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美, 다빈도 처방약 약가인상률 '천정부지'

오늘날 미국에서 고령자들에게 가장 빈번히 처방되고 있는 50대 다빈도 품목들의 지난해 약가인상률이 같은 해에 기록된 인플레率을 3.5배 가까이 상회했던 것으로 나타났다. 소비자 보호단체 '패밀리 USA'의 론 폴락 사무총장은 9일 공개한 보고서에서 "약제비 지원을 받지 못하고 있는 고령자층의 경우 수입도 고정적인 케이스가 대부분이라는 현실을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 따라서 약가가 크게 상승했다는 것은 적잖은 고령자들에게 더 이상 필요한 약물을 구입할 수 없게 됨을 의미하는 것에 다름 아니라는 것. '패밀리 USA'는 지난 1999년 이래 다빈도 처방약들의 약가를 매년 조사해 오고 있다. 조사결과 올해의 경우 다빈도 처방약들의 약가인상률은 인플레率의 3배에 가까운 수치를 보였던 2001년도에 비해 더욱 높아졌던 것으로 분석됐다. 특히 50대 다빈도 처방약 가운데 37개 품목들의 약가인상률은 인플레率에 비해 11.5배나 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 가장 높은 약가인상률은 기록했던 품목은 항히스타민제 '클라리틴'이었다. '클라리틴'은 OTC 스위치를 앞두고 약가가 21%나 뛰어올랐던 것으로 조사됐다. 이는 2001년도의 인플레率 1.8%를 12배 가까이 상회한 수준의 것이다. 이에 대해 데비 스타베노우 상원의원(민주당·미시간州)은 "환자들의 생명을 구하는데 필수적인 의약품들의 약가를 그처럼 큰 폭으로 올린다는 것은 비윤리적인 처사"라고 꼬집었다. 그는 또 "의약품을 구입하는 것은 자동차나 테니스 슈즈, 피너츠 버터 등을 사는 것과는 분명 개념을 달리하는 것"이라고 덧붙이기도 했다. 한편 미국의 상원과 하원 의회에서는 현재 저소득층의 의약품 구입비 지원에 상당한 이견을 노정하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 제프 빙거먼 상원의원(민주당·뉴멕시코州)는 최저생계비 기준선인 연간소득 8,980달러 미만 그룹에 속하는 경우를 예로 들어 설명했다. 다시 말해 한해 2,698달러치의 각종 의약품을 구입했을 경우 현재 상원에 계류 중인 법안에 따르면 불과 74달러를 지원받을 수 있을 뿐이지만, 하원에 제출되어 있는 법안에 따르면 1,084달러를 혜택받을 수 있다는 것이다. 빙거먼 의원은 또 최저소득자가 한해 5,201달러치의 의약품을 구입했을 경우 상원 법안에 의하면 148달러를, 하원 법안에 따르면 3,299달러를 지원받을 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.07.10
글로벌

헤파린注, 암환자 혈전증 치료에 최적

혈전증은 고형암 환자들을 사망에 이르게 하는 주요 원인의 하나로 손꼽히고 있는 것이 현실이다. 이와 관련, 헤파린(heparin)을 주사제로 투여하는 방법이 항응고제를 경구복용토록 하는 방식에 비해 암환자들에게서 이처럼 치명적인 결과를 초래할 수 있는 혈전을 치료하는데 보다 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 제시됐다. 캐나다 맥마스터大 의대에서 임상역학·생물통계학을 강의하고 있는 마크 N. 레바인 박사팀은 10일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 즉, 저용량 헤파린의 일종인 달테파린(dalteparin)을 직접 투여했던 336명의 환자들 가운데는 27명에서만 혈전증이 재발한 반면 기존의 표준 경구용 항응고제인 쿠마린(coumarin)을 복용했던 같은 숫자의 환자들 중에서는 53명에서 증상이 다시 나타났다는 것. 같은 성격의 연구를 진행 중인 美 클리블랜드 클리닉 혈액과장 스티븐 R. 데이트처 박사는 이와 관련, "레바인 박사팀과 맥락을 같이하는 결론이 도출될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 그의 연구팀은 또 다른 저용량 헤파린의 일종인 에녹사파린(enoxaparin)으로 시험을 진행해 왔다. 이 같은 내용은 저용량 헤파린이 쿠마린에 비해 최소한 10배 이상 약가가 높은 수준인 데다 의료보장(Medicare) 제도의 급여혜택 적용대상에서도 제외되어 있는 것이 현실임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈이다. 게다가 쿠마린은 복용기간 중 혈액검사를 빈번히 진행해야 하는 데다 입원을 필요로 하는 사례가 빈발하는 등 투약과 복약관리가 매우 까다로운 약물로 꼽히고 있는 형편이다. 레바인 박사는 "쿠마린의 단점을 감안하면 단순히 약가만으로 저용량 헤파린의 비용효율성을 논하는 것은 맹점이 있다"고 지적했다. 따라서 혈전증이 발생한 암환자들을 치료할 때는 저용량 헤파린을 사용하는 것이 바람직할 것으로 사료된다는 설명이다.

이덕규 2003.07.10
글로벌

로슈, 유망 항암제 '아바스틴' 발매권 확보

'아바스틴'(Avastin)은 장차 한해 20억달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 항암제로 발돋움할 수 있으리라 기대를 모으고 있는 가운데 개발이 한창 진행 중인 다크호스 대장암 치료제이다. 이와 관련, 로슈社가 "제넨테크社와의 합의에 따라 미국을 제외한 세계시장에서 '아바스틴'을 발매할 수 있는 권한을 확보했다"고 8일 발표했다. 로슈와 제넨테크는 '아바스틴'의 개발을 공동으로 진행하고 있는 파트너이다. 현재 '아바스틴'은 전이성 직장암을 적응증으로 하는 막바지 단계의 대규모 임상시험이 진행 중이다. 지난 5월 美 일리노이州 시카고에서 열렸던 美 임상종양학회 학술회의에서는 괄목할만한 수준의 임상 3상 시험결과가 공개되기도 했었다. 당시 발표내용에 따르면 800여명의 전이성 직장암 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 '아바스틴'과 기존의 표준 항암화학요법제를 함께 투여받았던 그룹은 화학요법만을 사용했던 그룹에 비해 생존기간을 50% 정도까지 상승한 것으로 입증된 바 있다. 즉, '아바스틴' 투여群의 평균 생존기간이 20.3개월에 이른 데 비해 화학요법제 단독투여群의 그것은 15.6개월에 그쳤던 것. 이 시험은 전이성 직장암을 대상으로 지금까지 진행되었던 것으로는 최대 규모의 것이었다. 양사는 이밖에도 '아바스틴'을 신장세포 암종, 비소세포 폐암, 전이성 유방암 등 각종 고형암과 혈액암에도 사용될 수 있도록 하기 위한 후속연구를 병행하고 있다. 로슈社의 프란츠 B. 휴머 회장은 "제넨테크·일본 쥬가이 등과의 전략적 제휴를 통해 우리는 연구력을 크게 강화할 수 있었다"며 "장차 '아바스틴'이 로슈의 성장에 새로운 동력을 제공해 줄 것"이라는 말로 높은 기대감을 표시했다. 로슈의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장도 "전이성 직장암 환자들의 생존률 제고에 괄목할만한 효과를 발휘할 것으로 기대되는 '아바스틴'은 항암제 분야에 중요한 진전을 가져올 약물로 자리매김될 것"이라고 피력했다. 제넨테크社의 수잔 D. 헬먼 부회장은 "항암제의 공동개발과 발매를 위해 로슈측과 맺고 있는 제휴관계가 '아바스틴'과 관련한 합의로 한층 공고해질 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 '아바스틴'은 재조합 인체화(humanized) 치료항체에 속하는 약물로 혈관내피증식인자(VEGF)의 활성을 억제하는 기전을 지니고 있다. VEGF는 종양의 맥관형성 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있는 단백질의 일종. 다시 말해 '아바스틴'은 종양 부위에 혈액이 공급되는 과정을 억제하고, 이를 통해 종양 의 증식을 저해할 뿐 아니라 종양의 괴사를 유도하는 항암제이다.

이덕규 2003.07.10
글로벌

美, 3명당 1명 꼴 항고혈압제 잠재고객

미국성인들 가운데 고혈압으로 분류되는 이들이 거의 3명당 1명에 육박할 정도로 높은 비율을 보이고 있는 것으로 나타났다. 아울러 고혈압으로 분류되는 이들의 비율도 최근 10년 새 4%가 상승한 것으로 드러났다. 이 같은 내용은 지난 1960년대 이래 감소세를 지속해 온 고혈압 환자들의 비율이 다시 증가세로 돌아섰음을 시사하는 것이어서 이목이 쏠리게 하고 있다. 美 사우스 캐롤라이나大 이하브 하자르 박사·위스콘신大 의대 테오도르 코트첸 박사 공동연구팀은 9일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 "전체 성인들의 29%에 달하는 5,840만명 가량이 고혈압 증상을 보이고 있는 것으로 추정됐다"고 밝혔다. 이 조사에서 고혈압으로 분류된 이들에는 혈압이 90~140mmHg 이상이거나, 현재 항고혈압제를 복용 중인 환자들이 포함됐다. 연구팀은 지난 1999~2000년도의 고혈압 관련 정부자료와 1988~1991년 자료를 비교분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 흑인들의 경우 전체의 33.5%가 고혈압으로 분류되어 가장 높은 비율을 보인 것으로 파악됐다. 또 여성들의 경우 전체 조사대상자들의 30.1%가 고혈압으로 분류되어 남성들에 비해 발생빈도가 더 높게 나타났다. 이와 함께 고혈압은 예상대로 나이가 들수록 높은 빈도를 보인 것으로 조사됐다. 60세 이상 고령자들의 경우 65.4%가 고혈압 증상을 보이는 것으로 나타났을 정도. 무엇보다 눈에 띄는 것은 조사대상자들 가운데 3분의 1에 가까운 이들이 정작 자신에게서 고혈압 증상이 있음을 인식하지 못하고 있는 것으로 드러난 대목이었다. 고혈압 환자 5명 중 2명은 적절한 치료를 받지 않고 있을 뿐 아니라 전체 환자들의 3분의 2 이상이 항고혈압제 등의 복용을 통해 혈압을 제대로 관리하지 않고 있는 것으로 나타난 것도 눈길을 끄는 결과였다. 한편 美 보건省(HHS)은 전체 성인 고혈압 환자들의 절반이 증상을 적절히 조절할 수 있도록 한다는 목표의 실현년도를 당초 제시했던 2000년에서 오는 2010년으로 미룬 바 있다.

이덕규 2003.07.09
글로벌

편두통 약물 시장볼륨 2012년 56억弗

편두통 약물들의 시장볼륨이 오는 2012년에 이르면 약 56억달러 규모로 확대될 것으로 사료된다는 예측이 나왔다. 지난해의 경우 이 시장이 28억6,000만달러를 기록했음을 회고하면 앞으로 10년 사이에 시장규모가 2배 정도로 팽창할 수 있을 것임을 시사하고 있는 셈. 특히 2010년에는 트립탄系 약물들이 전체 편두통 약물 시장의 75% 정도를 점유할 것으로 전망됐다. 미국의 국제적 시장조사기관인 디시전 리소스社(Decision Resources)는 최근 공개한 '편두통' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 다만 이 수치는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 일본 등 이른바 '메이저 제약시장'으로 꼽히는 7개국만을 감안해 제시된 것이다. 디시전 리소스社의 트리샤 네이글 애널리스트는 "이미 발매 중인 7개 약물들과 이제 막 선을 보이기 시작한 신제형들을 포함한 트립탄系 약물들이 향후 10년 동안 시장에서 절대적인 몫을 점유하게 될 것"이라고 밝혔다. 여기서 말하는 '신제형' 약물들은 아스트라제네카社의 비강분무형 제제 졸미트립탄(zolmitriptan)과 글락소스미스클라인社의 신속용해 제형인 수마트립탄(sumatriptan) 등을 지칭하는 개념이다. 네이글 애널리스트는 또 "주요 7개국에서 향후 환자들의 편두통 진단률이 크게 상승할 것임은 물론 적절한 약물치료를 받는 환자들도 급증할 것"이라고 예상했다. 다시 말해 지난해의 경우 25% 정도만이 편두통을 진단받고 약물치료에 임했던 것이 2012년에 이르면 50% 수준을 상회하리라는 것. 또 갈수록 많은 의사들이 환자들에게 트립탄系 약물의 복용을 권유할 전망이어서 2012년에 이르면 이 약물의 사용량이 눈에 띄게 늘어날 것이라며 낙관적인 견해를 피력했다. 한편 보고서에 따르면 지난해의 경우 주요 7개국에서만 총 7,400만여명의 환자들이 편두통으로 인해 고통받고 있는 것으로 추정됐다. 무엇보다 편두통 증상에 대한 진단률이 아무리 높게 잡아도 실제 전체 환자들의 65% 수준에 그치고 있을 것으로 관측됐다. 그러나 보고서는 "제약회사들과 학자들의 노력과 지속적인 캠페인에 힘입어 지난 10여년 동안 편두통 진단률과 환자들의 인식이 꾸준하게 제고되어 왔음에 주목해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.07.09
글로벌

'크레스토' 이번엔 腎장애 부작용 우려

아스트라제네카社의 주가가 8일 런던 증권거래소에서 72펜스 하락한 2,493펜스(약 41달러)로 떨어져 'FTSE(Financial Times Stock Exchange) 100 지수'를 산출하는 100대 기업들 가운데 최대의 낙폭을 기록했다. '크레스토'가 특허만료와 제네릭 제형들의 가세로 인한 항궤양제 '로섹'의 매출감소분을 메꿔줄 신약으로 부상함에 따라 이 회사의 주가가 지난 3월 중순 이래 50% 가까이 상승했음을 감안하면 이례적인 현상인 셈. 이처럼 아스트라제네카株가 큰 폭의 하락세를 보인 것은 '로섹'의 후속약물로 기대를 모아 온 콜레스테롤 저하제 '크레스토'가 또 다른 안전성 문제에 직면하고 있기 때문이다. 즉, FDA가 8일 공개한 자료를 통해 '크레스토' 40㎎ 용량을 복용한 환자들의 소변에서 단백질이 검출된 사례가 다른 스타틴系 약물들에 비해 높은 빈도를 보인 문제점을 언급했다는 것이다. 소변에서 단백질이 검출되었다는 것은 '크레스토'가 신장에 부작용을 수반할 수 있음을 시사하는 대목이다. 때마침 FDA 자문위는 9일 회의를 갖고 '크레스토'에 대한 허가권고 여부를 검토할 예정으로 있다. 또 FDA는 다음달 중순경 '크레스토'의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 것으로 관측되고 있는 상황이다. 이와 관련, 지금까지 '크레스토'의 안전성 문제는 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 다른 약물들과 마찬가지로 횡문근융해증에 초점이 맞춰져 왔었다. 그러나 애널리스트들은 FDA 자문위가 일단 '크레스토'에 대해 허가권고 결정을 내릴 것으로 전망하고 있는 것으로 알려졌다. ING 파이낸셜 마켓 증권社의 막스 허먼 애널리스트는 "캐나다와 영국·네덜란드 등 유럽 각국에서 이미 허가를 취득한 만큼 FDA가 '크레스토'의 발매를 허가할 것으로 예상된다"고 말했다. 그는 또 '크레스토'와 항암제 '이레사', 항응고제 '엑산타'(Exanta) 등의 성공에 힘입어 내년에 아스트라제네카가 괄목할만한 실적을 달성할 수 있을 것으로 전망하면서 이 회사에 대한 투자등급을 '매입관망株'(hold)에서 '매입권장株'(buy)로 상향조정하기도 했다. 팬뮤어 증권社의 폴 디글 애널리스트는 "다만 40㎎ 제형의 제품라벨에 신장 부작용 관련 표기내용이 강화될 가능성을 배제할 수 없을 것"이라고 피력했다. 앞으로 화이자社의 '리피토'와 펼쳐야 할 경쟁이 한결 힘겨운 양상을 띌 수 있으리라는 것. 반면 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 "FDA 자문위의 회의결과를 예측하기 어렵게 됐다"며 이견을 내보였다. 일부 애널리스트들은 FDA가 40㎎ 보다 적은 용량에 한해 발매를 허가할 경우 아스트라제네카측이 복용약물을 '크레스토'로 바꾸도록 환자들에게 설득하는 과정에서 적잖은 어려움에 직면할 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 사실 애널리스트들은 그 동안 '크레스토'가 한해 30억달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시해 왔다. 그러나 바이엘社의 '바이콜'이 횡문근융해증 문제로 회수조치되었음을 감안한 듯, FDA가 '크레스토'의 허가에 매우 신중한 자세를 견지함에 따라 당초 예상했던 것에 비하면 최종결정에 이르기까지 소요시간이 1년 가까이 지연되고 있는 형편이다. FDA가 보완자료를 요구함에 따라 아스트라제네카측은 총 1만2,500여명의 환자들을 대상으로 진행했던 추가임상 자료를 제출한 바 있다. 1만2,500여명의 환자들 가운데 최대용량인 40㎎를 복용한 인원은 4,000여명. 한편 아스트라제네카측은 "환자들의 소변에서 단백질이 검출된 것이 '크레스토'가 신장에 손상을 초래할 수 있음을 입증하는 증거자료는 없다"며 이 약물에 대해 변함없이 깊은 신뢰감을 갖고 있음을 거듭 강조했다. 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "한해 200억달러대의 볼륨을 형성하고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 '크레스토'가 최소한 20%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것"이라며 자신감을 나타냈다.

이덕규 2003.07.09
글로벌

日대형제약, 중국에 신약발매 본격화

일본의 제약대기업들이 중국에서 신약발매 및 생산을 본격화하고 있다. 기존에 발매해 오던 항생물질이나 항염증제에 추가하여 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등의 치료제를 투입하기 시작하고 있는 것이다. 이러한 배경에는 중국도 서구형 음식문화가 대중화되면서 이러한 성인병이 늘어나고 있다는 것과 또, 더 이상 성장하지 않는 일본 의약품시장 보다는 2010년 30조원 규모에 달할 것으로 예상되는 중국시장이 매력적이기 때문일 것이다. 다케다약공업은 6월 중순, 고혈압치료제 '브로프레스'를 중국에서 발매했다. 주력제품인 소화성궤양치료제 '타케프론'이나 전립선암치료제 '류프린' 등 4품목을 발매중에 있다. 또, 다케다의 주력품목중에 하나인 당뇨병치료제 '악토스'도 임상시험 중이다. 산쿄는 지난해 상하이의 공장에서 고지혈증치료제 '메바로친'의 포장공정을 시작했다. 내년 1월에는 가공을 포함한 본격 생산에 들어간다. 메바로친은 일본 국내 연간매출액이 1조원이 넘는 대형제품이지만, 지난해 7월부로 특허가 만료되어 매출감소가 예상되는 품목이다. 따라서 산쿄는 중국시장의 확대에 기대를 걸고 있다. 항생물질 등을 포함한 산쿄의 중국 매출액은 올해 약 300억원, 2007년에는 600억원을 계획하고 있다. 이밖에 야마노우치제약은 내년부터 고혈압약 등의 판매에 들어갈 전망이다.

최선례 2003.07.09
글로벌

美, OTC 활성화로 한해 300억달러 절감

오늘날 다양한 OTC 제품들이 총 6만5,000여곳에 달하는 미국 전역의 약국들을 통해 활발히 유통되고 있다. 다음은 앨라배마州에서 발행되고 있는 '버밍엄 비즈니스 저널'이 7일자에 게재한 미국의 OTC시장 현황을 정리한 것이다. 예전에는 처방약으로 발매되었던 많은 제품들이 현재는 OTC로 스위치되어 환자들에게 한층 편리한 구입을 가능케 하고 있다. 당장 꼽아볼 수 있는 사례들만도 진통제 '애드빌'(Advil)과 '알레브'(Aleve), 속쓰림약 '펩시드 AC'·'잔탁 75', 금연보조제 '니코레트', 탈모치료제 '로게인', 항진균제 '라미실', 알러지 치료제 '클라리틴'과 '클라리틴 D' 등 부지기수이다. 또 1,000종 이상의 OTC 제품들이 현재 처방약으로 발매되고 있는 제품들과 동일한 약효성분들을 함유한 가운데 환자치료에 사용되고 있다. 지난달에는 블록버스터 속쓰림약 '로섹'의 20㎎ 제형이 마침내 OTC로 전환됐다. '클라리틴'의 경우에는 아예 처방약으로 발매될 때와 동일한 용량으로 지난해 OTC 스위치가 이루어졌다. 처방약에서 OTC로 스위치를 적극 유도하는 사회·경제적 압력도 갈수록 고조되고 있다. 이와 관련, 현재 미국에서는 셀프케어와 셀프메디케이션에 대한 환자들의 관심증폭으로 OTC 약물들에 대해 과거 어느 때보다 많은 시선이 집중되고 있다. 환자들 자신이 자신의 질병을 치료함에 따라 보다 능동적인 역할을 수행할 수 있기를 요망하고 있는 것. 딴은 오늘날 환자들은 예전같으면 꿈도 꾸지 못할 고도의 의료정보들로 무장하고 있다. 이 때문인 듯, 전체 환자들의 73% 정도가 자신의 질병을 OTC 제품들로 치료하기를 선호하는 것으로 나타나고 있다. 환자들은 또 처방약의 OTC 전환을 통해 상당한 비용을 절감할 수 있으리라 믿고 있다. 그러면 여기서 OTC와 관련한 몇가지 통계수치들을 인용해 보자. 첫째, 오늘날 미국의 소비자들은 매년 50억회에 걸쳐 각종 OTC 제품들을 구입하고 있다. 둘째, 미국에서는 매년 총 38억건에 달하는 각종 질병들이 치료되고 있는데, 이 중 22억건(58%)의 경우 최소한 한가지 이상의 OTC 제품들이 치료과정에서 사용되고 있다. 셋째, 전체 미국인구의 40%는 최근 48시간 이내에 최소한 한가지의 OTC 제품을 사용했던 것으로 집계되고 있다. 넷째, 현재 전체 미국인구의 13%를 점유하고 있는 65세 이상의 고령자들이 전체 OTC 판매량의 33%를 소비하고 있다. 이처럼 효능과 안전성이 입증된 각종 OTC 제품들은 두통에서부터 변비, 설사, 무좀, 화상, 머릿니, 고열, 여드름, 월경前 증후군, 멀미에 이르기까지 450여가지에 달하는 다양한 질병들을 치료하거나 병을 관리하는데 사용되고 있다. 이들 질병들을 치료하지 않은 채 방치할 경우 한층 중증으로 전이될 것임은 불문가지. 한 예로 속쓰림의 경우 미국에서만 매년 60억건 이상 발생하고 있다. 감기의 연간 발생건수는 줄잡아 7억건에 이른다. 증상을 완화시키기 위해 적절한 OTC 제품을 고르고, 효과적으로 사용해야 할 필요성이 바로 여기에 있다. 게다가 OTC 사용을 통해 불필요한 병·의원 방문횟수를 줄이고, 과잉진료·불필요한 처방약 투약을 방지함으로써 절감되는 사회적 비용은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 실제로 전문가들은 OTC 제품들로 인해 미국에서 매년 절감되고 있는 비용규모가 약 300억달러에 달할 것으로 추정하고 있다. 300억달러라면 미국에서 매년 각종 OTC 제품들을 사용하는데 지출되는 320억달러에 맞장뜰만한 수준이다. OTC 제품들을 구입하는데 건당 평균 7달러 정도가 지출되고 있는데 반해 제네릭 처방약의 경우 건당 19.82달러, 브랜드명 처방약이 건당 74.90달러에 이르고 있는 것이 현실이고 보면 고개가 끄덕여지는 대목이다. 특히 OTC 제품들은 대부분의 약값을 환자측이 본인부담하고 있으므로 使측이나 국가가 분담하는 비용도 미미한 편이다. 또 '클라리틴'이나 '로섹' 등의 예에서 볼 수 있듯, 일부 OTC 제품들은 오히려 처방약 보다 우수한 약효를 자랑한다. 그럼에도 불구, 일부 환자들은 OTC 제품들이 좋은 약이 아니라거나(not real drugs), 효과가 떨어지는 약(weak drugs)이라는 편견을 갖고 있는 것이 현실이기도 하다. 문제는 이로 인해 적정용량을 넘어서 복용되는 케이스가 심심찮게 발생하고 있다는 것. 즉, 부작용이나 다른 약물들과의 상호작용 가능성이 종종 간과되고 있는 것이다. 동일한 성분을 함유한 한가지 이상의 OTC 제품들이 한꺼번에 사용되는 사례도 빈번하다. 한마디로 OTC 제품들이 과소평가되는 경향이 아직도 완전히 불식되지 못하고 있는 것이다. 따라서 이제는 신중하고 적절한 제품선택의 중요성이 강조되어야 할 시점이다. 약사와 환자의 올바른 관계설정과 복약지도가 그 어느 때 보다 중요한 요소로 부각되고 있는 것은 바로 이 때문이라 하겠다.

이덕규 2003.07.08
글로벌

英, 스타틴系 약물 곧 OTC 전환 요청

각종 처방용 의약품들을 OTC로 전환하는데 있어 선도적인 국가로 손꼽히고 있는 영국의 명성이 다시 한번 확실히 각인될 전망이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 OTC로 스위치되는 첫 번째 국가로 자리매김될 것이라 예측되고 있기 때문. 현지의 제약업계 소식통들에 따르면 현재 처방약으로 발매되고 있는 스타틴系 약물들에 대한 OTC 전환 요청이 임박한 상태인 것으로 알려졌다. 스타틴系 약물들은 이미 지난해에 영국 왕립약사회(RPSGB)에 의해 OTC 스위치 대기약물 리스트에 올라 있는 상황이다. 스타틴系 약물들에 대한 OTC 스위치 요청방침은 지난달 프랑스 칸느에서 열렸던 제 39차 유럽 셀프메이케이션협회(AESGP) 연차총회 석상에서도 유력하게 시사됐다. 당시 영국 의약품·의료기기관리국(UKMHRA)의 앨리스테어 브레켄리지 국장이 이 문제를 직접 언급했던 것. 실제로 브레켄리지 국장은 이번 총회에서 "고지혈증을 적응증으로 하는 소용량 스타틴系 약물들을 OTC로 전환하는 문제를 놓고 올해 말경 논란이 오갈 것"이라 피력했던 것으로 전해졌다. 다만 브레켄리지 국장은 고지혈증의 경우 관절염이나 편두통과는 달리 자가관리에 많은 어려움이 따르는 만큼 안전성 문제가 핵심적인 사안이라 지적했다는 후문이다. 그러나 영국특허매약협회(PAGB)의 셸리아 켈리 사무총장은 "의약품 지위의 재분류와 최초진단 및 자가검진을 반드시 결부시켜야 할 필요는 없다"며 "위험인자로서 콜레스테롤에 대한 일반의 인식이 뚜렷이 개선되었고, 스타틴系 약물들의 OTC 전환도 예방에 주안점을 두고 추진되고 있음을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 마치 아스피린이 뇌졸중 예방용도로 널리 사용되고 있는 것에 비견할만 하다는 것. 가령 콜레스테롤値가 높은 편에 속하는 가족병력이 있는 사람들의 경우 예방을 위해 좀 더 간편하게 스타틴系 약물을 복용할 수 있도록 하자는 취지라는 설명이다. 한편 영국 보건省(DoH)은 오는 2007년까지 50개 이상의 처방약들을 OTC로 전환한다는 방침으로 있다. 그리고 스타틴系 콜레스테롤 저하제들도 주요 타깃의 하나로 알려지고 있다. 보건성측은 새로운 재분류 절차에 따라 OTC로 전환되는 첫 번째 품목에 대해 90일간의 독점발매기간을 보장하고 있다. 이는 그러나 OTC 전환을 활성화시키기에는 미흡한 수준의 보상이라는 지적이 일각에서 나오고 있다. 게다가 처방약 메이커측의 저항도 만만찮게 고개를 들고 있는 분위기도 감지되고 있는 것으로 알려졌다. 급여대상 의약품으로부터 제외되기 위한 방편으로 OTC 스위치가 악용될 소지도 배제할 수 없다는 것. 영국 제약협회(ABPI)의 트레버 존스 회장은 지난해 가졌던 인터뷰에서 "스타틴系 약물들과 같은 심혈관계 치료제들의 경우 의사의 처방과 상담절차 없이 사용될 경우 자칫 환자들에게 위험한 상황을 초래할 수 있다"고 경고한 바도 있다. 반면 존슨&존슨社의 R&D 책임자 스티븐 만 박사는 "관상동맥 심질환이 유럽의 의료제도를 위협하는 최대의 위험요인으로 부각되고 있는 현실에서 스타틴系 약물이 성공적으로 OTC로 전환된다면 환자들에게 커다란 혜택을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 그는 여·야 공동으로 의회 안에 설치한 1차의료·공중보건그룹의 주최로 지난달 런던에서 열렸던 한 회의에서 "관상동맥 심질환이 오늘날 영국에서 최대의 사망원인으로 자리매김되고 있다"고 강조하기도 했다. 이와 관련, 영국의 국가의료보장제도(NHS; National Health Service)가 제출한 한 보고서는 2002~3년에 스타틴系 약물들을 사용하는데 7억 파운드(11억5,000만달러)의 약제비가 지출될 것이나, 오는 2010년에는 21억 파운드로 증가할 것으로 예측했다. 게다가 이 수치는 2010년 쯤이면 특허만료로 약가가 50%까지 다운된 제네릭 제품들이 잇따라 나오고, 전체 스타틴系 약물들의 75%가 OTC로 전환된 상황일 것임을 감안한 것이다. 그 만큼 스타틴系 약물들이 활발히 사용될 것임을 시사하는 수치인 셈이다.

이덕규 2003.07.08
글로벌

EU, '쎄레브렉스' 대장암 예방용도 승인 초읽기

화이자社는 유럽의약품평가국(CPMP)이 자사의 '쎄레브렉스'와 관련, 가족성 선종성 폴립증 환자들에게서 장 내부의 전암성 폴립을 감소시키는 용도의 약물로 발매를 권고키로 결정했다고 7일 발표했다. 다시 말해 수술이나 내시경 검사 등에 병행하는 보조요법제로 '쎄레브렉스'의 발매가 최종허가를 취득할 수 있을 것으로 확실시된다는 것. COX-2 저해제 계열의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제인 '쎄레브렉스'는 의 유럽시장 발매 상품명이다. CPMP가 긍정적인 결론을 도출함에 따라 '쎄레브렉스'는 유럽연합(EU) 회원국에 발매되는 각종 의약품들의 허가결정권을 쥐고 있는 유럽집행위원회의 최종검토 절차를 남겨두게 됐다. 유럽집행위가 가족성 선종성 폴립증 완화 적응증을 최종승인할 경우 '쎄레브렉스'는 '온세날'(Onsenal)이라는 이름으로 발매될 예정이다. 화이자측은 유럽집행위가 올가을 중으로 '쎄레브렉스'의 가족성 선종성 폴립증 용도 발매 여부에 대한 최종결정을 내릴 것으로 예측했다. 드물게 발생하는 유전성 질환의 일종인 가족성 선종성 폴립증은 결장(結腸) 또는 직장(直腸) 내부에 적게는 수백에서 많게는 수천에 이르는 전암성 폴립(茸腫)이 나타나는 증상을 말한다. 이 폴립들의 내부에는 COX-2 효소가 높은 농도로 존재하는 것으로 알려져 있다. 폴립은 대장 점막이 비정상적으로 자라나 대장 안쪽으로 혹처럼 튀어나온 것을 말한다. 대장에 이상이 없는 성인들의 경우에도 15~30%에서 발견될 정도로 대부분 양성을 띄지만, 일부는 암으로 진행된다는 것이 전문가들의 지적이다. 게다가 '쎄레브렉스' 이전까지는 가족성 선종성 폴립증을 적응증으로 하는 약물이 허가된 바 없었던 관계로 환자들은 폴립을 제거하거나 결장·직장의 상당부분을 절개하는 치료법에 의존해 왔던 형편이다. 폴립은 방치할 경우 계속 형성되고 크기가 확대되면서 대장암으로 전이될 확률이 매우 높은 것으로 알려져 있다. '쎄레브렉스'은 바로 이 폴립의 숫자와 크기를 크게 감소시켜 줄 약물로 기대를 모으고 있는 것. 한편 '쎄레브렉스'는 지난 1999년부터 발매되고 있다. 미국의 경우 지난해 9월 '쎄레브렉스'의 선종성 폴립증 용도가 FDA의 허가를 취득했었다.

이덕규 2003.07.08
글로벌

日 신약 승인신청 데이터 보호기간 강화

일본 정부의 지적재산 전략본부는 2005년말까지 신약의 승인신청 데이터의 보호 강화책을 검토할 방침이다. 데이터의 보호기간을 유럽과 같은 수준의 10년간으로 하는 등을 포함하여 폭넓은 관점에서 강화책을 검토할 예정이다. 전략본부는 이번달에 추진계획을 정식으로 정리할 방침으로, 이에 따라 후생노동성 및 경제산업성은 데이터보호 강화를 위한 검토를 시작하게 된다. 후생노동성 의정국경제과는 "현재상황과 과제 등을 정리한 후에 올해 안으로는 구체적인 검토에 착수하겠다"고 하고 있다. 승인신청 데이터 보호기간 확대는 전략본부가 2003년∼2005년에 실행할 '지적재산 추진계획'을 정리하는 과정에서 일본제약공업협회 등으로부터 유럽과 같은 10년으로 하자는 요구가 있었던 것. 신약 승인신청 데이터에 관해서는 재심사 기간중(6년간)에는 실질적으로 보호되고 있지만, 추진계획안은 '지적재산을 보호하고 신규의약품의 개발에 대한 인센티브를 향상시키는 관점에서 예를 들면 10년간의 보호기간을 설정하는 등 폭넓은 관점에서 검토할 것'이 명기되고 있다. 더불어 '의료관련 행위의 특허보호의 검토'도 진행된다. 구체적으로는 2004년 중기까지 의료관련행위의 특허법상 취급에 대한 결론도출과 2003년 이후에 배성 간세포(ES세포), 배성 생식간세포(EG세포)등을 이용한 발명의 특허보호를 검토하는 등 2가지이다.

최선례 2003.07.08
글로벌

'시알리스' 적응증 확대 적극 강구 전망

일라이 릴리社와 아이코스社가 남성 발기부전 치료제 '비아그라'의 라이벌 약물로 빠르게 부상하고 있는 '시알리스'(타달라필)와 관련, 적응증 추가를 적극 강구하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 화이자社의 '비아그라'의 경우도 현재 폐동맥 고혈압 적응증 추가를 위한 임상 2상이 진행 중에 있으며, 여성 성욕장애 치료제로도 사용가능성이 검토되고 있는 상태이다. 아이코스社의 폴 클라크 회장은 "앞으로 6개월 이내에 양사가 공동으로 '시알리스'에 대해 다른 性的 장애 관련 증상들을 적응증에 추가하는 방안을 적극 검토하게 될 것"이라고 3일 밝혔다. 좀 더 구체적으로는 한가지 적응증은 발기부전 증상과 관련이 있는 것이며, 나머지 두가지 정도는 발기부전과 전혀 다른 증상이 될 것임을 시사했다. 즉, 여성 성욕장애와 당뇨병성 위 부전마비(diabetic gastroparesis) 등이 '시알리스'의 새로운 적응증으로 적극 검토되고 있다는 것. 이 중 당뇨병성 위 부전마비는 팽만감과 구역 등을 수반하는 증상이다. 전체 당뇨병 환자들 중 50% 정도에서 나타나는 당뇨병성 위 부전마비는 기계적인 장애가 없음에도 불구하고 위 배출의 지연을 초래하는 증상이다. 한편 '시알리스'는 지난 2월 이후로 유럽시장에 선을 보이는 등 전 세계 30여개국에 발매되고 있다. 올해 상반기에만 4억7,500만달러의 매출을 올린 바 있다. 클라크 회장에 따르면 '시알리스'는 지난 4월 현재 독일시장의 28%, 프랑스 시장의 30%, 이탈리아 시장의 27%, 영국시장의 9% 등을 각각 점유하고 있는 상태이다. 미국시장의 경우 허가 요청서류가 FDA에 접수된 상태이며, 올해 말경 최종결정이 이루어질 전망이다.

이덕규 2003.07.07
글로벌

비타민B 보급제, 우울증 예방에 도움

일부 우울증 환자들의 경우 비타민B의 체내 대사과정에 문제가 있는 관계로 우울증이 발생하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 비타민B 보급제 복용을 통해 우울증을 예방할 수 있으리라는 기대를 가능케 하는 것이다. 이에 앞서 진행되었던 한 연구결과에 따르면 엽산 보급제가 항우울제의 효능을 증가시킬 수 있음이 시사된 바도 있다. 노르웨이 베르겐大 잉그바르 비옐란드 박사팀은 '일반정신의학誌' 최신호에 발표한 논문에서 "우울증이 혈중 호모시스테인値가 높거나, 엽산염(folate)의 대사에 관여하는 단백질이 포함되어 있는 유전자를 지닌 사람들에게서 높은 빈도로 나타난다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 밝혔다. 이와 관련, 호모시스테인은 대사과정에서 발생하는 부산물의 일종이며, 엽산은 이 호모시스테인의 분해를 촉진하는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 비옐란드 박사는 "엽산의 결핍 또는 엽산의 대사장애가 부분적이나마 일부 우울증 환자들에게 발병원인을 제공하는 것으로 보인다"고 피력했다. 그의 연구팀은 46~69세 사이의 중년남성 5,948명의 혈액샘플을 면밀히 관찰한 뒤 다시 이들에게서 우울증 또는 불안증 유무를 조사하는 작업을 진행했다. 그 결과 혈중 호모시스테인値가 상대적으로 높았던 이들의 경우 혈중 호모시스테인値가 낮았던 그룹에 비해 우울증 발생률이 2배 가까이 높다는 사실을 발견할 수 있었다. 이와 함께 엽산엽의 대사효율을 떨어뜨리는 효소가 포함된 유전자를 지닌 그룹에서도 우울증이 높은 빈도로 발생했음을 확인할 수 있었다. 반면 불안증은 혈중 호모시스테인値나 엽산염 대사효소의 존재유무와 별다른 관련이 없는 것으로 나타났다. 아울러 혈중 엽산엽의 농도 또한 우울증 환자와 건강한 그룹에서 별달리 차이를 보이지는 않았던 것으로 분석됐다. 비옐란드 박사는 "이번 연구결과는 비타민이 육체적인 건강은 물론이고 정신적인 건강을 위해서도 매우 중요하다는 사실을 일깨워준 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.07.07
글로벌

FDA, '아리셉트' 적응증 추가신청 반려

FDA가 오늘날 대표적인 알쯔하이머 치료제로 꼽히는 '아리셉트'의 적응증 확대 신청을 받아들이지 않았다고 에자이社가 4일 발표했다. 이에 앞서 에자이社는 지난해 9월 '아리셉트'에 혈관성 치매를 새로운 적응증으로 추가해 줄 것을 요청했었다. 현재 '아리셉트'는 일본 4위의 메이저 제약기업인 에자이社의 매출실적 2위 거대품목일 뿐 아니라 세계 랭킹 1위의 베스트-셀링 알쯔하이머 치료제이다. 지난해 1,153억엔의 매출을 올린 데 이어 올해에도 1,280억엔(약 10억8,000만달러) 정도를 달성할 수 있으리라 기대를 모아 왔을 정도다. 혈관성 치매는 알쯔하이머에 이어 두 번째로 빈발하는 치매의 일종. 주로 70대 이상의 고령자들에게서 뇌졸중에 수반되어 발생하며, 미국의 경우 전체 치매 진단환자들의 20%(약 130만명) 정도를 점유하고 있다. 적응증 확대신청이 반려되었음이 알려진 4일 도쿄 증권거래소(TSE)에서 에자이의 주가는 한때 2,365엔까지 떨어지는 등 하락세를 보인 끝에 전날보다 4.2% 뒷걸음질친 2,410엔으로 마감됐다. 골드만 삭스 도쿄지사의 켄지 마쓰조 애널리스트는 "에자이株를 '실적우수株'(outperform)에서 하향조정한다"고 말했다. 적응증 확대에 대한 기대감으로 지난 5월이래 에자이株가 20% 정도 뛰어올랐기 때문이라는 것. 메릴 린치 도쿄지사 등도 이날 골드만 삭스와 동일한 행보를 보였다. J. P. 모건社의 미쯔오 오미 애널리스트는 "적응증 확대 반려소식이 알려진 이후로 '아리셉트'의 주가가 조정기를 거칠 것"이라고 전망했다. BNP 파리바 증권社의 토모카즈 키타무라 애널리스트는 "그 동안 시장에서는 '아리셉트'의 적응증 확대가 받아들여질 것으로 예측해 왔다"며 "따라서 이번 결정은 에자이의 성장전망에 적어도 단기적으로는 파장을 미칠 것"이라고 피력했다. 키타무라 애널리스트는 또 "오는 2006~7년도에 '아리셉트'의 예상 매출실적을 120억엔 적은 1,600억엔대로 하향조정한다"고 말했다. 그러나 에자이측은 FDA의 이번 반려결정에도 불구, 장차 '아리셉트'가 혈관성 치매를 적응증으로 사용될 수 있으리라는 가능성이 완전히 사라졌음을 의미하는 것은 아니라는 점을 거듭 강조하며 투자자들의 동요를 진화하는 노력에 착수했다. 앞으로도 '아리셉트'의 효능을 입증하는 추가적인 연구작업을 계속해 FDA를 설득해 나가겠다는 것. 다만, 이번에 FDA가 적응증 확대를 수용하지 않은 구체적인 사유는 공개하지 않았다. 이와 함께 유럽에서도 '아리셉트'의 적응증에 혈관성 치매가 추가될 수 있도록 모든 노력을 강구할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.07.07
글로벌

로슈 C형 간염藥 '페가시스' 肝경변 예방

스위스 로슈社는 자사의 C형 간염 치료제 '페가시스'(Pegasys; 페길化 인터페론 알파-2a)가 난치성 간장질환의 일종인 간경변증을 장기간에 걸쳐 예방하는 효과를 발휘할 수 있음을 입증한 새로운 임상시험 결과를 4일 공개했다. 간경변증 환자들을 대상으로 대규모 분석연구를 진행한 결과 '페가시스'와 '코페거스'(Copegus)를 병용투여했던 그룹의 경우 49%에서 간염 바이러스의 숫자가 꾸준히 감소했음을 확인할 수 있었다는 것. '코페거스'는 로슈가 발매하고 있는 항바이러스제 리바비린의 상품명이다. 이 같은 내용은 4일 제네바에서 열린 제 38차 유럽 肝연구협회(EASL) 연례 학술회의에서 발표됐다. 로슈측은 '페가시스'를 투여해 C형 간염을 치유했던 환자들의 경우 99%에서 최대 4년이 경과한 후까지 체내에 간염 바이러스를 보균하고 있지 않은 상태가 지속되었음을 입증한 또 다른 연구결과도 이날 함께 제시했다. 이와 관련, 로슈측은 '페가시스'가 투여 후 7일이 경과해도 완전히 대사되지 않고 체내에 존재하기 때문에 그 같은 효능을 발휘할 수 있는 것으로 사료된다고 설명했다. 따라서 간염 바이러스의 복제를 효과적으로 억제할 수 있는 것으로 보인다는 것이다. 로슈측은 이에 따라 장차 '페가시스'가 최대 15억 스위스프랑(11억1,000만달러) 정도의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 것이라며 목표치를 상향조정했다. 올해 1/4분기에만 1억2,000만 스위스프랑의 실적을 올렸을 정도로 호조를 지속하고 있기 때문. 지난해 말부터 발매되고 있는 '페가시스'는 로슈가 최근 수 년래 내놓은 신약들 가운데 최대의 유망약물로 꼽히고 있다. 로슈측은 '페가시스'와 '코페거스'의 효능을 보다 구체적으로 입증하기 위한 대규모 후속임상을 진행할 방침이다. 한편 C형 간염은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 1억7,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 특히 간암과 간경변 발병의 주된 원인으로 지목되고 있기도 하다. 미국의 경우 오늘날 간 이식수술을 필요로 하게끔 하는 원인을 가장 빈번히 제공하는 증상으로 꼽히고 있을 정도다.

이덕규 2003.07.07
글로벌

日 고지혈증치료제 제네릭 발매 홍수

산쿄의 주력제품인 고지혈증 치료제 '메바로친'이 지난해 가을로 특허가 만료된 이후, 같은 성분의 저렴한 제네릭이 23개社에서 무더기 발매되고 있다. 이와 함께 반유제약의 고지혈증 치료제인 '리포바스'의 제네릭도 12社에서 발매할 예정으로 고지혈증 치료제 시장의 과열이 예상되고 있다. 대형제품의 제네릭이 이처럼 한꺼번에 발매되는 것은 일본에서 처음있는 일. 후생노동성은 지난 4일, 각사의 제네릭을 약가리스트에 수재했다. 후생노동성에 따르면 '메바로친'의 제네릭 약가는 5㎎정이 67.8엔, 10㎎정이 130.8엔이며, '리포바스'의 제네릭은 5㎎정이 146엔으로 모두 산쿄나 반유의 제품보다 20%정도 저렴한 가격이라고 한다. 도와(東和)약품, 사와이(澤井), 일본의약품공업, 메이지제약 및 다이요약품공업 등 제네릭제약사 이외에도 교와발효, 일본케미파 등이 메바로친 또는 리포바스의 제네릭발매에 나서고 있다. 그중 메이지제약은 소량의 물로도 구강내에서 잘 용해되도록 하는 기술을 이용하여 고령자도 복용하기 쉽도록 한 제품을 발매하여 대형병원 등을 중심으로 영업을 강화할 것으로 알려지고 있다. 그러나 너무 많은 기업이 한꺼번에 진출하는 만큼 원료공급이 원활하지 못해 일부 메이커는 발매가 지연될 가능성도 있다.

최선례 2003.07.07

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