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임산부 SSRI系 항우울제 복용 요주의

임산부가 임신 3기에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제를 복용했을 경우 신생아들의 출생 직후 신경계에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다. 핀란드 오울루大 생물학부 카리 라이네 박사팀은 '일반정신의학誌' 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 오늘날 SSRI系 항우울제들은 우울증, 공황장애, 강박성 장애 등의 증상을 보이는 임산부들에게 빈번히 사용되고 있는 것이 현실이다. 그러나 지금까지 연구된 바에 따르면 임신 7~9개월 사이의 임산부들이 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 아기가 과민성, 심한 울음, 경련, 식이장애, 수면장애 등의 증상을 보일 수 있는 것으로 나타난 바 있다. 라이네 박사팀은 40명의 임산부들을 대상으로 이 중 20명에는 임신기간 동안 SSRI系 항우울제를 매일 20~40㎎씩 복용토록 하고, 출산 후에는 아기에게 모유를 먹이도록 했다. 또 나머지 절반에는 어떤 유형의 항우울제도 복용하지 않도록 했다. 그 후 두 그룹에서 태어난 신생아들을 대상으로 출생 직후 2개월 동안 혈압, 심장박동수, 체온 등을 조사한 결과 별다른 차이를 발견할 수 없었다. 그러나 뇌내 케미컬의 일종인 세로토닌의 작용과 관련이 있는 증상들의 발생률을 분석한 결과 SSRI系 항우울제를 복용했던 임산부들에게서 태어난 신생아들의 경우 4배 이상 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 다시 말해 떨림, 불안, 강직 등의 증상들이 눈에 띄게 높은 발생률을 보였다는 것. 특히 이들 신생아들은 혈중 5-히드록시인돌레아세틴산(5-HIAA)의 농도가 대조群에 비해 크게 감소했다는 특징을 보인 것으로 파악됐다. 5-HIAA는 세로토닌의 대사체. 다만 이들 증상들은 생후 2주가 경과하면서 급격히 감소하기 시작했던 것으로 파악됐다. 라이네 박사는 "결론적으로 임산부가 임신 3기에 SSRI系 항우울제에 속하는 시탈로프람(citalopram)이나 플루옥세틴을 복용했을 경우 신생아들의 중추신경계에 미치는 영향이 증가할 수 있는 것으로 사료된다"고 강조했다. 물론 그 같은 증상들은 오래지 않아 사라지지만, 자칫 신생아들에게 보다 심각한 수준의 합병증으로 전이될 수 있음을 유념해야 할 것이라고 라이네 박사는 덧붙였다.

이덕규 2003.07.16
글로벌

점안제 선택, 소비자 60% 용기 편리성 고려

일본에서 실시한 점안제에 대한 소비자 의식조사 결과, 약의 효과와 함께 편리한 용기가 점안제 선택의 기준이 되고 있는 것으로 나타났다. 조사는 시장조사 회사인 일본의 인포플란이 도쿄·오사카의 남녀 300명을 대상으로 조사를 실시, 그중 과반수 이상은 12개월 이내에 점안제를 사용해본 경험이 있는 사람들로 구성하여 실제 경험을 통한 생생한 의견이 반영되도록 했다. 조사결과에 따르면 점안제를 선택하는 포인트로 약60%의 사람이 약의 효과와 사용실적에 따른 안전성과 함께 용기의 편리성을 중시한다고 대답했다. 또 구체적으로 중시하는 점은 100% 가까운 사람이 '안약을 넣을 때 용기가 잡기 쉽다' '1회에 나오는 양이 일정하다' 등을 꼽아, 용기의 형태 특히 조작성을 중시하는 사람이 많은 것으로 나타났다. 점안제의 용량은 일반적으로 5㎖ 전후로 비슷하지만, 용기의 형태는 회사별로 다르게 출시 되고 있기 때문에 용기의 편리성은 제품간에 차이가 있을 것으로 보인다. 이번 조사결과 편리한 용기에 대한 소비자의 욕구가 높게 나타난 만큼 제약사들은 제품차별화를 위해 편리한 용기개발에도 노력해야 할 것으로 사료된다.

최선례 2003.07.16
글로벌

갱년기 여성 스타틴系 복용 "도움이 안돼요"

오늘날 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 콜레스테롤値를 낮추는 효과와 더불어 폐경기 후 여성들에게서 골밀도를 높여 척추골절 발생률을 낮추는 용도로도 각광받고 있는 약물이다. 그러나 폐경기가 지난 고령층 여성들의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했더라도 골밀도가 증가하거나, 골절 발생률이 감소하는 등의 효과를 기대하기 어려울 것임을 시사하는 연구결과가 공개되어 이목이 쏠리게 하고 있다. 3.9년에 걸쳐 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해 온 총 7,846명의 폐경기 후 여성들과 스타틴系 약물을 복용하지 않은 8만5,870명의 같은 연령대 여성들을 비교분석한 결과 고관절·팔·손목 등 각 부위별 골절 발생률과 골밀도에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다는 것. 오히려 스타틴系 약물 복용群의 골절 발생률이 다소나마 높은 수치를 보였을 정도라는 것이다. 美 워싱턴州 시애틀 소재 프레드 허친슨 암연구소 안드레아 Z. 라크르와 박사팀은 15일자 '내과의학 연보'에 발표한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 다만 라크르와 박사는 이번 연구결과가 최종적인 결론에 해당하는 것은 아님을 덧붙여 둔다고 강조했다. 라크르와 박사는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제가 골밀도를 증가시키거나, 골절 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부는 불투명하다(mixed)"고 지적했다. 이전에 진행되었던 소규모 연구사례들의 경우 스타틴系 약물들의 골절 감소효과를 뒷받침했으나, 보다 대규모로 진행되었던 일부 연구사례들의 경우 논란의 소지가 적지 않다는 것. 한 예로 연구과정에서 스타틴系 약물을 복용한 여성들은 좀 더 나이가 들고, 체중이 많이 나가는 그룹에 속하는 경향이 있어 원래부터 상대적으로 골절 발생률이 높은 편에 속하는 이들이었음이 감안되어야 할 것이라는 설명이다. 아울러 관련 연구사례들의 경우 약물복용기간이 비교적 짧은 편이었다는 문제점도 눈에 띈다고 덧붙였다. 따라서 라크르와 박사는 "보다 확실한 결론을 도출할 수 있기 위해서는 한층 다양한 일련의 임상시험들이 진행되어야 할 것"이라며 "스타틴系 약물들이 골다공증을 예방하거나 치료하는 용도로는 그리 적합하지 않을 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 라크르와 박사팀의 연구에 참여했던 피츠버그大 의대의 제인 A. 콜리 교수도 "실험실 단계에서 스타틴系 약물들이 배양된 골세포의 성장을 촉진할 수 있음은 확실히 입증됐지만, 세균배양용 페트리 접시와 실제 인체와는 분명 차이가 있음에 유념해야 할 것"이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2003.07.15
글로벌

존슨&존슨, M&A는 계속되어야 한다

존슨&존슨社(J&J)는 세계 최대의 의료기기 메이커이자, 세계 랭킹 10위 안에 드는 톱-클라스 메이저 제약기업이다. 한 예로 약물코팅 망상(網狀) 튜브 형태의 스텐트 제품인 '사이퍼'(Cypher)는 오늘날 J&J의 대표품목들 가운데 하나이다. 지난 4월 FDA의 허가를 취득한 '사이퍼'는 혈전의 생성을 예방해 동맥을 개방된 상태로 유지시켜 주는 제품. 톰슨 파이낸셜社의 애널리스트들은 '사이퍼'야말로 J&J가 최근 10년來 선보인 최대의 베스트-셀러로 자리매김할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. J&J의 2/4분기 주당순이익이 69센트에 달해 전년동기의 60센트를 상회하는 데도 '사이퍼'의 기여가 컸다는 것. 그러나 보스턴 사이언티픽社가 올해 안으로 '사이퍼'의 경쟁제품인 '택서스'(Taxus)를 내놓을 예정인 것으로 알려지고 있다. 이 때문인 듯, 애널리스트들과 투자자들은 현재 J&J을 이끌고 있는 윌리암 웰든 회장이 성장력 배가를 위해 경쟁업체를 매입하거나, 과거 암젠社로부터 빈혈약 '프로크리트'를 사들였던 것처럼 유망약물들을 계속 확보해야 한다는데 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 지적이 일고 있는 것은 유망신약의 부재를 이유로 2/4분기 중 J&J의 주가가 11%나 뒷걸음질친 현실과 무관치 않은 것으로 분석되고 있다. 내셔널 시티 웰스 매니지먼트 증권社의 존 패롤 애널리스트는 "J&J는 추가적인 기업인수가 필요하다"고 단언했다. 이 증권사는 J&J 주식을 280만株 보유 중이다. 실제로 J&J는 기업인수나 타사 제품의 확보를 통해 기업의 볼륨을 확대해 온 전통을 지닌 기업으로 꼽히고 있다. 지난 1930년대 이래 단 한해의 예외도 없이 매출증가세를 지속해 올 수 있었던 것도 여기에 이유가 있다는 것이 전문가들의 평가이다. 게다가 현재 J&J를 이끌고 있는 웰든 회장은 과거 제약사업부를 총괄하던 시절 이 회사의 117년 역사상 최대의 M&A로 꼽히는 140억달러 규모의 알자社 인수를 지난 2001년 성사시켰던 장본인이다. 이에 앞서 1999년에는 센토코社를 49억달러에 사들이는 과정을 주도하기도 했었다. 최근 가졌던 몇차례의 인터뷰에서도 웰든 회장은 "J&J는 항상 M&A 파트너를 물색하고 있다"고 털어놓은 바 있다. 이와 관련, 애널리스트들과 투자자들은 某 생명공학기업와 라이벌 의료기기 메이커를 차기 빅딜 후보로 거론하고 있는 것으로 전해졌다. 물론 J&J는 이미 지난 4월 바이오 벤처 사이오스社(Scios)에 대한 인수작업을 완료한 바 있다. 그러나 U. S. 트러스트 증권社의 잭 래퍼티 애널리스트는 "J&J가 사이오스를 인수한 것만으로는 문제를 해소하기에 역부족"이라고 평가했다. 지금 J&J는 당장 2~3년 뒤라는 단기적인 관점에서 도움을 줄 수 있는 파트너를 필요로 하고 있기 때문이라는 것. 래퍼티 애널리스트는 구체적인 인수 후보기업으로 세인트 주드 메디컬社(St. Jude Medical)를 거명했다. 한편 제약사업 부문에서도 J&J는 조만간 잠재적 경쟁약물들의 잇단 도전에 직면이 예고되고 있는 상황이라는 지적이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify)가 J&J의 '리스페달'과 정면승부가 불가피해 보임은 한 예라는 것이다.

이덕규 2003.07.15
글로벌

비만 여성, 알쯔하이머 발병률 상승

과다체중 또는 비만으로 분류되는 고령층 여성들의 경우 장차 알쯔하이머가 발병할 확률이 상승할 수 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 고혈압이나 당뇨병 등의 혈관계 인자들과 알쯔하이머의 관련성을 유력하게 시사하는 것이다. 美 유타주립大에서 식품영양학 교수로 재직 중인 데보라 구스탑손 박사의 연구팀은 15일자 '내과의학 연보'에 발표한 논문에서 "70세 무렵의 과다체중 여부와 10~18년 뒤의 알쯔하이머 발병률이 놀라운 수준의 상관성을 보였다"고 강조했다. 그녀는 현재 스웨덴 고테베르그大의 객원연구원으로 활동하고 있기도 하다. 이에 대해 일리노이州 시카고에 소재한 알쯔하이머협회(AA)의 제이븐 하차투리안 부회장은 "이번 연구결과가 알쯔하이머와 관련, 우리가 눈여겨 보아야 할 대목에 대한 실마리를 제공해 준 것으로 평가할 수 있겠지만, 상관성을 한층 확실하게 언급할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다. 한편 구스탑손 박사팀은 알쯔하이머 발병과 체질량 지수(BMI)의 상관성을 관찰하기 위한 추적조사 작업을 진행했다. 즉, 스웨덴에서 226명의 여성과 166명의 남성 등 총 392명을 대상으로 이들이 70세였을 당시부터 88세에 이르렀을 때까지 추적조사를 계속했던 것. 추적조사 과정에서 연구팀은 피험자들에게서 기억력 손상이나 알쯔하이머 발병 등의 징후가 나타나지 않는지를 면밀히 관찰했다. 그 결과 79~88세 사이에 알쯔하이머를 진단받은 여성들의 경우 70세·75세 및 79세 당시의 평균 BMI가 건강한 여성들에 비해 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 다시 말해 알쯔하이머가 발병하지 않았던 그룹의 경우 70세·75세 및 79세 당시의 BMI가 25를 약간 상회한 정도였던 반면 알쯔하이머를 진단받은 그룹의 BMI는 같은 연령대에서 28.2~29.6에 달했던 것으로 파악된 것이다. 이와 관련, BMI가 25~30 사이이면 과다체중, 30 이상이면 비만으로 분류되고 있다. 그러나 구스탑손 박사는 "남성들의 경우 과다체중 여부와 알쯔하이머 발병률 사이에 별다른 상관성은 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. 그 사유로 구스탑손 박사는 "여성들이 남성에 비해 장수하는 경향이 있는 데다 여성들의 性 호르몬 분비가 체중에 따라 더 많은 영향을 받기 때문으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2003.07.15
글로벌

日드럭스토어 의약품 매출 1조엔 돌파

일본 드럭스토어체인협회(JRCDS)가 정리한 2002년도 드럭스토어의 실태예측조사에 따르면 매출의 약 3분의 1을 차지하는 의약품의 매출이 처음으로 1조엔대에 진입했다. 조사는 JRCDS 가맹사와 비가맹사를 합한 추계로 전국 드럭스토어의 실태를 집계한 것이다. 전국 평균 의약품의 매출액은 1조900억엔으로 전년대비 16% 증가하여 처음으로 1조엔대를 돌파한 것. 매출 구성비는 의약품이 31%를 차지했으며, 다음으로 일용품 잡화 24%, 화장품 23% 등이었다. 또 드럭스토어내의 조제를 실시하고 있는 곳은 23%인 1,838곳. 특히 30평대 미만의 점포의 경우는 43%로 조제비율이 높은 것으로 나타났다. 약사수는 14,995명으로 전체 종업원수의 24%에 해당했다. 한편 향후 드럭스토어는 셀프메디케이션의 보급에 따라 지역밀착성이 높은 드럭스토어에서 2010년에는 OTC시장이 더욱 확대되어 1조엔으로 성장할 전망이다. 또 건강식품의 취급액도 1조엔에 달할 것으로 예측됐다. 이에 따라 2005년에는 드럭스토어 매출액이 5조엔으로, 2010년에는 10조엔이 될 전망이다. 2002년 드럭스토어 상품별 매출 내역 (전국 드럭스토어 13,343곳) 단위: 억엔, % 의약품 화장품 일용잡화 기타 합계 매출액 구성비 매출액 구성비 매출액 구성비 매출액 구성비 매출액 매출액 10,926 31.3 8,045 23.0 8,444 24.2 7,521 21.5 34,936

최선례 2003.07.15
글로벌

CRO 시장규모 한해 60~70억달러

최근 임상시험 피험자를 충원하는데 어려움을 겪고 있는 미국의 제약기업들이 갈수록 동유럽이나 중남미 등 해외로 눈을 돌리고 있다고 '보스턴 글로브'紙가 11일 보도했다. 이와 관련, FDA는 해외 임상시험에 대해서도 미국 내에서 진행될 때와 동일한 기준을 준수토록 요구하고 있다. 그러나 보스턴에 소재한 임상시험 추적조사기관인 센터워치社(CenterWatch)는 "해외에서 수행되는 임상시험이 증가할수록 인종간 차이에 따른 문제점 등이 발생할 소지도 동반상승하고 있다"고 지적했다. 터프츠大 신약개발연구센터의 크리스토퍼 밀네 부소장은 10일 공개한 보고서에서 "지난 1998~2000년의 경우 전체 미국 제약기업들의 24%가 해외 사무소를 오픈하고 있는 것으로 나타났으나, 최근 2년 새 이 수치는 33%로 증가했다"고 밝혔다. 또 44%의 기업들은 향후 해외에서 보다 많은 임상시험을 진행할 의향을 갖고 있는 것으로 드러났다고 덧붙였다. 이에 대해 밀네 부소장은 "경쟁약물이 존재하는 경우를 제외하면 해외에서 피험자를 충원하는 것이 훨씬 빠른 시일 내에 시험을 진행할 수 있는 데다 비용부담도 저렴하다는 장점이 있음을 미국의 제약기업들이 깊이 인식하고 있기 때문"이라며 원인을 분석했다. 특히 좀 더 많은 수의 피험자를 필요로 하는 고혈압이나 심혈관계 질환 등의 경우 이제 해외에서 임상시험을 진행하는 것은 더 이상 예외적인 사례라기 보다 일반적인 케이스로 받아들여지고 있는 것이 최근의 추세라고 지적했다. 아울러 해외에서 진행되는 임상시험들이 갈수록 더욱 다양화할 것이라고 밀네 부소장은 예측했다. 신약개발 과정에서 임상시험이 하루 지연될 때마다 평균 130만달러의 비용이 추가로 부담되는 결과를 초래하는 현실을 제약기업들이 유념하고 있기 때문이라는 것. 센터워치社는 해외임상이 활발히 진행되고 있는 국가들로 아르헨티나, 브라질, 칠레, 슬로바키아 공화국(舊 체코슬로바키아에서 분리), 루마니아, 폴란드, 슬로베니아, 리투아니아, 에스토니아 등을 꼽았다. 그러나 센터워치社의 켄 게츠 회장은 "비록 최근들어 FDA에서 요구하는 임상시험 프로토콜을 준수하는 국가들이 늘어나고 있기는 하지만, 예기치 못했던 문제가 발생할 가능성이 상존하고 있다는 맹점은 여전하다"고 말했다. 가령 일부 국가들의 경우 많은 환자들이 임상시험에 참여하지 않았다면 꿈꾸기 어려웠을 첨단신약들로부터 혜택을 받을 수 있게 된다는 장점은 있지만, 미국에 비해 피험자들의 학력이 낮은 관계로 임상시험에 대한 이해도가 낮아 문제가 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. 한 예로 지난 1996년의 경우 메이저 제약기업인 P社가 개발을 진행 중이던 한 항생제의 임상시험에 참여했던 나이지리아 어린이들에게서 뇌막염이 발생한 바 있다. 11명의 어린이들이 사망하고, 여러 명이 영구적인 상해를 입었을 정도. 당시 P社는 시험 중이었던 약물과의 관련성을 부인했다. 그러나 피해자측 변호사들은 P社측이 인종적 차이점 등을 충분히 감안하지 않았다며 소송을 제기했었다. 한편 최근 미국에서는 임상시험을 대행하는 CRO(contract research organizations)의 활동이 활발한 양상을 보이고 있다. 터프츠大의 자료에 따르면 현재 전 세계에서 활동 중인 CRO는 총 1,000여곳에 달하고, 시장규모 또한 한해 60~70억달러대에 달하는 것으로 추정되고 있다. 동유럽권에서 진행되는 임상시험을 주로 대행하고 있는 캘리포니아州 로스앤젤레스 소재 에비던스 클리니컬 & 파마슈티컬 리서치社의 세르게이 바샤프스키 회장은 "러시아와 동유럽의 환자들은 의사의 말을 절대적으로 신뢰하므로 임상시험 참여에 따른 동기부여가 용이하고, 따라서 보다 효율적인 시험진행이 가능하다는 이점이 있다"고 밝혔다.

이덕규 2003.07.14
글로벌

아스트라제네카, 아직도 산너머 산?

아스트라제네카社는 지난주 FDA 자문위원회가 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)에 대해 만장일치로 허가권고를 결정함에 따라 희망에 부풀어 있는 상태이다. 그러나 제약업계의 소식통들은 아스트라제네카가 아직도 넘어야 할 산이 최소한 3개는 더 남아있다며 섣부른 기대감에 경계를 표시하고 있는 것으로 알려졌다. '크레스토'에 대한 허가권고가 결정되었던 지난 10일 아스트라제네카의 주가가 오히려 1.4% 감소했던 것은 이 같은 시각을 반영한 결과라는 분석이다. 도이체 방크의 마크 퍼셀 애널리스트는 "가까운 시일 내에 항궤양제 '넥시움'(에소메프라졸)이 미국시장에서 제네릭 제형들의 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없다"고 전망했다. '넥시움'은 아스트라제네카가 '로섹'의 후속약물로 불과 2년 전부터 발매해 온 약물. 여기에 '로섹'의 OTC 제형 미국시장 발매와 개발 중인 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 부작용 문제 등도 자칫 아스트라제네카의 발목을 잡을 수 있는 잠재적 위험요인들로 지목되고 있다. 이 중 '넥시움'은 이미 한해 20억달러대의 매출을 올리며 블록버스터 반열에 올라선 품목. 이와 관련, 아스트라제네카의 에밀리 데니 대변인은 "우리는 '넥시움'의 특허가 미국시장에서 오는 2015년까지, 유럽에서 2014년까지 보호대상이라는 점에 한치의 의심도 없다"고 강조했다. 그럼에도 불구, 애널리스트들은 제네릭 메이커들이 '로섹'의 이성체 약물이라는 '넥시움'의 특징에 주목하고 있는 것으로 전해졌다. 이성체 관련특허의 경우 완전한 신물질 특허에 비해 도전받을 소지가 많다고 보고 있는 것. 실제로 아벤티스社의 항알러지제 '알레그라', 사노피-신데라보社의 항응고제 '플라빅스' 등 다른 이성체 약물들도 특허도전에 직면해 있는 상태이다. 비록 '넥시움'의 파장에는 미치지 못할 전망이나, 올가을 프록터&갬블(P&G)이 미국시장에 '로섹'의 OTC 제형을 한 정당 1달러 이하의 가격에 발매를 앞두고 있는 것도 또 하나의 위험요인으로 꼽히고 있다. 이에 대해 아스트라제네카측은 OTC '로섹'의 적응증이 속쓰림에 국한되어 있다며 그리 큰 우려감을 나타내지 않고 있다. 장기간에 걸쳐 '로섹'의 효용을 경험했던 환자들은 처방전을 필요로 하는 제형을 고집할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 그러나 일부 애널리스트들은 환자들이 '로섹'과 '넥시움'의 처방약 제형에 대해 본인부담액 이외의 공동부담분에 대한 증액을 요구할 경우 P&G의 OTC 제형이 시장에 몰고 올 영향이 한층 확대될 수 있으리라며 향배를 주목하고 있다는 후문이다. 한편 와파린을 대체할 약물로 기대를 모으고 있는 '엑산타'와 관련, 일부 애널리스트들은 최대 30억달러대 품목으로 발돋움이 가능하리라 기대하고 있다. 그러나 '엑산타'는 임상시험 과정에서 일부 간 독성 문제가 불거지고 있는 것으로 알려졌다. 이로 인해 일부 피험자들이 시험과정에서 중도하차하고 있다는 것. 웨스트LB 팬뮤어社의 마이클 킹 애널리스트는 "현재로선 '엑산타'가 기대치 이상의 성공작으로 부상할 가능성과 실패작으로 분류될 소지가 반반"이라고 평가했다.

이덕규 2003.07.14
글로벌

화이자 '졸로푸트' 특허소송서 승소

화이자社가 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)과 관련, 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 제기했던 특허소송에서 기각판결을 이끌어 냈다. 美 뉴저지州 지방법원의 조엘 피사노 판사가 지난 8일 화이자측의 주장을 받아들여 소송을 더 이상 진행하지 않기로 결정했기 때문. 즉, 닥터 레디스측으로부터 '졸로푸트'의 2개 특허내용 중 하나가 만료되는 오는 2006년 6월 이전까지는 제네릭 제형에 대한 허가를 신청하거나, 발매를 시도하지 않을 것이라고 약속을 받아냈다는 것이다. 화이자측도 나머지 특허내용과 관련해서는 추가적인 소송을 제기할 의향을 갖고 있지 않은 것으로 알려졌다. 이에 앞서 닥터 레디스는 '졸로푸트'의 핵심성분인 서트라린 염산(hydrochloride)과 관련해 화이자측이 보유 중인 2개의 특허가 무효이며, 자사의 제네릭 제형이 해당 특허내용을 침해하지 않았다며 소송을 제기했었다. 닥터 레디스는 '졸로푸트'의 제네릭 제형 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청하고, 화이자측에 그 같은 사실을 통보했던 장본인. 이에 대해 당초 화이자측은 제네릭 제형의 도전에 직면했을 때 브랜드명 제품 메이커측에 허용된 기간인 45일 이내에 특허침해 소송을 제기하지 못했었다. '졸로푸트'는 우울증, 공황장애, 강박성 장애 등에 사용되고 있는 블록버스터 약물. 지난해 미국시장에서만 23억7,000만달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 또 세계시장 매출액이 27억4,000만달러에 달해 지난해 화이자社의 총매출액 324억달러의 8%를 점유했던 핵심품목의 하나이다. 인도 2위의 제약기업인 닥터 레디스社의 대변인은 이번 판결에 대해 즉각적인 언급을 유보했다. 이날 판결에도 불구, 봄베이 증권거래소에서 닥터 레디스의 주가는 1.08%가 상승한 1,125.25루피를 기록했다. 반면 뉴욕 증권거래소에서는 23.98달러로 1.03달러(4.1%)가 떨어졌다.

이덕규 2003.07.14
글로벌

日여성 평균수명 85세 넘어 세계 1위

일본인의 평균수명은 여성 85.23세, 남성 78.32세로 남녀 모두 과거 최고수명을 갱신했다. 후생노동성이 발표한 '2002년 간이생명표'에 따르면 여성은 처음으로 85세를 넘었으며, 독자적으로 통계를 내는 홍콩을 제외하면 남녀 모두 세계에서 가장 높아 최고 장수국임을 과시했다. 참고로 '간이수명표'란 그해의 연령별 사망상황이 앞으로도 변화하지 않는다고 가정한 경우, 각 연령의 남녀가 앞으로 몇 년을 살수 있을지를 나타낸 평균여명 등을 산출한 것이다. 평균수명은 전년도에 비해 여성은 0.3세, 남성은 0.25세 늘어났다. 이에 따라 남녀간의 차이는 6.91세로 과거 최대치를 기록했다. 남성의 경우는 자살증가에 의한 마이너스 영향이 있었지만 암이나 뇌혈관질환으로 사망하는 사람의 비율이 감소하여 전체적으로 평균수명이 늘어났다. 최근 10년간의 통계를 보면 남성이 약2.2세, 여성은 약3세 평균수명이 신장하고 있다. 사인(死因)별로는 암, 심질환, 뇌혈관질환 등의 '3大 사인'으로 사망하는 비율이 남성 57.35%, 여성 55.46%로 남녀 모두 약 과반수를 차지하고 있다. 통계 방법은 다르지만 국가별 비교를 하면, 남성은 홍콩(2002년 잠정치 78.7세)이 1위, 일본 2위, 아일랜드(78.1세) 3위 등의 순으로 나타났으며, 여성은 일본, 홍콩(84.7세), 스위스(82.6세) 등의 순이었다.

최선례 2003.07.14
글로벌

日 2002년 전국 평균 분업률 48.8%

일본약제사회가 발표한 2002년 보험조제 동향에 따르면 일본 전국평균 분업률은 전년대비 4.3% 늘어난 48.8%를 기록했다. 과거 추이를 살펴보면 2000년 39.5%, 2001년 44.5%로 순조로운 신장을 하고 있고, 2002년 12월 이후에는 51.1%, 51%, 51.1% 등으로 50% 분업이 정착하고 있는 모습을 보이고 있다. 지역별로는 분업률 60% 이상 지역이 아키다, 사가 등을 비롯한 6개현으로 그중 아키다는 70.8%를 기록했다. 반면 20%미만의 지역은 2001년도 5개현에서 1곳으로 감소했다. 한편 조제건수는 전년대비 8.1% 증가한 3억7,971만7,349건이었으며, 처방전매수는 4.5% 증가한 5억8,461만5,153장로 당초 예상한 6억장에는 미치지 못했다. 조제건수 추이를 보면 2000년에는 전년대비 13.2% 증가했으며, 2001년도 12.4% 증가, 2002년에는 8.1%의 한자리수 증가에 그치고 있다. 또 처방전매수도 2000년 11.2% 증가, 2001년 10.5% 증가였다가 2002년도에는 4.5%로 하락했다. 이에 따라 약국들은 조제건수·처방전매수 신장률 둔화 및 약국증가 등을 배경으로 경영이 어려워지고 있는 것으로 조사되고 있다. 처방전매수의 감소원인은 지난해 진료수가 마이너스개정의 영향이 크게 작용한 것과 처방일수의 장기화에 따른 것으로 파악되고 있다. 한편, 처방전 1매당 조제금액은 전년대비 283엔 증가한 5,846엔였다.

최선례 2003.07.14
글로벌

글락소·노바티스 '오구멘틴' 갈등 봉합

블록버스터 항생제 '오구멘틴'의 제네릭 제형과 관련, 스위스 노바티스社와 갈등을 빚었던 글락소스미스클라인社가 원만한 합의에 도달했다. 노바티스측이 지난해 7월부터 오는 2006년 6월까지 4년의 기간 동안 '오구멘틴'의 카피제형인 '아목스C'(AmoxC)의 매출액 중 한자리 숫자단위의 퍼센티지에 해당하는 로열티를 글락소측에 지급키로 10일 동의한 것. 다만 양사는 더 이상의 구체적인 합의내용에 대해서는 공개를 유보했다. 이에 따라 제네릭 제형들의 경쟁가세 문제를 놓고 산업스파이 논쟁까지 야기했던 양사의 법적분쟁은 일단 봉합국면에 들어가게 됐다. 레만 브라더스社의 케리 헤쓰 애널리스트는 "이번 합의가 글락소측에 다소 유리하게 작용할 것으로 보인다"고 분석했다. 지난 1980년대 초부터 미국시장에서 발매되어 온 '오구멘틴'은 한때 글락소의 매출 2위 품목으로 자리매김하며 세계시장에서 20억달러대의 수익을 올렸던 대형품목. 그러나 지난해 5월 미국시장에서 특허보호기간이 만료됐었다. 그 후 글락소는 노바티스측이 분실된 세균의 균주를 사용해 제네릭 제형을 생산했다고 주장하며 美 국제무역위원회(ITC)와 콜로라도州 및 노스 캐롤라이나州의 州 법원 등에 일련의 소송을 제기했었다. 아울러 이스라엘의 테바 파마슈티컬스社(Teva)와 인도 랜박시社(Ranbaxy)의 제네릭 제형과 관련해서도 펜실베이니아州 법원에 소송서류를 제출한 상태이다. 이와 관련, '파이낸셜 타임스'紙는 10일자에서 "그러나 현재 美 연방순회상소법원에 계류되어 있는 소송 건은 10일 양사의 합의에도 불구하고 계속 진행될 것이며, 올해 말경 판결이 나올 것"이라고 전망했다. 노바티스측은 제네릭 사업부문의 계열사인 제네바 파마슈티컬스社를 통해 '오구멘틴'의 제네릭 제형을 지난해 7월부터 미국시장에 발매하고 있다. 제네바는 다시 바이오케미社(Biochemie)에 '오구멘틴'의 제네릭 제형생산을 위탁해 시장에 공급하고 있다. 한편 글락소는 최근들어 항우울제 '팍실'과 헤르페스 치료제 '발트렉스'(Valtrex), 편두통약 '이미트렉스'(Imitrex) 등 기존의 톱-셀링 품목들이 잇따라 제네릭 제형들의 도전과 이로 인한 법적다툼에 직면하고 있는 상황이다. 이에 따라 스미스클라인비참社와 합병을 단행한 이후로 부쩍 라이센싱을 통해 제품을 확보하는데 주력하는 행보를 보이고 있다. 라이센싱 계약을 거쳐 확보한 품목들이 경쟁사들에 비해 2배 이상 많은 것으로 파악되고 있을 정도다.

이덕규 2003.07.11
글로벌

獨 베링거 "독자경영체제 고수할 것"

"우리는 앞으로도 독자적인 경영체제를 계속 고수할 것이다. M&A나 대규모 제휴는 성장속도의 둔화를 초래할 뿐, 지속가능한 성장을 보장해 주지 못할 것이기 때문이다." 독일 베링거 인겔하임社의 롤프 크레브스 회장은 지난 9일 가진 한 인터뷰에서 이 같이 못박았다. 이날 크레브스 회장은 "베링거가 미국시장에서의 호조에 힙입어 향후 5년 동안 매년 두자릿수 매출성장을 시현할 수 있을 것"이라고 낙관했다. 특히 지금까지 M&A를 단행했던 대부분의 기업들은 비록 몸집은 불어났을지언정 생산성은 떨어진 반면 베링거는 앞으로도 생산성을 더욱 제고할 여지가 많다고 크레브스 회장은 강조했다. 게다가 베링거는 2002년 말 현재 26억 유로(30억달러)의 유동자산을 보유하고 있을 정도로 자금사정이 풍부한 편이어서 새삼 상장(上場)을 추진하거나, 지분을 나눠 가질 파트너를 찾을 필요성도 전혀 느끼지 않고 있음을 분명히 했다. 다만 일부 시장에서 제휴관계를 모색할 수는 있겠지만, 이 경우에도 상대방이 50대 50의 지분관계를 요구해 온다면 검토의 대상이 되지 못하리라는 것이 크레브스 회장의 설명. 한편 베링거는 지난해 매출이 13% 증가한 76억 유로를 기록한 바 있다. 이 같은 매출호조 덕분에 이익도 11억 유로에 달해 전년도에 비하면 10.4%의 높은 성장을 구현했었다. 그러나 크레브스 회장은 "올해의 경우 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 '스피리바'(Spiriva)를 비롯한 몇몇 제품들의 런칭비용 지출과 인력증원 등의 결과로 영업이익이 감소할 가능성을 배제할 수는 없다"고 밝혔다. 또 "북미시장에서 대대적인 투자를 아끼지 않을 계획"이라고 덧붙였다. 이 같은 크레브스 회장의 언급은 지난해 북미시장이 베링거의 전체 매출실적에서 점유한 비율이 44.6%에 달했던 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 크레브스 회장은 일라이 릴리社와 공동마케팅을 전개하고 있는 항우울·요실금 치료제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴), 화이자社와 제휴하고 있는 '스피리바' 등이 시장에서 상당한 성공을 거둘 수 있을 것으로 전망했다. 한 예로 지난해 이미 유럽 13개국에 발매된 상태인 '스피리바'의 경우 오는 2007~2008년에 이르면 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 부상할 수 있으리라 기대될 정도라는 것. 이를 위해 2년 전까지만 해도 600~700명 수준에 불과했던 미국시장 담당 영업인력의 규모를 오는 2004년까지 3,000명 수준으로 확대할 계획이라고 크레브스 회장은 밝했다. 아울러 오는 2011년까지 최대 2억5,000만 유로를 투자해 버지니아州에 생산공장을 건립하고, 심혈관계 치료제 분야의 연구소를 이전할 것이라고 덧붙였다. 이밖에 9월에는 2억5,500만 유로를 투자한 바이오테크 센터가 독일에서 문을 열 것이며, 현재 3억 유로 정도의 실적을 올리고 있는 위탁생산 사업도 향후 4년 내로 5억 유로대로 확대가 가능할 것이라고 장담했다.

이덕규 2003.07.11
글로벌

"소아 만성두통 환자 의외로 많다"

최소한 10명당 1명의 어린이들이 만성두통으로 인해 삶의 질을 크게 저해당하고 있는 것으로 드러났다. 美 신시내티 아동병원 아동두통센터의 스코트 W. 파워즈 박사팀은 '소아의학'誌 7월호에 발표한 논문에서 "만성두통이 암에 못지 않게 어린이와 청소년들의 삶에 두통거리(?)로 자리매김되고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 아동두통센터를 찾은 572명의 어린이 두통환자들을 대상으로 조사작업을 진행했었다. 파워즈 박사는 "편두통을 앓고 있는 소아환자들의 경우 평소 생활 가운데서 류머티스 질환이나 암·만성질병으로 인해 고통받고 있는 어린이들과 유사한 패턴의 장애를 보였다"고 지적했다. 다시 말해 편두통이 어린이들의 삶에 미치고 있는 영향이 이 보다 훨씬 심각하고 치명적인 질병들에 원인을 두고 있는 장애들에 못지 않게 심각한 수준이라는 것. 파워즈 박사는 "이 같은 내용은 소아두통에 대한 인식제고와 함께 적절한 진단과 적극적인 약물치료가 매우 중요함을 상기시켜 주는 것"이라고 강조했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 5~15세 어린이들 가운데 11%와 15~19세 청소년들의 28%가 만성두통으로 인해 상당한 고통을 호소하고 있는 것으로 파악됐다. 게다가 이들 중 일부에서는 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 편두통이 2~72시간 동안 지속되고 있는 데다 전체 환자들의 40%에서는 두통이 하루도 빠짐없이 발생하고 있는 것으로 조사됐다. 논문에서 파워즈 박사는 "무엇보다 재발성 두통이 결석, 학업성취도 저하, 가족간 대화부족, 사회성이 결핍된 성격형성 등 어린이들의 삶에 여러 가지로 심각한 영향을 미칠 수 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.07.11
글로벌

'이미그란 점비액' 환자 69% 효과·속효성 인정

일본 글락소스미스클라인이 편두통치료제 '이미그란 점비액'에 대한 환자 평가조사를 실시한 결과, 기존의 약제에 비해 높은 평가결과를 얻은 것으로 나타났다. 이 조사는 올6월부터 발매되기 시작한 일본 최초 점비형 '이미그란'에 대한 환자들의 평가를 조기 수집하여 의료기관에 피드백하기 위한 목적으로 실시된 것이다. 편두통 진료에서 치료에 대한 환자의 평가는 아주 중요한 정보로써, 발매 후 조기에 수집된 이들 정보는 편두통 진료에 많은 도움을 줄 것으로 기대되고 있다. 조사에 따르면 다른 처방약에 비해 효과가 '좋다' '좋은 편이다'라고 대답한 사람은 62%였으며, 효과가 나타나기까지 속도를 물은 결과 '빠르다' '약간 빠르다'라고 대답한 사람은 69%였다. 또, 효과를 느끼기 시작하기까지 시간은 '20분 미만'이라고 대답한 사람의 비율이 가장 높게 조사되어 속효성이 인정되고 있는 것을 알 수 있었다. 사용의 편리성에 대해서는 68%가 '사용하기 쉽다'고 대답했으며, 향후 사용의향에 대해서는 59%가 사용하고 싶다고 대답했다. 그러나 '이미그란'을 사용한 환자의 40%가 두통이 일어나고 나서 복용까지 '2시간 이상' 경과하고 있는 것으로 조사되어, 조기복용의 필요성이 지적되었다. 조사는 '이미그란 점비액'을 사용하고 있는 의사를 통해서 환자에게 조사표를 배포하여 실시됐으며, 6월 16일까지 수집된 172례를 중간 정리한 것으로 회답자의 55%가 30대, 40대 여성이었다. 한편, '이미글란 점비액'은 약제가 비점막으로 흡수되기 때문에 약제의 혈중이행이 빨라 속효성이 인정되는 제품으로 임상시험에서도 투여 15분 후부터 효과가 발현되는 것으로 확인됐다. 또, 편두통 발작시에는 구역이나 구토를 수반하는 환자가 많아 경구제를 복용할 수 없는 경우가 많으나 점비제는 비강내로 투여함에 따라 구역이나 구토를 동반하는 환자에게 특히 유효한 것으로 평가되고 있다. '이미그란'은 이미 영국, 미국을 비롯한 세계 115개국이상에서 발매되고 있으며, 매출 및 판매국수에서 세계 1위의 편두통치료제이다. 세계적으로 정·점비액·주사액 등 3가지 제형으로 발매되고 있으며, 우리나라는 현재 '이미그란 정'만이 발매되고 있다.

최선례 2003.07.11
글로벌

머크 "쉐링푸라우 인수說은 이제 그만"

"현재 어려운 상황에 처해 있는 라이벌 제약기업 쉐링푸라우社를 우리가 인수하는 일은 결단코 없을 것이다." 머크社의 레이먼드 V. 길마틴 회장이 지난 8일 '파이낸셜 타임스'紙와 가진 인터뷰를 통해 일각에서 떠돌고 있는 미국版 제약빅딜 가능성을 일축했다. 양사가 새로운 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)의 개발 및 마케팅을 공동으로 전개하기 위해 협력관계를 맺고 있는 이웃사촌이기는 하지만, 이를 근거로 머크가 쉐링푸라우측에 모종의 제안을 내놓을 것으로 보는 것은 지나친 확대해석일 뿐이라는 것. 길마틴 회장은 또 이날 인터뷰에서 "65세가 되는 3년 뒤에 회사를 물러날 것"이라며 "후임자가 현재 머크의 고위경영진 가운데 발탁될 것으로 믿고 있다"고 덧붙였다. 1994년부터 머크社의 경영을 총괄해 왔던 길마틴 회장의 이 같은 언급은 지난 4월 쉐링푸라우社의 CEO로 부임했던 프레드 핫산 회장이 향후 머크社의 경영을 총괄하게 될 것이라는 항간의 추측을 부인하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 길마틴 회장은 "프레드 핫산 회장은 오로지 쉐링푸라우를 재건하는데 전력을 쏟기를 원하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 이와 관련, 애널리스트들은 최고 재무책임자(DFO)인 주디 르웬트, 현재 미국시장을 총괄하고 있는 마가렛 맥글린과 브래들리 셰어러, 생산책임자 리차드 클라크 등을 유력한 후보자들로 꼽고 있는 것으로 알려졌다. 길마틴 회장은 이날 "올들어 11명의 고위 경영진을 교체한 것은 회사를 보다 유망하고 다양성을 확보한 조직으로 거듭나게 하기 위한 조치였다"고 설명하기도 했다. 이에 앞서 쉐링푸라우社는 지난 7일 "경쟁심화와 제네릭 제형들의 잇단 발매로 2003 회계연도의 이익규모가 70% 가까이 떨어질 수 있을 것"이라고 공개했었다. 결과론이기는 하지만, 쉐링푸라우측의 의도와는 무관하게 주가하락으로 인한 M&A 가능성을 추측케 하는 빌미를 제공했던 셈. 한편 머크와 쉐링푸라우가 제휴관계를 맺은 '제티아'는 한해 매출액이 최대 50억달러대에 이를 수 있으리라는 기대를 한몸에 받고 있는 미래의 블록버스터 후보신약이다. 계약내용에 따르면 만약 쉐링푸라우가 다른 제약기업에 인수될 경우 머크측은 제휴관계를 청산할 수 있는 권한을 보장받고 있는 상태이다. 길마틴 회장은 "우리가 여러 제약기업들과 맺고 있는 일련의 제휴관계에 변화를 시도할 의향은 없다"고 잘라말했다.

이덕규 2003.07.10

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