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로슈, 생명공학 메이커 아이젠 인수키로

미국 메릴랜드州 게티스버그에 본사를 두고 있는 바이오테크 메이커 아이젠社(Igen)의 주가가 25일 나스닥에서 59%나 수직상승했다. 전날까지도 37.20달러를 기록했던 것이 하루 사이에 22.05달러나 치솟은 59.25달러로 마감한 것. 이처럼 주가가 크게 뛰어오른 것은 이날 스위스 로슈社가 14억달러에 아이젠社를 인수할 것이라는 뉴스가 타전되었기 때문이다. 양사의 합의案 가운데는 로슈가 1,860만달러를 아이젠측에 즉각 지급하고, 이와 별도로 매달 500만달러의 로열티도 추가적으로 지불하는 내용 등이 포함된 것으로 알려졌다. 로슈社의 아이젠社 인수는 양사가 혈액 진단기술인 '오리젠'(Origen)의 라이센싱권을 놓고 지난 1997년부터 계속해 왔던 지루한 법적공방에 종지부를 찍을 수 있게 될 것임을 의미하는 것이다. 아이젠社는 지난 1992년 독일 베링거 만하임社와 '오리젠'에 대한 라이센싱 계약을 체결했었다. 그러나 로슈가 98년 베링거 만하임을 인수하고, 회사의 이름을 '로슈 다이어그나스틱스'(Roche Diagnostics)로 변경했었다. 이에 아이젠측은 베링거 만하임이 양사의 라이센싱 계약 합의내용을 위반했다며 로슈를 상대로 6년 전 연방법원에 소송을 제기한 바 있다. 이와 관련, 최근 상소법원은 아이젠측에 로슈 진단사업부(Roche Diagnostics)와 맺었던 '오리젠'의 라이센싱 계약을 종결할 수 있다고 판결한 바 있다. 지난해 1월에는 한 지방법원이 로슈측에 5억500만달러의 보상금을 아이젠측에 지불토록 하는 판결을 내리기도 했었다. 이것이 실행에 옮겨질 경우 로슈는 상당히 어려운 상황에 직면케 될 것으로 예상되어 왔었다. 로슈의 진단사업부가 지난해 매출 4억400만달러의 상당 몫을 '오리젠'에 의존했기 때문. 양사의 합의내용은 아이젠측 주주들의 승인과 법적인 허가절차를 거쳐 올해 말경 최종 완료될 전망이다. 이번 합의로 로슈측은 아이젠측 주식 2,670만株에 대해 한 주당 47.25달러를 지불할 방침인 것으로 알려졌다. 한편 양사가 협상을 진행 중인 것에 대해 애널리스트들은 아이젠측이 유리한 입장에 서게 되었다는데 입을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 벨몬트 캐피탈 하버社의 존 푸트남 애널리스트는 "아이젠측 입장에서 보면 이 보다 더 좋은 계약은 없을 것"이라고 말했다. 로슈가 아이젠을 사들인 후에도 아이젠측 의견을 전폭적으로 수용, 새로 설립할 회사가 '오리젠'에 대한 특허권을 계속 보유하게 될 것으로 예상되는 데다 새로운 라이센싱 계약을 체결할 권한도 보장될 것으로 사료된다는 것. 일부 애널리스트들은 로슈측이 새 회사에 1억5,500만달러를 지불하고 '오리젠'에 대해 비 배타적 권한을 부여할 것으로 전망하고 있는 것으로 전해졌다. 새 회사는 여기에 그 동안 아이젠측이 보유해 왔던 생물무기와 생명과학 부문의 사업권도 이양받게 될 것이라는 후문이다. 로슈의 프란츠 휴머 회장은 "우리의 입장에서는 '오리젠'과 관련한 법적다툼에 마침표를 찍는 것이 무엇보다 중요했다"고 밝혔다. 그는 또 "이로써 우리는 최선의 해결책을 찾게 되었으며, 양사는 앞으로도 독자적인 경영체제를 유지할 것"이라고 덧붙였다. 아이젠측 CEO인 사무엘 J. 홀스타터는 "양사의 합의를 통해 새로 설립될 회사가 이미 검증된 기술과 함께 진단사업 부문에서도 높은 성장률을 분야를 주로 취급하게 될 것이며, 전략적 제휴관계를 활용할 수 있는 여지도 많을 것"이라는 말로 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.07.28
글로벌

日 진료·조제수가 형평성 개선하겠다

일본약제사회가 다음번 수가개정 시 의과, 치과, 조제의 개정비율을 1:1:0.4의 비율로 되돌릴 수 있도록 노력하겠다고 표명했다. 도쿄에서 열린 '신뢰받는 약국을 만드는 경영자 회'에서 일본약제사회 우루시바타(漆畑)상무이사는 기초강연을 마치고, 조제수가의 형평성을 개선하기 위해 다음번 수가개정비율을 1:1:0.4로 되돌리겠다고 주장한 것. 기존의 일본의 수가개정에서는 각과의 진료수가·조제수가의 기술료 비율을 기초로 산출하여 의과, 치과, 조제의 재원배분은 원칙 '1:1:0.4'의 비율로 할당해 왔다. 진료수가의 내역을 보면 의과·치과는 대부분이 기술료 부분으로 구성되어 있지만 반대로 조제수가는 전체의 70%가 약제부분이고 기술료는 30%에 해당한다. 의료기관이나 약국의 직접적인 수익은 기술료분이 되기 때문에 수가인상시에는 기술료 비율을 기준으로 각과 비율을 '1:1:0.4'로 할 것이 결정되어 왔다. 그러나 지난번 수가인하 시의 비율은 '1:1:1'이라는 일률 1.3%의 인하폭이 적용되어 조제는 인상 때에 비해서 3배이상의 커다란 타격을 입었다. 우루시타 상무이사는 지난번 개정을 회고하며 "약국의 경영, 약사의 기능평가, 진료수가의 구조 비용배분이 상당히 불공평하게 되어 있다"고 강조하고, 다음 진료수가 개정에서는 "기존의 '1:1:0.4'의 비율로 개정할 것을 요구하겠다"고 주장했다. 한편, 조제수가항목의 재편·신설에 대해서는 "지도관리료와 정보제공료는 이미 어느 정도 완성된 구조라고 볼 수 있다. 커다란 수정은 하지 않겠다"고 단언하며 산정요건의 검토는 하겠지만 새판을 짜지는 않겠다고 확인했다.

최선례 2003.07.28
글로벌

세계 항응고제 시장 2010년 162억弗

지난 50여년 동안 각종 치료제와 예방약물이 발매되어 왔음에도 불구, 혈전증은 아직도 단일질환으로는 세계 최대의 사망원인 중 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 현재 혈전증과 뇌졸중, 심근경색, 폐동맥 색전증 등의 관련증상들을 치료하는 과정에서는 아스피린, 와파린, 헤파린 등 특허가 만료된 제품들이 널리 사용되고 있다. 이와 관련, 세계 유수의 투자은행 가운데 한곳인 모건 스탠리社는 최근 공개한 보고서에서 "지난해 51억달러대를 기록했던 항응고제의 시장규모가 오는 2010년도에 이르면 162억달러 수준으로 확대될 것"이라고 전망했다. 아울러 전체 매출액의 65% 정도를 미국시장이 점유하게 될 것으로 모건 스탠리社는 예측했다. 모건 스탠리社는 특히 "기존의 약물들은 대체로 효능이나 안전성 문제와 관련해 미흡함을 노정하고 있는 것이 현실"이라며 "그러나 이는 바꿔 말하면 장차 상당한 매출을 창출할 수 있는 기회가 열려 있음을 제약기업들에게 시사해 주는 대목"이라고 강조했다. 이 회사의 애널리스트들은 미래에 항응고제 시장에서 마켓볼륨의 확대를 주도할 제약기업들로 아스트라제네카, 사노피-신데라보, 아벤티스 등을 지목했다. 아스트라제네카는 '엑산타'(자이멜레가트란)를 개발 중이며, 사노피-신데라보는 '플라빅스'(클로피도그렐)와 '아릭스트라'(폰다파리눅스)를 생산하고 있다. 아벤티스는 '로베녹스'(에녹사파린 나트륨)를 취급하고 있다. 반면 향후 입지가 축소될 항응고제들로 일라이 릴리의 '리오프로'(애브식시맙), 머크의 '아그라스타트'(티로피반), 쉐링푸라우의 '인테그렐린'(엡티피바타이드) 등을 꼽아 명암이 엇갈릴 것으로 예측했다. 이들은 주사제 형태로 투여하는 당단백질 Ⅱb/Ⅲa 저해제들이다. 항응고제의 용도별로는 외래환자용이 전체적인 시장의 성장세를 주도할 것으로 모건 스탠리측은 전망했다. 지난해 17억달러에 불과했던 마켓볼륨이 오는 2010년에 이르면 82억달러대로 확대될 것으로 사료된다는 것. 그 중에서도 동맥혈전증을 예방하는 용도의 경구용 제형들이 시장의 확대추세를 견인할 약물로 꼽혔다. 사노피의 '플라빅스'와 아스트라제네카의 '엑산타' 등이 여기에 속하는 약물들이다. 한편 입원환자용 항응고제의 시장은 지난해의 37억달러 규모에서 2010년에 80억달러로 역시 괄목할만한 수준인 36%의 증가율을 기록하겠지만, 외래환자용 약물들의 그것에는 미치지 못할 것으로 예상됐다. 이 시장의 성장세를 주도할 약물로는 정맥 혈전색전증 예방제가 꼽혀 67% 정도의 시장확대가 가능할 것으로 추정됐다. 여기에 해당하는 항응고제들은 아벤티스의 '로베녹스'와 사노피-신데라보의 '아릭스트라' 등이다.

이덕규 2003.07.25
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로슈 '페가시스' B型 간염 억제효과 입증

세계적인(?) B형 간염 다발국가로 손꼽히고 있는 우리나라 환자들의 귀를 솔깃하게 하기에 충분할 것으로 사료되는 희소식일 듯 싶다. 로슈社의 C형 간염 치료제 '페가시스'(Pegasys; 페그인터페론 알파-2a)가 B형 간염을 치료하는데 나타내는 효과가 기존의 표준요법제로 꼽히는 인터페론을 능가하는 것으로 밝혀졌다는 연구결과가 공개되었기 때문. '페가시스'가 B형 간염을 치유하는 데도 매우 유용하게 사용될 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음이다. B형 간염이 우리나라를 비롯한 아시아권에서 다발하고 있는 반면 C형 간염은 북미와 유럽 등에서 주로 발생하고 있다. 이 같은 내용은 호주 왕립 브리즈베인 병원 임상연구센터 그레이엄 쿡슬리 박사팀이 '바이러스성 간염誌' 최신호에 발표한 것이다. '페가시스'는 만성 C형 간염 환자들에게 단독투여하는 요법 및 '코페거스'(Copegus; 리바비린)과 병용투여하는 요법제로 미국과 유럽에서 허가를 취득했던 약물. 쿡슬리 박사팀은 194명의 B형 간염 바이러스 감염환자들을 대상으로 24주 동안 인터페론을 주 3회 또는 90㎍·180㎍ 및 270㎍의 '페가시스'를 주 1회 투여하는 방식으로 연구를 진행했다. 뒤이어 24주 동안은 환자들에게 아무런 약물도 투여하지 않는 휴지기를 거쳤다. 그 후 연구팀은 환자들에게서 바이러스 단백질의 제거, B형 간염 바이러스 DNA値의 억제, 간 기능의 정상화 등 3가지 지표를 기준으로 약물들이 나타낸 효능을 측정했다. 그 결과 '페가시스' 180㎍을 투여한 그룹의 28%에서 3가지 지표 모두 괄목할만한 반응을 보인 것으로 나타나 인터페론 투여群의 12%에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 우수한 효과를 발휘했던 것으로 분석됐다. 이와 함께 '페가시스' 투여群은 간 경변 증상을 동반하거나, 높은 수준의 B형 간염 바이러스 DNA値 또는 B형 간염 바이러스 C형 유전자형 보균 등으로 인해 치유가 어려우리라 사료되었던 환자들에게서도 뛰어난 효과를 나타낸 것으로 조사됐다. 쿡슬리 박사는 "인터페론을 투여했던 그룹에 비해 '페가시스' 투여群에서 보인 B형 간염 바이러스 감소율이 훨씬 주목할만한 수준의 것이었다"며 "이는 '페가시스'가 바이러스에 대한 면역반응을 향상시킬 뿐 아니라 바이러스의 활성을 뚜렷이 억제하기 때문으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2003.07.25
글로벌

브라질, 발기부전 치료제 대중광고 금지

만약 축구황제 펠레가 '비아그라'의 광고모델로 등장한다면... 그러나 브라질 정부가 24일 발기부전 치료제의 광고를 금지키로 결정함에 따라 이 같은 상상은 실제상황으로는 접할 수 없게 될 전망이다. 현재 브라질은 미국에 이어 세계 2위의 '비아그라' 소비시장으로 자리매김되고 있는 국가. 그러나 브라질 정부 산하의 의약품 관리·감독기구인 안비사(Anvisa)는 발기부전 치료제 광고가 과잉사용 또는 부적절한 사용을 부추길 수 있다며 대중광고 금지를 결정했다. 발기에 아무런 문제가 없는 건강한 남성들이 오로지 보다 왕성한 성생활을 즐기기 위한 목적으로 발기부전 치료제를 남용할 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 취지. 실제로 최근 브라질에서 진행되었단 한 조사결과에 따르면 많은 젊은층 소비자들이 출산(procreation)을 목적으로 한 것이 아니라 단순히 유희(recreation)를 위해 '비아그라'를 복용하고 있는 것으로 나타났었다. 안비사측은 "발기부전 치료제는 질병을 치료하기 위한 목적에 한해 사용되어야 할 것이며, 이 약물이 무분별하고 불필요하게 사용될 경우 국민건강에 위해한 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 경고했다. 이날 결정은 즉각적으로 효력을 발휘해 화이자, 바이엘, 일라이 릴리 등 발기부전 치료제를 발매 중인 메이커들은 25일부터 관련제품들에 대한 광고를 중단해야 하게 됐다. 한편 안비사측은 TV를 통해 발기부전 치료제의 광고를 방영하거나, 인쇄매체에 게재할 경우 최대 51만7,000달러의 벌금을 부과하고, 재차 위반할 시에는 더욱 무거운 제재조치를 불사할 방침인 것으로 알려졌다. 발기부전 치료제를 발매 중인 제약기업들은 브라질 정부의 이번 결정에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.

이덕규 2003.07.25
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베타 인터페론, 사스 치료제로 주목

전 세계를 강타했던 사스가 올가을 인플루엔자 시즌의 도래와 함께 재출현할 가능성에 많은 우려가 모아지고 있는 가운데 한 다발성 경화증 치료제가 치명적인 사스 바이러스의 활성을 효과적으로 억제해 줄 것으로 기대된다는 연구결과가 나왔다. 독일 프랑크푸르트大 의대 인드리히 시나틀 교수팀은 26일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 시나틀 교수는 지난 6월에도 감초 뿌리에서 추출한 추출인 글리시리진(Glycyrrhizin)이 사스 바이러스의 활성을 억제하는데 효과적이라는 연구결과를 공개했던 장본인. 그는 "실험실 내에서 연구를 진행한 결과 베타 인터페론이 사스 바이러스의 확산을 차단했을 뿐 아니라 환자들의 감염을 억제하는 효과를 발휘했다"고 말했다. 반면 알파 인터페론과 감마 인테페론의 경우 베타 인터페론의 효능에 미치지 못하는 수준의 활성을 보였다고 연구팀은 덧붙였다. 아직까지 사스 바이러스에 효과적인 치료제나 백신이 개발되어 나오지 못한 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 내용인 셈. 이에 따라 최근 사스가 창궐했을 당시 대부분의 병원에서는 항바이러스제 리바비린이나 알파 인테퍼론 정도를 차선책으로 환자들에게 투여했었다. 그러나 리바비린과 알파 인터페론이 괄목할만한 수준의 효과를 나타내지는 못함에 따라 세계보건기구(WHO)는 사스 바이러스의 퇴치에 보다 효과적인 약물을 찾기 위한 대규모 연구의 진행을 요구해 왔다. 사스는 올해 초여름까지 전 세계적으로 8,000여명의 감염자가 발생했고, 이 중 800명 이상이 사망한 것으로 추정되고 있다. 한편 시나틀 박사팀은 몇가지 재조합 인터페론 약물들이 2종의 사스 균주에 대해 나타내는 효능을 평가하는 시험을 진행했다. 시험과정에서는 홍콩에서 사스에 감염되어 입원했던 환자들과 올초 프랑크푸르트大 임상센터를 찾았던 환자들로부터 분리한 표본들이 사용됐다. 시나틀 교수는 "이번에 도출된 결과에 미루어 볼 때 베타 인터페론을 단독투여하거나, 리바비린이나 글리시리진 등의 다른 항바이러스제들과 병용투여하는 요법이 사스 치료에 유용하게 사용될 수 있으리라 기대된다"고 밝혔다. 그러나 영국 건강보호국(HPA) 사스 전문가 자문그룹에 위원으로 참여하고 있는 로버트 리드 박사는 "이번 연구결과가 매우 흥미로운 내용을 담고 있는 것은 사실이지만, 시험관 내에서 얻어진 결론이라는 한계가 있음을 유념해야 할 것"이라며 "후속연구를 통한 추가적인 입증과정이 뒤따라야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 즉, 한 약물이 시험관 내부에서 바이러스를 괴사시켰거나, 복제를 억제했다고 해서 이것이 곧바로 실제 임상에서도 동일한 수준의 효과를 발휘할 것임을 보증하는 증거자료가 될 수는 없다는 것. 한 예로 AIDS 치료제 등의 다른 항바이러스제들도 실험실 내에서는 사스 치료제로 기대할만한 효과를 보였던 전례가 없지 않았다는 설명이다.

이덕규 2003.07.25
글로벌

휴대형 레이저스캔으로 조제과오방지

최근 일본 조제약국에서는 조제과오 방지를 위해 레이저식 휴대형 바코드 스캐너 도입이 확산되고 있다. 이 레이저 스캐너는 전문약 등 의약품을 원상자에서 약장이나 약병으로 옮길 때 주로 사용된다. 이에따라 지금까지 사람의 눈에 의지했던 약제명 확인 등을 스캐너를 이용하여 간단하고 정확하게 체크하여, 조제과오 방지에 도움을 얻고 있다. 사용은 우선 원상자의 바코트를 읽어내고 별매의 프린트를 이용하여 같은 바코드를 인쇄한후 옮겨담을 약장이나 약병에 붙인다. 그리고 실제 사용에서는 우선 원상자의 바코드를 읽은 후, 다음으로 옮겨담을 용기의 바코드도 스캐너로 읽어낸다. 양쪽의 바코드가 일치하면 녹색램프와 확인음이 검사의 완료를 알려준다. 만약 일치하지 않으면 적색램프와 경고음이 2개의 약품이 다르다는 것을 알려준다. 검사에 소요되는 시간은 0.01초정도. 스캐너는 가로96㎜×세로40㎜×높이22㎜의 레이저식으로 세계 최소형으로, 무게 또한 79g에 불과해 휴대도 간편하다. 기존의 검사시스템은 많은 비용이 요구됐지만, 이 스캐너는 1대 39,800엔, 인쇄기기 내장형은 42,800엔으로 금전적인 부담도 비교적 적은 편이다. 후쿠오카현의 세이이약국 및 호시약국은 이 레이저 스캐너를 도입하여 사용하고 있다. 산제를 원상자에서 약병으로 옮겨 담는 경우에 사용하여, 약이 바뀌는 것을 방지하고 있다. 대상이 되는 산제로는 세이이약국 10종류, 호시약국 20종류 등으로 매일 2∼3회 이용하고 있다. 한편 세이이약국을 제외한 약국들에서 도입이 늘고 있는 추세로, 일본 최대 조제약국 체인 크라푸트도 실험적으로 5대를 도입한 상태이다. 조제와 관련된 실수 중에서도 약제의 착오는 커다란 사고로 연결될 가능성이 높다. 특히 산제의 경우에는 구분이 어려워 실수하기가 더 쉽다. 따라서 일본 조제약국은 레이저 스캐너와 같은 기구를 활용하여 조제과오를 방지하기 위한 노력들을 하고 있다.

최선례 2003.07.25
글로벌

주요 제약사 2/4분기 경영실적 '명암교차'

글락소스미스클라인社를 비롯한 4개 메이저 제약기업들이 23일 일제히 2/4분기 경영실적을 공개했다. 이에 따르면 라이벌 품목들간의 치열한 경쟁이 펼쳐졌던 결과로 각 기업들은 2/4분기에 대체로 기대에 못미치는(lackluster) 성적표를 손에 쥐었던 것으로 드러났다. 한때 분기마다 두자릿수 성장세를 구가했던 메이저급 메이커들이 제네릭 제형들의 도전이라는 강력한 걸림돌로 인해 주춤거리고 있는 것. 다만 2개 메이커들은 자산매각과 비용절감 등을 통해 이익을 다소 끌어올릴 수 있었던 것으로 분석됐다. 그럼에도 불구, 일부 메이커들은 활발한 신약개발을 통해 주요 품목들의 특허만료로 인한 갭을 비교적 성공적으로 메꿔나가고 있는 것으로 나타났다. 영국 글락소와 스위스 로슈 등이 올해 남은 기간 동안의 전망은 밝은 편으로 관측되고 있는 것이 한 예. 뉴욕에 있는 캐시 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "정부와 의료보험회사들이 각종 의약품들의 급여적용에 갈수록 타이트한 경향을 띄고 있는 데다 약가인하 압력까지 고조됨에 따른 영향이 제약기업들의 경영실적에 그림자를 드리우고 있다"고 말했다. 따라서 빅 메이커들은 하나 이상의 새로운 블록버스터 제품을 절실히 필요로 한다는 것. 이와 관련, 애널리스트들은 대표적인 케이스로 쉐링푸라우를 집중거론하고 있는 분위기이다. 실제로 쉐링푸라우는 간판품목이었던 블록버스터 항알러지제 '클라리틴'이 지난해 OTC로 스위치된 이후로 아직 회복세를 타지 못하고 있다는 지적이다. 2/4분기 매출이 86%나 감소한 1억1,200만달러에 머물고, 이익 또한 71%가 급락한 것으로 나타났을 정도. 반면 실적발표가 있은 당일 오후 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우의 주가는 73센트(4.3%)가 오른 17.70달러를 기록했다. 신임 CEO로 방향타를 움켜쥔 프레드 핫산 회장에 대한 높은 기대감이 반영된 결과로 풀이되고 있다. 그러나 리링크 스완 증권社의 마리오 코르소 애널리스트는 "2003~2004년의 쉐링푸라우 경영실적을 예측한다면 여전히 퀘스천 마크가 앞선다는 것이 솔직한 고백"이라고 말했다. 이와는 대조적으로 글락소의 경우 2/4분기 이익증가율이 당초 예상되었던 9%(22.5펜스)를 뛰어넘어 주당 23.9펜스를 기록하는 호조를 보였다. 생산과정 전반에 걸쳐 대대적으로 전개한 비용절감 노력이 주효했던 결과라는 분석. 게다가 글락소는 미국시장에서 항우울제 '팍실'의 제네릭 제형 발매시기가 미뤄지고 있음을 감안, 최근 올해의 매출예상치를 상향조정하기도 했었다. 이 때문인 듯, 23일 런던 증권거래소에서 글락소株는 '파이낸셜 타임스'紙가 집계하는 'FTSE 100 지수' 가운데 가장 높은 3.2%의 상승세를 보이며 12.12파운드를 기록했다. 런던 증권거래소의 이날 전체 주가상승률 0.7%를 적잖이 상회한 수치인 셈. 눈에 띄는 호재로는 새로운 천식 치료제 '애드베어'(Advair)의 매출실적이 31%나 뛰어올라 제네릭 제형들의 도전에 직면한 일부 품목들의 매출잠식분을 커버한 것이 꼽혔다. 다만 글락소의 2/4분기 매출실적은 달러貨 강세라는 악재 탓에 1% 감소한 53억7,500만 파운드(86억1,000만달러)에 머문 것으로 드러났다. 당초 예상치는 54억8,000만 파운드 수준이었다. 美 와이어스가 월街의 전반적인 예상을 깨고 2/4분기 이익이 44% 증가한 8억6,400만달러(주당 65센트)를 기록한 것은 의외의 결과로 받아들여지고 있다. 이는 상당부분 일부 처방약과 생활용품 등을 처분하고 2억9,000만달러를 확보한 것에 기인한 결과로 풀이됐다. 실제로 제약사업 부문의 매출은 2%가 상승한데 머문 것으로 나타나 그 같은 시각을 뒷받침했다. 와이어스측 관계자들도 간판품목이었던 호르몬 대체요법제 '프레마린'과 '프렘프로'가 계속 안전성 문제제기로 인해 당초 제시되었던 올해의 목표치 16억달러를 달성하기 어려울 것이라고 털어놓은 바 있다. 경영실적 발표가 있은 23일 NYSE에서 와이어스의 주가는 1.2% 하락한 47.66달러를 기록했다. 한편 스위스 로슈는 2/4분기 순이익이 24% 감소한 15억9,000만 스위스프랑(11억7,000만달러)를 기록한 것으로 나타났다. 진단용약 사업부문의 부진과 스위스프랑貨의 강세에 따른 여파. 그러나 로슈측은 2003 회계연도의 전체적인 매출과 이익은 두자릿수 상승세를 구현할 수 있을 것으로 전망했다. 제네바에 소재한 한 프라이빗 뱅크겸 자산관리회사인 픽테트&씨에社는 "최근 로슈의 제약사업 부문이 눈에 띄는 상승세를 보이고 있는 데다 개발 중인 유망 신약후보도 적지 않다"고 지적했다. 실제로 로슈의 주가는 올초에 비해 11% 이상 뛰어오른 상태이다. 23일에도 4.4%가 상승한 111.75스위스프랑을 기록해 호조를 이어갔다.

이덕규 2003.07.24
글로벌

항당뇨제 아카보스, 심장병 예방효과까지..

당뇨병 예방에 괄목할만한 수준의 효능을 발휘하는 약물인 아카보스(acarbose)가 심장병과 고혈압 발병을 억제하는 부수적 효과까지 나타낼 수 있을 것임을 강하게 시사하는 연구결과가 발표됐다. 캐나다 몬트리올大 장 루이스 시아송 박사팀은 23일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 공개한 논문에서 "아카보스가 식후 혈당値를 낮추는 작용을 통해 심장병과 고혈압 발병을 예방할 수 있으리라 기대하고 연구를 진행한 결과 당초 예상했던 결론에 도달할 수 있었다"고 밝혔다. 이와 관련, 식후 혈당値가 상승하면 심장병이나 고혈압이 발생할 확률이 증가하는 것으로 알려져 있다. 시아송 박사팀은 지난해에도 당뇨병 발병위험률이 높은 환자 그룹에 아카보스를 투여한 결과 2형 당뇨병의 발병이 억제되었음을 입증할 수 있었다는 요지의 연구결과를 공개한 바 있는 장본인. 이번에 발표된 연구결과도 지난해와 동일한 환자 그룹을 대상으로 진행되었던 것이다. 아카보스는 바이엘社가 '프리코스'(Precose), '글루코바이' 등의 제품명으로 발매하고 있는 α-글루코시다제(당분해효소) 저해제의 일종. 국내에서도 최근 종근당바이오가 고순도 아카보스 제조방법에 대한 특허를 취득했다고 발표, 새삼 관심을 모으고 있는 약물이기도 하다. 한편 시아송 박사팀은 총 1,368명의 환자들을 대상으로 지난 1998년 7월부터 2001년 8월까지 3년 동안 아카보스 또는 플라시보를 1일 3회 정제 형태로 복용토록 하는 방식의 연구를 진행했다. 피험자들은 내당능 장해(IGT; impaired glucose tolerance)로 인해 당뇨병 발병위험률이 높은 부류에 속하는 이들이었다. 시험을 진행한 결과 아카보스를 복용한 그룹의 경우 심장병 등의 발병률이 대조群에 비해 49%나 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 아울러 고혈압 발생률도 34% 적은 수준을 보였던 것으로 드러났다. 다만 아카보스 복용群 가운데 211명과 플라시보 복용群 중 130명 등 전체의 24%가 고창(鼓脹), 설사, 위통 등의 부작용으로 인해 연구 초기단계에서 제외됐다. 시아송 박사는 "이번에 도출된 결론은 식후 혈당値가 심장병이나 고혈압 발병과정에서 중요한 역할을 수행한다는 학설을 뒷받침하는 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.07.24
글로벌

'자이복스' 당뇨성 족부궤양 적응증 추가

'자이복스'(리네졸리드)가 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 감염증을 치료하는 용도로는 최초이자 유일한 경구용 항생제로 자리매김할 수 있게 됐다. 화이자社는 "MRSA 내성균주 등을 포함하는 그람양성균에 의해 유발된 당뇨성 족부감염증에 사용하는 항생제로 FDA의 적응증 추가를 승인받았다"고 23일 발표했다. 워싱턴大 의대의 벤자민 립스티 교수는 "입원이 필요한 경우나 주사제로 인한 합병증을 줄일 수 있다는 맥락에서 경구제형이 허가된 것은 매우 중요한 의미를 지니는 것"이라고 의의를 평가했다. 지금까지 당뇨병 족부감염증에 주요 사용된 항생제들로는 아미노페니실린/β-락타마제 저해제(암피실린-설박탐注), 아목시실린, 클라불란酸 등이 널리 사용되어 왔다. 여기에 MRSA가 원인균으로 의심될 경우에는 반코마이신注가 추가적으로 투여되고 있는 것이 통례이다. 이와 관련, 족부궤양은 오늘날 미국에만 1,700만여명에 달하는 것으로 추정되는 전체 당뇨병 환자들의 15% 정도에 영향을 미치고 있는 심각한 합병증으로 꼽히고 있다. 실제로 족부궤양 증상이 나타난 당뇨병 환자들의 경우 약 6% 정도가 감염증이나 합병증으로 인해 입원하고 있는 데다 심할 경우 장기적인 쇠약증상과 하지(下肢) 절단으로까지 귀결되고 있는 것이 현실이다. 오늘날 미국에서 당뇨병은 비 외상성 하지절단 수술을 필요하게끔 하는 가장 큰 요인으로 지적되고 있다. 美 소아의학협회(APMA) 산하 당뇨병 자문위원회 위원이자 美 당뇨병협회(ADA)에도 깊숙이 관여하고 있는 데이비드 G. 암스트롱 박사는 "의사가 당뇨병을 치료할 때 환자에게 내성균에 의한 족부감염증 발생가능성을 유의하도록 주지시키고, 적절한 치료법을 제시하는 일은 매우 중요한 절차"라고 강조했다. 립스키 교수는 "이번에 '자이복스'가 당뇨성 족부감염증 치료제로 허가됨에 따라 경구요법제를 원했던 수많은 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 FDA의 이번 결정은 '자이복스'가 당뇨성 족부감염증에 대해 나타내는 효과를 입증하기 위해 미국 전역의 30개 병원과 유럽 각국의 15개 의료기관에서 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 임상은 그람양성균에 의해 유발된 당뇨성 족부감염증을 치료할 때 '자이복스'가 기존의 표준요법제로 쓰이는 아미노페니실린에 비견할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증했었다. 이번 임상시험은 환자들에게 '자이복스' 또는 아미노페니실린/β-락타마제 저해제를 무작위 투여하는 방식으로 진행됐다. 여기서 아미노페니실린/β-락타마제 저해제를 투여한 환자들 가운데 MRSA에 의해 유발된 감염증이 발생한 것으로 사료될 경우에는 반코마이신注를 추가적으로 투여했다. 그 결과 '자이복스' 투여群의 경우 83%(192명 중 159명)에서 임상적으로 유의할만한 수준의 효과를 보여 대조群의 73%(101명 중 74명)를 상회했던 것으로 나타났다. '자이복스'는 지난 2000년 4월 미국에서 피부감염증, 원내감염 폐렴 등의 각종 감염증을 치유하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했던 항생제이다.

이덕규 2003.07.24
글로벌

日 건강식품 명칭·분류 "의견분분"

건강식품제도의 명칭 및 분류가 애매하여 혼선을 빚을 수 있다는 지적에 따라 현재 일본 후생노동성은 건강식품 제도에 대한 재검토를 진행 중에 있다. 그러나 관련 단체들이 명칭·분류 등을 놓고 자기 단체의 체제나 상황에 맞는 안을 제시하는 등 각기 다른 견해를 보이고 있어 조율이 필요한 상태이다. 이에따라 후생노동성은 지난 15일 관련단체들의 의견을 듣고, 분류·명칭 등에 대한 의견을 교환했다. 이날 제시된 안을 살펴보면, 일본기능성식품 의용(醫用)학회는 '의료용식품' '건강식품' '보통 식품'의 3유형으로 분류하는 안을 제시했고, 식품보건지도사회는 식품을 '보건기능식품' '건강보조식품' '일반식품'으로 3분류할 것을 제시했다. 또, NPO하치의연구회는 '특정보건용식품' '영양기능식품' '건강증진식품' 등으로 3구분하는 안을 소개했다. 일본기능성식품 의용학회는 '특정보건용 식품이나 영양기능식품 등의 명칭이나 분류는 알기 어렵다'고 지적하며, 가능하면 알기 쉽고 국제적인 분류에 정합성을 갖는 명칭이나 분류를 될 것을 주장했다. 이에 대해 식품보건지도사회도 '현재의 식품에 관한 제도는 복잡하여 전문가도 이해하기 어렵다'는 문제의식을 함께 했다. 한편, 유효성이나 안전성의 담보에 대해서는 제3자에 의한 객관적인 평가가 필요하다는 인식을 같이해 평가기관으로 재단법인 일본건강·영양식품협회가 추전되기도 했다. 이같은 논의를 바탕으로 후생노동성은 8월경 열리는 다음 회의에서는 어느 정도 제도에 대한 윤곽을 잡아갈 전망이다.

최선례 2003.07.24
글로벌

日 의료기관 60% 평균 투약일수 15일이상

일본이 지난해 4월 진료수가 개정을 통해 장기투약제한을 원칙 폐지한 이후, 의료기관의 평균투약기간이 장기화하는 것으로 드러났다. 全투약 중 평균투여기간이 15일이상이 되는 의료기관이 약60%에 달하며, 또 만성질환에 대한 평균 투약일수가 15일 이상인 곳도 약80%가 되는 것으로 조사됐다. 후생노동성은 2002년 진료수가 개정에서 원칙 폐지된 장기투약제한의 영향을 조사하기 위해 전국의 의료기관을 대상으로 평균 투약일수에 대한 조사를 실시한 것. 조사실시 기간은 지난해 10∼12월, 회답한 의료기관은 1,281곳이었다. 조사에 따르면 全투약의 평균 투여일수가 '14일이하'인 곳은 39%, '15∼21일이하' 36.8%, '22∼30일이하' 18.8%, '31∼60%이하' 1.9%, '61∼90일이하' 0.2%, '91일이상' 0.1% 등으로 평균 15일이상인 시설은 전체의 57.8% 였다. 또, 만성질환의 경우는 '14일이하' 16.5%, '15∼21일이하' 23%, '22∼30일이하' 46.2%, '31∼60%이하' 8.6%, '61∼90일이하' 1.2%, '91일이상' 0.4% 등으로 평균 15일이상인 시설은 전체의 79.4%였다. 한편 지역별로는 홋가이도, 토호쿠, 간토가 15일이상 투약하는 의료기관의 비율이 높은 것으로 조사됐으며, 병상별 규모에서는 병상규모가 클수록 그 비율이 높아지는 경향을 보이는 것으로 드러났다.

최선례 2003.07.24
글로벌

메이저 제약사, 항생제 시장과 결별 수순

"기존에 보유 중인 항생제들의 라이프사이클 관리전략과 제품 고급화 등을 통해 단기적으로 현행 마켓셰어를 유지하는 수준에 머물고 있다." 영국의 시장조사기관 데이터모니터社는 최근 공개한 '사업전망: 항생제' 보고서에서 "1997년부터 2002년까지 연평균 2.1%의 성장률을 기록했던 세계 항생제 시장이 앞으로 7년 동안은 매년 1.8% 정도가 성장하는데 그칠 것"이라고 전망하며 이 같이 밝혔다. 데이터모니터社는 또 메이저 제약기업들 가운데서는 화이자·애보트·아벤티스 등 3곳만이 미래에도 항생제 시장에서 명맥을 유지하며 변함없이 중요한 위치를 유지할 것으로 예측했다. 그나마 다른 기업과의 라이센싱 계약방식을 배제한 채 새로운 항생제 개발에 계속 힘을 쏟을 곳으로는 아벤티스가 유일해 보인다고 내다봤다. 보고서에서 데이터모니터社는 "효과적인 항생제에 대한 수요가 높은 데다 지금도 관련제품들이 상당한 매출을 올리고 있음에도 불구, 앞으로도 지속적인 성장이 가능할 것인지는 의문"이라고 지적했다. 지난해 260억달러의 볼륨을 형성했던 세계 항생제 시장에서 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목이 6개에 불과하고, 오는 2010년이면 기존의 핵심품목 29개 가운데 12개가 특허만료에 직면할 상황이기 때문이라는 것. 2010년에는 시장규모가 290억달러대에 머물고, 상대적으로 활발치 못한 R&D로 인해 기존 제품들을 대체하는 신제품들의 출현도 그리 눈에 띄지 못할 것이라고 보고서는 예상했다. 보고서는 "무엇보다 가장 중요한 도전요인은 항생제들의 라이프사이클이 지금보다 훨씬 짧아질 것이라는 점"이라고 피력했다. 대부분의 제품들이 내성증가에 직면함에 따라 갈수록 사용범위가 제한될 수 밖에 없다는 설명. 또 의사들이 황색 포도상구균이나 반코마이신 내성 장내구균 감염증 등에 최후의 수단으로나 사용해야 할 고가 항생제들을 처방하고 있는 현실은 그 같은 추측에 무게를 실어주는 대목이라는 지적이다. 한편 그 동안 메이저 제약기업들은 페니실린이나 마크로라이드系·세파로스포린系 등 한 두 품목 정도를 보유한 가운데 항생제 시장에서 상당한 수준의 마켓셰어와 매출성장을 구가해 왔다. 그러나 보고서는 "기존 항생제들이 선호도가 갈수록 떨어질 것이고, 의사들도 플루오로퀴놀론系 등 새로운 제품으로 스위치하는 경향이 뚜렷해지고 있다"고 강조했다. 실제로 최근 새로운 항생제 개발의 초점은 카바페넴系·케토라이드系·옥사졸리디논系 등으로 무게중심이 이동하고 있다고 보고서는 덧붙였다. 이밖에도 보고서는 오는 2011년에 10억달러 이상의 매출을 올릴 항생제는 4개 정도에 불과할 것이라고 관측했다. 그러나 이 중에서도 화이자의 '지스로맥스'(아지스로마이신)과 존슨&존슨의 '레바킨'(레보플록사신) 등은 특허만료 또는 제네릭 제형들의 도전에 직면하게 될 것으로 전망했다. 게다가 항생제 개발의 중심전략도 라이프사이클 연장을 위해 과거의 광범위 항생제 위주로부터 치료범위가 좁은 제품 위주로 권력이동하고 있어 향후 항생제 한 품목당 매출은 크게 감소할 것이라고 예상했다. 항생제 시장이 메이저 제약기업들의 관심권으로부터 멀어져 가고 있다. 점점...

이덕규 2003.07.23
글로벌

美 소비자 57% "처방약 가격 너무 높다"

미국의 소비자들 가운데 57%가 현재 각종 처방용 의약품들의 가격이 불합리하게 높다는 인식을 갖고 있는 것으로 드러났다. 시장조사기관 해리스 인터액티브社는 지난 4월 미국 전역의 성인 1,010명을 대상으로 처방약 가격에 대한 소비자들의 인식을 조사한 결과 이 같이 나타났다고 밝혔다. 그나마 이 수치는 지난해 3월 조사에서 도출되었던 62%에 비하면 소폭 하락한 수준의 것이었다고 해리스측은 덧붙였다. 이번 조사결과에 따르면 처방약 가격이 공정하고 합리적이라는 견해는 전체 응답자들의 10%에 불과했던 것으로 나타났다. 이에 따라 연방정부가 처방약 가격에 대한 통제에 나설 경우 이를 지지할 것이라는 응답이 59%에 달한 것으로 조사됐다. 그러나 59%라는 수치는 지난해 3월 조사에서 나타났던 67%와 비교하면 적잖이 뒷걸음질친 것이어서 주목됐다. 특히 전체 응답자들의 41%는 제약기업들이 R&D 투자규모를 줄여나갈 경우 반대할 것이라는 입장을 분명히 했다. 그럼에도 불구, 응답자들 가운데 미국의 약가수준이 캐나다와 서유럽 등에 비해 훨씬 높은 편이라고 답변한 이들이 전체의 45%에 달해 전년도의 37%에 비해 오히려 상승한 것으로 파악됐다. 연구개발 비용이 약가상승의 주된 요인으로 작용하고 있다고 응답한 이들은 전체의 23%로 나타나 전년도의 26%에 비해 소폭 감소한 양상을 보였다. 마케팅과 광고에 지출된 비용이 약가상승을 유발하고 있다는 응답의 경우 전년도와 동일한 30%를 나타냈으며, 기업이윤이 약가상승의 주범이라고 답변한 비율도 42%에 달해 지난해와 비슷한 수준으로 집계됐다. 한편 연방정부가 약가통제에 나설 경우 제약기업측의 R&D 투자규모 증감 여부를 물은 항목에 대해서는 16%가 "늘릴 것"이라고 응답했으며, 44%는 "줄일 것", 33%는 "변동없을 것"이라는 반응을 보였다. 이와 함께 정부가 약가를 통제할 때 제약기업에서 개발할 신약의 숫자에 대해서는 13%가 "증가할 것"이라고 답변했다. 반면 37%는 "줄어들 것"이라고 밝혔으며, 42%는 "현재의 수준을 유지할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.07.23
글로벌

와이어스, 호르몬요법제 여파 기우였네!

끄떡없다! 와이어스社의 2/4분기 경영실적이 당초 월街에서 내놓았던 예상치를 크게 웃돌 전망이다. 실제로 월街에서는 와이어스가 주력품목이었던 호르몬 대체요법제들의 하향세에도 불구, 오히려 괄목할만한 상승세를 구현하고 있다는 분석이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 항우울제 '이펙사'(Effexor), 폐렴구균성 질환 및 폐렴 예방백신 '프리베나'(Prevnar), 속쓰림 치료제 '프로토닉스'(Protonix) 등의 호조에 힘입은 예상밖의 결과라는 것. 아울러 다른 제약기업과의 제휴나 라이센싱 계약 등을 통해 확보한 제품들이 강세를 보이고 있는 현실도 한 몫을 거들고 있다는 분석이다. 이 같은 내용은 와이어스가 그 동안 핵심제품으로 자리매김되어 왔던 호르몬 대체요법제 '프레마린'과 '프렘프로'의 매출급락으로 인해 빚어진 갭을 빠른 속도로 극복해 나가고 있음을 의미하는 것이다. 당초 우려가 기우(杞憂)에 불과했음을 증명해 보이고 있는 셈. '프레마린'과 '프렘프로'는 지난해 7월 폐경기가 지난 여성들이 호르몬 대체요법제를 장기간 복용할 경우 유방암, 뇌졸중, 심부전 등의 발병률을 상승시킬 수 있다는 연구결과가 나온 뒤 직격탄을 맞아 매출이 크게 떨어진 상태이다. 게다가 와이어스는 과거 아메리칸 홈 프로덕트社(AHP) 시절 불거졌던 '펜-펜'(fen-phen) 다이어트 약물과 관련한 소송을 계속 진행해 온 형편. 1990년대 말에 시장에서 회수조치된 '펜-펜'으로 인해 와이어스는 지금까지 130억달러 이상의 비용을 관련소송에 지출한 것으로 집계되고 있다. 백신 생산에 차질이 빚어졌던 것은 엎친 데 덮친 격의 또 다른 악재였다는 지적이다. 이처럼 겹친 악재들에 미루어 당초 월街에서는 와이어스의 2/4분기 주가가 잘해야 주당 45~57센트 안팎, 평균 48센트 정도의 이익을 기록할 것으로 내다봤었다. 지난해 동기 와이어스株의 주당순이익은 45센트. 그러나 와이어스측은 "올해 2/4분기에 매출과 이익 모두 10% 이상의 신장세를 구현할 수 있을 것이라는 전망이 나오기 시작했다"고 밝혔다. 예상을 뒤엎는 실적호조를 가능케 할 요인들로 와이어스측은 '프리베나'와 '프로토닉스'의 강세를 꼽았다. 여기에 제휴 또는 라이센싱 계약 체결을 통해 얻어질 이익도 당초 예상했던 수준을 넘어설 전망이라고 강조했다. 암젠社로부터 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'의 미국시장 발매에 따른 로열티 수익이 적잖을 것으로 예상되는 데다 존슨&존슨社의 항응고 스텐트 제품인 '사이퍼'(Cypher)가 자사의 항암제 '라파뮨'(Rapamune)을 사용하는 탓에 얻어질 로열티 또한 짭짭할 것으로 기대된다는 것. 이밖에도 일부 애널리스트들은 와이어스측이 몇몇 스몰급 약물들을 매각하는 등 일부 자산을 처분한 것도 2/4분기의 실적호조에 한 원인을 제공할 것으로 관측하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 호르몬 대체요법제의 부작용 문제가 돌출한 직후였던 지난해 7월 18일 주당 29.75달러로 바닥을 쳤던 와이어스의 주가는 최근들어 50달러를 육박하고 있어 예전수준을 거의 회복한 상태이다. 지난 21일에도 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 와이어스의 주가는 주당 48달러로 마감됐다.

이덕규 2003.07.23
글로벌

日 의약품 수입·수출 모두 증가

일본경제산업성이 발표한 2002년 무역동향에 따르면 의약품의 수입·수출이 모두 증가한 것으로 집계됐다. 의약품 무역상황을 살펴보면 수입은 6,772억3,600만엔으로 10.7% 증가한 것에 비해, 수출은 3,518억2,500만엔으로 6.1% 증가, 3,254억1,100억엔의 수입초과를 보였다. 전년에 비하면 수출에서는 식물알카로이드류가 70%이상 신장한 것을 비롯, 비타민제제와 의료용품 중 '반창고' 등이 20% 이상 신장했다. 한편, 수입에서는 비타민류, 항생물질 등이 증가했지만, 특히 비타민제제가 44%, 혈청·백신 등이 25%로 높은 신장을 보였다. 전년에 이어 수입의 신장이 수출의 신장을 상회하고는 있지만 약가억제책 등 일본 국내시장의 부진으로 제약사들이 해외에서 활로를 모색하는 전략을 추진한 결과 수출이 늘어난 것으로 분석되고 있다. 2002년 의약품 무역동향 단위:백만엔, % 금액 전년대비 구성비 수출 351,825 6.1 100 비타민류 28,093 12.5 8.0 글리코시드류 2,282 6.9 0.6 식물알카로이드류 17,414 73.7 4.9 항생물질 58,988 2.2 16.8 혈청, 백신류 13,595 3.7 3.9 항생물질제제 13,141 -5.1 3.7 비타민제제 1,728 29.1 0.5 위장약 13,056 17.1 3.7 의료용품 15.945 19.0 4.5 수입 677,236 10.7 100 비타민류 13,296 4.4 2.0 항생물질 65,010 4.4 9.6 식물알카로이드류 8,685 1.9 1.3 호르몬 12,548 85.3 1.9 혈청, 백신류 110,869 25.1 16.3 글리코시드 등 2,112 -2.1 0.3 항생물질제제 25,058 12.6 3.7 비타민제제 3,224 44.3 0.5 호르몬제제 89,913 10.7 13.3 의료용품 68,473 2.9 10.1

최선례 2003.07.23

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