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골다공증 치료제 소아 투여 요주의

골다공증 치료제를 소아환자들에게 투여할 경우 각별한 주의가 요망된다는 연구결과가 공개됐다. 골 통증(bone pain)을 앓아 왔던 한 소아환자들에게 골다공증 치료제를 과량 투여한 결과 골 농도가 지나치게 증가하고, 뼈의 기형까지 나타났다는 것. 원래 골 농도의 증가와 뼈의 기형 등은 유전적 요인에 의해서만 나타나는 증상들이다. 美 미주리州 세인트루이스 소재 슈라이너 소아병원 대사성 골질환 연구소의 마이클 P. 와이트 박사팀은 31일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 "유전성 대사성 골 질환들이 유전적인 요인과 무관하게 나타난 케이스가 보고된 것은 이번이 처음일 것"이라고 밝혔다. 문제의 소아환자(12세)는 극심한 골 통증으로 인해 지난 2년여 동안 비스포스포네이트 약물의 일종인 '아레디아'(파미드로네이트)를 과량 투여받았었다. 그러나 약물투여를 시작한 후 1년 6개월이 경과했음에도 불구, 통증이 지속되자 슈라이너 소아병원에 입원했다. 이에 와이트 박사팀은 여러 가지 첨단방법을 동원해 환자를 검진한 결과 이 소년에게서 골화석증(骨化石症)이 나타났음을 발견할 수 있었다. 즉, 뼈의 농도가 지나치게 높으면서도 매우 약화되어 골절을 입기 쉬운 상태로 변해 있었던 것. 와이트 박사는 "현재의 실태를 정확하게 언급할 수는 없지만, 적어도 수 천명의 소아환자들이 다양한 증상들로 인해 비스포스포네이트를 투여하는 치료를 받고 있을 것으로 추정된다"고 말했다. 그는 "이번에 공개된 치험례에 미루어 볼 때 비스포스포네이트의 독성에 대한 추가적인 모니터링 작업과 함께 소아환자들에게 투여할 때 과량에 해당하는 용량을 결정하기 위한 절차가 뒤따라야 할 것"이라고 지적했다. 한편 비스포스포네이트는 아직까지 소아투여 용도가 공식적으로 허가되지는 못한 상태이다. 그러나 불완전 골생성증이나 소아 골다공증 등 소아환자들에게 나타나는 다양한 골 관련질환들에 사용되고 있는 것이 현실이다. 美 국립소아건강발육연구소(NICHHD) 유전성 장애 연구부의 조안 C. 마리니 박사는 "아직까지 소아환자들을 대상으로 비스포스포네이트 약물들의 효능과 안전성을 입증하기 위한 연구가 진행되었던 전례가 없음에 유념해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.07.31
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"신약연구·약사실무 별개로 보지 말아야"

약대 6년제를 중점논의 하고 있는 일본 약학협력자회의에서 '신약개발 연구의 추진과 약사육성과는 불리해서 생각해서는 안된다'는 방향성을 제시했다. 아직까지 '실무와 연구는 무관계하다' '임상과 연구와는 레벨이 다르다'라는 사고방식이 팽배해 있으나 이제는 생각을 바꿀 필요가 있다고 지적하고 있다. 또 앞으로 기대되는 약사의 역할로는 의약분업이 50%를 넘는 가운데 약국·병원약국의 조제·창구업무·병원의료팀의 일원으로서 다른 의료인과 함께 활약해야 한다는 것을 강조했다. 구체적으로는 복약지도, 약력관리, 리스크매니지먼트, 안전한 약물요법의 제공, 의약품의 적정사용을 위한 지식을 환자에게 전달하는 것 등을 꼽았다. 회의에서 공립약과대학학장 모치츠키(望月)위원은 "신약연구자도 약사이다. 전원이 약사를 목표로 한다는 것을 전제로 하여 그후에 신약개발연구자와 약국약사·병원약사 등으로 나뉘는 것이 아닌가"라며 신약연구와 약사실무를 별개로 보지 말아야한다고 지적했다. 약학교육 커리큘럼에 대해서는 다양성에 대한 대응, 내용의 정밀도, 지도방법의 연구, 국제통요성 등을 도모할 필요성이 있다는 것을 확인했다. 그중에서 다양성에 대한 대응은 기초연구분야에도 비중을 두고 다양한 분야를 커버하는 점에서 일본의 약학이 국제적으로도 특별한 존재로서 평가되고 있다고 했다. 그러나 약사육성이라는 점에서 의료약학분야의 충실화나 약사양성에 관련된 내용과 기초약학·신약개발 연구에 관련한 내용을 융합시키는 노력이 필요하다고 강조했다. 한편, 아직까지 약대 6년제에 대해서는 6년 학부제로 할지 4년 학부+ 2년 석사로 할지 뚜렷한 결론을 보지 못한 상태이다.

최선례 2003.07.31
글로벌

美, 지난해 제약 판촉비 184억弗 지출

지난해 미국의 제약업계에서 의료전문인들을 상대로 지출되었던 판매촉진비(professional promotional spending; 샘플의약품 제공 등)의 절반 가까운 금액이 화이자, 머크, 글락소스미스클라인, 아스트라제네카, 존슨&존슨 등 5개 제약기업들에 의해 집행된 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 IMS 헬스社가 최근 공개한 자료를 통해 밝혀진 것이다. 이에 따르면 판촉비 지출액 기준 '톱 10' 제약기업들 가운데 화이자와 노바티스의 지난해 판촉비 증가율이 가장 높은 수치를 기록했던 것으로 드러났다. 실제로 화이자와 노바티스는 지난해 각각 26억달러와 8억4,100만달러를 판촉비로 지출해 양사 공히 31%의 증가율을 나타냈다. 반면 쉐링푸라우의 경우 '톱 10'에 랭크된 제약기업들 중에서는 유일하게 판촉비 지출규모가 감소했던 것으로 조사됐다. 지난해 총 6억2,500만달러를 지출해 2001년도 보다 10%가 줄어든 것으로 집계된 것. 한편 '톱 10'에 이름을 올린 제약기업들은 지난해 미국에서 전체 판촉비의 3분의 2 가량을 지출했던 것으로 분석됐다. ■ 美 판촉비 지출규모 상위 10대 기업 (단위; 백만달러·%) 기 업 명 2002년 2001년 지 출 액 점 유 율 전년대비 성장률 지 출 액 점 유 율 화이자 2,652 14.3 31 2,025 12.4 머크 1,835 9.9 10 1,673 10.2 글락소 1,820 9.8 5 1,741 10.6 아스트라제네카 1,327 7.2 7 1,236 7.5 존슨&존슨 1,186 6.4 11 1,067 6.5 노바티스 841 4.5 31 642 3.9 와이어스 728 3.9 14 640 3.9 파마시아 709 3.8 18 599 3.7 릴리 700 3.8 13 619 3.8 쉐링푸라우 625 3.4 ▽10 692 4.2 기 타 6,075 32.8 12 5,441 33.2 총 계 18,497 100.0 13 16,374 100.0

이덕규 2003.07.31
글로벌

청소년·성인층 겨냥한 백신시장 갈수록 확대

홍역, 소아마비 등 많은 소아질병들은 오늘날 어린이들에 대한 정기(routine) 예방접종 프로그램을 통해 극복될 수 있었다. 그러나 내 인생에 필요한 백신은 10세 이전에 다 접종받았다고 생각했다면, 그것은 오산도 이만저만이 아니라는 지적이다. 이제 과학자와 백신 메이커들은 10대 청소년층과 20대 젊은이들을 괴롭히는 질병들로 눈을 돌리고 있다. 아벤티스 파스퇴르社의 마이클 데커 의학담당 부회장은 "청소년층을 겨냥한 백신시장이 갈수록 확대되고 있다"고 말했다. 지금까지 부모들은 어린 자녀의 손을 잡고서 적어도 2~3개월마다 한번씩은 병원을 찾았다. 그러나 오는 2010년 이전에 개발이 완료될 새로운 백신제품들이 속속 출현하면 10대 청소년층의 병원출입도 거의 일상적인(routine) 일이 될 것으로 사료되고 있다. 데커 부회장은 "현재 질병관리센터(CDC)의 승인에 따라 청소년층을 대상으로 접종되고 있는 백신은 13세 전후로 맞아야 하는 디프테리아-파상풍 백신 뿐"이라고 지적했다. 그러나 2010년 이전에 최소한 4종의 새로운 백신이 청소년층을 대상으로 활발하게 접종되기 시작할 것이라고 데커 부회장은 전망했다. 그는 또 관련 메이커들이 개발하고 있는 백신들 가운데 막바지 단계가 진행 중인 케이스로 백일해 백신, 개량형 수막염 백신, 헤르페스 백신, 경부암(頸部癌)의 원인으로 꼽히는 유두종(乳頭腫) 바이러스 백신 등을 꼽았다. 이와 관련, 전문가들로 구성되어 CDC에 다양한 자문활동을 수행하고 있는 예방접종실무자문위원회(ACIP)는 청소년 예방접종 소위원회를 새로 구성했다. 청소년층을 대상으로 한 예방접종 활동의 중요성과 준비태세를 갖춰야 할 필요성을 인식했기 때문. 소위는 정기 예방접종 프로그램에 편입시켜야 할 새로운 백신의 종류와 적절한 예방접종 권고 연령층 등을 검토하게 된다. 그러나 CDC 국가 예방접종 프로그램의 책임자 월터 오렌스타인 박사는 "이제껏 11~12세 안팎의 어린이들에게 인플루엔자, 수두, B형 간염 등의 예방백신을 접종시켰던 부모들에게 자녀들이 10대 청소년층으로 성장한 뒤에도 새로운 백신을 접종시켜야 한다고 설득하기란 결코 쉬운 일이 아닐 것"이라고 피력했다. 펜실베이니아州 소재 필라델피아 아동병원에서 전염병과장으로 재직 중인 소아과의사 폴 오피트 박사는 "15~19세 사이의 청소년들 중 정기적으로 병원을 찾는 경우는 전체의 5% 남짓에 불과하다"고 말했다. 특히 오피트 박사는 "대부분의 청소년들과 성인들이 그들이 평생 필요로 하는 예방접종을 10세 이전에 마쳤다고 생각하는 잘못된 인식을 갖고 있다"고 덧붙였다. 와이어스社의 피터 파라디소 박사는 "아마도 부모들은 자녀들에게 性 감염성 질병들을 예방하는 백신을 접종시키기를 주저할 것"이라고 밝혔다. 性 감염성 질병들은 현재 다수의 백신 메이커들이 개발에 주력하고 있는 분야이다. 데커 부회장은 "백신이 효력을 발휘하기 위해서는 질병을 유발하는 바이러스나 세균에 감염되기 이전에 접종되어야 한다"며 "性 감염성 질병들도 이로부터 예외는 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 따라서 청소년 시절에 性 감염성 질병들을 예방하기 위한 백신을 접종받아야 한다는 것. 美 국립 알러지·감염성질환연구소(NIAID)에 따르면 12세 이상의 여성들 가운데 생식기 대상포진(herpes)에 감염된 비율은 25%를 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 글락소스미스클라인社는 7,500여명의 여성들을 피험자로 참여시킨 가운데 대상포진 백신을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있다. 글락소의 마틴 와서먼 박사는 "현재 18~30세 사이의 여성들만이 참여한 가운데 연구가 진행되고 있지만, 좀 더 연령대가 낮은 피험자들도 연구대상에 포함될 수 있기를 바란다"고 피력했다. 백신이란 일찍 접종받았을수록 훨씬 효과적인 예방효과를 기대할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 한편 오렌스타인 박사는 청소년층과 젊은층에 대한 예방접종 프로그램에 걸림돌로 작용할 요인으로 단연 비용문제를 꼽았다. 과거에는 백신을 접종받는데 적은 비용부담이 뒤따랐을 뿐이지만, 현재 메이커들은 엄청난 예산을 투자한 가운데 새로운 백신을 개발하기 위한 연구와 임상시험, 제조 및 마케팅 활동을 펼치고 있다는 것. 따라서 앞으로 새롭게 발매되어 나올 백신들은 50달러 이상의 고가제품들이 상당수를 차지할 것으로 예상된다는 설명이다. 그러나 머크社의 백신사업부를 총괄하고 있는 아델 마무드 회장은 "세균과 바이러스들이 기존의 치료제들에 대해 나타내는 내성이 갈수록 증가하고 있다"며 "따라서 우리는 결코 질병을 가만히 앉아서 기다리고 있을 수 없고, 또 항생제 등으로 치료하는 데만 안주해 있을 수도 없다"고 말했다. 마무드 회장은 또 "소아들에 다발하는 질병들을 예방하기 위한 백신접종만으로는 충분치 못하다"며 "지금은 청소년층이나 성인층까지 대상에 포함시키는 등 예방접종 프로그램의 확대가 적극 강구되어야 할 시점"이라고 강조했다.

이덕규 2003.07.30
글로벌

"장차 抗당뇨 흡입식 인슐린이 주사제 대체"

"나는 절대로 겁쟁이가 아니랍니다. 하지만 매일같이 주사를 맞아야 한다는 것이 얼마나 불편하고 일상생활에 지장을 초래하는 일인지 한번쯤 생각해 보세요." 美 뉴저지州 홈델에 거주하는 올해 60세의 우어술라 웨버 할머니는 11년 전 자신이 2형 당뇨병에 걸렸음을 진단받았다. 이후로 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 웨버 할머니는 "흡입식 인슐린의 발매가 허용된다면 당장 치료법을 바꿀 것"이라고 잘라 말했다. 웨버 할머니는 현재 미국과 캐나다 전역의 60개 병원에서 진행 중인 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)의 임상 3상에 참여하고 있는 피험자이다. '엑슈베라'는 현재까지 진행된 임상시험에서 약 2,500여명에게 최대 5년까지 장기투여 온 것으로 알려지고 있다. 흡입식 인슐린이 장차 주사제를 완전대체할 당뇨병 치료제로 기대를 모으고 있다. 실제로 지난 5월 있은 美 임상내분비학자협회(AACE)의 연례 학술회의에서는 개발이 진행 중인 흡입식 인슐린 '엑슈베라'가 기존의 주사제를 대체할 대안으로 유망함을 뒷받침하는 연구결과가 공개된 바도 있다. 흡입식 인슐린이 매일 4차례까지 주사를 맞아야 하는 고통을 갈무리해 줄 치료법으로 각광받으리라 기대된다는 것. 당뇨병 환자들은 대체로 경구복용 약물로 치료를 시작하지만, 시간이 흐를수록 혈당 조절에 어려움이 가중되면서 인슐린 주사제로 치료약물을 바꾸는 것이 통례이다. '엑슈베라'의 경우 식사 전에 1회씩 분무하는 방식으로 사용되는 치료제이다. 캐나다 뉴브런즈윅州 소재 우드 존슨 의대의 스티븐 슈나이더 교수는 "작은 버튼을 누르면 약물이 분무되면서 빠르게 흡수되는 흡입식 인슐린의 장점이 눈에 띈다"고 말했다. 슈나이더 교수는 '엑슈베라' 임상 3상의 진행에 관여하고 있는 학자이다. 흡입식 인슐린 기술은 美 캘리포니아州 샌카를로스에 소재한 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics)에 의해 개발된 것이다. 이 회사의 원래 이름은 아예 인헤일 테라퓨틱스 시스템社(Inhale)였다. '엑슈베라'는 이미 화이자社와 아벤티스社가 코마케팅을 전개키로 합의한 상태에 있다. 양사는 '엑슈베라'가 한해 10억달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능하리라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. 이 때문인 듯, 경쟁사들도 흡입식 인슐린제를 개발하기 위해 심혈을 기울이고 있는 것이 현재의 추세이다. 그러나 흡입식 인슐린은 폐 손상과 호흡곤란 유발이라는 안전성 문제가 제기되고 있는 형편이다. 당초 지난 2001년 말까지 FDA의 발매허가 취득이 가능할 것으로 전망되었던 '엑슈베라'의 시장데뷔가 지연되고 있는 것도 이 때문이다. 월街에서도 손꼽히는 헬스케어업종 전문 투자회사로 알려진 메타 파트너스社의 샤오징 통 애널리스트는 "안전성 문제만 해결되면 흡입식 인슐린은 분명 거대품목으로 발돋움할 것"이라고 말했다. 美 당뇨병협회(ADA)의 대변인 매튜 피터슨은 "장기사용시 폐에 미치는 영향에 대한 안전성 평가결과가 '엑슈베라'의 남은 관건"이라고 지적했다. 한편 현재 미국의 당뇨병 환자수는 약 1,700만명 정도로 추정되고 있다. 게다가 이들 중 600만명 가량은 발병사실 조차 인지하지 못하고 있을 것이라는 지적이다.

이덕규 2003.07.30
글로벌

일라이 릴리, 비욘드 '푸로작'

제약업계의 닛산(日産) 신화! 일라이 릴리社는 지금으로부터 꼭 2년 전이었던 지난 2001년 8월 2일 그 동안 간판품목으로 확고히 자리매김되어 온 항우울제 '푸로작'의 특허가 만료되는 상황에 직면해야 했었다. '푸로작'은 오늘의 일라이 릴리가 있기까지 견인차 역할을 수행했던 베스트-셀링 품목. 메이저 제약기업들 가운데서도 '넘버 1' 품목의 특허가 만료된 이후로 예전의 위치를 회복한 회사들이 쉽사리 눈에 띄지 않았던 것이 업계의 현실이어서 그 후 릴리의 향배는 제약업계의 이목을 집중시켜 온 대목이다. 그리고 2년의 시간이 흐른 지금 릴리는 '푸로작'의 특허만료에 따른 후유증을 완전히 떨쳐냈을 뿐 아니라 오히려 이전보다 더욱 강해진 모습을 과시하고 있다. 제약업계에서 손꼽히는 제품 파이프라인을 확보하고 있을 뿐 아니라 주가도 호조를 유지해 경쟁업체들의 시샘섞인 눈길을 한몸에 받고 있을 정도다. 릴리의 본사가 소재한 美 인디애나州의 주도(州都) 인디애나폴리스에 있는 투자자문회사 핍스 서드 인베스트먼트 어드바이저스社의 조지 P. 와일드 조사국장은 "릴 리가 최고의 위기관리 능력을 보여줬다"고 평가했다. 지난 1971년 릴리에 몸담은 이래 96년 최고경영자 자리에 올랐던 시드니 타우렐 회장은 지난주 "당시 우리는 20억달러에 이르던 '푸로작'의 매출감소에 따른 위기를 타개하기 위해 혹독한 구조조정을 단행해야 했다"고 회고했다. 또 결코 쉬운 일은 아니었지만, 우리는 모든 도전요인들을 극복해 냈다고 타우렐 회장은 강조했다. 실제로 2002년 당시 릴리의 임직원들은 연봉동결을 감수했는가 하면 올들어서도 700명에 달하는 인원을 대상으로 구조조정 작업을 진행 중이다. 릴리의 주가도 2000년 7월 이후 2년이 경과한 뒤에는 예전의 절반 수준으로 떨어져 있었다. '푸로작'의 특허만료를 앞두고 있던 지난 1997년 릴리는 대책위원회를 구성하고 ▲4개 핵심품목 및 제품群의 매출향상 ▲라이센싱을 통한 유망신약 확보 ▲'푸로작'의 제네릭 제형들과 가격경쟁 지양 ▲개발후기단계 진입약물들의 조기발매 주력 등의 대안을 제시했다. 그리고 이 같은 전략은 현재 상당한 실효를 거두고 있다는 것이 전문가들의 한결같은 지적이다. 여기서 '4개 핵심품목 및 제품群'이란 정신분열증 치료제 '자이프렉사', 당뇨병 치료제, 항암제 '젬자', 골다공증 치료제 '에비스타' 등을 지칭한 개념이다. 이들 제품들은 지난 2000년부터 2002년 사이에 매출이 48%나 증가하는 괄목할만한 실적향상을 시현했다. 즉, 매출이 25억달러나 수직상승하면서 '푸로작'의 손실분을 상쇄할 수 있었던 것이다. 이와 관련, 메릴 린치社가 지난 6월 내놓았던 보고서에 따르면 총 88억달러 규모에 달하는 미국의 항우울제 시장에서 한때 시장점유율 리딩품목을 구가했던 '푸로작'은 현재 항우울제 처방약 시장의 1.2%를 차지하는데 머문 것으로 나타났다. 반면 의약품 매출 추적조사기관인 익스프레스 스크립트社에 따르면 '푸로작'의 제네릭 제형들은 미국 항우울제 시장의 25%를 가져갔을 뿐 아니라 전체 항우울제 처방량의 30%를 점유하고 있는 것으로 조사됐다. 이 같은 결과는 릴리가 제네릭 제형들과의 싸움을 택하지 않았던 데에 원인이 있다는 분석이다. 릴리측은 약가경쟁에 시간을 허비하지 않는 대신에 오히려 '푸로작'을 담당했던 영업팀을 다른 제품으로 돌렸는가 하면 4개 신약의 조기발매를 목표로 2001년 말 이후로 올초까지 R&D에 집중적인 투자를 단행했다. 이들 외에도 또 다른 4개 신약들이 2004년 중으로 발매가 점쳐지고 있다. 릴리의 127년 역사상 가장 많은 신약이 쏟아져 나올 '최고의 수확기'로 기대가 모아지고 있는 것은 이 때문이다. 당연히 애널리스트들과 투자자들은 릴리의 주가를 다시금 높이 평가하기 시작했다. 가령 투자수익률(PER)을 보면 최근 릴리는 최상위권 8개 메이저 제약기업들 가운데 한자리를 차지하고 있다. S. G. 코완 증권社의 스티븐 스칼라 애널리스트는 지난 6월 공개했던 보고서에서 "올해부터 오는 2007년까지 릴리는 매년 16% 안팎의 이익성장이 가능할 것"이라고 전망했다. 물론 현재와 같은 성공이 있기까지 시행착오와 시련이 전혀 없었던 것은 아니다. 인디애나폴리스 소재 생산공장에 대해 FDA가 지난 2년여 동안 조사작업을 진행했던 것은 단적인 사례. 타우렐 회장도 이 문제에 대한 경영진의 관심과 주의가 부족했음을 인정했다. 그러나 향후 더욱 탄탄한 생산능을 확보하는 계기로 승화시킬 것임을 타우렐 회장은 거듭 다짐하면서 다음과 같은 말로 마침표를 찍었다. "우리는 역사를 창조해 냈다(We made history)."

이덕규 2003.07.30
글로벌

존슨&존슨, 포레스트社 인수의향 루머

지난 29일 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 포레스트 래보라토리스社(Forest Laboratories)의 주가가 5% 이상 상승했다. 실제로 이날 오후 포레스트의 주가는 5.25%(2.45달러)가 상승한 49.10달러를 기록하는 호조를 보였다. 이처럼 포레스트株가 상승세를 보인 것은 존슨&존슨社(J&J)가 이 회사에 M&A 의향을 타진했다는 루머가 고개를 들고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 펑크, 지글&컴퍼니 증권社의 데이비드 릭리시 애널리스트는 "J&J가 포레스트측에 모종의 제안을 내놓았다는 루머가 퍼지고 있다"고 말했다. 이 같은 루머는 최근 애널리스트들과 투자자들 사이에서 J&J가 앞으로도 제약업종에서 현행과 같은 성장세를 유지하기 위해서는 경쟁업체를 인수하거나, 유망약물들을 계속 확보해야 한다고 지적하고 있는 가운데 불거진 것이어서 귀추가 주목되는 것이다. 실제로 J&J는 다른 기업을 인수하거나, 라이센싱 계약 체결 등을 통한 타사 제품의 확보로 기업의 볼륨을 키워 온 전통을 지니고 있다. 1930년대 이래 단 한차례의 예외도 없이 매년 매출을 증가시켜 왔던 것도 여기에 비결이 있다는 것이 전문가들의 평가일 정도. 최근들어서도 지난 1999년 센토코社와 2001년 알자社를 잇따라 인수했었다. 현재 J&J는 세계 랭킹 10위 안에 당당히 이름을 올리고 있는 톱-클라스 메이저 제약기업이다. 그러나 일부 애널리스트들은 아직 양사가 M&A와 관련한 합의를 도출할 가능성을 높지 않게 보고 있는 것으로 알려졌다. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 글렌 노바로 애널리스트는 "J&J가 포레스트와 합의를 이끌어 낸다면 매우 놀라운 뉴스가 될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련, J&J의 대변인은 "현재 증권시장에 나돌고 있는 추측에 대해 언급하지 않겠다"는 입장을 나타냈다. 포레스트측 관계자들도 루머의 실체에 대한 해명을 유보하는 태도를 보여 궁금증을 증폭시켰다. 노바로 애널리스트는 "그 동안 J&J는 잠재력을 지니고 있는 회사들을 잇따라 인수해 왔다"며 "그러나 포레스트와 같이 이미 성숙단계에 진입한 기업의 경우 J&J측에 구미가 당기는 인수대상 대열에 포함되기는 어려울 것"이라고 관측했다. 한편 포레스트는 항우울제 '셀렉사'와 '렉사프로'를 발매 중이어서 상당히 높은 인지도를 확보하고 있는 제약기업이다. 지난해 '파이낸셜 타임스'紙가 선정한 '세계 500대 기업 리스트'에 303위(J&J는 9위)로 랭크된 바 있는 중견 제약기업이다.

이덕규 2003.07.30
글로벌

日에스에스제약, 수면개선제 "드리엘" 호조

에스에스제약의 일본 최초 OTC 수면개선제 '드리엘'이 매출호조를 보이고 있다. 발매 첫달에 초년도 목표를 넘어서는 판매속도를 보이고 있어, 머지않아 연간 50억엔정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망되고 있다. '드리엘'은 불면에 관한 효능을 인정받은 신효능 의약품으로써 최면진정작용이 있는 항히스타민제의 염산디펜히드라민을 배합하여 일시적인 불면을 개선한다. '일시적인 불면'이란 정신질환 등의 병적인 요인이 없는 사람이 경험하는 일과성의 불면. 지속기간은 일주일을 넘지 않는 범위를 말한다. 에스에스의 4월 발매 당시 첫해 목표는 6억엔 돌파였으나, 5월, 6월의 매출추이를 보면 소비자가격 기준으로 월1억5,000만엔의 매출을 올리고 있다. 이 속도라면 단순합계로도 연간 24∼25억엔 정도의 매출 달성은 무난할 것으로 전망된다. 따라서 에스에스는 초년도 목표를 당시 발매 3년후로 잡았던 15억엔으로 상향 수정했다. 에스에스의 조사에 따르면 불면을 느끼고 있는 사람은 전체의 80%를 넘는다고 한다. 불면의 원인에 대해서는 약 90%의 사람이 '정신적인 피로·스트레스'를 꼽았는데, 컴퓨터 등의 발달로 인한 생활의 24시간화, 스트레스, 긴장에 의한 일시적인 불면이 증가하고 있는 것으로 분석되고 있다. 따라서 에스에스제약은 '드리엘"의 적정사용을 위해 계몽활동을 전개하여, 수면개선제에 대한 '사용해보고 싶지만, 웬지 두렵다'라는 소비자 심리를 불식시켜 매출을 확대해 나가기 위한 노력을 계속하고 있다.

최선례 2003.07.30
글로벌

바이엘, 제약사업부 향배 여전히 불투명

"제약사업 부문의 향배 문제는 아직 내부적으로 논의가 계속 진행 중에 있다." 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장은 28일 독일의 한 유력신문과 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혔다. 제약사업 부문이 바이엘 그룹 전체의 지속적인 이익창출을 위해 기여할 수 있는 전략적인 해결책을 지금도 한창 모색하고 있으며, 현재 다양한 의견들이 오가고 있다는 것. 애널리스트들은 제약사업 부문의 파트너를 찾고자 힘써 온 바이엘 그룹 차원의 노력이 아직 뚜렷한 방향을 잡지 못하고 있다고 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 바이엘 그룹의 헬스케어 사업부문을 총괄하고 있는 롤프 클라손 회장이 지난 3월 "제약사업부가 독자적인 생존을 모색해야 할 가능성도 배제할 수 없다"고 밝힌 이후로 애널리스트들의 우려감이 더욱 증폭되어 왔다는 후문이다. 베닝 회장은 지난주 정부와 야당이 동의한 독일의 의료개혁과 관련, "아직 구체적인 평가를 내리기엔 시기상조"라며 신중한 반응을 보였다. 이와 관련, 애널리스트들은 의료개혁案이 실행에 옮겨질 경우 특허가 유효한 의약품들의 가격에 통제가 뒤따르면서 약가가 인하되고, 제약기업들에게 보장되던 R&D 관련 인센티브가 사라질 수 있다며 상당한 우려감을 표시하고 있는 분위기이다. 베닝 회장은 바이엘의 경우 올들어 R&D에 투자할 비용규모를 지난해 보다 3% 증액한 26억 유로(30억달러)로 확대했음을 상기시켰다. 그는 또 회수조치된 콜레스테롤 저하제 '리포바이'(미국시장에서는 '바이콜' 상품명으로 발매)와 관련해 진행되어 온 12건의 소송사례들 가운데 5건이 회사측에 유리한 방향으로 결론이 도출됐다"고 덧붙였다. 바이엘측은 지난달 말 "현재 미국을 중심으로 진행되어 왔던 '바이콜' 관련소송 1,042건을 해결하는 과정에서 3억4,300만달러가 지출됐으며, 아직 진행 중인 9,400건도 판결이 임박한 상태"라고 발표했었다. 한편 베닝 회장은 이날 인터뷰에서 "우리는 하반기 초에 발기부전 치료제 '레비트라'의 미국시장 발매허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있다"고 말했다. 아울러 '레비트라'가 미국시장에 발매되면 올해에만 1억 유로 정도의 매출을 올릴 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙였다. 바이엘과 '레비트라'를 공동발매할 마케팅 파트너인 글락소스미스클라인社는 지난주 "올들어 유럽 주요국가 시장에 '레비트라'가 발매된 이후로 '비아그라'에 필적할만한 수준의 실적을 거두고 있다"고 발표한 바 있다.

이덕규 2003.07.29
글로벌

갑상선 호르몬 수용체로 살빼는 약 개발

갑상선 호르몬의 효능을 끌어올리는 한 물질이 장차 체중감소제와 콜레스테롤 저하제로 개발되어 나올 수 있으리라는 가능성이 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 연구팀에 의해 시사됐다. 특히 BMS 연구팀은 "이 물질이 효능을 나타내는 과정에서 심장박동이 빨라지는 부작용을 수반하지도 않았다"고 덧붙였다. BMS 신약개발연구소의 게리 R. 그로버 박사팀은 '美 국립과학아카데미 회보'의 인터넷 사이트에 28일 공개한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 갑상선 호르몬은 체내의 대사작용을 촉진시켜 체중을 감소시키고, 콜레스테롤値를 낮추는데 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 갑상선 호르몬은 심장박동이 빨라지도록 촉진한다는 문제점이 지적되어 왔다. 갑상선 호르몬의 작용은 호르몬 수용체들에 의해 통제되고 있다. 그로버 박사는 "지금까지 체중감소제를 개발하기 위한 연구들이 대부분 식욕을 억제하는데 초점을 맞춰 왔던 데 반해 이번 연구는 더 많은 에너지를 보다 안전한 방식으로 연소시키는 방법을 찾는 데 주안점을 두고 있다는 점에서 차이가 있다"고 말했다. 그러나 BMS 연구팀의 일원인 브라이언 헨리 박사는 "비록 이번 연구가 매우 흥미로운 내용을 담고 있지만, 아직 많은 연구가 뒤따라야 할 것"이라며 섣부른 기대감에 대한 경계가 필요하다고 피력했다. 연구목표와 관련, 그로버 박사는 "갑상선의 기능이 정상적인 비만환자들의 치료를 돕는 약물을 개발하는데 성공할 수 있기를 바란다"고 강조했다. 그는 "갑상선 호르몬 수용체가 '수용체-a'와 '수용체-b' 등의 두가지 유형으로 분류될 수 있는데, '수용체-a'는 심장박동을 조절하는데 보다 중요한 역할을 수행하는 반면 '수용체-b'는 콜레스테롤値를 낮추고 대사를 촉진시키는 과정에 관여하는 것으로 사료된다"고 지적했다. 특히 'KB-141'이라는 물질이 '수용체-b'의 활성을 촉진시켜 '수옹체-a'에 비해 훨씬 강력한 작용을 발휘하도록 유도한다는 사실을 알아낼 수 있었다고 설명했다. 즉, 이 'KB-141'을 투여한 실험동물들의 경우 체내의 산소 소모량이 증가한 것으로 드러났으며, 원숭이들에게서 일주일만에 체중이 7%까지 감소했음을 확인할 수 있었다는 것이다. 또 'KB-141'를 투여한 원숭이들에게서 심장박동이 빨라지는 부작용이 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다.

이덕규 2003.07.29
글로벌

녹조류 추출물 인플루엔자 백신 효능 제고

바다에 서식하는 녹조류(green algae; 綠藻類)에서 추출한 성분이 체내의 면역반응을 높여 인플루엔자 백신의 효능을 끌어올릴 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 캐나다 노바스코시아州 소재 댈하우지大와 다양한 기능성 제품을 생산 중인 생명공학 메이커 오션 뉴트리션 캐나다社(Ocean Nutrition Canada)의 공동연구팀은 '캐다나 의사회誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 녹조류에서 추출한 탄수화물 성분을 정제 형태로 만든 후 이를 50~55세 사이의 성인들에게 복용토록 한 결과 체내 면역반응이 크게 향상되면서 인플루엔자 백신의 효능이 업그레이드되는 성과를 도출할 수 있었다는 것. 식품의 재료로 사용되는 녹조류에서 분리한 성분이 체내의 면역반응을 높여 인플루엔자 백신의 효과를 개선함을 입증한 임상시험 결과가 공개된 것은 이번이 처음이다. 한편 댈하우지大의 스코트 할페린 박사팀은 지난 2000/2001년 인플루엔자 시즌에 녹조류 추출물로 제조한 정제를 41명의 건강한 성인들에게 28일 동안 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 정제 속에 함유된 녹조류 추출물의 용량을 두가지로 달리했다. 연구팀은 또 42명의 건강한 성인들에게 플라시보 정제를 복용시켰다. 임상에 착수한 뒤 21일이 경과했을 때 연구팀은 피험자 전원에게 인플루엔자 백신을 투여했다. 이 백신은 3종의 서로 다룬 인플루엔자 균주를 함유한 것이었다. 그 결과 매일 400㎎의 녹조류 추출물 정제를 복용했던 그룹에서 인플루엔자 백신 접종 후 가장 괄목할만한 수준의 항체반응을 보였던 것으로 나타났다. 게다가 녹조류 추출물은 임상시험 과정에서 아무런 부작용을 수반하지 않았던 것으로 분석됐다.

이덕규 2003.07.29
글로벌

美 드럭스토어닷컴, 20대 고가 처방약 공개

미국 굴지의 온라인 의약품 소매업체 드럭스토어닷컴(drugstore.com)이 고가 처방약 상위 20대 품목 리스트를 25일 공개했다. 드럭스토어닷컴은 그러나 이번에 공개한 약가가 항상 고정적인 것은 아님에 유념해야 할 것이라고 밝혔다. 수시로 할인률 문제를 협상하고 있는 데다 다른 온라인 소매업체들과 경쟁을 펼치고 있기 때문이라는 것. 따라서 이날 공개된 약가는 24일 현재 가격을 기준으로 작성된 것이라는 설명이다. 이와 함께 다수의 고가 치료제들도 이 리스트에 포함되지 못했다고 드럭스토어닷컴측은 밝혔다. 한 예로 상당수의 항암제 등은 병원 내에서 전문의들에 의해 직접 투여되고 있는 관계로 대상에서 제외되었다는 것. 즉, 환자들이 직접 구입이 가능한 의약품들을 대상으로 하고, 의료보험이 적용되지 않은 경우를 기준으로 리스트가 작성되었다는 것이다. 한가지 눈에 띄는 것은 첨단 생명공학을 응용한 의약품들이 주류를 형성하고 있는 것으로 나타난 대목이었다. 한편 리스트에 포함된 대부분의 약물들은 재조합 DNA 기술을 사용해 제조된 단백질류 제품들인 것으로 분석됐다. 환자의 체내에서 제대로 생성되지 못하는 단백질의 작용을 수행하거나, 아예 단백질을 복제한(duplicate) 형태의 약물들이라는 의미. 가령 존슨&존슨社의 '프로크리트'(Procrit)와 암젠社의 '아라네스프'(Aranesp) 등은 체내에서 산소를 운반하는 적혈구를 생성을 촉진시키는 기전의 빈혈 치료제들이다. 암젠社의 '뉴포젠'(Neupogen)과 '뉴라스타'(Neulasta) 등의 경우 각종 감염증을 예방하기 위해 백혈구의 작용을 수행하는(trick) 약물들이다. 다시 말해 항암치료를 받는 동안 감소하는 백혈구를 대행해 준다는 것. 또 일라이 릴리社의 '휴마트로프'(Humatrope)와 세로노社의 '세로스팀'(Serostim)은 성장호르몬제이다. 성장호르몬제는 생명공학업계가 지난 4반세기 동안 이룩한 획기적인 진전의 하나로 손꼽히고 있다. 한편 노바티스社의 '글리벡'과 아스트라제네카社의 '이레사' 등은 특정한 유전자나 단백질을 타깃으로 작용하는 기전을 지닌 새로운 타입의 항암제들이다. ■ 드럭스토어닷컴 집계 상위 20대 고가 처방약 리스트 (단위: 달러) 순위 제 품 명 기 업 명 적 응 증 용 량 수 량 약 가 1 뉴포젠 암젠 항암화학요법제 관련 감염증 예방제 480㎍/㎖ 1.6㎖ 바이알 2,800 2 뉴라스타 암젠 뉴포젠의 장기 지속형 제형 6㎎/0.6㎖용액 0.6㎖ 주사제 2,599 3 아라네스프 암젠 빈혈 치료제 150㎍/0.75㎖ 용액 4 바이알 2,556 4 토비 카이론 낭성섬유증 치료용 항생제 300㎎/5㎖용액 112앰플 2,530 5 루프론 데포트 다께다/애보트 전립선암 전이억제 테스토스테론 30㎎ 1박스 키트 2,300 6 휴마트로프 일라이 릴리 인체 성장 호르몬 24㎎ 2카트리지 2,200 7 글리벡 노바티스 백혈병 치료용 항암제 400㎎ 30정 2,140 8 프로크리트 존슨&존슨 빈혈 치료제 40000u/㎖1㎖바이알 4 바이알 1,858 9 뉴포젠 암젠 항암화학요법제관련 감염증 예방제 300㎍/㎖ 10바이알 1,756 10 루프론 데포트 다께다/애보트 전립선암 전이억제 테스토스테론 22.5㎎ 키트 1 키트 1,735 11 이레사 아스트라제네카 폐암 치료제 250㎎ 30정 1,709 12 아라네스프 암젠 빈혈 치료제 100㎍/0.75㎖ 용액 4 바이알 1,700 13 테모다 쉐링푸라우 뇌종양 치료제 250㎎ 4 캡슐 1,700 14 휴마트로프 일라이 릴리 인체 성장 호르몬 12㎎ 용액 3 카트리지 1,634 15 산도스타틴 노바티스 중증 설사 치료제 0.5㎎/㎖ 20㎖ 1,586 16 발사이트 로슈 중증망막염 치료제 450㎎ 60정 1,530 17 세로스팀 세로노 어린이 성장개선제 6㎎ 용액 7 바이알 1,500 18 루프론 데포트 다께다/애보트 전립선암 전이억제 테스토스테론 11.25㎎키트 1박스 키트 1,440 19 프로크리트 존슨&존슨 빈혈 치료제 20000u/㎖1㎖바이알 6 바이알 1,400 20 휴마트로프 일라이 릴리 인체 성장 호르몬 6㎎ 용액 5카트리지 1,376

이덕규 2003.07.29
글로벌

日 2001년 국민의료비 최고갱신 31조엔

2001년 일본의 국민의료비는 31조을 넘어 과거 최고액을 갱신했다. 후생노동성이 발표한 국민의료비 개황을 살펴보면 전체의료비는 31조3,234엔이며, 국민 1인당 의료비는 24만6,100엔으로 2.9% 증가했다. 국민소득에 대한 비율도 8.46%로 최고를 갱신했다. 2000년도는 개호보험을 도입하여 고령자 의료비의 일부가 개호보험으로 이행함에 따라 조사를 시작한 54년도 이후 처음으로 국민의료비가 전년대비 감소했지만 이번에는 고령인구의 증가가 반영되어 다시 3.2%의 증가로 전환했다. 한편, 국민소득에 대한 의료비 비율도 8.46%로 최고기록을 갱신했다. 그러나 국민소득에 대한 비율이 높게 나타난 것은 기업소득이나 노동자의 보수가 감소하여 국민소득이 2.7% 하락한 영향도 큰 것으로 분석되고 있다. 연령대별로 보면 65세 미만은 15만2,500엔, 65세 이상은 67만3,200엔으로 연령별 차이가 두드러 졌다. 70세 이상으로 좁혀 보면 1인당 의료비는 76만6,800엔, 75세이상은 86만1,100엔으로 고령화 됨에 따라 의료비가 대폭 증가하고 있어, 고령자 의료에 대한 대책 마련이 의료비 억제의 열쇠가 되고 있다. 진료종별 의료비는 약국조제비가 16.5%로 크게 신장한 3조2,703억엔. 50% 분업시대가 말해주듯이 처방전을 발행하는 의료기관이 증가함에 따른 현상이다.

최선례 2003.07.29
글로벌

화이자, 2/4분기 36억달러 순손실 기록

화이자社가 2/4분기에 35억9,000만달러의 순손실을 기록했다고 25일 발표했다. 이는 주당 48센트의 순손실에 해당하는 것이어서 지난해 동기의 경우 19억6,000만달러의 순이익을 남기며 32센트의 주당순이익을 기록했던 것과는 대조적인 실적을 보인 셈이다. 이와 관련, 2/4분기 경영실적은 화이자社가 지난 4월 파마시아社를 인수한 600억달러 규모의 빅딜을 성사시킨 후 처음으로 집계된 것이어서 안팎의 관심을 집중시켜 왔었다. 그러나 화이자측은 "파마시아 인수에 따른 비용과 제반 지출 등의 요인들을 감안하면 실제로는 주당 30센트의 이익을 발생시킨 셈"이라고 밝혔다. 아울러 2/4분기의 매출액은 전년동기의 73억달러(화이자 단독실적 기준)에 비해 37%가 증가한 99억9,000만달러(양사 합계치)로 집계됐다고 덧붙였다. 99억9,000만달러라면 당초 애널리스트들이 예측했던 110억달러에는 적잖이 미치지 못하는 수준의 것. 이에 대해 화이자측 관계자들은 "파마시아측의 2/4분기 세계시장 매출실적 가운데 도매업체들에 이미 공급된 물량이 실적계상 대상에서 제외된 관계로 1개월 15일분만이 반영된 수치이기 때문에 비롯된 결과"라고 해명했다. 화이자측은 또 "파마시아 인수에 따른 세전(稅前) 부담금으로 58억6,000만달러를 지출해야 했을 뿐 아니라 인수와 관련된 비용으로 1억7,800만달러와 기타 7,300만달러 등의 세후(稅候) 비용을 부담했다"고 밝혔다. 화이자의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 카렌 케이튼 회장은 "우리는 변함없이 지속적인 성장세를 유지할 수 있을 것으로 믿고 있다"고 강조했다. 다른 화이자측 관계자들도 올해와 내년도의 이익 전망이 당초 예상되었던 수준에 도달할 수 있을 것임은 물론 내년도 매출이 10% 증가한 540억달러대를 기록할 수 있을 것임을 거듭 확인했다. 실제로 화이자측은 파마시아 인수를 통해 내년에 30억달러, 2005년에 40억달러의 비용절감 효과가 가능할 것으로 기대하고 있다. 이 같은 화이자측의 입장표명에 대해 애널리스트들은 신중하면서도 대체로 낙관적인 시각을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 간판급 품목들의 실적이 예상했던 수준을 충분히 달성할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 다만 미래의 신제품 발매 전망과 기존의 핵심품목들인 '리피토' 등의 미래동향에 대해서는 불확실한 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "제약시장은 신약을 원하고 있다"는 말로 그 같은 정서를 대변했다. 그러나 버틀러 애널리스트는 "화이자에 대해서는 워낙 펀더멘틀이 탄탄한 회사라는 믿음이 항상 전제되어 있다"고 덧붙였다. 한편 개별품몰들과 관련, 화이자측은 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 미국시장 매출액이 2/4분기에 3%(세계시장 매출은 13% 증가) 소폭상승했다고 밝혔다. 이처럼 매출증가세가 소폭에 그친 것은 1% 상승을 기록한 머크社의 경쟁품목인 '조코'도 마찬가지. 그 동안 두자릿수 증가율을 지속해 왔던 콜레스테롤 저하제 시장은 최근들어 성장세가 한풀 꺾인 상황이어서 애널리스트들과 투자자들도 '리피토'의 매출액 증가율 감소를 예상했던 것으로 알려졌다. '리피토'는 1/4분기에도 미국시장에서 6%의 매출증가율을 기록하는데 머문 바 있다. 그러나 화이자측은 아스트라제네카의 '크레스토'가 '리피토'의 향후 매출에 상당한 위협요인으로 등장하리라는 지적에 대해서는 공감할 수 없다는 입장을 분명히 했다. 행크 맥키넬 회장은 "아직 잠재적인 사용자층이 상당한 수준에 달할 것이므로 신약의 가세가 전체적인 콜레스테롤 저하제 시장볼륨의 확대로 이어질 것으로 사료되기 때문"이라고 설명했다. 특히 맥키넬 회장은 "우리는 앞으로 영역을 확대하며 더욱 강해질 것"이라고 강조했다. 이 같은 분위기를 반영한 듯, 25일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 49센트가 상승한 33.04달러를 기록했다.

이덕규 2003.07.28
글로벌

판토프라졸 미국시장 특허 5년 연장

독일 5위의 제약기업인 알타나 AG社(Altana)의 미국시장 진출 확대전략이 탄력을 받을 수 있게 됐다. 해치-왁스만法에 따라 알타나社가 발매 중인 대표적인 블록버스트 약물 판토프라졸(pantoprazole)의 특허만료기간이 연장되어 오는 2010년까지로 5년간 추가로 인정받을 수 있게 되었기 때문. 판토프라졸은 프로톤 펌프 저해제에 속하는 항궤양제의 일종이다. 지난 6월 말 현재 미국 항궤양제 처방약 시장의 17.7%를 점유한 것으로 나타나고 있는 대형품목. 당초 판토프라졸의 미국시장 특허보호기간은 오는 2005년이면 만료될 예정이었다. 유럽 각국의 경우 대부분 2009년까지 특허가 유효한 상태이다. 美 특허당국의 24일 결정에 따라 함부르크에 본사를 두고 있는 알타나는 앞으로 한 동안 제네릭 제형의 도전에 대한 우려없이 자사의 성장플랜을 실행에 옮길 수 있게 됐다. 여기에 중기적인 관점에서 볼 때 추가적인 이익이 보장된 것은 불문가지. 판토프라졸은 미국시장에서 '프로토닉스'(Protonix)라는 이름으로 발매되어 왔다. 지난해의 경우 세계시장에서 20억 유로(23억달러)의 매출을 올려 전년도에 비해 51%나 급상승한 실적을 기록한 바 있다. 이번 특허연장 결정은 어느 정도 예견되었던 일이지만, 최종결론이 도출된 다음날인 25일 알타나의 주가는 2%가 상승한 54.70유로를 기록했다. 그러나 이번 결정에도 불구, 알타나측은 적어도 단기적으로는 미국시장 매출목표치를 상향조정하지는 않을 것으로 알려졌다. 이 회사의 슈테펜 뮐러 대변인은 "다만 오는 2006~2007년도의 예상 매출액에 대해서는 수정작업이 뒤따를 것"이라고 전망했다. 알타나社에서 제약사업 부문을 총괄하고 있는 한스 요아킴 로리슈 회장은 "기대했던 수준 이상으로 '프로토닉스'에 대한 수요가 넘쳐남에 따라 우리는 추가적인 성장을 보장받을 수 있게 됐다"고 말했다. 한편 알타나社의 미국측 파트너인 와이어스社는 이에 앞서 23일 '프로토닉스'의 2/4분기 매출이 62% 증가한 3억1,040만달러를 기록했다고 공개했다.

이덕규 2003.07.28
글로벌

릴리 '휴마트로프' 키 크는 약 적응증 추가

신체가 건강함에도 불구하고 비정상적으로 신장(身長)이 적은 어린이들이 새로운 희망을 가질 수 있게 됐다. FDA가 일라이 릴리社의 성장 호르몬 주사제 '휴마트로프'(Humatrope)와 관련, 지난 25일 1~3인치 정도의 신장을 성장시킬 수 있는 약물로 적응증 추가를 승인했기 때문이다. 그러나 FDA는 '휴마트로프'를 체격이 정상적이지만, 단지 키가 좀 더 크고 싶어하는 어린이들에게는 사용되어선 안될 것임에 각별히 유의해야 할 것이라는 단서조항을 달았다. 이에 따라 릴리측은 7~15세 사이의 어린이들 가운데 전체의 10% 정도가 '휴마트로프'를 투여받을 수 있는 대상으로 보고 있는 것으로 알려졌다. 릴리측이 보고 있는 '휴마트로프'의 투여대상은 남자 어린이로 치료를 않은 채 방치할 경우 성장한 뒤에도 신장 5피트 3인치 이하일 것으로 예상되거나, 여자 어린이로 4피트 11인치 이하일 것으로 사료되는 경우 등이다. 릴리의 주디 케이 무어 대변인은 "오늘 '휴마트로프'의 적응증이 확대됨에 따라 왜소증 증상을 보이는 많은 어린이들의 짐을 덜 수 있게 됐다"고 말했다. FDA에서 대사·내분기계 약물파트를 총괄하고 있는 데이비드 오를로프 박사는 "이번의 적응증 확대결정이 외모개선을 위한 용도(cosmetic use)에 허용된 것은 결코 아님을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 그는 또 이번 결정에 키가 작다는 것이 질병임을 의미하는 의도는 추호도 개입되어 있지 않다고 덧붙였다. 이와 관련, 성장호르몬은 키가 크는데 필요한 성장호르몬이 체내에서 자연적으로 생성되지 못해 결핍된 상태에 있거나, 기타 신장이 성장하지 못하는 질병을 앓고 있는 관계로 비정상적으로 신장이 적은 어린이들을 치유하는 용도로 지난 1987년부터 사용되어 왔다. 그 같은 증상을 지닌 어린이들의 숫자는 전 세계적으로 약 20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 한편 '휴마트로프'는 릴리측이 불분명한 사유로 인해 비정상적으로 키가 적은 어린이 300여명을 대상으로 주당 3회 또는 6회 투여하는 방식으로 진행한 임상에서 신장이 평균 1.5~2.8인치까지 성장했던 것으로 입증됐다. 이에 따라 FDA 자문위원회는 지난달 초 찬성 8표·반대 2표로 '휴마트로프'의 적응증에 성장호르몬 정상분비 왜소증의 추가를 권고키로 의결한 바 있다. FDA의 적응증 추가 승인결정과 관련, 릴리의 무어 대변인은 "향후 '휴마트로프'의 사용을 엄격히 제한할 것임을 서약한다"고 밝혔다. 일반약국에서 판매하지 않을 것임은 물론이고 소아내분비 전문의로부터 일련의 테스트를 거친 환자들에 한해 지정된 판매장소에서 구입이 가능토록 하겠다는 것이다. 릴리측은 또 이번에 추가로 승인받은 적응증에 대한 대중광고를 강구하지 않을 방침이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.07.28

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