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"약제비 보조제도 FTA 논의대상 아니다"

"미국 정부가 호주 정부에 의해 운용되고 있는 의약품 구입비 보조금 지원제도의 개선을 요구하는 것과 자유무역협정(FTA)은 전혀 무관한 것이다." 美 상무省의 한 고위관료가 호주에서 발행되는 경제지 '파이낸셜 리뷰'紙(Financial Review)와 13일 가진 인터뷰에서 이 같이 밝혀 관심을 모으고 있다. 즉, 의약품 구입비 보조금제도가 FTA의 논의대상은 아니라는 것. 미국 정부는 올해 말 호주 정부와 FTA 협정의 체결을 앞두고 있다. 이와 관련, 현재 호주 정부는 별도로 지정된 의약품들에 대해서는 환자들이 지출한 구입비용의 상당부분을 보조금 지원을 통해 보전해 주고 있다. 약가가 저렴한 의약품들의 구입을 유도하는데 목적을 두고 있는 이 제도를 운용하기 위해 호주 정부는 매년 45억호주달러(30억달러) 정도의 예산을 편성하고 있다. 그랜트 알도나스 상무차관은 이날 인터뷰에서 "우리는 호주 정부가 보조금 지원대상 의약품들의 약가를 사실상 통제하고 있는 현행 제도를 폐지해 줄 것을 요망한다"고 말했다. 그 같은 제도가 미국 제약기업들에게 불이익을 안겨주고 있기 때문이라는 것. 결국 자국 제약기업들의 매출증대를 염두에 두고 있는 속내를 은연중 내비친 셈이다. 그럼에도 불구, 알도나스 차관은 "이 문제가 워싱턴과 캔버라 사이의 FTA 협정 논의대상에 포함되어 있지는 않다"고 강조했다. 이 문제는 국가간 협정의 틀 속에서 논의될 쟁점이라기 보다 양국간 통상관계의 개선을 지향한다는 맥락에서 다뤄져야 할 사안이기 때문이라는 것. 업어치나 메치나 그 말이 그 말 같기는 하지만 말이다. 알도나스 차관은 또 "미국 소비자들의 경우 약가통제 시스템이나 참조가격제 등이 존재하지 않는 현실 탓에 각종 의약품들에 대해 가장 높은 수준의 약가부담을 감수하고 있다"고 덧붙였다. 따라서 어떤 측면에서 보면 미국의 소비자들은 오늘날 전 세계 소비자들에게 혜택이 돌아가고 있는 R&D 투자비용을 일방적으로 전담하다시피 하고 있다는 설명이다. 바꿔 말하면 미국 제약기업들은 세계 각국의 소비자들이 의약품 구입에 보다 많은 비용을 부담하고, 이를 통해 신약개발에 소요되는 비용을 공평하게 분담하기를 원하고 있다는 것이 알도나스 차관의 주장이다. 알도나스 차관은 "현재 미국은 일본이나 유럽 각국과도 동일한 문제에 직면하면서 마찰을 빚고 있다"며 "호주 정부와 이 문제에 대한 협의를 계속 진행해 나갈 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.08.14
글로벌

아스피린, 두피 부위 피부암에 항암활성

아스피린이 피부암의 일종에 대해서도 항암효과를 발휘할 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 美 조지아州 애틀란타 소재 에모리大 생화학과 키쓰 윌킨슨 교수·영국 런던 소재 암연구소(ICR) 앨런 애쉬워스 교수 공동연구팀은 14일자 '네이처'誌에 이 같은 내용을 담은 연구논문을 발표했다. 아스피린이 피부암이나 유방암으로 전이될 수 있는 체내의 염증 부위를 감소시켜 줄 수 있는 것으로 사료된다는 것. 이 같은 내용은 흔한(humble) 진통제에 속하는 아스피린이 다양한 각종 질병들을 치유하는데 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 기대감에 한층 무게를 실어주는 것이다. 아스피린은 이미 심장병과 뇌졸중, 일부 암을 치료하는데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다. 공동연구팀은 원주세포종(cylindromatosis 또는 turban tumour syndrome)이라 불리우는 드물게 발생하는 피부암의 일종에 대해 아스피린이 나타내는 효능을 평가하는 시험을 진행했다. 원주세포종은 두피나 체모가 성장하는 신체 각 부위의 모낭, 땀샘, 냄새분비腺 등에서 버섯과 같은 형태의 커다란 종양이 나타나는 암이다. 'CYLD'라고 하는 유전자에 결함을 지닌 이들에게서 주로 발생하는 유전성 종양으로 알려져 있다. 양성(良性)에 속하는 종양이지만, 자칫 심각한 손상을 유발할 수 있는 데다 수술을 필요로 하거나 치명적인 암으로 전이될 가능성도 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다. 애쉬워시 교수는 "CYLD 유전자에 결함을 지니고 있다는 것은 각종 질병이나 조직손상에 대해 체내에서 일반적으로 일어나는 반응을 나타낼 수 없음을 의미한다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 말했다. 다시 말해 질병이나 조직손상의 결과로 발생한 염증부위를 감소시킬 수 있는 능력이 상실된다는 것. 오히려 체내에서 과잉반응이 나타나면서 종양 부위가 커다랗게 부풀어 오르는 종창(腫脹)의 형태를 띄게 된다는 것이 애쉬워시 교수의 설명이다. 원주세포종을 이른바 '터번 튜머 신드롬'(turban tumour syndrome)이라 부르는 것도 바로 이 때문이라는 것이다. 애쉬워시 교수는 "과잉반응이 나타나는 것은 체내에서 'NF-kappaB'라는 물질의 활동을 적절히 억제하지 못한 것에 원인이 있다"고 밝혔다. 이 물질은 유방암 등 일부 종양에 대해 체내에서 과잉반응을 나타내는 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 내용은 NF-kappaB라는 물질이 과량생성될 경우 암세포의 증식을 촉진하고, 그 수명이 연장될 수 있을 것임을 강력히 시사하는 것이다. 그러나 애쉬워시 교수는 "아스피린 등의 항염증제들이 이 NF-kappaB의 활성을 저해하는 기전을 발휘하면서 해결책을 제시해 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다. 현재 애쉬워시 교수팀과 윌킨슨 교수팀은 가능한 한 빠른 시일 내에 원주세포종 환자들을 대상으로 본격적인 임상시험의 착수를 준비하고 있다. 애쉬워시 교수는 "각종 항염증제를 젤 형태로 바꾼 뒤 원주세포종 환자들의 종양 부위에 도모해 암세포의 크기를 위축시키거나, 발암 징후를 보이는 젊은층 환자들에게 예방약물로 사용할 수도 있을 것으로 기대된다"고 피력했다.

이덕규 2003.08.14
글로벌

日 임상시험 코디네이터 시험제도 실시

일본 임상약리학회가 내년부터 2년 이상의 실무경험자를 대상으로 실력인정시험을 실시할 예정이다. 신약의 임상시험 시장이 확대됨에 따라 임상시험의 업무를 좌우하는 임상시험 코디네이터(CRC)의 실력향상이 필요하다는 목소리가 높아지고 있기 때문이다. 또, 현재 약3,000명에 달하는 일본의 CRC의 실력의 차이가 너무 심해 업무를 위탁하는 제약회사 등이 문제점으로 지적해 온 것도 사실이다. 이에 따라 도입될 '인정CRC' 시험에서는 임상시험 실시기준의 내용이나 부작용에 대한 대응방법 등을 시험할 예정이다. 내년 시험도입에 앞서 올9월에는 약사·간호사 등의 자격을 가진 4년 이상의 임상시험 보좌의 실무경험이 있는 사람들을 대상으로 잠정 인정CRC를 30∼40명 정도 선발할 예정이다.

최선례 2003.08.14
글로벌

일본 소비자 일반약 만족도 40%

일본 대중약공업협회가 일본 소비자를 대상으로 일반약의 만족도 조사를 실시했다. 조사결과 '만족한다'라고 대답한 사람은 38.2%로 불만족의 10.8%를 크게 상회한 것으로 나타났다. 그러나 가장 높았던 대답은 41.8%로 '어느쪽이라고 할 수 없다'가 차지했다. 조사는 올해 5월 아사히신문의 독자를 대상으로 최근 이용한 일반약의 만족도를 조사한 것. 조사에 따르면 성별비교에서 '만족한다'라고 대답한 사람은 남성이 32.2%, 여성이 42.6%로 여성의 만족도가 높은 것으로 나타났다. 또 연령별에서는 20∼29세의 만족도가 높았다. 반대로 만족도가 낮은 연령대로는 40∼49세의 남성으로 '만족한다'가 25%, '불만족' 18.8%였다. 만족과 불만족의 가장 큰 이유는 모두 '효과'. 만족한다고 대답한 사람의 88.2%가 효과를 이유로 꼽았으며 이어 '가격' 32.2%, '간편한 복용' 27.5%, '안전성(부작용)' 26.4% 등의 순이었다. 한편 불만족에서는 '만족한다'와 마찬가지로 가장 큰 이유로 79.6%가 효과를 꼽았으며, '가격' 48.1%, '안전성(부작용)' 23.1% 등을 꼽았다. 또, 일반약 복용시 어떤 점에 주의하고 있는가라는 질문에는 '메스꺼움 등 위상태의 변화'와 함께 '몸에 그다지 부담이 가지 않도록 주의한다'라고 대답한 사람이 40.5%로 가장 많았다. 이밖에 '피부발진 등 약의 부작용에 주의하고 있다' 33.9%, '특별히 주의하지 않는다' 18.9%등이었다. 알레르기 유무에 대해서는 37.1%가 '알레르기 체질이다'라고 대답했으며, 남성(28.4%)보다는 여성(43.5%)쪽에 알레르기 체질이 많은 것으로 드러났다. 알레르기의 주요 원인물질로는 '꽃가루'가 60.9%로 가장 높았으며, '집먼지' 27.5%, '특정 의약품' 24.3%, '특정 음식물' 15.4% 순이었다.

최선례 2003.08.14
글로벌

'리피토' vs '크레스토' 고지혈鬪 점화

마침내 고지혈증(高脂血症) 치료제 시장에서 치열한 싸움이 본격 점화될 전망이다. FDA가 아스트라제네카社의 새로운 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)와 관련, 오랜 논란 끝에 12일 高콜레스테롤혈증, 과중성지방혈증, 이상지혈증 등을 적응증으로 하는 약물로 미국시장 발매를 허가했기 때문. 이로써 '크레스토'는 현재 세계 최대의 베스트-셀링 처방약으로 자리매김되고 있는 화이자社의 '리피토'에 강력히 도전장을 던질 수 있게 됐다. '크레스토'는 또 머크社의 '조코', 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜', 노바티스社의 '레스콜' 등과도 치열한 한판승부가 불가피할 것으로 사료되고 있다. 실제로 화이자社와 아스트라제네카社는 이날 '리피토'와 '크레스토'의 향후 마케팅 전략과 이에 따른 지출비용 규모 등에 대해 언급을 유보하며 벌써부터 서로를 의식한 신경전에 들어간 듯한 인상을 풍겼다. 화이자의 '리피토'는 지난해 79억달러의 매출을 올리며 머크의 '조코'(56억달러)와 함께 전체 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장의 68%를 점유하고 있는 쌍끌이 품목이다. 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 이날 "우리는 '크레스토'가 미국시장 발매를 허가받은 것을 매우 기쁘게 생각하며, 이 약물이 수 백만명의 환자들에 의해 중요한 치료제로 선택될 수 있으리라 확신한다"고 말했다. 에밀리 데니 대변인은 "앞으로 3주 이내에 '크레스토'가 미국시장에 공급될 것"이라고 밝혔다. 그렇다면 신약이 FDA의 허가를 취득한 후 실제로 시장에 데뷔하기까지 수 개월의 시간이 소요되었던 것이 그 동안의 통례였음을 감안할 때 '크레스토'는 이례적으로 신속하게 발매에 들어가게 되는 셈이다. 이와 관련, 아스트라제네카측은 영업인력의 확충을 통해 현재 250억달러 규모의 거대마켓을 형성하고 있는 콜레스테롤 저하제 시장에서 일반개원의를 대상으로 '크레스토'에 대한 집중적인 마케팅 활동을 전개할 방침으로 있다. 또 환자들에게 어필하기 위해 대대적인 광고캠페인의 전개를 병행한다는 복안이다. 영국의 시장조사기관 데이터모니터社의 조안 스튜어트 클라크 애널리스트는 "아스트라제네카가 '크레스토'의 발매를 위해 10억달러 정도의 비용을 아낌없이 투자할 것"이라고 예측했다. 사실 아스트라제네카는 핵심품목이었던 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 이래 4분기 연속 이익감소를 기록했을 만큼 값싼 제네릭 제형들에 시장을 잠식당해 왔던 형편이다. 따라서 후속 간판약물의 출현을 절실히 필요로 했던 입장. 그리고 '크레스토'는 바로 '로섹'의 뒤를 이을 적자(適者)로 기대를 모아 온 약물이다. 올들어 아스트라제네카의 주가가 11% 상승한 것도 '크레스토'에 대한 기대감이 반영된 결과로 풀이되고 있을 정도다. 이 약물이 미국의 콜레스테롤 저하제 시장에서 상당한 몫을 점유할 수 있으리라 기대되어 왔기 때문. 블룸버그 통신이 집계하고 있는 20개 유럽 제약기업들의 평균 주가지수가 올해 3.9%가 뒷걸음질친 것과는 대조적인 행보를 보인 것도 '크레스토'에 힘입은 결과로 분석되고 있다. 그러나 한 애널리스트는 "올해 아스트라제네카가 '크레스토'의 마케팅에 상당한 비용투자를 감수할 전망이어서 이익규모가 13% 정도 감소하는 등 단기적으로는 부담요인으로 작용할 가능성도 배제할 수 없다"고 피력했다. 한편 아스트라제네카는 '로섹'의 직계 후속약물인 속쓰림 치료제 '넥시움'을 발매한 이래 미국시장 영업인력의 규모를 6,000명선으로 50% 가까이 확충한 바 있다. 또 '넥시움'의 마케팅 비용으로 10억달러에 육박하는 비용을 과감히 투자했었다. 애널리스트들이 '크레스토'의 조기 시장정착을 위해 10억달러 정도를 투자할 것으로 예상하고 있는 것도 여기에 근거를 둔 것이다. 광고시장 조사기관인 TNS 미디어 인텔리전스/CMR社의 통계에 따르면 아스트라제네카는 지난 2001년 '넥시움'을 발매한 이래 직접적인 광고비용으로만 4억790만달러를 지출한 것으로 나타나고 있다. 이에 힘입은 듯, 지난 2001년 5억6,800만달러의 매출을 올렸던 '넥시움'은 지난해 19억달러로 일취월장한 실적을 거둔 바 있다. 데이터모니터社에 따르면 오늘날 미국에서 콜레스테롤 저하제의 복용을 필요로 하는 인구수는 약 5,200만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 가운데 이 중 실제로 약물치료를 받고 있는 이들은 3분의 1 수준에 불과한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.08.13
글로벌

바스프·DSM, 중국 비타민시장에 눈독

중국의 비타민C 메이커 차이나 파마슈티컬 그룹(CPG)이 자사의 올해 상반기(6월말 기준) 순이익 규모가 255%나 급증했다고 12일 발표했다. CPG측은 또 유럽 유수의 한 제약기업이 자사에 제휴계약 체결의사를 타진해 왔다고 덧붙였다. 이 회사의 에디 착 재무이사는 "유럽의 한 제약기업이 우리 회사와 제품생산 및 R&D 분야의 협력을 요망해와 협의가 진행 중에 있다"고 말했다. 그러나 E. 착 이사는 구체적인 제약기업의 이름은 공개를 유보했다. 다만 이 회사가 CPG측 지분을 상당정도 보유하게 될 가능성도 배제할 수 없다는 점만 공개했다. 이와 관련, 영국 런던에서 활동 중인 한 제약담당 애널리스트는 네덜란드의 화학그룹 DSM社와 독일 바스프社(BASF)를 지목했다. 양사는 현재 세계 비타민 메이커들 가운데 1위와 2위를 양분하고 있는 기업. 이 중 DSM은 지난해 원조격 최고 비타민C 제조업체였던 스위스 로슈社로부터 비타민 사업부문을 매입했던 장본인이다. 일각에서는 이미 세계 비타민시장의 25%를 점유하고 있는 DSM이 CPG와 제휴할 경우 독점금지 조항 위배문제가 제기될 수 있으리라는 점을 지적하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 바스프의 경우 비타민A, B, D 및 E를 생산하기 위해 이미 지난 1995년 중국 현지의 한 업체와 제휴계약을 맺은 바 있는 유경험자여서 유리한 고지를 차지하고 있는 입장이라는 분석이다. DSM의 경우 아직까지는 항생제 분야에서만 중국 현지업체와 연이 닿아 있는 상태. 양사 관계자들은 CPG와의 제휴說에 대해 모두 즉각적인 언급을 유보하는 반응을 보였다. 한편 12일 발표내용에 따르면 CPG는 올해 상반기에 3억5.836만홍콩달러(4,607만달러), 한 주당 23.92홍콩달러의 순이익을 기록한 것으로 나타났다. 이는 전년동기의 1억116만홍콩달러를 크게 상회하는 수치인 것은 물론 JP 모건社의 예측치인 3억3,500만홍콩달러도 뛰어넘은 호실적. 이 때문인 듯, CPG측은 이날 한 주당 0.07홍콩달러의 중간배당금을 지급할 것이라고 밝혔다. 지난해 이 회사는 중간배당금을 지급하지 않았었다. CPG는 또 최근 3개월 동안에만 주가가 32% 상승한 것에 고무된 듯, "현재 연간 30,000톤의 비타민C 생산능력 두배로 늘리기 위해 내년 2/4분기 중 완공을 목표로 생산라인 확충공사에 착수했다"고 공개했다. 현재 이 회사는 비타민C 생산량의 70%를 해외에 수출하고 있다. 올해 상반기의 경우 평균가격은 1㎏당 6달러로 전년도의 3달러에 비하면 100% 인상된 수준에서 팔려나갔다. CPG社의 딩 에르 강 전무이사는 "장차 우리는 세계 최대의 비타민C 메이커로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다. 그러나 셀레셜 아시아 증권社의 조사책임자 허버트 로는 "최근 비타민C의 가격이 하락하고 있음에 유의해야 할 것"이라며 지나친 낙관에 경계가 필요함을 지적했다.

이덕규 2003.08.13
글로벌

근력향상제 크레아틴에 기억력 증강효과도

흔히 크레아틴(Creatine)이라고 하면 운동선수들이 근력과 파워를 키우기 위해 복용하는 약물 정도로만 알려져 왔다. 그런데 이 크레아틴이 복용자의 기억력과 사고력까지 향상시키는 것으로 사료된다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 이것이 확실한 사실로 입증된다면 앞으로는 비단 운동선수들 뿐 아니라 수험생이나 고시생들도 크레아틴을 복용해야 할지도 모를 일인 셈이다. 호주 시드니大·맥콰리大 공동연구팀은 '왕립학회 회보' 최신호에 발표한 논문에서 "크레아틴이 뇌 내부의 에너지를 유지시키는 역할을 수행하므로 이 약물을 많이 복용할수록 지력(智力 또는 知力)을 향상시킬 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 캐롤라인 레이 박사가 주도한 공동연구팀은 45명의 젊은 자원자들을 대상으로 크레아틴 보급제를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했다. 그런데 이 과정에서 피험자들은 채식주의자들을 위주로 충원됐다. 육류 자체가 크레아틴의 보급원 가운데 하나인 관계로 평소 고기를 즐기는 이들의 경우 각자가 얼마나 많은 양의 크레아틴을 섭취했는지 정확히 계측할 수 없음을 감안했기 때문. 연구팀은 자원자들을 임의로 2개 그룹으로 분류한 뒤 크레아틴 보급제 또는 플라시보를 6주 동안 복용시켰다. 그 후 연구팀은 피험자들을 대상으로 다(多) 단위 숫자기억 테스트와 일반 IQ검사를 진행했다. 그 결과 크레아틴 보급제를 복용했던 그룹의 경우 최소한 단기적으로는 뇌 활동에 긍정적인 영향을 미쳤음을 확인할 수 있었다. 레이 박사는 "크레아틴 보급제가 뇌 기능을 괄목할만한 수준으로 향상시키는 것으로 나타났다"고 말했다. 즉, 처음에는 평균적으로 7자리 단위의 숫자까지 기억해 냈던 피험자들이 크레아틴 보급제를 복용한 뒤에는 평균 8.5자리 숫자까지 알아맞혔다는 것. 이 같은 효과가 눈에 띈 것은 크레아틴이 뇌가 산정기능(computational tasks)을 수행하는데 필요로 하는 에너지의 양을 증가시키고, 일반적인 정신적 능력도 개선하기 때문으로 사료된다고 레이 박사는 추론했다. 다만 크레아틴이 장기적으로도 뇌 기능을 지속적으로 향상시킬 수 있는지에 대해서는 뚜렷한 증거자료를 확보할 수 없었다고 덧붙였다. 레이 박사는 "대학생 등 단기적으로 기억력과 사고력을 향상시켜야 할 필요가 있는 사람들의 경우 장차 크레아틴 보급제가 유용하게 사용될 수도 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.08.13
글로벌

日 헬스클럽 병설 드럭스토어 등장

일본 번화가에 헬스클럽을 병설한 드럭스토어가 등장해 일본내 드럭스토어는 물론 약국들의 주목을 모으고 있다. 개국가 신풍속도로 융합점포를 선보인 곳은 마야자키(宮城)현을 중심으로 드럭스토어체인을 전개하는 다루마체인약국. 경쟁이 심한 센다이市의 번화가에서 차별화노선을 강화하는 일환으로 올해 6월 드럭스토어 2·3층에 헬스클럽을 오픈한 것. 다루마약국은 46년 창업한 이후 10년전부터는 처방전 조제를 실시하고 있고, 2년전부터는 화장품 전문코너를 강화하는 등 업계환경에 맞춰 끊임없이 변화를 추구하고 모범케이스이다. 150평 규모의 건물 1층에는 약, 조제, 화장품 등 드럭스토어가 자리하고 있고, 엘리베이터를 이용해 2층으로 올라가면 혈액순환측정기, 혈류체크, 체지방 체크기 등과 함께 아미노산, 프로테인 등의 건강식품을 진열해 놓은 코너가 마련되어 있다. 그곳에는 상시 영양사가 대기하고 있어 건강관리를 도와준다. 다시 한층을 올라가면 3층에는 운동기구 70여대가 놓여 있는 헬스클럽이 나온다. 현재 다루마약국은 융합점포로서의 시너지효과를 톡톡히 보고 있다. 드럭스토어에 왔다가 헬스클럽에 회원으로 가입하는 경우나, 운동을 목적으로 헬스클럽에 왔다가 드럭스토어를 이용하는 경우 등. "약국이나 드럭스토어의 차별화는 점포에 따라 다르게 마련이다"고 다루마약국 와다(和田) 사장은 말한다. "그것은 입지가 다르고 고객이 다르고 경영자의 철학이 다르기 때문에 당연한 귀결"이라고 한다. 아무튼 드럭스토어와 헬스클럽을 융합한 다루마약국은 높아가는 셀프메디케이션에 적극적으로 대응할 수 있는 공간으로서 고객층을 확실히 확대해 나가고 있다.

최선례 2003.08.13
글로벌

FDA '크레스토' 허가 여부 금주內 결론

"허가 취득을 낙관하고 있다." 아스트라제네카社가 11일 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 금주 내로 미국시장 허가 여부가 판가름날 것이라고 밝히며 자신감을 내비쳤다. 특히 아스트라제네카측은 FDA가 허가를 결정할 경우 최대한 빠른 시일 내에 '크레스토'를 미국시장에 발매할 방침이라고 강조했다. '크레스토'는 아스트라제네카측이 특허만료된 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 잇는 간판품목으로 기대하고 있는 예비 블록버스터 품목이다. 이에 앞서 '크레스토'는 지난 7월 10일 FDA 자문위원회가 5㎎, 10㎎, 20㎎및 40㎎ 제형 등에 대해 전원일치로 허가권고를 결정한 바 있다. FDA는 8월 12일 '크레스토'에 대해 최종결론을 내릴 것으로 알려졌다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 대변인 에밀리 데니는 "FDA가 발매를 허가한다면 '크레스토'는 수 주 이내로 미국시장에 데뷔하게 될 것"이라고 말했다. 데니 대변인은 또 "현재 우리는 '크레스토'의 제품라벨 표기내용에 대한 막바지 협의절차를 FDA측과 진행하고 있다"고 덧붙였다. 그러나 더 이상의 구체적인 내용은 그녀도 공개를 유보했다. 가령 '크레스토'를 미국시장에 발매하기 위한 마케팅 전략이나 가격수준 등에 대해서는 입을 다물었던 것. 그러나 '크레스토'는 이미 지난해 11월 초 네덜란드에서 첫 허가를 취득한 이래 영국, 캐나다 등 23개국 시장에 발매되어 이른바 '슈퍼스타틴'으로 불리우며 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 한편 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 지난 2001년 바이엘社의 '바이콜'이 회수조치된 이후로 안전성 문제가 전면에 부각된 바 있다. 당초 지난해에 허가취득이 가능할 것으로 예상되었던 '크레스토'의 미국시장 발매시기가 지금까지 지연되고 있는 것도 FDA측이 고용량 복용시 안전성 문제에 대한 추가자료를 요구해 왔기 때문이었다. 애널리스트들은 '크레스토'가 현재 세계 최대의 베스트-셀링 처방약으로 자리매김되고 있는 화이자社의 '리피토'와 한판승부가 불가피함에도 불구, 한해 30억달러 정도의 매출을 올리며 거대품목으로 발돋움할 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카측은 '크레스토'의 미국시장 발매용 제품을 푸에르토리코에 소재한 공장에서 생산할 계획이다.

이덕규 2003.08.12
글로벌

퀴놀론系 항생제에 예상밖 '아킬레스 건'

첨단 항생제로 손꼽히는 퀴놀론系 약물들이 예기치 못했던 '아킬레스 건'(?)을 지니고 있는 것으로 밝혀졌다. '씨프로', '플록신'(Floxin), '노록신'(Noroxin) 등 일부 퀴놀론系 항생제를 투여한 환자들의 경우 아킬레스 건 파열 증상이 나타날 확률이 증가할 수 있는 것으로 드러났다는 연구결과가 나왔기 때문. 특히 아킬레스 건 파열 증상이 나타날 확률은 고령자들이 스테로이드系 약물들을 병용했을 경우 급격히 증가할 수 있는 것으로 분석됐다. 아킬레스 건 파열은 정형외과적인 수술을 필요로 할 정도의 상당한 상해에 해당되는 증상이다. 그럼에도 불구, 초기에는 통증이 경미한 편이어서 발목이 삐엇거나 접질린 정도로 잘못 진단되는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 지금까지 퀴놀론系 약물과 힘줄 파열의 연관성을 언급한 사례는 적지 않이 보고되어 왔으나, 대규모 연구를 통해 이를 뒷받침하는 연구논문이 발표된 것은 찾아보기 어려웠던 형편이다. 네덜란드 로테르담 소재 에라스무스大 부속병원의 브루노 H. 스트리커 박사팀은 '내과의학誌' 최신호에 아킬레스 건 파열 환자 1,367명과 건강한 성인 50,000명을 대상으로 항생제 투여현황을 비교분석한 연구결과를 담은 논문을 공개했다. 이에 따르면 현재 퀴놀론系 항생제를 투여 중이었을 경우 비 투여群에 비해 힘줄 파열 발생률이 4배 이상 높은 수치를 보였다. 게다가 60~70대 연령층으로 퀴놀론系 항생제를 투여했던 환자들의 경우 힘줄 파열 발생률이 비 투여群 보다 6배까지 증가한 것으로 조사됐다. 80~90대 연령층의 경우 이 수치는 20배 이상으로 더욱 뚜렷이 상승한 것으로 파악됐다. 또 같은 퀴놀론系 항생제들 가운데서도 '플록신' 복용群의 힘줄 파열 발생률이 가장 높았으며, '노록신'과 '씨프로'의 순으로 뒤를 이었던 것으로 나타났다. 이와 함께 현재 또는 최근에 경구용 스테로이드 약물들을 사용했던 환자들의 경우 퀴놀론系 항생제만을 투여한 그룹에 비해 힘줄 파열 증상이 훨씬 높은 빈도로 발생했던 것으로 확인됐다. 그러나 스트리커 박사는 "이번 연구결과를 빌미로 환자들이 퀴놀론系 항생제의 사용을 기피하려 한다면 그것은 지나친 기우일 것"이라고 지적했다. 전체 아킬레스 건 파열 환자들 가운데 퀴놀론系 항생제 사용과 직접적으로 관련이 있는 경우는 4% 정도에 불과한 것으로 사료되기 때문이라는 것. 다만 의사들의 경우 퀴놀론系 항생제와 힘줄 파열의 상관성을 감안해 환자들에게 스테로이드系 약물의 처방을 삼가고, 필요할 경우 대체할만한 항생제를 투여하는 방안을 검토할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.08.12
글로벌

파킨슨병 치료제에 도박중독 부작용

일부 파킨슨병 치료제들이 드물게나마 도박중독 부작용을 유발할 수 있음이 시사됐다. 美 노스 캐롤라이나州 더햄 소재 듀크大 부속병원 산하 파킨슨병치료센터의 마크 스테이시 소장 연구팀은 12일자 '신경학'誌 최신호에 공개한 논문에서 "1,000명 이상의 파킨슨병 환자들 가운데 9명의 병적인 도박중독 환자들이 보고됐다"고 밝혔다. 주목되는 것은 9명의 환자들 전원이 파킨슨병 치료약물을 복용하기 전에는 도박으로 인해 문제를 일으켰던 전례가 없었던 이들이라는 사실에 있다고 스테이시 소장은 덧붙였다. 스테이시 박사가 처음 이 연구에 착수했던 동기는 자신이 파킨슨병 치료약물의 복용량을 늘린 뒤 얼마 경과하지 않았을 무렵 2명의 환자들에게서 도박중독 증상이 나타난 것으로 보고됐기 때문이었다. 도박중독 사례가 보고되었을 당시 스테이시 박사는 애리조나州 피닉스에 소재한 무하마드 알리 파킨슨병 연구센터에 재직했었다. 스테이시 박사팀은 최근 1년 동안 자신들이 치료했던 1,184명의 파킨슨병 환자들의 의료기록을 면밀히 검토한 결과 처음 보고된 2명 외에도 7명에서 도박중독 증상이 추가로 나타났음을 확인할 수 있었다. 이 중 2명은 도박중독으로 인해 60,000달러를 잃었을 정도로 증상의 정도 또한 환자들의 삶에 상당한 영향을 미치는 수준의 것이었다. 9명의 환자들은 도박중독 증상이 나타나기에 앞서 이미 11년 전에 파킨슨병 발병을 진단받았던 부류. 이들은 또 도박중독 증상이 눈에 띄기 시작했을 무렵 예외없이 레보도파와 도파민 길항제를 복용 중이었다. 레보도파는 뇌 내에서 도파민으로 변화하는 약물. 도파민 길항제의 경우 뇌 내에서 도파민 수용체를 활성화시키는 작용을 지니고 있다. 이와 관련, 도파민은 뇌 내에서 다양한 기능을 수행하는 신경전달물질의 일종이다. 일반적으로 파킨슨병 환자들은 뇌내 도파민値가 낮은 수준을 보이는 것으로 알려져 있다. 연구팀이 확인했던 도박중독 환자들의 경우 8명은 프라미펙솔(pramipexole)이라는 도파민 길항제를 복용 중이었던 것으로 나타났으며, 나머지 1명이 복용해 온 약물은 페르골리드(pergolide)라는 이름의 약물이었다. 반면 레보도파를 단독복용했거나, 로피니롤(ropinirole)이라는 도파민 길항제를 복용해 온 이들 가운데서는 도박중독 증상이 눈에 띄지 않았다. 스테이시 박사는 "일반적으로 병적인 수준의 도박중독 증상이 나타나는 비율은 전체 인구의 0.3~1.3% 정도로 추정되고 있는 반면 프라미펙솔 복용群의 경우 이 수치가 1.5%로 나타나고 있다"고 지적했다. 그러나 어떠한 기전으로 문제의 약물들이 도박중독 증상을 유발한 것인지는 아직 확실히 알 수 없다고 덧붙였다. 다만 스테이시 박사는 7명의 환자들은 약물복용량을 늘린 후 한달 이내에 증상이 나타나기 시작한 것으로 분석되었음을 언급했다. 따라서 일부 도파민 길항제들의 경우 복용량을 증가시킬 경우 정신적 자제력이 침해되면서 도박중독 증상을 유발하는 촉매로 작용할 수 있으리라 사료된다고 피력했다. 도박중독 증상이 나타난 환자들은 다른 약물로 스위치하거나, 복용량을 줄인 결과 증상이 조절가능한 수준으로 완화되었던 것으로 나타났다. 한편 영국 파킨슨병학회의 대변인은 "영국의 경우 스테이시 박사팀이 제시한 약물상관성이 보고된 전례가 없다"며 "아마도 연구가 진행된 지역이 미국에서 카지노 접근이 비교적 용이한 애리조나州라는 사실이 도출된 결론과 관련이 있을 가능성도 배제할 수 없다"고 밝혔다.

이덕규 2003.08.12
글로벌

비타민, 심장병 막고 노화 억제하고

유전적 요인으로 인해 선천적으로 콜레스테롤値가 높은 어린이들이 비타민C와 E를 매일 복용할 경우 훗날 심장질환의 발병을 예방하는데 상당한 도움을 받을 수 있으리라는 연구결과가 나왔다. 이와 함께 고령자들이 비타민E 복용과 규칙적인 운동을 병행할 경우 노화를 늦추는 데도 매우 효과적임도 시사됐다. 美 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)의 병리간호학 교수 마거리트 M. 엥글러 박사팀은 11일자 '써큐레이션'誌(Circulation) 최신호에 발표한 논문에서 "유전적 장애로 인해 콜레스테롤値가 높은 어린이들에게 항산화제인 비타민C와 E를 복용토록 한 결과 혈관의 기능이 향상되었음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 비타민이 혈관확장에 긍정적인 영향을 미친 것으로 사료된다는 것. 이는 비타민 보급제의 복용을 통해 성인이 된 후 심장질환의 발병을 예방할 수 있을 것임을 시사하는 것이다. 이 같은 내용은 약 5,000만명의 어린이들이 "나쁜" 콜레스테롤로 알려진 저농도 지단백(LDL)値가 지나치게 높은 것으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. "나쁜" 콜레스테롤値가 높다는 것은 장차 심부전이 발생할 가능성이 높음을 시사하는 '노란불'에 해당하는 것. 저농도 지단백이 산화되면서 혈관 내부에 지방이 축적되고, 이로 인해 심부전이나 뇌졸중이 발생할 위험률이 상승하기 때문이다. 엥글러 박사팀은 유전적 요인으로 인해 콜레스테롤値가 높고, 이로 인해 혈관내벽 기능부전 증상을 보이는 15명의 어린이들을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 이들에게 무작위로 비타민C 500㎎, 비타민E 400IU 또는 플라시보를 6주 동안 매일 복용토록 했다. 그 후 6주 동안 비타민 복용을 중단시킨 뒤 다음 6주 동안은 다시 비타민 복용을 재개토록 했다. 그 결과 비타민 보급제 복용群의 혈관내벽 기능이 정상적인 수준에 가깝게 개선되었음을 확인할 수 있었다. 이 과정에서 식이요법을 통해서도 저농도 지단백値를 8%까지 감소시킬 수 있었지만, 혈관내벽 기능부전에는 별다른 영향을 미치지 못했던 것으로 분석됐다. 한편 이와는 별도로 美 플로리다大 간호학부 제임스 제수프 교수팀은 '바이올로지컬 리서치 포 너싱'誌(Biological Research for Nursing)에 게재한 논문에서 "60~75세 사이의 고령자 59명을 대상으로 규칙적인 운동과 비타민E 보급제 복용을 처방한 결과 혈중 세포파괴 신호전달인자(marker)가 감소했음을 발견할 수 있었다"고 발표했다. 또 운동을 병행하지 않고 비타민E만 복용한 경우에도 산화 스트레스와 혈압이 크게 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 이와 관련, 세포파괴는 유해 활성산소(free radicals)라고 하는 불안정형 분자파편에 의해 유발되는 것이다. 프리래디컬 유발성 산화 스트레스(free radical-induced oxidative stress)라 불리우는 이 과정은 노화와 각종 질병의 발병과정에 관여하는 것으로 알려져 있다. 프리래디컬은 체내에서 지속적으로 생성되는 유해물질이다. 제수프 교수는 "젊은층의 경우 이들과 대항할 수 있는 충분한 양의 항산화 물질들이 체내에서 생성되지만, 30대 후반에서 40대 초반에 이를 무렵부터 프리래디컬의 생성량의 항산화 물질들의 그것을 상회하기 시작한다는 점을 유념해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.08.12
글로벌

美와 달리 유럽 오래전부터 MR 공적제도화

일본 MR 교육센터가 미국의 MR 활동 및 자격인정제도 등 MR 관련 주요 4개국의 최신 동향을 정리했다. 이 보고서에 따르면 미국은 국가나 제약업계가 정한 MR의 자격인정 공적제도가 없는 반면, 영국·독일·프랑스 등 유럽 3개국은 공적제도를 갖추고 있는 것으로 나타났다. 따라서 세계 최대 제약시장을 가진 미국의 제약업계는 MR의 자질을 높이기 위해 자구책들을 강구하고 있다. 제약사별로 사내에 MR 연수내용이나 경력 발전 프로그램(CDP)을 책정하고, 경험의 깊이나 수준에 따라서 그에 맞는 칭호 및 대우를 해주면 MR에게 동기부여를 하고 있다. 한편, 세계 3위의 독일은 1978년부터 연방정부의 법률로 자격제도를 제정하고 있다. 약사법상 'MR은 전문지식을 가진 자'로 한정되며, 상공회의소가 실시하고 있는 시험에 합격한 영업직 출신자가 MR로서 근무할 수 있는 구조를 갖추고 있다. 세계 4위의 프랑스에서는 국내외의 요망에 따라 제도정비를 본격화하기 시작하여 93년에 MR 전국직업위원회가 책임지는 형태로 국가자격으로서 MR자격시험을 시작했다. 또 세계 6위의 영국에서는 제약업계가 58년에 자주규제를 위해 행동기준규약을 제정했고, 그 10년 후인 68년에는 영국제약공업협회가 참고서에 기초한 MR자격인증시험을 시작했다. 그리고 79년후반부터는 MR을 직업으로 갖게 되면 2년이내에 자격을 취득할 것이 의무화되고 있다. 일본 MR센터의 이 보고서는 메일로 해외 MR 관련기관에 질문하여 얻은 답변 및 첨부자료 등을 정리한 것이다.

최선례 2003.08.11
글로벌

항우울제 '셀렉사'는 식욕억제제!

폭식장애(binge-eating disorder) 증후군을 보이는 환자들에게 항우울제 '셀렉사'(시탈로프람)이 상당한 도움을 제공할 수 있을 것임을 시사하는 초기단계의 연구결과가 공개됐다. 美 오하이오州 신시내티 소재 신시내티의대 수잔 L. 맥켈로이 박사팀은 '임상정신의학誌' 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. '셀렉사'는 중추신경계 약물 분야의 세계적인 제약기업으로 꼽히는 덴마크 룬드벡社의 블록버스터 항우울제로 미국시장 라이센싱권은 포레스트 래보라토리스社(Forest Laboratories)가 보유하고 있다. 흔히 우울증을 동반하는 폭식장애 증후군은 통상적으로 체중증가를 동반한다는 측면에서 최근들어 식욕과항진(bulimia)과 구별되기 시작한 증상이다. 맥켈로이 박사팀은 38명의 폭식장애 증후군 환자들을 두 그룹으로 나눈 뒤 한 그룹에는 시탈로프람(citalopram)을, 다른 한 그룹에는 플라시보를 6주 동안 투여하는 시험을 진행했다. 이 과정에서 7명은 중도에 제외되어 시탈로프람 복용群 16명과 플라시보 복용群 15명이 시험 종료시점까지 계속 참여했다. 연구팀은 피험자들을 면밀히 조사한 결과 시탈로프람 복용群의 경우 대조群에 비해 폭식장애 증상이 나타난 횟수와 발생일수가 유의할만한 수준으로 감소했음을 확인할 수 있었다. 시탈로프람 복용群은 또 플라시보 복용群에 비해 체중감소량이 두드러졌던 것으로 확인됐다. 부작용의 경우 일부에서 경미한 정도의 다한(多汗), 구갈, 두통, 구역, 설사, 피로감, 불면증, 발기부전 등이 나타났으나, 심각한 수준으로 수반된 사례는 눈에 띄지 않았다. 그러나 맥켈로이 박사는 "이번 연구결과가 초기수준의 시험에서 도출된 것에 불과하므로 보다 대규모로 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 한층 명확한 결론에 도달할 수 있을 것임을 유념해야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.08.11
글로벌

아스트라제네카 '로섹' 특허침해 강력대처

아스트라제네카社는 "항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 특허를 계획적이고 의도적으로 침해한 제네릭 메이커 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)에 대해 강력 대처할 것"이라고 8일 발표했다. 심지어 3배 수준의 배상금(treble damages)을 요구할 것이라며 강력한 의지를 표현했을 정도. 아스트라제네카측은 "오늘 발표는 뉴욕 연방법원에서 심리개시가 임박한 오메프라졸 특허침해 소송과 현재 진행 중에 있는 슈바르쯔/쿠드코社의 제네릭 제형에 대한 상소심 등과 관련해 확고한 특허권 수호의지를 전달하기 위한 것"이라고 거듭 확인했다. 실제로 이날 아스트라제네카측은 "상황을 면밀히 모니터링하고 있으며, 필요할 경우 추가적인 법적조치를 강구할 것"이라고 덧붙였다. 이에 앞서 밀란社는 지난 4일 "서방형 오메프라졸 10㎎ 및 20㎎ 캡슐제를 발매하기 시작할 것"이라고 발표했었다. 밀란측의 선언은 4개 제네릭 메이커들이 연루된 가운데 지난해 진행되었던 특허소송을 통해 아스트라제네카측이 보유해 온 2개 제형의 특허권이 유효한 것으로 판명되었음에도 불구, 강행된 것이어서 귀추가 주목되어 왔던 상황이다. 아스트라제네카측의 이날 발표로 밀란은 오메프라졸의 특허와 관련해 진행 중에 있는 2라운드 소송의 피고측 제네릭 메이커 5개社 가운데 한곳으로 이름을 올리게 됐다. 밀란측 대변인은 현재의 상황과 관련, 즉각적인 언급을 유보해 궁금증을 증폭시켰다. 이와 관련, 뉴욕지방법원의 바바라 S. 존스 판사는 지난해 "美 앤드르스社(Andrx), 독일 머크 KGaA社 계열의 젠팜社(GenPharm), 인도 닥터 레디스社(Dr Reddy's Laboratories) 등은 아스트라제네카의 특허를 침해한 반면 독일 슈바르쯔 파마社의 계열사인 쿠드코社(KUDCo)는 특허를 침해하지 않았다"는 요지의 판결을 내린 바 있다. 쿠드코측은 이에 따라 지난해 12월부터 오메프라졸의 제네릭 제형을 발매하고 있다. 쿠드코의 제네릭 오메프라졸은 당초 예상치를 뛰어넘는 호조를 보이고 있으나, 아스트라제네카측이 법원의 판결에 불복하고 상소를 제기함에 따라 향배를 예측할 수 없는 불투명한 상황에 놓여 있다. 한편 상소심의 구체적인 개시일정은 아직 공개되지 않고 있다.

이덕규 2003.08.11
글로벌

글락소·야마노우찌 방광藥 코프로모션

글락소스미스클라인社와 야마노우찌社가 FDA의 허가검토 절차가 진행 중에 있는 '베시케어'(Vesicare; 코드네임 YM-905)와 관련, 공동판촉 제휴계약을 체결했다고 8일 발표했다. 계약성사와 관련한 구체적인 내용은 공개되지 않았으나, 야마노우찌가 글락소측에 공동판촉에 따른 로열티를 제공하는 합의안이 포함된 것으로 알려졌다. 이번 제휴계약 체결은 막바지 개발단계까지 진전되어 있는 신약들을 확보한다는 글락소측 전략의 일환으로 풀이되고 있다. 야마노우찌측도 계약성사를 통해 '베시케어'가 미국시장에 연착륙할 수 있으리라 기대감을 표시하고 있다는 후문이다. '베시케어'는 일본 3위의 제약기업 야마노우찌의 미국지사(Yamanouchi Pharma America)가 지난해 12월 빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등을 포함한 과민성 방광(Overactive Bladder) 치료제로 FDA에 허가를 신청한 신약. 유럽에서는 올해 1월 허가신청이 접수된 상태이다. FDA의 경우 허가신청이 접수된 신약에 대해 최종결정이 이루어지기까지는 18개월 정도가 소요되는 것이 통례이다. 현재 야마노우찌는 일본 현지에서 '베시케어'의 임상 3상에 착수한 상태이다. 야마노우찌측은 "과민성 방광 치료제 '베시케어'가 일본지사에 의해 미국시장에 처음으로 발매되는 신약으로 자리매김될 수 있기를 바란다"고 밝혔다. 야마노우찌의 일본지사는 자사제품들을 미국시장에 독자적으로 발매할 수 있도록 뒷받침하기 위해 지난 2001년 설립된 회사이다. 한편 과민성 방광 증상은 오늘날 미국에만 환자수가 1,700만~2,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 야마노우찌측은 '베시케어'가 미국시장에 발매될 경우 첫해에 약 7,000만달러의 매출을 올리고, 장차 최대 4억달러의 실적을 달성할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.08.11

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