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글로벌

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日 내년도 수가 마이너스개정 불가피

2년에 한번씩 수가를 조정하고 있는 일본은 내년도 개정에서 마이너스 개정이 불가피하다고 밝히고 있다. 일본 재무성의 우나미(宇波)주계관보좌는 수가개정과 관련 "임금·물가 동향 및 의료보험재정 상황을 고려할 때 마이너스개정이 불가피한 상황이다"고 강조하고 있다. 그중 약가개정은 이미 등재되어 있는 의약품의 경우 실거래가에 맞춰 재검토를 실시할 것과 장기 등재되고 있는 오리지널 제품 가격의 재검토 등이 논의의 대상이 되고 있다. 특히 장기 등재된 오리지널제품은 '재심사기간이 만료되고 제네릭이 없는 제품'도 새롭게 논의의 대상으로 삼는 한편, 메바로친 등 올해 7월에 제네릭이 약가추보 등재된 오리지널도 논점 사항으로 거론되고 있다. 그러나 우나미보좌는 장기 등재품의 가격을 재검토해도 오리지널과 제네릭간의 가격차는 있다고 말하며 "장기 등재품의 가격에 대해서는 계속 문제의식을 가지고 검토해 갈 것"이라고 표명했다. 또, 우나미보좌는 2004년 개정전망에 대해서 전체적인 개정률은 물가·임금 동향 등의 경제지표, 보험재정 상황, 전국 의료기관의 평균적 수지상황 등 3가지 기준을 제시하고 있다. 그중 경제지표는 올해 인사원 권고가 -2.6%, 소비자 물가지수는 -0.4%가 되고 있어, 상당히 어려운 상황이라고 분석하고 있다. 또, 국민의료비를 의료기관의 비용 구성비율로 전환할 경우, 의사·간호사 등의 의료서비스 종사자의 비용비율이 약 50%, 의약품·의료재료 등 물품비가 30%를 차지하고 있는 상황에서는 임금·물가의 동향을 중시할 수밖에 없다는 인식을 표명하고, 현재 경제지표를 감안할 때 '마이너스 개정은 불가피하다"고 강조하고 있다. 그외의 의료제도개혁의 방향성은 2025년에는 의료비와 급부재원간에 약25조엔의 차이가 발생한다고 강조. 향후 의료비와 국민경제의 차이를 모두 보험료와 세금으로 메우는 것은 곤란하다고 하면서 공적보험을 중심으로한 보험공급시스템에 대해서는 대폭적인 조정이 필요하다고 지적했다. 구체적으로는 혼합진료 및 특정요양비의 탄력화·근본적 개혁, OTC 유사약의 보험적용 검토 등을 들었다.

최선례 2003.09.15
글로벌

'자이프렉사' 잘 나가고 '시알리스'도 나오고

'자이프렉사'도 잘 나가고, '시알리스'도 나오고... 일라이 릴리社가 5일 뉴욕에서 열린 투자자 회의에서 상향조정한 올해의 이익전망치를 발표했다. 최고 재무책임자(CFO)인 찰스 골든이 당초 2.27~2.37달러 안팎으로 제시했던 주당순이익 규모를 최소한 2.32달러, 많게는 2.55~2.60달러까지 가능할 것이라며 올려잡아 공개한 것. 그는 3/4분기 주당순이익도 65~67센트가 가능할 것으로 예측했다. 여기서 주당순이익 2.32달러는 1/4분기 중 발생했던 자산손실, 구조조정 등에 따라 지출된 비용 등의 요인을 포함시켜 감안한 최소치이다. 골든 CFO의 발언은 정신분열증 치료제 '자이프렉사'에 대한 수요가 늘고 있는 데다 발기부전 치료제 '시알리스' 등 유망신약들이 일부 시장에 이미 발매되었거나, 허가취득을 앞두고 있는 데에 고무되었기 때문으로 풀이되고 있다. 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(Strattera), 골다공증 치료제 '포르테오'(Forteo), 항암제 '알림타'(Alimta), 양극성 우울장애 치료제 '심비액스'(Symbyax) 등이 여기에 해당되는 제품들. '자이프렉사'의 경우 라이벌 품목들에 비해 당뇨병 유발가능성이 높지 않다는 연구결과가 최근 공개됨에 따라 새삼 주목받고 있다는 지적이다. 시드니 타우렐 회장은 "비록 지난해 39억9,000만 달러의 매출을 올렸던 '자이프렉사'가 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '아빌리파이'(Abilify), 인도 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)의 제네릭 제형 등과 경쟁에 직면할 것으로 사료되지만, 다른 신약들의 발매가 줄을 이을 것"이라며 공감을 표시했다. 미국시장에서 허가취득을 위한 막바지 단계의 검토절차가 진행 중에 있는 '시알리스'만 하더라도 이미 발매된 시장에서 기대를 상회하는 실적을 올리고 있는 것은 한 예라는 것. 이 때문인 듯, 타우렐 회장은 "잇따를 신약발매를 뒷받침하기 위해 오는 2004년 말까지 영업인력 규모를 현재의 1만4,500명선에서 1만7,500명(이 중 미국시장 담당인력만 약 7,700명) 수준으로 확충할 방침"이라고 밝혔다. 이 같은 소식이 알려진 5일 오후 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 릴리의 주가는 45센트가 뛰어오른 61.49달러에 거래됐다. 릴리株는 최근 1년 동안 9.6%가 상승해 같은 기간 중 '스탠다드&푸어스 500 지수'에 포함된 제약기업들이 평균 1.7% 뒷걸음질친 것과는 대조적인 모습을 보이고 있다. 세계 최대의 제약기업인 화이자社만 하더라도 파마시아社 인수에 따른 비용지출을 감안, 지난주 올해의 주당순이익을 하향조정한 바 있다. 이튼 밴스 월드와이스 헬스 사이언스 펀드의 새뮤얼 아이즐리 매니저는 "제품 파이프라인에 관한 한, 현재 릴리는 제약업계에서 베스트 기업의 한 곳"이라고 말했다. '시알리스'와 '스트라테라' 등은 한해 수 십억 달러대 매출을 기록할 수 있을 전망이라고 아이즐리 매니저는 덧붙였다. 실제로 릴리는 내년 말까지 한해 매출 10억 달러대의 블록버스터 품목을 4개까지 보유할 수 있게 될 것이라는 분석이 설득력을 얻고 있다. 현재 릴리의 10억 달러대 블록버스터 드럭은 단 하나 뿐. 시티 그룹의 자산관리 전문가 빅터 폴락은 "릴리는 오랫동안 항우울제 '푸로작' 한 품목에 절대적으로 의존해 왔지만, 현재로선 머크나 화이자 등에 비해 특허만료로 인한 영향이 크지 않을 것"이라고 분석했다. 한편 릴리측은 지난주 "둘록세틴을 미국시장에서 긴장성 요실금 치료제로 허가받기 위한 보완연구를 진행할 것"이라고 발표했다. 둘록세틴은 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제로도 허가신청서가 접수되어 있는 상태이다. 올해 안으로 '심발타'가 발매되면 설령 '자이프렉사'가 경쟁약물들에 시장을 잠식당하더라도 회사 전체적으로는 손실을 입지 않게 할 것으로 기대되고 있다. 일부 애널리스트들은 '심발타'가 향후 3년 이내에 한해 매출 15억달러 정도의 매출실적 기록이 가능할 것이라 보고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.09.08
글로벌

이름 잘 지어야 블록버스터로 뜬다!

'쎄레브렉스', '조코', '넥시움'... 이처럼 낯선 이름들을 처음 대하고 나면 "도대체 무슨 뜻이야" 하는 의문에 생경스러움이랄까, 당혹감이 앞서는 것이 사실이다. 그러나 알고보면 오늘날 각종 의약품들의 브랜드명은 단순한 이름 이상의 의미를 담고 있다는 것이 중론이다. 다시 말해 한 약물이 블록버스터 드럭으로 발돋움하는 과정에서 중요한 역할을 수행하고, 경우에 따라서는 결정적으로 한 몫을 거들 수 있는 것이 바로 브랜드명이라는 것이다. 무엇보다 갈색 약병과 흰 알약 등으로 거의 천편일률적인 외양을 지닌 각종 의약품들을 차별화시키고, 환자들에게 그 존재를 좀 더 확고히 각인시키기 위해서도 작명(作名)의 중요성이 날로 부각되고 있는 것이 최근들어 부쩍 눈에 띄는 새로운 추세이다. 이달들어 화이자社는 간판품목들인 발기부전 치료제 '비아그라'와 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 유럽 제약기업들이 내놓은 경쟁약물들로부터 강력한 도전에 직면하기 시작했다. 이로 인해 얼핏 무의미해 보이는 제품명을 환자들에게 주지시키기 위한 TV 광고 등이 활발히 전개되고 있음은 물론이다. 글락소스미스클라인社와 바이엘社는 새로운 발기부전 치료제 '레비트라'(Levitra)를 내놓으면서 제품명칭에 "필수적"(vital)이며 "뜨는"(levitate) 의약품이라는 의미를 담았다. 암젠社의 관절염 치료제 '엔브렐'(Enbrel)에는 고통으로 시달리는 환자들에게 새로운 힘을 불어넣어 주는(enabling) 약물이라는 의미가 내포되어 있다. 아스트라제네카社가 발매한 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor)의 경우 "최고의 실적을 기록할" 제품이라는 의미가 함축된 것으로 알려졌다. '크레스토'는 한해 200억달러대에 달하는 콜레스테롤 저하제 시장에서 '리피토'와 한판승부가 예상되는 기대주. 전문가들은 신제품들의 라이프사이클이 갈수록 단축되고 있는 현실에서 이처럼 환자들의 시선을 끌어모으는 이름을 붙이는 일이 새삼스런 현상은 아니라는데 공감을 표시하고 있다. 특히 지난 1997년 미국에서 소비자들을 직접적으로 겨냥한 DTC(Direct-To-Consumer) 광고가 허용되면서부터 제약기업들의 작명방법에 엄청난 변화가 뒤따르기 시작했다는 분석이다. 오늘날 세계 '톱 10' 의약품들 가운데 6개 제품명을 작명한 곳으로 알려진 컨설팅업체 인터브랜드 우드社의 글로벌 마케팅 책임자 레베카 로빈스는 "불과 수 년전만 하더라도 각종 의약품들의 마케팅은 순전히 처방권자인 의사들을 타깃으로 했었다"고 말했다. 그러나 최근에는 전반적으로 환자들을 염두에 두고 작명과정이 이루어지고 있으며, 그 계기는 인터넷의 보급과 DTC 광고의 허용이라고 로빈스는 강조했다. 제품유형에 따라 다소의 예외가 있을 뿐이라는 것. 따라서 해당질병이나 약물 자체의 작용기전에서 실마리를 찾던 작명패턴은 더 이상 통하지 않는 구닥다리 방식으로 전락해 버렸다는 설명이다. 전문가들은 또 '비아그라', '푸로작', '클라리틴' 등의 경우처럼 TV 시청 골드아워대에 집중적으로 광고를 내보냈던 것이 제품의 인지도 확산에 크게 기여한 것으로 평가하고 있다. 이와 관련, 시장조사기관 에른스트&영社에 따르면 유럽인들의 경우 3명당 1명은 특정한 브랜드명 의약품을 처방해 줄 것을 의사들에게 요구하고 있는 것으로 나타나 미국과 대동소이한 양상을 보였다. 일부 의사들은 이로 인해 처방전 작성과정에서 본연의 권한을 침해당하고 있다는 불만을 토로하고 있을 정도라는 후문이다. 유럽 각국이 아직까지 DTC 광고를 허용하지 않고 있음을 감안하면 더욱 눈길이 가게 하는 현실인 셈. 그러나 제약기업들 쪽으로 눈길을 돌려보면 이 같은 현실은 성공적인 작명과정의 중요성을 새삼 일깨워 주는 대목에 다름 아니라는 지적이다. 엄청난 R&D 비용을 조기에 보전받기 위해서라도 빠른 시일 내에 매출을 피크 수준까지 끌어올리는 일이 무엇보다 중요한 데다 제한적인 특허보호기간 내에 이익창출을 최대화하고, 제품 자체의 라이프사이클을 연장시킬 수 있는 중요한 한 방편이 될 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 갈수록 많은 제약기업들이 특허만료 후 제품의 지위를 OTC로 스위치시키고 있음을 상기하면 고개가 끄덕여지는 대목. 그러나 각종 의약품들의 작명과정에는 나름대로 엄격한 룰이 적용되고 있는 것이 현실이다. 실제로 거의 모든 의약품들에게 처음으로 부여되는 이름은 단순한 코드부호(code)이다. 가령 세계보건기구(WHO)가 정한 작명기준에 따라 로수바스타틴이라는 제네릭 네임을 얻기 전까지 '크레스토'의 아명(兒名)은 'ZD4522'였다. 기존에 발매 중인 경쟁약물들과의 혼동을 방지하고, 왜곡된 의미전달을 막아야 한다는 것도 제약기업들이 작명과정에서 유념해야 할 불문률로 꼽히고 있다. 미국과 유럽의 의약품 허가 주무당국의 심사를 거치면서 처음 제출되었던 브랜드명의 35~40% 정도가 반려당하고 있는 것은 바로 이 때문. 예를 들면 항궤양제 '로섹'(Losec)은 이뇨제 '라식스'(Lasiz)와 혼동되는 사례가 빈번하다는 후문이다. 원인은 처방전에 휘갈겨 쓴 의사들의 필체. 한편 일부 전문가들은 'A'로 시작되는 브랜드명의 경우 유리한 고지를 선점하는 효과가 있다고 보고 있다. 많은 의사들이 처방가능한 의약품들의 목록을 살필 때면 (알파벳 순서상) 가장 먼저 눈에 띄기 때문이라는 것. 아울러 '조프란'(Zofran)이나 '제니칼'(Xenical), '발사이트'(Valcyte) 등 'Z'나 'X', 'V' 등으로 시작되는 브랜드명은 첨단기술을 상징하는 관계로 눈에 확 띄기 쉽다는 장점이 있다는 지적이다.

이덕규 2003.09.08
글로벌

日건식판매, 저가서 중·장년대상 고가로 전환

일본에서 지난 한해 동안 약국·드럭스토를 통해서 팔려나간 건강식품의 매출 총액은 약2,560억엔으로 추정되고 있다. 이는 93년∼97년까지 과거 5년간의 판매액이 1,153억엔에서 1,400억엔으로 12% 상승한데 이어, 98년∼2002년까지 최근 5년동안에는 79% 이상 대폭적인 상승을 보인 결과이다. 이에 따라 H&B(헬스&뷰티)노선의 강화로 급성장을 하는 드럭스토어에도 건강식품이 차지하는 공간이 매년 증가하고 있다고 한다. 그러나 소매업계는 일반약 판매규제완화 문제로 심하게 흔들리고 있다. 약국·드럭스토어 이외의 편의점 등의 다양한 루트로 일반약 및 건강식품이 유출됨에 따라 경쟁이 더욱 심화될 것으로 예상되기 때문이다. 게다가 급속하게 확산되어 오던 분업도 50% 분업시대를 맞이하면서 처방전 증가 둔화현상을 보이고 있어, 조제수입에도 브레이크가 걸린 상태이다. 따라서 지금까지와 같은 급성장을 기대할 수 없게 됨에 따라 업계에서는 수익원으로 일반약 및 건강식품 판매를 강화할 것으로 보인다. 이에 따라 드럭스토어 등은 최근 1, 2년간 판매전략의 변화 양상을 띠고 있다. 젊은 세대에 타깃을 맞춰온 상품구성과 저가 노선에서 중·장년층을 대상으로 한 고가 노선으로 전략을 전환하고 있는 것. 여기에 업계 관계자들은 "의약품 소매점은 타점과 경쟁하지 않는 이익상품의 개발이 필요하며, 앞으로는 기업과의 제품 공동개발, 판매노하우의 개발, 공동보급 활동 등이 필요하다"고 덧붙이고 있다. 또, 양에서 질로, 매스컴선전에 의존하는 상품에서 판매자측이 자신을 가지고 판매하는 추천상품 중심으로 전략을 전환하는 것이 필요하다고 강조한다. 앞으로는 의약품중심의 경영형태에서 예방을 의식한 고객대책, 고령화사회를 대비한 중·장년층 대응상품을 강화하는 것이 경쟁에서 뒤지지 않고 살아남는 길이 될 것이다.

최선례 2003.09.08
글로벌

생리횟수 줄이는 경구피임제 FDA 허가

오늘날 미국의 경구용 피임제 시장은 한해 28억 달러 규모에 달하는 것으로 알려진 가운데 현재도 매년 5~6% 안팎의 팽창세를 거듭하고 있다. 그런데 이처럼 만만치 않은 볼륨을 지닌 피임제 시장에 바야흐로 새로운 강자의 출현을 예고하는 신호탄이 쏘아졌다. 美 뉴저지州에 소재한 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)가 5일 여성들의 연간 생리주기를 기존의 13회에서 4회로 감소시키는 새로운 기전을 지닌 경구용 피임제의 발매를 FDA로부터 허가받았기 때문. 즉, 1개월 단위의 여성의 생리주기를 3개월로 늘리는 메커니즘을 지닌 피임제라는 것이다. 그러나 놀랍게도 정작 이 피임제는 어떤 새로운 케미컬을 핵심성분으로 하는 제형이 아니라 기존의 경구용 피임제들에 사용되는 저용량의 에스트로겐과 프로게스틴을 함유한 제품인 것으로 전해졌다. 바아측은 "이 생리주기 연장형 피임제가 오는 10월말부터 '시즈낼'(Seasonale)이라는 이름의 처방약으로 발매될 것"이라고 밝혔다. '시즈낼'이라는 이름은 여성의 생리를 각 계절마다 1회로 제한할 수 있을 것임을 의미한다는 취지에서 붙여진 것이다. 이 피임제는 최대 84일(12주)까지 매일 복용한 뒤 7일 동안 플라시보 복용으로 인터벌을 갖는 방식이어서 대부분 21일(3주) 연속복용·7일 플라시보의 사이클로 사용되는 기존의 경구용 피임제들과는 차이를 두고 있다. 두가지 피임제가 모두 7일간의 플라시보 복용기를 갖도록 한 것은 이 기간 동안 출혈을 통해 자궁내벽을 청결한 상태로 되돌리기 위한 것이다. 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 애니타 넬슨 박사(산부인과)는 "생리시기와 횟수를 선택적으로 조절할 수 있도록 한다는 것은 뭇여성들에게 환상적인 일이 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 실제로 '시즈낼'은 임상에서 기존의 피임제들에 비해 안전하고 효과적으로 임신을 방지했던 것으로 나타났다. 다만 일부 복용자들에게서 경미한 수준의 감기, 두통, 출혈, 점적출혈(點滴出血) 등이 눈에 띄었던 것으로 조사됐다. 한편 일부 전문가들은 생리주기를 인위적으로 조절한다는 것에 부정적인 시각을 나타내고 있는 것으로 알려졌다. 생리 중 출혈이 자궁 내부를 청결한 상태로 유지하기 위해 필요한 과정이므로, 이를 억제할 경우 건강에 이롭지 못할 것이기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 넬슨 박사는 "많은 여성들이 생기기간 동안 적잖은 고통을 받고 있는 것이 현실"이라며 "피임제 사용을 통해 생리주기를 연장시킬 경우 오히려 여성들의 건강과 삶의 질, 업무 생산성 등이 향상되는데 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다. 바아측도 "미국에서만 약 250만명의 여성들이 생리기간 중 심한 경련이나 출혈, 기타 생리와 관련된 각종 증후군들로 인해 고통스러운 통과의례를 월례행사로 거치다시피 하고 있다"며 넬슨 박사의 지적을 거들었다.

이덕규 2003.09.06
글로벌

화이자·파마시아, 괜히 합쳤나?

화이자社가 당초 제시했던 올해의 주당순이익 예상치를 하향조정했다. 일반적으로 인정된 회계원칙(GAAP)에 따른 올해의 주당순이익 규모를 당초 예상했던 수준 보다 19% 낮춘 70센트로 조정한다고 3일 발표한 것. 화이자측은 이에 앞서 지난 7월 올해의 주당순이익 규모를 86센트로 예상했었다. 이와 관련, 화이자측은 "지난 4월 파마시아를 인수함에 따라 소요되고 있는 제반비용 규모가 원래 예측했던 수준을 넘어서고 있기 때문"이라고 설명했다. 즉, 파마시아측으로부터 넘겨받았던 재고분을 처리하기 위한 소요비용이 늘어나고 있는 데다 회계기준의 변화로 인한 변수 등도 감안해야 했다는 것. 그러나 이날 화이자측은 2004 회계연도의 주당순이익으로 제시했던 예상치인 1.77달러에는 변동이 없을 것이라고 밝혔다. 화이자측은 또 파마시아 인수에 따른 비용상승 등의 요인을 배제할 경우 올해의 주당순이익은 1.73달러, 2004년에는 2.13달러를 기록할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 이 수치는 애널리스트들이 예상하고 있는 것과 대체로 일치하는 수준의 것이다. 실제로 톰슨 퍼스트 콜社의 애널리스트들은 "파마시아 인수에 따른 비용을 배제하면 화이자가 올해 1.73달러, 내년에 2.10달러의 주당순이익을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했었다. 화이자社의 폴 피츠헨리 대변인은 "올해의 주당순이익을 하향조정한 것은 화이자와 파마시아 양측의 재고 처리방안에 대해 의견을 조율한 데에 따른 결과일 뿐"이라고 말했다. 한편 주당순이익 하향조정 소식이 알려진 3일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 43센트가 오른 30.88달러를 기록했다.

이덕규 2003.09.06
글로벌

아스트라제네카株 '반짝'·엘란株 '반쪽'

최근들어 런던 증권거래소(LSE)에서 아스트라제네카社의 주가가 상한가 행진을 거듭하고 있다. 특히 아스트라제네카株는 5일 한때 최근 11주만에 최고치인 26.66파운드까지 치솟는 등 호조를 보였다. 결국 이날 아스트라제네카株는 전날보다 40펜스(1.5%)가 상승한 26.32파운드로 마감됐다. 이처럼 아스트라제네카의 주가가 상승장을 타기 시작한 것은 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'가 유럽과 캐나다에 이어 마침내 지난달 FDA의 허가를 취득하고 미국시장 데뷔를 코앞에 둔 기대감을 반영한 결과로 풀이되고 있다. 실제로 아스트라제네카社의 스티브 브라운 대변인은 "9월 초부터 미국시장에 '크레스토'를 발매하기 시작할 방침"이라고 공표한 바 있다. 그는 "현재 우리는 '크레스토'를 발매하기 위한 막바지 절차를 진행 중"이라고 확인해 줬다. 다만 구체적인 'D데이'는 공개하지 않았다. '크레스토'는 아스트라제네카의 새로운 주력품목으로 자리매김될 것으로 기대를 모아 온 유망약물. 다만 한해 80억달러대의 매출을 올리며 현재 세계 처방약 시장 1위 자리를 차지하고 있는 화이자社의 '리피토'와 힘겨운 경쟁이 예고되고 있는 상황이다. 일부 전문가들은 항응고제 '엑산타'(Exanta)가 초기단계에서 미래를 기대할만한 연구결과가 도출되고 있는 것도 최근 아스트라제네카株의 호조에 한 원인을 제공하고 있다는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 새로운 항궤양제 '넥시움'(Nexium)에 대해서도 일각에서는 오는 2007년 59억달러의 매출을 올릴 수 있으리라 전망하고 있다는 지적이다. 또 '쎄로켈'(Seroquel)이 미국시장에서 향후 1년 6개월 이내에 이형성 정신분열증 치료제 시장의 선두주자로 올라설 것이라는 예측도 고개를 내밀고 있다는 후문이다. 한 동안 애널리스트들이 아스트라제네카의 얼굴격 약물이었으나, 특허만료 후 제네릭 제형들이 쏟아져 나올 태세를 보이고 있는 항궤양제 '로섹'으로 인한 영향에 촉각을 곤두세워 왔던 현실이 오히려 옛 이야기로 느껴지게 할 정도. 이 때문인 듯, 도이체 방크는 '크레스토'가 미국시장에서 상당한 수준의 시장점유율을 기록할 수 있을 전망이라며 아스트라제네카株의 등급을 관망株(hold)에서 매입권장株(buy)로 상향조정했다. 마크 퍼셀 애널리스트는 "오는 2007년도에 이르면 '크레스토'가 한해 40억달러대의 매출을 올리며 미국의 처방용 콜레스테롤 저하제 시장에서 21%의 마켓셰어를 점유할 수 있을 것"이라고 예측했다. 도이체 방크측은 아스트라제네카株가 31.50파운드 선까지 상승할 수 있을 것으로 보고 있다. 원래 도이체 방크가 예상했던 수준은 26.50파운드이다. 한편 아일랜드를 대표하는 제약기업으로 손꼽혔던 엘란社(Elan)는 무겁게 드리워진 먹구름을 걷어내지 못한 채 여전히 어려움을 겪고 있어 명암이 엇갈리고 있다. 현재 엘란은 美 증권감독위원회(SEC)로부터 분식회계와 내부자 거래 의혹 등으로 조사를 받고 있는 데다 투자자들의 집단소송 제기, 유망약물로 기대를 모아 온 크론병·다발성 경화증 치료제 '안테그렌'(Antegren)의 허가지연 등 삼중고에 시달리고 있다. 애널리스트들은 '안테그렌'이 오는 2006년에 이르러서야 비로소 발매가 가능하리라 보고 있는 것으로 알려졌다. 회계조작 의혹과 관련, 엘란측은 2002 회계연도의 순이익 가운데 4,610만 달러를 하향조정할 것으로 알려졌다. 게다가 내년에도 1억4,000만 달러 안팎의 추가적인 상각이 불가피할 것이라는 관측이 고개를 들고 있다. 약물전달(DDS) 분야에 강점을 확보한 것으로 평가되어 온 엘란은 지난 2001년만 하더라도 시가총액이 220억 달러에 달했을 정도여서 아일랜드 최고의 블루칩으로 주목받았었다. 이에 따라 엘란株는 미국 투자자들 사이에서도 적극적인 구애의 대상으로 상종가를 구가했으나, 한때 (주식)시가총액의 90% 이상이 빠져나가는 등 혹독한 시련기에 빠져 있는 상태이다.

이덕규 2003.09.06
글로벌

日 조제약국 절반이상 "약사 부족하다"

일본 약업계 전문지 'Pharmaweek' 가 실시한 조사에 따르면 조제약국 및 드럭스토어의 약사 기근현상이 심각한 것으로 드러났다. 조제약국의 55%, 드럭스토어의 80%가 현재 약사수가 부족하다고 대답한 것. 일본의 약사기근현상이 다시 부상하고 있는 것은 의약분업률이 50%를 넘어서는 등 분업이 급확산된 것과 기업간 경쟁이 심화됨에 따라 드럭스토어 각사의 신규개설이 가속화하고 있기 때문으로 풀이된다. 이번 조사는 전국의 체인조제 약국·드럭스토어 등을 대상으로 한 앙케이트 조사형식으로 '약사수의 부족도와 올봄 졸업생 신규채용 및 경력자 채용, 내년도 채용 예정 등'에 대해 이뤄졌다. 조사에 따르면 조제약국의 경우 약사가 '부족하지 않다'고 대답한 곳은 44.7%였으며, '부족하다'고 대답한 곳은 55.3%로 50%를 넘었다. 드럭스토어의 경우는 84.3%가 부족하다고 대답했다. 한편 신규졸업생 채용에 관해서는 '용이'하다고 대답한 곳은 10.6%에 불과했고, 47.4%가 '어렵다'고 대답했다. 또, 경력자 채용도 별반 다르지 않아 13.1%만이 '용이'하다고 대답한 반면, 47.4%는 어렵다고 대답했다. 따라서 약사채용을 위해 실시하고 있는 대책을 물은 결과, '약대에 구인공고'가 94.9%로 가장 높았으며, '합동취직세미나' 74.4%, '약사 직업소개소 또는 파견업에 문의' 71.8% 등의 순으로 나타났다. 내년봄 졸업자 채용계획으로는 대형체인의 경우 약 100명, 50명 정도의 채용을 계획하고 있었다. 한편, 기업이 약사를 채용할 시 중요시 하는 점으로는 협조성이 82.1%로 가장 높았으며, 책임감(79.5%), 적극성(59%), 근면성(30.8%), 상상력(23.1%), 판단력(15.4%) 등의 순이었다.

최선례 2003.09.06
글로벌

유산균, 노인성 면역력 저하에 효과

유산균을 섭취하면 나이가 들면서 저하하는 면역력을 개선할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 일본여자대학 연구팀이 동물실험을 통해 유산균 섭취가 노인성 면역력 개선에 탁월한 효과가 발휘한다는 것을 확인한 것. 일반적으로 세균이나 바이러스 감염증이나 기생충 환자수는 60세 이후부터 급증하고, 사망자도 많아진다. 이에 따라 음식물 등에서 유산균을 섭취하면 장내에 이로운 균이 증가하여 감염증 예방에 효과를 기대할 수 있다고 한다. 연구팀은 면역력이 저하된 늙은 쥐에게 유산균을 2주간 지속투여하면서 장내에서 분비되는 'IgA'라고 하는 항체의 양을 측정했다. 그 결과, IgA 항체의 분비량은 섭취 전의 2배이상으로 증가하는 것을 확인할 수 있었다. 또 음식물을 섭취하지 못하는 이유로 노인 입원환자에게 많이 보이는 영양소 결핍된 상태를 실험쥐에 재현하여, 이 실험쥐에게 유산균을 투여한 결과 항체의 분비량이 증가한다는 것도 확인했다. 최근에는 사람의 장내에 생식하는 이로운 균을 증가시켜 질병을 예방하는 '프로바이오틱스(probiotics)'에 관심이 모아지고 있다. 유산균은 대표적인 이로운 균으로 지금까지 병원균이 장내에 붙는 것을 막거나 장관에서의 항균물질의 분비를 촉진하는 효과가 확인되고 있다.

최선례 2003.09.06
글로벌

BMS, 우리에게 내일은 있다!

적잖은 애널리스트들은 여전히 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 대해 확신을 갖지 못하고 있다. 그러나 BMS에 비판적인 애널리스트들조차 최소한 이 회사의 제품 파이프라인이 유망하다는 점에 관한 한, 별다른 이견을 내비치지 않고 있다. 사실 상당수의 메이저 제약기업들은 1990년대 말부터 회사의 얼굴격 품목으로 손꼽히던 블록버스터 제품들이 속속 특허만료에 직면함에 따른 매출잠식으로 시련기에 직면해 있는 형편이다. 이 때문에 올들어 현재까지 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 제약업종은 전체적으로 2%가 뒷걸음질쳤다. 최근들어 하향세가 두드러진 업종으로 손꼽힐 정도. 그런데 이토록 어두운 상황 속에서도 유독 BMS의 주가는 올들어 10%가 상승, 믿기 어려운(unlikely) 호조를 보이고 있다. 어려운 상황이 '현재진행형'인 메이저 제약기업들 중에서도 한 가운데에 자리해 있던 BMS가 말이다. 이에 따라 애널리스트들은 BMS가 회복기의 초기단계에 진입해 있다는데 입을 모으고 있다. BMS가 한 동안 헤어나오지 못했던 터널에서 가까운 미래에 출구를 찾아 빠져나올 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 대목이 아닐 수 없다. 에버그린 헬스케어 펀드의 류 어 첸 포트폴리오 매니저는 "앞으로도 중기적으로는 몇가지 문제점이 돌출할 가능성을 완전히 배제할 수 없겠지만, 향후 1년 이내에 BMS는 획기적인 전기(momentum)를 마련할 수 있을 것"이라고 전망했다. 주가 또한 현재의 25달러대에서 30달러 수준으로 발돋움할 수 있을 것이라고 첸 매니저는 예상했다. 이처럼 월街에서 BMS의 미래를 낙관적으로 보기 시작한 이유는 무엇보다 유망한 이 회사의 제품 파이프라인 때문이라는 분석이다. 실제로 당장 그리 머지 않은 미래에 AIDS 치료제 '레야타즈'(Reyataz), 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify), 항암제 '에르비툭스'(Erbitux) 등 '빅 3' 신약들이 FDA의 허가를 취득하거나, 이미 발매를 승인받고 시장데뷔를 위해 숨고르기를 하고 있다. 애널리스트들은 이들 '빅 3' 신약들이 기존 간판품목들의 특허만료로 인해 빚어졌거나, 앞으로 발생할 매출잠식분을 충분히 커버해 줄 것으로 기대하고 있다. 이와 관련, 올들어 특허보호기간이 종료되었거나, 만료가 임박한 BMS의 발매품목들은 항고혈압제 '모노프릴'(Monopril), 항우울제 '설존'(Serzone), 난소암 치료제 파라플라틴(Paraplatin) 등이 있다. 전문가들은 또 BMS가 '빅 3' 이외에 임상 초기단계까지 연구가 진전되어 있는 유망 신약후보물질이 한 둘이 아니라는 점에도 주목하고 있다. 가령 항암제 에포틸론(epothilone), 새로운 개념의 당뇨병·대사장애 치료제 '이중 PPAR 길항제' 등은 임상 3상에 진입했을 정도. 이밖에 B형 간염 치료제, 광범위 항생제, 류머티스 관절염 치료제, 다발성 경화증 치료제, 이식수술시 면역거부반응 억제제 등도 임상이 활발히 진행 중이어서 BMS측에 표정관리의 필요성을 주지시키고 있다는 후문이다. 물론 다소 시각을 달리하는 이들도 전혀 없지는 않다. 번스타인 리서치社의 제약담당 애널리스트 리차드 에반스는 "내년 초쯤 BMS가 마진압박이라는 악재에 직면할 수도 있을 것"이라고 피력했다. 그러나 BMS의 제품 파이프라인에 대해서는 그 역시 긍정적으로 평가했다. 한편 '빅 3'로 기대되는 신약들 가운데 지난해 11월 FDA의 허가를 취득했던 '아빌리파이'와 관련, 일부 전문가들은 같은 계열에 속하는 약물 가운데 최고의 베스트-셀러로 발돋움할 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 당장 올해에 2억5,000만 달러 정도의 실적을 올릴 수 있다는 것. 첸 매니저는 "장차 '아빌리파이'가 한해 30억 달러대 품목으로 자리매김할 것"이라고 추측했다. 타임스퀘어 에셋 매니지먼트社의 웨이동 황 부회장은 "향후 '아빌리파이'가 일라이 릴리社가 발매 중인 '자이프렉사'의 마켓셰어를 상당부분 잠식해 들어갈 것"이라고 예상했다. BMS가 임클론社(Imclone)와 공동개발을 진행해 온 '에르비툭스'의 경우 스캔들까지 일으키며 부담을 안겨주었던 암적 존재(?)라고 해도 과언은 아니었다. 적어도 얼마 전까지는. 그러나 첸 매니저는 "항암제 '에르비툭스'가 블록버스터 반열에 올라설 것을 믿어 의심치 않는다"고 단언했다. 최소한 한해 10억 달러대에서 최고 25억달러 수준까지 도달 가능한 품목이라는 것. '에르비툭스'가 최종허가를 취득할 경우 오랫동안 BMS를 괴롭혔던 통증이 해소될 것이라고 첸 매니저는 비유하기도 했다. 현재 '에르비툭스'는 임클론의 유럽시장 파트너인 독일 머크 KGaA社가 진행한 보완시험 자료를 근거로 지난달 15일 FDA에 허가신청서가 재접수된 상태이다. AIDS 치료용 단백질 분해효소 억제제로 이미 지난 6월 허가를 취득했던 '레야타즈'와 관련해서도 올해에만 최대 5,000만 달러의 매출달성이 가능할 것으로 보고 있다는 것이 애널리스트들의 귀띔이다.

이덕규 2003.09.05
글로벌

'리피토'가 다리통증·말초동맥질환 개선

스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종인 '리피토'(아토르바스타틴)가 다리통증을 완화시켜 주고, 말초동맥질환 환자들의 보행능력 개선에도 효과를 보인 것으로 나타났다. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 혈관계질환센터의 마크 A. 크리거 박사팀은 이달 초 발간된 '써큐레이션'誌(Circulation) 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 말초동맥질환을 앓는 환자들의 경우 활동하는 동안 다리와 둔부에 경련과 통증이 빈번히 나타나는 것으로 알려져 있다. 전문가들은 이를 간헐성 파행(跛行)이라 부르고 있다. 간헐성 파행은 60세 이상 고령층에서 전체의 5% 정도에 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 추정이다. 크리거 박사팀은 간헐성 파행 증상을 보이는 60세 이상의 환자 354명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구팀은 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 '리피토' 80㎎ 및 10㎎ 또는 플라시보를 매일 한차례씩 1년 동안 복용토록 했다. 약물복용을 진행하는 동안 연구팀은 피험자들이 러닝머신(treadmill) 위에서 통증없이 지속적으로 보행이 가능한 시간 등을 측정했다. 아울러 업무시간이나 재택시간, 레저활동을 즐기는 시간 동안 피험자들에게서 나타난 에너지 소모량 등 삶의 질을 파악하기 위한 설문조사를 병행했다. 그 결과 최대 보행시간은 3개 그룹에서 유의할만한 차이를 나타내지 못했다. 반면 다리통증 없이 보행을 지속한 시간의 경우 그룹별로 상당한 차이를 노정했다. 즉, '리피토' 80㎎ 및 10㎎ 복용群의 경우 플라시보 복용群에 비해 통증없이 보행 가능한 시간이 각각 60%와 38% 늘어난 것으로 파악되었던 것. '리피토' 80㎎ 및 10㎎ 복용群은 또 삶의 질 파악을 위해 진행했던 설문조사 결과에 나타난 운동능력도 플라시보 복용群에 비해 뚜렷이 향상되었던 것으로 분석됐다. 한편 간헐성 파행이나 다리통증 증상이 오히려 악화되었거나, 막힌 동맥을 뚫기 위한 수술을 받은 사례의 경우 '리피토' 80㎎ 및 10㎎ 복용群에서는 1.3%를 보였다. 플라시보 복용群의 경우 이 수치는 7.9%에 달했다. 크리거 박사는 "이번 연구에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용을 통해 간헐성 파행 증상을 완화하고, 보행능력과 삶의 질을 향상시킨 것 외에 환자들에게서 심부전, 뇌졸중, 사망 발생사례 등을 감소시켜 준 것으로 나타난 점도 주목되는 대목"이라고 말했다.

이덕규 2003.09.05
글로벌

美 CDC "860만명 담배 때문에 만성질환"

최소한 860만명에 달하는 미국인들이 흡연으로 인해 유발된 각종 만성질환에 시달리고 있는 것으로 드러났다. 미국에서 흡연으로 인한 만성질환 실태를 조사한 자료가 공개된 것은 이번이 처음이다. 美 질병관리센터(CDC)는 4일 공개한 보고서에서 "현재 또는 과거에 담배를 피운 흡연자들 가운데 10% 정도가 흡연에 원인을 둔 각종 만성질환을 앓고 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 이 보고서는 지난 2000년 전국 규모로 진행되었던 전화 설문조사를 통계 집계된 통계치를 수록하고 있다. 보고서에 따르면 현재 흡연자들의 절반 정도가 만성 기관지염을 앓고 있다고 응답했으며, 4분의 1 정도가 기종(氣腫) 증상으로 고통받고 있다고 답변했던 것으로 파악됐다. 그러나 폐암을 앓고 있다는 응답은 의외로 전체의 1%에 불과했다. 과거의 흡연자들 가운데서는 4분의 1 정도가 만성 기관지염이나 기종, 폐암 등을 앓고 있다고 응답한 것으로 조사됐다. 이와 함께 2000년 현재 총 450만명 이상의 흡연자 또는 비흡연자들이 만성 기관지염을 앓고 있는 것으로 나타났다. 만성적으로 호흡이 가쁜 증상을 보이는 기종을 앓고 있는 환자수도 100만명을 상회해 만만치 않은 수치를 보였다. 그러나 CDC에 재직 중인 테리 페차섹 박사는 "이번에 제시된 수치가 실제로는 과소평가된 수준에 가까울 것임에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 자발적으로 보고된 사례들만이 집계대상에 포함될 수 밖에 없었기 때문이라는 것. 페차섹 박사는 또 "흡연과 관련된 직접적 치료비용으로 미국에서 매년 지출되는 금액만도 750억 달러에 달하고, 생산성 손실액 또한 한해 820억 달러대에 달하는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 따라서 흡연은 사전에 예방이 가능했을 사망원인으로 단연 첫손가락 꼽히는 요인임이 다시 한번 입증된 셈이라고 페차섹 박사는 강조했다. 한편 CDC는 매년 44만명 가량이 흡연으로 인해 유발된 폐암 등 각종 질환들로 인해 사망하는 것으로 추정하고 있다. 전문가들은 오늘날 미국의 전체 흡연자 수는 약 4,650만명에 달할 것으로 보고 있다.

이덕규 2003.09.05
글로벌

글락소, 아시아 전염병 백신시장에 눈독

글락소스미스클라인社가 타이완에 백신연구소를 설립할 계획이어서 주목되고 있다. 올봄 중국이 사스 확산으로 한바탕 몸살을 치렀던 현실을 상기할 때 더욱 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈. 현지 소식통들에 따르면 이를 위해 글락소 국제 의약품 사업부의 러셀 그레이그 회장이 2일 타이완 총리를 예방하고 의견을 교환한 것으로 전해졌다. 이에 앞서 글락소측 고위관계자들은 지난달 중순 타이완의 陳建仁 보건장관과 회동, 백신개발을 위한 임상시험의 진행 등 제반절차에 대한 협력각서를 교환한 바 있다. 이 연구소가 설립되면 글락소가 아시아 지역에서는 처음으로 문을 여는 백신 연구센터가 됨은 물론 이 지역을 겨냥한 각종 백신의 대량생산이 가능케 될 전망이다. 그레이그 회장은 "글락소가 엄청난 잠재력을 지니고 있는 아시아의 감염성 질환 예방백신 시장에 주목하고 있다"며 "특히 핵심타깃으로 꼽히는 중국시장을 공략하는데 주안점이 두어질 것"이라고 말했다. 무엇보다 타이완에 백신연구소가 들어서면 이곳이 글락소의 아시아 백신공급 허브(hub)로 자리매김되면서 현지의 수요를 모두 커버하게 될 것이라고 강조했다. 이에 따라 그레이그 회장은 이번 타이완 방문기간 동안 현지에 연구시설을 설립하는데 따른 세부방안들과 글락소 제품들을 타이완에서 중국으로 수출하기 위한 절차 등에 대해 관계자들과 의견을 교환하고 협조를 구한 것으로 알려졌다. 현지 관계자들은 이에 대해 일부 법적인 걸림돌에도 불구, 글락소측에 모든 협조를 아끼지 않기로 약속했다는 후문이다. 타이완에서 중국으로 글락소 제품들을 수출하는 문제와 관련해서도 양자가 모두 세계무역기구(WTO)에 회원국으로 가입되어 있는 만큼 별다른 장애요인이 돌출하지는 않을 것으로 관측되고 있다. 또 만일 문제가 발생했을 경우에는 중국측 관계자들이 직접 나서 원만히 해결해 줄 것임을 글락소측에 이미 약속한 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.09.05
글로벌

美 재무성·국세청, 일부 OTC 비과세 결정

앞으로 미국에서 OTC로 판매가 허용된 진통제들과 감기시럽, 항히스타민제 등에 대해서는 세금이 부과되지 않을 전망이다. 美 재무省(TD)과 국세청(IRS)은 "일부 OTC 제품들이 비과세로 환자들에게 판매될 수 있도록 할 방침"이라고 3일 발표했다. 이로써 처방약, 내원(來院), 시력교정용 안경구입 등을 대상으로 하는 의료보험 혜택이 동일한 의료 목적의 지출이면서도 OTC 제품들에 대해서는 적용되지 않고 있는 현실에서 비롯된 불균형 문제가 최소한 일부나마 해소될 수 있으리라 기대되고 있다. 그러나 이번 조치에도 불구하고 비타민제, 화장품, 생활용품 등의 경우 질병치료와 무관한 영역에 속하는 제품인 데다 의약품이 아니라는 이유로 비과세 품목 대상에서 제외될 것으로 알려졌다. 재무省과 국세청은 "이번 조치가 처방약에서 OTC로 스위치되는 약물이 갈수록 늘어나고 있는 현실을 반영하기 위해 단행되는 것"이라고 설명했다. 다시 말해 처방약이 OTC로 스위치되면 제품 자체의 약가는 인하됨에도 불구, 의료보험 적용대상에서 제외되는 탓에 정작 환자들의 본인부담금은 오히려 처방약을 구입할 때 보다 증가하게 되는 모순을 시정하겠다는 취지에서 강구되는 조치라는 것. 결국 OTC 스위치를 통해 국가의 의료비 재정은 절감될 수 있겠지만, 반대로 환자들이 자신의 주머니에서 지출하는 비용은 늘어나던 아이러니에 메스를 가하겠다는 설명이다. 존 스노우 재무장관은 "수많은 처방약들이 OTC로 전환되고 있는 현실에서 오늘 발표는 각종 OTC 제품들의 구입을 좀 더 용이하게 하자는 의도를 담고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.09.04
글로벌

릴리 둘록세틴 요실금 조건부 허가

기대 반, 우려 반! 일라이 릴리社는 "둘록세틴(duloxetine)이 긴장성 요실금 치료제로 FDA의 조건부 허가를 취득했다"고 3일 발표했다. 둘록세틴이라면 이미 지난해 9월 항우울제로 조건부 허가를 취득했던 약물. 릴리측은 둘록세틴을 '심발타'(Cymbalta)라는 이름의 항우울제로 발매할 예정으로 있다. 긴장성 요실금 치료제로 발매할 경우의 브랜드명은 아직까지 결정되지 못한 상태. 릴리는 지난해 4/4분기에 둘록세틴의 긴장성 요실금 적응증에 대한 발매허가를 신청했었다. 오늘날 미국에서 긴장성 요실금은 전체 여성 3~4명당 1명 꼴에 해당하는 높은 빈도로 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. FDA의 최종허가를 취득할 경우 둘록세틴은 긴장성 요실금을 적응증으로 발매되는 약물로는 최초라는 영광을 예약해 둔 상태이다. 릴리측의 발표가 있은 당일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 이 회사의 주가는 7%(4.70달러)가 하락한 62.10달러를 기록했다. 긴장성 요실금 치료제로 최종허가를 취득하지 못함에 따라 항우울제의 발매시기 또한 한층 불투명해졌다는 우려가 일각에 고개를 들었기 때문. 실제로 일부 약물들의 경우 조건부 허가를 취득한 후 최종허가를 얻기까지 상당한 시일이 소요되었던 것으로 알려져 있다. 게다가 릴리측은 지난 2001년 간판품목이었던 항우울제 '푸로작'의 특허만료로 인해 초래된 손실분을 '심발타'가 상당부분 커버해 줄 것으로 기대해 온 입장이다. 실제로 애널리스트들은 '심발타'가 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라 보고 있다. 선 트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "3일 릴리의 주가가 떨어진 것은 과잉반응일 뿐"이라며 "2004년 상반기 중으로 '심발타'가 발매될 수 있을 것"이라고 예측했다. 그러나 긴장성 요실금 치료제로의 허가시기는 현재로선 불확실하다고 보아야 할 것이라고 덧붙였다. 반면 퍼스트 알바니 증권社의 애덤 그린 애널리스트는 "빨라야 2004년 4/4분기에나 '심발타'의 발매가 가능할 것"이라며 다소 엇갈린 관측을 내놓았다. SG 코웬 증권社의 스티브 스칼라 애널리스트는 "오는 2007년에 이르면 '심발타'가 12억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 릴리측은 "긴장성 요실금, 복압(腹壓)으로 인한 무의식적 배뇨 적응증에 대한 둘록세틴의 최종허가 취득이 오는 2004년 말에서 2005년 상반기 안으로 가능할 것"이라며 기대감을 표시했다. 릴리측은 "긴장성 요실금 등에 대한 최종허가 시기는 추가적으로 진행될 약리학적 연구사례들의 결과와 생산공장에 노정되었던 일부 문제점들의 개선, 제품라벨 표기내용에 대한 협의 등의 진행상황에 따라 좌우될 것"이라며 발빠른 대처를 다짐했다.

이덕규 2003.09.04
글로벌

항우울제 '이펙사' 소아환자 복용 요주의

"와이어스社가 최근 두달 새 자사의 항우울제를 소아환자에게 처방할 경우 자살충동 등을 유발할 소지가 있음을 의사들에게 고지한 두 번째 제약기업으로 자리매김하게 됐다." 이는 '월 스트리트 저널'의 3일자에 보도된 블록버스터 항우울제 '이펙사'(Effexor)의 관련기사 요지이다. 실제로 와이어스는 지난달 22일 2페이지 분량의 공문을 의사들에게 발송했었다. 현재 '이펙사'는 소아투여 용도가 정식허가를 취득한 상태는 아니지만, '오프-라벨'의 형태로 빈번히 처방되어 온 것이 그 동안의 관행이다. 지금까지 18세 이하의 소아환자들에게 투여할 수 있도록 FDA의 허가를 취득했던 약물은 일라이 릴리社의 '푸로작'이 유일한 형편이다. 이와 관련, 와이어스측은 공문에서 "최근 6~17세 사이의 소아들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 장용성 제형인 '이펙사 XR'이 불안감이나 심한 우울증을 치유하는 효능이 충분히 입증되지 못했다"고 털어놓았다. 아울러 적의(hostility), 주요 우울장애, 자살충동, 자해 등의 부작용 발생사례들이 보고됐다고 덧붙였다. 와이어스에서 북미시장 담당 메디컬 디렉터로 재직 중인 빅토리아 쿠지액 박사는 "1일 1회 복용하는 장용성 제형 '이펙사 XR'을 복용했던 소아 주요 우울증(major depression) 환자들 중 2%에서 자살충동 부작용이 눈에 띄었으나, 플라시보 복용群에서는 그 같은 사례가 관찰되지 않았다"고 말했다. 그러나 와이어스측은 구체적으로 몇 건의 연구가 '이펙사'와 관련해 진행되었고, 또 이들 연구에 참여한 소아환자들의 숫자가 어느 정도인지 등에 대해서는 언급하지 않았다. 특히 임상시험 과정에서 실제로 자살을 행동에 옮긴 어린이는 없었음을 거듭 강조했다. 와이어스社의 더글러스 펫커스 대변인은 "의사들을 대상으로 사전에 유의(precaution)를 요망한다는 취지에서 공문을 발송키로 결정했던 것일 뿐, 이번 조치가 지난 6월 이슈화되었던 다른 항우울제와는 무관하다"고 설명했다. 한편 지난 1993년 허가를 취득했던 '이펙사'는 한해 21억 달러의 매출을 올리며 와이어스의 베스트-셀링 약물로 자리매김되고 있다.

이덕규 2003.09.04

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