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'조코' 알쯔하이머 억제에도 "좋고"

콜레스테롤을 연소시키는 기전을 지닌 스타틴系 약물들이 알쯔하이머 증상의 진전속도를 늦추는 데도 매우 효과적일 것임을 뒷받침하는 연구결과가 또 다시 공개됐다. 독일 하이델베르크大 콘라트 베이로이터 교수팀은 22일 체크(舊 체코슬로바키아에서 분리)의 수도 프라하에서 열린 제 16차 유럽 신경정신과약물학회(ECNP) 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 발표했다. 즉, 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 퇴행성 뇌 질환의 진전을 억제하는 작용을 나타낼 수 있다는 기존의 학설에 더욱 무게를 실어주는 결론을 도출할 수 있었다는 것. 이날 베이로이터 교수는 "44명의 환자들을 무작위로 나눈 뒤 한 그룹에는 머크社가 발매 중인 콜레스테롤 저해제의 일종인 '조코'를, 다른 그룹에는 플라시보를 각각 투여한 결과 알쯔하이머 증상의 진전도에 괄목할만한 수준의 차이를 나타냈다"고 밝혔다. 26주가 경과한 시점에서 살펴본 결과 '조코' 투여群의 알쯔하이머 악화 정도가 눈에 띄게 경감되었음을 확인할 수 있었다는 것이다. 베이로이터 교수는 "이번 연구결과는 스타틴系 약물들에 새로운 적응증의 추가 가능성이 매우 높음을 시사하는 것"이라고 평가했다. 그는 또 실험동물의 일종인 기니픽을 대상으로 진행한 연구에서도 마찬가지 맥락의 결론을 이끌어 낼 수 있었다며 고무된 표정을 감추지 않았다. 한편 콜레스테롤은 유전학적인 측면에서 알쯔하이머의 발병과 관련이 있는 것으로 알려져 왔다. 높은 콜레스테롤値 유발과 관련이 있는 한 유전자가 알쯔하이머 발병률을 3~7배까지 상승시킬 수 있음이 입증되고 있기 때문이다.

이덕규 2003.09.23
글로벌

美 최대 도매 아메리소스버겐 분식회계 의혹

회사를 말아먹는다는 분식(分食), 아니 분식회계(粉飾會計) 의혹이 또 다시 모락모락 피어오르고 있다. '월 스트리트 저널'은 19일자에서 "미국 최대의 의약품 도매업체인 아메리소스버겐社(AmerisourceBergen)가 이익 부풀리기를 위해 회색시장(secondary market)에서 각종 의약품을 거래한 혐의로 FBI와 FDA로부터 조사를 받아 왔다"고 보도했다. 이 같은 사실이 보도된 당일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아메리소스버겐의 주가는 1.82달러(3.2%) 떨어진 54.83달러를 기록했다. 펜실베이니아州 밸리 포즈에 본사를 두고 있는 아메리소스버겐社는 지난 2001년 아메리소스 헬스社(AmerisourceBergen)와 버겐 브런스윅社(Bergen Brunswig)의 합병으로 탄생한 공룡 의약품 도매업체. 지난해 402억 달러의 매출을 올려 카디날 헬스社(364억 달러), 맥케슨社(358억 달러)와 함께 미국의 의약품 도매업계에서 '빅 3'를 형성하고 있다. '월 스트리트 저널'의 보도내용과 관련, 아메리소스버겐측은 같은 날 "우리는 회색시장에서 의약품들을 구입하거나, 판매한 적이 없다"며 '월 스트리트 저널'이 제기한 의혹을 즉각 부인하고 나섰다. 데이비드 요스트 회장은 "보도내용은 전혀 사실이 아니다"라고 잘라말했다. 그러나 '월 스트리트 저널'은 조사작업에 참여해 온 관계자들의 말을 인용, "아메리소스버겐측이 매우 복잡한 방식을 통해 거래가 이루어질 때마다 제약기업측으로부터 한차례 이상의 리베이트를 보장받아 왔다"고 주장했다. 제약회사들이 자사제품들의 유통물량 가운데 절대적인 비중을 대형 의약품 도매업체들에 의존하고 있는 관계로 문제의 소지를 인지하고 있음에도 불구, 우월적 지위에 놓인 도매업체들에 대해 별달리 손을 쓸 수 없기 때문에 노정되어 온 현상이라는 것. '월 스트리트 저널'이 주장하는 아메리소스버겐의 부당이익 취득과정은 이렇다. 우선 아메리소스버겐은 병원과 너싱홈 등에 의약품을 공급하는 법인약국들(institutional pharmacies)을 상대로 할인된 가격에 각종 처방약을 팔아넘긴다. 이 과정에서 아메리소스버겐은 제약기업들로부터 리베이트를 챙긴다. 법인약국들은 또 별도의 회사를 세워 군·소 도매업체들(secondary wholesalers)에 의약품을 넘긴다. 아메리소스버겐은 이 별도의 회사들로부터 할인된 가격에 각종 의약품을 되사들여 시중에 유통시킨다. 그리고 이 과정을 통해 아메리소스버겐측이 확보한 의약품들을 법인약국들에 공급하면서 다시 한번 제약기업들로부터 부당하게 리베이트를 챙겼다는 것이다. 조사과정에 관여하고 있는 FBI의 한 관계자는 "회계조작 뿐 아니라 사기, 공모(共謀), 돈세탁 등의 측면에서도 조사가 진행되고 있는 것으로 안다"고 말했다. 게다가 지난 16일 이 회사에 한때 영업담당자로 재직했던 로버트 스트루츠라는 캘리포니아州 새크라멘토 연방지방법원에 유죄청원(guilty plea)을 신청해 옴에 따라 아메리소스버겐의 부당행위가 한층 명확히 드러날 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다. '유죄청원'은 구형량을 경감해 주는 조건으로 피고가 유죄를 인정하고, 조사과정에 협조토록 하는 제도이다. 그러나 FBI의 새크라멘토 지국 대변인은 이에 대한 언급요청을 거부했다. FDA의 대외업무 담당 부책임자 피터 J. 피츠도 "현재 조사가 진행 중인 것으로 알려진 사안에 대해 언급하는 것은 부적절하다"며 확인도 부인도 않는 입장을 보였다. 아메리소스버겐의 마이클 킬패트릭 대변인은 "당초 우리는 문제가 없는 고객과 거래했으나, 차후에 이 고객이 부당한 행위를 자행한 것일 뿐"이라며 "우리가 회색시장에서 부당하게 의약품을 확보하는 과정에 개입하지 않았다"고 해명했다. 따라서 지금까지 조사과정에 협력을 아끼지 않았고, 앞으로도 필요하다면 계속 그렇게 하겠다는 것. 그는 또 "문제의 인물인 로버트 스트루츠는 지난 2000년 자발적으로 사직한 사람이어서 완전히 새롭게 각색된 허위사실을 자백할 가능성을 배제할 수 없다"고 덧붙였다. 스트루츠에 대한 판결은 오는 12월 2일로 예정되어 있다. 한편 조사과정의 핵심은 아메리소스버겐측이 회색시장을 통한 제 3의 유통채널을 이용하는 방식으로 이익확대를 도모했는지 여부에 주파수가 맞춰지고 있는 것으로 알려졌다. 회색시장은 규제가 느슨한 편인 데다 모니터링에 어려움이 따르는 관계로 가짜(counterfeit) 의약품들의 주요 유통경로로 활용되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 이에 앞서 지난 2000년에는 당시 미국 5위의 의약품 도매업체였던 빈들리 웨스턴 인더스트리社(Bindley Western Industries)가 유죄청원을 통해 2,580만 달러를 납부하고 문제를 타결지은 바 있다. 그 후 빈들리는 2001년 카디날 헬스에 통합됐었다.

이덕규 2003.09.23
글로벌

日 내년 사립大 5곳 약학부 신설 예정

일본도 우리와 마찬가지로 약대를 신설하고자 하는 대학이 늘어나 자율규제가 필요하다는 자성에 목소리가 나옴에도 불구하고 내년 5곳의 약대가 추가될 전망이다. 이는 6월말까지 학부 신설신청이 있었던 대학들에 대해 문부과학상이 '대학설치·학교법인심의회'에 자문함에 따라 밝혀진 것. 약학부 신설을 신청한 곳은 아오모리(靑森)대학, 조사이(城西)국제대학, 테이쿄헤세(帝京平成)대학, 무사시노(武藏野)대학, 히로시마(廣島)국제대학 등 5곳. 이밖에도 니이가타(新瀉)약대 등의 증원도 결정되어 있다. 그중 아오모리대학에서는 내년도 공학부를 폐지하고 경영학부의 학생모집 중지와 함께 약학부 의료약학과의 설치를 계획하고 있다. 또, 히로시마국제대학과 조사이국제대학은 약학부 의료약학과를, 테이쿄헤세대학은 정보학부 정보시스템학과의 정원을 삭감하여 약학부 약학과를, 무사시노대학은 문학부, 인간관계학부의 정원을 삭감하여 약학과를 각각 설치한다. 한편, 증원을 하는 니이카타약대는 약학과를 현재 70명에서 100명으로 위생약학과를 50명에서 80명으로 각각 증원할 전망이다. 그러나 약계 관계자들은 '가까운 장래에 약사과잉 공급시대가 올 것이다'며 규제없는 약대 신설러시에 우려를 표명하고 있다.

최선례 2003.09.23
글로벌

日 사카구치(坂口) 후생노동상 재임

코이즈미(小泉)총리의 2차 개각에서 사카구치치카라(坂口力) 후생노동상의 재임이 결정됐다. 개혁내각에는 재임6명, 이동2명, 신임9명으로 22일 발족됐다. 사카구치 후생노동상은 재임회견에서 "의료와 관련된 문제들을 개혁 중에 있으며, 예방을 중시하는 의료제도가 일본에서 조금이라도 정착할 수 있도로 하겠다"고 포부를 밝혔다. 이는 예방을 중시하는 의료제도의 중요성을 지적한 것으로 "이를 위해서 무엇을 어떻게 하면 좋을지, 예방면에 역점을 두는 것이 전체 의료비 절감에 어떠한 영향을 주는가에 대해서 다방면에서 생각해 보겠다"고 강조했다. 또, 내년도 진료수가 개정에 대해서는 "국민에 대한 의료서비스가 저하하지 않도록 주의하는 한편, 효율적인 의료가 될 수 있도록 균형있는 개정이 되어야 할 것이다"고 말했다. 사카구치 후생노동상은 34년생으로 60년 미에현 의학부를 졸업, 61년 의사면허를 취득 이후 중의원·공명당 의원을 거쳐, 93년 노동상을 역임했으며, 2000년 후생상· 노동상, 2001년이후 후생노동상을 역임해오고 있다.

최선례 2003.09.23
글로벌

中 의약산업 임금수준, "너무 짜다"

중국 의약산업 종사자들의 임금수준이 다른 산업에 비해 낮은 편인 것으로 나타났다. 최근 북경청년보가 타이허(太和) 경영 컨설팅 주식회사의 설문조사 결과를 인용해 보도한 내용에 따르면 현재 시장에서 가장 이윤이 많이 남는 부동산 산업, 의약산업, 자동차 제조업, 핸드폰 제조업 4가지 산업 중 의약산업 종사자들의 임금이 가장 떨어지는 것으로 나왔다. 의약산업 종사자들의 임금 수준은 연 20만 위안으로 이는 핸드폰 제조업 임금 연평균 70만 위안, 자동차 제조업 30만 위안, 부동산업 25만 위안에 비해 크게 떨어지는 수준이다. 북경청년보는 "이같은 결과가 나타난 것은 핸드폰 산업이 인재를 중시하여 인센티브를 많이 실시하는 반면 의약산업 등은 그렇지 않다는 것을 입증하는 것"이라고 밝혔다.

이주원 2003.09.23
글로벌

'레비트라'가 신규처방 50% 점유 주장

"이달 초부터 시장에 공급되기 시작한 '레비트라'가 대대적이고 직설적인(racy 또는 ribald) 광고공세에 힘입어 어느덧 평생 처음으로 발기부전 치료제를 복용하려는 남성들에게 건네진 신규 처방건수의 50%를 점유한 것으로 나타났다." 美 뉴저지州에 본사를 둔 제약 홍보·시장조사업체 임팩트Rx(ImpactRx)가 지난 16일 현재까지의 통계치라며 공개한 조사결과이다. 이와 관련, 윌리암 블레어 증권社의 윈튼 기본스 애널리스트는 "환자 지향적이고, 그들의 눈높이에 맞춘 '레비트라'의 광고가 주효한 결과"라고 풀이했다. 그러나 글락소스미스클라인社와 함께 '레비트라'를 공동발매하고 있는 바이엘社의 라라 크리시 대변인은 "광고의 내용은 발기부전으로 고민하는 남성환자들로 하여금 의사를 찾아가 도움을 받도록 유도하는데 주안점이 두어졌을 뿐, 무분별한 사용(recreational use)을 부추길 의도는 담겨 있지 않다"며 마치 화이자社가 '비아그라'를 내놓았을 당시를 연상시키는 방식으로 해명했다. '레비트라'의 광고는 젊고 섹시한 남성모델이 타이어의 가운데 부분으로 미식축구공을 차넣는 은유적인(?) 모습을 플롯으로 제작되어 방영 중이다. 이 광고 속에 출연한 남성모델이 찬 공은 처음에 타이어를 맞고 튀어나온다. 이때 어디선가 "때때로 당신은 도움을 필요로 한다"며 '레비트라'를 연상시키는 목소리가 들려온 뒤 이 모델은 연달아 골인에 성공하더니 마침내 매력적인 여성과 만나게 된다. 5년 전 '비아그라'가 처음 발매되어 나왔을 당시 공화당의 대통령 후보였던 밥 돌 상원의원이 등장해 "발기부전은 심각한 질병의 하나"라고 충고하는 내용의 완곡한 어법(euphemism)을 사용한 광고가 방영되었던 것에 비하면 주파수를 전혀 달리하고 있는 셈. 바이엘社의 낸시 브라이언 마케팅 담당부회장은 "화이자측의 '비아그라'와 달리 '레비트라'는 性的 만족감을 강조하는데 주안점을 둔 제품"이라고 털어놓았다. 이 때문인 듯, 제약 전문 애널리스트로 널리 알려진 헤만트 샤흐는 "공격적이다"라는 말로 '레비트라'의 광고를 평가했다. 그는 또 "아직은 '레비트라'가 발매된 후 지극히 초기단계에 불과한 만큼 앞으로 계속 '비아그라'의 시장을 잠식해 들어갈 수 있을 것인지 여부를 판단하기는 시기상조"라고 피력했다. 아울러 신제품이 데뷔했을 경우 일단 한번 사용해 보고자 하는 것은 자연스런 현상이라고 덧붙이기도 했다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트도 "발매 초기에 '레비트라'가 성공을 거두고 있지만, 이들 중 다수가 다시 '비아그라'를 선택하거나, 두 약물 모두 복용하지 않는 쪽을 택하게 될 가능성을 배제할 수 없다"며 조심스런 의견을 개진했다. 한편 화이자社의 다니엘 와트 대변인은 "우리는 임팩트Rx측이 공개한 통계자료에 전혀 개의치 않는다"고 말했다. 오히려 IMS 헬스社가 공개한 지난 9월 13일 현재 자료에 따르면 '비아그라'가 전체 처방건수의 86%를 점유한 반면 '레비트라'는 10.4%를 차지하는데 그친 것으로 조사됐다며 역공을 취했다. 같은 회사의 재니스 립스키 대변인도 "임팩트Rx측의 자료는 우리가 확보한 통계와 전혀 다른 내용을 담고 있다"며 "보다 빠르고 효과적으로 작용하는 약물이라는 부정확하고 잘못된 내용을 근거로 '레비트라'가 반짝인기를 누리고 있을 뿐"이라고 폄하했다.

이덕규 2003.09.22
글로벌

'비아그라'에 뇌졸중 예방작용 시사

'비아그라'가 일부 사용자들에게서 뇌졸중 발생률을 감소시킬 수 있으리라는 가능성이 시사됐다. 체내에서 뇌졸중이 발생하는 과정에 핵심적으로 관여하는 포스포디에스테라제 단백질의 작용을 '비아그라'가 억제할 수 있기 때문이라는 것. 잘 알려져 있는 대로 '비아그라'는 '시알리스'나 '레비트라'와 마찬가지로 포스포디에스테라제 효소의 작용을 억제하는 기전을 지닌 발기부전 치료제이다. 아일랜드의 생명공학기업 디코드 제네틱스社(deCode Genetics)에 재직 중인 솔베이그 그레타스도터 박사팀은 '네이처 지네틱스'誌(Nature Genetics)에 발표한 논문에서 "포스포디에스테라제 효소의 일종인 'PDE4D'가 관찰되는 사람들의 경우 뇌졸중 발병위험률이 가장 높은 것으로 사료된다"고 밝혔다. 디코드 연구팀은 아일랜드 정부의 동의를 얻어 27만여명의 주민들을 대상으로 의료기록을 면밀히 조사했다. 이는 각종 유전자들이 질병의 발병 및 진행과정에서 수행하는 역할을 규명하기 위해 진행되었던 것. 이와 관련, 아일랜드는 오늘날 생명공학 연구에 최적의 국가로 널리 인식되고 있다. 거의 1,000년 전 바이킹이 최초로 아일랜드에 상륙한 이래 이주인구가 적었기 때문이다. 따라서 상대적으로 순수한 유전자 풀을 보전할 수 있었던 것으로 평가되고 있다. 그레타스도터 박사는 "조사결과 뇌졸중 병력환자들과 건강한 이들 사이에 뚜렷한 유전자 차이를 목격할 수 있었다"고 말했다. 즉, 과거에 뇌졸중이 발병했던 환자들의 경우 5번 염색체에 존재하는 'PDE4D' 유전자의 3가지 변이형태(isoforms)가 낮은 농도를 보였다는 것. 아울러 5번 유전자에 존재하는 PDE4D 유전자의 인접부위에서 다양한 형태의 유전자 조합이 눈에 띄었다고 덧붙였다. PDE4D는 포스포디에스테라제 단백질이 기능을 발휘하도록 암호를 전달하는 역할을 수행하는 유전자로 알려져 있다. 그러나 그레타스도터 박사는 "포스포디에스테라제 단백질이 혈관의 팽창을 돕는 작용을 지닌 것으로 알려져 있지만, 지나치게 다량이 생성되었을 경우에는 동맥경화 발생률을 높이고, 이로 인해 허혈성 뇌졸중 발생위험률까지 증가할 수 있을 것"이라고 지적했다. 따라서 포스포디에스테라제 단백질의 작용을 저해하는 기전을 지닌 '비아그라'를 복용하면 PDE4D 유전자가 암호를 전달하는 역할도 차단되므로 뇌졸중 발병을 억제할 수 있으리라는 설명이다. 다만 크레타스도터 박사는 "실제로 '비아그라'가 뇌졸중 발병 가능성이 높은 환자들에게 사용될 수 있기 위해서는 후속연구를 통한 입증과정이 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다. 심장병 전력을 지닌 환자들이 '비아그라'를 복용할 경우에는 심부전 유발을 부추기는 등 안전성 문제를 수반할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 한편 '비아그라'가 속한 포스포디에스테라제 저히제들은 발기부전, 천식, 염증 등을 치유하기 위한 용도로 사용되고 있다.

이덕규 2003.09.22
글로벌

릴리 '시알리스' 캐나다서도 허가 취득

일라이 릴리社는 "캐나다 보건省(Health Canada)이 '시알리스'의 발매를 허가했다"고 18일 발표했다. 캐나다는 세계 최대의 의약품시장인 미국과 국경을 맞대고 있는 국가. 심지어 미국환자들이 좀 더 저렴한 가격에 각종 의약품들을 구입하기 위해 국경을 넘어 캐나다를 찾고 있는 것이 현실일 정도다. 따라서 '시알리스'가 캐나다에서 허가를 취득했다는 것은 미국시장 발매도 사실상 초읽기에 들어갔음을 시사하는 것이다. 이에 앞서 '시알리스'는 지난 2월 유럽시장에서 첫 허가를 취득한 이래 현재 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다. 릴리측은 "앞으로 2~3개월 이내에 '시알리스'가 캐나다 전역의 약국에 공급되기 시작할 것"이라고 밝혔다. 캐나다 온타리오州 런던市에 소재한 聖 요셉병원에 재직 중인 제랄드 브록 박사는 "임상에서 가장 흥미를 끌었던 '시알리스'의 효능은 복용 후 최대 36시간이 경과하기 전까지는 언제라도 만족할만한 수준의 性 기능을 발휘할 수 있도록 해 주었다는 것"이라고 강조했다. 그는 캐나다에서 진행되었던 '시알리스'의 임상에 깊숙이 참여했던 비뇨기과 전문의. 한편 '시알리스'는 전 세계에서 7,000명 이상의 발기부전 남성환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 복용 후 16분 이내에도 효과를 나타낼 수 있음이 입증됐었다. 또 복용자들의 대다수가 30분 이내에 性 기능을 충분히 발휘할 수 있었던 것으로 확인된 바 있다. '시알리스'를 복용할 때 수반될 수 있는 부작용은 두통, 소화불량, 요통, 근육통, 비강출혈, 안면홍조 등이다. 그러나 대부분은 경미한 수준에 불과하고, 복용을 지속하면서 점차로 감소하는 것으로 알려지고 있다. '시알리스'는 '비아그라'나 '레비트라'와 마찬가지로 포스포디에스테라제 5형 효소의 작용을 억제하는 기전의 발기부전 치료제이다.

이덕규 2003.09.22
글로벌

英, '이펙사' 소아환자 복용 삼가토록

영국 보건省 산하 의약품안전성위원회(CSM)는 "18세 이하의 소아환자들은 항우울제 '이펙사'(벤라팍신)의 복용을 삼가야 할 것"이라고 19일 발표했다. 다만 현재 '이펙사'를 복용 중인 소아환자들의 경우 당장 사용을 중단해야 할 필요는 없으며, 우선 의사의 상담을 받은 뒤 구체적인 결정을 내려야 할 것이라고 덧붙였다. 이날 발표내용은 '이펙사'가 세로토닌에 대해서만 작용을 나타내는 '푸로작'類의 약물들로 성과를 보지 못했던 환자들에게 처방하는 의사들이 늘어나면서 최근 수 년째 사용량이 급증하고 있는 상황임을 감안할 때 주목되는 것이다. '이펙사'는 한해 21억 달러 정도의 매출을 올리고 있는 와이어스社의 베스트-셀링 품목이다. 그러나 의약품안전성위측은 "소아환자들에게 '이펙사'를 복용토록 한 결과 증상완화 효능이 입증되지 않았을 뿐 아니라 적대감(hostility), 자살충동, 자해행위, 약물의존성 등을 증가시킬 수 있는 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 이날 발표를 행한 것"이라고 밝혔다. 이에 앞서 8년 전부터 영국시장에 '이펙사'를 발매하고 있는 와이어스社는 지난달 말 의사들에게 공문을 띄워 "6~17세 사이의 소아환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 장용성 제형인 '이펙사 XR'이 불안감이나 심한 우울증을 치유하는 효능이 충분히 입증되지 못했다"며 유의를 요망한 바 있다. '이펙사'는 현재 18세 이하의 소아환자들에 투여하는 적응증에 대한 정식허가를 취득하지 못한 상태. 그러나 영국에서만 줄잡아 3,000여명의 소아환자들에게 '이펙사'가 '오프-라벨'(off-label) 형태로 처방되고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 이와 관련, 영국 보건省은 올초 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제 등에 대한 안전성을 검토하기 위한 전문가 워킹그룹을 구성한 바 있다. 워킹그룹은 지난 6월에도 다른 SSRI系 항우울제에 대해서도 이번과 동일한 조치를 취했었다. 의약품안전성위를 이끌고 있는 고든 더프 교수는 "플라시보를 복용토록 했던 그룹과 달리 '이펙사' 복용群의 경우 3명이 자살을 시도했던 것으로 나타났다"고 말했다. 다만 이들은 실제로 자살에 이르지는 못했다고 덧붙였다. 더프 교수는 또 "복통, 식욕감퇴, 체중감소 등의 부작용도 일부 '이펙사' 복용자들에게서 눈에 띄었다"고 설명했다. 따라서 의사와 소아환자 및 그들의 부모에게 안전성 문제를 인지시키는 것이 매우 중요하다는 것. 워킹그룹의 이언 웰러 위원장은 "다른 항우울제들에 대해서도 '이펙사'와 같은 맥락의 조치를 신속하게 취하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다. 한편 SSRI系 항우울제들을 발매 중인 제약기업들은 자살충동 등의 부작용이 약물 자체에서 기인한 결과라기 보다는 우울증에서 비롯된 것이라며 상관성을 부인하고 있는 것으로 알려졌다. 와이어스측은 의약품안전성위원회의 발표내용에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다.

이덕규 2003.09.22
글로벌

日 프로폴리스 항산화작용 임상실험 확인

운동으로 생기는 체내 활성산소의 작용을 프로폴리스의 음용으로 억제할 수 있다는 것을 일본에서 처음으로 인간실험을 통해 확인했다. 실험은 일본 야마다(山田)양봉장과 기후(岐阜)大 의학부 및 교육학부가 공동으로 4일간에 걸쳐서 검도부 합숙훈련에 참가한 선수를 대상으로 실시한 것. 스포츠의 세계에서는 활성산소가 스포츠선수의 몸을 망치는 원인 중 하나로 생각하고 있다. 실험에서는 프로폴리스 음용그룹과 비음용그룹으로 나누어, 합숙 동안 연습전, 연습후, 합숙종료 다음날 등 총9회에 걸쳐서 채혈을 실시했다. 평가방법은 활성산소에 의해 산화된 혈중 알부민을 측정했다. 평가 결과, 합숙전에는 全알부민에 대한 산소형 알부민량의 비율이 피험자 평균 26%였으나 합숙 2일째 이후는 프로폴리스를 음용하지 않았던 선수는 35% 전후로 상승했다. 이는 항산화력이 저하하고 있는 고령자에 가까운 수치이다. 이에 반해 플로폴리스를 음용한 선수는 연습전에 비해 연습후의 비율이 약간 증가하긴 했지만, 전체 측정에서 거의 30%이하로 나타났다.

최선례 2003.09.22
글로벌

美서 바이엘 '바이콜' 집단소송 기각

프랑크푸르트에 있는 독일 증권거래소에서 18일 바이엘社의 주가가 5.8% 뛰어오른 20.90유로를 기록했다. 이날 독일 증권거래소의 전체 평균 주가상승률이 1.7%에 그쳤음을 감안하면 단연 눈에 띄는 수준의 상승세를 보인 셈. 바이엘의 주가가 이날 모처럼 호조를 띈 것은 하루 전 미국에서 콜레스테롤 저하제 '바이콜'과 관련한 집단소송(national class-action litigation) 요구가 기각되면서 일단 한숨을 돌릴 수 있게 된 데에 따른 것이다. 美 미네소타州 미네아폴리스에 소재한 연방지방법원의 마이클 데이비스 판사는 17일 "현재 바이엘의 '바이콜'과 관련해 제기되어 있는 수 천여 건의 소송은 이슈가 다양한 데다 개별 피해자들에 나타난 증상 또한 제각각이어서 하나의 소송으로 묶기에는 부적절하다"며 기각결정을 내렸다. 실제로 현재 계류 중인 '바이콜' 관련 소송사례들은 개괄적으로 분류하더라도 ▲직접 부작용 피해를 입은 환자들에 의해 제기된 경우 ▲아직 부작용이 발생하지는 않았으나, '바이콜'을 복용했으므로 장차 나타날지도 모를 부작용을 면밀히 모니터링하는데 소요될 비용부담을 요구하는 경우 ▲'바이콜'을 복용하는데 지출된 약제비를 상황받는데 목적을 둔 경우 등으로 삼분될 수 있다는 것이 전문가들의 분석이다. 미네소타州 연방지방법원의 이번 판결은 집단소송이 제기될 경우 자칫 바이엘의 앞날에 심각한 타격을 미칠 수 있으리라는 전망이 뒤따라 왔음을 감안할 때 눈길을 끄는 것이다. 바이엘측 선임변호사인 필 벡은 "앞으로는 개별소송에 주력할 수 있는 계기를 마련했다"고 밝혔다. 반면 원고측 변호사인 찰스 S. 짐머먼은 "항소를 제기할 것인지 여부를 검토 중이며, 개별소송은 계속 진행할 것"이라고 말했다. 이와 관련, 바이엘은 현재 '바이콜'과 관련해 미네소타州에서만 800여건, 전체적으로는 1만1,200여건에 달하는 소송에 피고로 연루되어 있는 형편이다. 지난 주말(9월 12일) 현재까지 바이엘은 총 1,342건의 '바이콜' 관련소송을 합의를 통해 원만히 타결짓는데 약 4억7,700만 달러를 지급한 상태이기도 하다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종인 '바이콜'(미국시장 외에서는 '리포바이'로 발매)은 횡문근융해증 등의 근육약화와 신장장애 등의 부작용을 유발할 수 있는 데다 100여명이 이로 인해 사망한 것으로 나타남에 따라 지난 2001년 회수조치된 바 있다. 그 후 바이엘측은 잇따라 제기된 소송을 원만히 타결짓기 위해 힘쓰는 한편으로 인과관계가 불명확한 소송사례들에 대해서는 적극적인 대처방안을 강구해 왔다. 회사의 미래에 대한 투자자들의 우려를 불식시키기 위해 각별한 노력을 기울인 것은 물론이다. 현재 바이엘의 주가는 '바이콜'로 인해 부담해야 할 보상금이 100억 달러대에 달할 수도 있으리라는 우려가 제기되면서 급락했던 지난 4월 이전의 수준에 근접하고 있는 상태. 당시 바이엘측은 최악의 시나리오가 현실화할 경우 보험만으로 커버하기엔 불충분한 상황이 초래될 수 있다며 어려움을 토로했었다. 그러나 바이엘은 이후로 비록 최종승소는 아니지만, 일부 소송의 초기단계에서 '바이콜'이 부작용을 발생시킨 유일무이한 원인이라 판단할 수 없다며 원고측 주장을 반려하는 판결을 속속 이끌어 낸 바 있다. 이에 따라 피해 보상액도 당초 예상했던 수준에는 적잖이 미치지 못할 것으로 기대되고 있다. 한편 집단소송은 집단의 대표당사자가 소송을 수행하고, 판결의 효력은 집단이 공유토록 하는 것으로 지난 1960년대에 시민의 권리찾기 운동이 봇물을 이루던 미국에서 생겨 유럽으로 전파된 제도이다. 국내에서는 2002년 3월부터 증권 분야에서 도입을 시작으로 단계적으로 확대해 나갈 예정이지만, 아직 기업측의 반발이 거센 편이어서 전면적인 시행일정은 불투명한 추이를 보이고 있다.

이덕규 2003.09.19
글로벌

화이자, 미시간州서 863명 감원 발표

화이자社가 "미시간州 칼라마주 카운티(Kalamazoo County)에서 재직해 온 총 863명의 인력을 감원할 것"이라고 17일 발표했다. 화이자측은 또 다른 곳에서 근무했던 248명의 인력이 칼라마주 카운티로 이동배치되고, 이 지역 근무자 200명이 타지로 전보발병되었으므로 순수 감원규모는 815명이 되는 셈이라고 밝혔다. 이날 발표된 감원규모는 당초 일부에서 예상했던 2,000명 안팎에는 훨씬 미치지 못하는 수준의 것이다. 현재 화이자의 칼라마주 캠퍼스에는 생산공장과 연구시설, 동물용 의약품 사업부 등이 들어서 있으며, 총 6,800명(前 파마시아 관계자 포함시)에 달하는 인력이 재직해 왔다. 이번 감원은 화이자社가 지난 4월 파마시아社를 인수함에 따른 후속조치로 진행 중인 글로벌 구조재편 작업의 일환으로 단행되는 것이다. 화이자측은 "R&D 부문 종사자들을 위주로 이루어진 이번 감원조치의 대상자들에게는 이미 지난 여름 통고를 마친 상태이며, 이들은 통고를 받은 날로부터 60일 이내에 회사를 떠나게 될 것"이라고 설명했다. 이 회사의 릭 체임버스 대변인은 "감원작업과 병행해 우리는 칼라마주 카운티를 위해 2004년까지 총 2억1,600만 달러를 투자할 계획"이라고 말했다. 감원 대상자들을 중심으로 올해 이 지역에 설립된 3개 생명공학업체를 지원하고, 칼라마주 카운티에 소재한 옛 파마시아 공장의 인프라 등을 개선하는데 소요될 금액이라는 것. 화이자측은 이번에 지원이 결정된 3개 회사 외에도 회사를 떠날 재직자들에 의해 신설될 여러 기업들로부터도 자본투자와 하청계약 등의 협력을 요청받은 상태인 것으로 알려졌다. 체임버스 대변인은 "구조조정 작업이 대단히 힘든 절차이지만, 감원 대상자들이 설립한 회사를 지원하고, 기존의 R&D 시설과 생산공장에 대한 투자를 늘리는 등 고통을 분담하기 위해 힘쓰고 있다"고 강조했다. 다시 말해 미시간州의 지역발전을 위해 투자를 아끼지 않고 있으며, 이곳이 화이자의 발전을 위해서도 중요한 지역이라는 화이자의 믿음에는 전혀 변함이 없다는 것이다. 한편 화이자측은 이와는 별도로 미시간주립大가 소재한 앤 아버(Ann Arbor)에 소재한 암연구소도 다른 지역으로 이전하는 작업을 진행 중이다. 그러나 앤 아버 지역의 고용인력 2,500명은 대부분 현직을 보전할 수 있을 전망이다. 이날 발표와 관련, 미시간州 경제개발국(MEDC)의 폴 크렙스 대변인은 "일정 수준의 감원이 불가피했다는 점은 모두가 인식하고 있었던 것이라 하더라도 유감스러운 일임은 부인할 수 없다"고 밝혔다. 크렙스 대변인은 그러나 "화이자측이 칼라마주 카운티의 지역발전을 위해 상당한 금액을 투자키로 한 것에 대해서는 긍정적으로 평가한다"고 말했다.

이덕규 2003.09.19
글로벌

항응고제 복용時 크랜베리 주스 삼가야

항응고제의 일종인 와파린을 복용 중인 환자들이 최근들어 건강음료로 각광받고 있는 크랜베리 주스를 음용할 경우 출혈 부작용을 유발할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 영국 의약품안전성위원회(CSM)은 18일 공개한 보고서에서 "크랜베리 주스가 와파린의 역가(力價)를 상승시킨 것으로 사료되는 5건의 부작용 사례가 접수됐다"고 공개했다. 크랜베리에 함유된 각종 플라보노이드가 체내에서 와파린이 대사되는데 필요한 물질들의 활성을 저해하기 때문에 이 같은 부작용이 발생할 수 있는 것으로 사료된다는 것이 CSM측의 설명. 크랜베리는 북미대륙에서 '신비의 열매'로 사랑받아 온 관목식물. 블루베리의 사촌격 식물로 수 세기 동안 민간요법에 빈번히 사용되어 왔다. 아메리카 인디언들이 화살에 맞아 입은 자상(刺傷)을 치료하고 상처 부위를 보호하기 위한 찜질제로 사용되었던 것. 최근들어서는 비뇨기 계통에 이로운 작용을 발휘하는 것으로 알려지면서 미국과 서유럽, 호주, 일본, 동남아시아 등에서 널리 애용되고 있다. 전문가들은 크랜베리 주스를 많이 마시면 여기에 함유된 프로안토시아니딘이 요도염, 위궤양, 충치 등을 일으키는 박테리아와 대장균이 체외로 배출된다고 설명하고 있다. 이에 따라 여성들의 경우 방광염을 예방하기 위해 크랜베리 주스를 물먹 듯 음용하고 있는 것으로 알려져 있다. 그러나 CSM측은 "상호작용에 대해 보다 확실한 결론이 도출되기 전까지는 현재 와파린을 복용 중인 환자들의 경우 가급적 크랜베리 주스의 음용량을 줄이거나 아예 삼가는 것이 바람직할 것"이라며 유의를 당부했다. 특히 CSM측은 1명의 남성환자가 크랜베리 주스를 음용하기 시작한 후 6주가 경과했을 무렵 혈전 생성량이 급격하게 변화하면서 결국 사망했다고 강조했다. 한편 와파린은 불규칙한 심장박동, 심장마비 또는 심장판막 수술을 받은 환자 등에게 널리 처방되고 있다. 그러나 와파린은 이전부터 각종 약물들과 병용할 경우 역가가 상승하거나 감소하는 등 상호작용을 유발할 가능성이 높은 것으로 지적되어 왔다. 가령 항우울제들은 와파린의 역가를 높일 수 있고, 반대로 일부 허벌요법제들은 역가를 낮출 수 있는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.09.19
글로벌

신세대 여성 경구피임제 복용 적극적

신세대 여성은 임신·출산 등의 인생설계와 생리조절에 의한 생활개선을 위해 저용량 경구피임제 복용에 적극적인 것으로 드러났다. 일본 OC정보센터가 2002년 4월이후 경구피임제를 복용하기 시작한 여성 881명을 대상으로 2003년 2월∼5월까지 복용 동기·복용 후의 생활상의 변화 등의 실태파악을 위해 앙케이트 조사를 실시한 것. OC정보센터는 저용량 경구피임제의 바른 지식과 이해의 보급을 목적으로 츠무라, 야마노우치, 일본쉐링 등 일본제약 8사가 운영하는 광고기관이다. 이번 조사에 따르면 전체 회답자중 경구피임제를 복용하는 17∼24세 여성의 비율이 26.1%를 차지, 신세대의 경구 피임제 복용이 적극적인 것으로 나타났다. '경구 피임제의 복용동기'에 대해서 17∼24세는 다수가 '확실한 피임' 78.7%, '월경주기의 조절' 42.6% 등을 꼽았으며, 25세이상에서는 그 밖에도 '생리통의 경감(32.8%)', '여성주도의 피임(13.1%)'을 위해서라는 대답도 많았다. 한편, 복용 전에 느끼는 불안으로는 가장 많은 63%가 '부작용'을 꼽았다. 그러나 복용 후에는 불안을 느끼는 사람이 13.7%까지 감소하고 있어, 경구 피임제에 대한 선입견을 해소할 수 있는 계몽활동이 필요한 것으로 지적됐다. 이밖에 경구피임제 복용 후에 느끼는 생활상의 변화로는 생리주기가 안정되어 일이나 여행등의 계획이 편해졌다는 대답이 전체의 60%를 차지했고, 17∼24세는 '피임에 대한 이해도가 높아졌다'40%, '파트너와 피임에 대해서 이야기할 수 있게 됐다' '23.5%, 산부인과에대한 불안이나 공포가 없어져 편하게 상담할 수 있게 됐다' 26.1% 고 대답했다.

최선례 2003.09.19
글로벌

"정신분열증 치료제 당뇨·혈당상승 위험"

일라이 릴리社의 마르니 레몬스 대변인이 "FDA가 6개 이형성 정신분열증 치료제들에 대해 당뇨병과 고혈당증 발병위험률을 증가시킬 수 있다는 요지의 주의문구를 제품라벨에 삽입토록 지시했다"고 17일 공개했다. 여기서 6개 이형성 정신분열증 치료제들은 ▲일라이 릴리社의 '자이프렉사' ▲존슨&존슨社의 '리스페달' ▲노바티스社의 '클로자릴' ▲브리스톨 마이어스 스퀴브/오츠카社의 '아빌리파이'(Abilify) ▲아스트라제네카社의 '쎄로켈' ▲화이자社의 '지오돈'(Geodon) 등이다. 이형성 정신분열증 치료제들은 구형(舊型) 약물들에 수반되었던 경련 등의 부작용을 개선한 신세대 제형에 속하는 약물. '자이프렉사'가 지난해 36억9,000만 달러, '리스페달'이 23억 달러, '쎄로켈'이 11억 달러를 기록하는 등 오늘날 이형성 정신분열증 치료제들이 시장에서 높은 인기를 누리고 있는 것도 바로 이 때문이다. 이와 관련, FDA의 수잔 크루잔 대변인은 "이형성 정신분열증 치료제들과 당뇨병 발병증가의 상관성이 시사된 역학조사 결과를 근거로 주의문구의 삽입을 지시했다"고 확인했다. 크루잔 대변인이 언급한 "역학조사"란 오랜 기다림 끝에 지난달 결과가 발표되었던 연구사례를 의미하는 것이다. 이 연구는 미국 전역에 산재한 보훈병원과 클리닉에서 총 20,000명에 육박하는 정신분열증 환자들을 대상으로 '자이프렉사', '리스페달', '쎄로켈' 또는 구형(舊型) 약물들을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 '쎄로켈' 투여群의 경우 구형약물 투여群에 비해 당뇨병 발병률이 3.34배 높은 것으로 드러났었다. 아울러 '리스페달'과 '자이프렉사' 투여群도 당뇨병 발병률이 각각 구형약물 투여群 보다 1.49배·1.27배 높은 수치를 보인 것으로 조사됐다. 레몬스 대변인은 "지난 15일 FDA로부터 주의문 삽입을 요구하는 공문을 받았다"고 밝힌 뒤 "그러나 이형성 정신분열증 치료제와 당뇨병·혈당상승의 연관성은 추가적인 연구가 뒤따라야 할 사안이라 본다"는 견해를 피력했다. 아울러 주의문구의 표현수위에 대해 현재 FDA측과 협의를 진행 중에 있다고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 짐 미닉 대변인은 "FDA의 요구내용을 면밀히 검토하고 있지만, 현재로선 '쎄로켈'과 당뇨병의 상관성에 대해 구체적인 자료가 확보되어 있지 않은 만큼 차후 적절한 대응방안을 강구하겠다"고 밝혔다. 반면 화이자, 존슨&존슨, 노바티스측 관계자들은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 한편 이번 FDA의 지시는 오히려 '자이프렉사'의 향후 매출추이에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으리라는 전망이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. '자이프렉사'가 경쟁약물들에 비해 체중증가 가능성이 높은 것으로 알려지면서 최근 몇 년 동안 매출에도 적잖이 영향을 미쳐 왔기 때문. 이 때문에 상당수의 의사와 애널리스트들은 비만이 2형 당뇨병 발병의 주요원인임을 들어 '자이프렉사'의 당뇨병 유발가능성이 유독 높은 것으로 추정해 왔다. 토마스 와이젤 파트너스 증권社의 거리쉬 타이야기 애널리스트는 "사실 이목이 쏠렸던 것은 주의문구 삽입대상 약물로 '자이프렉사'만 단독으로 지목될 것인지 여부였다"고 말했다. 캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "FDA의 이번 조치에도 불구, 전체 이형성 정신분열증 치료제들의 향후 매출에 미치는 영향은 제한된 수준에 머물 것"이라고 전망했다. 이들 약물들과 당뇨병의 상관가능성이 새삼스러운 일은 못되기 때문이라는 설명. 특히 6개 약물들에 삽입될 주의문구의 수위가 동등한 수준에서 조정될 것이므로 '자이프렉사'의 경우 10% 중반대의 예상 매출증가율을 무난히 기록할 수 있으리라 예상된다고 덧붙였다. 그는 또 "이번 조치에도 불구, 이형성 정신분열증 치료제들이 매우 효과적임이 이미 충분히 입증된 만큼 처방시 구형약물들로 전환할 의사들은 그리 많지 않을 것"이라고 내다봤다.

이덕규 2003.09.18
글로벌

사노피 '엘록사틴' 블록버스터 항암제 예약

사노피-신데라보社는 "FDA가 항암제 '엘록사틴注'(Eloxatin; 옥살리플라틴)를 전이성 결장직장암에 대한 1차 약제로 승인하는 방안을 신속심사키로 결정했다"고 17일 발표했다. 신속심사 대상약물로 결정되면 FDA는 6개월 이내에 허가 여부를 결정하게 된다. 이에 앞서 사노피측은 지난 7월 11일 적응증 추가를 FDA에 요청했었다. '엘록사틴'은 국내에서도 식품의약품안전청이 지난 여름 수술이 불가능한 진행성 전이성 위암 적응증을 세계 최초로 승인함에 따라 이목을 집중시켰던 화제의 항암제. 올해 상반기에만 세계시장에서 3억8,400만 유로 상당이 팔려나간 것으로 추정되고 있다. 사노피측은 또 "올해 하반기 안으로 미국과 유럽의 의약품 허가당국이 '엘록사틴'을 직장결장암에 보조요법제로 허가할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다. 보조요법제로 허가되면 수술 후 항암제를 투여할 때 '엘록사틴'을 함께 투여할 수 있게 된다. 애널리스트들은 '엘록사틴'의 보조요법이 허가를 취득할 경우 매출액이 2배 이상 신장 가능할 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 사노피측은 "적응증 확대가 실현될 경우 '엘록사틴'은 오는 2006년 15억 유로 이상의 매출실적을 오릴 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 이처럼 사노피측이 적응증 추가를 기대하고 있는 것은 '엘록사틴'을 병용투여했던 환자들의 생존기간이 기존의 표준요법제(5-플루오로루라실/류코보린)만을 투여받았던 그룹에 비해 4.7개월 정도 연장되었음을 입증한 시험결과에 근거를 둔 것이다. '엘록사틴'은 또 초기 직장암 환자들에게 병용투여한 결과 표준요법제만을 투여한 그룹에 비해 증상 재발률이 23% 감소한 것으로 입증된 바도 있다. 이 같은 내용은 지난 6월 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 39차 美 임상종양학회(ASCO) 학술회의 석상에서 공개되었던 것이다. 한편 결장직장암은 오늘날 전 세계적으로 매년 100여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다. 美 암학회(ACS)에 따르면 미국의 경우 매년 15만명 정도의 결장직장암 환자들이 발생하고 있으며, 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 다시 말해 미국인 18명당 1명 꼴로 발병하고 있으며, 매년 5만6,000여명이 이로 인해 사망하고 있다는 것이 美 암학회측의 통계치이다.

이덕규 2003.09.18

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