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임신 중 인삼복용 삼가야 안심!

좀 헷갈릴는지 모를 일이지만 임신(姙娠) 중에는 인삼(人蔘)의 복용을 삼가야 안심(安心)할 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. 따라서 최소한 임신초기 3개월 동안에는 인삼 추출물이 함유된 허벌요법제를 복용할 때 장기(臟器) 기형의 유발 여부 등을 각별히 유의해야 하리라는 것이다. 이 같은 내용은 지난 2001년 공개되었던 한 조사결과에서 전체 임산부들의 9% 가량이 각종 허벌요법제를 복용하는 것으로 나타난 데다 아시아 지역의 경우 임신기간 중 인삼을 복용하는 여성들의 비율이 최대 10%대에 이르는 것으로 파악되고 있음을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 홍콩 중문大 루이즈 챈 박사팀은 25일자 '인간생식'誌(Human Reproduction) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 지적했다. 그의 연구팀은 수태 후 9일이 경과된 실험용 쥐들의 태아를 대상으로 인삼에 함유된 핵심성분의 하나를 이루는 '진세노사이드 Rb1'(ginsenoside Rb1)이라는 물질의 농도를 달리하면서 투여한 뒤 성장과 발육과정에 미치는 영향을 관찰하는 시험을 진행했다. 그 결과 30㎍/㎖ 이상의 진세노사이드 Rb1에 노출되었던 태아의 심장, 눈, 손발 등에서 심한 수준의 발육이상 징후를 보인 것으로 드러났다. 또 이 같은 발육이상의 정도는 이번 시험에서 최대値에 해당하는 50㎍/㎖의 진세노사이드 Rb1을 투여했던 그룹에서 가장 눈에 띄게 관찰됐다. 태아의 신장(身長)이 상대적으로 훨씬 작았을 뿐 아니라 근육세포들의 성숙도가 정상적인 수준에 크게 미치지 못하는 양상을 보였던 것. 반면 진세노사이드 Rb1의 투여량을 최소화했던 그룹의 경우 관찰이 어려울 정도로 경미한 수준의 발육이상을 수반했던 것으로 나타났다. 진세노사이드 Rb1은 인삼에서 추출되는 20여종의 진세노사이드 가운데 유일하게 각종 제품들에 함유되어 발매되고 있는 물질이다. 이와 관련, 챈 박사는 "이번 연구결과가 진세노사이드가 실험용 쥐들의 태아에게서 최기형성을 유발할 수 있음을 명확히 입증한 것"이라고 강조했다. 그는 또 "인삼의 효능을 조명하는 연구결과는 수없이 발표된 바 있지만, 독성이나 임산부 체내 태아의 발육과정에 미치는 영향 등에 대해서는 뚜렷이 규명한 연구사례들이 눈에 띄지 않는다"며 문제점을 지적했다. 게다가 많은 국가들에서 인삼 추출물 등을 함유한 허벌요법제들이 OTC로 발매되고 있으며, 이 때문에 제조업체들에 대해서도 효능이나 안전성을 입증하는 자료가 요구되지 않는 사례가 많은 것이 현실이라고 챈 박사는 덧붙였다. 챈 박사는 "비록 동물실험에서 최기형성을 유발했다는 사실이 곧바로 사람들에게도 동일한 결과가 도출될 것임을 보증하는 것은 아니지만, 진세노사이드가 임산부와 태아에 미치는 영향에 대한 후속연구가 필요한 것은 이론의 여지가 없어 보인다"고 피력했다. 한편 인삼은 체력향상과 자양강장, 피로·육체적 스트레스에 대처하는 능력개선 등 다양한 용도로 사용되고 있다. 최근들어서는 항암효과, 인지능력 및 신체활동력 제고, 당뇨병과 비만, 입덧 등에 대한 억제효과까지 시사하는 연구결과들이 속속 발표되고 있어 끊임없이 화제의 대상으로 오르내리고 있다.

이덕규 2003.09.26
글로벌

고혈압藥 베타차단제가 말라리아 감염 차단

오늘날 항고혈압제로 널리 처방되고 있는 베타차단제가 앞으로는 치명적인 말라리아 감염을 예방하는 용도로도 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 美 노스 웨스턴大 의대 캐스츄리 할다·존 로마스니·트래비스 해리슨 박사 공동연구팀은 19일자 '사이언스'誌에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 연구팀은 말라리아 병원충 자체에 초점을 맞추는 대신 이들이 적혈구 내부로 유입되는 과정을 억제하는데 주안점을 둔 가운데 연구를 진행해 왔었다. 말라리아는 매년 전 세계적으로 2~3억명의 환자를 발생시키고 있는 전염병. 오늘날 전 세계 인구의 40% 가량이 말라리아 감염에 노출이 가능한 환경에서 거주하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 사람에게 감염되는 4가지 종류의 말라리아 병원충 가운데 가장 독성이 강한 열대열원충(plasmodium falciparum)의 경우 매년 100만명 이상의 어린이들을 사망에 이르게 하고 있을 정도. 특히 말라리아 병원충이 각종 약물들에 대해 보이는 내성이 증가한 데다 매개체 역할을 하는 모기들 또한 살충제에 강한 내성을 보임에 따라 말라리아가 다시 창궐하고 있는 것이 최근 세계 공통의 고민거리이기도 하다. 전문가들은 열대열원충이 적혈구 내로 들어오지 못하도록 초기 혈액감염 단계에서부터 적극 차단하는 것이 말라리아 감염을 억제하는 가장 직접적이고 효과적인 방법이라 입을 모으고 있다. 그럼에도 불구, 정작 열대열원충이 적혈구 내부로 유입되는 구체적인 기전은 아직껏 알려져 있지 못한 형편이었다. 이와 관련, 해리슨 박사는 열대열원충이 적혈구에 존재하는 'G 단백질'을 이용해 내부로 들어오게 되는 것이라는 사실을 알아냈다. 'G 단백질'은 호르몬, 신경전달물질 등에 신호를 보내 유전자 재생, 운동성, 분비, 수축 등의 과정을 활성화시키는 중개자(tranducers)의 역할을 수행하는 물질. 그러나 적혈구가 산소를 운반하는 과정에서 'G 단백질'이 수행하는 역할에 대한 규명은 이제 막 시작단계에 들어선 상태이다. 한편 할다 박사팀은 열대열원충이 적혈구로 유입될 때 'G 단백질'의 일부를 이루는 'Gs 단백질'의 농도가 높아진다는 사실을 확인했다. 이에 할다 박사팀은 'Gs 단백질'의 작용을 활성화시키기 위해 적혈구 내에 존재하는 Gs 단백질 관련 수용체들로 알려진 베타-아드레날린과 아데노신 수용체들의 활성을 촉진하는 약물(agonist)을 투여한 결과 열대열원충 감염률이 증가한 것으로 나타났다. 반면 길항제(antagonists)의 일종인 베타차단제를 투여한 결과 열대열원충의 적혈구 유입이 차단되었던 것으로 드러났다. 할다 박사는 "베타차단제는 숙주(宿主) 부위를 직접적인 타깃으로 작용하는 약물이므로 내성증가에 대한 우려가 낮다는 장점이 있을 것"이라며 "항고혈압제로 널리 쓰이고 있는 이 약물이 장차 말라리아 치료제로도 각광받을 수 있으리라 기대된다"고 말했다.

이덕규 2003.09.26
글로벌

비타민E, 위암·식도암 발생률 낮춰

"비타민E의 일종인 알파-토코페롤의 혈중농도가 높게 나타날 경우 위암과 식도암 발병률이 감소할 수 있을 것이다." 美 국립암연구소(NCI) 필립 R. 테일러 박사팀은 17일자 '美 국립암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 중국에서 피험자들을 대상으로 비타민E가 함유된 보급제를 복용토록 하거나, 아무런 보급제도 제공하지 않은 가운데 진행되었던 임상에서 비타민E와 위암·식도암 억제의 상관성을 확인할 수 있었다는 것. 현재 NCI는 비타민E가 전립선암 발병을 억제하는 기전을 규명하기 위한 연구도 진행 중인 것으로 알려져 있다. 테일러 박사는 "실제로 비타민E를 함유한 보급제를 복용했던 그룹의 경우 암 사망률이 비 복용群에 비해 낮게 나타났다"고 말했다. 특히 혈중 알파-토코페롤値가 상승할수록 위암이나 식도암의 발병률도 비례적으로 감소한다는 사실을 알아낼 수 있었다고 강조했다. 반면 비타민E의 또 다른 일종으로 알려진 감마-토코페롤의 경우 위암 및 식도암 발병률의 증감 여부와 별다른 상관성이 없는 것으로 사료된다고 덧붙였다. 그러나 테일러 박사는 "한가지 주목되는 것은 알파-토코페롤値가 높을수록 드물게 발생하는 위암의 일종인 GNCC(gastric noncardia cancer)의 발병률은 오히려 증가하는 것으로 관찰된 점"이라고 지적했다. 테일러 박사는 "이처럼 상반되는 결과가 나타난 원인은 아직 알아낼 수 없었다"고 말했다.

이덕규 2003.09.26
글로벌

커피 마시면 담석증에 안걸린다

커피를 마시면 담석증을 예방할 수 있다는 연구결과가 발표됐다. 연구를 진행한 일본 산업의과大의 산업생태과학연구소그룹은 특히 남성에서 그 경향이 뚜렷하다는 면역학 조사결과를 발표한 것. 연구소그룹은 커피섭취량과 담석의 발증률의 관계를 조사하기 위해 후쿠오카(福岡)현내의 남녀 7,600명을 대상으로 87년부터 93년까지 추적조사를 실시했다. 이에 따르면 담석을 발증한 사람은 남녀 합해 128명. 남성에서는 커피를 전혀 마시지 않는 사람의 발증률에 비해 커피를 가끔 마시는 사람은 그 50%, 하루에 한 잔 이상 마시는 사람은 40%로 저하되는 것이 확인됐다. 그러나 여성의 경우에는 유의한 차이가 나타나지 않았다. 연구소그룹은 "커피에 포함된 카페인이나 섬유 등이 담석증에 작용하는 것으로 보인다"고 지적하고 있다.

최선례 2003.09.26
글로벌

日당뇨병약 극증간염 부작용 4명 사망

식후 혈당치상승을 억제하기 위해 복용하는 전문약 '보글리보스'의 부작용으로 일본에서 1997년 이후 지금까지 7명이 극증간염을 일으켰고 그중 4명이 사망한 것으로 보고됐다. 이에 따라 후생노동성은 판매원인 다케다약품공업에 대해 사용상의 주의에 극증간염이 일어날 수 있다고 명기할 것과 의료기관에 신중한 투여를 권고토록 지시했다. 극증간염 부작용으로 사망한 사람은 30대 여성과 60대 여성, 그리고 70대 남녀 각 한명씩 총 4명의 당뇨병환자. 황달이나 식욕감퇴 등의 증상을 나타낸 후, 극증간염으로 이행했다고 한다. 그중에는 1년이상 복용한 후에 부작용이 일어난 예도 있어, 간기능검사 등의 경과관찰이 필요한 것으로 지적되고 있다. 후생노동성은 당뇨병환자는 다른 약제와 병용하는 경우가 많아 지금까지 보글리보스가 원인이라고 판단할 수 없다고 해왔으나, 증례가 중증인 것이나 사망자 중 한명이 이 약제밖에 복용하지 않았던 것으로부터 사용상 주의에 '중대한 부작용'으로 극증간염을 추가하기로 한 것이다. 보글리보스는 일본에서 94년 9월 발매한 이후, 약400만명이 복용, 지난해 매출액은 약510억엔에 달하고 있다.

최선례 2003.09.26
글로벌

'로섹' vs '펩시드' OTC시장서 힘겨루기

존슨&존슨社(J&J)와 머크社가 "OTC 속쓰림 치료제 '펩시드'(파모티딘)의 고용량 신제형이 FDA의 발매허가를 취득했다"고 24일 발표했다. 양사는 "이번에 허가를 취득한 '펩시드'의 20㎎ 용량제형을 '맥시멈 스트렝스 펩시드 AC'(Maximum Strength Pepcid AC)라는 이름으로 발매할 것"이라고 밝혔다. 복통으로 인한 속쓰림 증상을 완화시키는 기전의 약물인 '펩시드'는 지금까지 10㎎ 용량의 제형으로 발매되어 왔다. '펩시드' 10㎎은 지난 1995년 OTC로 허가를 취득했었다. 특히 '펩시드'의 20㎎ 제형은 프록터&갬블社(P&G)가 지난 15일 '로섹'의 OTC 제형을 본격 발매하기 시작한지 일주일여만에 허가를 취득해 시선이 쏠리게 하고 있다. 게다가 J&J와 머크는 "P&G가 내보내고 있는 '로섹'의 OTC 제형 광고가 단 한차례 복용으로 24시간 동안 속쓰림 증상이 해소된다고 언급한 것은 사실과 다르다"며 지난 8일 뉴욕 맨하탄 소재 연방지방법원에 소송을 제기한 상태이기도 하다. 이와 관련, 한 통신사는 심지어 "고용량 제형의 발매승인과 소송제기로 이판사판식(high-stakes) 마케팅 전쟁이 불붙게 됐다"고 전했다. 미국의 OTC 속쓰림·위궤양 치료제 시장은 매년 수 십억 달러대에 달하는 볼륨을 형성하고 있다. 여기에 '로섹'의 OTC 제형과 '펩시드' 20㎎ 제형까지 가세할 경우 시장확대 추세에 더욱 가속도가 붙을 것으로 전망되고 있다. 글락소스미스클라인社의 '타가메트'와 '텀스'(Tums), 화이자社의 '롤레이즈'(Rolaids), 화이자/글락소의 '잔탁' 등의 기존약물들이 이들과 경쟁을 펼칠 약물들. 한편 '로섹'은 한해 60억 달러를 상회하는 매출을 올리며 한때 세계 최대의 베스트-셀링 처방약으로 자리매김되었던 제품이다. 아스트라제네카社는 '로섹'의 고용량 제형의 경우 계속 처방약으로 발매하고 있다.

이덕규 2003.09.25
글로벌

美, 제네릭 친화적 환경조성 "눈에 띄네"

의료비 부담이 날로 치솟고 있는 데다 관련소송에서 잇따라 개가를 올리고 있는 현실에 한껏 용기를 얻었기 때문일까? 메이저 제약기업을 상대로 진행 중인 소송이 미처 최종승자의 손을 들어주기도 전에 카피 제형의 발매를 강행하는 제네릭 메이커들이 늘어나고 있다. 특허만료에 직면한 블록버스터 약물들의 시장잠식을 선점하기 위해 자칫 엄청난 금액을 물어주어야 할 위험까지 불사하고 있는 것. 최근들어 눈에 띄기 시작한 이 같은 움직임은 결코 그냥 지나쳐 버려선 안될 대목이어서 향배가 주목되게 하고 있다. 그 동안 미국시장에서 매년 300억 달러(합계치) 이상의 매출을 기록해 온 각종 브랜드명 처방약들이 지난해부터 오는 2006년에 이르는 기간 중 특허만료를 앞두고 있는 현실이기 때문이다. 그 계기는 항우울제 '푸로작'(일라이 릴리)과 관련, 바아 래보라토리스社(Barr)에 제네릭 제형의 발매권한을 인정한 지난 2000년 당시의 판결이었다는 것이 전문가들의 지적이다. 이후로 노바티스社의 제네릭 자회사인 제네바 파마슈티컬스社(Geneva)가 지난해 7월 항생제 '오구멘틴'(글락소스미스클라인)의 제네릭 제형을 시장에 내놓았고, 밀란 래보라토리스社(Mylan)는 지난달 '로섹'(아스트라제네카)의 제네릭 제품을 선보였다. 눈길을 끄는 것은 '오구멘틴'과 '로섹'의 제네릭 제형들이 모두 관련소송의 최종판결이 아직 나오기도 전에 시장에서 신고식을 치렀다는 점이다. 이달 초였던 지난 8일에는 아포텍스社(Apotex)가 "항우울제 '팍실'(글락소)의 두가지 특허내용을 핵심이슈로 필라델피아 법원에서 진행될 소송에 개의치 않고 제네릭 제형의 발매를 강행할 것"이라고 발표했다. '팍실'은 한해 30억 달러를 상회하는 매출을 올리고 있는 베스트-셀링 처방약의 하나. A. G. 에드워즈 증권社의 앨버트 로치 애널리스트는 "이제 소송결과를 끝까지 지켜본 뒤에야 비로소 제품을 내놓은 제네릭 메이커를 찾아보기란 어려운 일이 됐다"고 말했다. 특히 로치 애널리스트는 "제네릭 메이커측이 최근 메이저 기업들과 진행하는 소송사례들의 75% 정도에서 승소를 이끌어 내고 있음에 주목해야 할 것"이라고 강조했다. 이처럼 제네릭 메이커들의 승소율이 치솟고 있는 것은 각종 처방약들의 약가가 매년 평균 13% 안팎으로 인상되고 있는 상황이어서 갈수록 '제네릭 친화적'인 환경이 조성되고 있는 현실과 무관치 않을 것이라는 분석에 무게가 실리고 있다. 게다가 일부 애널리스트들은 제네릭 메이커들이 너도나도 위험을 감수하고 있는 것에 대해 그럴만한 이유가 있다고 분석하고 있다. 상급법원의 판결이 나오기 전에 제네릭 제형의 발매를 강행했다가 패소했을 경우 하급법원에서 고배를 마셨을 때 보다 제네릭 메이커측이 입는 타격은 오히려 적게 나타나고 있다는 것. 한편 미국시장에서는 앞으로 수 년 동안에도 항생제 '레바퀸'과 통증완화용 패치제 '듀라제식'(이상 존슨&존슨), 간염치료제 '리바비린'(쉐링푸라우·ICN 파마슈티컬스), 항우울제 '웰부트린 XR'(글락소), 항전간제 '뉴론틴'(화이자) 등 거대품목들의 특허가 잇따라 만료될 예정으로 있다. 이 중에서도 단일이성체 약물의 일종인 '레바퀸'의 특허만료는 메이저 제약기업들에게 상당한 타격을 미치는 신호탄이 될 수 있을 전망이어서 향후 추이에 눈길이 쏠리고 있다. '레바퀸'이 단일이성체 약물로 특허만료에 직면하는 첫 번째 케이스이기 때문이다.

이덕규 2003.09.25
글로벌

알쯔하이머 후기 복용약물 허가 예약

알쯔하이머는 오늘날 미국에서만 환자수가 400만명에 달하고, 이 중 100만명 정도가 중증의 증상을 보이고 있을 정도로 그리 드물지 않은 질병이다. 이와 관련, 독일에서 알쯔하이머 치료제로 사용되어 온 약물인 메만틴(memantine)이 미국시장에서도 발매를 사실상 예약해 기대가 모아지고 있다. FDA 자문위원회가 이 약물과 관련, 24일 알쯔하이머 후기단계에 투여하는 약물로는 최초로 발매허가를 권고키로 결정했기 때문. 현재 미국시장에서 발매 중인 '아리셉트', '레미닐', '엑셀론'(Exelon), '코그넥스'(Cognex) 등 4종의 알쯔하이머 치료제들은 모두 초기단계에 투여하는 용도의 약물들이다. 이들은 모두 신경세포들의 활동에 중요한 물질인 아세틸콜린의 대사를 지연시키는 기전을 지니고 있다. 메만틴의 경우 글루탐산염이라는 또 다른 뇌내 케미컬의 과잉생성을 억제하는 약물이다. 글루탐산염은 신경세포들에 손상을 입히거나, 괴사에 이르도록 하는 물질. FDA 자문위의 이날 합의로 메만틴의 허가 여부에 대한 최종결정은 빠르면 올가을 중으로 도출될 수 있을 것이라는 기대를 가질 수 있게 됐다. FDA는 자문위의 허가권고 결정을 반드시 수용해야 하는 것은 아니지만, 특별한 변수가 돌출하지 않을 경우 허가를 결정하는 것이 통례이다. 그러나 자문위원들은 "이번 결정이 자칫 중증 알쯔하이머 환자의 가족들에게 그릇된 희망을 안겨줄 수 있다"며 유의를 당부했다. 메만틴이 얼마나 실질적인 증상개선 효능을 발휘할 수 있을 것인지 예측하기란 지극히 어려운 일이라는 것. 그럼에도 불구, 자문위는 중증 이상의 알쯔하이머 환자들에게 메만틴이 어느 정도 효과를 발휘할 수 있을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 문제가 없을 것이라며 전원일치로 허가권고를 결정했다는 후문이다. 메만틴은 독일에서 각종 중추신경계 질환들을 적응증으로 지난 20여년 동안 발매되어 왔던 약물로 메르쯔 파마슈티컬스社(Merz)가 지난해 유럽에서 진행형 알쯔하이머 적응증을 승인받은 바 있다. 미국시장 발매권을 확보한 포레스트 래보라토리스社는 이에 지난해 12월 FDA에 알쯔하이머 치료제로 메만틴을 발매할 수 있도록 허가해 줄 것을 신청했었다. 로체스터大 의대의 피에르 태리오트 박사는 "비록 메만틴을 기적의 치료제라 할 수는 없겠지만, 증상의 악화를 지연시켜 환자들이 좀 더 오랜기간 동안 인지관련 기능을 유지할 수 있도록 해 줄 것"이라고 말했다. 한 예로 메만틴을 투여받은 환자들 가운데 일부는 각종 도구를 혼자서 사용할 수 있는 능력을 유지한 기간이 6개월 정도 연장되었다는 설명이다. 그는 메만틴의 임상시험 진행에 깊숙이 관여했던 장본인이다. 현재는 알쯔하이머 초기단계에서 메만틴을 투여했을 경우 나타나는 효과를 평가하기 위한 연구도 진행 중에 있는 것으로 알려졌다. 한편 메만틴은 중증 이상의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 6개월 동안 지속적으로 투여했던 임상에서 증상의 악화를 절반에 가까운 속도로 뚜렷이 둔화시켜 주었음이 입증됐다. 아울러 기존약물인 '아리셉트'와 병용투여할 경우 보다 뛰어난 효과를 발휘할 수 있음이 확인되기도 했다. 또 일부 환자들은 기억력과 사고력이 크게 개선되었으며, 대부분의 환자들은 증상의 악화가 최소한 일부나마 저해되었던 것으로 나타났다.

이덕규 2003.09.25
글로벌

日개업의 41% "제네릭·오리지널 약효차 없다"

최근 일본 보험의단체연합회가 '개업의의 제네릭의약품 사용실태·의식조사'를 실시, 그 결과를 발표했다. 이에 따르면 전체 조사대상의 50.4%가 '오리지널을 위주로 하여 제네릭도 사용하다'고 대답했으며, '오리지널과 제네릭을 비슷하게 사용한다' 19.6%, '제네릭 위주로 사용한다' 6.3% 등제네릭 사용이 확대되고 있는 것으로 나타났다. 그러나 '전혀 사용하지 않는다'는 대답도 22.4%로 아직 상당수를 차지했다. 진료소별로는 그다지 유의한 차이는 없었지만, 안과의 경우 제네릭 사용비율이 높은 경향을 보였다. 제네릭 사용 이유로는 '환자의 부담을 경감시킨다'가 85.7%로 가장 높았다. 이와 관련, 오리지널에 대한 이미지로는 약80%가 '약가가 지나치게 높다'고 생각하는 것으로 드러났다. 한편 제네릭에 대해서는 41.1%가 '오리지널과 약효차가 없다'고 대답했으나, 정보·공급면 등 '제제 이외의 요소에서 불만이 있다' '왠지 불안하다'가 각각 35%로 나타나 제네릭 제품 전체가 높은 신뢰성을 얻고 있지는 못한 것으로 드러났다. '과거 5년간 다른 약효를 경험한 적이 있는가'라는 질문에는 14.4%가 있다고 대답했으며, 약효군별로는 순환기용제, 해열진통제 등이 많았다. 또, 4.5%는 '과거 5년간 다른 부작용을 경험한 적이 있다'고 대답했고, 약효군별로 순환기용제, 항균제 등이 많았다. 대체조제에 관해서는 찬성 30.3%, 반대 36.5%, 말할 수 없다 30.2%로 비슷한 분포를 보였다. 이와 관련, 일본 보험단체연합회는 '의외로 찬성하는 사람이 많았다'라며 제도의 현실화 가능성을 시사하는 것으로 평가했다. 마지막으로 제네릭 전반에 관한 불만으로는 정보·공급·품질에 대한 언급이 많았으며, 제조사, 품목수가 너무 많다는 지적도 있었다.

최선례 2003.09.25
글로벌

'레비트라' vs '비아그라' 특허소송戰 2라운드

화이자社가 글락소스미스클라인社와 바이엘社를 상대로 22일 美 델라웨어州 윌밍튼 소재 연방지방법원에 또 다시 특허소송을 제기했다. 소송을 제기한 사유는 '레비트라'가 미국시장에서 인정받고 있는 '비아그라'의 특허내용 중 일부를 침해했다는 것. 따라서 바이엘과 글락소측은 미국시장에서 '레비트라'의 제조와 발매, 시장공급, 수입 등을 즉각 중단해야 한다는 것이 화이자측의 주장이다. 화이자측을 대변하고 있는 조시 W. 잉거졸 변호사는 23일 '다우존스 뉴스'와 가진 인터뷰에서 이 같은 사실을 공개했다. 이로써 발기부전 치료제 시장에서 점화된 뜨거운 경쟁은 한층 후끈 달아오르며 새로운 국면으로 접어들 전망이다. 화이자는 이에 앞서 지난해 10월에도 장차 발기부전 치료제 시장에서 치열한 힘겨루기를 펼칠 경쟁자로 자리매김을 예약한 상태였던 바이엘/글락소스미스클라인 및 일라이 릴리/아이코스 등 4개 제약기업들을 상대로 델라웨어州 연방지방법원에 특허침해 소송을 제기한 바 있다. 이들이 '비아그라'가 미국시장에서 오는 2019년까지 보호받아야 할 특허내용을 침해할 소지가 다분하다는 것이 소송제기의 사유. 이 중 바이엘은 유럽, 캐나다, 이스라엘 등에서 화이자가 보유 중인 발기부전 치료제 관련특허내용의 타당성에 대해 이견을 보이고 있는 상황이다. 릴리측 또한 영국, 캐나다, 호주 등에서 '비아그라'가 인정받고 있는 특허내용에 이의를 제기해 왔다. 한편 '비아그라'는 바이엘과 글락소가 지난달 FDA로부터 '레비트라'의 미국시장 발매를 허가받은 이래 시장을 잠식당하고 있는 형편이다. '뉴욕 타임스'紙가 시장조사기관 임팩트Rx社의 통계를 인용해 보도한 바에 따르면 '비아그라'는 한해 23억 달러 규모에 달하는 세계 발기부전 치료제 시장에서 17억 달러 정도를 점유해 왔다. 화이자는 메이저리그 텍사스 레인저스에서 활약 중인 박찬호 투수의 팀 동료 라파엘 팔메이로가 등장한 '비아그라'의 새로운 TV 광고를 최근 내보내고 있다. 레이먼드 제임스 증권社의 마이클 크렌새비지 애널리스트는 "내년이면 '비아그라'가 한해 매출액 20억 달러 고지를 돌파할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

이덕규 2003.09.24
글로벌

"범불안장애 치료신약 5년內 5종 나온다"

"오는 2008년까지 5종의 새로운 범불안장애 치료제들이 시장에 발매되어 나올 수 있을 것이다." 세계 굴지의 의료·제약 전문 시장조사 및 컨설팅 업체로 알려진 디시전 리소스社(Decision Resources)가 22일 내놓은 '범불안장애' 보고서를 통해 내놓은 전망이다. 보고서에서 디시전 리소스社는 오는 2008년까지 허가를 취득할 수 있으리라 기대되는 신약후보들로 ▲프레가발린(pregabalin; 화이자) ▲에스시탈로프람(escitalopram; 룬드벡/포레스트 래보라토리스) ▲파고클론(pagoclone; 인디버스 파마슈티컬스) ▲오시나플론(ocinaplon; 도브 파마슈티컬스/엘란) ▲LY-354740(일라이 릴리) 등을 꼽았다. 이와 관련, 현재 범불안장애 적응증으로 승인받아 발매 중에 있는 약물들은 글락소스미스클라인社의 '팍실'(또는 '세로자트')과 와이어스社의 '이펙사 XR'이 유이(唯二)한 형편이다. 그러나 디시전 리소스측은 보고서를 통해 "전체 환자들의 50% 정도가 증상을 숨기는 경향이 있는 현실이 범불안장애 치료제의 시장에 여전한 걸림돌로 작용하고 있다"고 지적했다. 디시전 리소스社의 트리시아 네이글 애널리스트는 "범불안장애 환자들 가운데 올바로 증상을 진단받는 이들은 전체의 40~50% 수준에 불과할 것"이라고 말했다. 주요 우울증(major depression)이나 공황장애(panic disorder) 등 유사한 증상들로 오진받는 사례가 부지기수이기 때문이라는 것. 게다가 환자들 중 상당수가 자신에게 나타나는 증상을 단순히 성격 탓으로 돌리며 치료약물을 찾지 않는 경향이 있다는 것도 또 다른 문제라고 네이글 애널리스트는 덧붙였다. 한편 범불안장애(generalized anxiety disorder)는 여러 활동이나 사건 등에 대해 지나치게 걱정하거나 염려하는 양상을 보이는 증상으로 전체 인구의 4% 정도에서 나타나는 증상으로 추정되고 있다. 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 일본 등 흔히 제약시장에서 '빅 7'으로 꼽히는 국가들에서만 총 환자수가 1,500만명에 육박하는 것으로 알려져 있다. 범불안장애 환자들은 실제로 우려하는 사건이나 상황이 일어날 가능성과는 전혀 별개로 걱정이 끊임없이 지속되는 데다 이로 인해 과제에 집중하기가 어렵고 불안한 생각을 떨쳐 버리지 못하는 특징을 보인다. 범불안장애 환자들은 그 같은 걱정들로 인해 불안감, 피로감, 집중력 장애, 멍한 느낌, 과민한 기분, 근육긴장, 수면장애 등의 증상을 나타낸다. 일부 전문가들은 '빅 7' 국가들에서도 범불안장애 증상의 진단률이 최고 65% 수준에 불과할 것으로 보고 있다. 그러나 지난 10여년 동안 관련학회와 제약기업들이 범불안장애 증상에 대한 인식제고를 위해 기울여 왔던 노력의 결과로 최근들어서는 진단률이 상당히 높아진 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2003.09.24
글로벌

和 DSM 세계 최대 비타민 메이커 부상

네덜란드系 화학그룹인 DSM이 마침내 세계 최대의 비타민 메이커로 올라서게 됐다. 美 공정거래위원회(FTC)가 23일 DSM의 로슈社 비타민·정밀화학제품 사업부 인수를 최종승인했기 때문. 양사는 지난 2월 초 DSM이 로슈의 비타민 사업부를 19억 유로(21억1,000만 달러)에 매입키로 합의했었다. DSM과 로슈가 비타민 사업부의 처리방안을 놓고 처음 머리를 맞댄 것은 지난해 가을 무렵이었다. 이로써 생활용품 생산을 위주로 하는 체제에서 수익성이 높은 특수화학제품 분야로 주력사업의 전환을 모색해 온 DSM의 사업전략과 제약·진단용약 부문에 집중하려는 로슈의 경영방침은 실행에 가속도가 붙을 수 있게 됐다. 로슈의 비타민 사업부는 지난 70여년 동안 이 회사가 지금의 메이저 제약기업으로 성장하는 데 밑거름이 되었던 파트. DSM과 로슈는 이날 공동발표문을 통해 "美 공정거래위의 최종승인을 취득함에 따라 우리의 합의사항은 오는 10월 1일부로 효력이 발효될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련, DSM측은 조만간 기자회견을 통해 좀 더 구체적인 내용을 공개할 것으로 알려졌다. 美 공정거래위의 승인은 DSM과 로슈의 합의案이 효력을 발휘하기 위한 마지막 절차여서 귀추가 주목되어 왔었다. 이에 앞서 유럽 집행위원회는 지난 7월 DSM의 로슈 비타민 사업부 매입을 승인했다. 당시 DSM측은 유럽집행위의 승인에 따른 전제조건으로 제시되었던 독일 바스프社(BASF)와의 제휴관계를 청산키로 동의한 바 있다. 바스프와의 제휴는 동물사료용 효소 시장에서 과점을 유발할 수 있다는 집행위측 지적을 DSM이 받아들였던 것. 로슈측도 이번 승인으로 1990년대에 불거졌던 비타민 가격담합 스캔들의 짐을 완전히 털어낼 수 있게 됐다. 가격담합 문제와 관련한 소송을 타결짓기 위해 로슈측은 총 50억 스위스프랑(37억 달러)를 상회하는 비용을 지출해야 했었다.

이덕규 2003.09.24
글로벌

FDA, '프로비질' 적응증 추가 검토

FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회가 오늘(25일) 세팔론社의 '프로비질'과 관련, 과도수면증 환자들에게서 나타나는 불면증의 개선 적응증을 추가하는 방안의 허용 여부를 심의한다. 이에 앞서 세팔론社(Cephalon)는 지난해 12월 수면장애 환자들의 불면증 개선 적응증 추가를 FDA에 요청했었다. 세팔론측은 1,500여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 '프로비질'의 6건의 이중맹검법 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 6건의 임상시험 중에는 야간교대 근무로 인해 유발된 수면장애를 진단받은 209명의 환자들을 대상으로 12주 동안 '프로비질' 200㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 연구사례도 포함되어 있다. 이를 통해 '프로비질'은 플라시보 복용群에 비해 불면증을 괄목할만한 수준으로 개선시키는 효과를 지니고 있음이 입증됐었다. '프로비질'은 기면증(narcolepsy)에 원인이 있는 과도한 주간수면증을 치료하는 약물로 지난 1998년 12월 FDA의 허가를 취득했던 약물이다. 한편 '프로비질'은 세팔론이 중외제약과 제휴로 지난해 8월 30일 국내시판을 허가받은 뒤 올초부터 본격 발매되고 있다. 호주와 뉴질랜드에서는 '모다피닐'(Modafinil)이라는 이름으로 판매 중이다.

이덕규 2003.09.24
글로벌

화이자, 日서 일반약·의약외품 강화

화이자제약이 일본서 일반약·의약외품 사업 강화에 나선다. 현재는 전문약이 매출의 대부분을 차지하고 있지만, 신제품을 발매하여 수익원을 확대, 몇 년내로 지난해의 약4배에 해당하는 150억∼200억엔의 매출로 끌어올린다는 계획이다. 그 첫번째 전략제품으로 구취 원인균을 죽이는 성분을 지하철표사이즈의 얇은 막으로 완성시킨 구취예방제품 '리스테린'을 오는 30일 발매한다. 25일부터 샘플링 등 대규모 판촉활동에 들어갈 예정으로, 매출목표는 소매기준 연간 40억엔을 계획하고 있다. 또, 8월 파마시아와 합병으로 자사제품이 된 금연보조제 '니코레트'는 내년에 민트맛의 제품이 추가될 전망이다. 현재는 다케다약품과 협력하여 무미(無味)의 제품을 판매중에 있다. 이밖에도 감기약의 신제품 추가도 계획하고 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2003.09.24
글로벌

항생제, 이젠 메이저 제약사들에 계륵!

"주요 항생제 메이커로 손꼽혀 왔던 로슈와 일라이 릴리 등의 메이저 제약기업들이 이제는 만성질환 치료제 쪽으로 눈을 돌리고 있다." 최근 美 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 43차 항균물질 및 화학요법제에 대한 국제 과학 학술회의에서 지적된 최근 세계 제약업계의 동향이다. 항생제 개발에 대한 투자를 접는 메이저 제약기업들이 갈수록 늘어나고 있다. 이 같은 현실은 새로운 항생제의 출현을 기다리는 열망이 과거 어느 때 보다 높음을 감안할 때 적잖이 우려감을 갖게 하는 대목으로 지적되고 있다. 실제로 항생제 내성은 날로 심각한 문제로 부각되고 있는 형편이다. 최근 FDA에 보고되고 있는 원내감염증의 20% 정도가 다제내성을 보이는 세균들에 의해 발병된 것으로 분석되고 있을 정도. 그럼에도 불구, 올들어 FDA가 승인한 새로운 항생제는 2종에 불과한 실정이어서 신제품 항생제가 고갈되어 가는 양상이 뚜렷이 나타나고 있다. 이번 학회에서 美 휴스턴大 의대 바바라 머레이 교수는 "올들어 허가가 신청된 새로운 항생제 후보신약들이 지난해 보다 10% 정도 감소한 데다 항생제 개발에 뛰어드는 신규 참여업체들도 눈에 띄지 않고 있는 상황"이라고 밝혔다. 美 감염성질환학회의 존 에드워즈 정책국장은 "항생제 연구가 가파른 내리막길로 치닫고 있음은 명백한 현실"이라고 말했다. 에드워즈 국장은 "그러나 우편물에 의한 탄저균 테러 발발 가능성이나 사스 창궐에 대한 공포가 확산되었을 당시에도 별다른 치료제가 없어 애를 태웠던 것에서 알 수 있듯, 새로운 항생제의 개발은 오늘날 필요성이 절실한 과제"라고 강조했다. 뉴욕州 펄 리버에 소재한 와이어스社의 생산공장을 감독하고 있는 스티븐 프로잔은 "빅 메이커들이 재정적 어려움에 직면하면서 항생제 연구에 대한 예산배정을 줄이고 있다"고 말했다. 그 이유로 프로잔은 "내성증가라는 피할 수 없는 문제로 인해 항생제는 시간이 흐를수록 매출과 이익이 크게 감소한다는 치명적 한계를 지니고 있기 때문"이라고 풀이했다. 한마디로 아무리 효과가 뛰어난 항생제라고 하더라도 내성 때문에 단골고객(?)을 창출하거나, 달러 박스(big earners)로 발돋움할 수 있는 길이 원천적으로 봉쇄되어 있다는 것. 이것이야말로 심장병과 같은 만성질환을 치료하는 약물들과는 뚜렷이 대비되는 대목이라는 것이 프로잔의 설명이다. 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대에 재직 중인 미생물학자 스튜어트 레비 박사는 "제약업계가 감염성 질환들로부터 눈을 돌리면서 대학에도 여파가 미쳐 미생물학 전공자들의 경우 제약회사에 자리를 얻기가 점점 어려워지고 있다"고 말했다. 레비 박사는 "각종 감염성 질환들은 사회에 엄청난 부담을 줄 수 있는 가능성이 상존하는 만큼 항생제가 사회의 필수의약품(societal drugs)임을 감안해 항생제 연구 분야의 규제를 완화하고, 공익 목적의 연구기금이 확충되어야 할 것"이라며 해결방안을 제시했다.

이덕규 2003.09.23
글로벌

골다공증 치료제 3파전 '골육상쟁'

뼈 내부의 칼슘농도를 나타내는 개념인 골밀도(BMD)는 향후의 골절 발생가능성을 추정하는 척도로 널리 사용되고 있다. 이와 관련, 美 미네소타州 미네아폴리스에서 지난 19일부터 23일까지 열린 제 25차 美 골·광물질 연구학회 연례 학술회의가 골육상쟁(?)으로 후끈 달아올랐다. 머크社와 일라이 릴리社가 학회 기간 중 현재 발매되고 있는 골다공증 치료제들의 골밀도 개선효능을 직접적으로 비교평가한 임상시험 결과를 22일 앞다퉈 공개했기 때문. 현재 '포사맥스'(머크)와 '에비스타'·'포르테오'(이상 릴리) 등을 발매하고 있는 양사는 매년 수 십억 달러대의 볼륨을 형성하고 있는 골다공증 치료제 시장에서 뼈빠지는 경쟁을 펼치고 있는 라이벌 메이커들이다. 이날 릴리측은 "총 187명의 환자들을 대상으로 최근 18개월 동안 소규모 임상을 진행한 결과 '포르테오'가 척추 부위의 골밀도를 10.3% 증가시켜 '포사맥스'의 5.5%를 상회했던 것으로 드러났다"고 발표했다. 다만 고관절 부위의 골밀도 개선 정도는 '포르테오' 또는 '포사맥스' 투여群 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다고 전했다. 이에 대해 머크측은 "451명의 환자들을 대상으로 1년여에 걸쳐 시험을 진행한 결과 '포사맥스'가 척추 부위의 골밀도를 4.4% 개선시켜 준 것으로 나타난 반면 '에비스타' 투여群은 1.9% 증가에 그쳐 '포사맥스'에 훨씬 미치지 못했다"고 응수했다. 아울러 고관절 부위의 골밀도 개선작용과 관련해서도 '포사맥스' 투여群이 '에비스타' 투여群을 앞서는 효능을 보였다고 머크측은 덧붙였다. 머크측은 또 총 487명의 여성들을 대상으로 진행되었던 국제적인 규모의 임상에서도 '포사맥스' 투여群의 척추 부위 골밀도 증가율이 4.8%에 달해 '에비스타' 투여群의 2.2%를 큰 차이로 따돌렸다"고 설명했다. 그러나 이날 양사는 자사의 골다공증 치료제들이 실제로 골절을 예방하는데 나타내는 효능에 대해서는 구체적인 수치를 공개하지 않았다. 한편 '포사맥스'는 머크의 베스트-셀링 품목이며, '포르테오'는 오랫동안 '에비스타'를 발매해 왔던 릴리의 신제형 골다공증 치료제이다. 이 중 '포사맥스'와 '에비스타'는 파골세포들의 생성과 활성을 저해하는 작용을 통해 골 손상을 억제하거나, 그 속도를 늦추는 기전을 지닌 약물들. 반면 '포르테오'는 조골세포들의 생성과 활성을 촉진시켜 새로운 뼈의 형성을 거드는 새로운 계열의 골다공증 치료제이다. '포사맥스'는 올해 25억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있으리라 기대되는 골다공증 치료제 분야의 선두주자. 지난해 11월 발매된 '포르테오'는 장차 10억 달러대의 매출이 가능할 것으로 기대되고 있는 블록버스터 후보신약이다. '에비스타'도 올해 2/4분기에 2억2,300만 달러의 매출을 올린 스테디-셀러이다.

이덕규 2003.09.23

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