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FDA, 제네릭 '조코' 1호 조건부 허가

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 "머크社의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가(tentative approval)를 취득했다"고 지난달 29일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 제네릭 '조코'의 용량은 5㎎, 10㎎, 20㎎, 40㎎ 및 80㎎ 등이다. 이에 따라 랜박시는 '조코'의 특허가 만료된 이후인 오는 2006년부터 제네릭 제형 1호를 발매할 제약기업으로 순번을 일찌감치 예약해 두게 됐다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종인 '조코'는 현재 머크의 톱-셀링 품목이다. 한해 150억 달러 규모의 거대시장을 형성하고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제 부문에서도 양대산맥을 이루는 대표적인 블록버스터 품목의 하나이다. 역시 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)에 이어 세계 처방약 매출랭킹 2위에 올라 있을 정도. 따라서 '조코'의 제네릭 제형이 조건부 허가를 취득한 것은 오리지널 메이커인 머크측에 전혀 달갑지 않은 소식인 셈이다. 현재 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 '조코', '리피토'와 함께 경쟁을 펼치고 있는 약물들은 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴), 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴) 등이 있다. 랜박시 래보라토리스社(RLL)가 100% 지분을 보유한 자회사인 랜박시 파마슈티컬스社(RPI)의 짐 미한 부회장은 "이번에 '조코'의 제네릭 제형이 조건부 허가를 취득함에 따라 우리는 미국의 제네릭 업계에서도 선도주자 대열에 진입할 수 있는 계기를 마련한 것으로 기대된다"고 말했다. 랜박시(RPI)는 현재 미국의 제네릭업계에서 9위에 랭크되어 있는 상태이다. 한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 '조코'는 올들어 지난 6월 말까지만도 42억 달러의 매출을 올린 것으로 파악되고 있다. '조코' 제네릭 제형의 조건부 허가취득 소식이 알려진 당일 인도 봄베이 증권거래소(BSE)에서 랜박시社의 주가는 한 때 2.9% 뛰어오른 966루피를 기록하는 등 호조를 보였다.

이덕규 2003.10.01
글로벌

바이엘, 그룹체제 해체 획기적 구조조정

의약품에서부터 진단용약, 동물약, 각종 화학제품 등에 이르기까지 거대그룹(conglomerate)의 면모를 과시해 왔던 바이엘 AG社가 지난달 30일 획기적인 내용을 담은 구조조정 계획을 발표했다. 현행 헬스케어 사업부, 화학 사업부, 테크놀로지 서비스 사업부 등 기존의 조직을 모두 별도의 기업으로 분사하겠다는(spinning off) 것. 바이엘은 또 폴리머 사업부, 비즈니스 서비스 사업부, 인더스트리 서비스 사업부 등도 올해 말까지 예외없이 독립된 회사로 재출범시키겠다고 밝혔다. 이에 따라 향후 바이엘은 4개의 업종별 사업부와 3개의 서비스 사업부가 각각 독립된 회사로 체제가 재편된 가운데 지주회사가 총괄하는 형태로 경영이 이루어질 전망이다. 농업 관련사업을 맡아 왔던 사업부인 크롭사이언스社(CropScience)의 경우 아벤티스社의 농업 사업부를 인수한 뒤 이미 지난해 10월 1일부터 법적으로는 바이엘 그룹과 완전히 독립된 회사로 운영되고 있다. 지난해 8월 크롭사이언스가 아벤티스의 농업 사업부를 인수한 것은 바이엘 역사상 최대 규모의 M&A로 기록되고 있다. 한편 바이엘은 그 동안 ▲제약 ▲화학 ▲폴리머 ▲농약(agrochemicals) 등 4개 주력사업부를 거느리고 있는 기업구조가 시대에 뒤쳐졌다는 비난을 감수해 왔다. 이에 따라 바이엘은 이미 지난해부터 기업구조를 철저히 해체하고(overhaul), 각 조직을 별도의 사업체로 독립시키는 방안을 적극 강구해 왔던 것으로 알려졌다. 가령 각 조직별로 책임경영체제를 강화하면서 독자적으로 M&A 등을 자유롭게 추진할 수 있도록 보장해 기업의 가치와 실적을 제고할 수 있도록 하겠다는 것. 바이엘은 지난 2001년 8월 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치되는 등 헬스케어 사업부문에서 거듭된 악재에 시달려 왔던 입장이어서 구조조정을 서두르지 않을 수 없는 상황이었던 것으로 풀이되고 있다. 제약사업 부문의 M&A 파트너를 물색하고, 화학 사업부에서 제휴관계 구축을 통한 성장을 모색해 왔던 것도 구조조정 시나리오의 일환이었던 셈이다. 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장은 "체제를 새롭게 개편키로 한 것은 장기적인 관점에서 미래의 성공을 창출하기 위한 기초를 다지는데 목적을 둔 조치"라고 말했다.

이덕규 2003.10.01
글로벌

일본제약사, 간염 신약 개발 활발

　 일본제약 각사가 간염 신약개발을 가속화하고 있다. 널리 사용되고 있는 인터페론제제에서는 쥬가이제약과 쉐링푸라우가 신제품을 발매할 계획이고, 기린맥주는 인터페론에 대신하는 치료약을 개발하고 있다. 이들 제약사들은 효과와 안전성이 높은 제품을 발매하여 선행기업을 공략할 계획이다. 쥬가이는 최근 보통 인터페론보다 효과의 지속성이 높은 신형 '페그-인터페론'의 수입승인을 후생노동성으로부터 취득했다. 주 3회 이상 투여해야 하는 인터페론과는 달리 주1회 주사로 같은 효과를 발휘한다. 또 임상시험에서는 바이러스 억제효과도 높은 것으로 확인됐다. 올해안으로 발매할 예정이다. 또 쉐링푸라우는 페그-인터페론과 항바이러스제 '리바비린'을 병용하는 임상시험의 최종단계에 있다. 페그-인터페론만을 투여하는 것보다 효과가 높다고 한다. 한편 기린맥주는 면역기능을 활용한 치료약의 임상시험을 최근 네덜란드에서 시작했다. 면역세포를 활성화하는 당지질을 주성분으로 하여 부작용 감소도 기대할 수 있다고 한다. 향후 일본에서도 개발할 예정이며, 2010년경 발매를 목표로 하고 있다. 지금까지 일본에서는 스미토모제약과 다이이치제약이 인터페론을 판매해 왔지만, 효과에 한계가 있고 약가인하로 수익도 악화된 상태이다. 여기에 야마노우치제약이 2001년 난치성 바이러스에도 효과가 있는 인터페론을 발매하는 등 간염시장에 신규 진출기업들의 공세가 강화되고 있다.

최선례 2003.10.01
글로벌

항암제 '글리벡' 알쯔하이머에도 효능 시사

기적의 항암제로 주목받아 온 '글리벡'(이마티닙)이 장차 알쯔하이머 치료제로도 각광받을 수 있을 것이라는 기대감에 서광(glimmer)이 비쳤다. 굳이 "서광"이라는 표현을 사용한 것은 아직 실험동물의 일종인 기니픽과 세포배양 시험관을 이용한 연구만이 진행된 상태여서 임상에서도 효과가 재현될 것인지 여부는 불투명한 상태이기 때문이다. 그러나 美 뉴욕 소재 록펠러大의 알쯔하이머 전문가 윌리암 네처 박사팀은 '美 국립과학아카데미 회보'에 공개한 논문에서 "항암제 '글리벡'이 (기니픽의) 뇌 세포 내부에서 알쯔하이머 유발과 관련이 있는 유해한 단백질들의 축적량을 괄목할만한 수준으로 감소시켰음을 확인했다"고 공개했다. '글리벡'은 지난 2001년 5월 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 항암제. 그 후 혈액암에도 효과를 발휘할 수 있음이 입증됐었다. 또 '글리벡'을 발매 중인 노바티스社는 FDA로부터 드물게 발생하는 암의 일종인 위장관 간질종양(GIST) 적응증까지 추가로 승인받은 바 있다. '글리벡'은 세포 내부에서 단백질들이 에너지 공급원에 해당하는 물질인 아데노신삼인산(ATP)과 결합하지 못하도록 억제하는 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다. ATP는 세포 내부의 단백질들과 결합하는 과정을 거치면서 베타-아밀로이드의 생성에 관여하는 물질이다. 세포들이 베타-아밀로이드를 생성하도록 돕는 작용을 지닌 감마-세크레타제(gamma-secretase) 효소의 효율성을 ATP가 끌어올리는 것. 이와 관련, 베타-아밀로이드의 형성과 축적을 예방하는 것은 알쯔하이머의 발병을 예방할 수 있는 첩경으로 인식되고 있다. 그러나 문제는 ATP의 작용을 억제할 경우 세포들이 괴사하는 등 위험한 결과를 유발할 수 있다는 점에 있다는 지적이다. 이에 네처 박사팀은 '글리벡'이 베타-아밀로이드의 생성을 억제할 수 있는지 여부를 관찰하기 위한 연구를 진행했다. 기존에 알려진 ATP 억제제들이 강한 독성을 수반하는 것과 달리 '글리벡'이 세포괴사를 유발하지 않으면서 감마-세크레타제와 베타-아밀로이드를 억제할 수 있으리라 기대했기 때문. 연구팀은 실험용 쥐들과 백변종(albino) 기니픽의 태아에서 분리한 뇌 세포들을 활용해 '글리벡'이 베타-아밀로이드의 생성을 억제할 수 있는지를 면밀히 관찰했다. 이 중 백변종 기니픽에서 생성되는 베타-아밀로이드는 사람의 그것과 매우 유사한 것으로 알려져 있다. 실험을 진행한 결과 연구팀은 '글리벡'에 노출시켰을 때 베타-아밀로이드의 세포 내 농도가 투여량에 비례해 감소함을 확인할 수 있었다. 심지어 기니픽의 경우 '글리벡'을 투여하지 않았던 그룹에 비해 베타-아밀로이드의 농도가 50% 수준에 불과한 것으로 나타났을 정도. 네처 박사는 "베타-아밀로이드의 생성을 최대 10분의 1 수준으로까지 감소시킬 수 있으리라 사료된다"고 말했다. 그러나 임상에서 '글리벡'이 나타낼 독성에 대해서는 아직까지 별달리 확보된 자료가 없는 상태라고 덧붙였다. 네처 박사는 또 "혈뇌장벽의 존재로 인해 '글리벡'이 뇌 부위에까지 도달하지는 못했다"며 "그 대신 환자의 척수 부위에 직접 주사하는 방식이 가능할 것"이라고 피력했다. 따라서 '글리벡'이 실제로 알쯔하이머 환자들의 증상개선에 도움을 줄 수 있을 것인지, 또는 '글리벡'을 뇌 내부에 주입했을 때 안전할 것인지 여부에 대해서는 후속연구가 뒤따라야 보다 확실한 결론에 접근할 수 있을 것이라고 네처 박사는 설명했다. 그는 "차후의 연구과제는 구체적으로 '글리벡'이 조정하는 어떤 단백질이 베타-아밀로이드의 생성을 억제하는지를 확실히 규명해 내는 일이 될 것"이라며 "그 과제가 해결될 경우 알쯔하이머 치료제의 개발에 성큼 다가설 수 있게 될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 알쯔하이머는 오늘날 미국에만 환자수가 450만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 전문가들은 오는 2050년도에 이르면 환자수가 1,320만명 정도에 달해 지금의 3배 수준으로 늘어날 것이라며 우려를 표시하고 있다.

이덕규 2003.09.30
글로벌

노바티스 CEO "M&A에 관심없다"

노바티스社의 다니엘 바셀라 회장이 스위스에서 발행되는 한 유력 경제신문과의 인터뷰에서 M&A에 관심이 없다는 뜻을 재확인했다. 현재의 단계에서 노바티스가 인수할만한 기업을 물색하는데 나서는 일은 가능성이 적다(small)고 밝힌 것. 이에 앞서 레이먼드 브루 최고 재무책임자(CFO)도 지난 7월 "달러貨 약세로 인해 미국에서 인수후보자를 찾기에 호조건이 형성되고 있음에도 불구, M&A를 단행할 계획을 강구하고 있지 않다"며 회사의 방침을 공개한 바 있다. 특히 노바티스社는 올초 로슈社에 대한 지분률을 확대한 이후로 아예 합병을 추진할 가능성을 제기하는 '스위스版 제약빅딜' 루머의 주인공으로 끊임없이 이름이 오르내리고 있던 형편이다. 이와 관련, 바셀라 회장은 지난달 27일자 '재정&경제'紙(Finanz und Wirtschaft)에 게재된 인터뷰에서 "처방용 의약품 부문에서 인수후보자를 찾기란 쉽지 않은 일"이라고 말했다. 다만 노바티스는 앞으로 어떤 선택이라도 행할 준비가 되어 있다고 덧붙여 한가닥 가능성은 열어두려는 인상을 내비쳤다. 사실 바셀라 회장은 올초 "노바티스와 로슈가 통합할 경우 경쟁력 배가와 제품력 강화를 통해 제약 부문에서 세계 2~3위, 진단용약 파트에서 세계 1위, 제네릭 분야에서 세계 2위, OTC 업계에서 세계 3위에 올라설 수 있을 것"이라고 밝혀 여운을 남긴 바 있다. 그럼에도 불구, 바셀라 회장은 "회사가 유기적인 성장을 지속하는 한, 노바티스가 M&A에 관심을 돌려야 할 상황에 직면하는 일은 없을 것"이라고 강조했다. 노바티스의 역사를 잘 아는 사람들이라면 우리가 M&A에 큰 비중을 두었던 전례가 없음을 분명히 인식하고 있으리라는 것. 실제로 노바티스는 지난해 말 8억7,600만 유로에 슬로베니아의 레크社(Lek)를 매입한 것 외에는 M&A와 관련해 별다른 움직임을 보이지 않고 있는 상황이다. 현재 미국에서 의료개혁이 추진되고 있는 것과 관련, 바셀라 회장은 "의료개혁으로 인한 영향은 제한적인 수준에 불과할 것"이라고 전망했다. 다만 개혁이 진행되는 기간 동안 회사의 주가에는 압박요인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없을 것이라고 덧붙였다. 한편 노바티스가 새삼스레 M&A 가능성을 다시 차단하고 나선 것은 지난주 FDA가 새로운 관절염 치료제 '프렉시즈'(Prexige)에 대해 추가적인 임상자료를 요구하며 허가결정을 미룬 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. '프렉시즈'는 노바티스가 미래의 블록버스터 약물로 기대하고 있는 COX-2 저해제. 그러나 FDA가 허가신청을 반려함에 따라 빨라야 오는 2005년에 이르러서야 발매가 가능할 것이라는 전망이 나오고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.09.30
글로벌

'크레스토' 퀄리티스타트 시장잠식 순조

이 정도면 퀄리티 스타트! 지난달 15일 미국시장에 본격 공급되기 시작한 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 발매 첫 주에 전체 스타틴系 약물 처방량의 1.05%를 점유한 것으로 나타났다. IMS 헬스社가 지난달 29일 공개한 통계에 따르면 '크레스토'는 15일 발매개시 후 19일까지 한 주 동안에만 6,614건이 처방된 것으로 집계됐다. 여기에 병원을 재방문한 환자들에게 제공된 것까지 포함시킬 경우 '크레스토'의 발매 첫 주 처방건수는 6,765건에 달했던 것으로 파악됐다. 이 같은 수치에 대해 제약담당 애널리스트들은 당초 예상했던 수준에 부합되는 통계치라 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 IMS의 통계치에 무료샘플의 형태로 제공된 케이스가 배제되어 있음을 감안하면 실제로 환자들에게 건네진 물량은 통계치를 좀 더 웃돌 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 전해졌다. 따라서 '크레스토'의 실제 시장점유율은 알려진 것 보다 높은 수치일 것이라는 추정. 다만 미국시장에서 '크레스토'의 성공 여부에 대해서는 결론 제시를 유보하며 아직까지 조심스런 반응을 보이고 있다는 후문이다. '크레스토'는 이미 유럽과 캐나다 등에서도 발매되고 있는 상태. 그러나 이 제품의 성공 여부는 미국시장에서 한해 30억 달러 이상의 실적을 올릴 수 있을 것인지에 따라 좌우될 것으로 분석되고 있다. 한편 '크레스토'는 아스트라제네카社가 항궤양제 '로섹'의 특허만료로 인한 매출잠식분을 만회해 줄 비장의 카드로 주목의 대상이 되어 온 약물이다. 이 회사의 톰 맥킬롭 회장도 "시장에서 성공을 거두기 위해서라면 어떤 일이라도 할 수 있다"며 '크레스토'에 대해 높은 기대감을 감추지 않고 있을 정도다. 실제로 맥킬롭 회장은 "소용량 제형이 이른바 "나쁜" 콜레스테롤値를 감소시키는 효능이 충분히 입증될 경우 '크레스토'가 장차 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 20% 정도의 시장점유율을 기록할 수 있을 것"이라며 결의를 내비쳤던 것으로 알려졌다. 이에 따라 '크레스토'가 현재 세계 1위 처방약으로 자리매김되고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 펼칠 치열한 마케팅 전쟁의 향후 추이에도 벌써부터 관심의 눈길이 집중되고 있는 상황이다.

이덕규 2003.09.30
글로벌

"제산제가 음식물 알러지 유발할 수도"

제산제가 음식물 알러지를 유발할 수도 있을 것임을 시사한 연구결과가 오스트리아의 한 연구팀에 의해 발표됐다. 비엔나大 에리카 옌센-야로림 교수팀은 지난달 캐나다 밴쿠버에서 열렸던 세계 알러지기구(WAO) 학술회의에서 "300여명의 피험자들을 대상으로 시험을 진행한 결과 제산제를 복용한 그룹에서 알러지 반응을 보인 비율이 높게 나타났다"고 밝혔다. 제산제를 복용할 경우 음식물이 완전히 분해·대사되기 전에 장 내부로 유입되어 문제를 야기할 수 있으리라 사료된다는 것. 야로림 교수팀은 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 한 그룹에는 대표적인 제산제로 꼽히는 한 약물을 복용토록 하고, 다른 한 그룹에는 플라시보를 복용시키는 방식으로 연구를 진행했었다. 이 시험에 참여한 피험자들은 과거 음식물 알러지 발생전력이 없는 이들이었다. 시험을 진행한 결과 제산제 복용群에서 음식물 알러지 증상이 나타났거나, 그 징후를 보였던 것으로 분석됐다. 반면 플라시보 복용群에서는 별다른 문제점 발생사례가 눈에 띄지 않았다. 연구팀은 실험용 쥐들을 대상으로 진행한 같은 방식의 시험에서도 이와 동일한 결과를 도출할 수 있었다. 야로림 교수는 "제산제가 위 내부에서 위산(胃酸)의 분비량을 감소시키기 때문에 이 같은 결과가 유발된 것으로 사료된다"고 말했다. 위산은 섭취된 음식물이 장에 도달하기 이전에 위에서 분해·대사되도록 촉진하는 물질. 야로림 교수는 "위산이 적을 경우 체내의 면역계가 음식물에 작용하면서 알러지 반응을 유발하는 것으로 보인다"고 피력했다. 따라서 예전에 섭취했던 경험이 없는 새로운 타입의 음식물을 먹을 경우 알러지 반응이 나타날 확률도 높아질 것이라며 유의를 당부했다. 체내에서 내용력(tolerance)이 형성되어 있지 못한 새로운 음식물들은 알러지 유발가능성을 높일 수 있을 것이기 때문이라는 것. 음식물 알러지는 경미한 수준의 발진 증상에서부터 치명적인 아나필락시성 쇼크에 이르기까지 다양한 형태로 나타난다. 야로림 교수는 "전체 성인들의 10% 정도가 제산제를 빈번히 복용하는 것으로 추정되고 있음을 감안할 때 이번 연구결과는 중요한 의미를 담고 있다"고 강조했다. 한편 주요 제산제 메이커로 꼽히는 한 제약기업측은 "기존에 발매 중인 제산제들이 광범위한 임상시험을 거쳐 허가를 취득한 데다 수 십년 동안 환자들에 의해 복용되어 왔다는 사실이 안전성을 입증하고 있다"며 반론을 제기했다.

이덕규 2003.09.30
글로벌

日일반약 부작용 3년간 10명 사망

일본에서 발모제, 종합감기약, 비염약 등 일반의약품의 부작용으로 의심되는 사망자가 지난 3년간 10명 있었던 것으로 드러났다. 지금까지 일본에서 처방약에 의한 사망자수는 연간 약1,200명에 달하는 것으로 밝혀져 왔으나, 일반약이 원인으로 의심되는 사망자수가 밝혀진 것은 처음있는 일. 최근 민주당의 나가츠마(長妻)의원의 질의서에 정부가 답변서를 제출함에 따라 밝혀진 것이다. 이에따라 의약품 수퍼판매 등 의약품 판매규제 완화를 추진 중인 일본 정부의 시책에 일단 제동이 걸릴 것으로 예상된다. 일본정부의 답변서에 따르면 2000년 4월부터 올6월까지 일반약 부작용으로 의심되는 사망건수는 10건이며, 사망자는 20대∼80대의 남녀였다. 원인 의약품은 감기약과 발모제가 각 3례, 비염약 2례, 해열진통제 1례, 한방약 1례였다. 그중 가장 보고례가 많았던 것은 남성용발모제 '리업'으로, 사용하고 있던 3명이 사망한 것으로 보고됐다. 그러나 리업에 대해 제조판매원인 다이쇼제약은 "리업의 성분 '미녹시딜(minoxidil)'이 두피에서 혈중으로 흡수되는 양은 지극히 소량으로 과학적으로 인과관계가 없다"고 설명했다. 또, 후생노동성도 "부작용으로 보기 힘들다"라고 판단하여 긴급안전성정보 등의 배포지시는 하지 않을 방침으로 알려지고 있다. 리업을 사용하던 중에 사망한 것으로 보고된 사람은 50대, 60대, 연령불명 각 한명씩. 사인은 모두 급성신부전 및 급성경색 등의 심질환이었다. 다이쇼에 따르면 3명은 모두 리업을 사용하기 시작해서 2∼5개월간 가슴이 답답해지는 등의 증상을 호소한 후 사망했고, 3명중 한명은 지병으로 심장병을 앓고 있었다고 한다. 한편, 종합감기약 및 비염약을 사용한 후 알레르기성 발작인 아낙필락시쇼크나 중증 피부장애를 일으켜 사망한 자는 6명이었으며, 간경변을 앓고 있는 여성이 한방약 '소시호탕'을 복용 간질성폐렴으로 사망한 예도 1건 있었다. 각각의 의약품의 판매실적은 불분명하지만, 간질성폐렴을 일으킬 위험성이 있는 감기약만도 연간 약 5,100만 상자가 판매되고 있는 것으로 알려지고 있다. 후생노동성은 "일반약은 처방약에 비해 부작용 위험성은 적지만 드물게 중증 부작용이 일어날 수도 있으므로, 첨부문서를 잘 읽고 이상이 있을 경우에는 복용을 중지할 것"을 당부했다.

최선례 2003.09.30
글로벌

외부자본 중국의약산업 진입, 증가 추세

"최근 몇 년간 외부 자본이 중국 의약산업에 대거 진입하고있다." 중국 경제참고보는 중국사회과학원 공경소의 루어쭝웨이 부연구원의 말을 인용해 이같이 보도하고 "현재 진행되는 대규모 투자나 합병 등도 외부 자본의 진입을 증명하는 현상들"이라고 밝혔다. 의약 제조업체에 유입되고 있는 자본의 40% 가량이 외부자본인 것으로 분석되고 있으며 2002년 중국내에서 이루어진 의약업계 최대의 합병안도 외부 자본의 진입에 의해 이루어졌다는 것이다. 실제로 타이타이약업은 원래 보건용품 생산업체였으나 작년 리쭈의 대다수 지분을 확보함으로써 의약업체로 변신했고 화룬집단도 외부자본 유입을 통해 상하이의약의 대다수 지분을 확보하는 모습을 보였다. 중국 내 전문가들은 이 같은 외부자본의 유입을 두고 "의약기업의 영업, 연구개발, 제품 생산, 제조 등에 선진국의 방식을 도입하는 계기를 만듦으로써 중국의 생산력을 배가시키는 시너지효과를 내고있다"며 긍정적인 분석하고 있다. 중국사회과학원 루어 연구원은 "의약산업의 빠른 성장이 외부자본의 유입을 촉진하고 있다"며 "일례로 화학약품의 경우 2001년 판매수입이 전년도보다 17% 성장, 이윤은 30.1% 증가하는 모습을 보였을 뿐 아니라 전체 제조업세서 차지하는 의약제조업의 비중 역시 1991년 2.1%에서 2001년 3.2%로 증가했다"고 밝혔다.

이주원 2003.09.30
글로벌

中 경쟁력 100대 기업, 제약사 9개

중국사회과학원과 중국경영보 기업경쟁력 연구팀은 최근 중국 내 1,000여개 A, B주 상장회사를 대상으로 1999년∼2002년 3년간의 자료를 종합, 기업 경쟁력 100대 기업을 발표했다. 결과에 따르면 100대 기업은 17개 산업에 분포되어 있으며 이중 의약산업은 총 9개 기업이 포함, 산업별로 4위의 순위를 기록했다. 분석에 따르면 의약산업은 고속성장기에 놓여있는 상황이라 가장 경쟁이 치열한 산업군 중 하나이며 상장회사들의 영업실적도 상당히 좋은 편에 있어 4위에 오를 수 있었다. 기타 산업을 보면 중국내에서 경쟁이 가장 치열한 것으로 알려지는 양조식품업이 2위, 방직의류 9위, 건설 및 건축자재업이 10위에 올랐다.

이주원 2003.09.30
글로벌

일본 제약산업, 성장 견인차 이미지 퇴색

오데로 갔나? 한때 성장의 견인차格으로 인식되었던 일본 제약산업의 이미지는... 일본의 애널리스트와 투자자들이 최근 제약업계에 거듭된 악재와 이로 인한 제약株의 약세에 깊은 한숨을 내쉬고 있다. 실제로 지난 26일 도쿄증권거래소(TSE)에서 제약업종의 평균주가는 3.07%가 뒷걸음질쳐 같은 날 비록 소폭이나마 '니케이 평균주가지수'가 0.08% 상승한 것과는 명암이 뚜렷이 교차했다. 이날 제약株의 하락세를 주도한(?) 것은 일본 최대의 제약기업으로 꼽히는 다께다社였다. 다께다株는 26일 5.16%가 빠져나간 4,040엔을 기록하는데 머물러 최근 5개월 새 최저치였던 3,980엔에 바짝 근접하는 부진을 보였다. 다께다株가 이처럼 약세를 보인 것은 하루 전(25일) "다이니폰社와 공동으로 개발을 진행해 왔던 당뇨병 및 비만치료제 신약후보물질 'TAK-677'(또는 AJ-9677)이 임상 2상에서 만족할만한 수준의 효과를 입증하는데 실패함에 따라 연구를 중단한다"고 발표했기 때문이다. 이에 따라 도이치 증권社는 단기적으로 다께다의 주가가 5,000엔대를 넘어서기 어려울 것으로 추정했다. 골드만 삭스社와 노무라 증권社는 '매입권장株'(buy)에 속했던 다께다의 투자등급을 하향조정했다. 이 소식은 또 상대적으로 기업볼륨이 적은 다이니폰社의 주가에 더욱 치명적인 직격탄으로 파장을 미쳐 26일 이 회사의 주가가 10.5%나 하락한 852엔으로 주저앉았다. 도이치 증권社의 후미요시 사카이 애널리스트는 "장차 [TAK-677]이 미국시장에서 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있으리라 기대를 모았음을 감안할 때 양사의 주가가 크게 하락한 것은 예견되었던 수순"이라고 말했다. 그러나 더욱 심각한 문제는 'TAK-677'의 개발중단 소식이 장기적인 성장전망을 기대케 할만한 신약의 출현이 눈에 띄지 않는 일본의 제약업계에 최근 잇따르고 있는 흉보(bad news)의 하나일 뿐이라는 사실에 있다는 지적이다. 주오 미쓰이 에셋 매니지먼트社의 마코토 스즈끼 펀드매니저는 "흉보가 다께다에 국한된 것이 아니다"라며 "투자자들이 갈수록 제약株에 대한 매력을 상실하고 있다"고 말했다. 특히 스즈끼 매니저는 "한때 성장의 견인차로까지 인식되었던 일본 제약산업의 이미지가 날로 퇴색하고 있다"고 강조했다. 이와 관련, 후지사와社의 경우 지난주 초 "당초에는 올초에 이미 가능할 것으로 기대되었던 항진균제 '미카펀진'(Micafungin)의 미국시장 허가취득 시기가 빨라야 내년 말경으로 미뤄질 전망"이라고 공개했다. 이에 앞서 지난달에는 다이이찌社가 기대를 부풀려 왔던 항암제의 개발을 중단한다고 선언했다.

이덕규 2003.09.29
글로벌

아벤티스, 백신사업 육성에 사운 걸었다

"우리의 수막염 백신이 장차 한해 매출규모가 10억 유로(11억5,000만 달러) 안팎의 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있을 것으로 확신한다." 아벤티스社가 지난 26일 프랑스 파리에서 가진 애널리스트·투자자 미팅에서 밝힌 미래 청사진의 한 대목이다. 새로운 수막염 백신이 올해 안으로 발매되어 나올 것으로 기대되는 데다 소아 접종률이 증가하고 있기 때문이라는 것이 아벤티스측의 설명이다. 이와 관련, 아벤티스측은 기존의 수막구균성 수막염 백신인 '메노뮨'(Menomune)을 대체할 것으로 기대되는 장기간 효능지속형 백신 '메낙트라'(Menactra)가 올해 말까지 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 현재 수막염 백신은 아벤티스社의 전체 백신 매출에서 5% 정도의 비중을 점유하고 있는 상태. 아벤티스의 백신사업부는 지난해 16%의 성장률을 기록하며 15억8,000만 유로의 매출을 기록했었다. 그럼에도 불구, 이날 아벤티스측은 "수막염 백신이 성장세를 지속하면서 백신사업부 전체의 성장을 견인할 것"이라고 내다봤다. 한해 80억 유로의 볼륨을 형성하고 있는 세계 백신시장에서 글락소스미스클라인, 와이어스, 머크 등과 1위 자리를 다투고 있는 아벤티스에 수막염 백신이 전략품목으로 중요한 역할을 수행하리라는 것. 실제로 수막염 백신은 최근들어 수요가 급격히 팽창하고 있는 품목이다. 학생과 군인들을 주요 접종대상으로 사용되어 왔던 이 백신의 수요자층에 2세 이하의 소아들이 새로 편입되고 있기 때문. 아벤티스측은 "이에 따라 수막염 백신의 한해 매출규모가 10억 유로대에 도달할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다. 게다가 세계 헬스케어 분야에서 그 동안 제약사업에 비하면 상대적으로 뒤졌던 백신사업 부문의 매출성장률이 이제는 오히려 제약사업의 그것을 앞지르는 양상이 눈에 띄기 시작한 것이 최근의 추세라고 강조했다. 아벤티스측은 세계 백신시장의 규모가 오는 2012년도에 이르면 지금의 3배 안팎으로 확대될 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 아벤티스社의 백신사업부인 아벤티스 파스퇴르社를 이끌고 있는 다비드 윌리암스 회장은 "현재 우리는 소아용 복합백신에서부터 청소년과 성인층을 겨냥한 백신에 이르기까지 다양한 백신을 개발·제조하고 있다"고 말했다. 특히 윌리암스 회장은 "지난달 분사를 선언했던 영국 샤이어 파마슈티컬스 그룹(Shire)의 백신사업부를 매입하는 방안을 면밀히 검토 중에 있다"며 인수가능성을 시사했다. 다만 아직은 구체적으로 결정된 사항이 아무 것도 없는 단계라고 덧붙였다. 한 소식통에 따르면 현재 샤이어측은 투자은행 베어 스턴社에 위탁해 인수후보자를 물색 중인 것으로 알려졌다. 스위스의 백신 메이커 베르나 바이오텍社(Berna Biotech) 등도 유력한 후보자로 이름이 거론되고 있다는 후문이다. 아벤티스측이 샤이어의 백신사업부에 러브콜을 타진할 의향을 보이고 있는 것은 한해 매출액이 2,000만 달러 정도여서 그리 크지 않은 외형에도 불구, 캐나다시장에서 선두주자로 자리매김되고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 따라서 북미 백신시장의 공략을 염두에 두고 있는 아벤티스측의 구미가 당길 수 밖에 없다는 것이다. 한편 아벤티스는 내년 중으로 소아용 복합백신 '펜타셀'(Pentacel)과 디프테리아·파상풍·백일해(DTP) 백신 '아다셀'(Adacel)에 대한 허가를 FDA에 신청할 예정으로 있다. 이밖에도 호흡기계 합포체성 바이러스의 일종인 뎅그열 억제용 백신과 AIDS 백신, 직장결장암 및 흑색종 백신 등의 개발을 진행 중에 있다. 또 지난 26일에는 사스(SARS) 백신의 공동개발을 진행하기 위해 美 국립알러지·감염성질환연구소(NIAID)와 제휴계약을 맺었다. 아벤티스의 알란 자르비스 R&D 담당부회장은 "아직 초기단계에 있는 사스 백신이 앞으로 1년 6개월~2년 이내에 임상에 진입할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.09.29
글로벌

"2015년이면 모든 기존 항생제 무용지물"

지난 1960년대 초에 우리나라에서는 이른바 '밀가루 항생제 파동'이 불거지면서 제약업계가 홍역을 치른 바 있다. 기준에 크게 미달되는 함량으로 불법제조되어 사실상 효과를 기대할 수 없는 항생제들이 대량으로 시중에 유통되었던 것. 맥락은 다르지만, 영국의 한 저명한 교수가 가까운 미래에 항생제 위기가 도래할 수 있다며 경고하고 나서 우리에게 새삼 '밀가루 항생제'의 악몽을 되살리게 해 주고 있다. 북아일랜드 소재 얼스터大에 재직 중인 휴즈 맥거벅 교수는 "지난 50여년에 걸쳐 지속되어 온 의사들의 과잉처방과 농작물에 대한 과다살포 등으로 인해 많은 항생제들이 갈수록 쓸모없는 약물로 효능을 상실해 가고 있다"며 주의를 촉구했다. 이에 따라 현재는 치료가 가능한 질병들로 인해 장차 적잖은 환자들이 사망에 이를 가능성을 배제할 수 없다는 것. 결국 지금은 우수한 효능을 발휘하는 항생제들조차 내성증가 등으로 인해 머지 않은 미래에는 자칫 밀가루 항생제들이 그러했듯, '무늬만 항생제'인 약물로 전락할 소지가 다분하다는 주장이다. 특히 맥거벅 교수는 "앞으로 12년 뒤인 오는 2015년에 이르면 사람들은 기존의 모든 항생제들에 대해 강한 내성을 나타내게 될 것이며, 따라서 현재는 쉽사리 치유가 가능한 질환들마저 불치병으로 뒤바뀔 수 있을 것"이라고 강조했다. 그는 또 "항생제 위기는 AIDS 창궐로 인해 인류가 겪고 있는 위기에 버금가는 비상상황을 초래할 수 있을 것"이라며 깊은 우려감을 표시했다. 게다가 영국 각지의 병원에서 메치실린 내성 황생포도상구균(MRSA) 슈퍼버그가 창궐하고 있는 현실에서 알 수 있듯, 항생제 위기는 이미 출발선을 벗어난 상황이라고 맥거벅 교수는 지적했다. 맥거벅 교수는 "그 같은 사태를 미연에 방지하기 위해서는 항생제를 필요로 하는 수술을 중단하는 등 적절한 조치를 서둘러야 할 것"이라고 말했다. 이에 대해 노팅엄大 의대에서 전염병과장으로 재직하고 있는 로저 핀치 교수는 "우려되는 상황의 도래를 언급한 경고에는 동의하지만, 맥거벅 교수가 표현한 최후의 심판일은 도래하지 않을 것"이라며 이견을 보였다. 항생제 내성증가를 억제하기 위해 다양한 조치들이 강구되고 있는 만큼 최악의 시나리오가 현실화할 가능성은 없다는 것. 가령 세균들이 면역력 발현을 어렵게 하는 새로운 계열의 항생제들이 발매되어 나오고 있는 현실은 한 예라는 것이 핀치 교수의 설명이다. 물론 다른 한편에서는 맥거벅 교수의 주장에 무게를 실어주는 반론도 만만치 않게 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 세균들이 새로운 항생제들에 대해서도 방어능력을 배양해 나갈 것이므로 인체의 저항력을 떨어뜨리고, 치유기간을 훨씬 장기화시킬 것이라는 게 그들의 주장이다.

이덕규 2003.09.29
글로벌

한 시간내 사스감염 판정 키트 개발

일본이 신형 폐렴 사스의 감염여부를 한시간 이내에 판정할 수 있는 신속·정확한 검사키트 개발에 성공했다. 새로운 검사키트를 개발한 것은 후생노동성·문부과학성의 합동연구반과 검사약 제조업체인 榮硏화학. 이 검사키트는 환자 수십명의 검체를 사용한 테스트에서는 80%이상의 높은 정밀도를 보였다고 한다. 현재 홍콩 등의 연구기관과 함께 본격적인 시험을 실시중으로 후생노동성은 정밀도가 확인되면 이번 겨울 공항검역소 등에서 이용할 계획이다. 사스는 발열이나 기침 등의 초기증상이 인플루엔자와 유사하여 동시에 유행할 경우 판정이 어렵다. 공항 등에서 신속한 검사를 할 수 있게 된다면 감염자를 즉시 격리할 수 있어 감염확대를 막을 수 있을 것으로 기대가 모아진다. 현재의 검사법에서는 결과가 나오기까지 최소한 반나절은 소요된다. 게다가 감도가 낮고, 감염됐으나 음성으로 나오는 예도 적지 않으며 검사의 정밀도는 50% 정도로 낮은 편이다. 따라서 간단하고 신속·정밀도 높은 검사키트의 개발이 기대되어 왔다. 미국의 벤처기업 등도 개발을 진행하고는 있지만 아직 실용화된 것은 없는 상태이다. 새로운 검사키트는 검체중의 사스바이러스 유전자의 일부를 늘려 감염의 유무를 판정한다. 이 원리는 현재 검사법과 같지만, 유전자를 늘리는 구조를 개량하여 속도를 1천배나 빠르게 한 것이 특징이다. 혈액이나 목의 점액과 시약을 섞어 약 65℃에서 30분정도 보온상태를 유지하면 감염된 경우 뿌엿게 흐려진다. 본격적인 시험에서는 검체를 수백으로 늘려 정밀도를 확인하는 동시에 감염 몇일째까지 판정이 가능한지를 조사한다. 대부분의 시료(試料)를 보관하는 홍콩의 중문대학을 비롯한 베트남 및 프랑스의 연구기관과 공동으로 실시하고 있다. 정밀도가 확인되면 榮硏화학은 후생노동성에 승인신청을 한 후, 상품화할 계획이며, 10월에 열릴 세계보건기구(WHO) 사스전문가회의에도 보고할 예정이다.

최선례 2003.09.29
글로벌

日 OTC수면제 "드리엘" 젊은층 반응 뜨거워

올해 4월 발매된 일본 최초의 일반약 수면개선제 "드리엘"의 예상을 뛰어넘는 히트로 발매사인 에스에스제약도 놀라고 있다. "1인당 한상자씩만 판매합니다" 약국에서 드리엘을 구입하려고 하면 약사가 건네는 말이다. 드리엘은 드링크제나 감기약 등 기존의 일반약과는 전혀 다른 판매방식을 취하고 있다. 대대적인 광고나 판촉활동도 하고 있지 않다. 그래도 드리엘은 잘 팔려나간다. 그만큼 불면증상을 느끼거나 하루 일과 중에 느끼는 스트레스를 수면으로 해소하려는 사람이 늘고 있다는 증거이다. 에스에스제약의 조사에서도 불면을 느끼는 사람은 전체의 80%, 그중 불면으로 괴로워하는 사람은 20% 정도나 되는 것으로 나타났다. 하지만 불면치료를 위해서 병원을 찾는 사람의 비율은 지극히 낮다는 통계가 있다. 그만큼 일반약 '드리엘'의 잠재수요가 많다는 의미로도 해석할 수 있다. 미국에서는 드리엘과 같은 일반약 수면제가 연간 약 1,500억원정도 시판되고 있어, 인구비로 따져보면 일본의 잠재시장은 약 700억엔으로 추정되고 있다. 드리엘에 대한 일본시장의 반응은 예상외로 빨랐다. 발매후 1개월이 경과한 시점에서 초년도 목표액인 6억엔을 넘어서 현재는 3년째 목표액인 15억엔도 훌쩍 뛰어넘어 25억엔을 달성할 정도다. 특히 주목할 점은 초기 주요고객으로 예상했던 중장년층보다는 20대 후반에서 30대의 남녀가 주고객을 이루고 있다는 것. 젊은층에서 일이나 인간관계의 스트레스에서 오는 불면을 해소하기 위해 드리엘을 구입하는 경우가 많았다. 한편, 후생노동성이 지난해 가을, 생활의 질을 높여줄 수 있는 일반약을 확충시켜 나갈 뜻을 밝히고 승인심사를 신속히 할 방침을 표명한 것 또한 드리엘의 신속한 보급에 영향을 미친 것으로 풀이되고 있다. 그러나 에스에스제약은 드리엘의 졸속을 피하기 위해 판매에 신중을 기하고 있다. 드리엘을 출하한 약국이나 드럭스토어에 판매갯수를 1인당 한상자로 한정할 것을 요청하여, 악용되지 않도록 조치하고 있는 것. 제품은 6정, 12정 두종류로 발매되고 있으며, 용량은 1일 1회 2정 복용이므로 최대 6일분밖에 구입할 수 없도록 하고 있다. 또 상자에는 복용에 적절치 않은 사람의 요건을 눈에 띄게 표시하고 있다. 현재 드리엘의 발매로 새로운 시장개척에 성공한 에스에스제약은 아직까지 타사에서 수면개선제가 발매되고 있지 않아, 당분간은 시장을 독점할 것으로 보인다.

최선례 2003.09.29
글로벌

지난해 아·태 생명공학시장 28% 성장

지난해 아시아·태평양 지역 생명공학시장의 총매출액이 28% 증가한 14억 달러를 규모를 형성한 것으로 나타났다. 이에 따라 R&D 투자비도 11%가 확대된 1억9,700만 달러에 달했던 것으로 드러났다. 여기서 "아시아·태평양 지역"이란 우리나라를 비롯해 호주, 중국, 일본, 타이완, 인도, 뉴질랜드, 싱가포르, 말레이시아, 태국 등 10개국을 포괄하는 개념이다. 이 같은 수치는 미국의 시장조사기관 에른스트&영社가 최근 공개한 '경계를 넘어서: 2003년 글로벌 바이오테크놀로지 보고서'에서 제시된 것이다. 에른스트&영은 이 보고서에서 "지난해 아·태 지역 10개국의 전체 생명공학기업 숫자가 601곳에 달한 것으로 파악됐다"고 밝혔다. 한편 보고서에 따르면 아·태 지역 생명공학업계의 선두주자로 자리매김되고 있는 호주의 경우 지난해 종사자 수가 24% 증가한 9,764명에 달했던 것으로 집계됐다. 특히 상장(上場) 생명공학기업들이 지난해 총 9억2,000만 달러의 매출을 올리는 등 호조를 보인 것에 힘입어 전체 매출액이 38% 증가한 것으로 나타났다. 아·태 지역에서 장차 생명공학의 허브로 발돋움이 기대되고 있는 또 다른 국가가 인도. 보고서는 "현재 노정되고 있는 자금난이 해소될 경우 인도의 생명공학업계가 앞으로 5년 이내에 50억 달러의 매출을 기록할 수도 있을 것"이라고 전망했다. 에른스트&영 인도지사의 의료관련업계 담당 책임자 우트크라슈 팔니트카르는 "최근 인도의 생명공학기업들은 IT업계의 전례를 좇아 기업간 제휴와 네트워크 구축에 주력하고 있다"고 말했다. 이를 통해 위험의 분산과 신약개발에 따른 결실의 공유를 도모하고 있다는 것. 그는 또 "학술적으로 잘 훈련된 인력을 다수 확보하고 있는 데다 높은 수준의 생명공학 관련 연구소가 네트워크를 구축하고 있다는 점이 무한한 가능성을 지니고 있는 인도 생명공학업계의 장점"이라고 강조했다. 현재 노정되고 있는 자금난과 관련, 팔니트카르는 "지적재산권 문제만 잘 해결될 경우 투자가 봇물을 이룰 것"이라고 덧붙였다. 한편 지난해 세계 생명공학업계는 410억 달러의 매출을 올려 전년도에 비해 15%의 증가율을 기록한 것으로 나타나고 있다. R&D 투자비의 경우 34%가 증가한 220억 달러에 달했던 것으로 집계되고 있다.

이덕규 2003.09.26

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