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아벤티스, 항암제·항당뇨제 파트에 '올인'

아벤티스社가 위장관계 치료제 부문의 비 주력품목 3개를 처분할 것이라고 9일 발표했다. '카라페이트'(Carafate), '벤틸'(Bentyl), '프록토세딜'(Proctosedyl) 등의 3개 제품들에 대한 북미시장 판권을 캐나다 악스칸 파마社(Axcan)에 매각키로 합의했다는 것. 이 중 '카라페이트'와 '벤틸'은 캐나다에서 각각 '설크레이트'(Sulcrate), '벤틸올'(Bentylol)이라는 이름으로 발매되고 있다. '프록토세딜'은 캐나다시장에서만 발매되어 왔던 품목이다. 3개 제품들은 지난해 총 4,200만 달러의 매출을 올린 바 있다. 양사의 계약성사에 따라 악스칸측은 아벤티스에 1억4,500만 달러를 지불키로 했다. 위장관계 치료제들을 처분함에 따라 아벤티스는 항암제와 당뇨병 치료제 등 핵심품목들에 더욱 사세를 집중할 수 있게 될 전망이다. 반면 악스칸의 레온 고셀린 회장은 "노바티스의 3개 제품들을 현금매입 방식으로 확보함에 따라 한층 다양한 품목들을 구비할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 당장 내년에만 미국시장에서 2억4,000만 달러를 상회하는 순매출을 기록할 수 있으리라 사료된다는 것. 이와 관련, 런던에서 활동하는 한 애널리스트는 "그 동안 아벤티스가 위장관계 치료제 분야에서 확고한 위치를 구축하지 못했던 데다 앞으로 핵심품목들에 더욱 주력할 수 있게 될 것으로 사료된다"며 "따라서 이번 합의는 양측에 모두 긍정적인 성과가 기대되는 윈-윈전략"이라고 분석했다. 그는 또 "이번에 처분된 3개 제품들은 앞으로도 아벤티스의 보유품목들 가운데 비중이 증가할 것으로 기대되지 못했던 케이스"라고 덧붙였다. 한편 양사의 합의내용이 공개된 8일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아벤티스의 주가는 61센트(4.7%)가 뛰어 오른 13.52달러를 기록했으며, 악스칸의 주가도 토론토 증권거래소(TSE)에서 87캐나다센트(5%)가 상승한 18.19캐나다달러로 마감됐다. 양사의 합의가 윈-윈전략임을 입증해 주는 대목인 셈이다.

이덕규 2003.10.10
글로벌

머크, 싱가포르 지질저하제 생산공장 가동

머크社가 싱가포르에 설립한 새로운 공장이 다음달부터 본격 가동에 들어갈 것이라고 9일 밝혔다. 특히 이 공장은 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했던 새로운 콜레스테롤 저하제로 기대를 한껏 모으고 있는 '제티아'(에제티마이브)를 독점적으로 생산하게 될 것이라고 덧붙였다. '제티아'는 최근 주춤하는 양상을 보이고 있는 콜레스테롤 저하제 부문의 매출을 다시 끌어올려줄 약물로 주목받고 있는 기대주. 머크측은 싱가포르에서 두 번째로 건립한 이 제약공장에만 1억 달러 이상을 투자한 것으로 알려졌다. 지금까지 머크는 싱가포르에 총 5억 달러 이상을 투자한 것으로 알려져 있다. 이 회사의 싱가포르 1호 공장은 지난 2001년 9월 완공된 것으로 현재 각종 제약원료를 생산 중이다. '제티아'는 체내로 흡수되는 콜레스테롤의 양을 감소시키는 기전의 약물. 반면 현재 머크의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 '조코'(심바스타틴)의 경우 체내에서 콜레스테롤의 생성을 억제하는 메커니즘을 지니고 있는 제품이다. 머크社의 레이먼드 길마틴 회장은 "우리는 '제티아'의 잠재력에 주목하고 있으며, 높은 기대감을 갖고 있다"고 말했다. 소량복용만으로 기존의 제품들을 고용량 복용했을 때와 동등한 수준의 콜레스테롤値 감소효과를 얻을 수 있을 것이기 때문이라는 것. 그러나 구체적으로 이 제품이 어느 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있는지에 대해서는 유보적인 태도를 보였다. 다른 머크측 관계자들도 싱가포르 공장의 연간 '제티아' 생산용량에 대해 자세한 정보를 공개하지 않았다. 다만 이 공장이 '제티아'의 전 세계 수요량을 커버할 수 있는 생산능력을 갖추고 있다고 입을 모았다. 머크측 관계자들의 이처럼 조심스런 반응을 보인 것은 일부 애널리스트들이 머크에 대해 내놓고 있는 전망과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 실제로 몇몇 애널리스트들은 머크가 가까운 시일 내에 획기적인 신약을 내놓지 못할 경우 오는 2004년 이후의 매출추이에 상당한 차질이 불가피할 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.10.10
글로벌

中, 사스 보고 놀란 가슴에 감기백신 품귀

자라 보고 놀란 가슴, 솥뚜껑 보고도 놀란다더니... 중국의 변경지역도 아닌 수도 베이징에서조차 인플루엔자 예방백신이 극심한 품귀현상을 빚고 있다. 심지어 병원에 몸담고 있는 의사와 간호사들마저 예방접종을 못하고 있을 정도다. 베이징 시(市) 정부가 사스 퇴치 프로그램의 일환으로 인플루엔자 접종 캠페인을 전개하기 시작한 후 불과 일주일여만에 빚어지고 있는 부작용이다. 사실 베이징은 인구수가 1,400만명에 달하는 과밀도시인 데다 건조한 지역이어서 겨울이면 상습적으로 호흡기계 질환이 다발하는 곳이다. 이와 관련, 전문가들은 설령 인플루엔자 백신을 접종받더라도 사스를 예방하는 데는 별다른 효과를 기대할 수 없다고 지적하고 있다. 그럼에도 불구, 베이징 시 정부는 또 다시 사스가 창궐할 경우 환자들로 넘쳐날 병원에서 오진사례가 빈발할 것으로 보고 인플루엔자 예방접종을 적극 권장하고 있다. 실제로 의사들은 "올들어 베이징 시내에 사스가 창궐할 당시 감기와 유사한 증상을 보였던 1,000여명의 환자들이 사스로 오진된 바 있음을 상기해야 할 것"이라고 입을 모으고 있는 것으로 전해졌다. 베이징 질병관리센터에서 일하는 한 의사는 "백신공급을 주관하고 있는 부서가 충분히 대비하지 못한 것이 사실"이라고 말했다. 150만 도스분만을 확보해 둔 상태여서 실제 수요량에는 450만 도스분이 밑돌고 있을 정도라는 것. 사스의 발원지로 알려진 꽝둥省의 성도(省都) 꽝저우에 소재한 전염병예방국마저 호흡기계 질환들이 본격적으로 창궐할 시기를 수 개월이나 앞둔 상황에서 인플루엔자 예방백신이 이미 바닥을 드러낸 상태인 것으로 알려졌다.

이덕규 2003.10.10
글로벌

日약국, 휴일·야간 대응 처방전함 운영

"이 함에 처방전을 넣으시면 다음날 10시이후에는 기다리지 않고 조제약을 받으실 수 있습니다. 처방전 뒷면에 전화번호를 기입하여 넣어주십시오" 일본 동경에 있는 '케야키약국'은 2년전부터 약국 문밖에 휴일·야간용 처방전함을 설치하여 이러한 메시지를 적어놓고 있다. 지역밀착형의 단골약국으로 환자의 불편을 조금이나마 해소해 서비스를 제공하기 위한 것이다. 영업이 끝난 시간 약국을 방문한 환자가 연락처를 기록하여 이 처방전함에 처방전을 넣으면 약사는 다음날 10시이전까지 조제를 완료한 후 환자를 기다린다. 경우에 따라서는 환자집까지 택배하는 수고도 아끼지 않는다. 케야키의 이시카키(石垣)약사는 "단골약국이 되기 위해서는 야간 처방전함 설치는 당연한 것이다"며, "그것이 또한 자신의 약국을 어필할 수 있는 연중무휴의 간판으로도 활약해 준다"고 설명한다. 약국을 경영하는 부모님의 모습을 보고 자란 이시카키약사는 약대 졸업 후 대형약국에서 2년간 조제업무와 환자응대, 복약지도 등 환자서비스에 대한 공부를 한후 96년 '아오바약국'과 그 3년후 '케야키약국'을 오픈했다. 현재는 각각 월평균 1,700, 3500매의 처방전 조제하는 단골약국으로 성장해 가고 있다. 환자의 편의를 생각하며 그것을 약국차별화로 연결시켜 성장해나가는 일본 약국들의 모습이 우리가 본받아야 하는 바람직한 약국상을 제시해 준다.

최선례 2003.10.10
글로벌

'인스프라' ACE 저해제·베타차단제 보다 낫다

화이자社는 자사의 항고혈압제 '인스프라'(에플러레논)가 심장마비 전력을 지닌 환자들에게서 나타나는 울혈성 심부전을 치료하는 약물로도 발매할 수 있도록 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 발표했다. 이에 따라 '인스프라'는 오는 12월부터 공급되기 시작할 것이라고 화이자측은 덧붙였다. 이와 관련, 심장마비 전력을 지닌 환자들은 울혈성 심부전 증상이 나타날 확률이 5배 정도까지 높은 것으로 알려져 있다. 울혈성 심부전은 65세 이상 고령자들의 내원(來院) 사유 1위에 올라 있을 뿐 아니라 주요 사망원인으로 꼽히고 있는 형편이다. 오늘날 미국에만 환자수가 500만명에 육박하는 데다 매년 70만명 가량의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있기도 하다. 미국에서만 울혈성 심부전을 치료하는데 지출되는 비용이 한해 200~400억 달러에 달하는 것으로 추정되고 있을 정도. '인스프라'가 울혈성 심부전 적응증을 추가로 승인받은 것에 대해 화이자측이 높은 기대감을 감추지 않고 있는 이유이다. 알도스테론 차단제의 일종에 속하는 '인스프라'는 화이자社가 파마시아社와 빅딜을 단행함에 따라 확보했던 유망신약이다. 알도스테론은 고혈압과 울혈성 심부전의 발생 및 악화에 관여하는 것으로 알려진 호르몬. 당초 파마시아측은 지난해 9월 '인스프라'가 항고혈압제로 처음 FDA의 허가를 취득할 당시 이 약물이 회사의 간판제품으로 꼽히던 블록버스터 관절염 치료제 '쎄레브렉스'에 못지 않은 베스트-셀링 의약품으로 발돋움할 수 있을 것으로 기대했다는 후문이다. 화이자社에서 R&D 담당부회장으로 재직 중인 조셉 펙츠코 박사는 "관련 치료약물들이 나와 있음에도 불구, 울혈성 심부전 환자들은 여전히 높은 사망률을 보이고 있을 뿐 아니라 현재도 환자수가 증가하고 있는 주요 심혈관계 질환의 하나"라고 말했다. 펙츠코 박사는 또 '인스프라'가 울혈성 심부전 환자들에게 괄목할만한 수준의 증상개선을 가능케 할 약물로 각광받을 수 있으리라 기대된다고 덧붙였다. 한편 FDA는 '인스프라'가 심장마비 전력을 지닌 울혈성 심부전 환자들의 사망률을 낮추는데 발휘한 효능이 기존의 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 베타차단제의 그것을 능가하는 것으로 입증된 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인했다. 이 임상시험은 심장마비 증상이 발생한 관계로 입원했던 6,600여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 것이다. 그 결과 '인스프라'를 투여한 그룹은 ACE 저해제와 베타차단제 또는 플라시보를 투여했던 그룹에 비해 사망률이 15% 정도 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐다. '인스프라' 투여群은 또 심혈관계 질환으로 인해 사망에 이르거나 입원한 비율도 크게 감소했던 것으로 파악됐다. 좀 더 구체적인 시험결과는 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 4월호에 공개된 바 있다.

이덕규 2003.10.09
글로벌

이반드로네이트 "간편한 골다공증 예방제"

이반드로네이트(ibandronate)를 3개월마다 1회 주사할 경우 폐경기에 진입한 여성들에게서 골다공증을 예방하는데 매우 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 비스포스포네이트 계열에 속하는 골 형성 촉진약물인 이반드로네이트는 로슈社가 '본드로나트'(Bondronat)라는 이름으로 발매하고 있다. 노르웨이 헤우게순 소재 임상골다공증센터의 J. A. 스탁케스토 박사팀은 '류머티스성 질환 연보' 최신호에 공개한 논문에서 "3개월마다 1회씩 1년에 4차례 이반드로네이트를 투여할 경우 에스트로겐 대체요법제(HRT)에 비견될만한 수준의 골다공증 예방효과를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 특히 기존의 호르몬 대체요법제들에 비해 투약의 편리성 측면에서 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 기대된다고 스탁케스토 박사는 덧붙였다. 그의 연구팀은 총 629명의 폐경기 후 여성들을 요추 부위의 골밀도와 폐경기 증상이 나타나기 시작한 후 경과한 시간 등을 기준으로 3개 그룹으로 분류한 뒤 이반드로네이트의 골다공증 예방효과를 평가하는 임상시험을 진행했었다. 연구팀은 3개 그룹으로 분류된 피험자들에게 무작위로 이반드로네이트 0.5㎎, 1㎎, 2㎎ 또는 플라시보를 3개월마다 1회의 빈도로 주사했다. 이와 함께 피험자들에게 칼슘보급제를 매일 복용토록 했다. 그 결과 1년이 경과했을 때 이반드로네이트 0.5㎎, 1㎎ 및 2㎎을 투여했던 그룹의 경우 요추 골밀도가 평균적으로 1.0%, 1.8% 및 2.5% 증가했음을 확인할 수 있었다. 이반드로네이트는 또 모든 투여자들에게서 우수한 내약성을 보였던 것으로 나타났다. 반면 플라시보를 투여한 그룹에서는 골밀도가 오히려 0.4% 감소했던 것으로 확인됐다. 스탁케스토 박사는 "이미 골 손실이 진행단계에 진입했던 여성들의 경우에도 이반드로네이트를 2㎎씩 투여한 결과 골밀도가 크게 증가하는 결과를 보였다"고 밝혔다. 그는 또 "이반드로네이트가 폐경기 후 여성들에게서 골절을 예방하는 효과는 이미 충분히 입증된 바 있다"면서 "비스포스포네이트 계열의 약물을 간간히 주사할 경우 폐경기 진입 후 초기단계에 있는 여성들의 골 손실을 효과적으로 예방할 수 있음을 입증한 것은 이번이 처음일 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.10.09
글로벌

노바티스, 산쿄와 공동개발·마케팅 제휴

우리는 속편한 파트너! 스위스 노바티스社와 일본 산쿄社가 장차 유망한 위식도 역류증(GERD) 및 소화성 궤양 치료제로 기대되고 있는 신약후보물질인 'CS-526'의 공동개발 및 마케팅을 전개키로 합의하고 제휴계약을 체결했다고 8일 발표했다. 산쿄社가 우베社와 함께 스크리닝에 성공한 신약후보물질인 'CS-526'은 가역성 산(酸) 펌프 길항제라는 새로운 기전을 지닌 약물로 현재 임상 1상에 진입해 있는 단계이다. 특히 개발에 성공할 경우 기존의 제산제들을 능가하는 효과를 발휘할 수 있으리라는 맥락에서 주목받고 있는 약물이다. 신속한 위산감소 효과와 지속적인 효능발현을 통해 증상을 빠르게 가라앉혀 줄 약물로 기대되고 있는 것. 양사는 'CS-526' 이외에 다른 4개 신약후보물질들에 대해서도 향후 개발과 발매 과정에서 공조체제를 구축키로 합의했다. 노바티스측은 'CS-526'이 개발에 최종성공하면 일본과 일부 중동국가를 제외한 세계시장 판권을 확보하게 될 것이라고 밝혔다. 이와 함께 미국과 유럽에서는 양사가 코-프로모션을, 일부 유럽국가에서는 코-마케팅을 전개하게 될 것이라고 덧붙였다. 또 양사의 합의案 가운데는 산쿄측에 상당한 수준의 계약성사료를 지급하고, 향후 발매시 코-프로모션 대상국가를 제외한 각국시장에서 매출실적에 따른 일정 몫의 로열티를 보장하는 내용이 삽입됐다고 노바티스측은 설명했다. 한편 'CS-526'이 실제로 시장에 선을 보이게 될 경우 노바티스는 위장관계 치료제 분야에서 한층 확고한 위치를 구축할 수 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 노바티스는 최근 획기적인 과민성 대장증후군 치료제로 꼽히는 '젤막'(미국시장 발매명은 '젤놈')을 내놓고 위장관계 약물시장에서 입지를 다져나가고 있는 상태이다. 위식도 역류증과 소화성 궤양은 오늘날 서구권에서는 가장 높은 빈도로 발생하는 질병들로 손꼽히고 있다. 위식도 역류증만 하더라도 전 세계 인구의 5~7% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있을 정도다.

이덕규 2003.10.09
글로벌

항생제 투여로 알쯔하이머 진전 지연

항생제 독시사이클린과 리팜피신을 함께 투여할 경우 알쯔하이머 증상의 진전(즉, 악화)을 지연시킬 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 공개됐다. 캐나다 온타리오州 소재 맥마스터大의 마크 로에브 박사팀은 9일 美 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 美 감염성질환학회 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 총 101명의 알쯔하이머 환자들을 대상으로 3개월 동안 독시사이클린과 리팜피신을 투여한 결과 인지능력의 감퇴수준이 플라시보 투여群에 크게 미치지 못했다는 것. 따라서 알쯔하이머 환자들이 이들 항생제를 꾸준히 투여받으면 재택치료기간을 어느 정도 연장시킬 수 있을 것으로 사료된다고 로에브 박사는 피력했다. 그 만큼 병원이나 요양시설을 찾아야 할 시기를 늦출 수 있으리라는 설명이다. 로에브 박사는 "항생제 투여요법의 효과는 화이자社의 '아리셉트'와 노바티스社의 '엑셀론' 등 기존의 콜린에스테라제 저해제들에 비견할만한 수준을 보였다"고 말했다. 이와 관련, 일부 학자들은 폐렴을 유발하는 세균이 알쯔하이머 발병의 한 원인을 제공할 수 있으리 사료된다는 학설을 제기해 왔다. 로에브 박사는 "항생제 요법이 문제의 세균을 기대했던 만큼 제거하지는 못했지만, 뇌내에서 뉴런 주위의 플라크 축적을 억제했다"고 지적했다. 아울러 항생제 자체의 항염증작용도 알쯔하이머 저해효능과 무관치 않으리라 사료된다고 덧붙였다. 그러나 로에브 박사는 "항생제가 알쯔하이머의 진전을 억제하는 구체적인 기전을 후속연구가 뒤따라야 좀 더 명확히 규명될 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 美 알쯔하이머협회는 로에브 박사팀의 발표내용에 대해 "표본그룹의 인원수가 너무 적은 편이어서 연구결과를 일반화시켜 적용하기에는 무리가 따를 것"이라고 평가했다. 아울러 로에브 박사팀의 연구에서도 항생제를 투여받았던 환자들 가운데서 절반 정도에서만 알쯔하이머 진전 저해작용이 눈에 띄었을 뿐이라며 유보적인 입장을 견지했다.

이덕규 2003.10.09
글로벌

日 최초의 내치질치료제 내년 발매

수술만이 유일한 치료수단으로 남몰래 쉬쉬하면 수술대에 올랐던 중증 내치질환자들. 이젠 수술없이 치질을 간단하게 치료할 수 있는 길이 열리게 됐다. 일본 벤처기업 레키오파마와 미쯔비시웰파마가 공동으로 최초의 내치질치료제 '지온'을 개발한 것. 제조판매원이 될 미쯔비시웰파마가 올3월에 제조승인신청에 들어가, 2004년도에 승인이 내려질 전망이다. 임상시험의 유효율(치료 3일후 증상소실률)은 94%로 높은 치료효과를 보여, 이 의약품이 등장하면 수술하는 일 없이 간단하게 내치질의 치료가 가능해지기 때문에 의료경제적인 효과도 높을 것으로 기대되고 있다. 신제품은 묘우반과 타닌산을 배합한 국소주사제. 중국의 의사가 발명한 '소치령(消痔靈)'에 레키오파마가 첨가제 등을 개량한 것이다. 1회 15분정도의 주사로 수술과 같은 효과를 보이며 중증 부작용도 없다고 한다. 레키오파마는 해외사업도 전개할 계획으로, 중국 이외의 나라에서의 개발권 및 구미지역 등 14개국의 특허를 취득하고 있다. 레키오파마의 오쿠키누사장은 '지온'이 획기성 높은 제품임을 강조, 사업확대를 위해 벤처캐피탈로부터 5억엔 이상을 증자를 실시하고 있다. 그러나 미쯔비시웰파마는 이 약의 획기성은 인정하지만, 기지의 물질의 배합제인 점에서 약가산정의 메리트는 예측할 수 없다는 점과 유효율은 높다고는 하나 장기적인 시장성은 불투명한 부분이 많다고 지적하고 있다.

최선례 2003.10.09
글로벌

동경大, 6년제 대비 실무실습시설 마련

일본 동경大 약대는 약학교육 6년제 실시 등을 앞두고 의료약학 분야의 충실을 위해서 학교내에 의료약학 실무실습시설을 설치했다. 지난 6일 개관식과 함께 시설견학회를 실시했다. 시설내에는 안전캐비넷을 포함한 대형 무균조제실, 자동분획기 및 각종 검사시스템, 전자약력 시스템 등을 갖춘 모의 약국 등의 최신의 설비를 마련해 놓고 있다. 이에따라 이달 중순부터 3학년 학생을 대상으로 병원·약국실무실습을 위한 약8일간의 실습을 실시한다. 향후 모의환자를 통한 복약지도의 실습 등도 전개해나갈 계획이라고 한다.

최선례 2003.10.09
글로벌

FDA "호르몬요법제 라벨 추가개정 불필요"

"골다공증 예방을 목적으로 에스트로겐/프로게스틴 함유 호르몬 대체요법제를 복용하는 여성들을 위해 관련제품들의 라벨 표기내용을 추가적으로 변경해야 할 필요는 없는 것으로 사료된다." FDA 대사·내분비계 약물 자문위원회가 7일 미팅을 갖고 합의한 소견의 요지이다. 이에 앞서 FDA는 호르몬 대체요법제를 복용한 폐경기 후 여성들의 경우 심장병과 암 발병률을 증가할 수 있음을 지적한 연구결과가 지난해 여름 공개된 이후로 외부 전문가들로 패널을 구성하고, 라벨 표기내용의 개정을 포함한 향후 대책방안을 논의해 왔다. 특히 폐경기가 지난 많은 여성들이 골다공증을 예방하기 위해 호르몬 대체요법제를 복용하고 있는 현실을 감안, FDA측은 전문가 패널이 호르몬 대체요법제 복용에 따른 효과와 부작용을 면밀히 평가해 줄 것을 요청했었다. 이와 관련, 현재 발매 중인 호르몬 대체요법제들은 라벨 표기내용을 통해 "환자와 의사들은 골다공증 발병위험률이 높고, 다른 방법이 적절치 않다고 사료되는 여성들에 한해 이 제품을 복용해야 할 것"이라고 주의를 환기시킨 가운데 판매되고 있다. 또 FDA와 호르몬 대체요법제 메이커들은 지난해 여름 문제의 WHI(Women's Health Initiative) 연구결과가 공개된 이후 이미 한차례 라벨 표기내용에 대한 업그레이드를 진행한 바 있다. FDA 대사·내분비계 약물 자문위원회를 이끌고 있는 데이비드 오를로프 박사는 "기존에 발매 중인 호르몬 대체요법제들의 제품라벨에 표기되어 있는 내용의 수위가 복용시 수반할 수 있는 위험성에 대해 이미 충분한 수준으로 경고하고 있다고 보아 추가적인 개정작업은 불필요하다고 중론을 모았던 것"이라고 설명했다. 한편 대표적인 호르몬 대체요법제로 꼽히는 와이어스社의 경우 올초 '프렘프로'(Prempro)의 소용량 제형을 새로 발매한 바 있다. 와이어스社의 임상연구 책임자 조셉 S. 카마도 박사는 "현재 '프렘프로'의 소용량 제형은 전체 처방량의 25% 정도를 점유하고 있다"고 말했다. 그는 "자문위측의 이번 결정은 우리가 FDA와 긴밀한 협조를 통해 이미 충분한 수준의 후속조치를 취했음을 인정받은 셈"이라고 평가했다. 아울러 호르몬 대체요법제의 폐경기 후 증상 개선효과와 골다공증 예방 효용성도 다시 한번 입증받은 격이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.10.08
글로벌

복합비타민제 복용 결장직장암 감소 재입증

복합비타민제를 꾸준히 복용할 경우 결장직장암 발병률을 적잖이 감소시킬 수 있을 것임을 재 입증한 연구결과가 공개됐다. 美 암학회(ACS)의 에릭 J. 제이콥스 박사팀은 1일 발간된 '아메리칸 저널 오브 에피데미올로지' 10월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 다만 복합비타민제를 복용하기 시작한 후 상당한 기일이 경과한 뒤라야 실제로 결장직장암의 예방효과가 나타날 수 있을 것임을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 그의 연구팀은 현재 및 과거의 복합비타민제 복용과 결장직장암 발생의 상관성을 관찰하기 위해 총 14만5,000명에 달하는 캐나다인들을 대상으로 장기간에 걸친 추적조사 작업을 진행했었다. 조사작업의 조사대상자들은 대부분 백인들이었으며, 연령대는 중년층에서 고령층에 이르기까지 다양한 분포를 보였다. 이 작업은 복합비타민제를 장기간 복용한 결과 결장직장암 발병률이 뚜렷이 감소한 것으로 나타났던 美 하버드大 간호대 연구팀의 조사결과를 뒷받침하는 추가자료를 확보하기 위해 진행되었던 것이다. 연구팀은 조사작업에 착수할 당시 피험자들에게 1992~93년 현재의 복합비타민제 복용 유무를 물었다. 아울러 비타민으로 인해 발생한 부작용 사례를 분석하기 위해 1982년 무렵의 복용 여부를 함께 파악했다. 그 결과 전체 응답자들의 8% 정도가 과거 복합비타민제를 규칙적으로 복용했다고 답변했으며, 19%는 최근부터 복용을 시작했다고 밝힌 것으로 나타났다. 여기서 과거 복합비타민제를 규칙적으로 복용했다는 것은 매주 4회 이상 복용한 경우를 의미하는 개념. 반면 전체 응답자들의 절반 가량은 복합비타민제를 복용하지 않았던 것으로 나타났다. 연구팀은 또 1992년부터 97년에 이르는 기간 동안 추적조사를 계속한 결과 797건의 결장직장암 발생사례를 확인할 수 있었다. 특히 추적조사 작업이 시작되기에 앞서 10년 전부터 복합비타민제를 꾸준히 복용했던 그룹의 경우 결장직장암 발생률이 30% 이상 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 그러나 최근에야 복합비타민제 복용을 시작했던 그룹에서는 별다른 감소효과가 눈에 띄지 않았다. 제이콥스 박사는 "선행 연구결과와 이번 연구의 결론은 복합비타민제에 함유되어 있는 일부 성분들이 결장직장암 발병률을 끌어내려 준다는 사실을 제한적이나마 입증해 준 것으로 사료된다"고 밝혔다. 그러나 구체적으로 어떤 성분이 항암효과를 발휘하는 것인지는 아직 확실치 않다고 제이콥스 박사는 덧붙였다. 한편 美 암학회는 50대 이상 장년층의 경우 스크리닝 검사를 정기적으로 받도록 권고하고 있을 뿐, 아직 증거자료가 불충분하다는 사유에서 암 예방을 위한 용도로 현재 복합비타민제의 복용을 권고하지는 않고 있다.

이덕규 2003.10.08
글로벌

글락소, '팍실' 복용자들에 온라인 맞춤정보

"Help Along the Way!"(쭈~욱 도와드립니다.) 글락소스미스클라인社가 우울증과 공황장애 증상을 보이는 환자들을 돕기 위한 인터넷 도우미 사이트를 개설했다. 이 사이트의 웹 어드레스는 'http://www.CRBalance.com'이다. CRBalance.com은 글락소가 발매하고 있는 블록버스터 항우울제 '팍실 CR'(파록세틴; 세로자트) 서방형 정제를 현재 복용 중인 환자들에게 신뢰도 높은 개인별 맞춤정보를 제공해 주기 위해 구축된 사이트이다. 이와 관련, 한 조사결과에 따르면 항우울제를 복용하는 환자들의 절반 가량이 부작용으로 인해 약물복용을 시작한 후 첫 3개월을 채 넘기지 못한 채 투약을 중단하는 것으로 드러난 바 있다. 즉, 약물의 내약성 문제가 항우울제를 복용하는 환자들에게 최대의 걸림돌로 나타나고 있는 것. CRBalance.com은 바로 이 같은 문제점을 개선하기 위해 매일 그날의 약물복용 상황을 체크해 꾸준한 투약이 이루어질 수 있도록 하는데 주안점을 두고 구축된 프로그램이다. 이 사이트는 또 내원 스케줄 조정, 처방전 리필 등 환자와 의사 사이에 이루어지는 커뮤니케이션이 보다 원활하고 효과적으로 진행되도록 뒷받침하는 데도 상당한 비중을 두고 있다. 글락소측의 보니 로셀로 심혈관계/중추신경계 약물개발 담당부회장은 "우리가 이처럼 독특한 웹 사이트를 개설한 것은 획기적인 환자지원 프로그램의 필요성과 그 가치를 간파했기 때문"이라고 설명했다. 특히 이 사이트가 '팍실 CR'을 복용하는 환자들에게 단계별 가이드 역할을 제공해 줄 것이므로 꾸준한 투약과 함께 효과를 극대화하는 데도 큰 도움을 줄 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시했다. 美 노스 캐롤라이나大 의대의 로버트 N. 골든 박사는 "글락소가 이번에 구축한 인터넷 사이트가 환자들의 삶의 질 개선과 약물치료의 효과제고에 많은 도움을 줄 수 있을 것"이라고 진단했다. 한편 네티즌들을 대상으로 최근 진행되었던 한 조사결과에 따르면 성인 인터넷 이용자들의 73%가 "인터넷이 한층 양질의 건강정보와 관련서비스를 제공해 준다"고 응답했던 것으로 조사된 바 있다. 아울러 '美 의사회誌'(JAMA) 최근호에는 "의사와 환자가 빈번히 의견을 교환할 경우 환자가 중도에 포기하지 않고 꾸준히 약물복용을 지속하는 비율이 크게 늘어날 수 있다"는 요지의 연구결과가 발표되기도 했었다.

이덕규 2003.10.08
글로벌

日 의약품바코드 표시 표준화 추진

일본 후생노동성은 내년도에 의약품바코드 표시의 표준화 검토회를 설치할 전망이다. 규격차이 및 명칭·외관이 유사한 의약품의 취급오류로 인한 사고 등이 빈번하게 발생함에 따라 바코드체크를 통해서 인위적인 사고를 감소시키려는 목적에서다. 미국의 FDA도 올해 안으로 제약회사에 바코드표시를 의무화하는 규정을 만들고 3년후에 시행에 들어간다. 다만, 후생노동성의 의약식품국 안전사용 추진실은 "일본에서는 법률화가 어렵다"며 통지 등을 통해서 제약회사에 협력을 구하는 형태로 의약품바코드 표시가 진행될 것이라고 예측하고 있다. 美 FDA의 규칙안은 모든 처방약과 병원내에서 사용되는 OTC약, 백신에 대해 의약품의 종류나 복용량 등을 결정한 국가의 의약품 코드(National drug code)를 식별할 수 있는 바코드의 표시를 의무화하는 것. 바코드를 붙이는 것으로 오투약사고를 반감할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 후생노동성도 지난해 4월 '의료안전 추진 종합대책'에서 국가적인 과제로서 바코드표시의 표준화를 검토할 필요성이 있다고 제안했었다. 이에따라 후생노동성은 내년도에는 검토회를 설치하여 작은 앰플제제 등에도 표시할 수 있는 최적의 바코드표시 형식 및 바코드에 입력할 정보내용 등에 대해서 검토를 진행할 예정이다.

최선례 2003.10.08
글로벌

獨, 세계 2위 바이오제약 선진국 발돋움

독일이 베링거 인겔하임社와 아벤티스社 등이 전개하고 있는 대대적인 투자에 힘입어 세계 2위의 바이오제약 선진국으로 발돋움한 것으로 나타났다. 바이오제약 분야에서 부동의 1위를 고수하고 있는 국가는 물론 미국이다. 독일 제약협회(VFA)는 "해당기업들이 구체적인 수치를 공개하는데 적극적이지 않은 관계로 정확한 통계를 집계하는 데는 어려움이 없지 않지만, 현재 독일은 47만ℓ에 달하는 생산능력을 보유해 유럽 최고의 바이오제약 선진국으로 자리매김됐다"고 밝혔다. VFA측은 "실제로 베링거의 경우 올들어 공업도시 비베라흐에 새로운 공장을 완공해 바이오제약 분야의 생산능력을 2배로 확충했으며, 아벤티스도 3번째 생산공장을 열어 인슐린 유도체 생산력을 획기적으로 제고했다"고 설명했다. 또 로슈도 현재 새로운 공장을 독일 내에 설립 중에 있다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 바이오제약 부문에서 독일과 미국의 사이에는 아직도 엄청난 갭이 존재하고 있는 것이 현실이라고 VFA측은 인정했다. 그러나 베링거가 이미 와이어스, 암젠 등과 손잡고 바이오제약 부문의 프로젝트를 수행하고 있을 뿐 아니라 머크 KAgA, 쉐링 AG 등과도 최근 제휴계약을 맺었다고 지적했다. 이들이 바이오제약 부문에서 아직은 스몰 컴퍼니 수준에 머물러 있지만, 독일 바이오제약산업의 뼈대를 형성해 나가고 있어 미래를 기대해도 좋다는 것. 이와 관련, 현재 지금까지 독일의 바이오제약 분야에서 개발되어 나온 신약후보물질들이 제약업 전체에서 점유하는 비율은 3% 정도에 불과했던 것으로 파악되고 있다. 그러나 VFA는 "현재 독일의 제약산업에서 개발된 신규조성물(NME)들의 12%가 유전공학 기술을 통해 도출되어 나온 것"이라고 강조했다. 아울러 현재 임상 2상 및 3상이 진행 중인 신약후보물질들의 20% 정도가 유전공학 기술의 힘을 빌어 개발된 케이스들이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.10.07
글로벌

노바티스, 새 과민성 방광藥 발매 임박

노바티스社의 새로운 과민성 방광 치료제 '에나블렉스'(Enablex; 다리페나신 하이드로브로마이드)가 내년 중으로 발매를 사실상 예약했다. FDA가 '에나블렉스'에 대해 조건부 허가를 결정했기 때문. 노바티스측은 3일 공개한 보도자료를 통해 "조건부 허가를 취득함에 따라 FDA가 요구한 보완적 성격의 임상시험을 추가로 진행하면 내년 중으로 발매가 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 실제로 '조건부 허가'란 일부 미해결된 문제들에 대해 신약신청서를 제출했던 메이커측이 후속자료를 제출해 올 경우 최종허가를 결정하는 수순을 밟기 위한 최종 통과의례 정도로 인식되고 있다. 노바티스社의 R&D 책임자 조어그 라인하트 박사는 "과민성 방광 증상으로 불편을 겪고 있는 환자들의 대다수가 기존 약물들의 효능에 만족하지 못했던 것이 사실"이라며 '에나블렉스'의 발매임박에 높은 기대감을 표시했다. '에나블렉스'는 노바티스社가 올초 화이자社에 2억2,500만 달러를 지불한 뒤 확보했던 블록버스터 신약후보이다. 실제로 '에나블렉스'는 많은 애널리스트들이 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 거대품목으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려져 왔다. 그럼에도 불구, 파마시아社가 이미 '데트롤'(Detrol)이라는 이름의 대형 요실금 치료제를 보유하고 있었던 탓에 독점유발의 소지가 있음을 감안, 화이자측이 '울며 겨자먹기' 식으로 처분해야 했던 약물이 바로 '에나블렉스'이다. 한편 '에나블렉스'는 방광근육의 수축과 조절을 돕는 수용체에 작용하는 기전을 지닌 새로운 타입의 M3 선택적 수용체 길항제이다. 노바티스측은 이탈리아 피렌체에서 5일부터 9일까지 개최되고 있는 국제 배변억제학회 제 33차 연례 학술회의에서 '에나블렉스'의 임상 3상 시험결과를 발표했다. 현재 과민성 방광 증상으로 고민하는 환자들의 숫자는 미국에서만 1,700만명에 달하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2003.10.07

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