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WHO, 양·한방 병용 SARS치료 인정

WHO가 SARS 치료에 양·한방 병용치료를 인정하는 뜻을 표명했다고 최근 차이나넷이 보도했다. 올해 중국내 SARS 환자의 60%가량이 양·한방 병용 치료를 받았고 WHO 세계 보건기구가 이 치료법의 안전성을 인정했다는 것. WHO 서태평양지역 담당 책임자인 마딜씨는 "한방의약에 큰 부작용이 없는 것이 밝혀져 한방의약의 SARS 치료 안전성에 자신을 갖고 있다"며 "한방의학 요법에는 환자의 나른함이나 호흡 곤란 증상을 완화시켜 폐의 염증 흡수를 촉진하는 것 말고도, 호르몬 약물 사용해 부작용을 경감시키는 등의 잠재적인 효용이 있다"고 밝혔다. 또한 "서양의학과 한방의학의 병용 치료를 받은 그룹의 사망자수가 서양 의학만으로 치료를 받은 그룹보다 적었으며, SARS 예방을 위해 한방약을 복용한 의료 관계자의 사이에서는 SARS 감염자가 나오지 않은 것으로 밝혀졌다"며 "WHO는 앞으로 한방의학의 연구를 추천할 생각"이라고 강조했다. 차이나 넷은 중국 내 전문가들 역시 한방의학을 전염병의 임상·치료 시스템에 조속히 포함시킬 것을 요청하고 있다고 전했다.

이주원 2003.10.16
글로벌

FDA, 일부 제네릭 허가소요기간 단축 검토

FDA가 일부 제네릭 제품들의 경우 허가검토에 소요되는 기간을 대폭 단축시켜 조기에 시장발매가 가능토록 하는 법안의 마련을 강구 중인 것으로 알려져 메이저 제약기업들의 촉각이 쏠리게 하고 있다. 이 법안은 휴먼 성장호르몬이나 인슐린 등의 1세대 제네릭 생명공학 제품들도 적용범위에 포함되도록 한다는 것이 FDA측의 계획인 것으로 전해졌다. 생명공학 제품들의 경우 아직껏 제네릭 제형들과 경쟁에 직면한 사례는 없는 것이 현실이다. '505조 (b)의 (2)항'으로 명명된 이 법안이 실행에 옮겨질 경우 제네릭 제품들이 보다 빠른 시일 내에, 또 보다 고가의 가격으로 브랜드명 제품들에 도전장을 던질 수 있게 될 전망이다. 이 법안은 ▲오리지널 브랜드명 제품을 완벽하게 카피한 제형(virtual duplicate)이 아니고 생물학적 동등성에 차이가 있는 경우를 적용대상으로 하되 ▲화학구조식에 다소의 차이를 둔 제형에 대해서도 허가를 검토할 때 좀 더 유연한 입장을 유지하고 ▲새로운 브랜드명 의약품의 승인을 심사할 경우와는 달리 효능·안전성 자료를 제출해야 하는 의무를 부과하지 않으며 ▲통상적으로 제네릭 제품들의 허가를 검토할 때 필요로 했던 다량의 데이터를 요구하지 않는다는 내용 등을 골자로 담고 있다. 대부분의 제네릭 메이커들은 FDA가 검토 중인 방안에 대해 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 있다. 반면 애포텍스社(Apotex)를 비롯한 일부 제네릭 메이커들은 메이저 기업들의 반대 움직임에 동조하면서 엇갈린 반응을 보이고 있다. 반대의사를 견지하고 있는 제약기업들은 이미 FDA에 제출한 3건의 청원서를 통해 "조기허가는 어디까지나 예외적으로 적용되어야 할 것"이라는 견해를 제시했다. 그러나 이 문제에 정통한 소식통들은 14일 "FDA측이 청원을 받아들이지 않을 것으로 전망된다"고 입을 모았다. FDA가 이미 최근 몇 년동안 적잖은 신약들을 조기허가 검토대상으로 선정한 뒤 신속하게 시장발매를 승인해 주었던 전례가 있는 관계로 다른 대안이 없어 보이기 때문이라는 것. 실제로 FDA는 오리지널 품목과 제형을 달리했거나, 용량에 차이를 둔 제품 또는 일부 처방약의 OTC 전환 등의 승인을 검토하는 과정에서 지금까지 100건 이상의 조기허가를 결정했던 것으로 파악되고 있다. 사실 제네릭 제형들의 조기허가 문제는 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 화이자社의 베스트-셀링 항고혈압제 '노바스크'와 관련, 초강수를 두면서부터 핫이슈의 하나로 돌출되었던 사안이다. 당시 닥터 레디스측은 몇가지 차이점을 근거로 '노바스크'의 특허만료 시한을 수 년이나 앞둔 시점에서 제네릭 발매를 강행했었다. 게다가 뉴저지州 연방지방법원도 조성물 구조(formulation) 등이 다른 점을 들어 1심에서 닥터 레디스측의 손을 들어준 바 있다. FDA의 경우 지난 7월 항우울제 '팍실'과 다소 다른 방식으로 제조된 신튼 파마슈티컬스社(Synthon)의 제네릭 제형에 대해 조기허가를 결정했었다. 한편 화이자社와 애포텍스社의 경우 아예 소송을 제기하는 방안도 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 美 생명공학산업협회(BIO)는 "FDA가 주어진 권한의 범위를 넘어서려 하고 있을 뿐 아니라 지적재산권을 무시하는 처사를 강행하려 하고 있다"고 비난했다. 가령 살아있는 생명체로부터 추출한 물질을 토대로 고도의 기술을 거쳐 개발되어 나온 생명공학 의약품들은 광범위하고 다양한 연구의 뒷받침이 없는 한, 결코 효능과 안전성을 보장받을 수 없다는 것. 이 문제와 관련한 논란이 법정으로 비화될 경우 ▲FDA가 제네릭 제형들에 대해 조기허가를 결정하는 것이 현행법에 저촉되지 않는지 ▲허가가 신청된 제네릭 제형들이 브랜드명 품목과 동일한 제품이 아님을 감안, 허가신청시 제네릭 메이커측이 효능입증을 위해 비용과 시간을 들여 확보한 데이터를 제출토록 하는 의무를 부과해야 할 것인지 등이 핵심쟁점이 될 것으로 관측되고 있다.

이덕규 2003.10.15
글로벌

관절염藥 위장장해 부작용 '넥시움'으로 싹~

관절염이나 만성통증 등을 완화시키기 위해 COX-2 저해제나 이부프로펜, 나프록센 등의 비 스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린 등을 장기복용할 경우 위장장해 부작용을 동반할 확률이 4배 정도까지 증가할 수 있다는 것은 거의 상식에 속한다. 이와 관련, 프로톤 펌프 저해제의 일종으로 아스트라제네카社가 발매 중인 '넥시움'(에소메프라졸)을 복용하면 위궤양, 상부위장관계 증상 등의 위장장해 부작용 발생률을 괄목할만한 수준으로 끌어내릴 수 있을 것으로 사료된다는 연구결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 이 같은 내용은 美 메릴랜드州 볼티모어에서 열리고 있는 제 68차 美 위장병학회 연례 학술회의에서 14일 공개됐다. 연구결과를 발표한 미시간大 의대의 제임스 샤이먼 박사는 "NSAID를 복용하는 환자들의 경우 위궤양이나 십이지장궤양이 발생할 확률이 3~5배까지 상승하는 것으로 나타나고 있음을 감안할 때 이번에 공개된 내용은 주목되는 것"이라고 말했다. 실제로 NSAID를 복용하는 환자들의 경우에도 위궤양 증상이 나타나는 비율은 최고 30%에 달하는 것으로 알려져 있다. 샤이먼 박사팀은 총 585명의 헬리코박터 파이로리 음성환자들을 대상으로 비 선택적 항염증제나 COX-2 효소 선택적 항염증제를 최소한 매주 5일에 걸쳐 복용토록 하면서 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎ 또는 플라시보를 매일 투여하는 시험을 진행했다. 피험자들 가운데 3분의 2는 60세 이상의 고령자들이었으며, 25%는 과거에 위궤양 부작용을 경험한 바 있고, 10%는 위궤양과 십이지장궤양을 모두 앓았던 부류였다. 또 이들 중 15%는 COX-2 저해제를 복용해 왔으며, 나머지 일부는 아스피린을 꾸준히 복용해 온 케이스였다. 연구팀은 6개월이 경과한 시점에서 피험자들을 대상으로 내시경 검사를 진행했다. 그 결과 플라시보 복용群의 경우 12.3%에서 위궤양이 진단된 반면 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎ 복용群에서는 이 수치가 각각 5.2%와 4.4%를 보인 데 머문 것으로 파악됐다. 특히 COX-2 저해제를 복용해 온 그룹으로 범위를 한정시켰을 때도 플라시보 복용群의 경우 17%에서 위궤양이 진단되었으나, '넥시움' 복용群에서는 위궤양 진단률이 0%를 보였다고 덧붙였다. 샤이먼 박사는 "이번에 도출된 수치는 '넥시움'의 복용을 통해 위궤양 발생률을 50% 이상 60% 가까이 감소시킬 수 있음을 시사하는 것"이라고 강조했다. 한편 '넥시움'은 위산의 생성과 분비를 억제하는 기전을 지닌 약물이다.

이덕규 2003.10.15
글로벌

노바티스, 대장藥 '젤막' 적응증 확대 강구

노바티스社는 자사의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드)과 관련, "올해 4/4분기 안으로 미국시장에서 만성변비 적응증 추가를 신청할 계획"이라고 14일 공개했다. '젤막'(Zelmac)은 미국시장에서 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매되고 있으며, 국내에서도 시장데뷔가 초읽기에 들어간 상태에 있다. 노바티스측이 적응증 확대를 강구하게 된 것은 만성변비 환자들에게 '젤막'을 복용토록 하는 임상을 진행한 결과 플라시보 투여群에 비해 괄목할만한 수준의 증상개선 효과가 확인되었음을 근거로 한 것이다. 임상시험은 1,264명의 남·녀 만성변비 환자들을 대상으로 12주 동안 '젤막' 6㎎ 또는 플라시보를 1일 2회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과는 14일 메릴랜드州 볼티모어에서 열린 제 68차 美 위장병학회 연례 학술미팅 석상에서 발표됐다. 이에 따르면 '젤막' 복용群은 약물투여 후 일주일 이내에 효과가 나타나기 시작한 비율이 전체의 40.2%에 달해 플라시보 복용群의 26.7%를 크게 상회했던 것으로 분석됐다. 또 12주가 경과한 시점에서 평가할 때 뚜렷한 반응을 보인 비율도 43.2%로 나타나 플라시보 복용群의 30.6%를 훨씬 앞질렀던 것으로 파악됐다. 처음 약물을 복용한 후 변의(便意)를 느낄 때까지 소요된 평균시간도 '젤막' 복용群의 경우 18시간으로 조사되어 플라시보 복용群의 37시간과는 상당한 격차를 보였다. 이번에 공개된 내용은 올초 미국에서 1,348명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 결과를 한층 유력하게 뒷받침하는 것이어서 주목되고 있는 것으로 알려졌다. 임상시험의 진행을 총괄했던 영국 세인트 마크 병원의 마이클 캄 박사는 "만성적이고 고질적인 변비 증상은 위장관계의 운동력과 배변능력이 부분적으로 손상된 탓에 나타나는 것"이라며 "이번 시험에서 도출된 결과는 향후 '젤막'이 만성변비로 고생하는 환자들에게 매우 효과적인 약물로 자리매김될 수 있음을 시사하기에 충분한 수준의 것"이라고 강조했다. 한편 지난 2일 발간된 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 따르면 변비로 인해 내원하는 환자수가 미국에서만 한해 250만건에 달하고, 입원건수도 9만2,000여건에 이르는 것으로 추정됐다. 또 다른 연구논문에 따르면 변비환자들이 매년 OTC 완하제를 구입하는데 지출하는 비용규모만도 3억5,000만~4억 달러에 달하는 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2003.10.15
글로벌

화이자 항생제 '트로반' 美서 소송재개

화이자社의 항생제 '트로반'(Trovan)과 관련한 소송이 재개됐다고 미국의 주요 신문들이 13일 일제히 보도했다. 소송이 재개된 사유는 화이자측이 '트로반'의 수막염 치료효과를 평가하기 위한 임상시험을 진행하면서 사전에 위험성 등을 충분히 고지하지 않았다는 것. 화이자는 지난 1996년 수막염이 한창 창궐했던 아프리카 나이지리아 북부지역에서 당시 개발을 진행 중이던 항생제 '트로반'을 200여명의 소아환자들에게 투여하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 그 결과 11명의 환자들이 사망하고, 일부 환자들의 경우 뇌 손상을 입어 신체의 일부가 마비되거나 청력을 상실하는 등 적잖은 후유증을 치러야 했었다. 총 30세대에 달하는 원고측 환자보호자 가족들은 "화이자측이 '트로반'을 투여할 당시 이 항생제가 아직 개발이 진행 중인 상태였음을 충분히 설명하지 않았고, 이로 인해 환자보호자들이 투약을 거부하거나 다른 약물을 선택할 수 있는 기회가 있었음을 인지하지 못하는 등 인권(human rights)을 침해당했다"고 주장하고 있다. 이들은 2001년 뉴욕 맨하탄 서던 디스트릭트 소재 연방지방법원에 소송을 제기했었다. 그 후 서던 디스트릭트 연방지원은 지난해 "이 소송을 미국에서 진행하는 것은 적절치 않다"며 각하를 결정, 사실상 화이자측 손을 들어준 바 있다. 그러나 환자보호자측 가족들은 이에 불복하고 코네티컷州 연방지방법원에 항소를 제기했고, 심리(審理)를 진행한 제 2차 연방순회항소법원의 판사 3명은 지난 8일 전원일치로 소송을 서던 디스트릭트 지원으로 되돌려 보내기로 합의했다. 원고측 입장을 대변하고 있는 엘레인 쿠셀 변호사는 "비록 해외에서 임상시험이 수행되었더라도 결국 그 결과는 허가를 신청하는 과정에서 FDA에 제출되고 있음을 감안할 때 미국에서 소송이 진행되는 것은 타당하다고 본다"고 주장했다. 이에 대해 화이자社의 대변인은 "우리는 '트로반'이 장차 개발도상국가들이 절실히 필요로 할 획기적인 항생제가 될 것으로 믿고 있으며, 임상 자체도 국제적으로 통용되는 시험기준을 준수한 가운데 진행되었던 것"이라고 입장을 밝혔다. 아울러 나이지리아에서 보고되었던 부작용 사례들은 다른 치료제들에 비하면 발생건수가 적은 편에 속하는 것이었음을 상기해야 할 것이라고 지적했다. 화이자측은 또 "당시 임상시험은 나이지리아 정부와 환자보호자들의 동의하에 진행됐다"고 덧붙였다.

이덕규 2003.10.15
글로벌

日약대6년제 2006년 신입생부터 적용

일본의 약대 6년제 실현이 그 윤곽을 드러내고 있다. 오래시간 진통을 해온 일본의 약대 6년제 문제가 머지않아 현실화될 조짐을 보이면서, 순조롭게 진행되면 내년 3월 법률개정을 통해, 2006년 또는 2007년 신입생부터 적용될 전망이다. 그러나 아직 해결해야 할 사안은 현존한다. 6년제를 둘러싸고 후생노동성의 '약사문제 검토회'는 9월 중간보고에서 '6년 일관교육'의 필요성을 주장하고 있다. 그러나 문부과학성의 '약학교육의 개선·충실에 관한 조사연구협력자회의'는 '약사국시의 수험자격을 얻기 위해서는 6년간의 교육이 필요하지만 6년 일관교육만이 아니라 4+2년제도 염두에 두고 있다. 이와 관련, 쇼와大 교수겸 일본약사회 상무이사인 토미다(富田)씨는 최근의 동향을 보며 '6년제는 거의 정리되어 가고 있어 실현될 것으로 보이나 다소 불안한 형태로 출발할 것으로 보인다'고 예상하고 있다. 따라서 앞으로 4+2년제·실무실습 이수코스의 인정 및 그 이수자에게 약사국시의 수험자격을 부여할지가 6년제 논의의 최대과제가 될 전망이다.

최선례 2003.10.15
글로벌

'쎄로켈' 유럽서 적응증 추가 승인

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(케티아핀)이 유럽에서 양극성 장애로 인한 조병(躁病)을 치료하는 용도의 적응증 확대를 승인받았다고 13일 발표했다. 특히 이번 결정으로 '쎄로켈'은 유럽연합(EU) 회원국들에서 인정되고 있는 상호인증제도에 따라 14개 EU 회원국에서 일괄적으로 적응증 확대를 허가받은 셈이 됐다고 덧붙였다. 현재 '쎄로켈'은 미국과 영국에서도 양극성 장애로 인한 조병에 대한 적응증 확대가 검토되고 있는 상태이다. 뉴질랜드와 멕시코에서는 이미 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이에 따라 정신분열증 치료제 분야에서 현재 쌍끌이 품목으로 꼽히는 '리스페달'과 '자이프렉사'에 대한 추격세에 한층 가속도가 붙을 수 있으리라 전망되고 있다. 적응증 확대가 발표된 13일 오전 런던증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 0.7%가 상승한 2,709펜스를 기록했다. '쎄로켈'은 지난해 11억4,000만 달러(6억9,000만 파운드)의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목. 아스트라제네카측은 이번에 적응증 확대가 허가됨에 따라 제네릭 제형들의 공세로 인해 입고 있는 '로섹'의 매출손실분을 '쎄로켈'이 상당정도 커버해 줄 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 스페인 바르셀로나大 의대의 에두아르드 비에타 박사는 "오늘 '쎄로켈'의 적응증 확대가 허가된 것은 양극성 장애 환자들을 치료해 온 의사들에게 빅 뉴스일 것"이라고 말했다. '쎄로켈'이 양극성 장애 환자들에게 괄목할만한 수준의 증상개선 효과를 발휘하는 데다 부작용을 수반하는 비율은 최소화한 뛰어난 약물임이 이미 입증된 상태이기 때문이라는 것. 실제로 양극성 장애 환자들은 약물치료 과정에서 부작용이 뒤따르는 사례가 빈번했던 관계로 내약성 측면에서 부정적인 영향을 초래할 소지가 높은 부류로 꼽히고 있는 형편이다. 양극성 장애는 전체 성인인구의 34% 정도에 영향을 미치고 있는 질환. 신체장애를 유발하는 여섯 번째 주요원인으로 분류되고 있을 정도다. 게다가 양극성 장애 환자들은 절반 이상이 중도에 약물치료를 포기하고 있어 증상재발과 자살률 증가라는 문제점을 일으키고 있는 것이 현실이다. 우수한 내약성과 낮은 부작용 수반률이 효과적인 양극성 장애 치료약물의 필수 구비요건임을 시사하는 대목인 셈이다. 한편 이번 결정은 아스트라제네카측이 28개국에서 1,000명에 육박하는 환자들을 참여시킨 가운데 진행했던 임상시험 결과를 면밀히 검토한 끝에 내려진 것이다. 이를 통해 '쎄로켈'이 양극성 장애로 인한 조병발작을 치료하는 1차 약제로 우수성이 입증되었던 것. 아스트라제네카社의 제프 버케트 부회장은 "우리는 '쎄로켈'이 정신분열증으로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 매우 뛰어난 효과를 발휘하는 약물이라 확신하며, 따라서 추가적으로 적응증 확대를 승인받기 위한 후속연구를 계속 진행할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2003.10.14
글로벌

美, 고도비만 인구 20년 새 4배 급증

미국의 성인 고도비만(extremely obese) 인구수가 급격한 팽창세를 보이며 갈수록 비대한 규모를 형성하고 있다. 정상체중을 100파운드(45.36㎏) 이상 초과하는 고도비만 인구수가 400만명에 달해 지난 1980년 당시에 비하면 4배나 급증한 것으로 드러난 것. 게다가 고도비만 인구수는 보통 수준의 비만환자에 비해 2배 정도 빠른 속도로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 이는 성인인구 50명당 1명 꼴에 해당하는 높은 비율의 수치이다. 비만치료제의 시장볼륨이 날로 확대되고 있는 이유를 짐작케 하는 대목인 셈이다. 이 같은 내용은 캘리포니아州 산타모니타 소재 랜드연구소에 재직 중인 보건경제학자 롤란드 스텀 박사팀이 13일자 '내과의학 연보'에 공개한 조사결과를 통해 밝혀진 것이다. 지금까지 고도비만은 매우 드물게 나타나는 예외적인 케이스로 인식되어 왔다. 그러나 스텀 박사는 "과식과 운동부족 등의 흔한 요인들이 최소한 부분적이나마 고도비만의 유발에 관여하는 것으로 사료된다"며 "기존의 잘못된 인식을 버려야 할 것"이라고 강조했다. 특히 스텀 박사는 "고도비만 환자들은 의료비 지출액이 가장 많은 그룹이라는 점에 주목해야 할 것"이라고 덧붙였다. 실제로 비만은 당뇨병, 심장병, 고혈압, 관절염 등의 유발요인으로 알려져 있는 데다 발병시기 또한 크게 앞당기는 요인들이라는 것이 전문가들의 지적이다. 스텀 박사팀은 질병관리센터(CDC)가 지난 1986년부터 2000년까지 매년 전국적인 규모로 진행해 온 전화설문 조사결과를 분석하는 작업을 진행했다. 그 결과 1986년도의 경우 체질량 지수(BMI) 40 이상의 고도비만 환자수가 인구 200명당 1명 꼴에 불과했으나, 2000년에는 50명당 1명으로 수직상승했던 것으로 파악됐다. BMI 50 이상의 매우 심한 고도비만 환자수 또한 1986년의 2,000명당 1명에서 2000년에는 400명당 1명 꼴로 5배나 급증했던 것으로 조사됐다. 또 BMI 30~35 사이에 해당하는 보통 수준의 비만환자들의 경우도 1986년에는 인구 10명당 1명 정도였던 것이 2000년에는 5명당 1명 꼴로 2배 증가한 것으로 분석됐다. 그러나 스텀 박사는 "성인들은 흔히 자신의 체중을 낮춰 부르는 경향이 있다는 점에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 최근 조사결과에 따르면 미국의 전체 성인인구 중 3명당 1명에 육박하는 비율인 5,900만명이 비만으로 분류된 바 있을 정도라는 것. 따라서 이번 조사결과도 실제상황에 비하면 저평가된 통계치일 가능성이 농후하다고 스텀 박사는 피력했다.

이덕규 2003.10.14
글로벌

과당·지방 섭취 억제 과민성 대장증상 개선

지방(脂肪)과 과일이나 꿀 등에 함유되어 있는 과당(果糖)이 과민성 대장증후군이 유발되는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 것으로 사료됨을 시사하는 2건의 최신 연구결과들이 공개됐다. 美 메릴랜드州 볼티모어에서 13일 열린 美 위장병학회 연례 학술회의에서 아이오와大에 재직 중인 임상영양학자 낸시 크래프트 박사는 "일부 과민성 대장증후군 환자들의 경우 과당 섭취를 제한하는 요법으로 괄목할만한 수준의 증상개선 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 발표했다. 이 같은 내용은 과민성 대장증후군과 관련해 그 동안 과당 과민성 문제가 흔히 간과되어 왔음을 감안할 때 주목할만한 것이라고 크래프트 박사는 강조했다. 그의 연구팀은 80명의 과민성 대장증후군 환자들을 면밀히 관찰한 결과 이들 중 30명의 과당 과민성을 보임을 발견할 수 있었다. 이에 연구팀은 환자들에게 과당섭취를 삼가도록 한 뒤 1년이 경과한 시점에서 26명을 대상으로 면접조사를 진행했다. 그 결과 과당섭취를 멀리 했던 14명의 환자들은 복통, 복부팽만감, 설사 등 과민성 대장증후군에 수반되는 증상들이 뚜렷이 완화된 것으로 나타났다. 반면 과당섭취 억제에 소홀했던 12명의 환자들에게서는 별다른 증상개선이 눈에 띄지 않았다. 크래프트 박사는 "이번에 도출된 결과는 과당섭취 제한 만으로 과민성 대장증후군 증상을 완화시키거나, 해소할 수도 있을 것임을 뒷받침하는 고무적인 내용을 담고 있다"고 말했다. 한편 미네소타州 로체스터 소재 메이요 클리닉의 유리 사이토 박사팀은 이번 학회에서 "평소 과민성 대장증후군 또는 소화불량으로 고통받고 있는 환자들의 경우 건강한 성인들에 비해 단일 불포화지방(monounsaturated fats)의 섭취량이 훨씬 높은 편인 것으로 드러났다"고 밝혔다. 이에 비해 탄수화물 섭취량은 건강한 성인들에 비해 적은 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 이들 2건의 연구결과들과 관련, 존스 홉킨스大 의대의 테오도어 M. 베이리스 교수는 "지방과 과당이 모두 소화시키기 어려운 만큼 과민성 대장증후군을 악화시킬 수 있는 요인들이라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 그러나 과당섭취를 억제하는 것 만으로는 과민성 대장증후군의 증상을 완화시킬 수 있을 뿐, 증상 자체가 해소되지는 않을 것으로 사료된다고 베이리스 교수는 피력했다.

이덕규 2003.10.14
글로벌

日 다양한 제형의 동통치료제 발매 '속속'

일본 제약시장에 암환자의 통증치료에 사용되는 다양한 제형의 신약이 속속 발매되고 있다. 주사제 및 경구제에 이어 패치제나 액제 등이 등장했고, 성분도 다양화 되고 있다. 얀센파마가 교와발효와 공동으로 지난해 3월에 발매한 패치제는 작은 패치를 몸에 붙이면 진통효과가 3일간 지속되는 제품으로 급속하게 보급이 확대되는 경향을 보이고 있다. 지난해 39억엔의 매출액에서 올해는 2배 이상인 80억엔을 넘어설 것으로 전망되고 있다. 이 패치제는 몰핀을 사용한 기존의 주사제나 경구제에 비해서 진통효과가 오래 지속되어 매일 투여하지 않아도 되는 편리한 사용감이 장점으로 작용하고 있다. 또 다이니혼제약은 몰핀제제로서 특유의 통증을 개선해 주는 액제를 6월에 발매했다. 이와 함께 다이니혼제약은 사내에 통증케어 부서를 설치하여 암동통치료제를 강화해 나가고 있다. 독성시험에 시간이 소요되긴 하지만 앞으로 패치제도 추가 발매하여 모든 제형을 갖출 계획이다. 한편 펜타닐제제로는 교와발효가 스웨덴 회사로부터 설하정의 개발·판매권을 취득했고, 다나베제약이 구내점막에서 흡수되는 제제의 개발·판매권을 취득했다. 이밖에 몰핀제제에서 높은 점유율을 확보하고 있는 시오노기제약도 7월에 '옥시코돈'이라는 마약성분을 사용한 지속형의 경구제를 발매했다. 몰핀이나 펜타닐을 사용한 이들 마약제제는 '强오피오이드제제'로서 일본에서도 사용량이 급속하게 증가하고 있다. 그러나 아직 호주나 캐나다 사용량의 6분의1에 불과해 시장확대의 여지를 크게 보는 제약사들이 뜨거운 시선을 보내는 것도 무리는 아니다. 하지만 '중독이 될 수 있다' '말기환자에게만 사용한다'라는 오해나 편견이 강한 등 각성제와 혼돈하는 경향이 있어 동통치료제의 성장은 환자의 우려를 불식시키는 것과 정비례할 것으로 사료된다.

최선례 2003.10.14
글로벌

'시알리스' 전립선 절제수술 환자 발기력 향상

전립선암으로 인해 수술을 받은 환자들 가운데서도 상당수가 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 복용한 후 발기력이 개선된 것으로 입증됐다는 새로운 임상시험 결과가 공개됐다. 12주 동안 '시알리스' 또는 플라시보를 복용토록 하는 임상을 진행한 결과 전체의 82%가 '시알리스' 복용 후 1~4시간 이내 또는 36시간이 경과하기 이전에 性 생활을 시도했으며, 이 중 62%에서 괄목할만한 수준의 발기력 향상효과가 눈에 띄었다는 것. 반면 플라시보 복용群에서는 23%에서만 발기력 향상효능이 관찰되었다는 것이 공동개발을 진행해 온 일라이 릴리社와 아이코스社의 설명이다. 이 같은 내용은 10일 美 콜로라도州 덴버에서 열린 性의학회 연례 학술회의 석상에서 발표됐다. 최근 이루어진 전립선 제거수술 기술의 상당한 진보에도 불구, 많은 남성들이 국소적인 신경손상 후유증이 뒤따른 결과로 발기부전을 호소하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 이목이 쏠리게 하는 대목인 셈. 임상시험에 참여했던 콜로라도州 오로라 소재 비뇨기학연구소의 조엘 카우프먼 박사는 "이번 시험에서 '시알리스'를 복용했던 남성들은 발기 지속시간과 性的 능력 등이 크게 개선되었음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 반면 부작용은 경미한 수준의 두통, 복통, 요통, 근육통 정도를 수반하는데 그쳤다고 덧붙였다. 양사는 양측 신경회피(nerve-sparing) 근치 치골후방 전립선 제거수술을 받은 뒤 18개월이 경과한 총 303명의 남성환자들을 대상으로 12주 동안 '시알리스' 20㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 복용토록 한 뒤 4주 동안 투약 휴지기를 갖도록 하는 방식의 이중맹검법 임상시험을 진행했었다. 지난해 4월 FDA로부터 조건부 허가 결정을 취득했던 '시알리스'는 올해 말까지 최종허가 취득이 가능할 것으로 기대되고 있는 상태이다.

이덕규 2003.10.13
글로벌

獨 쉐링, 차기 M&A 타깃 유력說

지난 10일 독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 쉐링 AG社의 주가가 4.79% 뛰어오른 40.70유로를 기록, 3일 연속으로 상승세를 구현했다. 현재 시가총액이 6억 유로(7억 달러) 규모에 달하는 쉐링 AG의 주가는 이로써 지난 8일 이래 8%가 상승하는 호조를 이어갔다. 쉐링 AG는 조영제, 진단용약, 호르몬 대체요법제 등의 분야에서 세계 굴지의 제약기업으로 꼽히고 있는 메이커. 이처럼 쉐링株의 상승세에 최근 탄력이 붙고 있는 것은 이 회사가 차기 M&A 표적으로 관심이 모아지고 있기 때문이라는 지적이다. 실제로 한 동안 이 회사에 러브콜을 보낼 유력한 후보자로 예상되어 왔던 한 기업의 경우 쉐링측과 마찬가지로 산부인과 치료제·진단용약 등의 분야에 강점을 지닌 관계로 M&A 추진에 '일단정지' 신호가 걸린 상태라는 후문이다. 방크게젤샤프트 베를린 증권社의 멩 지 애널리스트는 "사실 쉐링은 이전부터 손꼽히는 M&A 타깃으로 눈길이 쏠려왔던 기업"이라면서 "특히 조영제 및 진단용약 사업부문이 핵심표적으로 주목받고 있다"고 말했다. 쉐링의 조영제·진단용약 사업부문은 지난해 회사 전체 실적의 3분의 1 정도를 점유한 바 있다. 게다가 지난해 쉐링의 '톱 4' 품목들도 모두 진단용약에 속하는 제품들이었다. 최근의 주사동향과 관련, 모건 스탠리社는 쉐링株의 투자등급을 상향조정했다. 일부 애널리스트들은 쉐링측이 조영제 사업부문을 분사할(spin off) 경우 유력한 M&A 파트너로 현재 조영기기를 생산 중인 독일 지멘스社와 스위스 로슈社, 美 존슨&존슨社(J&J) 등을 주목하고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 쉐링측 대변인은 이 같은 추정과 관련해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 반면 메릴 린치社의 안드레아스 슈미트 애널리스트는 "쉐링측이 조영제 사업부문을 매각할 가능성이 높지 않은 데다 지멘스, 로슈, J&J 등도 저마다 M&A 추진에 걸림돌을 안고 있다"고 분석했다. 즉, 지멘스의 경우 기본적으로 제약사업 분야에는 관심이 없고, 로슈의 진단용약 사업부는 쉐링의 그것과 성격이 판이하며, J&J도 이미 여성건강 사업부(women's health)를 보유 중이어서 독점유발의 소지를 안고 있다는 것이 슈미트 애널리스트의 진단이다.

이덕규 2003.10.13
글로벌

BMS 항암제 '에르비툭스' 신속허가 검토

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 임클론 시스템스社(ImClone)는 "FDA가 항암제 '에르비툭스'를 전이성 결장직장암에 기존의 표준 화학요법제와 병용하는 약물로 허가를 본격 검토할 예정"이라고 10일 발표했다. 특히 이날 양사는 "결장직장암을 적응증으로 하는 표준 화학요법제인 이리노테칸(irinotecan)과 '에르비툭스'를 병용하는 방식으로 진행했던 임상시험의 결과를 토대로 제출된 허가신청에 대해 FDA가 신속허가 검토과정을 거쳐 빠른 시일 내에 최종결론을 도출할 것"이라고 강조했다. 신속허가 검토대상 약물로 선정된 신약후보들의 경우 FDA는 6개월 이내에 최종결정 내용을 발표하는 것이 통례이다. 이에 앞서 양사는 임클론의 유럽측 파트너인 독일 머크 KGaA社가 진행했던 새로운 임상시험 자료를 보완해 지난 8월 14일 FDA에 '에르비툭스'의 재허가를 신청했었다. '에르비툭스'(Erbitux)는 뉴욕에 본사를 두고 있는 임클론社에 의해 개발된 항암제. 종양세포들의 표면에서 발견되는 단백질의 활성을 억제하고, 세포증식을 차단하는 새로운 기전을 지닌 항암제여서 BMS측이 거액을 건네고 코마케팅권을 확보하는 등 한 동안 비상한 관심을 끌어모은 바 있다. 한 때 아스트라제네카社의 폐암 치료제 '이레사'와 함께 백혈병 치료제 '글리벡'의 뒤를 잇는 기적의 항암제로 이목을 집중시켰을 정도. 실제로 '에르비툭스'는 초기임상에서 암세포 부위를 축소시키는 효과를 나타냈었다. 그럼에도 불구, FDA는 임상시험 자료가 불충분하다는 사유로 허가신청을 반려한 바 있다. 게다가 임클론측은 허가반려를 사전에 인지하고 주식을 불법처분했다는 내부자 거래 의혹으로 혹독한 홍역을 치러야 했었다. 그리고 이로 인한 영향은 BMS측에도 적잖이 영향을 미쳤던 것이 사실이다. '에르비툭스'가 발매허가를 취득할 경우 최근 몇 년간 부진한 실적을 보였지만, 최근들어 회복의 조짐을 보이고 있는 BMS측엔 바야흐로 천군만마 지원군을 얻는 격이 될 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2003.10.13
글로벌

제네럴 일렉트릭, 英 진단약 메이커 인수

세계 굴지의 가전업체 제네릭 일렉트릭社(GE)가 "영국의 진단약 메이커 애머샴社(Amersham)를 57억 파운드(95억 달러)에 인수키로 합의했다"고 10일 발표했다. 한 주당 800펜스에 애머샴株 전부를 인수하는 방식으로 합의된 이번 계약은 올들어 영국에서 성사된 최대 규모의 M&A로 자리매김하게 됐다. 특히 의료용 스캐너를 생산하고 있는 GE는 이번 계약의 성사로 애머샴측의 진단용약 및 조영제 부문을 확보함에 따라 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다는 지적이다. 제프리 이멜트 회장이 직접 진두지휘했던 이번 계약의 성사로 GE는 회사성장에 새로운 계기를 마련할 수 있으리라는 기대감이 고개를 들고 있는 것도 이 때문. 애널리스트들에 따르면 존슨&존슨社와 로슈社 등도 애머샴의 인수에 관심을 표시해 왔던 것으로 알려지고 있다. GE의 경우 암과 파킨슨병의 조기진단을 위한 기기를 개발하기 위해 지난 2001년 11월 애머샴측과 파트너십 관계를 구축하며 첫 만남을 성사시킨 바 있다. 한편 GE는 최근 세계 전반의 경기침체에 따른 여파로 여행업계가 위축되면서 항공기 엔진 부문이 영향을 받아 온 데다 플라스틱 제품 부문도 고비용 구조에 따른 이익감소로 위축을 면치 못했던 형편이다. 이번 합의와 관련, GE측은 "진단용약·조영제 사업부문 뿐 아니라 애머샴측이 보유하고 있는 라이프 사이언스 비즈니스 전체를 살려나갈 것"이라고 밝혔다. 애머샴의 조직 일부라도 분사시키는 일은 없을 것이라는 설명. 애머샴의 라이프 사이언스 비즈니스 파트는 항체와 단백질 등으로부터 의약품을 생산하는 사업에까지 손을 대고 있는 종합 헬스케어 메이커이다. 지난 1980년대에 마가렛 대처 정부의 정책에 따라 민영화된 바 있다. GE의 이멜트 회장은 "애머샴을 인수함에 따라 우리는 오늘날 빠르게 성장하고 있는 의료관련 사업부문의 하이테크 업종을 손에 넣을 수 있게 됐다"고 말했다. 스탠다드 라이프 인베스트먼트社의 글로벌 펀드매니저 폴린 맥퍼슨도 "애머샴은 성장전략을 강구하고 있는 GE측에 안성맞춤의 파트너가 될 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.10.13
글로벌

일본 도매, 매출총이익률 사상 최저

일본 의약품도매연합회의 경영관리위원회는 회원기업을 대상으로 실시한 도매경영에 관한 조사를 발표했다. 이에 따르면 매출액은 전년대비 6.16% 증가했으나 매출총이익률은 8.6%로 조사를 시작한 72년 이후 가장 낮은 것으로 조사됐다. 또, 매출액이 전년대비 6.16% 증가한 것도 2002년 대형재편에 의해 기업수가 감소하여 그 매출분이 각사에 분배되었기 때문으로 평가되고 있다. 한편, 판관비율은 7.71%로 전년보다 0.47% 축소되는 등 각사의 경영노력을 엿볼 수 있으나 녹녹치 않은 도매경영 환경이 이어져 영업이익률은 0.89%로 1%대에도 미치지 못하고 있는 것으로 드러났다. 이번 조사는 2003년 5월 회원기업 151社를 대상으로 실시된 것이다. 연간총매출액은 7조7,265억9,100만엔이며, OTC를 포함한 연간의약품 매출은 6조8,137억6,100억엔으로 전시장의 98.7%를 차지했다. 그중 매출총이익률은 전년대비 0.07% 감소한 사상 최저를 기록했으나 전년조사의 하락폭이 0.33%였던 것과 비교하면 감소경향이 둔화되고 있는 것으로 보여 긍정적으로 평가됐다. 이번 조사결과를 정리한 경영관리위원회는 "도매경영의 향후 과제로 매출총이익률 하락 저지 노력, 판관비의 축소 노력, 재무체질 강화 등이 필요하다"고 지적했다. 특히 "판관비의 축소에 대해서는 인원수의 삭감이 중요하나 소수로도 경영의 질이 저하되지 않는 범위에서 시스템을 구축해 나가야 한다"고 제안하고 있다. 일본 도매경영 상황 주요 지표 2002년 2003년 매출신장률 4.14 6.16 판관비·일반관리비 신장률 -1.83 2.33 인건비 신장률 -2.72 1.18 종업원수 신장률 -3.73 -1.07 매출총이익률(전년도 증감) 8.67(-0.33) 8.60(-0.07) 판관비 및 일반관리비율 (전년도 증감) 8.18(-0.04) 7.71(-0.47) 영업이익률 0.49 0.89 경상이익률 0.89 1.26 인건비율 5.36 5.01 교제비율 0.09 0.08 판매촉진비율 0.05 0.04 차량비율 0.26 0.30 금율비율 0.01 0.00 판매생산성(신장률) 1,124만엔(6.44) 1,275만엔(13.43) 손익분기점(전년증감) 90.04(-1.48) 86.06(-3.98)

최선례 2003.10.13
글로벌

노바티스 "최고 제네릭 메이커 올라선다"

"날로 확대되고 있는 제네릭 시장에서 장차 '넘버 1' 메이커로 발돋움할 계획이다." 스위스 노바티스社가 9일 공개한 미래 경영전략의 청사진이다. 이를 위한 구체적인 실행방안으로 노바티스측은 "M&A와 내적성장(internal initiatives)을 적극 강구할 것"이라고 밝혔다. 메이저 제약기업들이 앞다퉈 핵심파트 이외의 사업부문을 처분하면서 처방약 분야에 주력하고 있는 것이 최근의 추세임을 감안할 때 이례적으로 비쳐지는 행보인 셈. 이와 관련, 현재 세계 제네릭업계의 지존은 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 꼽히고 있다. 현재 테바는 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴), 속쓰림 치료제 '펩시드'(파모티딘), 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)의 제네릭 제형 등을 발매하고 있다. 그러나 노바티스측은 "우리는 이미 제네릭 시장에서 테바가 구축한 아성에 도전하고 있다"며 지속적인 시장확대를 추구할 것이라는 의지를 내비쳤다. 실제로 노바티스는 메이저 제약기업들 가운데서는 드물게 제네릭 분야에도 깊숙히 발을 담그고 있는 메이커이다. 올초에는 美 제네바 파마슈티컬스社(Geneva), 독일 아쯔파마社(Azupharma), 오스트리아 바이오케미社(Biochemie) 등 총 14개에 달하는 제네릭 계열사들의 명칭을 산도스(Sandoz)로 통합을 단행한 바도 있다. 이들 계열사들은 각종 제네릭 제형에서부터 제약원료, 생명공학제품에 이르기까지 다양한 제네릭 제품들을 발매하고 있다. 당시 노바티스측의 결정은 갈수록 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 제네릭 시장에서 자사의 인지도와 영향력을 높이기 위한 조치로 풀이됐었다. 산도스는 지난 1996년 시바-가이기社(Ciba-Geigy)와 통합에 합의하면서 노바티스로 회사명칭을 변경함에 따라 한 동안 잊혀졌던 이름이다.

이덕규 2003.10.10

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