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오가논, 화이자와 파트너십 계약 체결

오가논社가 화이자社와 파트너십 계약을 체결했다고 20일 발표했다. 양사가 손을 맞잡은 목적은 오가논측이 미래가 유망한 새로운 정신분열증 치료제 후보신약으로 기대하고 있는 아세나핀(asenapine)의 공동개발 및 마케팅을 전개하기 위한 것이다. 화이자는 중추신경계 약물 분야에서 이미 상당한 노하우와 확고한 입지를 구축하고 있는 제약기업. 따라서 오가논측 입장에서 보면 '환상의 파트너'를 만난 셈이다. 아세나핀은 이형성 정신분열증 치료제에 속하는 5HT2/D2 길항제의 일종으로 현재 양극성 장애 등을 적응증으로 한 임상 3상이 진행 중에 있다. 계약조건에는 아세나핀의 임상시험과 제조 과정에서 공조체제를 구축하고, 미국·EU·일본 등 주요시장에서 공동판촉 활동을 전개하는 내용 등이 포함된 것으로 전해졌다. 또 화이자측은 계약성사에 따른 대가로 1억 달러를 우선 제공하고, 법적승인과 발매시 매출실적에 따라 최대 2억7,000만 달러를 추가 지급키로 보장했다는 후문이다. 이와 관련, 오가논 미국지사의 마이클 노빈스키 회장은 "아세나핀의 공동개발과 마케팅을 전개하기 위해 화이자와 손을 잡게 된 것을 환영해 마지 않는다"고 말했다. 그는 또 임상 2상에서 아세나핀이 환자들의 증상개선에 상당한 효능을 나타냄이 입증됐다며 기대감을 감추지 않았다. 화이자의 글로벌 제약사업부를 이끌고 있는 카렌 케이튼 회장도 "오가논이 아세나핀의 개발과 마케팅 과정을 함께 할 파트너로 우리를 선택한 것을 매우 기쁘게 생각한다"며 공감을 표시했다. 아울러 중추신경계에 속하는 약물들은 대부분 환자의 70% 정도에서만 효과를 나타내고 있음을 감안할 때 새로운 치료제에 대한 수요는 항존하기 마련이라고 덧붙였다. 따라서 아세나핀이 환자와 의사들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 수 있으리라는 것. 한편 이형성 정신분열증 치료제는 5HT2 수용체와 D2 수용체에 모두 작용하는 약물이어서 구형(舊型) 항정신병 치료제들에 비해 효능과 내약성이 우수한 것으로 알려져 있다. 구형 약물들은 D2 수용체에만 작용하는 메커니즘을 지니고 있다.

이덕규 2003.10.21
글로벌

'엔브렐' 週 1회 투여제형 FDA 승인

암젠社는 관절염 치료제 '엔브렐'(에타너셉트)의 주 1회 투여 50㎎ 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 20일 발표했다. '엔브렐'은 또 4~17세 연령층에 속하는 소아 류머티스 관절염 환자들을 위한 0.8㎎/㎏ 주 1회 투여제형도 함께 승인을 얻어냈다고 암젠측은 덧붙였다. 와이어스社와 코마케팅으로 발매되고 있는 '엔브렐'은 국내시장에서도 최근 식약청의 품목승인을 획득함에 따라 올해 안으로 시장에 데뷔가 가능할 것으로 기대되고 있는 약물. 지금까지 3~4일 간격으로 2회 투여하는 25㎎ 주사제 제형으로 세계시장에 발매되어 온 '엔브렐'은 류머티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염(척추 관절염의 일종) 등을 적응증으로 하는 종양괴사인자(TNF) 수용체 억제제이다. SG 코웬 증권社의 애널리스트들은 "주 1회 투여제형이 FDA의 허가를 취득했다는 것은 지금까지 투약의 편리성 측면에서 경쟁약물들에 비해 한계를 안고 있었던 '엔브렐'에 날개를 달아준 격이어서 중요한 의미를 지니고 있다"고 풀이했다. 암젠社의 임상개발 담당부회장 윌라드 데레 박사는 "그 동안 '엔브렐'을 장기간 투여해 왔던 환자들은 우수한 효능과 내약성을 기대할 수 있었는데, 이번에 주 1회 투여제형이 승인됨에 따라 투약의 편리성까지 도모할 수 있게 됐다"고 말했다. 이번에 FDA가 '엔브렐' 주 1회 투여제형을 승인한 것은 총 420여명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 16주 동안에 걸쳐 진행되었던 임상 3상 이중맹검법 시험결과에 근거를 두고 있다. 이 시험의 피험자들은 무작위로 분류된 가운데 처음 8주 동안 '엔브렐' 50㎎ 제형을 주 1회, 25㎎ 제형을 주 2회 또는 플라시보를 투여받은 뒤 나머지 8주간은 '엔브렐' 25㎎을 주 2회 투여받았다. 그 결과 투약 후 8주 및 16주가 경과했을 때 '엔브렐' 50㎎을 주 1회 투여받았거나, 25㎎을 주 2회 투여받았던 그룹 사이에 별다른 효과 및 내약성의 차이가 눈에 띄지 않았던 것으로 분석됐다. 와이어스社의 북미시장 담당 메디컬 디렉터 빅토리아 쿠지액 박사는 "주 1회 제형의 승인으로 류머티스 전문의와 피부과 전문의들은 환자들에게 한층 편리한 투약법을 제공할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.10.21
글로벌

콜레스테롤 저하제 복용으로 유방암 예방

콜레스테롤 저하제를 복용하면 유방암 발병률을 감소시킬 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 공개됐다. 美 피츠버그大 의대 제인 콜리 박사팀은 '여성건강誌' 10월호에 발표한 논문에서 "콜레스테롤 저하제를 복용하면 심장병 발병률을 낮출 수 있을 것임은 물론이고 유방암까지 억제할 수 있는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 미국에 거주하는 평균연령 77세의 백인여성 총 7,528명을 대상으로 7년간 추적조사를 진행한 결과 이 같은 잠정결론에 도달할 수 있었다는 것. 특히 스타틴系 약물 등 각종 콜레스테롤 저하제를 복용했던 여성들의 경우 유방암 발병률을 70% 가까이 낮은 수치를 보인 것으로 드러났다고 강조했다. 이 연구는 골다공증성 골절 관련연구의 일환으로 진행되었던 것. 즉, 조사항목 가운데 스타틴系 약물을 복용한 여성들의 유방암 발병률을 파악하는 내용이 포함되었던 것이다. 그러나 콜리 박사는 "콜레스테롤 저하제 복용으로 유방암 발병률을 낮출 수 있다는 것은 상당히 흥미롭고 가능성이 높은 가설이지만, 보다 확실한 결론을 도출하기 위해서는 대규모의 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 밝혔다. 따라서 여성들이 오로지 유방암 발병가능성을 낮추기 위한 목적으로 의사를 찾아가 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 처방 여부를 문의하기에는 아직 시기상조라는 것. 이번 조사결과 총 280여명의 여성들이 로바스타틴, 프라바스타틴 또는 심바스타틴 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해 왔던 것으로 나타났다. 또 300명에 육박하는 여성들이 젬피브로질(gemfibrozil)이나 니아신(niacin) 등의 다른 콜레스테롤 저하제들을 복용한 것으로 파악됐다. 따라서 조사기간 동안 각종 콜레스테롤 저하제를 복용한 여성들은 전체의 8% 정도였으며, 이 중 절반은 스타틴系 약물들을 복용했던 셈. 다만 복용기간은 이번 조사대상에 포함되지 않았다. 조사기간 동안 확인된 유방암 발병사례들은 총 244건에 달했던 것으로 파악됐다. 주목되는 것은 유방암을 진단받은 환자들 중 스타틴系 약물을 복용한 여성이 6명, 기타 콜레스테롤 저하제를 복용한 여성들이 4명으로 조사되었다는 점. 나머지 환자들은 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않았던 것으로 드러났다. 콜리 박사는 "이번 조사결과를 수치로 나타내면 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 유방암 발병률이 68% 감소했음을 의미하는 것"이라고 강조했다. 이 수치는 또 비만, 호르몬 대체요법제의 복용 유무, 유방조영 진단률 등의 요인들까지 감안되어 도출된 것이라고 콜리 박사는 덧붙였다. 한편 유럽에서 스타틴系 약물을 복용한 환자들을 대상으로 진행되었던 대규모 조사작업에서도 콜레스테롤 저하제 복용群의 경우 각종 암으로 인해 사망에 이른 비율이 낮았다는 사실이 공개된 바 있다. 또 동물실험과 실험실내 연구를 진행한 결과 콜레스테롤 저하제들이 종양 부위의 성장을 억제한다는 사실이 입증되기도 했다. 최근 네덜란드에서는 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 여성들의 경우 암 발병률이 20% 낮은 수치를 보였다는 조사결과도 발표됐었다. 그러나 콜리 박사는 "콜레스테롤 저하제 복용 유무와 암 발병률이 별다른 상관성은 없거나, 오히려 발암률을 증가시킬 수 있음을 시사한 연구사례들도 공개된 바 있음을 상기해야 할 것"이라며 섣부른 결론은 금물이라는 견해를 피력했다.

이덕규 2003.10.21
글로벌

일본, 항암제 보험적용 확대 결정

일본이 항암제의 보험적용을 확대할 방침이다. 후생노동성은 약사법에서 사용을 인정한 항암제에 대해 다른 암에도 효과가 분명할 경우, 약효 심사기간 중이라도 약값 이외의 치료비는 보험 적용 대상으로 할 것을 결정했다. 보험적용을 확대하는 항암제의 기준으로는 △외국에서 효과가 인정가 인정되어 상당한 사용실적이 있는 것, △국제적으로 신뢰할 수 있는 학술잡지에서 평가받은 것, △국외의 의료현장에서 사용실적이 있는 것 등을 검토하고 있다. 최근 항암제는 약사법에서 인정된 적응증만이 아니라, 다른 암에 효과가 인정되는 경우가 늘어나고 있는 추세다. 구체적인 기준은 올해안으로 결정이 내려질 전망. 현재 일본의 공적 의료보험제도에서는 항암제의 보험대상이 되는 증례가 한정되어 있어, 그 이외의 질병에 사용할 경우 의료비를 전액 본인이 부담해야 하는 등 환자의 부담이 큰 것으로 지적되어 왔다.

최선례 2003.10.21
글로벌

맥주원료 '홉'에 충치 예방 효과

맥주의 원료인 '홉(hop)'에 충치를 예방하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 일본 아사히맥주와 동경醫大의 공동연구에 따르면 홉에 포함되어 있는 '홉 폴리페놀'이 치석이 생기는 것을 억제하여 궁극적으로 충치예방에 도움이 된다고 발표했다. 지금까지 동물을 통한 연구를 진행해왔으나 이번에 처음으로 사람에 대한 효과가 확인된 것. 다만, 맥주 등에는 홉 폴리페놀이 포함되어 있지 않아 맥주를 아무리 마셔도 충치예방에는 도움이 되지 않는다고 한다. 이는 양조과정에서 홉 폴리페놀이 단백질과 결합하여 고형화 되어 여과단계에서 제거되기 때문. 실험은 20∼30대의 남성 29명을 두 그룹으로 나눠 3일간 칫솔질을 중지시키고, 식후에 각각 액체로 양치하게 했다. 그 결과, 홉 폴리페놀 수용액으로 양치한 그룹의 치아는 물로 양치한 그룹의 치아보다 치석이 적게 나타났다. 이번 실험 결과에 따라 아사히 맥주는 '홉 폴리페놀'을 첨가한 충치예방기능이 있는 음료나 식품 등의 건강식품을 개발할 전망이다.

최선례 2003.10.21
글로벌

로슈 CEO, 노바티스와 합병 루머 일축

Absolutely No! 스위스 로슈社의 프란츠 휴머 회장이 지난 17일 가진 한 인터뷰에서 노바티스社와 스위스版 제약 빅딜을 단행할 아무런 의향이 없다고 거듭 강조하고 나섰다. 합병을 실행에 옮겨야 할 사유가 없을 뿐 아니라 노바티스측으로부터 어떤 압력이 행사된 바도 없다는 것. 휴머 회장의 이날 발언은 지난달 말 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장이 유력 경제신문 '재정&경제'紙(Finanz und Wirtschaft)와의 인터뷰에서 M&A에 관심이 없다는 뜻을 재확인하면서도 한가닥 가능성은 열어두려는 듯한 여운을 남긴 데 뒤이어 나온 것이어서 이목이 쏠리게 하고 있다. 이와 관련, 현재 노바티스는 올초 로슈측 무기명 의결권株 11.4%를 추가로 인수하면서 전체 의결권株 지분 32.7%를 보유하고 있는 대주주이다. 이에 따라 일각에서는 노바티스가 로슈측 지분매입에 나선 배경에 비상한 관심을 표시했었다. 노바티스와 로슈가 빅딜은 단행할 경우 화이자·글락소스미스클라인과 함께 '제약 빅 3' 반열에 올라설 수 있으리라 기대되었기 때문. 그러나 이날 휴머 회장은 "우리가 노바티스측이 보유 중인 지분의 일부라도 환매하는 일은 없을 것"이라고 말했다. 다만 볼륨이 적은 편에 속하는 기업들을 선택적으로 인수하거나, 제휴관계를 구축하는 방안을 강구하고 있을 뿐이라고 덧붙였다. 무엇보다 최근 제약업계에서 빈번히 눈에 띄고 있는 빅딜은 새로운 가치를 창출하는 일이라기 보다 가치를 파괴하는 악수(惡手)에 불과할 뿐이라 믿는다고 휴머 회장은 강조했다. 휴머 회장은 "지형적·기술적 요인이나 보유제품 현황 등을 감안하더라도 로슈는 생명공학기업이나 중견업체들과 M&A를 단행할 때 비로소 유기적인 성장을 도모할 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.10.20
글로벌

화이자 "더 이상의 빅딜은 없다"

"우리에게 더 이상의 빅딜은 없다. 아울러 바이엘의 제약사업 부문과 손을 잡는 일도 없을 것이다." 독일의 유력신문인 '프랑크푸르트 알게마이네'紙는 19일자에서 화이자社 헨리 맥키넬 회장의 언급을 인용하며 이 같이 보도했다. 맥키넬 회장이 가까운 시일 내에 화이자社가 또 다른 대규모 M&A를 추진할 계획은 전혀 강구하지 않고 있음을 공개했다는 것이다. 화이자社가 최근 몇 년동안 제약업계에서 M&A에 가장 적극적인 자세를 보여 왔음을 상기할 때 주목되는 내용이 아닐 수 없는 뉴스인 셈. 실제로 화이자社는 올초 파마시아社를 600억 달러에 인수했으며, 지난 2000년에는 워너램버트社를 1,140억 달러에 매입하는 등 잇따라 빅딜을 성사시킨 바 있다. '프랑크푸르트 알게마이네'는 또 "맥키넬 회장이 바이엘 그룹의 제약사업 부문과 파트너십 관계를 구축하는 방안도 검토대상에 포함되어 있지 않음을 밝혔다"고 전했다. 이 신문의 보도는 맥키넬 회장이 볼프강 클레멘트 독일 경제노동부장관 등과 차례로 만나 공통관심사를 논의하는 등 유럽 각국을 순방 중인 가운데 나온 것이다. 이와 관련, 글락소스미스클라인, 아벤티스, 베링거 인겔하임, 쉐링 AG, 악조노벨 등도 바이엘과 M&A를 염두에 둔 협상을 진행하지 않고 있다고 밝힌 바 있다. 한편 바이엘의 제약사업부는 후속신약의 미흡, 콜레스테롤 저하제 '바이콜'의 회수에 다른 후유증, 항생제 '씨프로' 등 간판품목들의 특허만료로 인해 현재 적잖이 어려움을 겪고 있는 상황이다. 바이엘 그룹의 내부사정에 정통한 소식통들은 이달 초 바이엘의 구원투수 찾기가 무위로 돌아설 것이며, 결국 혈액제 등 일부 사업부문을 처분할 것으로 예측한 바도 있다.

이덕규 2003.10.20
글로벌

'팍실' 사회불안장애 적응증 FDA 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 항우울제 '팍실 CR 서방형 정제'(파록세틴; 세로자트)가 FDA로부터 사회불안장애 적응증 추가를 승인받았다고 17일 발표했다. 사회불안장애를 적응증으로 하는 서방형 제제 타입의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 '팍실 CR'은 우울증, 공황장애, 월경 前 불쾌장애(PMDD) 등의 적응증을 승인받은 바 있다. 흔히 사회공포증(social phobia)으로도 불리우는 사회불안장애(social anxiety disorder)는 각종 불안장애 가운데서도 가장 빈번히 나타나는 증상이다. 미국에만 1,000만명 이상이 사회불안 장애 증상을 보이고 있어 범불안장애 환자수를 상회할 정도다. '팍실 CR'의 사회불안장애 적응증 확대가 지니는 의미가 적지 않을 것임을 시사하는 대목인 셈. FDA가 이번에 적응증 확대를 승인한 것은 총 370명의 사회불안장애 환자들을 대상으로 12주 동안 '팍실 CR' 12.5~37.5㎎ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행했던 이중맹검법 시험결과를 근거로 한 것이다. 이 시험에서 '팍실 CR'을 복용한 환자들은 증상개선 측면에서 플라시보 복용群에 비해 괄목할만한 수준의 효능을 보였던 것으로 나타났다. 반면 내약성 측면에서는 전체 복용자들의 3%만이 부작용 발생으로 인해 중도에 투약이 중단되었던 것으로 분석되어 플라시보 복용群의 2%에 비견할만한 수준을 보였다. 이와 관련, 美 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD) 의대의 머레이 스타인 박사는 "이제까지 적잖은 수의 사회불안장애 환자들은 부작용과 내약성 문제로 인해 치료를 중단한 채 관련증상에 따른 고통을 감수해야 했다"며 '팍실 CR'의 적응증 추가 승인에 상당한 의미를 부여했다. 환자들에게 새로운 희망을 안겨주기에 충분한 빅뉴스에 다름 아니라는 것. 글락소의 심혈관계/중추신경계 약물담당 부회장 보니 로셀로는 "환자와 의사들에게 사회불안장애 증상을 개선할 수 있는 새로운 치료법을 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다. 한편 사회불안장애 환자들은 매사에 타인이 자신을 주시하고 있다는 느낌에 걱정과 불안을 떨쳐내지 못하는 증상을 보인다. 이로 인해 회의나 수업 참석, 파티 참여, 대중연설, 낯선 사람과의 대화 등을 꺼리는 경향이 농후하며, 심장박동수 증가, 다한증(多汗症), 복통, 떨림 등의 증상을 자주 나타낸다.

이덕규 2003.10.20
글로벌

제네릭 '로섹' 유럽서도 발매 초읽기

룩셈부르크에 소재한 유럽법원(ECJ)이 아스트라제네카社의 입장에서 보면 속이 무척 쓰릴법한(?) 판결을 내렸다. 블록버스터 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 제네릭 캡슐제형에 대한 조기발매 허가의 검토를 허용하는 결정이 16일 공개되었기 때문. 이번 판결은 제네릭 제형을 발매하는데 소요되는 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 될 것임을 시사하는 것이다. 유럽법원은 유럽연합(EU)이 마스트리히트조약과 제반 공동체법에 대한 해석과 적용을 최종적으로 판결함으로써 공동체법의 이행을 보장하는 역할을 수행토록 하기 위한 목적으로 두고 있는 기구이다. 사실 아스트라제네카는 미국시장에서 제네릭 제형의 거센 공세에 따른 시장잠식으로 속앓이를 하고 있는 상황. 이에 따라 덴마크시장에서 제네릭 '로섹'의 발매가 규제되기를 희망해 왔던 입장이다. 유럽법원의 이번 판결과 관련한 논란은 아스트라제네카가 지난 1998년 덴마크시장에서 '로섹'의 캡슐제형 발매를 중단하면서 불거졌던 것이다. 같은 해에 독일 머크 KGaA社의 자회사인 제네릭스 U.K.社(Generics)가 캡슐제형 '로섹'의 덴마크시장 발매허가를 신청했던 것. 덴마크 약무당국이 제네릭스측의 신청을 받아들이자 아스트라제네카측이 즉각 항소를 제기하면서 유럽법원의 판결내용에 귀추가 주목되어 왔었다. 아스트라제네카측이 항소를 제기한 사유는 구형(舊型) 캡슐제형이라 하더라도 오리지널 '로섹'(정제 타입)의 허가내용에 최근 추가되었던 항목들과 부합되는 조건을 갖추고 있어야 한다는 것이었다. 그러나 유럽법원은 "구형 약물에 속하는 '로섹'의 제네릭 캡슐제형도 이미 안전성이 충분히 확보되어 있으므로 동물실험과 임상을 다시 진행할 필요가 없다"고 판결의 이유를 밝혔다. 따라서 아스트라제네카측이 '로섹'의 특허를 확대적용(또는 확대해석)하려는 것은 불공정의 소지가 있다는 것. 유럽법원측은 또 '로섹'의 캡슐제형과 정제 타입은 생물학적 동등성을 확보하고 있다고 보아야 할 것이라고 밝혔다. 이에 대해 아스트라제네카측은 "유럽법원의 판결은 근거가 박약한 것"이라는 입장을 피력했다. '로섹'은 지난해 46억 달러의 매출을 올려 여전히 아스트라제네카의 전체 매출실적 가운데 4분의 1 정도를 점유하고 있는 핵심품목이다. 한편 제네릭스 U.K.측은 제네릭 '로섹'이 발매되어 나올 경우의 예상매출액에 대해서는 구체적인 수치제시를 유보하는 반응을 보였다.

이덕규 2003.10.20
글로벌

다국적기업, 日서 MR 생산성 향상에 총력

일본시장에 진출해 있는 다국적기업들이 국내사를 압도할 정도로 MR을 대량 채용을 한데 이어 이번에는 그 생산성 향상에 나서고 있다. 다국적 기업의 MR은 그 규모는 크지만 일본국내사들에 비해 개개인의 영업력이나 팀웍은 상대적으로 낮다는 것이 대체적인 평가이다. 화이자의 경우 금융, 건설, 유통 등 이업종의 영업경력자도 적극적으로 채용하여, 현재 3년전에 비해 2.5배 가까이 팽창한 약3,200명의 규모를 자랑하고 있다. 그러다보니 양적으로는 팽창했지만, 의료전반에 관한 폭넓은 지식은 부족하다고 평가되고 있고, 화이자측도 "개인의 능력은 다케다와 차이가 있다"고 인정하고 있다. 하반기 화이자의 MR 1인당 국내 전문약 매출액은 약 1억엔이 될 전망. 이는 다케다의 3분의 1수준에 불과하다. 과반수가 3년차 이내라는 구성 때문에 교육을 담당할 매니저의 부족도 심각한 상황이다. 이에 따라 알란 부츠 화이장사장도 향후 급격한 MR 증원은 없을 것이며, 질환이나 의약품만이 아닌 의료전반에 관한 지식을 향상, 생산성을 높일 뜻을 비치고 있다. 한편 글락소스미스클라임(GSK)은 영업력 향상을 위해서 올해 1월 체제 개혁을 단행했다. 지점장, 영업소장, 과장, 팀리더, MR의 5단계 구성을 하고 있던 지점을 지정장, 과장, MR의 3단계로 간소화했다. 지금까지 판촉과 MR 지도를 겸해왔던 팀리더를 폐지하고, 영업활동에 전념토록 한 것이다. 또, 지점수를 늘리고 한 지점당 담당지역은 좁혀 지역 특성에 대응한 영업을 하도록 했다. "지금은 증원보다 생산성과 행동력 향상이 과제이다"라고 GSK 영업부장은 강조한다. 또, 약15,000명의 MR군단을 소유한 노바티스파마는 막대한 데이터에서 유용한 데이터를 찾아내는 "데이터마이닝(data mining)"이라는 개념을 2년전에 도입했다. 판매실적 등에 관해 사내·외의 데이터를 조사하여, 의료기관의 중요도에 따라 방문횟수나 시간에 변화를 가져왔다. 그 결과, 고혈압치료제의 매출이 전년대비 2.6배나 신장하는 효과가 나타났다. 이밖에, 얀센파마도 우수사원이의 성공체험을 분석, 의사 등 거래처의 특성에 따라 어떤 정보를 제공하는 것이 효과적인가를 제품별로 작성하는 영업지원시스템을 가동하고 있다. 일본시장에서 일단 MR의 물량공세에 성공한 다국적 기업들이 이제 MR의 생산성 면에서도 일본 국내사들을 제압하기 위해 여러 가지 방법을 동원하고 있다.

최선례 2003.10.20
글로벌

중국도 제약기업간 과잉경쟁 심각

중국에서도 제약기업간 과잉 경쟁이 문제시되고 있다. 최근 중국 시장보의 보도에 따르면 중국 제약업체 중 2/3가 박리 또는 적자를 면치 못하고 있는 것으로 밝혀졌다. 시장보는 "작년 중국의 약업 매출총액은 1900억 위안이나 이윤은 7억 위안에 불과, 이윤율이 0.4%에도 못 미친다"며 "그럼에도 불구하고 소비자들은 훨씬 비싼 값에 약을 사고 있다"고 보도했다. 실제로 광시자치구의 한 제약회사에서 제조하는 주사액의 공장출고가는 1.5위안인데 반해 병원에서의 판매가는 6∼7위안으로 제약회사 출고가와 병원 판매가의 격차가 상당히 심하다는 것. 시장보는 이러한 현상이 일어나고 있는 원인으로 △제약사간 과잉경쟁 심화 △무분별한 모방에 따른 신약개발 능력 저하를 꼽았다. 현재 중국은 매년 800여 종의 신약을 개발하고있지만 특허 신청이 가능 약품은 20여 종에 불과하며 시판중인 약품 중 97%가 모방 약품이고 신약은 3% 정도의 비율을 기록하고 있다.

이주원 2003.10.17
글로벌

후지사와·야마노우치 일반약사업 통합

일본의 대형제약사 후지사와와 야마노우치가 일반약사업을 통합, 내년 10월에 新회사를 발족할 것에 잠정합의했다고 발표했다. 야마노우치와 후지사와는 각각 일본 국내랭킹 3위와 5위의 제약사로 대형제약사간의 일반약사업 통합은 일본에서는 처음 있는 일. 양사는 일반약시장의 경쟁력을 더욱 강화하고, 제품 및 판매망, 노하우를 통합함으로써 매출규모의 확대를 도모하는 한편, 효율적인 사업운영에 의한 수익성 향상을 목표로 이번 통합에 합의한 것. 한편, 일반약사업 부문을 합리화하고 수익성이 높은 전문약에 경영자원을 집중하려는 의도도 깔려있다. 출자비율은 50%씩. 본사는 동경에 두고 사장은 후지사와에서 추대한다. 직원규모는 200명으로, 양사에서 100명씩 이적시킬 계획이다. 양사의 지난해 일반약 매출액은 둘다 약120억엔 수준이었다. 이에따라 신생회사는 일반약업계 국내 8위의 규모가 될 전망이다. 주력제품으로는 야마노우치의 종합감기약 '카코날', 위장약 '가스터10' 등과 후지사와의 무좀약 '피로에스' 피부질환치료제 '오이락스' 등이다. 양사의 일반약사업은 주력제품간의 중복이 거의 없으며, 규모도 비슷하여 사업통합이 용이했던 것으로 사료된다. 또, 셀프메디케이션의 확대 및 규제완화 등 일반약과 관련 비즈니스기회가 확대될 전망이어서, 양사는 공동출자회사의 강점을 살려 소비자에게 신뢰를 얻는 동시에 일반약시장에서 점유율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

최선례 2003.10.17
글로벌

日 승인전 유사명칭 의약품 골라낸다

유사한 의약품명의 오취급에 의한 사고가 빈번하게 발생함에 따라 일본 후생노동성은 이에 대한 대책마련에 나선다. 유사의약품 체크시스템을 도입하여 승인 전에 유사명칭의 의약품을 골라내려는 것. 다만, 체크를 받는 것이 승인의 필수 사항은 아니다. 어떠한 형태로든 의약품명의 유사성을 회피하여 사고를 미연에 막아보려는 것이다. 이에따라 우선은 '유사의약품 명칭의 검색 시스템'의 개발 등 유사성 확인방법에 대한 검토를 진행한다. 후생노동성은 데이터베이스화 등 이 시스템의 개발을 위한 비용을 내년도 예산에 이미 계상해 놓은 상태. 이 밖에도 근본적인 대책으로 바코드 도입도 고려하여, "바코드 표시의 표준화"를 위한 검토도 추진할 전망이다.

최선례 2003.10.16
글로벌

화이자 CEO, 유럽 제약업계에 쓴소리

"지금으로부터 40여년 전까지만 하더라도 독일은 현대의학의 원천(源泉)과도 같은 나라였다. 하지만 지금도 독일이 첨단 의·약학의 선도주자라고 믿을 곰바우는 없다고 잘라말할 수 있다." 美 화이자社의 헨리 맥키넬 회장(사진)이 15일 독일의 수도 베를린에서 가진 기자회견을 통해 유럽 제약업계에 대해 거침없는 쓴소리를 내뱉었다. 그것도 다른 나라가 아닌 독일에서 말이다. 화이자는 지난해 독일에서 19억 유로의 매출실적을 올린 바 있다. 오늘날 독일은 미국과 일본에 뒤이은 화이자의 세 번째 핵심시장으로 꼽히는 고마운(?) 국가이다. 독일에 진출해 있는 외국계 제약기업들 가운데서는 시장점유율 1위를 차지하고 있는 곳도 바로 화이자. 그러나 최근에는 독일 내 R&D 시설의 영국이전 검토방침을 흘리기도 했었다. 맥키넬 회장은 이번 주들어 이탈리아의 실비오 베를루스코니 총리, 독일의 볼프강 클레멘트 경제노동부장관 등과 차례로 만나 제휴방안을 논의하는 등 유럽 각국을 순방 중이다. 이날 맥키넬 회장이 퍼부은 비난의 화살은 현재 독일에서 진행 중인 의료개혁 프로그램, 그리고 유럽 전반의 제약업계를 무겁게 짓누르고 있는 근시안적인 정책과 규제에 타깃이 맞춰진 것이었다. 실제로 독일의 슈뢰더 정부는 의료비 지출규모를 수 십억 유로 이상 절감하는데 목적을 둔 의료개혁 프로그램을 강행하고 있는 상황이다. 문제는 이를 위한 구체적인 실행방안 가운데 약가통제와 의료보험 약제비 급여축소 등이 핵심 레퍼토리를 이루고 있다는 것. 신약개발을 위한 제약기업들의 R&D 투자를 위축시키는 결과를 초래할 것이라는 볼멘소리가 나오고 있음은 당연한 이치이다. 유럽 각국의 정부도 평균수명 연장과 인구의 고령화 추세가 가속화되면서 치솟는 의료비·사회복지 지출을 잡기 위해 저마다 허리띠를 졸라매고 있다. 따라서 각국이 처해 있는 상황은 독일과 앞·뒷집 처지격인 셈. 맥키넬 회장은 "지금의 유럽은 기회를 상실해 가고 있으며, 상황은 갈수록 악화되고 있다"고 꼬집었다. 제약산업으로 범위를 한정할 경우에도 당뇨병, 알쯔하이머, 각종 심혈관계 질환 등 만성질환들을 예방하기 위한 신약개발 투자를 장려하기 보다 지금처럼 눈앞의 비용절감에만 정신이 팔려있는 한, 미래는 없다고 맥키넬 회장은 지적했다. 장기적으로 보면 의료비 지출의 증가, 의료시스템의 비효율성 노정, 신약개발을 위한 R&D의 위축 등으로 귀결될 수 밖에 없으며, 따라서 독일과 유럽의 제약산업이 파국으로 치닫고 있기 때문이라는 것. 한편 맥키넬 회장은 독일 바이엘社와 영국 글락소스미스클라인社가 손잡고 '비아그라'의 아성을 잠식해 들어오고 있는 '레비트라'와 관련, "발기부전 치료제 시장이 포화상태에 도달하려면 아직 멀었다"며 "그리 걱정하지 않는다"고 밝혔다. 경쟁으로 인해 오히려 약물복용의 필요성에 대한 뭇남성들의 관심을 일으켜 세울 것이고, 독일만 하더라도 500만명에 달하리라 추정되는 잠재적 수요층 가운데 아직까지 150만명 정도만이 발기부전 치료제에 손을 대고 있는 상태라는 설명이다.

이덕규 2003.10.16
글로벌

일본 제약업계 R&D '脫 열도 행진곡'

일본 제약업계의 지존 메이커 다께다社는 유망한 신약후보물질들의 임상시험을 해외에서 진행하고 있다. 자국에서 막바지 임상단계의 시험을 진행할 경우 2~4배 이상의 비용이 지출되기 때문. 2위 업체로 꼽히는 산쿄社는 이달들어 R&D 부문에 대한 구조조정을 진행 중이다. 그 목적은 현재 최고 12년까지 소요되고 있는 R&D 기간을 절반 수준으로 단축시키기 위해 임상시험을 주로 미국에서 진행하는 체제 구축에 두고 있다. '빅 3'의 끝자리를 차지하는 야마노우찌社의 R&D 책임자 신지 우쓰다 박사는 "8~10년까지 걸리던 개발기간을 5~6년으로 줄이기 위해 임상시험의 진행은 해외로 돌리고 있다"고 말했다. 내로라 하는 일본의 제약기업들이 개발비용 절감과 임상시험 소요예산의 감소·신속한 허가취득 등의 효과를 노리고, 앞다퉈 해외에서 R&D를 진행하고 있다. 자국에서 임상시험의 진행을 승인받는 신약후보물질의 숫자가 10년 전에 비해 3분의 1 정도로 줄어들었을 정도. 이에 따라 일각에서는 일본의 R&D 경쟁력이 저하되고, 자국의 제약산업이 공동화(空洞化)하는 결과를 초래할 수 있다는 우려도 심각하게 고개를 들고 있다는 지적이다. 우쓰다 박사는 "이제 미국이나 유럽에 앞서 일본에서 임상이 진행되는 신약은 가물에 콩나듯 찾아보기 어려워졌다"고 말했다. 장래가 유망한 신약후보물질들은 비용절감과 시장볼륨을 감안, 예외없이 해외에서 먼저 임상이 착수되고 있다는 것. 이와 관련, 일본 제약협회(JPMA)가 최근 공개한 통계자료에 따르면 오늘날 일본에서 개발된 신약후보물질들의 40% 이상이 해외에서 먼저 임상시험을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 지난 1993년 당시의 18%라는 통계치가 격세지감처럼 느껴지게 하는 수치인 셈. 게다가 의료비 절감을 위해 10여년째 약가가 엄격히 통제되면서 제자리 성장을 거듭하고 있는 자국의 현실도 일본 제약업체들의 '脫 (일본)열도' 줄서기를 더욱 부추기고 있다는 지적이다. 실제로 일본은 여전히 미국에 이어 세계 2위의 거대시장으로 꼽히지만, 현재의 마켓셰어는 1990년대 초의 20% 수준에서 15% 안팎으로 뒷걸음질쳤다는 것이 전문가들의 분석이다. 한편 후생노동省은 뒤늦게 문제의 심각성을 인식하고 지난 4월 R&D 진흥을 위한 3개년 플랜을 마련했다. 이 플랜은 일본 전역에 걸친 R&D 네트워크를 구축, 발빠르게 신약의 임상시험이 진행되도록 지원하는 내용 등을 담고 있다. 그러나 제약기업들은 임상을 진행할 병원 수의 부족과 이로 인한 임상시험 진행능력의 결여, 임상담당 의사들에 대한 인센티브 미흡, 피험자 충원의 어려움 등을 들어 회의적인 입장을 거두지 않고 있다는 후문이다. 한 예로 미국에서 임상에 참여하는 피험자들은 무료 또는 매우 저렴한 부담만으로 개발 중인 신약을 투여받을 수 있는데 반해 일본쪽 피험자들은 약제비의 일부만이 의료보험 급여혜택을 받을 수 있다는 것이다. 일본 제약협회의 통계만 보더라도 미국과 일본의 임상시험 피험자 확보율이 질환에 따라 1:10 내지 1:18로 큰 격차를 보이는 것으로 나타나고 있다. 후생省 의료정책국의 미쯔에 히로타 R&D담당 부국장은 "현행과 같은 추세가 계속될 경우 일본의 환자와 의사들은 첨단신약과 고도 의료기술의 혜택으로부터 소외당할 것이고, 이는 곧 제약산업의 개발력 저하로 귀결될 것"이라며 깊은 우려를 표시했다.

이덕규 2003.10.16
글로벌

로슈, 빈혈치료제 시장에 다크호스

생명공학업계의 선도주자로 꼽히는 美 암젠社가 빈혈치료제 시장에서 스위스 로슈社로부터 강력한 도전에 직면할 전망이다. 로슈가 개발을 진행하고 있는 차세대 빈혈치료제가 암젠의 아성을 위협하며 "피말리는 혈투"를 촉발시킬 다크호스라는 예측이 제기된 것. 미국의 시장조사 및 투자자문회사인 샌포드 C. 번스타인社에 몸담고 있는 제약담당 애널리스트 캐서린 아놀드와 생명공학담당 애널리스트 제프리 포지스는 15일 공개한 보고서에서 이 같이 내다봤다. 이와 관련, 투자자들은 아직까지 미국의 빈혈치료제 시장에 관한 한, 암젠社와 존슨&존슨社(J&J)가 쌍끌이하고 있다는 인식을 갖고 있다. 현재 암젠은 '에포젠'(Epogen)과 '아라네스프'(Aranesp)를, J&J는 '프로크리트'(Procrit)와 '이프렉스'(Eprex)를 각각 발매하고 있다. 이 중 '에포젠'과 '프로크리트'는 체내에서 적혈구의 생성을 돕는 기전을 지닌 에리스로포이에틴 제제이다. 사실 '프로크리트'는 암젠이 라이센싱 계약을 거쳐 마케팅권을 J&J에 건네주었던 품목. 지난 2001년 9월 허가를 취득했던 '아라네스프'의 경우 '에포젠'을 장용성 제형으로 만든 개량신약으로 시장을 거세게 잠식해 들어가고 있는 상황이다. 한편 유럽으로 눈을 돌려보면 로슈가 '네오리코몬'(NeoRecormon)이라는 이름의 에리스로포이에틴 제제로 시장을 휩쓸고 있다. '네오리코민'은 지난해 8억7,000만 달러(미국·일본은 제외한 수치)의 실적을 올렸다. 이에 비해 J&J의 '이프렉스'는 12억 달러, 암젠의 신약 '아라네스프'는 1억3,100만 달러의 매출을 기록했었다. 그러나 샌포드 C. 번스타인社의 보고서는 "현재 로슈가 개발 중인 장용성 제형인 지속성 적혈구 조혈 수용체 촉진제(코드네임; CERA)가 장차 빈혈치료제 시장에서 돌풍의 주인공으로 발돋움할 약물"이라고 예상했다. 아놀드 애널리스트와 포지스 애널리스트는 "오는 2007년경 CERA가 발매되어 나오면 '아라네스프'의 마켓셰어를 상당정도 잠식할 수 있을 것"이라고 전망했다. 2008년도에 이르면 벌써 CERA가 미국과 유럽시장에서 9억 달러 정도의 매출을 올려 36억 달러의 실적을 기록할 '아라네스프'를 상대로 추격전을 전개하기 시작할 것이라는 설명. 이들은 특허문제 등으로 인해 CERA의 미국시장 진입에 장애물이 없지는 않겠지만, 로슈는 이를 능히 뛰어넘고도 남을만한 역량을 보유하고 있다는 낙관적 견해를 피력하기도 했다. 아울러 '아라네스프'와 '에포젠', '네오리코민' 등이 모두 단백질 약물들이어서 제조가 어려운 만큼 제네릭 제형들의 도전이 쉽지 않을 것이라는 장점도 안고 있음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.10.16

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