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약가는 國富 순이 아니잖아요!

일본이 유일하게 각종 브랜드-네임 처방약들에 대한 약가 수준이 미국 보다 높은 국가인 것으로 드러났다. 그럼에도 불구, 미국의 약가제도는 제약기업들로 하여금 획기적인 신약을 개발하는데 필요한 투자를 유도하는 시스템을 가장 잘 갖추고 있는 것으로 평가됐다. 아울러 미국에서 형성되어 있는 제네릭이나 OTC 제형들에 대한 약가는 오히려 다른 국가들 보다 낮은 수준에 불과한 것으로 나타났다. 이 같은 내용들은 지난 1981년 설립된 비영리 의료관련 연구단체로 버지니아州 밀우드에 본부를 두고 있는 '헬스 어페어 프로젝트 HOPE센터'가 29일 '헬스 어페어'誌(Health Affairs)에 공개한 보고서의 요지이다. 이 센터는 머크社의 연구비 지원으로 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다, 일본, 멕시코, 칠레 등 9개국의 약가를 비교분석하는 작업을 진행했었다. 약가비교 작업은 지난 1999년 당시의 249개 톱-셀링 의약품들을 대상으로 이루어졌다. 연구작업을 총괄했던 패트리샤 M. 댄존 박사(펜실베이니아大 경영대학원 교수)와 마이클 F. 후루카와 박사는 "미국의 약가제도가 좀 더 개혁친화적인 시스템으로 운용되고 있음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 브랜드-네임 처방약들의 약가가 매우 높은 반면 현재 미국의 전체 의약품시장에서 절반 정도의 몫을 점유하고 있는 제네릭 제형들의 가격이 도톨이 키재기 수준에 불과한 것은 한 예라는 것. 이와 관련, 약가를 엄격히 통제하고 있는 국가들의 경우 통제가 덜한 국가들에 비해 제네릭 제품들의 시장점유율이 낮은 수치를 보이기 마련인 것이 최근의 추세이다. 일반적으로 약가통제는 경쟁을 저해하는 경향을 띄기 때문. 보고서에 따르면 제네릭 제형들의 약값이 가장 낮은 국가는 캐나다인 것으로 나타났으며, 미국이 2위로 뒤를 이은 것으로 파악됐다. 미국은 또 OTC로 판매되는 일반약의 약값이 가장 낮은 편에 속하는 국가로 분류됐다. 이에 비해 일본은 처방약들의 약값이 가장 비싼 국가로 꼽혔으며, 캐나다는 처방약들의 약값이 미국에 비하면 평균 33%가 저렴한 껌값(?) 수준에서 형성되어 있어 이 부문에서도 가장 부담이 적은 국가로 지목됐다. 캐나다를 제외한 조사대상국들의 처방약 약값은 미국에 비해 평균 6% 안팎으로 저렴한 수준을 보인 것으로 추계됐다. 이 중 영국, 독일, 이탈리아 등의 경우 각종 처방약들의 약가는 미국에 비해 15% 정도가 저렴한 편인 것으로 분석됐다. 한편 보고서에 따르면 약가는 대체로 해당국가들의 국민소득 수준과 비례하는 양상을 보이고 있는 것으로 나타났다. 그러나 이번 조사작업의 대상국가들 가운데 국민소득이 가장 낮은 그룹에 속하는 멕시코와 칠레의 경우 처방약들의 약가는 유럽국가들과 대동소이한 수준을 보였다. 결국 멕시코와 칠레는 1인당 소득 규모에 비하면 가장 높은 수준의 약가를 지불하고 있는 셈. 이밖에 오늘날 세계 최대의 의약품 소비시장으로 꼽히는 미국과 다른 국가들과의 약가차는 소득수준과 환율 등의 변수요인들을 감안할 때 일반적인 인식에 비해 현격한 격차를 보이고 있지는 않은 것으로 조사됐다. 美 제약협회(PhRMA)의 제프 트레휘트 대변인은 "막연하게 국가에 따라 엄청난 약가차가 존재한다는 인식은 과장된 추측에 불과함이 입증됐다"고 말했다.

이덕규 2003.10.30
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바이엘 "당장은 채무규모 축소가 우선"

바이엘社는 파트너십 관계에 있던 미국의 생명공학기업 밀레니엄 파마슈티컬스社(Millennium)의 지분 6.6%를 3억 달러에 매각했다고 29일 공개했다. 양사가 지난 5년 동안 이어져 왔던 제휴관계의 연을 끊기로 결정했다는 것. 이로써 양사는 오는 10월 31일부로 결별을 고하게 됐다. 바이엘측은 이번에 처분한 밀레니엄측 지분을 지난 1998년 양사가 맺은 연구협약에 따라 9,700만 달러에 매입했었다. 그 동안 양사는 심혈관계 질환, 암, 통증, 혈액질환, 바이러스 감염성 질환, 요실금, 양성 전립선 비대증 등을 적응증으로 하는 총 225종의 신약후보물질 또는 저분자 약물 개발에 사용될 각종 단백질들에 대한 공동연구를 진행해 왔다. 베스트LB 증권社의 안드레아스 타이젠 애널리스트는 "바이엘이 당장은 채무 규모를 줄이는 것이 더 중요하다는 판단에 따라 제휴관계를 중단키로 결정한 것"이라고 풀이했다. 실제로 바이엘측은 지분매각을 통해 확보한 금액을 채무변제에 사용할 방침이다. 이번에 처분된 밀레니엄 지분 1,980만株는 투자은행인 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴社(CSFB)가 매입했다. 사실 채무규모의 축소는 현재 바이엘이 진행하고 있는 구조조정 프로그램의 핵심 가운데 하나에 속하는 과제이다. 게다가 바이엘은 올해 안으로 채무규모를 70억 유로(82억 달러) 수준으로 감축할 것임을 약속했던 터. 지난 6월말 현재 바이엘의 순수채무액은 78억 유로 규모로 집계됐었다. 한편 바이엘은 지난 2001년 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 회수조치됨에 따른 손실을 회복하고, 채무규모를 줄이기 위해 지난 2년여에 걸쳐 비 핵심 사업부문에 대한 정리작업을 진행해 왔다. 바이엘의 채무액 규모는 2001년 아벤티스社로부터 농화학 사업부인 크롭사이언스社(CropScience)를 72억5,000만 유로에 매입한 직후 한때 140억 유로 규모로까지 늘어났었다. 애널리스트들은 바이엘이 채무규모 축소에 적극 나서고 있는 최근의 움직임을 긍정적으로 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 이를 위해 전략적 제휴관계를 맺었던 파트너와 결별을 택한 것에 대해서는 아쉬움을 표시하는 견해가 없지 않다는 후문이다. 몇몇 애널리스트들은 "독일계 제약기업들은 생명공학 분야에서의 기술축적 미흡으로 인해 앞으로 미국과 영국, 스위스 등의 경쟁사들을 따라잡기가 점점 어려워질 것"이라고 내다봤다.

이덕규 2003.10.30
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바이오젠·IDEC, 생명공학 '넘버3' 만족 못해

다음달 중순경 통합작업의 완료가 예정되어 있는 미국의 중견 생명공학기업 바이오젠社(Biogen)와 IDEC社가 '넘버3'에 만족할 수 없다는 의지를 공개적으로 내보이고 있다. 현재 양사가 보유하고 있는 총 15억 달러의 자금을 품목 다각화에 염두를 둔 라이센싱 파트너 찾기에 아낌없이 투자할 방침임을 숨기지 않고 있는 것. 양사는 통합이 완료되면 암젠社와 제넨테크社에 이어 세계 3위의 거대 생명공학기업으로 발돋움을 예약해 놓은 상황이다. 이와 관련, 양사는 지난 6월 IDEC측이 1대 1.15의 비율로 바이오젠측 주식을 인수하는 조건으로 통합을 선언했던 예비부부 사이이다. 바이오젠측의 최고 재무책임자(CFO) 피터 켈로그는 "통합 이후 개발초기 또는 후기 단계에 있는 후보신약들을 확보하는 과정에서 재정적인 어려움은 없을 것"이라고 잘라말했다. 이처럼 양사가 새로운 유망신약 확보에 나선 것은 현재 보유 중인 제품들이 치열한 경쟁에 직면하고 있는 현실과 무관치 않으리라는 분석이다. 실제로 바이오젠측은 28일 "건선 치료제 '아메비브'(Amevive)의 올해 매출액이 당초 제시했던 5,000~7,000만 달러를 밑돌 것으로 보인다"고 털어놓았다. '아메비브'는 장차 한해 4억5,000만 달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 예상되어 온 기대주. 그러나 미래의 견제대상으로 시선을 모아 온 제넨테크社의 '랩티바'(Raptiva)에 대해 지난 27일 FDA가 허가를 결정한 데다 암젠社의 관절염 치료제 '엔브렐'(Enbrel)도 적응증 추가를 거쳐 내년 초 경쟁대열 가세가 예고되고 있다. IDEC측의 경우도 간판품목인 항암제 '리툭산'(Rituxan)은 3/4분기에도 거칠 것 없는 호조를 지속한 반면 지난해 내놓은 림프종 치료제 '제발린'(Zevalin)은 보험급여 적용문제가 불거지면서 최근 실적이 감소하고 있어 오십보백보의 입장이다. 이 때문인 듯, 일각에서는 양사가 통합을 완료한 뒤 미래의 성장을 장담하기 어렵다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 도이치 방크의 데니스 하프 생명공학담당 애널리스트는 "양사의 미래는 유망한 제품들의 확보 여부에 따라 향배가 엇갈릴 수 있을 것"이라고 진단했다.

이덕규 2003.10.30
글로벌

日후생병원, 일부의약품 일반명 처방

일본 시모이나(下伊那)후생병원은 올 2월부터 특정 의약품에 관한 처방전을 모두 일반명으로 발행하고 있다. 병원 전체가 정책적으로 일반명 처방을 하고 있는 것은 일본에서도 드문 일이다. 시모이나후생병원은 환자 의사에 따라 제네릭의 사용을 선택할 수 있도록 하여 환자의 약제비 부담을 줄여주고자 하는 의도에서 일반명 처방을 시작했다고 한다. 현재 일반명으로 처방하고 있는 의약품은 전체의 13%정도. 하지만 처방을 받은 환자의 약90%가 결과적으로 제네릭의 사용을 선택하고 있다. 이에따라 보험자의 약제비부담도 이전에 비해 월평균 200만엔 이상 감소하는 효과를 가져왔다. 또, 병원측도 지난해 진료수가개정으로 도입된 제네릭사용촉진책으로 인해 경영면에서 이득을 보고 있다. 시모이나후생병원은 농촌지역에 위치한 일반병상 50상의 지역밀착형 의료시설로 처방전 발행률은 72%, 처방의약품수는 약500종의 560품목에 달하고 있다. 이 병원이 특정 의약품의 처방전을 모두 일반명으로 하게 된 것은 환자부담을 줄이기 위해, 지난해 6월 약가가 높고 처방량이 많은 9종 17품목의 처방을 오리지널에서 제네릭으로 전환한 것이 계기가 됐다. 그후 지난해 10월 노인본인부담금 증가를 계기로 처방하는 제네릭을 47종류 66품목까지 확대했고, 또 올해 2월부터는 혼란을 피하기 위해 대상이 되는 의약품의 처방전 표기를 일반명으로 통일한 것이다. 현재는 일반명 처방 대상품목수가 51종의 72품목까지 확대되었으며, 앞으로도 순차 대상의약품을 확대시켜 나갈 방침이라고 한다.

최선례 2003.10.30
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'페가시스' B型간염 치료효과 라미부딘 능가

로슈社가 C형 간염 치료제로 발매 중인 '페가시스'(Pegasys; 페길化 인터페론 알파-2a)가 중증 B형 간염에 대해 나타내는 효능이 라미부딘을 능가하는 것으로 밝혀졌다는 연구결과가 공개됐다. 치유가 매우 어려운 것으로 알려져 있는 변종 B형 간염 바이러스의 일종인 HBeAg 음성 B형 간염 바이러스에 감염된 환자들에게서 '페가시스'가 라미부딘 보다 우수한 효과를 보였다는 것. 그러나 '페가시스'와 라미부딘을 병용투여했을 경우 통계적으로 유의할만한 수준의 효능제고는 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 프랑스 파리 인근의 클리치 소재 보종병원에 재직 중인 간질환 전문의 파트리크 마르셀랭 박사팀은 28일 스위스 바젤에서 열린 한 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 마르셀랭 박사팀의 이번 임상 3상 시험은 지금까지 변종 B형 간염 환자들을 대상으로 페길化 인터페론의 효과를 관찰하기 위한 것으로는 가장 큰 규모로 진행되었던 것이다. 또 페길化 인터페론과 라미부딘의 효능을 직접적으로 비교평가하는 시험이 시도된 것은 이번이 처음이다. 라미부딘은 현재 B형 간염 환자들에게 가장 높은 빈도로 사용되고 있는 치료제. 이와 관련, 우리나라는 세계적으로 B형 간염 발병률이 매우 높은 편에 속하는 국가로 꼽히고 있다. B형 간염은 전 세계에 환자수가 3억5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 로슈社의 의약품 사업부를 총괄하고 있는 윌리암 M. 번스 회장은 "B형 간염을 앓고 있는 환자와 의사들에게 이번 연구결과는 매우 고무적인 내용으로 주목받을 것"이라고 전망했다. 특히 번스 회장은 "내년 중으로 '페가시스'의 효능에 B형 간염이 추가될 수 있도록 적응증 확대를 신청할 방침"이라고 덧붙였다. 한편 마르셀랭 박사팀은 13개국에서 모집된 537명의 B형 간염 환자들을 대상으로 이번 임상을 진행했다. 피험자들은 모두 HBeAg 음성 B형 간염 바이러스에 감염되었고, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT; alanine aminotransferase)의 농도가 상승한 상태였다. 간 내부에 존재하는 효소의 일종인 ALT는 간에 염증이 발생했을 때 농도가 상승하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 이들에게 무작위로 주 1회 '페가시스' 180㎎, 1일 1회 라미부딘 100㎎을 투여했다. 아울러 일부 피험자들에게는 '페가시스'와 라미부딘을 병용투여했다. 그 뒤 연구팀은 24주 동안 약물투여 휴지기를 거쳐 추적조사를 진행했다. 그 결과 '페가시스'를 투여한 그룹의 경우 42.9%에서 B형 간염 바이러스 DNA가 약물이 효과를 발휘했음을 의미하는 기준선인 20,000copies/㎖ 이하로 떨어진 것으로 나타났다. 그 만큼 바이러스 부하(viral load)가 감소했다는 의미. 반면 라미부딘 투여群의 경우 이 수치가 29.3%에 불과했던 것으로 분석됐다. '페가시스'와 라미부딘을 병용투여했던 그룹의 경우 B형 간염 바이러스 DNA가 20,000copies/㎖ 이하로 떨어진 비율이 44.1%로 파악되어 '페가시스' 단독투여群과 별다른 차이를 보이지는 못했다. ALT 농도와 관련해서도 '페가시스' 투여群은 전체의 59.3%가 정상적인 수준으로 회복된 것으로 드러나 라미부딘 투여群의 44.2%를 능가했던 것으로 조사됐다. '페가시스'와 라미부댄 병용투여群의 경우 ALT 농도가 정상으로 회복된 비율은 59.8%로 나타났다. 일부 애널리스트들은 올들어 9월말까지 6억1,900만 스위스프랑(4억7,140만 달러)의 매출을 기록한 '페가시스'의 적응증에 B형 간염이 추가될 경우 한해 5억 스위스프랑 이상의 실적을 추가로 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.10.29
글로벌

쉐링푸라우, 분기별 배당금 첫 하향조정

쉐링푸라우社가 분기별 배당금을 17센트에서 5.5센트로 68% 하향조정할 것이라고 28일 발표했다. 이 회사가 분기별 배당금을 하향조정한 것은 지난 1971년 쉐링社와 푸라우社의 통합으로 지금의 쉐링푸라우로 출범의 닻을 올린 이후로 이번이 처음이다. 쉐링푸라우는 이에 앞서 지난 8월 최소한 1,000명의 인원을 감원하는 작업을 진행함에 따른 비용지출로 분기별 배당금을 하향조정할 방침임을 공개했었다. 이와 관련, 쉐링푸라우는 지난 7월 24일 전분기 배당금으로 일반株 한 주당 17센트를 주주들에게 지급한 바 있다. 그러나 이 회사의 대변인은 "이번 조치가 앞으로도 분기별 배당금 수준이 계속 떨어질 것임을 의미하는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 이 대변인은 "오는 11월 7일의 주식시세를 기준으로 다음달 26일 주주들에게 분기별 배당금을 지급할 예정"이라고 밝혔다. 지난 9월 30일 현재 쉐링푸라우의 일반株 발행총량은 14억7,000만株에 달하고 있다. 한편 요사이 쉐링푸라우의 주가는 최근 7년래 최저치 수준에서 거래가 이루어지고 있다. 실제로 28일 오후에도 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우의 주가는 14센트가 하락한 15.09달러 수준에서 거래됐다. 이처럼 주식시세가 약세를 보이고 있는 것은 지난해 말 항알러지제 '클라리틴'의 미국시장 특허만료로 매출이 크게 떨어진 데다 2종의 C형 간염 치료제마저 올초 로슈社가 가격이 좀 더 저렴한 경쟁약물을 내놓으면서 실적이 감소하고 있는 현실을 반영한 결과로 풀이되고 있다. 여기에 생산공정상의 일부 문제점들이 발견되면서 마케팅과 영업 전반에 걸친 FDA의 조사작업까지 진행되는 등 악재가 겹치면서 3/4분기에 쉐링푸라우는 2억6,500만 달러의 순손실을 기록한 것으로 나타났었다.

이덕규 2003.10.29
글로벌

'글루코파지 XR' 제네릭 1호 FDA 승인

제네릭 메이커 아이박스社(Ivax)의 주가가 28일 美 증권거래소(AMEX)에서 8.2%(1.48달러) 뛰어오른 19.48달러를 기록하는 호조를 보였다. 이처럼 아이박스社의 주가가 눈에 띄는 반등세를 기록한 것은 그 동안 FDA에서 조기허가(aNDA)가 검토되어 왔던 메트포르민 염산염 서방형 제제가 최종허가를 취득했기 때문이다. 메트포르민 염산염 서방형 제제는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 발매해 온 블록버스터 2형 당뇨병 치료제 '글루코파지 XR'의 제네릭 제형. 이로써 아이박스의 메트포르민 염산염 서방형 제제는 '글루코파지 XR'의 제네릭 제형 1호로 자리매김할 수 있게 됐다. 아이박스측은 곧바로 '글루코파지 XR'의 제네릭 제형을 시장에 공급할 방침으로 있다. 이와 관련, BMS는 지난 2000년 '글루코파지' 오리지널 제형의 특허가 만료된 이후로 독점발매권을 연장하기 위한 노력을 기울여 왔다. 그러나 오리지널 제형에 대한 제네릭 품목들은 이미 지난해 초에 무더기로 발매승인이 이루어진 바 있다. '글루코파지 XR'의 경우 최근 1년 동안(6월말 기준) 4억5,300만 달러의 매출을 기록한 바 있다. 특허가 만료된 이후의 통계치임을 감안하면 적잖은 수준의 실적인 셈. 아이박스측은 이날 내놓은 보도자료를 통해 "메트포르민 서방형 제제가 당장 올해 4/4분기부터 회사의 매출실적 신장에 상당한 기여를 할 수 있을 전망"이라며 높은 기대감을 표시했다. 아이박스는 지난해 12억 달러의 매출실적을 기록했었다. 이 회사의 나일 플란츠라이치 회장은 "메트포르민의 제네릭 제형 발매를 승인받음에 따라 회사의 제품 파이프라인을 한층 다양화할 수 있게 된 것은 물론 매출실적 신장에도 중요한 계기가 마련된 셈"이라며 환영의 뜻을 나타냈다. 아이박스는 플로리다州 마이애미에 본부를 두고 있는 제네릭 메이커이다.

이덕규 2003.10.29
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생강 추출물에 직장결장암 억제효과

생강의 뿌리에서 추출된 한 성분이 직장결장암 세포들의 성장을 억제하는 작용을 나타냈다는 동물실험 결과가 나왔다. 美 미네소타大 호멜 연구소의 앤 보드 소장 연구팀은 28일 애리조나州 피닉스에서 열린 美 암연구협회(AACR)의 제 2차 국제 암 예방연구 개척자 연례 학술회의에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 이와 관련, 생강은 고대로부터 소화제나 배멀미, 현기증 등을 완화하는 용도로 널리 사용되어 왔다. 그러나 직장결장암에 나타내는 효과를 입증하기 위한 시험이 진행된 것은 이번이 처음이다. 美 암학회(ACS)에 따르면 직장결장암은 올해 미국에서만 14만7,000명 정도의 새로운 환자들이 발생하고, 5만,7000여명이 사망에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 종양이다. 보드 박사팀은 20마리의 마우스들에게 생강에서 추출한 고유의 향미성분인 6-진저롤(6-gingerol)을 사료에 섞어 주 3회 0.5㎎씩 제공한 뒤 사람에게서 떼어낸 직장결장암 세포를 주입했다. 연구팀은 또 같은 숫자의 대조群에는 6-진저롤을 공급하지 않은 상태에서 사람의 직장결장암 세포를 주입했다. 그 결과 대조群에 속했던 마우스들의 경우 15일이 경과했을 때 첫 직장결장암 발병사례가 나타나는 등 총 13마리에서 검진이 가능한 크기(0.06입방인치)의 암세포 발생이 확인됐다. 반면 진저롤을 공급했던 마우스들 가운데는 4마리에서만 암세포들이 확인되는데 그쳤던 데다 종양의 크기와 숫자도 대조群의 그것에 미치지 못했던 것으로 분석됐다. 아울러 시험대상 마우스들 전체에서 검진 가능한 크기의 암세포가 나타날 때까지 소요된 기간도 대조群은 28일이었던 데 비해 진저롤을 공급한 마우스들에서는 38일로 파악됐다. 게다가 진저롤을 공급했던 마우스들 중 한 마리는 38일이 경과했을 때까지 검진 가능한 크기를 지닌 암세포가 전혀 눈에 띄지 않았다. 이에 따라 49일이 경과했을 때 대조群에 속했던 마우스들은 모두 죽었지만, 진저롤을 공급받은 마우스들 중에는 12마리가 살아남았다. 한편 보드 박사는 "생강 추출물이 세포괴사를 유도하는 기전을 통해 암세포 부위에 작용하는 것으로 사료되지만, 구체적인 메커니즘은 아직 규명되지 못한 상태"라고 말했다. 美 암학회의 허먼 캐트로브 대변인은 "이번 연구는 아직 초기단계의 수준에 불과한 것인 만큼 직장결장암을 예방하기 위해 지금 당장 생강을 섭취토록 권장하기에는 시기상조"라면서도 적잖은 관심을 표시했다.

이덕규 2003.10.29
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'항체의약품' 개발에 주목하는 일본제약들

다국적기업들이 선행하고 있는 항체의약품 개발에 일본제약사들도 주목하기 시작했다. '항체의약품'이란 생물이 본래 가지고 있는 항원·항체반응의 면역기능을 활용하여 개발한 의약품으로, 특정 세포에만 반응하기 때문에 치료효과가 높고 부작용이 적다는 장점이 있다. 주로 암이나 류마티즘 치료에 사용되고 있으며, 2010년에는 현재의 8배에 해당하는 6조원 시장으로 성장할 것으로 예측되고 있다. 이에따라 쥬가이제약, 기린맥주, 교와발효를 비롯해 다케다약품공업 등의 대형제약사들이 연구개발에 나서고 있다. 그중 쥬가이제약은 최근 항체의약품의 생산능력을 증강한다고 발표했다. 2007년까지 8만5천리터의 배양조(培養槽)를 갖춘다는 것이다. 로슈로부터 유방암치료제 등의 항체의약을 수입·판매하고 있는 로슈는 자사가 개발한 첫 항체의약품인 류마티즘치료제 'MRA'의 최종 임상단계를 진행하고 있다. 쥬가이는 설비증강으로 미래 신약발매를 준비하고 있다. 한편, 항체를 생산하는 마우스 등의 기술에 앞서있는 기린맥주는 이러한 기반기술을 사용한 구체적인 의약품 개발을 서두른다. 지금까지 해외벤처와 손잡고 사람과 같은 항체를 만들어 내는 쥐나 소를 개발, 이 기술을 국내외의 연구자 및 제약기업에 제공해 왔으나 이제 이 기술을 이용하여 직접 의약품개발에 나설 전망. 이에따라 기린맥주는 美 휴먼 게놈사이언스와 공동연구하는 항암제의 전임상시험에 돌입한 한편, 2010년까지 순차적으로 신약승인을 신청하여 중핵제품으로 육성시켜나갈 계획이다.

최선례 2003.10.29
글로벌

아스피린 과량복용 여성 췌장암 유의

오늘날 아스피린은 심장마비와 뇌졸중을 예방하고, 두통을 치료하기 위한 용도로 널리 사용되고 있다. 심지어 알쯔하이머, 치매, 백내장 등도 아스피린을 꾸준히 복용하면 어느 정도 예방이 가능한 것으로 알려져 있을 정도다. 그런데 여성들이 아스피린을 매일 과량복용할 경우 자칫 췌장암 발병률을 증가시킬 수 있으리라 사료된다며 유의를 당부하는 요지의 연구논문이 공개되어 관심이 모아지고 있다. 美 하버드大 의대 에브 션해머 박사팀은 27일 앨리조나州 피닉스에서 열린 美 암연구협회(AACR)의 제 2차 국제 암 예방연구 개척자 연례 학술회의에서 이처럼 의외의 잠정적 결론을 담은 연구결과를 발표했다. 당초 이 연구는 아스피린이 결장직장암을 예방하는데 효과적임이 입증되었던 것을 근거로 췌장암을 예방하는 효과도 나타낼 수 있을 것이라는 가능성을 제시하기 위한 목적에서 착수되었던 것으로 알려졌다. 이와 관련, 췌장암은 미국에서 매년 3만1,000명 정도의 환자가 발생하고 있어 발병률은 그리 높지 못한 편이다. 문제는 췌장암을 진단받은 환자들이 통상적으로 3년 이내에 사망할 정도로 치명적인 암이라는 것. 션해머 박사는 "이번 연구결과 매주 2알 이상의 아스피린을 20여년 동안 지속적으로 복용했을 경우 췌장암 발병률이 58%까지 증가했음을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 따라서 상관성을 보다 명확히 규명하기 위한 후속연구를 진행해야 할 필요성이 제기되었다는 것. 그러나 이번 연구결과나 최종적인 것은 아니므로 여성들이 당장 아스피린 복용의 중단 여부를 고려해야 할 필요는 없다고 션해머 박사는 강조했다. 한편 션해머 박사팀은 총 8만8,378명의 간호사들을 대상으로 대규모의 추적조사 작업을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 1980년도의 췌장암 발병실태를 조사한 뒤 2년마다 같은 조사를 진행했다. 그 결과 18년에 걸친 추적조사 기간 동안 총 161명의 췌장암 발병사례들이 확인되었다. 특히 매주 14알 이상의 아스피린을 장기간에 걸쳐 복용했던 그룹의 경우 췌장암 발병률이 비 복용群에 비해 86%나 높은 수치를 보였던 것으로 드러났다. 또 매주 6~13알, 4~6알 및 1~3알을 꾸준히 복용해 온 그룹의 경우도 췌장암 발병률이 각각 41%·29%·11%가 높은 수치를 나타냈던 것으로 분석됐다. 결국 오랜 기간 동안 많은 용량의 아스피린을 복용했을수록 췌장암 발병률도 비례적으로 상승하는 양상을 보였던 셈. 이와 함께 조사대상자들은 대부분 심장병을 예방하기 위한 목적이 아니라 두통 등의 통증을 완화시키기 위해 아스피린을 복용했던 부류에 속했던 것으로 파악됐다.

이덕규 2003.10.28
글로벌

스타틴系 약물, 관절염 치료제로도 유망

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 장차 류머티스 관절염 치료제로도 유망한 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 영국 스코틀랜드 글래스고우 소재 류머티스질환센터(CRD) 연구팀은 지난 23일부터 28일까지 美 플로리다州 올랜도에서 열린 美 류머티스학회(ACR) 제 67차 연례 학술회의 석상에서 이 같은 내용을 발표했다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 콜레스테롤値 등을 낮춰 심혈관계 질병의 발병률을 낮출 수 있다는 효과 외에도 류머티스 관절염 환자들에게 나타나는 염증을 완화시킬 수 있음이 시사된 것은 이번이 처음이다. 이 같은 내용은 류머티스 관절염 환자들의 경우 중증의 심혈관계 질환들이 발병할 확률도 2배 정도 증가하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 美 관절염재단(AF)의 존 클리펠 이사장은 "이번에 공개된 연구결과는 류머티스 관절염을 치료하는 방식에 새로운 전기를 마련해 줄 것으로 기대된다"며 높은 관심을 표시했다. 한편 류머티스질환센터 연구팀은 116명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 6개월 동안 스타틴系 약물의 일종인 아토르바스타틴 또는 플라시보를 무작위 투여하는 방식의 시험을 진행했다. 6개월이 경과했을 때 연구팀은 관절염 증상의 개선 정도와 혈중 C-반응성 단백질의 농도를 측정했다. 'C-반응성 단백질'은 동맥경화나 류머티스 관절염 등 염증성 질환들이 발병했을 때 그 농도가 상승하는 것으로 알려져 있다. 측정결과 아토르바스타틴 투여群의 경우 플라시보 투여群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었을 뿐 아니라 C-반응성 단백질値와 함께 전체적인 콜레스테롤 농도, "나쁜" 콜레스테롤로 알려진 저농도 지단백, 중성지방 등이 모두 뚜렷이 감소했음을 확인할 수 있었다. 연구팀은 "이번 연구결과 스타틴系 약물들이 류머티스 관절염 환자들에게서 심혈관계 질환 발병률을 낮춰주고, 관절염의 원인으로 작용하는 염증을 완화시키는 일석이조 효과를 발휘하는 것으로 사료된다는 결론에 도달했다"고 강조했다.

이덕규 2003.10.28
글로벌

항류머티스 생물학적 제제 성장세에 탄력

"진단받은 직후부터 서둘러 적극적으로 치료에 임해야 하는 활동성 류머티스 관절염이 늘어남에 따라 항류머티스 생물학적 제제 시장의 성장세에 탄력이 붙고 있다." 네덜란드 계열의 종합금융그룹 ING 파이낸셜 마켓社는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 오는 2008년에 이르면 항류머티스 생물학적 제제 부문의 시장볼륨이 60억 달러대에 도달할 수 있으리라는 것. 현재 이 시장은 암젠/와이어스社의 '엔브렐'(Enbrel; 에타너셉트), 존슨&존슨社의 '레미케이드'(Remicade; 인플릭시맙), 애보트/CAT社의 '휴미라'(Humira; 아달리뮤맙), 암젠社의 '키너렛'(Kineret; 아나킨라) 등이 4강 체제를 구축하고 있다. ING 파이낸셜 마켓社의 샐리 베네트 박사와 리차드 파크스 박사는 "지난 1988년 '레미케이드'가 발매되어 나온 이래 항류머티스 생물학적 제제는 한해 16억 달러의 매출을 올리며 류머티스 관절염 치료제 시장에 변화의 바람을 몰고 왔다"고 지적했다. 이들은 "장차 항류머티스 생물학적 제제들은 메토트렉세이트와 병행하는 요법으로 류머티스 관절염에 1차 약제로 사용량이 크게 증가할 것"이라고 전망했다. 아울러 기존의 류머티스 관절염 치료제 시장에서 더욱 마켓셰어를 확대해 나갈 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, 류머티스 관절염의 진행 자체를 완화시키기 위한 용도로 사용되는 질병 조절 항류머티스 생물학적 제제들(DMARDS; biologic disease-modifying antirheumatic drugs)은 임상에서 관절염의 악화속도를 늦춰주고, 장기적으로 증상을 개선시키는데 효과적임이 입증된 바 있다. 한편 류머티스 관절염의 초기단계에서부터 나타나기 시작하는 퇴행성 증상들은 환자의 운동능력을 저해하고, 치료비용을 증가시키는 주된 요인들로 지목되고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 환자들은 각종 감염증이나 혈액암의 일종인 림프종 등의 부작용이 뒤따를 가능성을 우려한 나머지 치료제 사용을 머뭇거리는 경향이 있는 것으로 지적되어 왔다. 류머티스 관절염 환자들은 그렇지 않아도 림프종이 발생할 가능성이 높은 편에 속하는 것으로 알려져 있다. 베네트 박사와 파크스 박사는 "항류머티스 생물학적 제제 시장이 향후 2년 이내에 새로운 신약들이 속속 도입되면서 또 한번 지각변동이 일어날 가능성이 높다"고 전망했다. 이들은 미래의 지각변동을 주도할 신약들로 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 'CTLA41g', 로슈社의 항암제 '리툭산'(적응증이 확대될 경우), 화이자/셀텍社의 'CDP-870' 등을 꼽았다. 이 중 'CDP-870'은 예정대로 오는 2006년 발매되어 나올 경우 월 1회 피하주사하는 사용방법의 편리성을 무기로 빈번히 사용되는 종양괴사인자(TNF) 길항제로 각광받을 수 있을 것으로 예측했다. 또 앞으로 10년 이내에 'p38 MAP 키나제 억제제'라고 하는 경구복용 제형의 복합화합물도 시장에 데뷔를 알릴 수 있을 것이라고 덧붙였다. ■ 항류머티스 생물학적 제제 시장전망 (단위; 벡만달러) 제 품 명 회 사 명 2003년 2005년 2008년 레미케이드 존슨&존슨 885 1,055 1,053 엔브렐 암젠/와이어스 1,205 1,700 1,750 키너렛 암젠 60 200 200 휴미라 애보트/CAT 265 850 1,035 CDP-870 셀텍/화이자 - - 542 리툭산 로슈 - - 225 CTLA41g BMS - 50 500 IL-6 주가이/로슈 - - 200 IL-1 Trap 레게네론/노바티스 - - 75 IL-15 길항제 암젠 - - 50 기 타 - - - 125 총 계 - 2,415 3,855 5,755 ※ 출처: ING

이덕규 2003.10.28
글로벌

美 바이오젠, 일본에서 개발 본격화

세계 4위의 바이오제약사 바이오젠이 일본에서 바이오의약품 개발을 본격화한다. 내년 초에 면역질환인 건선증 치료약의 임상시험에 착수하는 것을 비롯하여 다른 신약도 순차 임상시험에 들어갈 전망이다. 또 올해안으로 자회사인 바이오젠 재팬을 美 아이딕의 자회사와 통합시켜 암 분야의 제품을 강화, 2010년 100억엔 이상의 매출을 계획하고 있다. 내년 임상에 들어가는 건선증치료제는 인간의 면역반응을 이용한 항체의약으로 피부에 반점이나 피부각질층에 생기는 건선에 사용한다. 미국에서는 올해 발매되었으며, 유럽에서는 2006년까지 승인될 전망으고 일본도 2007년∼2008년 발매를 목표로 임상에 들어간다. 향후에는 관절염이나 류마티즘에 대한 적응확대도 기대하고 있다. 한편, 중추신경질환 분야에서는 시력장애나 저림을 동반하는 다발성경화증의 치료에 사용하는 항체의약 '안티그렌'의 임상시험을 내년중에 시작한다. 또 최근 젠자임과 공공개발하고 있는 다발성경화증치료제 '아보넥스'를 후생노동성에 승인신청한 상태. '아보넥스'는 바이오젠의 최대 제품이다.

최선례 2003.10.28
글로벌

日드럭스토어 일반약 심야판매 검토

마츠모토키요시 등 일본의 대형 드럭스토어들이 일반약 심야판매에 대한 검토에 들어갔다. 이는 지난 8월 드럭스토어 '돈키호테'가 심야 등에 화상전화를 이용해 일반약 판매를 한 것과 관련, 약사법 위반이라는 결정을 내린 후생노동성이 방향을 선회하여 최근 화상전화를 사용한 판매를 허용할 방침을 보임에 따른 조치이다. 돈키호테의 화상전화 판매방식이 약사법에 저촉된다는 결정이 내려졌을 당시, 업계에서는 "판매규제 완화정책으로 의약품의 수퍼판매를 대폭 허용할 방침을 보이면서도, 약사와 상담한 후 구입하는 보다 안전한 시스템을 약사법 위반이라고 운운하는 것은 어폐가 있다"는 반응을 보여 왔었다. 또, 돈키호테는 당시 일반약 판매의 새로운 방법을 제시했다는 평가를 받기도 했다. 업계의 입김 덕인지 후생노동성이 화상판매에 대한 평가를 달리함에 따라 드럭스토어 최대업체인 마츠모토키요시는 의약품 판매규제 완화 후 도심에 있는 점포들을 중심으로 화상전화방식으로 일반약 24시간 판매체제를 가동할 계획이다. 마츠모토키요시는 심야시간대 본사에 약사를 상주시켜 화상전화로 복약지도를 실시하는 방식으로 우선 일부 점포에서 시범적으로 24시간 영업을 시작한 이후, 향후에는 약600곳 대부분의 체인에서도 시행할 방침이다. 또, 수도권을 기반으로 하는 세이죠도 드링크제는 물론 소아용 감기약 등의 수요가 높을 것으로 전망, 규제완화 후에 화상전화를 도입하여 심야판매에 나설 방침이다. 이밖에도 간사이지방을 중심으로 영업을 전개하는 코쿠민을 비롯한 중견 카메가야도 24시간 영업을 시작할 방침이다.

최선례 2003.10.28
글로벌

美, 제약회사 '철밥통 신화' 와르르?

안정적인 평생직장의 대표격이었던 은행원이나 공무원들이 IMF 이후 줄줄이 퇴직행렬에 가세하면서 최근 몇 년 사이에 국내에서는 이른바 '철밥통' 신화가 여지없이 깨어졌다. 애초부터 평생직장이란 말을 듣기 어려웠던 외국의 경우에도 한 동안 '철밥통'에 가까운 분야로 타 직종 종사자들의 부러움을 한 몸에 받던 업종들은 없지 않았다. 오랫동안 제약산업은 여기에 해당하는 대표적인 케이스의 한 업종으로 손꼽혔다. 그러나 1990년대 후반 이후로 상황은 급격하게 변화하고 말았다는 것이 전문가들의 지적이다. 세계 3위의 메이저 제약기업 머크&컴퍼니社는 지난 22일 정규직 3,200명을 포함한 4,400여명의 재직자들을 감원할 방침이라고 발표했다. 게다가 이 회사의 레이먼드 길마틴 회장은 "추가적인 감원이 뒤따를 가능성도 배제할 수 없다"고 밝혔다. 공개된 감원규모 4,400명만 하더라도 현재 전체 재직인력의 5%에 달하는 수준임을 감안할 때 불안감을 더욱 고조시킬 것으로 예상되는 언급인 셈. 머크에 앞서 쉐링푸라우社는 지난 8월 1,000명 수준의 감원계획을 공개했다. 아직은 인력 구조조정에 대한 언급을 삼가고 있는 세계 최대의 제약기업 화이자社도 파마시아社와 통합을 단행한 데에 따른 인력흡수 과정에서 어느 정도의 감원이 불가피할 것으로 전망되고 있다. 생명공학기업인 박스터 인터내셔널社(Baxter)와 혈액제제 메이커 서루스 코퍼레이션社(Cerus)도 공동으로 진행해 왔던 임상시험의 중단을 발표한 후 대대적인 감원계획을 발표한 바 있다. 돌이켜 보면 지난 1990년대에 첨단기술 관련업종이나 교통, 금융 등의 분야에서는 감원이란 항상 '현재진행형'에 속하는 문제였던 반면 제약산업은 거칠 것 없이 발전을 거듭하는 성장산업이었다. 그러나 한때 공무원, 종신교수와 함께 대표적인 평생직장으로 손꼽혔던 메이저 제약회사 재직자들 사이에서 어느새 '철밥통 신화'는 호랑이 담배피우던 시절의 얘기에나 해당될법한 옛말이 되고 말았다. 특히 제네릭 제형들의 강력한 도전에 직면하고 있거나, 특허만료된 블록버스터 품목을 대체할 후속신약을 내놓는데 어려움을 겪고 있거나, 분식회계 의혹 등으로 인해 제조·마케팅 전반에 걸친 당국의 조사를 받고 있거나, 또는 시장에서 회수조치된 제품들과 관련해 봇물을 이루는 소송으로 기둥뿌리가 흔들리고 있는 제약기업들에게 '평생직장'이란 먼나라 얘기에 불과할 뿐이다. 더욱이 오늘날 미국에서는 정부와 소비자단체를 중심으로 거센 약가인하 압력이 고개를 들고 있다. 이와 관련, 톰슨 퍼스트 콜 증권社는 "제약업종의 평균이익률이 지난 1998년에는 17%, 1999년 16%, 2000년 18%, 2001년 16%로 해가 갈수록 감소한 데 이어 올해에는 8%대로 한자리 단위까지 떨어질 전망"이라고 예측했다. 또 IMS 헬스社는 "올들어 지난 9월 말까지 최근 1년 동안 처방조제 건수가 전년대비 2% 증가하는데 그쳐 2002년 동기를 기준으로 했을 때의 5%에 비해 적잖이 뒷걸음질쳤다"고 밝히고 있다. 일리노이州 시카고에 소재한 고용중개업체 챌린저, 그레이 & 크리스마스社의 존 챌린저 회장은 "이웃한 캐나다에서 저렴한 의약품들을 수입할 수 있도록 허용하라는 목소리까지 고조되면서 갈수록 제약산업에 위협적인 환경이 조성되고 있다"고 말했다. 따라서 대대적인 감원의 위험성이 상존할 수 밖에 없게 되었다는 것. 실제로 굴지의 제약회사들 상당수가 본거지를 두고 있는 뉴저지州의 경우 제약산업의 하향세로 고용과 세수(稅收) 측면에서 직격탄을 맞고 있다. 알버트 크롤 州 노동장관은 "제약기업들이 감원을 발표하면 예외없이 핫 이슈로 떠오를 수 밖에 없다'고 말했다. 그는 "최근 2년 동안에만 8개 제약기업 퇴직자들을 대상으로 한 재취업·이직 훈련 프로그램을 진행하는데 260만 달러의 예산을 썼다"고 덧붙였다. 존 챌린저 회장은 "이제 제약업종이 안전한 평생직장이라는 신화는 존재하지 않는다"고 말했다. 기업이란 순환주기가 있는 만큼 항상 성장만 하는 업종이란 있을 수 없을 것이기 때문이라는 것이 챌린저 회장의 설명이다.

이덕규 2003.10.27
글로벌

세계 제네릭시장 2007년 490억弗 규모 확대

현재 제네릭업계의 성장률은 한자리수 성장에 머물고 있는 브랜드명 의약품들의 그것을 이미 앞지르고 있다는 것이 많은 애널리스트들의 지적이다. 미국에서 제네릭 제품들의 조기 시장발매를 뒷받침하기 위한 방안이 적극 강구되고 있는 데다 유럽 각국에서도 제네릭 사용을 권장하는데 주안점을 둔 관련법규 정비작업이 활발히 진행되고 있는 현실에 힘입은 결과. 이와 관련, 전 세계 제네릭 시장규모가 현재의 290억 달러 규모에서 오는 2007년도에 이르면 490억 달러대(공장도가 기준)로 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. IMS 헬스社는 24일 "주요 브랜드명 의약품들이 값싼 제네릭 제품들의 공세에 직면하는 추세가 계속됨에 따라 내년도에 세계 제네릭 시장이 20% 정도의 성장을 실현할 수 있을 것"이라며 이 같이 추정했다. IMS측은 다음달 이탈리아 로마에서 열리는 유럽 제네릭의약품협회(EGMA)의 연례총회에서 좀 더 구체적인 내용을 발표할 예정이다. 이 회사의 유럽 제약시장 담당부회장 그레이엄 루이스는 "최근 제네릭으로 전환되는 블록버스터 품목들이 잇따르고 있는 데다 북미와 서유럽 각국 정부들이 약제비 절감에 나서고 있는 것이 제네릭 시장의 성장을 주도하고 있는 쌍두마차"라고 지적했다. 그는 또 "향후 4년 동안 제네릭 부문의 연평균 성장률이 14%에 달할 것이지만, 2004년 이후로는 성장세가 다소 주춤할 것"이라고 예상했다. 루이스 부회장은 "미국, 영국, 독일 등 서구의 핵심 제네릭시장 '빅 3'는 이미 처방약시장의 상당 몫이 잠식당한 만큼 향후 시장의 성장을 견인할 바톤은 다른 국가들이 쥐고 있다"고 말했다. 실제로 프랑스, 이탈리아, 스페인 등은 아직도 제네릭 제품들의 점유율이 전체 의약품시장의 5%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다. 그러나 이들 국가들도 의료비와 약제비를 절감하기 위한 정책들이 정부 차원에서 검토되고 있어 제네릭 시장의 성장에 파란불이 켜진 것으로 평가되고 있다.

이덕규 2003.10.27

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