약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

日 약가개정 관련 "자유가격제도" 창설 제안

일본은 내년도 약가개정을 앞두고 일부에서 신약의 약가를 '자유가격제도'로 하자는 견해를 주장하고 있다. "자유가격제도"란 국가가 관여하지 않고 신약에 대한 약가를 제약회사 스스로가 설정하는 것을 말한다. 최근 열린 일본 도매업 경영세미나에서 일본 자민당의 후지이(藤井)참의원이 이같은 주장을 하고 나선 것. 후지이의원은 "2002년도 약가제도 개혁에서 획기적인 제품에 약가를 가산시키는 '획기성 가산'을 검토해 왔으나, 의료비 억제를 부르짖고 있는 현시점에서 후생노동성이 높은 획기성 가산을 실제로 부여하기는 힘들다"는 의견을 표명하면서, 신약의 약가를 기업이 결정하도록 하자는 제안을 한 것이다. 후지이의원의 주장에 따르면 '신약의 처음 약가는 기업이 자유로 설정하고 그후 가격은 시장기능에 맡겨 개정을 받는 구조가 바람직하다'는 것. 이같은 자유약가제도는 많은 비용을 들여 개발한 신약에 대한 보상 및 개발의욕 촉구에 대해서는 긍정적인 측면을 갖는 것으로 평가된다. 하지만 일부에서는 약가질서와 의료수혜에 대한 형평성의 문제를 지적하고 있어 향후 검토가 필요할 것으로 보인다.

최선례 2003.11.05
글로벌

'노바스크' 제네릭 제형 FDA 최종승인

인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)는 "화이자社가 보유한 블록버스터 항고혈압제 '노바스크'의 제네릭 제형을 자사가 발매할 수 있도록 FDA로부터 최종승인을 취득했다"고 3일 발표했다. 최종승인을 취득한 제네릭 제형의 이름은 '암바즈'(AmVaz)이다. 이 같은 발표가 있자 봄베이 증권거래소(BSE)에서 닥터 레디스의 주가는 한때 13.5%나 뛰어오른 1,357루피를 기록하는 등 급반등했다. 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서도 8%가 상승해 제자리를 유지한 화이자株와는 명암이 엇갈렸다. 닥터 레디스측은 그러나 "제네릭 제형의 구체적인 발매시기는 아직 결정되지 않았다"고 밝혔다. 이와 관련, 애널리스트들은 닥터 레디스가 위험부담을 감수하면서까지 지금 당장 제네릭 제형을 발매할 가능성은 낮은 편이라 전망하고 있는 것으로 알려졌다. 계류 중인 소송의 결론이 나오기 전에 카피제형의 발매를 강행할 경우 판결결과에 따라서는 오리지널 제형 메이커측에 매출손실분을 배상해 주어야 하는 상황에 직면할 수도 있기 때문이라는 것. 화이자측은 '노바스크'의 특허가 오는 2007년 1월까지 유효하므로 이전까지는 보호되어야 한다는 입장을 고수하고 있다. 에냄 증권社의 사미르 나라얀 애널리스트는 "적어도 향후 2~3개월 이내에 판결이 나오지는 못할 것이므로 닥터 레디스에겐 좀 더 기다리는 인내가 필요할 것"이라고 말했다. 이 같은 애널리스트들의 언급은 닥터 레디스측이 지난해 12월 미국 뉴저지州 지방법원으로부터 '노바스크'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있다는 판결을 이끌어 냈음에도 불구, 화이자측이 상급법원에 항소를 제기했음을 의식한 것이다. 현재 이 소송은 지난 7월 청문회가 개최되는 등 아직 심리가 한창 진행 중에 있다. 제네릭 분야에 관한 한, 세계적인 메이커로 알려져 있는 닥터 레디스는 인도系 제약기업으로는 유일하게 NYSE에 상장되어 주식이 거래되고 있는 알짜회사. '노바스크'의 제네릭 제형이 실제로 발매에 들어갈 경우 닥터 레디스는 최근 대형제품을 시장에 내놓지 못했던 관계로 감소하는 추이를 보였던 매출과 이익이 다시 회복세로 돌아설 수 있으리라 기대하고 있다. 닥터 레디스社의 사티슈 레디 이사는 "FDA의 최종승인 결정으로 '노바스크' 제네릭 제형의 시장공급을 추진해 온 우리는 결정적인 걸림돌을 제거할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 그는 또 "아직 구체적인 발매시기는 결정되지 않았지만, 언제든지 시장에 공급할 수 있는 준비된 메이커로 만반의 태세를 갖출 것이며, 이미 미국시장에서 마케팅 파트너를 물색하는 단계에 있다"고 공개했다. 한편 이번에 '노바스크'의 제네릭 제형이 발매를 최종승인받은 것은 이른바 "개량제형"에 대해 FDA가 전향적인 자세를 내보이고 있음을 시사하는 대목이어서 주목되고 있다. 실제로 닥터 레디스측의 제네릭 제형은 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제여서 화이자의 오리지널 제형인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와는 사용된 염(鹽)이 다른 구조를 띄고 있다. 이에 따라 FDA는 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상시험 자료를 제출받을 때 신규약물의 경우와는 다른 기준을 적용, 신속하게 심사(aNDA)를 진행해 왔다.

이덕규 2003.11.04
글로벌

릴리 "올란자핀이 리스페리돈 보다 우수"

'자이프렉사'(올란자핀)로 치료받은 정신분열증 환자들의 경우 '리스페달'(리스페리돈)을 투여한 그룹에 비해 입원기간을 단축시키고, 치료비용 또한 크게 절감할 수 있을 것임이 입증됐다고 주장하는 새로운 연구결과가 공개됐다. 가령 '자이프렉사' 투여群의 경우 입원기간 단축에 따라 1인당 한해 2,500달러의 치료비를 절감할 수 있으리라는 것이다. 정신분열증 환자들의 경우 장기적인 입원으로 인해 지출되는 비용부담이 가장 무거운 편에 속하는 데다 이로 인해 많은 환자들이 치료를 기피하는 경향마저 보이는 것이 일반적인 현실임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 이 같은 내용은 지난달 31일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 정신병치료연구소(IPS) 제 55차 학술회의에서 듀크大 의대 제프 스완슨 박사팀에 의해 공개된 것이다. 스완슨 박사팀은 일라이 릴리社의 지원을 받아 총 2,400여명의 피험자들을 대상으로 3년여에 걸쳐 이번 연구를 진행했었다. 스완슨 박사팀에 따르면 그 결과 '자이프렉사' 투여群의 경우 입원률이 14.4%로 나타나 '리스페달' 투여群의 24.1%를 밑돌았던 것으로 나타났다. 입원일수도 '자이프렉사' 투여群은 9.9일로 집계되어 '리스페달' 투여群의 14.5일과는 차이를 보였다. 이처럼 입원일수에 4.6일의 차이가 나타남에 따라 '자이프렉사' 투여群은 '리스페달' 투여 群에 비해 1인당 2,502달러(1일당 556달러 기준)를 절감할 수 있었던 것으로 분석됐다. 또 약물투여를 시작한 후 첫 6개월 동안으로 기간을 한정했을 경우에도 '자이프렉사' 투여群은 '리스페달' 투여群에 비해 입원일수가 3.9일 적었던 것으로 드러났다.

이덕규 2003.11.04
글로벌

발기부전 치료제 이젠 코 속에 뿌리세요!

흔히 정력이 좋다고들 하는 코 큰 남성들에게 희소식이 한가지 전해졌다. 美 뉴저지州 크랜버리에 소재한 중·소 제약기업인 팰라틴 테크놀로지社(Palatin)가 "현재 개발이 진행 중에 있는 비강분무형 발기부전 치료제 후보신약이 임상 중기단계에서 기대했던 수준의 효과를 발휘했다"고 공개했기 때문. 이 같은 임상 2상 초기 연구결과는 1일 캘리포니아州 로스앤젤레스에서 열린 제 8차 비뇨기계, 심혈관계 및 대사계 치료제 연례 학술회의 석상에서 팰라틴社의 페리 몰리노프 R&D 담당부회장에 의해 발표됐다. 즉, 멜라노코르틴(melanocortin) 촉진제라는 새로운 계열의 신약후보물질 'PT-141'을 용량을 달리해 가면서 투여한 결과 피험자 전체에서 통계적으로 유의미한 수준의 발기력 향상효과가 나타났을 뿐 아니라 흔히 발기부전 치료제들에 수반되는 심혈관계 부작용은 눈에 띄지 않았다는 것. 좀 더 구체적으로는 'PT-141' 투여群의 70%가 '비아그라' 보다 효과적이었다고 응답했으며, 83%는 발기 상태의 질이 '비아그라' 보다 우수했을 뿐 아니라 약효가 발현되기까지 소요되는 시간도 '비아그라'를 상회했다고 답변했다는 것이다. 그러나 전체의 12% 정도는 (심혈관계 이외의) 부작용 문제로 인해 투약을 중단해야 했는데, 이들 중 60%는 위장관계 부작용 때문에 시험과정 중 중도에 제외되었다는 설명이다. 팰라틴社는 경미한 수준에서부터 중증에 이르기까지 증상에 차이를 보이는 발기부전 환자 271명을 대상으로 'PT-141' 5㎎·10㎎·15㎎ 및 20㎎ 또는 플라시보를 1개월 동안 무작위 투여하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 피험자들은 모두 '비아그라'를 투여했을 때에도 뚜렷한 효과를 보였던 부류였다. 특히 이들 가운데 일부는 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등의 합병증을 앓고 있는 이들이었을 뿐 아니라 흡연자들로 일부 포함됐다. 팰라틴社의 칼 스패나 회장은 "후속 임상을 계속 진행하고, 하루빨리 허가를 신청하지 않을 수 없다는 고무적인 중간결론이 도출됐다"며 높은 기대감을 표시했다. 따라서 오는 2007년 말 또는 2008년 초에 허가취득이 가능할 것으로 기대된다는 것. 다만 후속시험으로 진행될 임상 2상의 경우 20㎎ 용량은 피험자들에게 투여되지 않을 것이라고 스패나 회장은 덧붙였다. 팰라틴측은 이미 잠재적 마케팅 파트너 후보기업들과 발매에 대비한 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 발기부전 치료제 시장에서 삼국지를 형성하고 있는 '비아그라'와 '레비트라' '시알리스' 등은 모두 페니스로 혈류가 유입되지 못하도록 억제하는 작용을 지닌 효소의 활성을 저해시켜 발기상태를 유지토록 하는 메커니즘을 지닌 PDE-5 저해제들이다. 이에 비해 'PT-141'은 뇌내 시상하부 부위의 신경을 자극하는 기전을 지닌 새로운 개념의 발기부전 치료제이다. 페니스로 혈류가 유입되도록 신호를 보내는 곳이 바로 시상하부. 보스턴大 의대의 어윈 골드스타인 박사는 "팰라틴측이 개발 중인 약물은 복용 후 8~10시간이 경과한 시점까지 약효가 발현되는 것으로 나타나 '비아그라' 보다는 오래 지속되는 반면 '시알리스'에는 미치지 못했다"면서도 "장차 매우(dramatically) 안전하고 효과적인 발기부전 치료제로 높은 반향을 불러일으킬 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.11.04
글로벌

사노피, 새 전립선 비대증 치료제 美 발매

프랑스 사노피-신데라보社가 3일 자사의 남성용 비뇨기 장애 치료제 '유록사트랄'(Uroxatral; 알푸조신)을 미국시장에 발매하기 시작했다고 발표했다. 이에 앞서 '유록사트랄'은 지난 6월 16일 FDA의 발매허가를 취득했었다. 서방형 제제에 속하는 '유록사트랄'은 영국의 DDS 전문기업 사이키파마社(SykePharma)에 의해 개발된 약물이다. '유록사트랄'은 1일 1회 10㎎을 복용하는 알파1-차단제의 일종. 하부요로에서 알파1-아드레날린성 수용체들에 선택적으로 분비되는 기전을 통해 전립선과 방광경부, 전립선요도 주위의 근육을 이완시키는 작용을 지닌 양성 전립선 비대증 치료제이다. 이와 관련, 비 암성 전립선 장애 증상의 일종인 양성 전립선 비대증은 미국에만 환자수가 800만명에 달하는 것으로 알려져 있다. 빈뇨, 긴박뇨, 배뇨장애, 배뇨량 감소 등의 증상을 수반한다. 텍사스大 의대의 비뇨기과 담당교수로 재직하고 있는 클라우스 G. 로에본 박사는 "비뇨기 장애로 고통받고 있는 수많은 남성들에게 '유록사트랄'이 효과적인 치료약물로 각광받을 수 있을 것"이라고 말했다. '유록사트랄'의 미국시장 발매 소식이 공개된 3일 파리 증권거래소(bourse)에서 사노피의 주가는 0.5%가 뛰어오른 53.50유로를 기록했다. 애널리스트들은 '유록사트랄'이 오는 2007년도에 이르면 5억 달러에 육박하는 4억7,290만 달러(4억400만 유로) 정도의 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망했다. 현재 미국의 양성 전립선 비대증 치료제 시장규모는 10억 달러 정도에 달하고 있다.

이덕규 2003.11.04
글로벌

졸업생 진로 다양성 위해 '4년제 병행 필요'

약대 6년제를 논의중인 일본 문부과학성은 약학교육을 6년제로 전환하돼 '6년제 학부'와 함께 '4년제 학부+2년 석사'의 형식을 존속시킬 방침이다. 4년제를 병행시키려는 것은 6년제만을 고집할 경우 졸업후 약사 이외의 진로를 선택하는 경우 유연한 대응이 어렵다는 지적에서이다. 그러나 6년제와 4년제를 병존시키는 것은 혼란을 초래할 수도 있다는 의견도 있어, 4년제의 존속 이유를 명확히 할 필요가 있는 것으로 지적됐다. 이에따라 최근 열린 문부과학성의 '약학교육 개선·충실에 관한 조사연구협력자 회의'는 6년제와 4년제의 커리큘럼 차이 및 4년제 학부졸업자의 진로 등에 대한 의견을 교환했다. 이날 회의에서 테라다(寺田) 동경이과大 교수는 '6년제와 4년제에서 각각 배울게 될 약학'을 제안하고, 각 과정의 특색, 차이 등에 대해서 설명했다. 이에 따르면 4년제는 기본적으로 '교양교육' '기초약학'을 습득하고, 6년제는 거기에 전문약학인 '의료약학' '신약개발과학' '위생약학' 등을 습득하게 된다. 기초약학을 습득한 4년제 학부의 졸업생은 제약회사(MR포함), 식품회사(기능성식품 연구자 등), 화학제품관련회사(자동차의 배기가스 연구자 등), 바이오기술관련 회사, 과학저널리스트 등으로 다양한 진출이 가능할 것으로 예상된다. 이와 관련 키리노(桐野)위원은 "그러나 6년제로 일원화하게 되면 식품회사 등의 진로가 4년제의 이학부, 농학부 등으로 넘어가게 된다. 이러한 시장을 약학이 방치할 수 없다"고 주장했다. 이에대해 코다마(兒玉)일본약사회 상임이사는 "4년제가 다양한 분야를 담당하는 것에는 찬성하지만, 약사육성은 6년제 학부로 해야 한다" 다시 한번 강조했다. 한편, 학부명칭은 각각 다르게 해야 한다는 것에 의견일치를 보고, '6년제는 약학부, 4년제는 기초약학부'로 하자는 의견과 함께 대학 자율에 맡겨야 한다는 의견이 압도적이었다.

최선례 2003.11.04
글로벌

맞춤 의약품, 축복인가 악재인가?

이른바 '맞춤 의약품(personalized medicine) 시대'가 마침내 그 서곡을 울렸다. 제약기업측이 신약허가를 신청할 때 해당제품이 개별 환자들의 유전자 구조(makeup)에 따라 다르게 나타낼 약효의 차이 관련정보 제출방법에 대한 가이드라인 초안을 FDA가 3일 공개했기 때문. 즉, 향후 신약개발 과정에서 필수적인 통과의례로 요구될 유전학 테스트(genetic test) 진행을 규율하기 위한 요강이 제시된 것이다. 의견공람 기간을 거쳐 최종확정될 예정인 가이드라인은 제약기업측이 후보신약에 대한 임상시험을 진행하는 과정에서 반드시 거치고, 또 신청서 제출시 첨부해야 할 유전학 테스트에 관한 세부규정을 담게 된다. 이 같은 내용은 장차 의약품의 개발방법과 처방패턴에도 상당한 변화가 뒤따를 것임을 예고하는 대목이어서 눈길이 쏠리게 하고 있다. 실제로 약리유전체학(pharmacogenomics)은 머지 않아 개별 환자들의 유전적 특성에 따라 약물을 처방하는 맞춤 의약품 시대를 열어줄 것으로 기대되고 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 "가이드라인 초안이 마련됨에 따라 각 약물별로 뚜렷한 약효발현이 기대되는 환자들에 한해 투여하고, 부작용이 우려되는 환자들에게는 투여를 삼갈 수 있게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 비유하자면 이제는 의약품도 개별 환자들의 입맛(?)에 따라 복용할 수 있게 되는 셈. 이와 관련, 유전학 테스트는 이미 일부 의약품들에 활용되고 있는 것이 현실이다. 한 예로 암 전문의들은 제넨테크社의 항암제 '허셉틴'(Herceptin)의 투여를 결정하기에 앞서 유방암 환자들에게 유전학 테스트를 받도록 하고 있다. 또 전문가들은 불규칙한 심장박동 증상을 보이는 환자들을 치료할 때 최선의 요법을 선택하기 위한 가늠자 역할을 하는 유전표지(genetic markers)를 발견하고 실제 치료과정에 접목하고 있다. 대다수의 전문가들은 유전적 특성이 환자들의 체내에서 이루어지는 약물대사 전반에도 결정적인 영향을 미칠 수 있다는데 입을 모으고 있다. FDA도 이미 제품라벨에 유전학 테스트 관련정보를 삽입한 신약을 허가한 경험을 축적하고 있는 상태이다. 가령 지난해 11월 허가했던 일라이 릴리社의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(Strattera)는 제품라벨에 "이 제품이 느린 속도로 대사되는 체질을 지닌 환자들의 경우 식욕감퇴 등의 부작용을 수반할 수 있으므로 투약에 앞서 유전학 테스트를 받는 것이 효과적일 것"이라는 내용이 기재되어 있다. 로슈社 제약사업부에서 R&D를 총괄하고 있는 미치 마르틴 박사는 "현재 우리는 환자들이 다양한 의약품들을 맞춤사용할 수 있는 유전표지를 찾기 위한 연구를 진행하고 있다"고 말했다. 사실 로슈는 대규모의 진단기기 사업부를 보유하고 있어 메이저 제약기업들 가운데 약리유전체학의 활용도가 가장 높을 것으로 예상되는 메이커. 진단기기 파트를 보유하지 않은 기업들도 장차 약리유전체학이 제약산업의 비즈니스 모델 자체를 획기적으로 변화시킬 수 있다며 깊은 관심과 우려를 동시에 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 무엇보다 약리유전체학 연구가 본궤도에 올라설 경우 FDA가 신약의 투여대상을 타깃으로 지정된 환자들에 한하도록 제한할 수 있고, 이 경우 블록버스터 후보신약들에 내재된 잠재력이 끝내 수면 위로 부상하지 못하게 되는 상황을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 반대로 일부 환자들에 한해 제한적으로 효과가 입증되어 왔던 의약품들의 경우 유전학 테스트가 오히려 새로운 기회를 제공해 줄 수 있으리라는 기대감을 감추지 않는 제약기업들도 있다는 지적이다. 한편 FDA는 "제약기업측이 자발적으로 약리유전체학 시험자료를 제출할 경우 허가검토 과정에서 참고자료로만 활용하는 등의 방식으로 일선 메이커들의 부담을 완화해 주기 위한 방안을 강구하고 있다"고 밝혔다. 아울러 약리유전체학 시험자료가 실제로 신약의 발매허가를 결정할 때 필수적인 검토대상으로 포함되기까지는 아직도 적잖은 시간이 소요될 것이라고 덧붙였다. 머크社의 스티븐 프렌드 부회장은 "FDA가 새 제도의 도입에 따른 충격완화 방안을 모색하고 있는 것은 환영할만한 움직임"이라고 말했다.

이덕규 2003.11.03
글로벌

엽산 복용 기형아 출산 걱정 '뚝'

"전 세계적으로 선천성 기형아를 출산하는 사례가 유행처럼 번지고 있지만, 엽산 복용을 통해 이를 상당정도 예방할 수 있을 것이다." 美 기형학회(TS)가 발간하는 '선천성 기형 연구; 임상기형학'誌(Birth Defects Research: Clinical and Molecular Teratology)의 최신호에 게재된 조사결과의 요지이다. 이와 관련, 전문가들은 전 세계적으로 매년 20만명 이상의 신생아들이 이분척추, 무뇌증 등의 선천성 기형을 지닌 채 태어나는 것으로 추정하고 있다. 이 저널에 논문을 게재한 캐나다의 한 연구팀은 "정부가 밀가루에 엽산 함유를 의무화한 이후로 신경관 결손 장애를 지닌 아기가 출생한 사례가 32%나 감소한 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아울러 캐나다와 미국에서 밀가루에 대한 엽산 함유 의무화를 통해 심장마비, 뇌졸중 등의 발생률을 25% 정도까지 끌어내릴 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 한편 같은 저널에 발표한 논문에서 美 에모리大 의대의 고드프리 오클리 박사팀도 "엽산 복용의 강화로 북미지역에서 신경관 결손 장애아의 출산률이 크게 떨어지고 있다"고 밝혔다. 따라서 엽산 복용을 강화하지 않고 있는 국가들은 선천성 기형아들의 출생을 예방할 수 있는 기회를 놓치고 있다는 것. 다만 오클리 박사는 "엽산 복용과 선천성 기형아 발생률 감소의 상관성에 대해서는 후속연구를 통해 보다 확실한 입증과정이 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다. 오클리 박사는 "엽산 복용을 강화하기 위한 조치를 미룰 경우 더 많은 여성들이 임신중절의 고통을 감수해야 할 것이고, 중증의 선천성 기형아 출산이 계속될 것이며, 더 많은 성인들이 심장마비나 뇌졸중으로 인해 사망하게 될 것"이라고 경고했다. 특히 오클리 박사는 "중요한 것은 그 같은 고통들이 엽산 복용의 강화를 통해 사전에 충분히 예방이 가능하고, 피할 수 있었던 문제점이라는 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.11.03
글로벌

'쎄로켈' 적응증 추가 FDA 예비승인

아스트라제네카社는 자사의 이형성 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(케티아핀)이 FDA로부터 양극성 장애에 수반되는 조병(躁病) 또는 조울증 치료제로 적응증 추가를 예비승인받았다고 지난달 30일 발표했다. '예비승인'(또는 조건부 허가)이란 FDA가 최근들어 신약의 허가 또는 기존 의약품의 적응증 추가 등을 심사할 때 대부분의 경우 거치고 있는 일종의 통과의례. 허가취득을 위한 조건들이 거의 충족된 만큼 최종결정에 앞서 일부 보완적인 성격의 추가자료를 요구할 때 내리는 결정이다. 이와 관련, 아스트라제네카측의 크리스 메이저 대변인은 "FDA가 요구해 온 추가자료는 새로운 임상시험의 진행이 아니라 제품라벨 표기내용 등과 관련된 것일 뿐"이라고 밝혔다. 따라서 적응증이 추가된 '쎄로켈'은 내년 초부터 미국시장에 발매가 착수될 수 있을 것이라고 메이저 대변인은 전망했다. '쎄로켈'은 올들어 9월 말까지만 전년동기 보다 31%나 뛰어오른 11억 달러의 매출실적을 올려 아스트라제네카의 간판품목 중 하나로 확고히 자리매김되고 있는 블록버스터 품목. 게다가 미국시장에서 적응증 확대가 최종승인될 경우 괄목할만한 수준의 실적증가가 가능할 것으로 기대되고 있다. 현재 '쎄로켈'은 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 야기된 손실분을 만회하는데 큰 몫을 담당하고 있기도 하다. 이에 앞서 '쎄로켈'은 지난달 초 유럽 14개국에서 양극성 우울증에 수반되는 급성 조병 또는 조울증 적응증의 추가를 승인받은 바 있다. 도이체 방크의 마르크 클라크 애널리스트는 "내년 1/4분기 중으로 미국시장에서 '쎄로켈'의 적응증 확대가 허가될 수 있을 것으로 예상된다"며 "이에 따라 한 두달 뒤 아스트라제네카 주식의 투자등급을 상향조정할 방침"이라고 말했다. 한편 양극성 장애는 그 동안 리튬 등의 신경안정제를 투여해 왔으나, 기존의 요법제들은 운동장애, 체중증가, 性기능 감퇴 등의 부작용을 수반할 수 있다는 한계가 지적되어 온 형편이다.

이덕규 2003.11.03
글로벌

日 질환관련 단백질 해석 프로그램 가동

일본은 의약품 연구개발에 도움이 되는 질환관련 단백질을 동정·데이터화하는 '질환관련 단백질 해석 프로젝트'를 곧 가동시킬 전망이다. 이에따라 프로젝트에 참가하는 제약기업, 국립의약품 식품위생연구소, 후생노동성 의정국 연구개발진흥과 등으로 조직된 '운영위원회' 회의를 열어, 조직체제 및 운영방침을 확인한 후 조만간 프로젝트를 가동할 방침. 이 프로젝트는 후생노동성이 책정한 '의약품산업비전'의 일환으로 올해부터 2007년까지 5개년 계획으로 실시되며, 프로젝트로는 암, 치매, 당뇨병, 고혈압, 천식 등의 5大질환의 단백질을 동정, 데이터베이스화하게 된다. 프로젝트에 이용되는 인간시료는 후생노동성 소관의 국립연구시설·내쇼날센터·국립병원 등에서 수집할 예정. 단백질의 분석·해석은 컨소시엄에 참가하는 제약기업이 보유하고 있는 수십대의 질량분석계 등에서 하게 되며, 연구성과는 컨소시엄에 참가한 기업이 우선적으로 이용할 수 있도록 할 방침이다. 이에따라 질환관련 단백질의 동정·데이터베이스화가 실현되면 향후 암·치매 등의 5大 질환에 보다 효과높은 치료약이 개발될 수 있을 것으로 기대가 모아지고 있다. 현재, 컨소시엄 참가기업은 발표되지 않은 상태이다.

최선례 2003.11.03
글로벌

日제약시장, 최근 10년 3단계 변화·발전

일본의 제약시장은 최근 10년간 3단계의 변화를 겪으면서 진행·발전해온 것으로 분석된다. 일본제약공업협회가 1992년도부터 2002년도까지 10년간의 재무데이터를 정리한 보고서에 따르면, 일본제약시장은 안정성장기·마이너스성장기·해외확대기 등으로 뚜렷하게 구분된다. 우선, 92∼95년까지는 국내주도형의 안정성장기로서 '메바로친' '리포바스' 등의 대형신약이 신장한 시기였으며, 96∼98년까지는 3년연속 약가개정이 실시된 마이너스성장시로 구분됐다. 그리고, 99년이후는 국내시장의 성장이 둔화됨에 따라 해외시장에 눈을 돌린 해외주도형 확대기로 기록되고 있다. 또, 보고서에 따르면 제약사의 실적은 최근 10년간 양극화 경향을 뚜렷히 하는 것으로 나타났다. 매출액을 보면 91∼92년도에는 증가 26社·감소 3社였던 것이 2001∼2002년에는 증가 17社·감소 12社였고, 영업이익도 91∼92년에는 증가 24社·감소 5社였던 것에 비해 2001∼2002년에는 증가 15社·감소 14社로 대형제약과 중소제약의 격차가 벌어졌다. 또한 매출에 대한 수출비율에서도 이같은 현상은 뚜렷이 나타났다. 90년 전반에는 각사 모두가 수출이 보합세로 추이한 반면, 96∼97년부터 수출비율이 급증하기 시작해, 2002년에는 다케다, 에자이, 후지사와, 다이이치, 산쿄, 야마노우치 등 6社가 전체 수출액의 91%를 점유하는 등 제약시장의 부가 편재하는 상황이 연출되고 있다. 한편, 일본 제약업계는 10년간 비용삭감에도 노력해 어느 정도 성과를 거둔 것으로 드러났다. 92년 매출원가율이 43%였던 것이 2002년에는 34.5%로 내려간 것. 원가율이 개선된 요인은 크게 3가지를 꼽을 수 있다. 우선 채산이 맞지 않는 사업 등을 축소·매각하여 사업을 재구축한 것. 이에 따라 매출에 차지하는 의약품비율이 92년도 86.4%에서 2001년도 91.2%로 상승, 의약품 사업에 집중화가 진행됐다. 자사제품 매출비율이 높아진 것도 원가율 개선의 요인이 됐다. 10년간 자사제품의 비율이 71.8%에서 75%로 3.2%나 상승했다. 세번째 요인은 생산비용 등의 삭감. 특히 원재료비의 압축폭이 커 매출에 차지하는 원재료비율은 14.6%에서 10.2%로 4.4%나 개선됐다. 또, 인건비삭감, 아웃소싱비율 확대 등도 생산비용 절감에 크게 영향을 미쳤다. 반면, R&D비는 10년간 매년 증가를 보였다. 92년에는 4,141억엔(매출의 11%)이었던 것이 2002년에는 7,215억엔(15.6%)까지 늘어난 것. 특히 매출상위 14社는 10년간 R&D비가 5.4%나 성장해 현재 매출대비 16.6%에 달하고 있다.

최선례 2003.11.03
글로벌

英·濠洲, 항암제 '글리벡' 1차 약제 승인

스위스 노바티스社는 "영국과 호주 정부의 약무당국이 항암제 '글리벡'(이마티닙)을 1차 약제로 사용할 수 있도록 승인했다"고 30일 발표했다. 영국과 호주의 약무당국이 지난 22일 '글리벡'에 대한 1차 약제 사용을 승인했다는 것. 실제로 영국의 의약품 효용성·비용효율성 심사기구 NICE(National Institute of Clinical Excellence)는 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자들을 대상으로 '글리벡'의 1차 약제 투여를 권장하는 내용의 가이드라인을 공개했다. 호주 연방정부의 경우 만성 골수성 백혈병을 진단받은 성인과 소아환자들이 '글리벡'을 투여할 경우 급여혜택을 제공할 방침이라고 밝혔다. 지금까지 영국과 호주 정부는 기존의 표준요법제인 인터페론-α로 성과를 거두지 못했던 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자들 중 급성기 또는 만성기 상태에 있는 경우에 한해 제한적으로 '글리벡'의 사용을 승인했었다. 이에 따라 양국에서 '글리벡'은 앞으로 '필라델피아 염색체 양성(PH+) 만성 골수성 백혈병'을 새로 진단받은 모든 환자들에게 우선 사용약물로 투여가 가능케 됐다. 특히 이번 승인은 급성기, 만성기, 가속기 등 만성 골수성 백혈병의 모든 진행단계들에 적용되는 것이라고 노바티스측은 강조했다. 노바티스측은 또 "만성 골수성 백혈병은 매년 인구 10만명당 1~2명의 비율로 발생하고 있다"고 덧붙였다. 현재 만성 골수성 백혈병은 전체 성인 백혈병 환자들의 15~20% 정도를 점유하고 있다. 노바티스의 매출 2위 품목인 '글리벡'은 종양세포들의 성장을 유도하는 신호전달 과정을 저해하는 기전의 신호전달 억제제(signal transduction inhibitor)이다. 노바티스의 항암제 부문을 총괄하고 있는 데이비드 엡스타인 회장은 "기존의 표준요법제로 별다른 효과를 거두지 못했던 환자들에게서 '글리벡'은 높은 반응률과 효과를 발휘하는 뛰어난 약물임이 입증된 바 있다"고 말했다.

이덕규 2003.10.31
글로벌

'포사맥스' 특허기간 2007년까지 보장

머크&컴퍼니社는 워싱턴 연방순회상소법원이 자사의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트) 1일 1회 투여제형의 특허가 계속 유효함을 판시했다고 30일 발표했다. 이에 따라 '포사맥스'는 앞으로도 4년 이상 제네릭 제형들의 도전공세에 직면하는 상황을 비껴갈 수 있게 됐다. '포사맥스'는 올해 3/4분기에만 6억8,700만 달러의 매출을 올렸던 머크의 '톱 5' 품목 가운데 하나. 머크는 '포사맥스'의 특허를 놓고 이스라엘의 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 지난 3년여에 걸쳐 골육상쟁(?)을 계속해 왔다. 테바측이 지난 2000년 알렌드로네이트의 1일 1회 투여용 제네릭 제형에 대한 조기허가(aNDA)를 신청한 직후 머크측이 소송을 제기했던 것. '포사맥스'의 1일 1회 투여제형은 오는 2007년 8월 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 그 후 테바측은 '포사맥스' 주 1회 투여제형의 특허에 대해서도 도전장을 던졌고, 머크측이 이에 대해서도 소송을 제기하면서 방어전을 전개해 왔다. 이와 관련, 지난 8월 델라웨어州 연방지방법원은 '포사맥스'의 주 1회 투여제형의 특허가 오는 2018년 7월에야 만료되므로 이전까지는 다른 제약기업이 제네릭 제형을 내놓을 수 없다고 판결해 머크측의 손을 들어줬었다. 테바社의 대변인은 머크측의 30일 발표내용에 대해 즉각적인 언급을 유보하며 뼈 아파하는 반응을 보였다. 한편 30일 발표문에서 머크측은 "우리는 '포사맥스'의 특허가 만료된 이후에도 6개월의 독점발매기간을 추가로 보장받아둔 상태이므로 알렌드로네이트 1일 1회 투여제형의 제네릭 제품은 빨라야 오는 2008년 2월경 선을 보일 것이라 전망하고 있다"고 밝혔다. 머크측은 올해 '포사맥스'의 세계시장 매출실적이 26억~28억 달러 규모에 이를 것으로 예측하고 있다. '포사맥스'는 현재 골다공증 치료제 시장의 70%를 정도를 점유하고 있는 빅 셀러이다.

이덕규 2003.10.31
글로벌

'바이옥스' 복용 심장마비 요주의?

머크&컴퍼니社의 COX-2 저해제 계열 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)를 복용한 환자들의 경우 심장마비 발생률이 증가할 수 있음을 시사한 연구결과가 공개됐다고 '월 스트리트 저널'이 30일 보도했다. 지난 23일부터 28일까지 플로리다州 올랜도에서 열렸던 美 류머티스학회의 제 67차 연례 학술회의 석상에서 하버드大 의대 협력병원인 보스턴 소재 브리검 여성병원의 대니얼 H. 솔로몬 박사팀이 이 같은 연구결과를 발표했다는 것. 즉, '바이옥스'를 복용한 환자들은 다른 COX-2 저해제를 복용했던 그룹에 비해 심장마비 또는 급성 심근경색증이 발생할 확률이 높은 것으로 나타났다는 설명이다. '바이옥스'를 복용한 그룹은 또 관절염 치료제나 진통제를 복용하지 않았던 환자들에 비해서도 심장마비 발생률이 증가하는 것으로 분석됐다는 것이 솔로몬 박사팀의 결론. 보도가 나오자 30일 오후 한때 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 74센트 떨어진 44.18달러를 기록하는 등 민감한 반응을 보였다. 사실 솔로몬 박사팀의 연구는 지난 2001년 8월 '바이옥스' 복용群의 심장마비 발생률 증가 가능성을 처음으로 시사했던 클리블랜드 클리닉 에릭 J. 토폴 박사팀의 논문이 '美 의사회誌'(JAMA)에 게재된 직후 머크의 지원으로 착수되었던 것이다. 당시 토폴 박사는 "관절염 치료제들이 심장마비를 유발할 확률이 그리 높은 편은 아니지만, 수많은 환자들이 이들 약물을 복용하고 있는 만큼 예의주시가 필요하다"는 입장을 개진했었다. 한편 솔로몬 박사팀은 총 5만4,475명의 65세 이상 의료보장 적용대상 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 '바이옥스' 복용群은 약물복용을 시작한 후 첫 90일 동안 심장마비 발생률이 가장 두드러지게 증가했던 것으로 파악됐다. '바이옥스' 복용群에서 30일 이내에 심장마비가 발생한 비율이 다른 COX-2 저해제 복용群 보다 39% 높았으며, 30~90일 기간 중에도 37%가 높게 나타났다는 것. 다만 90일이 경과한 뒤에는 심장마비 발생률에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 그러나 머크의 임상시험 책임자 앨리스 라이신 박사는 "이번 시험은 피험자들을 무작위로 충원하는 과정 등에서 문제의 소지가 있었다"고 말했다. 표본집단을 무작위로 추출한 뒤 자체적으로 진행했던 이중맹검법 임상에서는 '바이옥스' 복용群과 플라시보 복용群 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다는 것이 그의 해명이다.

이덕규 2003.10.31
글로벌

와파린 대체할 항응고제 50년만에 나온다

항응고제 분야의 산타 클로스! 50여년만에 항응고제의 대명사격 약물인 와파린(쿠마딘)을 대체할 신약이 발매되어 나올 수 있으리라는 기대감이 한층 고조되고 있다. 총 1만7,000여명의 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 개발 중인 후보신약이 나타낸 혈전 예방효과가 와파린을 능가했거나, 동등함이 입증되었다는 연구결과가 나왔기 때문. 게다가 이 후보신약은 와파린 보다 신속하게 작용했으며, 혈액검사를 자주 받아야 할 필요도 없었다는 것이 연구팀의 설명이다. 스웨덴 스톡홀름 소재 카롤린스카 병원 샘 슐먼 박사팀은 30일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 후보신약은 아스트라제네카社가 개발한 '엑산타'(Exanta; 자이멜라가트란). 아스트라제네카측은 이미 유럽에서 '엑산타'의 발매허가를 요청한 상태이며, 미국에서는 올해 안으로 허가신청서를 제출할 예정이다. 슐먼 박사팀은 "무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 '엑산타'가 혈전이 나타날 확률을 4분의 1 정도로 감소시켰으며, 장기적으로 다리나 폐 부위에 혈전이 발생할 확률도 뚜렷이 낮춰준다는 사실이 입증됐다"고 밝혔다. 그는 "복용이 한결 편리한 데다 안전성을 개선한 만큼 시간이 걸리더라도 장차 '엑산타'가 와파린을 대체하는 약물로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시하기도 했다. 이와 관련, 와파린은 원래 살서제(殺鼠劑)로 개발되었던 약물로 지난 1950년대부터 항응고제로 사용되기 시작했었다. 특히 혈전을 예방하는 용도의 약물로는 유일하게 경구로 복용하는 제형이 바로 와파린이다. 이에 따라 뇌졸중이나 심부전 증상이 나타났거나 정형외과 수술을 받은 뒤, 다리와 폐 부위의 혈전 재발을 예방하기 위한 용도로 널리 사용되어 왔다. 그러나 와파린은 다른 약물이나 음식물에 함유된 비타민K와 상호작용을 유발할 수 있는 데다 용량조절을 위해 정기적으로 혈액검사를 받아야 한다는 불편함이 뒤따라 왔다. 출혈 유발가능성을 면밀히 관찰하기 위해 본격적인 투약에 앞서 2~3개월 정도의 검토기간을 필요로 한다는 것도 와파린이 안고 있는 또 다른 '아킬레스 건'. 반면 '엑산타'는 단 1종의 응고인자를 타깃으로 작용하는 약물이어서 다수의 응고인자들에 영향을 미치는 와파린에 비해 장점을 지니고 있다는 지적이다. 한편 슐먼 박사팀은 18개국에서 충원된 1,223명의 환자들을 대상으로 '엑산타'가 발휘하는 재발성 혈전 예방효과를 측정하기 위한 임상을 진행했다. 이 시험의 피험자들은 다리나 폐 부위에 혈전 증상을 경험한 이들로 이미 와파린을 6개월 동안 복용했던 상태였다. 연구팀은 이들에게 18개월 동안 '엑산타' 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 결과 '엑산타' 복용群의 경우 혈전 증상이 재발한 환자가 12명이었던 데 비해 플라시보 복용群에서는 71명에 달했다. '엑산타'의 혈전 발생률이 84% 낮은 수치를 보인 셈. 출혈 발생률은 두 그룹에서 모두 미미한 수준을 보였다. 아울러 '엑산타' 복용群의 경우 6%에서 알 수 없는 이유로 처음 4개월 동안 간 효소値가 상승하는 문제점을 나타냈다. 그러나 시간이 흐르면서 정상적으로 회복되었을 뿐 아니라 간 기능에 별다른 손상이 뒤따르지도 않았던 것으로 분석됐다.

이덕규 2003.10.31
글로벌

日 제약기업, 실적 양극화 경향 뚜렷

일본제약공업협회의 의약산업정책연구소는 최근 '재무데이터를 통해 본 제약기업의 10년 -수익구조·비용구조의 변천-'이라는 보고서를 작성, 발표했다. 이 보고서는 1992년부터 2002년까지 10년동안 제약기업의 수익구조가 어떻게 변천했는가를 수치로 나타낸 통계자료. 이에 따르면 대기업과 중소기업의 실적이 뚜렷하게 양극화하고 있는 것으로 드러났다. 제약기업이 전체적으로는 매출·영업이익 모두 신장했지만, 실제로는 실적이 호조를 보인 기업과 그렇지 못한 기업으로 양극화하고 있는 것. 호조였던 기업은 적극적으로 해외사업을 전개하면서 경영효율화를 추구한 한편, 이익을 R&D비로 재투자하여 혁신적인 신약창출로 연결시키고 있었다. 이와 관련 보고서를 작성한 담당자는 "이 방법외에 연구개발형 기업이 생존할 길은 없다'고 강조하고 있다. 한편, 규모별로 보면 2002년 매출 1,000억엔이상인 상위14社와 매출 1,000억엔 미만의 중소기업 15社간의 매출·영업이익 모두 성장률의 격차가 커지고 있는 것으로 조사됐다. 이는 세계시장으로 뻗어갈 수 있는 혁신적인 의약품의 개발과 경비삭감 여부에 기인하는 것으로 분석되고 있다. 집계를 보면 상위 14社는 10년간 매출 전체에 차지하는 수출의 비율을 7%에서 15%로 8% 증가시켰지만, 중소기업 15社는 1%에서 2%로 약간 증가하는데 그치고 있다. 또, 매출원가율 비교에서도 상위 15社는 원가율이 44%에서 34%로 10% 하락한 것에 비해 중견 15社는 반대로 38%에서 39%로 1% 상승하고 있었다.

최선례 2003.10.31

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)