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글로벌

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英, 스타틴系 지질저하제 내년 OTC 전환

영국 보건省(DoH)은 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 앞으로 6개월 이내에 처방전 없이 약국에서 자유롭게 구입이 가능케 될 전망"이라고 17일 발표했다. 약국에서 약사가 상담용 설문지를 이용해 환자의 건강상태를 간단히 체크한 뒤 콜레스테롤 저하제들을 판매할 수 있도록 허용하겠다는 것. 이날 발표는 앞으로 9주 동안 의견공람 기간을 거친 뒤 OTC 스위치 여부에 대한 최종결론을 도출할 것임을 고지하기 위해 이루어진 것이다. 지금까지 영국에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 의사의 처방전을 구비한 환자들에 한해 구입이 허용되어 왔었다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 화이자社의 '리피토', 머크社의 '조코', 아스트라제네카社의 '크레스토' 등의 블록버스터 제품들이 포함되어 있는 그룹임을 상기할 때 이날 공개된 내용은 상당한 반향을 불러모을 것으로 전망되고 있다. 존 라이드 보건장관은 이날 발표문을 통해 "스타틴系 약물들이 보다 폭넓게 공급될 경우 수많은 환자들의 생명을 구하고, 높은 관상동맥심장질환 발병률을 끌어내릴 수 있으리라 기대된다는 전문가들의 조언을 받아들여 이번 조치를 강구하게 된 것"이라고 배경을 설명했다. 실제로 한 통계에 따르면 영국에서는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 매년 7,000명을 상회하는 환자들의 삶을 구하고 있는 것으로 파악된 바 있다. 라이드 장관은 "물론 스타틴系 약물들이 OTC로 전환되었을 때 기대되는 효과에 대해서는 보다 많은 검토작업이 필요하다고 사료되지만, 폭넓은 공감대가 형성되어 있는 만큼 결정시기를 앞당기게 된 것"이라고 덧붙였다. 그러나 일부 개원의들은 정부의 이번 조치가 국가 의료재정(NHS)에서 지급되어 왔던 스타틴系 약물 복용에 따른 비용부담을 환자들 본인부담으로 돌리려는 처사라며 우려를 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 보건省에 따르면 오늘날 영국에서 각종 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자들은 약 150만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이에 따라 지난해에만 5억5,000만 파운드(9억3,020만 달러) 상당의 약제비가 NHS에서 스타틴系 약물들을 복용한 환자들에게 지급되었던 것으로 나타났다. 보건省은 "현재 영국에서는 사망자 10명당 4명이 각종 심혈관계 질환들로 인해 사망하고 있다"고 밝혔다. 즉, 남성들의 경우 3명당 1명 꼴, 여성은 4명당 1명이 심혈관계 질환으로 인해 사망하고 있다는 것이다.

이덕규 2003.11.18
글로벌

바이엘, R&D 부문 글락소에 부분매각說

바이엘 그룹이 제약 R&D 부문의 일부를 영국 글락소스미스클라인社에 최대 5억 유로(5억8,900만 달러)를 받고 매각하기 위한 협상을 진행 중이라고 독일의 한 유력신문이 17일 보도했다. 이날 '디 벨트'紙(Die Welt)는 런던 금융街 애널리스트들의 언급을 인용하면서 이 같이 전했다. 발기부전 치료제 '레비트라'를 매개체로 이미 긴밀한 파트너십 관계를 구축한 양사가 이미 수 개월 전부터 R&D 부문의 일부 매각案을 놓고 협의를 진행해 왔을 뿐 아니라 타결이 임박한 것으로 사료된다는 것이 보도내용의 요지. 이 같은 내용은 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 15일자 '슈피겔'誌(Der Spiegel)와 가진 인터뷰에서 "향후 제약 사업부문에 투자하는 R&D 비용규모를 30% 정도 감축할 방침"이라고 공개했던 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. '디 벨트'는 "바이엘측이 천식치료제, 항당뇨제, 콜레스테롤 저하제 관련 연구시설을 글락소측에 매각할 수 있기를 희망하고 있을 것"이라고 예측했다. 다만 협상이 거래 성사시 오고갈 구체적인 금액규모 등을 논의하는 단계로까지 진전되었는지 여부는 아직 확실치 않다고 덧붙였다. 그러나 바이엘과 글락소측은 이 같은 보도내용에 대해 입장표명을 유보하는 반응을 보여 궁금증을 증폭시켰다. 한편 바이엘은 화학·폴리머 사업부문의 일부를 매각하고, 제약사업부는 향후의 주력업종으로 집중육성하되 유럽시장 공략에 주력키로 하는 등 대대적인 구조조정에 착수할 방침임을 이달 초 공개했었다. 바이엘의 제약사업 부문은 지난 2년여에 걸쳐 파트너 물색작업을 계속해 왔으나, 끝내 마땅한 후보기업을 찾는데 실패한 바 있다.

이덕규 2003.11.18
글로벌

'조코' '제티아' 복합제형 FDA 승인 요청

콜레스테롤이 腸 내부로 흡수되지 않도록 억제하고, 간 내부에서 콜레스테롤의 생성량도 감소시키고... 지금까지 출현한 콜레스테롤 저하제들 가운데 가장 강력한 약효를 발휘할 신제형이 머지 않아 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 머크社와 쉐링푸라우社가 '제티아'(에제티마이브)와 '조코'(심바스타틴)를 하나의 정제로 복합한 신제형에 대한 승인을 FDA에 신청했다고 17일 발표했기 때문. 양사는 "이미 지난 9월 말 두 약물의 복합제형에 대한 신약 신청서가 FDA에 접수된 상태"라고 밝혔다. '제티아'는 콜레스테롤의 장내흡수를 저해하는 기전을 지닌 약물이고, '조코'는 간에서 콜레스테롤이 적게 생성되도록 하는 메커니즘을 지니고 있다. '조코'는 지난해 56억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 지난해 10월 단독복용 또는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 병용하는 약물로 FDA의 승인을 취득한 데 이어 11월부터 발매되었던 '제티아'는 올해 2/4분기에만 1억2,300만 달러의 매출실적을 올린 바 있다. 이와 관련, '제티아'를 스타틴系 콜레스테롤 저하제와 병용할 경우 콜레스테롤 저하제만 단독복용했을 때에 비해 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백(LDL)値를 최소한 20% 이상 추가로 낮출 수 있을 것임이 입증됐었다. 복합제형이 최종승인을 취득할 경우 한해 수 십억 달러의 매출을 창출할 수 있으리라는 기대를 가능케 하는 대목인 셈. 다만 '조코'의 경우 제네릭 제형들의 경쟁가세로 인해 최근 유럽시장에서 다소 고전하고 있으며, 미국시장에서는 오는 2006년 머크측이 보유한 특허가 만료된 이후로 매출감소가 예상되고 있는 상황이다. 그러나 복합제형이 허가될 경우 앞으로 상당기간 동안 특허를 보호받으면서 엄청난 이익을 머크와 쉐링푸라우측에 안겨줄 수 있으리라 기대되고 있다. 양사는 복합제형이 안겨줄 이익을 공평하게 나눠갖기로 이미 합의한 상태이다. 펜실베이니아大 의대 심장병예방 연구실의 대니얼 레이더 박사는 "복합제형이 LDL値를 70% 정도로 감소시켜 줄 것이므로 수많은 환자들에 의해 사용될 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.11.18
글로벌

독일남성들 "이히 리베 '시알리스'"

'시알리스'가 좋다.(Ich Liebe 'Cialis'.) 발기부전으로 인해 고민하는 독일남성들은 '비아그라' 보다 '시알리스'와 '레비트라'를 더 선호하는 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 17일 터키 이스탄불에서 열린 제 6차 유럽 性의학회 학술회의 석상에서 발표된 것이다. 1990년대 말에 발매되어 나온 화이자社의 '비아그라'가 20세기의 마지막 10년 동안 출현한 신약을 대표하는 아이콘격 약물임을 감안할 때 의외의 결론이 도출되었던 셈. 이번 학회의 첫날 독일 본대학 하트무트 포르스트 부교수 연구팀은 "총 150명의 독일남성들을 대상으로 3개 발기부전 치료제들의 선호도를 조사한 결과 일라이 릴리/아이코스社의 '시알리스'가 45%로 가장 높은 수치를 보였다"고 밝혔다. 뒤이어 바이엘/글락소스미스클라인社의 '레비트라'가 30%를 나타냈으며, '비아그라'는 13%에 그쳐 선호도가 가장 뒤쳐진 것으로 나타났다고 설명했다. 그러나 조사대상자들 가운데 12%는 특정 약물을 더 선호하지 않는다고 답변했다고 덧붙였다. 포르스트 교수팀은 최소한 6개월 동안 3개 발기부전 치료제들을 모두 복용했던 경험을 지니고 있는 남성들을 대상으로 선호도 조사를 진행했었다. 포르스트 교수는 "조사에 응한 남성들이 좀 더 오랜 시간 동안 약효의 발현을 기대할 수 있는 데다 부작용을 수반한 비율도 낮았다는 장점에 이끌려 '시알리스'와 '레비트라'에 대해 훨씬 높은 선호도를 나타냈다"고 말했다. 이번에 선호도 조사의 대상이 되었던 3개 발기부전 치료제들은 모두 현재 유럽시장에서 발매되고 있는 제품들이다. 다만 '시알리스'의 경우 미국시장에서는 아직 허가를 취득하지 못한 상태이다. 한편 이번 학술회의에서는 독일 쾰른大 부속병원의 프랑크 좀머 박사팀도 3개 발기부전 치료제들에 대한 선호도 조사결과를 발표해 눈길을 끌었다. 즉, 고용량을 복용한 86명의 남성들 가운데 43%가 '레비트라'를 가장 선호했고, 40%는 '시알리스'가 가장 좋았다고 응답했던 반면 '비아그라'를 택한 남성들은 17%에 불과했다는 것. 또 저용량을 복용한 그룹에 속했던 47명의 남성들 중에서도 '레비트라'의 선호도가 가장 높았으며, 이어 '비아그라'와 '시알리스'의 순으로 파악됐다는 설명이다. 이에 대해 화이자측은 "이번에 공개된 연구논문들이 많은 문제점을 포함하고 있다"며 반박하고 나섰다. 한 예로 엄격한 과학적 비교평가 연구는 이중맹검법 방식으로 진행되는 것이 통례임에도 불구, 포르스트 교수팀과 좀머 박사팀의 연구에서 피험자들은 자신이 복용하는 약물을 인지한 가운데 시험에 참여했다는 것. 화이자측은 또 "이번 性의학 학술회의에서도 91명의 만성 발기부전 환자들을 대상으로 선호도를 조사한 결과 '시알리스'와 '레비트라'를 택한 이들의 비율이 21%에 그친 것으로 나타나 '비아그라'의 우위성이 입증되었다는 요지의 연구사례가 공개될 예정"이라고 강조했다. 이 연구는 벨기에 가스튀스베르大 부속병원 위베르 클레 박사팀에 의해 진행되었던 것이라고 화이자측은 덧붙였다.

이덕규 2003.11.18
글로벌

시판후조사, '사후대응'보다 '예측대응' 필요

최근 일본에서는 시판후조사와 관련 현재의 사후대응형에서 예측대응형으로 변모해야 한다는 주장이 나오고 있다. 후생노동성의 히라야마(平山) 안전대책과장이 일본공정서협회가 주최한 '시판후 안전대책의 향후'라는 세미나에서 시판의약품의 안전성확보를 위해 예방적인 측면을 강조하면서 이같이 주장한 것. 히라야마과장은 현재의 시판후 안전대책은 사후대응형 및 개별대응형이 되고 있다고 설명하며, 부작용정보 등의 충분한 해석이 곤란하다고 문제를 제기했다. 이에 따라 예측대응형으로 전환하기 위해서는 개정약사법을 단계적으로 시행하고, '의약품 의료기기 종합기구' 창설 등의 다양한 환경정비가 필요하다고 언급했다. 또, 추가적으로 부작용 정보의 정밀도 향상, 정보의 정리기술 향상, 정보의 분석체제 정비 등의 착실한 진행도 요구된다고 주장했다. 한편, 향후에는 시판후 안전대책이 '예측대응형'에서 다시 '예방대응형'으로 진행해 갈 것으로 히라야마과장은 전망했다. 부작용 발생기전 등의 연구, 약제면학적 연구 등의 보급 등이 진행함에 따라 승인 전의 위험평가와 예방적인 대응이 가능해질 것이라고 설명이다.

최선례 2003.11.18
글로벌

바이엘 CEO "제약부문 R&D 투자 30% 감축"

"제약 부문의 R&D 투자비 규모를 30% 정도 감축하는 작업을 진행 중에 있다. 그러나 화학 사업부 등에 대한 분사가 결정된 이후로도 바이엘 그룹의 미래에 대해 변함없는 확신을 갖고 있다." 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장(56세)이 15일자 '슈피겔'誌(Der Spiegel)와 가진 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 베닝 회장은 그가 현행 체제의 바이엘 그룹을 총괄한 마지막 CEO가 될 것인가를 물은 '슈피겔'의 질의에 이 같이 답변했다. 즉, 화학·폴리머 사업부문에 대한 구조조정을 단행한 뒤에도 기존의 전통을 계승하면서 회사의 생명력을 유지해 나갈 수 있으리라는 것이다. 바이엘 그룹은 이달 초 "오는 2005년까지 화학·폴리머 사업부의 주식 일부를 모기업의 주주들에게 배분하는 방식으로 분사하거나(spun off), 주식공개(IPO)를 단행할 예정"이라고 발표했었다. 지분의 공개매각을 통해 총 64억 달러 정도의 금액을 받고 상당부분 정리할 방침임을 공개했던 것. 특히 베닝 회장은 "최선의 시나리오는 기업의 가치를 극대화시켜 적대적 인수에 노출되지 않도록 하는 것이며, 이를 위해 배전의 노력을 기울이고 있다"고 강조했다. 이와 관련, 베닝 회장은 "최근 몇일간 바이엘 그룹의 주가동향은 매우 고무적이라 할 수 있을 것"이라고 말했다. 실제로 바이엘株는 구조조정 계획이 공개되었던 지난 7일 이후로 7%가 상승한 상태이다. 지난 3월 최근 10년래 최저수준까지 떨어졌던 주가에 비하면 2배 이상 상승하면서 유럽계 라이벌 기업들의 주가상승률을 상회하고 있는 것. 그러나 일부 애널리스트들은 "현재 바이엘의 주가가 과대평가되고 있다(overdue)"고 진단하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 바이엘은 향후 의약품, 헬스케어, 농화학 부문 등에 주력할 방침으로 있다. 이 경우 시가총액은 165억 유로 남짓이어서 기존의 경쟁사들에 비하면 볼륨이 적잖이 줄어들게 된다. 제약사업 부문과 관련, 베닝 회장은 "전체 헬스케어 사업부문 실적의 절반에 못미치는 한해 약 35억 유로 정도의 매출을 올리는 기업으로 자리매김될 것"이라고 전망했다. 또 제약 사업부에 대한 R&D 투자비 규모는 한해 7억 유로 정도에서 이루어질 것이라고 밝혔다. 다시 말해 지금까지 그룹 전체 R&D 투자액의 28% 정도를 점유해 왔던 것을 20% 수준으로 감축시키겠다는 것이다. 그럼에도 불구, 베닝 회장은 "중요한 것은 투자액의 볼륨이 아니라 연구의 질"이라며 "매년 8개 안팎의 신약을 꾸준히 시장에 내놓을 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 말했다. 이에 따라 미국에 두고 있는 항암제 연구시설은 현행대로 유지하되, 일본에서 운영되어 온 천식치료제 연구시설은 다각적인 방안을 검토하고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2003.11.17
글로벌

BMS 씹어삼키는 피임제 FDA 허가

씹어삼키는 방식으로 복용하는 새로운 타입의 피임정제가 발매되어 나올 수 있게 됐다. FDA는 스피어민트 향을 머금은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 피임정제 '오브콘 35'(Ovcon 35)의 발매를 14일 승인했다. 씹어서 복용하는 제형의 피임제가 FDA의 최종승인을 취득한 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 '오브콘 35'는 현재 시장에 발매되고 있는 제품들에 비해 한층 복용이 편리한 피임제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 이 제품은 북아일랜드에 소재한 영국계 제약기업 갈렌 홀딩스社(Galen)의 계열사로 뉴저지州 로커웨이에 소재해 있는 워너 칠코트社(Warner Chilcott)가 발매를 담당하게 된다. '오브콘 35'는 기존의 다른 피임제들과 마찬가지로 프로게스틴(노르에친드론)과 에스트로겐(에치닐 에스트라디올)을 함유한 제품. 바로 삼키거나 씹은 후 삼키는 방식으로 복용하는 피임제이다. 다만 씹은 후 삼키는 방식으로 복용했을 경우에는 약효성분이 모두 위장까지 도달하고 구강 내부에 잔존물을 남기지 않도록 하기 위해 8온스 정도의 물을 곧바로 음용해야 한다. '오브콘 35'는 또 28일 동안 꾸준한 복용을 필요로 하는 피임제이다. 즉, 노르에친드론과 에치닐 에스트라디올을 함유한 21정의 하양색 정제를 매일 복용한 뒤 7일 동안은 날마다 약효성분이 함유되어 있지 않은 녹색 정제를 1정씩 복용하는 방식의 4주 사용주기를 지닌 제품인 것. 한편 FDA는 '오브콘 35'가 기존의 피임제들과 마찬가지로 혈전, 심장마비 및 뇌졸중 발생률 증가 등의 부작용을 수반할 수 있다고 밝혔다. 아울러 담배를 피우는 35세 이상의 여성들이 다른 호르몬성 피임제와 이 제품을 병용할 경우 자칫 심혈관계에 심각한 부작용이 발생할 확률을 증가시킬 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2003.11.17
글로벌

日 '이레사' 적정사용 가이드라인 발표

일본폐암학회는 최근 비소세포 폐암치료제 '이레사'의 적정사용에 관한 가이드라인을 발표했다. 가이드라인에서는 이레사의 적응·투여중의 주의점, 급성폐장애·간질성폐렴 출현시의 대응 등에 대해 기재하고 있다. 가이드라인에 따르면 실제 의료현장에서는 첨부문서의 효능·효과에 기재되어 있는 적응증인 '수술불능 또는 재발소세포폐암'을 준수할 것을 강조하고 있다. 또, 화학요법 치료를 하지 않은 경우에서의 유효성 및 안전성은 확립되지 않지 않다는 것과 수술보조요법에서의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다는 것을 강조, 이러한 증례에는 사용하지 않도록 촉구하고 있다. 일본에서는 이레사가 발매된 이후 이레사가 원인으로 의심되는 중증 간질성폐렴이나 급성폐장애로 인한 환자 사망이 속출하면서 사회문제로까지 확대되기도 했었다. 후생노동성의 추계에 따르면 올해 4월 22일 현재, 폐장애가 616례에 보고 됐으며, 그중 246례가 사망한 것으로 보고되고 있다. 이에 따라 아스트라제네카는 이레사에 관한 전문가회의를 조직하고, 중증 부작용을 일으킨 증례 등을 검토한 결과, 남성·편평상피암이 주요한 예후 규정인자가 될 수 있다는 가능성을 시사했다. 가이드라인에서는 항악성종양제나 방사선치료를 병용할 경우의 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 실제 의료현장에서는 단제로 투여할 것을 지적하고 있다. 또, 이레사의 임상시험에서 주요조건을 원칙 만족할 것과, 일본도 참가하고 있는 국제공동 제2상 시험의 증례 선택 제외기준을 참고로 그 이외의 증례에 대한 투여는 현시점에서는 임상시험 이외에는 원칙 투여하지 말아야 한다고 언급하고 있다. 투여중의 주의점으로는 급성폐장애·간질성폐렴의 증상은 발열, 건성기침, 숨참, 호흡곤란 등을 발현하므로 이들 증상에 특히 주의할 것을 환기시키고 있다. 한편, 투여시기 1∼2주이내의 급성폐장애·간질성폐렴의 합병은 사망률이 높기 때문에 적어도 투여시작후 2주 동안은 입원하여 진찰받도록 강조하고 있다. 또, 급성폐장애·간질성폐렴이 출현했을 때에는 즉시 투여를 중지하도록 경고하고 있다.

최선례 2003.11.17
글로벌

항알러지제 졸음 발생률 첨부문서 상회

졸음을 유발하는 항알러지제의 부작용 발생률이 실제로는 첨부문서의 기재된 수치보다 높게 나타난 것으로 조사됐다. 일본약제사회가 처음으로 실시한 '2002년도 일본약제사회 DEM(Drug Event Monitering) 사업' 결과 항알러지제의 졸음 부작용 수반률이 모두 첨부문서의 수치를 상회하는 것으로 나타난 것이다. DEM사업은 일본약제사회가 각 지역약국에서 의약품의 부작용 정보 등을 신속·정확하게 수집하기 위한 기반정비를 목적으로 지난해부터 시작한 것. 전국 각지의 약국에서 조사대상으로 선정된 의약품의 부작용 정보를 보고받는 형태로 사업이 실시되었다. 처음으로 실시된 지난해 사업에서는 에바스틴, 염산펙소페나딘, 염산세티리진, 로라타진 등 4개 성분 6개 품목의 항알러지제들의 졸음 부작용 발생률 등이 조사됐다. 조사방법은 대상품목을 포함한 처방전을 지참한 환자들에게 약사가 졸음발생 유무를 질문하고, 그 결과를 소정의 보고용지로 보고토록 한 것. 유효회답은 8만2,531건이었다. 그 결과 병용약을 복용하지 않은 환자의 졸음 발생률이 4개 성분 6개 품목 모두에서 첨부문서에 기재되어 있는 발생률 1.6∼6.25%를 상회한 것으로 나타났다. 약제사회는 "높은 부작용 수치를 나타낸 것은 약사측이 환자들에게 평소보다 적극적으로 졸음 부작용 유무를 물은 이유도 있다"고 추측하면서도 "첨부문서를 상회하는 것에는 문제가 있다"고 지적했다. 약제사회는 조사결과를 후생노동성 의약식품국 안전대책과 및 제약기업에 보고하는 한편 약국에도 공개할 방침이다.

최선례 2003.11.17
글로벌

'시알리스' 일부 유럽시장 30% 이상 잠식

'시알리스' 일부 유럽시장 30% 이상 잠식 ■ 주요국가별 2003년 6월 및 8월 발기부전 치료제 시장점유율 구 분 시알리스 비아그라 레비트라 6월 8월 6월 8월 6월 8월 독일 30% 29% 56% 57% 14% 14% 프랑스 27% 28% 65% 63% 8% 9% 이탈리아 21% 28% 69% 59% 10% 13% 스페인 15% 19% 75% 67% 10% 14% 영국 13% 15% 85% 82% 3% 3% 호주 33% 34% 63% 61% 4% 5% 브라질 20% 21% 74% 73% 6% 6% ※ 출처 : IMS 헬스 화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라'는 수많은 남성들의 性생활에 새로운 활력을 불어넣어 줬다. 그러나 '비아그라'를 복용하는 남성들은 한가지 문제를 고민해야 하는 것이 현실이기도 하다. 바로 복용 후 4시간 내에 아무 일도 일어나지 않았다면 도로아미타불이 되고 만다는 점이 그것이다. 美 워싱턴州의 주도(州都) 시애틀 소재 버지니아 맨슨 메디컬센터에 재직 중인 비뇨기과의사 프레드 가비어 박사는 "계획적인 性생활을 필요로 하는 탓에 자연스러움이 거세될 수 밖에 없다는 것이 '비아그라'의 한계"라고 말했다. '비아그라'가 발기부전으로 고민했던 뭇남성들에게 최고의 멋진 선물이었음에도 불구, 경쟁약물들에 시장잠식의 빌미를 제공해 주고 있는 것도 여기에 원인이 있다는 것. 워싱턴州 보텔에 소재한 제약기업으로 화제의 '시알리스'를 개발한 아이코스社는 "복용 후 최대 36시간이 경과한 뒤에도 효과가 나타날 수 있는 데다 '비아그라' 보다 빠른 시간 내에 약효가 발휘될 수 있으면서도 부작용을 수반하는 비율은 대동소이하다는 장점 때문에 '시알리스'의 잠재력이 높이 평가받고 있다"고 자평했다. '시알리스'는 이미 전 세계 45개국에서 발매되고 있고, 미국시장 상륙도 초읽기에 들어간 상태이다. FDA가 최종허가를 결정할 경우 아이코스측은 파트너인 일라이 릴리社와 함께 공격적인 TV 광고캠페인의 전개를 예약해 두고 있다. 이와 관련, 워싱턴州의 최대신문인 '시애틀 타임스'紙는 14일자에서 "9월말 현재 '시알리스'는 유럽 각국시장에서 25~30% 안팎의 시장점유율을 기록했으며, 이미 100만명 이상의 남성들이 복용했다"고 전했다. '시애틀 타임스'가 이처럼 '시알리스'에 대해 비상한 관심을 표명하고 나선 것은 FDA의 최종허가를 취득할 경우 이뮤넥스社의 류머티스 관절염 치료제 '엔브렐'에 이어 시애틀 인근의 푸제 사운드(Puget Sound) 생명공학연구단지에서 개발되어 나온 두 번째 블록버스터 약물로 자리매김이 가능하리라 기대되고 있기 때문이다. IMS 헬스社의 통계에 따르면 호주시장의 경우 지난 8월 이미 34%의 시장점유율을 기록한 것으로 집계되고 있기도 하다. 머크社의 베테랑 사원 출신으로 아이코스社의 영업·마케팅 책임자로 변신한 레너드 블룸 부회장은 "사람들은 性的인 친밀감에 있어 스케줄을 미리 정해놓지 않는다"고 말했다. 실제로 오늘날 북미와 유럽 각국의 남성들 가운데 절반 가량은 정도의 차이는 있지만, 발기부전으로 인해 고민하는 것으로 추정되고 있다. 그럼에도 불구, '비아그라'를 복용했던 남성들의 절반 이상이 계획적인 性생활이 요구된다는 불편함 등으로 인해 재차 사용하기를 꺼리는 것으로 알려져 있다. '시애틀 타임스'는 "바이엘社와 글락소스미스클라인社가 공동발매하고 있는 '레비트라'도 복용 후 4~5시간 이내에 한해 효과를 기대할 수 있어 '비아그라'의 핸디캡을 크게 개선하지는 못한 편"이라고 지적했다. 웨스트 시애틀에 거주하는 올해 52세의 한 남성은 "처음 '비아그라'가 나왔을 때 신의 선물이라는 생각이 들었지만, 지금은 그렇지 않다"고 잘라말했다. 익명을 요구한 이 남성은 "복용 후 4시간이 그냥 흘러가면 10달러라는 돈도 덧없이 사라지는 격"이라며 "性생활은 계획에 따라 이뤄지는 것이 아니다"라는 말로 불만을 토로했다. 하버드大 의대의 비뇨기학 교수 아브라함 모겐톨러 박사는 "작용기전이 동일하고, 가격도 8~10달러로 별다른 차이가 없지만, 핵심성분이 혈류 중에서 대사되는데 훨씬 오랜 시간이 소요된다는 관점에서 보면 3가지 발기부전 치료제들 중 '시알리스'에 가장 높은 점수를 주고 싶다"고 강조했다. 금요일 저녁에 복용하고 나면 일요일 저녁에 이를 때까지 언제든 효과를 기대할 수 있다는 것이 그저 놀라울(incredible) 따름이라는 것. 반면 시애틀 일대에서 性문제 상담가로 이름이 꽤 알려진 심리학자 조이 데이빗슨 박사는 "남·녀 모두에게 보다 자연스럽고 편안함을 갖게 해 줄 수 있다는 것이 '시알리스'의 최대장점이지만, 반대로 기대수준을 너무 높일 수 있다는 문제도 한번쯤 짚고 넘어가야 할 대목"이라고 피력했다.

이덕규 2003.11.17
글로벌

메이저 제약·바이오테크 '잘못된 만남'

메이저 제약기업과 바이오테크 메이커 사이의 밀월관계 구축은 '잘못된 만남'에 불과한 것일까? 이와 관련, 영국 2위의 바이오테크 기업으로 꼽히는 셀텍 그룹(Celltech)의 주가가 13일 20%나 곤두박질쳤다. 화이자社가 공동으로 개발을 진행해 왔던 관절염 치료용 신약후보물질 'CDP 870'과 관련, 일부 제휴조건의 수정이 필요하다며 재협상을 요구하고 나섰기 때문. 이에 따라 'CDP 870'의 개발 스케줄은 1년 정도의 시간지연이 불가피하게 되었고, 실제로 시장에 발매될 수 있을지 여부도 불투명한 상황에 빠져들고 말았다. 메이저 제약기업측이 재협상을 요구하고 나올 경우 신약후보물질의 효능에 문제가 있다기 보다 발매시 제 몫을 좀 더 많이 챙기기 위한 딴죽걸기에 속하는 케이스가 대부분이라는 지적이다. 사실 셀텍은 또 다른 피해자일 뿐, 결코 유일한 피해자는 아니다. 같은 날 스웨덴계 바이오테크 기업 카로 바이오 AB社(Karo)도 지붕만 쳐다봐야 하는 상황에 내몰렸다. 애보트 래보라토리스社가 그 동안 공동개발을 진행해 왔던 항당뇨제 프로젝트를 포기하기로 선언함에 따라 주가가 10% 빠져나간 것. 애보트측이 밝힌 프로젝트 중단의 사유는 단지 "전략적인 이유"였다. 아스트라제네카社가 진통제 개발을 위해 프랑스의 바이오테크 기업 니크옥스社(NicOx SA)와 맺었던 제휴관계도 지난 9월 없던 일이 되면서 무위로 돌아가고 말았다. 따지고 보면 메이저 제약기업들은 신약을 확보하기 위해 소규모 바이오테크 기업들을 절실히 필요로 하고 있는 아쉬운(?) 입장이다. 문제는 양자간의 밀월관계가 메이저 제약기업쪽에만 일방적으로 유리한 형태로 불균형하게 맺어지는 현실에 있다는 지적이다. ABN 앰로 증권社의 애드리안 하우드 생명공학 담당 애널리스트는 "특정품목을 대상으로 제휴계약을 체결코자 할 때 바이오테크 기업측의 입장에서는 사운을 걸고 나서야 하는 반면 메이저 제약기업측은 그렇지 않다는 현실에서 근본적인 문제와 한계가 노정되고 있다"고 분석했다. 한쪽이 모든 카드를 손에 쥐는 상황이 연출되고 있다는 것. 따라서 메이저 제약기업측이 더 이상 제휴관계의 지속을 원하지 않게 될 경우 미련없이 고개를 돌리고 있고, 이 경우 협력대상 품목에 의존해 왔던 바이오테크 기업측은 돌이키기 어려운 타격을 입을 수 밖에 없다는 설명이다. 실제로 천연물 신약개발에 전념해 온 메이커로 알려진 피토팜社(Phytopharm)는 지난 7월 주가가 3분의 1 가까이 급락하는 상황에 직면해야 했다. 희귀한 종류의 선인장으로부터 추출한 물질로 비만치료제 개발을 공동으로 진행해 왔던 화이자가 등을 돌렸기 때문이었다. 애보트가 최근 시장에서 성공을 거두고 있는 새로운 관절염 치료제 '휴미라'(Humira)를 개발하는 과정에서 큰 도움을 줬던 캠브리지 앤티보디 테크놀로지社(Cambridge)는 로열티 문제로 갈등을 빚고 있다. 캠브리지와 셀텍은 어찌보면 메이저 제약기업들간의 빅딜에 따른 희생양이라는 분석도 설득력을 얻고 있다. 'CDP 870'의 경우 화이자社가 파마시아社와 통합을 단행하는 과정에서 넘겨받았던 케이스. '휴미라' 역시 애보트社가 바스프社의 제약사업부를 매입하면서 확보했던 신약이다. 한 동안 '환상의 결합'으로 주목받았던 메이저 제약기업과 바이오테크 기업의 파트너십 구축이 이제 심판대에 오르고 있다.

이덕규 2003.11.14
글로벌

항암제 개발 제약업계의 '딜레마'

전문가들은 만약 생명공학기업이 획기적인 신약을 시장에 내놓을 시점이 임박했고, 그 신약이 항암제라면 이 보다 더 좋을 수 없는 금상첨화라는데 인식을 같이하고 있다. 실제로 오늘날 항암제는 R&D가 '현재진행형'인 신약후보물질들의 숫자는 물론이고 임상이 막바지 단계에 도달해 있는 케이스도 단연 많은 연구분야로 손꼽히고 있다. 현재 제약산업은 지난 30여년 동안 항암제 분야에서 구축되어 온 엄청난 연구 인프라의 혜택을 톡톡히 누리고 있다. 종양의 성장을 촉진하는 세포간 신호전달 기전과 유전적 변이과정에 대한 이해의 폭이 크게 확대되었고, 이를 배경으로 항암제 개발에 앞다퉈 나설 수 있게 되었기 때문이다. 게다가 항체기술의 진보는 약물을 체내의 원하는 부위에만 집중적으로 전달할 수 있는 첨단기술 개발의 지평을 열어제쳤다. 그 결과로 기존의 항암제들과 달리 종양이 발생한 부위 또는 암세포들만을 타깃삼아 공격하면서 부작용은 적게 수반하는 차세대 암 치료제의 개발이 그리 멀지 않은 현실로 성큼 다가설 수 있게 되었고, 일부는 이미 현실화하고 있다. 올들어 가장 눈에 띄는 성공사례로 지목할 수 있는 것이 바로 제넨테크社의 '아바스틴'(Avastin)이다. '아바스틴'은 진행형 직장결장암 환자들의 생명연장에 괄목할만한 효과가 입증되면서 제약업계를 한껏 고무시켰다. 로슈社가 발매권을 예약해 둔 '아바스틴'은 종양 부위가 증식을 거듭하는데 필요로 하는 자양분을 공급하는 혈관을 집중공격하는 기전을 지닌 맥관형성 억제제. 이처럼 새로운 혈관이 생성되는 과정에 관여하는 단백질의 일종인 혈관내피증식인자(VEGF)를 타깃으로 작용하는 메커니즘의 항암제 개발은 최근들어 가장 주목받고 있는 분야이다. 지난 6월 아벤티스社가 직장결장암 치료제의 개발을 공동으로 진행하기 위해 레게네론社(Regeneron)와 손을 잡았던 것은 한 예. 암세포의 증식을 촉진하는 것으로 알려진 표피증식인자(EGF)에 대한 연구도 최근 눈에 띄는 성과를 속속 선보이고 있다. 임클론社의 '에르비툭스'(Erbitux)가 바로 EGF 수용체를 타깃으로 작용하는 기전의 항암제 후보신약이다. FDA가 신약신청을 반려했던 데다 내부자 거래 의혹까지 불거지면서 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 독일 머크 KGaA社에까지 파장을 미쳤던 '에르비툭스'는 임상에서 괄목할만한 수준의 효과가 최근 입증됐다. 이에 따라 스위스에서 금년 중으로 발매가 가능할 것으로 기대가 모아지고 있다. 그러나 산넘어 산이라고 했던가! 새로운 항암제들의 상업성이라는 또 다른 도전요인이 고개를 내밀기 시작했다는 것이 전문가들의 중론이다. 상당수의 항암제 신약들이 일부 암환자들만을 표적으로 삼고 있기 때문이라는 것. 가령 로슈社와 제넨테크社가 발매한 '허셉틴'(Herceptin)이 타깃으로 삼는 단백질은 전체 유방암 환자들의 30% 정도에서만 발견되고 있다. 투여가능한 환자그룹의 숫자가 제한적일 수 밖에 없음을 뒷받침하는 대목. 만성 골수성 백혈병과 일부 위암을 적응증으로 하는 노바티스社의 항암제 '글리벡'도 '허셉틴'과 같은 맥락에서 시장성에 한계가 있다는 지적이 나오고 있다. 물론 '허셉틴'과 '글리벡'이 현재 시장에서 상당히 눈에 띄는 성과를 거두고 있음은 부인할 수 없다는 것이 전반적인 평가이다. 반면 또 다른 백혈병 치료제로 발매된 '마일로타그'(Mylotarg)는 고작 한해 4,000만 달러의 매출을 올리는데 그치고 있다. 와이어스社와 공동으로 이 항암제를 개발했던 셀텍社의 피터 앨런 재무이사는 "비록 '마일로타그'가 환자들을 치료하는데 나타낸 성과는 괄목할만 했지만, 상업적인 성공과는 거리가 있어 보인다"고 말했다. 생명공학업계의 일부 CEO급 고위경영자들은 일부 환자들만을 표적으로 작용하는 항암제라 하더라도 약가 측면에서 프리미엄을 확보할 수 있으므로 개발비용에 대한 보상이 가능하다고 보고 있다는 후문이다. 셀레라社의 토니 화이트 회장은 "새로 개발되어 나온 항암제의 시장볼륨이 작더라도 제약산업에 미치는 영향은 지대할 것"이라고 밝혔다. 그럼에도 불구, 문제는 아무리 기적의 치료제로 주목받고 있는 항암제들도 약가인하 압력으로부터 자유로울 수는 없는 것이 엄연한 현실이라는 지적이다. 심지어 '글리벡'의 경우 한해 2만7,000달러의 약값을 부담해야 한다는 것이 많은 OECD 회원국들에서 정치적인 문제로까지 비화됐다. 로슈社는 '허셉틴'의 급여혜택 적용문제를 놓고 유럽 각국에서 힘겨운 싸움을 진행 중이다. 제넨테크社에서 항암제 개발에 주력하고 있는 보브 코헨 박사는 "적응증 확대라는 돌파구가 있음을 상기해야 할 것"이라고 말했다. 그러나 항암제 개발은 분명 엄청난 비용투자를 전제로 하는 난제 중의 난제에 속한다. 항암제 개발, 그리고 이를 위한 투자가 많은 제약기업들에게 '딜레마'로 비쳐지고 있는 이유이다.

이덕규 2003.11.14
글로벌

아스피린 등 항염증제가 알쯔하이머 예방

아스피린을 비롯한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이 장차 알쯔하이머 예방 용도로도 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 나왔다. NSAID들이 뇌세포의 형성을 촉진하고, 베타-아밀로이드의 생성을 억제하는 것으로 나타났다는 2건의 동물실험 결과가 잇따라 공개되었기 때문. 일라이 릴리社의 스티븐 폴 박사팀은 14일자 '사이언스'誌 최신호에 발표한 논문에서 "NSAID들이 아밀로이드-베타-42의 생성량을 감소시키는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아밀로이드-베타-42는 알쯔하이머 환자들의 뇌내에서 생성되는 베타-아밀로이드 가운데서도 가장 유해한 물질로 알려져 있다. 폴 박사는 "이른바 'Rho'로 불리우는 G 단백질이 또 다른 단백질이 'Rock'와 상호작용하면 베타-아밀로이드의 생성량을 증가하게 되는데, 마우스를 대상으로 실험을 진행한 결과 NSAID들이 바로 이 'Rho' 단백질과 'Rock' 단백질의 상호작용을 억제하면서 베타-아밀로이드의 생성량이 감소된다는 사실을 발견했다"고 말했다. 南캘리포니아大(USC) 의대의 론 슈나이더 교수는 "폴 박사팀의 연구결과가 NSAID들이 미래의 신경퇴행을 억제하는 활성을 발휘할 수 있을 것이라는 가설에 한층 무게를 실어주고 있다"고 평가했다. 다만 구체적으로 NSAID들 가운데 구체적으로 어떤 약물이 치매와 뇌손상, 뇌졸중 등을 예방하는 효과를 나타낼 것인지를 입증하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 스탠퍼드大 의대의 테오 파머 교수팀은 '사이언스'誌의 인터넷 사이트에 13일 게재한 논문에서 "실험용 쥐들을 대상으로 진행한 연구에서 뇌 내부의 염증 발생을 억제할 경우 뉴런의 생성이 촉진됨을 관찰할 수 있었다"고 밝혔다. 뇌가 뉴런을 대체하지 못한다는 오랜 가설은 잘못된 것임이 드러났으며, 뇌 내부에서 뉴런은 끊임없이 생성되어 기억력과 학습능력을 발휘하는데 중요한 역할을 수행한다는 것. 그리고 새로운 뉴런들은 전구체(precursors)라고 불리우는 줄기세포들로부터 생성된다는 설명이다. 파머 교수는 "뇌 내부에 염증을 유발시킨 실험용 쥐들의 경우 새로운 뉴런의 생성이 중단되었으나, NSAID의 일종인 인도메타신을 투여한 결과 뉴런의 생성이 완전히 회복됐다"고 말했다. 이 같은 결론은 알쯔하이머, 치매, 뇌졸중, 외상성 뇌손상 등의 증상이 나타난 환자들에게 NSAID들을 투여할 경우 적잖은 성과를 거둘 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 파머 교수는 강조했다. 한편 워싱턴大 알쯔하이머센터의 존 모리스 소장은 "이번에 발표된 2건의 연구논문들은 NSAID들이 알쯔하이머 등의 진행과정을 억제할 수 있음을 시사한 것이어서 주목할만한 것"이라면서도 "실제로 임상을 통해 입증되어야 한다는 과제를 제시하고 있다"고 평가했다.

이덕규 2003.11.14
글로벌

'비아그라' vs '시알리스' 캐나다서 소송戰

시간끌기를 위한 전략인가? 발기부전 치료제 '비아그라'를 발매하고 있는 화이자社가 새로운 경쟁약물로 한창 부상 중인 일라이 릴리/아이코스社의 '시알리스'를 상대로 캐나다에서 법정싸움을 전개 중이어서 추이가 주목되고 있다고 현지에서 발행되는 '에드먼턴 저널'紙(Edmonton Journal)가 13일 보도했다. '비아그라'의 특허가 아직 유효하므로 '시알리스'가 아직 캐나다시장에 발매되어선 안된다고 주장하고 나섰다는 것. 이와 관련, 캐나다는 매우 매력적인 발기부전 치료제 시장이지만, 아직까지 상대적으로 저개발된 마켓으로 알려져 있다. 새삼스런 애기지만, '시알리스'는 최대 36시간이 경과할 때까지 효과가 勃휘되는(?) 관계로 프랑스에서 '위켄드 드럭'이라는 애칭을 얻었을 만큼 큰 호응을 끌어모으고 있는 새로운 발기부전 치료제이다. '에드먼턴 저널'은 "화이자측이 지난 1999년 3월 발매되기 시작한 이래 상당한 성공을 거두고 있는 '비아그라'의 시장을 '시알리스'가 잠식해 들어오는 상황을 우려하고 있는 것으로 보인다"고 전했다. 화이자측은 이달 초 있은 1심에서 법원이 '시알리스'의 발매유보 요구를 수용하지 않음에 따라 험난한 전도가 예고되고 있는 상황이다. 이처럼 화이자측이 '시알리스'의 캐나다시장 상륙에 민감한 반응을 보이고 있는 것은 이 나라가 세계 최대의 의약품시장인 미국과 국경을 맞대고 있는 국가라는 현실과 무관치 않은 것으로 사료되고 있다. 실제로 미국에서는 많은 수의 환자들이 좀 더 저렴한 가격에 각종 의약품들을 구입하기 위해 국경을 넘어 캐나다를 찾고 있는 것이 최근의 현실이다. 한편 '시알리스'는 지난 9월 18일 캐나다에서 허가를 취득함에 따라 당초에는 이달 초부터 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예측됐었다. 캐나다에서 '시알리스'는 일라이 릴리社의 캐나다 현지지사가 공급을 총괄할 예정이다.

이덕규 2003.11.14
글로벌

글락소, R&D 잘 되고 있나 "그렇소"

글락소스미스클라인社의 주가가 12일 FTSE 100 지수를 산출하는 영국계 기업들 가운데 두 번째로 높은 상승세를 구현했다. 이날 글락소株는 2.4%가 뛰어오른 주당 13.38파운드를 기록했다. 'FTSE 지수'란 영국의 경제신문인 '파이낸셜 타임스'紙와 런던증권거래소(LSE)의 합작회사인 FTSE그룹이 산출하는 주가지수를 말한다. 이처럼 글락소의 주가가 최근 상승장을 타고 있는 것은 오는 12월 3일 R&D 설명회를 앞둔 이 회사가 현재 개발을 진행 중인 신약후보물질들의 미래에 대해 증권街에서 후한 평가가 뒤따르고 있기 때문이라는 분석이다. 아울러 만성 폐쇄성 폐질환을 적응증으로 하는 천식치료제 '애드베어'(Advair)의 허가 여부와 관련, FDA가 이달 안으로 긍정적인 결정을 내릴 것으로 기대되고 있는 점도 호재로 작용하고 있다는 평가이다. 투자은행인 골드만 삭스社는 "신약후보물질 보유현황을 보면 임상 2상 및 3상이 진행 중에 있는 것만 28개에 달해 경쟁사들을 훨씬 앞지르고 있다"며 글락소의 주식 투자등급을 '투자권장株'(outperform)로 분류했다. 이 중에서도 16개는 명실공히 신약에 해당되는 케이스들이며, 기존 제품의 개량제형이나 미투 드럭 성격의 것은 5개에 불과할 정도여서 내용적인 측면에서도 높은 점수를 받기에 충분하다는 것. 특히 애널리스트들은 28개의 신약후보물질들 가운데 최소한 10개 정도는 실제로 시장에 발매되어 나올 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다. 사실 글락소는 3년 전 M&A를 통해 새로운 거대 제약기업으로 출범한 이래 잇따랐던 기존 제품들의 특허만료와 뒤를 이을 신약의 부재로 적잖이 어려움을 겪어 왔던 형편이다. 그러나 다음달 R&D 설명회를 앞두고 글락소측 관계자들은 상당한 자신감에 차 있다는 후문이다. 다만 '옥에 티'라면 2005년까지는 기다려야 비로소 신약들이 선을 보이기 시작할 전망이어서 다소의 인내를 필요로 한다는데 있다는 지적이다. 한편 글락소측은 지난 6일 "신약개발을 강화하기 위해 올해 말까지 7곳의 새로운 연구센터(CEDD)가 개설되어 가동에 들어갈 예정"이라고 발표했다. 글락소의 R&D 부문 책임자 타다타카 야마다 박사는 "새로 가동에 들어갈 연구센터들은 모노클로날 항체, 치료용 백신, 재조합 치료용 단백질 등 생물약학(biopharmaceuticals) 분야의 연구에 치중하게 될 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.11.13
글로벌

和蘭, 최저가 품목 기준 급여적용 추진

네덜란드 정부가 약제비 절감을 위해 특단의 제도개혁 조치를 강구 중이어서 귀추가 주목되고 있다. 가령 스타틴系 콜레스테롤 저하제 그룹 또는 베타차단제 계열의 항고혈압제 그룹별로 최저가에 해당하는 제품의 약가를 기준으로 의료보험 급여를 적용하겠다는 것. 지금까지 네덜란드에서는 제품별 소매가를 기준으로 제각각의 급여율이 적용되어 왔다. 보건省이 초안을 마련한 이 제도는 지난달 31일 내각의 승인을 거쳐 현재 의회에서 심의가 진행 중이다. 의회를 통과할 경우 보건省·보험자기구 및 관련 이익단체들이 공동으로 세부적인 방안을 마련한 뒤 오는 2005년도부터 시행에 들어가게 된다. 이 제도가 시행되면 한 그룹에 속한 특정제품의 특허가 만료되면서 약가가 크게 인하되었을 경우 비록 아직 특허보호기간이 남아 있는 제품이라 하더라도 같은 그룹에 포함되어 있다는 이유만으로 약가가 동일한 수준으로 떨어지게 된다. 이와 관련, 보건省은 "보험자단체가 약제비 급여에 지나치게 많은 비용을 부담하고 있다"며 제도변경의 당위성을 제시했다. 보건省 대변인은 "현행 제도의 경우 보험자측이 약가를 끌어올릴 수 있다는 맹점을 안고 있었다"며 "급여율을 낮추면 제약기업측에 약가인하 압력이 증가할 것이고, 그래도 약가를 인하하지 않는다면 정부가 별도의 대책을 강구할 것"이라고 말했다. 한편 네덜란드 제약협회(Nefarma)는 "제약기업들의 신약개발 의지를 상실케 하고, 다국적기업들의 철수를 부추길 것"이라며 새 제도에 강력한 반대의 뜻을 천명하고 나섰다. 네덜란드 제약협회의 세스 드 비세르 회장은 "정부가 추진 중인 개혁案은 혁신에 역행하는 개악案에 다름아니다"라며 목소리를 높였다. 한 예로 획기적인 신약이 개발되어 나왔을 때 동일한 그룹에 속해 있는 다른 제품의 가격이 급격히 떨어졌을 경우 신약에 적용되는 급여율도 크게 하락할 수 밖에 없다는 것. 따라서 오리지널 품목을 개발한 제약기업들이 약가인하 압력에 직면하게 되고, 환자들은 값싼 제품들만 선택하게 되는 상황이 초래될 것이라는 설명이다. 비세르 회장은 또 "의약품은 성분별(active substance)이 아니라 약리기전별(therapeutic action)로 분류되어야 공정한 경쟁을 유도하고, 이를 통해 오는 2006년도에 이르면 6억 유로의 약제비 절감이 가능할 것"이라고 반박했다.

이덕규 2003.11.13

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