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"살빼는 약 부작용 제약사 책임 아니다"

美 조지아州 애틀란타 풀튼 카운티 소재 고등법원이 와이어스社의 살빼는 약을 복용한 후 심장손상 부작용이 나타났다며 소송을 제기했던 한 여성에 대해 26일 "제약회사측은 책임이 없다"는 요지의 판결을 내렸다. 이날 판결은 '폰디민'(Pondimin; 펜플루라민)을 복용한 뒤 판막성 심질환 증상이 발생했다고 주장하며 소송을 제기했던 간호사 린다 에이치밀러(53세)에게 패배를 안겨줬다. 반면 와이어스측은 상당히 의미있는 승리를 거둔 것으로 풀이되고 있다. 앞으로 관련소송에서 수세적(守勢的) 입장을 벗는 계기로 영향을 미칠 수 있으리라 기대되기 때문. 에이치밀러 간호사는 "상고 여부는 아직 결정하지 않았다"며 예상밖의 판결결과에 실망감을 감추지 못했다. '폰디민'은 '리덕스'(Redux; 덱스펜플루라민)와 함께 병용되면서 '펜-펜'(fen-phen)이라는 이름으로 널리 알려졌던 체중감소제의 하나. '펜-펜'은 일부 복용자들에게서 판막성 심질환 부작용 발생사례가 보고된 데다 폐혈관 내부의 혈압을 위험한 수준으로 상승시킬 수 있다는 문제점이 불거짐에 따라 지난 1997년 9월 판매금지됐었다. '펜-펜'은 회수조치가 이루어지기 전까지 약 600만명이 복용했던 것으로 추정되고 있다. 와이어스측에 오랜만의 승소를 안겨준 판결소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 이 회사의 주가는 오후 한때 8%(2.67달러) 이상 뛰어오른 40.42달러를 기록했다. 와이어스측 소송대리인 피터 블리클리 변호사는 "원고에게서 체중감소제를 복용했던 것이 판막성 심질환 발생의 직접적 원인을 제공했다는 증거가 불충분함을 우리가 입증함에 따라 승소를 이끌어 낼 수 있었다"고 말했다. 복합적인 원인이 작용한 결과로 판막성 심질환이 발생한 것일 뿐, '폰디민'을 복용한 것이 유일한 사유라 할 수 없음을 부각시킨 전략이 주효했다는 것. 이와 관련, 와이어스는 '펜-펜'의 부작용으로 인해 피해를 입은 환자들을 위해 총 37억5,000만 달러 규모의 신탁기금(trust fund)을 조성했다. 그러나 7만8,000여명은 여기에 참여하지 않은 채 법정싸움을 택했었다. 와이어스는 이에 따라 보상금과 합의금, 소송 진행비용 등으로 지금까지 166억 달러를 지출한 상태이다. 한편 이번 판결은 텍사스州 법원이 '펜-펜'을 복용한 탓에 심장손상 증상이 나타났다며 소송을 제기했던 한 여성에게 와이어스측이 136만 달러를 보상해 주어야 할 것이라고 판결한 뒤 2주일여만에 나온 것이어서 주목되고 있다. 차후 다른 '펜-펜' 관련소송들에도 영향을 미칠 가능성이 높아 보이기 때문이다. 텍사스州 법원의 판결은 신탁기금을 택하지 않았던 부작용 피해자들에게 내려진 첫 번째 판결이었다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 텍사스州 법원의 판결결과를 근거로 "지금까지 '펜-펜'과 관련해 부담한 166억 달러 외에도 와이어스측이 수 십억 달러를 추가로 마련해야 하는 상황에 직면할 수 있을 것"이라며 우려감을 표시했었다. 와이어스社의 로웰 와이너 대변인은 "이번 판결은 우리에게 추가적인 비용부담이 불필요할 것임을 시사하는 것"이라고 말했다. 이 대변인은 또 "에이치밀러 간호사의 경우 오랫동안 고혈압과 관상동맥질환을 앓아 왔을 뿐 아니라 '폰디민'은 지난 1995년 11월부터 96년 5월까지 복용했을 뿐이었던 것으로 드러났다"며 "우리는 향후 '펜-펜'의 부작용 피해를 주장하는 환자들에 대해 인과관계를 면밀히 검토할 방침"이라고 덧붙였다. 향후 소송에서 사안의 내용에 따라서는 공세적(攻勢的)인 입장을 취할 것임을 시사한 셈이다.

이덕규 2003.11.27
글로벌

글락소 '아반디아' 후속신약 개발 '순풍'

영국 글락소스미스클라인社가 3주 전 미국의 소규모 생명공학기업 노벡스社(Nobex)와 유지해 왔던 2억8,300만 달러 규모의 파트너십에 마침표를 찍었을 때 많은 이들은 의아함을 감추지 못했다. 양사는 그 동안 노벡스측이 개발한 항당뇨 신물질의 공동개발을 진행해 온 사이. 게다가 글락소는 노스 캐롤라이나州에 소재한 연구단지 '리서치 트라이앵글 파크'(Research Triangle Park)에 연구소를 두고 있어 노벡스와는 이웃사촌이다. 그럼에도 불구, 양사는 파트너십을 종료한 사유를 속시원히 털어놓치도 않았다. 그런데 궁금증은 앞으로 며칠만 더 기다리면 해소될 수 있을 전망이다. 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 814에이커 규모의 글락소 R&D센터(CEDDs)에서 개발이 진행되어 온 당뇨병 치료제 신물질 '677954'의 중간결과가 다음달 3~4일 열릴 이 회사의 'R&D의 날'(The R&D Days) 행사에서 낱낱이 공개될 예정이기 때문이다. 애널리스트와 투자자들을 대상으로 진행될 'R&D의 날' 행사는 원래 매년 개최되었던 것. 그러나 지난 2000년 글락소웰컴과 스미스클라인비참(SB)이 합병을 단행한 이후로 최근 3년 동안은 열리지 않았었다. 이 때문에 일각에서는 글락소의 향후 신약 파이프라인에 대해 우려감을 제기해 왔다. 애널리스트들은 이번 행사가 글락소의 최고경영자(CEO) 장 피에르 가르니에 회장이 2년 전 "오는 2005년까지 제약업계 최고의 신약 파이프라인을 구축하겠다"고 밝혔던 호언장담이 '남아일언풍선껌'이 아님을 눈으로 확인하는 기회가 되리라 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 글락소는 2001년 이후로 한때 12%대에 달했던 연간 매출성장률이 제로 수준으로 떨어져 있는 형편이다. 3대 간판품목들의 특허가 만료되면서 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해야 했기 때문. 그 같은 현실에서 글락소는 기존 제품들의 개량제형으로 맞서는 미봉책으로 일관해 왔다. 딴은 FDA의 허가를 취득한 신약들의 숫자가 1996년 131개에 달했던 것이 지난해에는 78개로 급감한 현실이고 보면 다른 메이저 제약기업들과 마찬가지로 글락소 역시 별달리 선택의 여지도 없었을 것이라는 지적이다. 게다가 글락소는 다른 어느 메이저 기업들 보다 제네릭 제형들의 도전으로 인한 영향을 가장 크게 입었던 곳으로 꼽히고 있다. 현재 한해 매출액의 4분의 1을 창출하고 있는 각종 제품들이 제네릭 제형들과 경쟁을 펼치고 있을 정도. 그러나 골드만 삭스社의 비크램 세이휴 애널리스트는 "현재 글락소가 막바지 단계까지 연구가 진전된 신약후보물질들만 28개를 보유하고 있으며, 이 중 블록버스터급으로 기대되는 5개가 2006~2008년 사이에 발매되어 나올 수 있을 것"이라고 낙관적인 전망을 내놓았다. 따라서 글락소가 2005년부터 2008년까지 매년 5% 정도의 매출증가를 구현할 수 있으리라는 것. 세이휴 애널리스트는 또 "이번 R&D의 날 행사가 전환점을 이룰 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 실제로 5개의 블록버스터 신약후보물질들 가운데 '677954'는 체내의 인슐린値와 콜레스테롤値를 동시에 끌어내리는 기전의 첫 항당뇨제로 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다. 비만의 확산으로 당뇨병 환자수까지 덩달아 증가하고 있는 현실에서 '677954'가 주목받고 있는 이유. 그러고 보면 글락소가 노벡스와 파트너십 관계를 종결지었던 것도 '677954'의 개발에 역량과 투자를 집중하기 위한 전략이었던 셈이다. 메이저 제약기업들이 높은 수익성과 로열티 지급 불필요라는 이점이 있어 자체적으로 개발한 신약을 선호하기 마련인 현실도 작용했을 것임은 불문가지. 세이휴 애널리스트는 "연구가 순조롭게 진행될 경우 '677954'는 현재 글락소가 보유한 블록버스터 당뇨병 치료제인 '아반디아'의 특허가 만료될 오는 2008년 중반 무렵 발매되어 나와 원활한 제품 스위치를 가능케 해 줄 것"이라고 예측했다. 개발 중인 신약후보물질들 가운데 또 다른 미래의 블록버스터로 지목되고 있는 항우울제, 유방암 및 폐암 치료제, 항응고제, 자궁암을 유발하는 性 감염성 질환 예방용 백신 등 4종에 대해서도 세이휴 애널리스트는 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2003.11.27
글로벌

야마노우찌·후지사와 통합說 긴가민가?

긴가민가? 후지사와社의 하쓰오 아오키 회장이 25일 "우리는 라이벌 메이커인 야마노우찌社와 통합 가능성에 대해 논의를 진행한 바 없다"고 밝혔다. 그럼에도 불구, 아오키 회장은 "지금의 틈새 메이커 위치에서 글로벌 빅 메이커(global mega-company)로 발돋움하기 위해 다양한 전략적 대안을 면밀히 검토하고 있다"고 덧붙여 또 다른 궁금증을 남겼다. 이날 아오키 회장은 "우리는 야마노우찌와 단일한 회사로 거듭나기 위한 방안을 놓고 공식적으로 논의를 가졌거나, 협상을 진행한 바 없다"고 잘라말했다. 그러나 아오키 회장은 비공식적인 접촉(unofficial talks)이 있었는지 여부에 대해서는 신중한 표현으로 일관해 가능성을 전혀 배제하지 않는 듯한 인상을 던졌다. 공식적인 협상에 착수하기 위한 전 단계에 해당하는 비공식 접촉 유무에 대해서는 긍정도 부인도 않는 자세(NCND)를 보인 것. 아오키 회장의 발언은 현재 일본 8위의 제약기업인 후지사와가 3위 업체 야마노우찌와 통합을 단행해 다께다에 이른 일본 2위의 거대 제약기업으로 재탄생할 것이라는 전망이 언론을 탄 뒤 나온 것이다. 가령 '니혼게이자이신문'(日本經濟新聞)이 "양사가 완전통합을 위해 협상을 진행 중에 있다"고 지난 17일 보도했던 것은 한 예. 사실 양사는 OTC 부문을 합쳐 오는 2004년 10월까지 새로운 회사를 출범시키기 위해 협상을 진행하고 있다고 지난달 공개한 바 있다. 이 경우 새 회사는 일본 8위의 OTC 메이커로 자리매김될 것으로 예상되어 왔다. 최소한 완전통합을 타진하기 위한 비공식 접촉이 협상과정에서 도마 위에 올랐을 가능성을 완전히 배제할 수는 없게 하는 대목인 셈이다. 한편 애널리스트들은 후지사와가 야마노우찌와 통합을 단행할 경우 후속 빅딜을 촉발시키는 촉매제로 작용할 것이라며 예의주시하고 있다. 오늘날 일본의 제약시장이 한해 6조엔(545억 달러) 규모에 달해 세계 2위의 빅 마켓으로 자리매김되고 있음에도 불구, 정작 이 나라의 제약기업들은 외국의 경쟁사들에 비하면 구멍가게 수준에 머물러 있는 형편이다. 게다가 외국계 제약기업들이 일본시장에 속속 진출해 들어오고 있는 현실도 위협요인으로 부각되고 있는 상황이다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 필립 홀 애널리스트는 "현재 일본의 제약기업들은 수익성이 양호한 편이어서 M&A가 불가피한 위기상황으로 치닫는 현실을 직시하지 못하고 있다"고 말했다. 이 때문에 대다수의 애널리스트들은 후지사와가 야마노우찌와 빅딜을 단행할 경우 긍정적인 결과로 귀결될 것이라며 향배를 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 양사는 통합을 실행에 옮길 경우 보유품목상으로 볼 때나, 해외시장 개척 측면에서나 상호보완적인 시너지 효과를 창출할 수 있으리라 분석되고 있다. 골드만 삭스社 도쿄지국의 켄지 마쓰조 애널리스트는 "후지사와가 미국시장에서 확고한 위치를 구축하고 있고 유럽에서는 고전을 면치 못하고 있는 반면 야마노우찌는 유럽에서 입지가 강하고 미국에서는 어려움을 겪고 있는 것이 현실"이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2003.11.27
글로벌

日 제약 "R&D 투자는 계속되어야 한다"

일본 국내의 의약품시장이 둔화하는 가운데 R&D 등의 비용증가는 일본 제약기업의 경영을 힘들게 하는 또 하나의 원인이 되고 있다. 그러나 일본 제약기업들은 미래의 안정경영을 담보하기 위해서는 R&D 투자를 줄일 수 없다는 생각에서 매년 막대한 액수를 쏟아붓고 있다. 2004년 3월기 중간결산에서도 6大 제약기업중 산쿄를 제외한 5社가 2자리수의 증가세를 보인 것으로 집계됐다. 다케다는 주력제품인 고혈압치료제 '브로프레스'와 소화성궤양치료제 '타케프론'의 국내 상반기 매출액(628억엔)에 맞먹는 금액을 R&D에 쏟아부었다. 그 투자액의 약60%는 신약의 조기발매를 위해 임상개발에 집중투자되고 있다. 자사개발품이 해외에서 쾌속질주를 하고 있는 후지사와, 에자이, 다이이치 등 3社도 이익을 신약개발에 우선적으로 투자하고 있다. 특히 후지사와는 20%이상 투자를 늘려가며 면역억제제 '프로그라프'에 이은 국제 전략제품의 육성을 서두르고 있다. 한편, 야마노우치의 경우는 막대한 R&D 투자로 중간결산 이익이 마이너스로 돌아갔다. 북미지역 공략을 목표로 대형 빈뇨치료제 '베시케어'의 임상시험 최종 단계를 진행하고 있어 투자액이 크게 증가하고 있기 때문이다. 일본제약사들은 이같은 막대한 액수의 투자와 함께, R&D 조직개편, 제휴확대 등을 통해 R&D의 효율화도 병행하여 진행하고 있다. 좋건싫건간에 일본기업들이 한정된 수입에서 R&D비를 최대한 짜내야 하는 경영은 앞으로도 계속이어질 전망이다.

최선례 2003.11.27
글로벌

유럽, 일반의약품 판매규제 엄격

일본 후생노동성은 심야 및 이른 아침시간 대에 일반의약품 판매 대응책을 마련하기 위해 유럽·미국 등의 현황을 조사·발표했다. 일반의약품의 판매규제완화를 진행중인 후생노동성이 유럽·미국 등의 일반 의약품 판매규제와 특수한 시간대의 대응 방법 등에 대해 조사한 것. 이에 따르면 프랑스·독일·영국 등의 유럽국가들은 대체적으로 일반 의약품 판매를 엄격하게 규제하는 것으로 나타났다. 프랑스는 모든 품목을 약국에서만 판매할 수 있도록 하고 있으며, 독일은 비타민 함유제품 등 제한된 품목만을 또, 영국은 해열진통제나 위장약 중 일부품목만을 일반소매점에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 이에 반해 미국은 모든 품목을 환자책임 하에 일반소매점에서 판매할 수 있도록 하고 있다. 또, 유럽국가들은 특수시간대의 의약품판매와 관련, 처방전조제를 위해 윤번제 등을 실시하고 있으나 대체적으로 각 약국의 판단에 위임하는 편이다. 게다가 특수시간대의 판매규제는 는 보통 시간대와 차이가 없고, 화상전화 등을 이용한 판매 등 영업편의를 위한 방법들은 실시되지 않고 있다. 미국의 경우는 24시간 영업의 편의점 등에서 일반약 판매에 대응하고 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2003.11.27
글로벌

EU 몸집불리기에 유럽 제약사들 '속앓이'

유럽연합(EU)이 회원국 수의 확대를 통한 몸집불리기에 나서면서 유럽계 메이저 제약기업들의 속앓이도 갈수록 그 골이 깊어지고 있다. 새로운 회원국으로 가입을 앞두고 있는 리투아니아 등 동구권 8개국과 지중해의 섬나라 키프로스·몰타 등 10개국들이 값싼 처방용 의약품들의 유입경로로 부상할 가능성이 놓후하다는 우려의 목소리가 일고 있기 때문이다. 이들 10개국이 내년 5월 새로 가입되면 EU의 회원국 수는 현재의 15개국에서 25개국으로 늘어나게 된다. 이에 따라 가뜩이나 각국마다 정부 차원에서 약가통제에 나서고 있는 데다 제네릭 대체가 활성화일로인 상황에서 또 다른 두통거리의 대두가 예상되고 있다. 마치 캐나다에서 각종 처방약들이 저렴한 가격에 국경을 넘어 미국으로 유입되면서 양국간에 마찰을 빚고 있는 현실이 유럽대륙에서도 복사판(?)처럼 재현될 것으로 점쳐지고 있는 것이다. 벨기에 브뤼셀에 본부를 둔 유럽 제약산업협회(EFPIA)의 크리스토프 드 칼라테 대변인은 "한해 1,100억 달러 규모를 형성하고 있는 유럽 제약시장은 현재도 각국마다 제각각인 특허 보호연한, 낮은 약가, 신약발매 소요기간의 장기화, 인구의 노령화 및 저출산률 추세에 따른 복지예산 부담층의 감소 등으로 몸살을 앓고 있는 형편"이라고 말했다. 스위스 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 "약제비가 전체 의료비에서 점유하는 비중은 상대적으로 낮은 편이지만, 유럽의 각국 정부는 허리띠를 졸라매는 가장 손쉬운 방법으로 약가인하에 주력하고 있다"고 말했다. 이와 관련, 최근 신약의 세계시장 매출점유율을 조사한 결과 미국이 70%를 점유하고 있는 반면 유럽과 일본은 각각 18%와 4% 수준에 불과한 것으로 나타난 바 있다. 그 만큼 미국이 유럽에 비해 훨씬 제약산업 친화적인 환경이 조성되어 있다는 의미인 셈. 게다가 한때 전 세계 R&D 투자비용의 4분의 3을 도맡았던 유럽 제약업계의 몫도 최근에는 60% 이하로 감소해 미국과는 명암이 엇갈리고 있는 상황이다. 노바티스만 하더라도 지난해 R&D 본부를 스위스에서 미국 매사추세츠州 캠브리지로 이전했었다. 의료비 절감압력이 거세지면서 제네릭 제품들의 시장잠식이 가속화되고 있는 현실도 주목받기에 충분한 대목으로 꼽히고 있다. 유럽 제네릭의약품협회(EGMA)에 따르면 현재 유럽 제약시장에서 제네릭의 마켓셰어는 평균 9% 정도에 머물러 있는 상태이다. 그러나 다음달 15일 유럽의회(EP)가 새로운 브랜드명 의약품 및 제네릭 관련법을 제정하는 案을 놓고 표결을 실시할 예정이어서 눈길이 쏠리고 있다. 그 골자에는 6년에서부터 10년에 이르기까지 상이한 국가별 특허보호기간을 정비하고, 브랜드명 의약품들의 독점기간을 최대 11년까지 보장하며, 제네릭 메이커들이 특허만료시한 2년 전부터 자사 개발제형에 대한 임상시험에 착수할 수 있도록 허용하는 내용 등이 포함되어 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 제네릭 메이커들은 특허만료 직후부터 제네릭 제형의 발매를 허용하고 있는 미국과 캐나다, 인도 등에 비해 불리한 조항이라며 불만을 표시하고 있다는 후문이다. EGMA의 그레그 페리 회장은 "미국의 경우 일부 제네릭 제품들은 60%를 상회하는 시장점유율을 기록하고 있는데 반해 유럽에서는 가장 높은 영국과 독일도 50%에 불과하다"고 말했다. 영국과 독일은 브랜드명 의약품에 대한 약가통제가 가장 엄격한 국가들. 더욱이 프랑스·이탈리아·스페인 등에서 제네릭의 시장점유율은 10%를 밑돌고 있는 형편이라고 페리 회장은 덧붙였다. 유럽계 메이저 제약기업들이 EU의 회원국 확대를 앞두고 고민에 빠져있는 것도 바로 이 같은 현실에 뿌리를 두고 있다는 분석이다. 즉, EU가 기술적으로는 단일시장임에도 불구, 제약기업들은 약가책정을 놓고 각국 정부와 개별적으로 협상을 펼쳐야 하는 입장이기 때문. 이로 인해 가령 동일한 브랜드명 의약품이라고 하더라도 그리스에서는 프랑스나 독일에 비하면 약가가 한참 낮은 수준에서 형성되어 있다. 에스토니아의 경우 1인당 한해 평균 20달러를 약제비로 지출하고 있어 프랑스의 435달러와는 상당한 갭을 보이고 있다. 한편 EFPIA에 따르면 내년 중 가입이 예정된 10개국들은 제네릭의 시장점유율이 최고 70%에 달하고 있다. 또 동구권 국가들의 의료비 수준은 EU 회원국들 평균치에 비하면 4분의 1 정도에 불과한 형편이다. 이들이 EU 단일시장에 새로이 편입되면서 시장에 미칠 파장의 위력을 가늠케 하는 대목들인 셈이다. 노바티스의 바셀라 회장은 "EU의 회원국 확대는 메이저 제약기업들에게 직접적인 영향을 미칠 뿐 아니라 전체 제약시장에도 상당한 혼란(disruptions)을 야기할 것으로 보인다"며 우려감을 감추지 않았다.

이덕규 2003.11.26
글로벌

올해 세계 생명공학시장 볼륨 383억弗

"세계 생명공학시장은 내년에도 20% 이상의 매출증가를 실현하면서 볼륨을 더욱 확대할 수 있을 것이다." 신용평가기관 스탠다드&푸어스社의 프랭크 디로렌조 애널리스트는 최근 공개한 '생명공학산업 조사'(Industry Survey on Biotechnology) 보고서에서 이 같이 전망했다. 메이저급 생명공학기업들이 마켓셰어를 더욱 확대하면서 업계 전체의 성장을 견인할 것으로 예상되는 데다 기존 제품들의 매출이 꾸준히 증가할 것이고, 현재 개발 중인 유망 신약후보물질들도 한 둘이 아니기 때문이라는 것이다. 실제로 이 보고서는 올해 세계 생명공학산업의 시장규모가 지난해 보다 23% 확대된 383억 달러대에 도달한 데 이어 내년에도 비슷한 수준의 성장률을 재현할 수 있을 것으로 예측하고 있다. 디로렌조 애널리스트는 "2004년과 2005년에도 생명공학 분야에서 유망신약의 발매가 줄을 이을 것"이라고 낙관했다. 그 동안 항암제, 자가면역질환 치료제, 항감염제 등의 분야에서 기술과 경험을 축적한 생명공학기업들이 전통적으로 메이저 제약기업들의 영역으로 인식되어 왔던 분야를 잠식해 들어가고 있다는 점도 주목할만한 대목이라고 디로렌조 애널리스트는 강조했다. 그는 또 "올해 생명공학기업들이 항암제 부문에서 창출할 매출액만 50억 달러대에 달할 것"이라고 전망했다. 미국의 경우 암이 심장병에 이어 사망원인 2위에 오른 것에서 알 수 있듯, 암의 확산추세와 인구의 노령화 경향이 생명공학기업들에게 기회를 제공하고 있다는 설명. 한편 디로렌조 애널리스트는 암젠(Amgen), 바이오젠(Biogen), 카이론(Chiron), 제넨테크(Genentech), 젠자임(Genzyme) 등 이른바 '빅 5'로 꼽히는 미국계 생명공학기업들이 올해 총 157억 달러의 매출을 올려 전체 시장의 41%를 점유할 것으로 추정했다. 이들 '빅 5'는 지난해 116억 달러의 매출로 37%의 시장점유율을 기록했었다. 이밖에도 디로렌조 애널리스트는 "지난해 암젠이 이뮤넥스(Immunex)를 인수한 데 이어 올해 바이오젠과 IDEC가 통합하는 등 빅딜이 잇따르면서 생명공학업계에서 M&A에 대한 찬반논란이 고개를 들고 있는 현실은 귀추가 주목되는 대목"이라고 피력했다. 그는 "결론적으로 갈수록 증가하는 R&D 투자비용을 감당할 수 있는 역량을 배양하고, 유망제품을 확보하는 등 이점이 많은 만큼 향후 생명공학업계에서 M&A와 파트너십 구축이 더욱 활성화될 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.11.26
글로벌

제 2의 보톡스 신화를 꿈꾼다!

FDA 자문위원회가 안면 부위의 주름을 개선하는 용도의 주사제 제형 젤 제품들에 대해 21일 허가권고를 결정했다. 이날 FDA 자문위가 허가권고를 결정한 제품들은 이네임드社(Inamed)가 개발하고 젠자임社(Genzyme)가 발매를 담당할 '하일라폼'(Hylaform)과 메디시스 파마슈티컬社(Medicis)의 '레스틸레인'(Restylane) 등 2개 제품들이다. '하일라폼'과 '레스틸레인'은 살아있는 모든 생명체들의 체내에서 발견되는 당분 복합체의 일종인 히알루론산을 핵심성분으로 개발된 제품들이다. 따라서 내약성이 우수하고, 체내에서 원활하게 흡수될 것이라는 것이 메이커측의 설명이다. FDA는 특별한 문제점이 불거지지 않는 한 자문위의 결정을 수용하는 것이 통례이다. '하일라폼'은 이날 찬성 6표·반대 6표로 허가권고가 결정됐다. 다만 표결에 앞서 일부 패널들이 제품의 효과와 알러지 반응 유발가능성 등에 대해 문제를 제기했던 것으로 알려졌다. '하일라폼'은 정제된 수탉의 볏(combs)에서 추출된 히알루론산이 주성분이다. 따라서 일부 패널들은 실제로 투여할 경우 조류 단백질에 대한 알러지 반응검사를 거쳐야 한다는 점을 지적했다는 후문이다. 유럽시장의 경우 '하일라폼'은 이미 지난 1996년부터 발매되고 있는 등 전 세계 30개국에서 인기를 끌고 있다. 코와 입 사이의 깊게 패인 주름을 뜻하는 코입술주름과 웃을 때 생기는 잔주름, 눈꼬리 주름 등을 개선하는 용도에 주로 사용되고 있다. 한편 자문위 패널은 이날 '레스틸레인' 젤에 대해서도 찬성 6표·반대 3표로 허가권고를 결정했다. '레스틸레인'은 이미 전 세계 60개국에서 발매되고 있는 주름개선제이다. 패널의 일원인 텍사스州 휴스턴 소재 앤더슨 암센터의 마이클 밀러 박사는 "적어도 단기적으로는 '레스틸레인'이 다른 주사제들에 비견할만한 수준의 효과를 발휘하지만, 콜라겐에 비해서는 효능이 떨어지는 편"이라고 밝혔다. 그러나 '레스틸레인'은 체내 조직으로 만들어진 것이어서 동물의 조직세포 추출물로 제조되고 있는 콜라겐에 비해 안전성 측면에서 훨씬 높은 점수를 받았던 것으로 전해졌다. 조지 워싱턴大 의대의 마이클 올딩 박사는 "콜라겐 제품들에 비해 '레스틸레인'은 안전성 측면에서 매우 우수한 제품임이 입증됐다"고 말했다. 과연 '하일라폼'과 '레스틸레인'이 보톡스 신화를 재현할 수 있을 것인지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2003.11.26
글로벌

환자 희망사항 1위 "적절한 약 선택과 설명"

약국을 방문하는 소비자 대부분은 복약지도의 필요성을 깊이 인식하고 있는 것으로 조사됐다. 일본에서 실시된 약국에 관한 소비자 의식조사에서 가장 많은 사람이 '적절한 약의 선택과 설명"을 약국에 바라는 희망사항 1순위로 꼽은 것. 도쿄 자혜醫大 건강의학센터가 실시한 설문에서 '약국에 가장 바라는 것을 선택하시오'라는 문항에 전세대에서 가장 많은 사람이 이같은 답변을 했다. 특이할 만한 것은 연령대가 높아질수록 복약지도에 대한 욕구가 커져 20대에서는 44.6%였던 것이 60대에서는 71.4%로 압도적으로 높아지는 것을 알 수 있었다. 또, 20대의 34.7%는 '영업시간의 연장'이 필요하다고 대답해, 바쁜 젊은층을 중심으로는 야간시간대나 휴일 영업을 희망하는 것으로 드러났다. 한편, 고령층에서는 '근거리에 위치할 것(14.3%)'이라는 대답이 두 번째로 높게 나타나, 영업시간보다는 가까운 곳의 약국을 희망하는 것으로 조사됐다. 그러나 '품목수가 많을 것' '친철한 응대' 등의 항목은 상대적으로 높지 않은 응답률을 보였다.

최선례 2003.11.26
글로벌

유럽 CRO 시장규모 2007년 43억弗 육박

현재 26억 달러대의 볼륨을 형성하고 있는 유럽 CRO(Contract Research Organizations) 시장은 41억8,000만 달러 규모의 미국시장을 맹렬히 추격 중이다. 이 과정에서 전반적인 R&D 지출 삭감추세와 정부의 약가인하 압력 등이 전임상 연구의 활성화에 걸림돌로 작용하는 분위기도 뚜렷이 눈에 띄고 있다. 그럼에도 불구, 저비용 임상시험이 가능한 동구권과 이웃하고 있다는 지리적 이점이 향후 유럽 CRO시장의 성장에 호조건을 형성해 줄 것으로 예측되고 있다. 美 캘리포니아州에 소재한 국제적인 마케팅 컨설팅업체 프로스트&설리번社(F&S)는 최근 공개한 보고서에서 유럽 CRO시장의 성장 여부에 대해 이처럼 장밋빛 전망을 내놓았다. 이와 관련, 현재의 신약개발 연구환경은 전임상 시험의 활성화에 부정적인 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 중론이다. 전임상 단계는 첨단과학과 고가의 연구장비 및 시설을 필요로 하는 탓에 전체 신약개발 과정에서 가장 비용집약적인 통과의례에 해당하기 때문. F&S는 "매출이 주춤하고 있는 상황에서 제약기업들은 과감한 지출을 꺼릴 수 밖에 없다"고 지적했다. 게다가 미국 제약기업들의 경우 전임상이 R&D의 핵심부분에 속한다는 이유로 서유럽 CRO들에 아웃소싱하는데 소극적인 자세가 확연히 노정되고 있다고 덧붙였다. 따라서 유럽계 제약기업들과 생명공학기업들만이 앞으로도 전임상 프로젝트의 진행과정에서 로컬 CRO들과 적극 손을 잡을 것으로 예상된다는 것. 이와 함께 서유럽에서도 연구자와 피험자들에게 지급되는 보상액이 미국과 엇비슷한 수준으로 점차 상승하면서 전임상 시험에 소요되는 비용규모가 치솟고 있지만, 저비용 시험이 가능한 동구권을 활용할 수 있다는 이점에 주목해야 할 것이라고 강조했다. 동구권의 장점과 관련, F&S는 저비용 이외에도 지역적인 광활함, 서유럽·미국과 인종적 특징을 공유하는 동질성 확보 등으로 인해 피험자 충원이 용이하다는 점을 지목했다. 또 동구권 사람들이 상대적으로 각종 약물에 적게 노출되어 있어 좀 더 순도높은 양질의 연구결과를 도출할 수 있다는 장점도 간과될 수 없는 대목이라고 설명했다. F&S는 동구권 가운데서도 아웃소싱 임상연구의 적지(適地)로 러시아, 폴란드, 헝가리, 체크(舊 체코슬로바키아에서 분리) 등을 꼽았다. 여기에 최근들어서는 불가리아, 루마니아, 세르비아 등이 비용절감효과 측면에서 좀 더 유리한 국가들로 부상하고 있다고 밝혔다. 특히 F&S는 무한한 잠재력을 지닌 미개척시장으로 러시아를 단연 손꼽을 수 있을 것이라고 피력했다. 다만 현지에 자체적인 연구시설을 설치하기 보다 제휴 파트너를 찾는 방식이 주류를 이루고 있는 데다 아직은 동구권에 진입장벽이 높은 편이라는 점 등은 감안해야 할 대목이라고 F&S는 지적했다. 한편 F&S는 서유럽 CRO시장이 연평균 10.4%의 성장을 지속하면서 오는 2007년도에 이르면 42억6,000만 달러의 규모를 형성할 수 있을 것으로 추정했다. 아울러 현재는 퀸타일스社(Qintiles), 코반스社(Covance), PPDI社, 인제닉스社(Ingenix) 등이 마켓리더로 자리매김되고 있으나, 신규업체들이 속속하면서 경쟁이 날로 치열해질 전망이라고 피력했다. 이밖에도 미국이나 아시아 지역과 마찬가지로 유럽의 CRO들 역시 가능한 한 최단기간 내에 최소의 비용으로 가장 양질의 데이터를 도출하고 제공할 수 있는 역량을 갖추어야 한다는 지상과제에 직면하고 있다고 덧붙였다. 그러나 이 같은 과제와 관련해서도 F&S는 유럽 특유의 문화적 다양성이라는 지정학적 이점을 확보하고 있다는 점이 유리한 조건으로 작용할 것이라고 내다봤다.

이덕규 2003.11.25
글로벌

로슈, 2005년 항암제로만 77억弗 매출

로슈社는 2005년도에 이르면 자사의 항암제 매출액이 70~100억 스위스프랑(54억~77억 달러) 규모에 도달할 수 있을 것이라 예측하고 있다. 오는 2007년도에 이르면 세계 항암제 시장규모가 520억 달러대를 형성할 것으로 전망되고 있음을 감안할 때 향후 이 시장에서 로슈의 위상을 짐작케 하는 대목. 지난해의 경우 로슈는 항암제 부문에서 50억 스위스프랑의 실적을 기록했었다. 올들어서는 첫 9개월 동안에만 45억 스위스프랑의 실적을 올려 로슈의 전체 처방약 매출 가운데 30%를 상회하는 수준을 점유하고 있다. 이와 관련, 로슈측은 24일 스위스 바젤에서 열린 자사의 항암제 개발현황 프리젠테이션 미팅에서 "항암제 '맙테라'(MabThera)를 기존의 표준화학요법제와 병용할 경우 진행속도가 더딘 편에 속하는 림프종이 악화되는데 소요되는 시간을 2배 이상 지연시킬 수 있을 것"이라고 공개했다. 즉, 기존의 표준화학요법제를 단독복용할 경우 증상이 악화될 때까지 평균 13개월 정도가 소요되는 반면 '맙테라'를 병용하면 최소한 27개월까지 연장이 가능하다는 것이다. 진행속도가 느린 형태가 전체 비호지킨 림프종의 45% 가량을 점유하고 있는 데다 아직껏 별다른 치료제가 개발되어 나오지 못한 것이 현실임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 로슈측은 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험결과를 다음달 7일 열릴 한 학술회의 석상에서 공개할 예정이다. 뒤이어 내년 초 적응증 확대를 신청할 방침으로 있다. 유럽시장에서 로슈가 발매 중인 '맙테라'는 미국시장의 경우 제넨테크/바이오젠 IDEC社가 '리툭산'(Rituxan)이라는 이름으로 공급하고 있다. 올해 9월까지만 20억 스위스프랑 이상의 매출을 올리고 있다. 이날 로슈 제약사업부의 윌리암 번즈 회장은 "이번에 공개된 임상 3상 결과는 환자들에게 생명을 적잖이 연장시켜 줄 수 있으리라는 기대감을 심어주기에 충분한 수준의 것"이라고 말했다. 그는 또 "현재 개발이 진행 중인 약물인 '세라'(CERA)도 암은 물론이고 빈혈을 치료하는 데도 매우 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있음이 입증됐다"며 "올해 말 개최되는 美 혈액학회 학술회의에서 구체적인 내용을 공개한 뒤 오는 2005년 허가를 신청할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 로슈의 프란츠 휴머 회장은 지난주 미국 뉴욕에서 열렸던 한 제약관련 행사에서 "이미 우리의 톱-셀링 품목 대열에 올라 있는 '맙테라'가 적응증 확대를 허용받게 되면 매출이 2배 이상 확대될 수 있을 것"이라고 예측했다. '맙테라'와 관련, 현재 로슈측은 류머티스 관절염에 대한 효과를 입증하기 위한 시험도 진행 중에 있다. 휴머 회장은 "향후 '세라' 또한 '맙테라'에 버금가는 베스트-셀링 항암제로 자리매김될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 로슈가 으뜸가는 항암제 메이커로 확고한 위상을 구축해 나가고 있다.

이덕규 2003.11.25
글로벌

경구 피임제로 여드름·지성피부 '말끔히'

여성호르몬 프로게스테론의 합성제형 중 하나인 데소제스트렐(desogestrel)을 함유한 경구 피임제가 일부 여성들에게서 여드름과 지성피부를 퇴치하는데 매우 효과적인 것으로 나타났다. 이와 관련, 신제형에 속하는 일부 경구 피임제들은 피부를 깨끗이하는데 효과적인 것으로 알려져 있다. '올소 트리-사이클렌'(Ortho Tri-Cyclen)의 경우 국소용 여드름 치료제로 별다른 효과를 보지 못했던 여성들에게 사용되는 약물로 FDA의 허가를 취득한 바도 있다. 반면 구형(舊型) 피임제에 사용되어 온 각종 합성 프로게스테론은 남성호르몬 안드로겐의 활성을 증가시켜 오히려 여드름을 악화시킬 수 있는 것으로 알려져 왔다. 데소제스트렐 등은 이처럼 구형 피임제를 복용할 때 수반되는 여드름 악화 부작용 등을 개선하기 위해 여드름 생성을 촉진하는 테스토스테론의 혈중농도를 떨어뜨리는 신제형으로 개발되어 나온 것이다. 모스크바 소재 러시아 의학아카데미의 베라 N. 프리렙스카야 박사팀은 '피임'誌 최신호에 공개한 논문에서 "13~30세 사이의 여성 60명을 대상으로 데소제스트렐을 함유한 경구 피임제 'DSG-OC'의 효과를 평가하기 위한 연구를 진행한 결과 여드름과 지성피부가 눈에 띄게 개선됐다"고 밝혔다. 즉, 'DSG-OC'를 6개월 동안 복용토록 한 결과 98%의 여성들이 효과에 만족감을 표시했다는 것. 'DSG-OC'는 네덜란드 오가논社가 '트리-메르시'(Tri-Merci), '로리나'(Laurina) 등 다양한 이름으로 발매하고 있다. 프리렙스카야 박사팀은 경증에서 중증에 이르는 60명의 여성 여드름 환자들을 대상으로 6회의 사용주기에 걸쳐 'DSG-OC'를 복용토록 했다. 여기서 1회의 사용주기란 'DSG-OC'를 3주 동안 1일 1회 복용한 뒤 일주일 동안은 휴지기를 갖는 약물사용 사이클을 의미하는 개념이다. 이 과정에서 연구팀은 시험착수 1주·3주 및 6주가 경과한 시점에서 각각 안면 지성피부와 여드름 개선상태, 환자들의 만족감 등을 평가했다. 그 결과 전체의 4분의 3 정도가 여드름이 깨끗이 퇴치되었거나, 경미한 수준으로 뚜렷이 위축되었음이 확인됐다. 지성피부 또한 미미한 수준으로 개선되었던 것으로 파악됐다. 이에 따라 대부분의 피험자들이 'DSG-OC'의 효과에 만족감을 표시했으며, 자신감을 회복하는 데도 큰 도움을 받았다는 반응을 보였다. 부작용은 일부에서 경미한 수준의 구역, 두통, 체중증가, 유방통 등의 증상이 눈에 띄었던 것으로 조사됐다.

이덕규 2003.11.25
글로벌

日 내년 4월 '일본 약국협회' 발족

일본은 내년 4월 '일본약국협회'를 설립할 방침이다. 의약분업이 정착기에 들어선 지금 보다 의식있고 책임있는 약국상을 확립하기 위해서는 협회가 필요하다는 견해에 따라 체인약국을 중심으로 준비작업이 진행되고 있다. 협회설립을 위한 협의를 지속해온 약국체인의 대표들은 최근 발기인회를 개최하고 설립을 위한 준비위원회를 발족시켰다. 아인파마시스의 이마가와(今川)회장은 "분업률이 50%를 넘고 보험금액으로 3조엔을 초과하는 등 급속한 발전을 이룩한 의약분업이지만 그 기반이나 국민에 대한 신뢰도는 충분하다고 할 수 없다"며 현재 약국상황을 비판했다. 그러면서 "일본의 변화하는 의료제도하에서 안전성·편리성·경제성을 키워드로 약국의 역할을 명확화하고 문제해결을 해나가기 위한 조직단체가 필요하다"고 역설했다. 이에 따라 일본약국협회가 설립되면 당면과제로서 일본약사회와 일본체인드럭스토어협회를 비롯한 관계단체와 제휴하고, 약국을 둘러싼 각종 인프라정비, 인재육성 등 국민의 입장에선 약국서비스향상에 노력할 계획이다.

최선례 2003.11.25
글로벌

머크, 길마틴 회장체제 막 내릴까?

"회사를 성장궤도에 재진입시키기 위해서는 좀 더 시간이 필요하다." 세계 3위의 제약기업인 머크&컴퍼니社의 레이먼 길마틴 회장이 지난 21일 이 같이 밝히며 현재로선 사임할 의사가 없음을 거듭 분명히 했다. 길마틴 회장의 이날 입장표명은 일본 쿄린社와 라이센싱 계약을 맺고 그 동안 개발을 위한 연구를 진행해 왔던 2형 당뇨병 치료용 후보신약 'MK-767'의 임상 3상을 중단한다고 20일 발표하면서 주가가 6.5%나 빠져나간 직후 나온 것이다. 'MK-767'은 현재 머크가 개발 중인 후보신약들 가운데서도 유망성에 관한 한, 가장 큰 기대를 모았던 케이스의 하나로 손꼽혔던 것으로 알려져 왔다. 게다가 머크는 지난 12일에도 항구토제 '이멘드'(Emend)의 적응증에 우울증을 추가하기 위해 진행해 왔던 연구를 막바지 단계에서 중단한다고 발표했었다. 이로써 머크는 최근 2주 동안에만 잇따라 미래의 블록버스터에 대한 꿈을 접어야 하는 좌절을 맛본 셈이 됐다. 머크는 또 지난해 이익이 성장세를 기록하지 못한 데 이어 올해에도 제자리 수준을 맴돌 것으로 예상되고 있는 형편이다. 이 때문에 일부 애널리스트와 투자자들은 길마틴 회장의 지도력에 의구심을 제기하고 있다는 후문이다. 지난 1994년 최고경영자(CEO)로 영입된 이래 머크를 이끌어 온 터줏대감으로 인정받아 온 길마틴 회장은 그러나 "지금 우리가 겪고 있는 시련은 제약업계의 본질에 속하는 것"이라며 그 의미를 축소했다. 즉, 개발을 진행한 모든 신약후보가 허가취득으로 귀결되지 못하는 것은 당연한 이치라는 것. 한편 머크는 오는 2006년이면 이 회사의 역사상 최대의 특허만료건에 직면해야 할 입장에 놓여있다. 바로 한해 50억 달러 이상의 매출을 안겨주던 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'의 미국시장 특허가 만료를 앞두고 있기 때문. 이에 대해 길마틴 회장은 "현재 개발 중인 신제품 백신 등이 '조코'의 제네릭 제형 발매에 따른 갭을 충분히 메꿔줄 수 있을 것"이라고 장담했다. 그는 또 머크가 화이자와 글락소스미스클라인을 추격하기 위해 빅딜이 필요하다는 지적이 일각에서 고개를 들고 있는 현실과 관련해서도 부정적인 입장을 거듭 밝혔다. 다만 새로운 신약을 확보하기 위해 생명공학 관련기업들과 제휴관계를 모색하는 방안에 대해서는 높은 관심을 갖고 있다고 덧붙였다. 현재 파트너십 가능성을 모색 중인 케이스만 70여건에 달할 정도라는 것. 머크는 지금까지 생명공학 부문에 대해 눈길을 돌리지 않는 경영전략을 고수해 왔었다. 이와 관련, 머크는 기존 제품들의 특허만료와 후속신약의 부족, 관절염 치료제 '바이옥스'의 매출감소 등 잇단 악재에 직면해 있는 형편이다. 지난달 4,400명 수준의 감원조치를 발표했던 것도 이 같은 현실과 직접적인 관련이 있는 것으로 풀이되고 있다. 길마틴 회장은 "지속적인 비용절감 방안을 강구할 것"이라며 감원규모가 더욱 확대될 가능성도 배제하지 않았다.

이덕규 2003.11.24
글로벌

관절염藥 '아라바' 드물게 肝부전 유발

아벤티스社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 '아라바'(Arava; 르플루노마이드)를 복용할 경우 드물게나마 중대한 간 손상을 유발할 수 있다고 밝혔다. 이미 지난달부터 의사를 비롯한 의료 전문인들에게 발송하고 있는 서한을 통해 "시판 후 조사를 진행하면서 매우 드물기는 하지만, 일부에서 간 손상 부작용 사례가 보고되고 있다"며 유의가 필요함을 고지하고 있다는 것. 아벤티스측은 이에 따라 관련내용을 추가시켜 처방약 정보를 업데이트하는 등 후속작업을 진행하고 있다고 덧붙였다. 아벤티스측의 발표가 있자 파리 증권거래소(bourse)에서 이 회사의 주가는 0.75%가 빠져나간 46.90유로를 기록했다. 0.75%라면 이날 '다우존스 헬스케어 주가지수'의 평균감소치인 0.45%를 다소 상회하는 수준의 것이다. 이와 관련, FDA 자문위원회는 지난 3월에도 심의 끝에 일부 부작용에도 불구, '아라바'는 효능이 매우 우수한 약물이므로 판매금지나 추가적인 규제를 검토할 필요는 없다고 만장일치로 결정했었다. 당시 아벤티스측의 윌리암 홀든 박사는 "르플루노마이드가 전혀 독성이 없는 안전한 약물이라 할 수는 없겠지만, 전반적인 안전성은 다른 류머티스 관절염 치료제들과 대동소이한 수준"이라고 해명했었다. '아라바'는 전 세계 70여개국에서 발매되고 있으며, 지난 1998년 9월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 유럽시장에서는 이 보다 한해 늦은 1999년부터 발매되고 있다. 현재 시장에서 암젠社의 '엔브렐', 존슨&존슨社의 '레미케이드', 메토트렉세이트 등과 치열한 경쟁을 펼치고 있다. '아라바'는 지난해의 경우 2억7,100만 유로(3억2,200만 달러)의 매출실적을 올린 바 있다. 한편 아벤티스측은 "일부 부작용 발생사례들에도 불구, '아라바'는 안전하고 효과적인 류머티스 관절염 치료제임이 광범위한 규모로 진행되었던 임상시험에서 입증된 바 있다"고 강조했다.

이덕규 2003.11.24
글로벌

'오구멘틴' 제네릭 제형 다시 한번 판정승

美 워싱턴 소재 연방순회상소법원은 글락소스미스클라인社의 블록버스터 항생제 '오구멘틴'과 관련, 지난해 5월 무효함을 판결했던 하급법원의 결정은 정당했다고 21일 판시했다. 다시 말해 버지니아州 서부지방법원 헨리 모건 판사의 판결을 재확인한 것. 글락소측은 "특정한 균주를 사용해 '오구멘틴'을 생산하는 기술은 영업비밀에 해당하므로 보호받아 마땅하다"고 주장해 왔다. 따라서 미국시장에서 일부 세부적인 내용들은 오는 2017~18년까지 유효하다는 입장을 견지해 왔던 것. '오구멘틴'은 한때 글락소의 매출 2위 품목에 올랐던 대형제품이다. 한해 매출액이 최고 20억 달러대를 기록하기도 했을 정도다. 그러나 노바티스社의 제네릭 사업부문 자회사인 제네바 파마슈티컬스社(Geneva)와 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva), 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 슬로바키아의 레크社(Lek) 등이 이미 '오구멘틴'의 제네릭 제형에 대한 발매를 강행하고 있는 상태이다. 이 중 제네바는 지난해 7월부터 '오구멘틴'의 제네릭 1호 제형을 발매했었다. 현재 미국 연방법은 특허가 만료된 후 발매되어 나온 제네릭 1호에 대해 180일의 독점발매기간을 보장하고 있다. 다만 항생제의 경우에는 그 같은 독점발매기간이 허용되지 않고 있다. '오구멘틴'은 페니실린의 일종인 아목시실린과 클라불란산(clavulanic acid)을 복합한 형태의 항생제로 세균들이 약물에 대해 내성을 발휘하지 못하도록 억제하는 기전을 지니고 있다. 한편 글락소측은 "신제형인 '오구멘틴 ES'와 '오구멘틴 XR'이 현재 전체 '오구멘틴' 처방건수의 35%를 점유하고 있다"며 이번 판결에 따른 파장이 예상보다 크지 않을 것임을 시사했다.

이덕규 2003.11.24

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