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日 환자의 의약품 부작용 피해 보고 활발

일본에서는 환자에 의한 의약품 부작용 피해보고가 활발하게 전개되고 있다. 부작용 피해자를 신속하게 구제하기 위해 마련한 '의약품 부작용 피해 구제·연구진흥조사기구(의약품 기구)'에서 접수된 부작용 피해가 지난해 629건에 달하는 등 사상최대의 보고 건수를 기록한 것. 환자의 부작용 보고건수는 95년까지는 200건대에 불과했던 것이 96년부터 급증하기 시작해 지난해 600건을 돌파, 올해는 700건대에 달할 것으로 전망되고 있다. 부작용피해는 의사의 처방전이 필요한 전문약이 대부분이지만 일반약에 의한 피해도 적지 않다고 한다. 의약품 중 부작용이 가장 많았던 것은 해열제로 대표되는 중추신경용제. 지금까지 누계가 2,223건에 달하고 있다. '의약품 기구'는 보고건수 증가의 이유를 "의료과오에 대한 보도가 증가함에 따라 결과적으로 의료·의약품에 대한 국민의 관심이 높아져 부작용 피해보고가 활성화되고 있는 것"으로 분석하고 있다. 일본의 '의약품 기구'는 의약품 부작용에서 피해자를 신속하게 구제하기 위해서 79년에 후생성의 허가를 얻어 설립된 인가 법인이다. 구제 대상은 수혈용 혈액제제 등 일부를 제외한 의약품 전체. 용법·용량을 준수하는 등 사용상의 주의에 따라 복용했음에도 불구하고 부작용이 나타난 경우에 의료비 및 장애연금을 지급하고 있다. 구제기금은 기구법에 기초하여 의약품 제조·수입판매업자로부터 전년도의 출하수에 따라 징수하고 있으며, 구제금은 신청에서 지급까지는 약 8개월이 소요된다. '의약품 기구'는 부작용 상담도 병행하고 있다.

최선례 2003.12.08
글로벌

日 화상전화 이용한 일반약 판매 허용키로

일본 후생노동성은 약사가 없는 심야시간 등에 화상전화를 이용한 일반약 판매를 조건부 허용키로 했다. 일본에서 화상전화를 이용한 의약품 판매는 지난 8월경 드럭스토어 '돈키호테'에 의해 시도되었으나, 약사법 해석을 둘러싼 논란 끝에 후생노동성은 약사법 위반이라는 해석을 내렸었다. 그러나 사회·경제환경의 변화로 심야 및 새벽 시간대에 일반약의 수요가 증가하는 지역이 늘어나고 있어 이에 대한 대응이 필요하다는 요구에 따라 후생노동성은 방향을 선회하여 화상전화 판매의 유용성을 재고하게 된 것. 이에 따라 후생노동성은 의약품 판매시 약사의 대면판매를 원칙으로 하면서 복약지도·정보제공, 부작용 정보수집 등의 안전대책을 확실히 실시할 것 등의 '일정 조건'을 전제로, 화상전화를 이용한 일반약 판매를 인정키로 한 것. 화상전화 판매는 야간시간 대에 약사가 상주하는 '약사센터'라는 곳을 설치하고 센터와 약국을 화상전화를 연결하여 약국을 방문한 환자가 센터에 있는 약사에게 화상전화를 통해 의약품 상담을 할 수 있도록 하는 것이다. 이때 화상전화를 이용하는 심야·새벽 등의 시간대는 '오후 10시부터 오전 6시'로 규정하며, 의약품 대상범위는 전체 일반약이 된다. 또한, 안전확보를 위해서 부작용 발생 등의 긴급시에 대응할 수 있는 약사를 대기시키는 체제 등도 정비토록 할 방침. 후생노동성은 지금까지의 논의를 기초로 조만간 최종적인 대응책을 마련할 전망이다.

최선례 2003.12.08
글로벌

독감 기승 와이어스 '웃高' 아벤티스 '울苦'

올겨을 독감이 근래들어 가장 큰 위력을 발휘할 것으로 우려가 모아지고 있는 형편이다. 이와 관련, 아벤티스社가 5일 "미국에서 인플루엔자 백신의 공급이 가까운 시일 내에(very soon) 중단될 것"이라고 발표했다. 콜로라도州에서만 이미 5명의 어린이들이 사망했을 정도로 올겨울 심한 독감이 기승을 떨칠 것이라는 전망이 나오면서 예방백신을 접종받으려는 수요가 당초 예상을 크게 웃돌고 있어 품절사태가 임박했다는 것. 이 같은 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 오후 한때 아벤티스의 주가는 9%가 떨어진 59.20달러를 기록했다. 아벤티스社의 렌 라벤다 대변인은 "우리는 이미 제한공급에 들어갔지만, 밀려드는 백신접종 수요로 조만간 품절이 불가피하다"고 말했다. 프랑스 스트라스부르에 본사를 두고 있는 아벤티스는 메이저 제약기업들 가운데서는 드물게 각종 백신을 생산하고 있는 리딩 메이커. 한편 5일 메드이뮨社는 "지난 1997~98년 독감시즌에 맹위를 떨쳤던 A/H3N2 인플루엔자 균주에 대해 독성약화 생백신의 일종인 '플루미스트'(FluMist)가 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다"고 공개했다. 올들어 이미 기승을 떨칠 조짐을 내보이고 있는 A/푸젠(福建)/411/2002(H3N2)類 인플루엔자 균주가 바로 A/H3N2 인플루엔자 균주의 일종. 이에 앞서 메드이뮨社와 와이어스社는 4일 공동발표문을 통해 아직 인플루엔자 예방접종을 받기에 늦은 시점이 아니라고 강조했다. 인플루엔자의 기세가 정점에 이를 시기는 오는 2월경이기 때문이라는 것이다. 메드이뮨社는 세계 최초로 비강분무형 인플루엔자 백신 '플루미스트'를 개발한 바이오벤처기업. 미국시장에서 세계 2위의 백신메이커 와이어스社와 코마케팅 계약을 체결해 둔 상태이며, 국내에서도 녹십자상아가 내년부터 공급키로 하고 계약을 체결한 바 있다. 5일 나스닥에서 메드이뮨社(MedImmune)의 주가는 5%(1.28달러)가 뛰어오른 26.70달러를 기록, 아벤티스社와는 명암이 엇갈렸다. 소아를 대상으로 진행된 '플루미스트'의 임상을 총괄했던 세인트루이스大 의대의 분자미생물학·면역학 교수 로버트 B. 벨시 박사는 "이번 시험에서 기존의 비활성화 인플루엔자 백신에 비해 독성약화 생백신이 훨씬 광범위한 면역능을 발휘할 것임이 입증됐다"고 말했다. 즉, 48명의 소아들 가운데 67%에서 A/푸젠類 균주에 대한 항체반응이 눈에 띄게 증가했으며, 실험동물의 일종인 흰족제비 88마리의 경우 88%에서 항체반응이 4배나 향상되었다는 설명이다. 사실 '플루미스트'는 당초 수요가 그리 많지 않을 것이라는 예상이 분분했었다. 기존의 인플루엔자 백신에 비해 최대 5배까지 고가라는 문제점이 걸림돌로 작용할 것으로 예측됐기 때문. '플루미스트'에 수요가 몰릴 것으로 예상됨에 따라 와이어스측도 반사이득을 기대할 수 있게 됐다는 분석이다. 미국의 백신시장에 3분의 1 이상을 공급해 온 와이어스는 '플루미스트'에 주력하기 위해 기존 백신의 생산량을 줄이는 모험을 감수키로 결정한 바 있다. A. G. 에드워즈 증권社의 크레이그 웨스트 애널리스트는 "아벤티스社와 카이론社(Chiron; 3위 백신메이커)에 추가적인 백신생산을 기대하기 어려운 상황이어서 '플루미스트'가 유일한 대안으로 부상할 전망"이라고 말했다. 美 질병관리센터(CDC)는 매년 평균 3만6,000여명이 독감으로 인해 사망하는 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2003.12.08
글로벌

DHEA가 오히려 심장병 발병 촉진?

'현대판 불로초'로까지 불리우는 디히드로에피안드로스테론(DHEA)이 오히려 동맥 내부의 혈전생성을 유도해 심장병 발병을 촉진하는 결과를 초래할 수 있으리라는 가능성을 시사한 연구결과가 발표됐다. 따라서 무분별한 DHEA 복용은 삼가야 할 것으로 사료된다는 것이다. 호주 시드니 소재 로열 프린스 알프레드 병원의 마틴 K. C. 응 박사팀은 3일자 '美 심장학회誌' 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. DHEA는 체내에서 자연적으로 생성되는 스테로이드 호르몬의 일종. 최근들어 항노화 작용이 알려지면서 널리 복용되어 대중적인 인기를 모으고 있는가 하면 논란의 도마 위에 숱하게 오르내리고 있는 것이 현실이기도 하다. 실제로 예찬론자들은 DHEA가 면역계의 기능을 향상시킬 뿐 아니라 기억력을 제고하고, 체중감소에 도움을 주며, 성욕을 끌어올리는 데도 효과적이라 주장하고 있다. 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대의 신경학 교수 마이클 V. 소프로뉴 박사는 "많은 노신사들이 테스토스테론値를 끌어올릴 수 있을 것이라는 기대감으로 앞다퉈 DHEA를 복용하고 있다"고 말했다. DHEA는 20대 연령에서 혈중농도가 최고치에 달한 뒤 감소하기 시작하는데, 특히 우울증 환자들에게서 매우 낮은 수준을 보이는 것으로 알려져 있다. 그러나 DHEA의 혈중농도가 낮은 것이 우울증을 유발하는 원인으로 작용하는 것인지, 또는 우울증 때문에 DHEA가 감소하는 것인지는 아직 확실하게 규명되지 못한 상태이다. 또 일부 학자들은 DHEA가 심장병을 예방하는데 효과적이라고 주장하고 있다. 그러나 응 박사는 "DHEA의 심장병 예방효과가 잘 디자인된 임상시험을 통해 입증된 사례는 아직 없다"고 지적했다. 따라서 그 효과와 안전성에 대한 과학적인 검증작업이 부족한 상태에서 DHEA가 처방전을 필요로 하지 않는 OTC로 판매되고 있는 현실은 문제의 소지가 있을 수 있다는 것. 응 박사팀은 인체의 배꼽정맥에서 분리한 내피세포들에 DHEA 42nmol/l 또는 420nmol/l를 노출시키는 방식의 실험실내(In Vitro) 연구를 진행했다. 그 결과 DHEA가 심장병의 발병을 촉진시킬 수도 있다는 결론을 도출할 수 있었다. 즉, 일부 세포들이 더 많은 양의 콜레스테롤을 흡수하면서 동맥 내부의 혈전생성을 촉진시켰다는 설명이다. 다만 이번 연구는 임상시험의 일환으로 진행된 것이 아닌 데다 초기단계의 수준에 불과하다는 한계가 있음을 유념해야 할 것이라고 응 박사는 강조했다. 실제 임상에서는 다양한 호르몬들의 상호작용이 훨씬 복잡하게 진행될 것이므로 다른 결과가 도출될 수 있기 때문이라는 것. 텍사스大 헬스사이언스센터의 생리학 교수 피터 J. 혼스비 박사도 "DHEA가 심장에 미치는 영향은 아직 불확실하다"며 공감을 표시했다. 특히 젊은층의 경우 체내에서 DHEA가 높은 수준을 보임에도 불구, 심장병 증상을 보이지 않는 이들이 대부분임을 감안할 때 상관성이 불분명하다고 할 수밖에 없다고 덧붙였다. 그러나 혼스비 박사는 "DHEA를 임의로 복용하는 것은 위험하다고 사료되며, 마찬가지로 DHEA의 복용을 권고해야 할 이유도 확실한 근거는 없다고 보아야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.12.05
글로벌

스타틴系 약물들은 혈행개선제!

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 우회(collateral) 동맥의 형성을 촉진시켜 동맥폐쇄를 억제하고 혈행을 개선시키는 작용도 발휘할 수 있을 것임이 시사됐다. 美 매사추세츠州 보스턴 소재 터프츠大 의대의 리차드 H. 카라스 박사팀은 '美 심장저널' 최신호에 발표한 논문에서 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 심장에 혈액을 공급하는 동맥이 협소해졌거나, 폐쇄된 환자들에게서 심장마비 발생률을 감소시켜 줄 수 있음이 입증됐다"고 밝혔다. 즉, 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 새로운 혈관의 생성이 촉진될 것이므로 혈액이 심장으로 보다 원활히 공급될 수 있으리라는 설명이다. 이는 또 부족한 혈액공급으로 인해 각종 영양물질이나 산소가 충분치 못한 상태에 있는 심장의 기능을 유지하는 데도 스타틴系 약물들이 도움을 줄 수 있을 것임을 시사하는 것이라고 카라스 박사는 피력했다. 카라스 박사는 "우선 동물실험을 진행한 결과 스타틴系 약물들이 산소가 결핍된 상태에 있는 조직 부위에 새로운 혈관의 형성을 촉진시켜 줄 수 있음이 입증됐다"고 말했다. 특히 이 과정에서 스타틴系 약물 고유의 콜레스테롤値 감소효과에는 아무런 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 이에 고무된 연구팀은 이미 한 곳 이상의 관상동맥폐쇄 증상을 보이는 94명의 환자들을 대상으로 혈관조영술을 통해 관상동맥을 면밀히 관찰했다. 피험자들 중 51명은 스타틴系 약물을 복용하고 있는 환자들이었으며, 나머지 43명은 그렇지 않았다. 그 결과 스타틴系 약물을 복용하고 있는 환자들에게서 우회 관상동맥이 가장 많이 생성되어 있음을 확인할 수 있었다. 아울러 우회 관상동맥의 생성수준이 "나쁜" 콜레스테롤値와는 별다른 상관성이 없었던 것으로 분석됐다. 카라스 박사는 "스타틴系 약물들이 콜레스테롤値를 감소시키는 효과 외에도 다양한 효능을 발휘할 수 있을 것임을 이번 연구결과가 뒷받침해 주고 있는 셈"이라고 강조했다.

이덕규 2003.12.05
글로벌

쉐링푸라우 "구조조정은 계속된다"

뼈를 깎는 구조조정을 진행 중인 쉐링푸라우社가 비용절감 플랜에 따라 기존의 인건비 부담을 최소한 10% 이상 절감할 방침이라고 4일 발표했다. 이를 위해 조기퇴직 프로그램을 진행하고 있는 데다 필요하다고 판단될 경우 추가적인 감원까지 감수해 임직원들에게 지급되는 임금(payroll) 부담수준을 끌어내리는 등 허리띠를 더욱 졸라매겠다는 것. 쉐링푸라우측은 이를 통해 한해 2억 달러 이상의 인건비 지출 절감효과를 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 이날 발표는 구조조정 작업이 2단계에 접어들었음을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우의 주가는 6%가 뛰어오른 16.95달러를 기록했다. 쉐링푸라우의 로버트 콘살보 대변인은 "조기퇴직 프로그램이 최대 3,000명 정도를 대상인원으로 감안하고 있으며, 이 중 1,000명 가량은 이미 회사측 제안을 수용했을 것으로 예상되고 있다"고 말했다. 지난 8월 발표되었던 자발적인 조기퇴직 프로그램의 경우 오는 15일로 일단 종료를 앞두고 있다. 따라서 회사측이 구체적인 수치를 제시하지는 않았지만, 만약 추가적인 조기퇴직 프로그램이 뒤따를 경우 그 규모는 대략 2,000명선에 달할 것이라는 전망을 가능케 하고 있는 셈이다. 이와 관련, 쉐링푸라우의 프레드 핫산 회장은 "회사의 미래를 위해 중요한 의미를 지닌 조치가 아니라면 우리는 결코 감원을 택하지 않았을 것"이라며 양해를 구했다. 한편 쉐링푸라우측에 따르면 조기퇴직 프로그램이 실행에 옮겨지더라도 영업직과 품질관리직 등은 대상에서 제외될 것으로 전해졌다. 핫산 회장은 지난달 오히려 영업직을 확충할 계획임을 밝히기도 했었다. 반면 관리직, 연구직, 마케팅직, 생산직 등은 감원태풍의 주요표적이 될 것이라는 후문이다. 현재 쉐링푸라우에는 총 30,500명의 임직원들이 재직하고 있으며, 이 중 미국에서 일하는 이들만 1만1,900명에 달하고 있다.

이덕규 2003.12.05
글로벌

항고혈압제 이르베사르탄이 단백뇨 개선

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 항고혈압제의 일종인 이르베사르탄이 당뇨병 환자들의 미세단백뇨 증상을 개선하는데 효과적인 약물임이 입증됐다. 미세단백뇨 증상을 보이는 2형 당뇨병 환자들에게 이르베사르탄을 투여한 결과 미세단백뇨 증상 개선효과가 투약을 중단한 뒤에도 지속적으로 나타났다는 것. 이는 또 이르베사르탄이 사구체 기관 부위에 나타난 구조적인 손상이나 생화학적 이상을 회복시켜 주기 때문이라는 추론을 가능케 한다는 설명이다. 덴마크 겐토프트 소재 스테노 당뇨병센터의 스텐 안데르센 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 12월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이르베사르탄은 사노피-신데라보社가 '아프로벨'(Aprovel)이라는 이름으로 발매하고 있다. 이와 관련, 이르베사르탄은 이전에 진행되었던 연구에서 2형 당뇨병 환자들에게 매일 300㎎을 투여한 결과 미세단백뇨 배출량이 38% 감소했음이 입증된 바 있다. 문제는 그 효과가 지속적으로 나타나는지 유무와 구체적으로 어떠한 기전을 거쳐 효능이 발휘되는 것인지는 불확실했다는 점. 안데르센 박사팀은 91명의 환자들을 대상으로 매일 이르베사르탄 300㎎ 및 150㎎ 또는 플라시보를 24개월 동안 복용토록 한 뒤 한달 동안은 일체의 항고혈압제를 사용하지 않는 휴지기를 갖도록 했다. 그 결과 이르베사르탄 300㎎을 복용했던 그룹의 경우 뇨중 알부민 배출량이 47% 감소된 것으로 나타났다. 아울러 투약휴지기 1개월이 경과한 뒤에도 그 같은 효과가 지속되었던 것으로 나타났다. 반면 이르베사르탄 150㎎과 플라시보를 복용했던 그룹에서는 투약휴지기가 지난 뒤 뇨중 알부민 배출량이 처음 시험에 참여했을 당시의 수준으로 되돌아갔던 것으로 분석됐다. 이르베사르탄 150㎎ 복용群의 경우 약물투여 24개월째까지 사구체의 여과율이 증가하는 등 효과를 보인 것으로 나타났었다. 이와 함께 플라시보 복용群과 이르베사르탄 150㎎ 복용群의 경우 각각 4명과 6명에서 신장질환 증상을 보였으나, 이르베사르탄 300㎎ 복용群에서는 그 같은 사례가 전혀 눈에 띄지 않았다. 안데르센 박사는 "이번에 도출된 결과는 이르베사르탄 150㎎ 용량의 경우 신장을 보호하는데 불충분한 수준임을 뒷받침하는 것"이라고 풀이했다. 그는 또 "이번 연구로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 당뇨병 환자들에게서 나타나는 단백뇨 증상을 개선하는데 효과적이고 안전한 약물임이 입증됐다"고 결론지었다. 다만 그 같은 목적을 위해 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 투여할 때 최적량에 관한 결론은 후속연구가 뒤따라야 보다 확실한 수치를 도출할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2003.12.05
글로벌

日 편의점 로손, 조제약국 병설점 개설

일본 로손(LAWSON)이 내년 1월 조제약국을 병설한 편의점을 도쿄에 개설한다. 의약분업의 확산에 따라 드럭스토어내에 조제약국을 병설하는 곳이 늘고 있고, 대형 편의점 업체들이 일반약을 판매하는 약국을 입점하는 경우는 있어 왔으나, 편의점 내에 조제약국 병설은 처음으로 시도되는 것. 로숀의 병설약국은 오전 9시부터 오후 7시까지 시간을 한정하여 처방전 조제를 받는다. 약국과 편의점은 벽으로 분리시키고, 약국내부에는 대기실도 갖출 예정이며, 영업시간 외에는 셔터를 내려 둔다. 약사는 약국체인 '프라임'에서 파견된 약사를 고용할 예정.

최선례 2003.12.05
글로벌

호프만 라 로슈, '제니칼' 때문에 칼바람

"자원 재배치와 비용절감을 위한 노력의 일환으로 이달 중 미국시장 영업인력의 10%를 상회하는 250명 정도를 감원할 방침이다." 스위스 로슈社의 미국 내 자회사인 호프만 라 로슈社의 찰스 앨파로 대변인은 3일 이 같은 내용의 회사방침을 확인해 줬다. 현재 호프만 라 로슈는 미국시장에서 5,000여명의 인력을 보유하고 있으며, 이 중 영업직의 규모는 2,000명 정도이다. 이와 관련, 호프만 라 로슈는 내부적으로 이미 톰 클레인 프라이머리 케어 영업담당 부회장 명의로 작성된 사내통신문이 영업사원들에게 발송된 것으로 알려졌다. 한때 블록버스터 품목으로 기대를 모았던 체중감소제 '제니칼' 등에 대한 판촉활동을 중단함에 따라 모종의 조치가 뒤따를 예정이라는 것이 사내통신문의 요지. 그러나 앨파로 대변인은 감원이 임박했음을 인정하면서도 "이번 조치는 매출이 감소하는 품목들과 관련한 비용절감 차원의 조치일 뿐"이라고 강조했다. 즉, 현재의 주력품목들과 앞으로 발매될 제품들의 면면을 감안해 사내자원과 조직 운영의 효율성 및 유연성을 제고하기 위한 것일 뿐, 회사가 재정적으로 어려운 상황에 빠져있는 것은 아닐 뿐 아니라 실적 또한 호조를 보이고 있다는 것이 그의 설명이다. 실제로 로슈의 제약사업 부문은 올들어 상반기에 세계시장 매출이 21% 증가했으며, 북미시장에서도 12%의 매출확대를 실현한 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 3년 연속 매출증가의 구현이 가시화하고 있을 정도다. 한편 호프만 라 로슈는 지난 1990년대 말 당시 블록버스터에 대한 기대감으로 한껏 고무되어 있었다는 지적이다. 그러나 현재는 체중감소제 '제니칼'(Xenical)과 여드름 치료제 '아큐탄'(Accutane)이 논란의 대상으로 부각되고 있는 형편이다. 이번에 확인된 영업직 감원도 이들 두 제품들이 직접적인 원인을 제공한 것으로 풀이되고 있다. '제니칼'의 경우 5년 전 발매되어 나올 당시 심각한 부작용으로 인해 회수조치되었던 '펜-펜'(fen-phen)과는 기전을 달리하는 체중감소제로 기대를 모았던 것이 사실. 하지만 지방질 변(oily stool), 급박한 변의 등의 부작용으로 인해 기대에 미치지 못하고 있는 형편이다. 이로 인해 '제니칼'은 지난해 매출이 16% 뒷걸음질한 데 이어 올들어서도 14% 감소한 것으로 파악되고 있다. 그러고 보면 체중감소제로 개발되어 나왔던 '제니칼'이 당장은 회사의 볼륨 다운사이징에 한 원인을 제공하고 있는 셈이다. '아큐탄'은 자살충동 유발 부작용에 대한 논란 외에도 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하면서 올들어 매출이 40%나 급락한 상태이다. 이와는 대조적으로 최근들어서는 C형 간염 치료제 '페가시스'(Pegasys)가 쉐링푸라우社의 라이벌 제품을 따돌리고 있는가 하면 AIDS 치료제 '후제온'(Fuzeon)이 고가부담에 대한 일각의 불만제기에도 불구, 기대감을 부풀리고 있다. 면역억제제 '셀셉트'(CellCept)와 진행성 유방암·대장암 치료제 '젤로다'(Xeloda) 등도 기대주로 분류되고 있다.

이덕규 2003.12.04
글로벌

폐경기 후 유방암 '아리미덱스'로 "바꿔"

폐경기가 지난 여성들에게서 나타난 호르몬 민감성 초기 유방암 환자들에게 지금까지 표준 보조요법제로 사용되어 왔던 타목시펜의 효능에 대해 의문을 제기하는 연구결과가 발표됐다. 아스트라제네카社는 3일 미국 텍사스州에서 열린 샌안토니오 연례 유방암 심포지엄에서 "2~3년 동안 복용해 왔던 보조요법제를 타목시펜에서 아나스트로졸(anastrozole)로 변경한 환자들의 경우 유방암 재발률이 낮았던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 아울러 아나스트로졸로 스위치했던 환자들은 타목시펜을 고집한 이들에 비해 안면홍조, 자궁내막암, 혈전색전성 질환, 뇌졸중 등의 부작용이 발생한 사례도 적었던 것으로 드러났다고 덧붙였다. 이 같은 내용은 이탈리아 국립암연구소(NCRI)·제노아大 공동연구팀이 프란체스코 보카르도 박사의 주도로 진행되었던 연구결과의 요지이다. 보카르도 박사팀은 최소한 2년 이상 타목시펜을 복용해 왔던 400여명의 폐경기 후 유방암 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 연구는 이 중 절반에는 타목시펜을 계속 투여하고, 나머지 절반에는 투여약물을 아나스트로졸로 스위치한 가운데 5년 동안에 걸쳐 계속됐다. 그 후 유방암의 재발 유무와 사망 여부를 관찰한 결과 아나스트로졸 투여群의 경우 8명에서 암이 재발한 것으로 나타났으나, 타목시펜 투여群의 경우 이 수치가 16명에 달했던 것으로 나타났다. 아나스트로졸은 아스트라제네카가 '아리미덱스'(Arimidex)라는 이름으로 국내시장에서 발매하고 있는 아로마타제 억제제의 일종. 올들어 9월말까지만 매출액이 56%나 뛰어오른 3억7,200만 달러에 달했을 정도로 호조를 거듭하고 있는 항암제이다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 올들어 120만명의 여성들에게서 발생했으며, 미국에서만 40,000명 정도가 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.12.04
글로벌

글락소·바이엘 R&D 부문 스와핑 없다

글락소스미스클라인社의 장 피에르 가르니에 회장이 3일 바이엘과 R&D 부문의 일부에 대한 스와핑을 강구하지 안고 있음을 분명히 했다. 이와 관련, 독일의 한 유력신문이 지난달 "바이엘이 제약 R&D 부문의 일부를 글락소에 매각할 것"이라고 보도했었다. '디 벨트'紙(Die Welt)가 런던 금융街 애널리스트들의 언급을 인용하면서 "바이엘 그룹이 글락소와 최대 5억 유로(5억8,900만 달러) 규모의 R&D 부분매각 협상을 수 개월째 진행해 왔으며, 타결이 임박한 것으로 보인다"며 11월 17일자에서 상당히 구체적으로 관련내용을 전했던 것. 당시 '디 벨트'는 '바이콜'이 회수된 이후 어려움을 겪어 온 바이엘측이 콜레스테롤 저하제 관련 R&D 부문을 매각대상에 포함시킬 것이라는 추측까지 덧붙여 설득력있게 받아들여졌었다. 또 이 같은 보도내용은 양사가 발기부전 치료제 '레비트라'를 매개체로 긴밀한 파트너십 관계를 구축하고 있음을 감안할 때 실현가능성이 높을 것으로 주목을 모은 바 있다. 글락소측도 3년 전 M&A를 통해 거대 제약기업으로 거듭난 이래 잇따랐던 기존 제품들의 특허만료와 뒤를 이을 신약의 부재로 느긋할 수만은 없는 입장에 있다. 그러나 당시 바이엘과 글락소측은 보도내용에 대해 즉각적인 입장표명을 유보해 궁금증을 부풀렸었다. 게다가 '디 벨트'紙의 보도에 앞서 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장도 11월 15일자 '슈피겔'誌(Der Spiegel)와 가진 인터뷰에서 "제약사업 무문에 대한 R&D 투자규모를 30% 정도 감축할 것"이라고 공개한 바 있어 스와핑說에 더욱 무게가 실렸다는 분석이다. 그러나 가르니에 회장의 이번 발언은 회사의 R&D 현황에 대한 기자 브리핑 석상에서 나온 내용이어서 항간의 루머가 전혀 뜬소문에 불과했거나, 아니면 협상과정에서 합의도출에 실패함에 따라 없던 일이 되었음을 못박기 위한 의도로 사료되고 있다.

이덕규 2003.12.04
글로벌

요실금藥 기억력 감퇴·환각 부작용 주의

현재 널리 사용되고 있는 한 요실금 치료제가 일시적인 기억력 감퇴와 환각증상 부작용을 유발했다는 치험례가 발표되어 유의가 요망되고 있다. 美 플로리다州 잭슨빌 소재 해군병원의 잭 차오 박사팀은 4일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 사례연구 보고서에서 "요실금 치료제 톨터로딘(tolterodine)을 복용한 올해 73세의 한 여성환자에게서 투약기간 동안 환각증상과 뚜렷한 기억력 감퇴 부작용이 나타났다"고 밝혔다. 그러나 톨터로딘의 투여를 중단한 뒤에는 환각증상이 나타나지 않았을 뿐 아니라 기억력도 개선된 것으로 밝혀졌다고 덧붙였다. 과민성 방광으로 인해 요실금 증상을 보이는 환자들에게 사용되고 있는 톨터로딘은 방광근육의 수축을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다. 차오 박사는 "이번에 사례연구를 공개한 것은 톨터로딘을 복용하는 기간 동안 기억력 감퇴 등의 부작용이 눈에 띌 경우 의사와 상담을 거쳐 조속한 조치를 취해야 할 것임을 유념토록 하기 위한 것"이라고 말했다. 그는 또 "기억력 감퇴 등의 부작용은 일부에서만 나타날 뿐, 톨터로딘을 복용하는 대부분의 환자들에게서는 양호한 내약성을 보일 것"이라고 피력했다. 차오 박사에 따르면 문제의 환자는 병원에서 톨터로딘 2㎎을 1일 2회 복용토록 하는 내용의 처방전을 받았다. 그런데 약물복용을 시작한 후 수 주가 경과한 시점에서부터 밤에만 환각증상이 나타나기 시작했을 뿐 아니라 단기기억력에도 문제가 눈에 띄었다. 이에 톨터로딘을 처방했던 의사가 알쯔하이머 치료제 '아리셉트'(도네페질)을 처방한 결과 환각증상이 사라지고, 기억력도 개선됐다. 그러나 약물투여를 중단한 후 수 개월이 지난 뒤 요실금 증상이 재발함에 따라 톨터로딘을 다시 복용하기 시작했다. 차오 박사는 "톨터로딘을 다시 복용하기 시작하자 이번에는 환각증상은 나타나지 않았던 반면 기억력 감퇴가 재발됐다"고 밝히고 "투여를 중단한 뒤 2개월이 경과했을 때 이 환자의 기억력이 뚜렷이 개선됐다"고 덧붙였다. 이에 대해 뉴욕大 부속병원의 노인의학 전문의 마이클 프리드먼 박사는 "톨터로딘이 항콜린작용제의 일종이어서 뇌 내부의 아세틸콜린을 감소시키기 때문에 그 같은 문제점이 발생했을 것"이라고 풀이했다. 아세틸콜린은 기억력을 돕는 신경전달물질의 일종이다. 치매환자들의 경우 이 아세틸콜린値가 크게 감소하는 것으로 알려져 있다. 한편 톨터로딘을 '데트롤'(Detrol)이라는 이름의 처방약으로 미국시장에 발매하고 있는 화이자社의 대니얼 와츠 대변인은 "이번에 공개된 부작용은 매우 드물게 나타나는 것으로 사료되며, 문제의 환자는 여러 가지 약물들을 자주 복용했던 것으로 알려져 톨터로딘과 기억력 감퇴 부작용 발생의 인과성을 확실히 단정짓기는 어려워 보인다"고 말했다.

이덕규 2003.12.04
글로벌

日 제약 경영통합 "구제"냐 "퇴출"이냐

니켄화학이 교와의 산하로 들어가고, 후지사와와 야마노우치가 일반약사업을 본사에서 분리하여 신회사를 설립할 것을 발표하는 등 일본 제약업계의 재편이 서서히 고개를 들고 있다. 세계의 메가톤급 제약사에 대항하기 위한 강자간 제휴의 필요성은 인식되고는 있으나 현재 일본의 경영통합은 구제·퇴출의 성격이 강한 재편극으로 평가되고 있다. 10월 교와의 자회사가 된 니켄화학은 통합발표 시 "호흡기계와 알러지에 강점을 갖는 당사와 순환기계의 강점을 갖는 교와의 통합은 시너지효과를 기대할 수 있다"고 강조했다. 그러나 실제 교와와 니켄화학의 통합은 교와에 의한 니켄화학의 구제의 성격이 강하다는 평가이다. 니켄화학은 교와의 매수제안을 받아들이지 않을 수 없는 사정이 있었다. 신약개발에 뚜렷한 성과가 보이지 않았고, 2004년 3월기 결산에서는 최종적자가 전망되며, 매출 전체의 30%를 차지하는 천식치료제는 미쯔비시웰파마의 위탁제품. 그나마 계약은 2006년까지로 그 이후에도 판매를 계속할 수 있을 지는 미지수였기 때문이다. 내년 10월에 일반약사업을 통합하는 야마노우치와 후지사와도 시너지효과를 위한 통합이라기 보다는 알고보면 못난 자식을 집밖으로 내쫓는 퇴출의 성격이 강하다. 양사는 통합발표시 "경쟁력 강화를 위한 제휴"라고 강조했다. 그렇지만 업계에서는 "제휴의 제일 큰 이유는 부진한 일반약사업을 본사에서 분리시키기 위한 것"이라고 보고 있다. 양사가 일반약사업을 통합해도 업계 8위 정도에 불과하고 또 모두 적자의 사업이기 때문이다. 통합효과를 감안하더라도 초년도 신회사를 흑자화한다는 목표 달성은 불투명하다. 물론 후지사와나 야마노우치도 둘만의 통합을 충분하다고 생각하지 않는다. 통합에 다른 회사가 참여한다면 환영한다는 입장이다. 신회사의 사명이나 자본금을 정하지 않고 있는 것은 "다른 기업의 참여를 쉽게 하기 위한 배려"라는 억측도 낳고 있다. 한편, 올 4월에 전문약 사업을 합병한 다이쇼와 토야마(富山)화학도 별반 다르지 않다. 항생물질에 강점을 보이는 양사가 손을 잡은 것으로 보이지만, 실적저조에 힘들어하는 토야마화학을 다이쇼가 구제하는 측면이 강하다는 것이 업계의 견해다. 아직까지 강자의 만남이 아닌 구제·퇴출에 등떠밀려 이루어지고 있는 일본 제약업계의 재편. 앞으로 일본제약의 통합은 그 선행 사례들의 승패 여부에 따라 그 제휴전략의 방향성이 정해질 것으로 보인다.

최선례 2003.12.04
글로벌

항고혈압 약물 베타차단제, 당뇨병에도 "굿"

항고혈압제의 일종으로 심부전 환자들에게서 뛰어난 약효를 발휘하는 베타차단제가 당뇨병 환자들에게도 효과적인 약물임이 입증됐다. 이 같은 내용은 많은 의사들이 혈당치 상승 부작용에 대한 부담감 때문에 당뇨병 환자들에게 베타차단제를 처방하지 않는 경향이 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 것이다. 호주 멜버른 소재 모나쉬大 헨리 크럼 박사팀은 '美 심장저널' 최신호에 발표한 논문에서 "만성 심부전 증상을 동반하는 당뇨병 환자들에게서 베타차단제가 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다"고 밝혔다. 크럼 박사팀은 1만3,000여명의 심부전 환자들에게 베타차단제를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 6건의 임상시험 데이터를 분석했다. 피험자들 가운데 25% 정도는 당뇨병을 함께 앓고 있는 부류였다. 이와 관련, 심부전과 당뇨병을 동시에 앓고 있는 환자들의 경우 심부전 증상만을 지닌 환자들에 비해 사망률이 25% 정도 높은 것으로 알려져 있다. 그러나 자료를 분석한 결과 심부전과 당뇨병을 동시에 앓고 있는 환자들 가운데 베타차단제를 복용했던 그룹은 이 약물을 복용치 않았던 그룹에 비해 사망률이 16% 낮은 수치를 보였다고 크럼 박사는 밝혔다. 그는 또 당뇨병 증상을 보이지 않은 환자들 중 베타차단제를 복용했던 그룹의 경우 비 복용群에 비해 사망률이 28% 낮게 나타났다고 덧붙였다. 따라서 심부전과 당뇨병을 함께 앓고 있는 환자들에게 베타차단제를 복용토록 할 경우 사망률을 끌어내릴 수 있는 효과가 기대된다는 것. 심지어 크럼 박사는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 심부전 환자들은 당뇨병을 동시에 앓고 있는지 유무와 무관하게 특별히 베타차단제를 복용해선 안될 개인적 사유가 없는 한, 이 약물을 복용하는 것이 바람직하리라 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2003.12.03
글로벌

칼슘길항제, 관상동맥질환에 새로운 대안

대다수의 의사들은 베타차단제와 이뇨제를 병용토록 하는 것이 고혈압성 관상동맥질환 환자들에게 유일한 치료법이라 인식하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 고혈압성 관상동맥질환을 앓고 있는 환자들에게는 아테놀올과 히드로클로로치아짓이 널리 투여되고 있다. 그런데 칼슘길항제(또는 칼슘채널 차단제)에 속하는 베라파밀(verapamil)과 트란돌라프릴(trandolapril)을 병용토록 하는 요법이 항고혈압제들인 아테놀올/히드로클로로치아짓 투여요법을 대체할 수 있을 만큼 동등한 수준의 효과를 보였다는 연구결과가 공개되어 눈길을 끌고 있다. 美 플로리다大 칼 J. 페팽 교수팀은 3일자 '美 의사회誌'(AMA)에 발표한 논문에서 "베라파밀/트란돌라프릴 병용群과 아테놀올/히드로클로로치아짓 투여群이 고혈압을 조절하는데 효과를 나타낸 비율을 분석한 결과 동등한 수준을 나타냈다"고 밝혔다. 이와 관련, 베타차단제/이뇨제 병용 투여법은 고혈압성 관상동맥질환을 치료하는데 표준적인 요법으로 자리매김되고 있다. 그러나 이 요법은 혈압을 조절하는 효과를 극대화시키기 어렵다는 지적이 제기되어 왔던 데다 최근 한 연구결과에 따르면 이뇨제를 투여하는 것이 사망률을 높이는 결과를 초래할 수 있는 것으로 나타난 바 있다고 페팽 교수는 지적했다. 이 때문에 의사들은 임상에서 베타차단제/이뇨제 투여법을 대체할 수 있는 대안을 찾아 왔다는 것. 페팽 교수팀의 이번 연구결과가 눈길을 끌기에 충분해 보이는 이유이기도 하다. 칼슘길항제들은 그 같은 맥락에서 한 동안 주목받았으나, 1990년대 중반 이후로 고혈압성 관상동맥질환 환자들에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 문제점이 지적됐었다. 그러나 페팽 교수는 "디히드로피리딘系(dihydropyridine) 약물들을 병용토록 할 경구 문제점을 불식시킬 수 있으리라 사료된다"고 말했다. 실제로 베라파밀은 디히드로피리딘系에 속하지 않는 칼슘길항제의 일종이다. 페팽 교수팀은 총 2만2,576명의 고혈압성 관상동맥질환 환자들을 대상으로 혈압을 조절하기 위해 베라파밀 또는 아테놀올을 무작위 투여하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 베라파밀 투여群의 혈압조절 효과를 제고하기 위해 트란돌라프릴을 병용토록 했으며, 아테놀롤 투여群에게는 같은 이유로 히드로클로로치아짓을 함께 복용시켰다. 다만 두 그룹으로 분류된 피험자들 가운데 당뇨병, 심부전, 심부전 등의 증상을 보이는 환자들에게는 가급적 트란돌라프릴을 복용할 것을 권고했다. 그 결과 양 그룹 모두에서 전체의 72% 정도가 혈압이 140/90㎜Hg 이하 수준으로 떨어진 것으로 나타났다. 또 연구를 종료한 뒤 평균 2.7년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 심근경색 또는 뇌졸중이 발생했거나, 사망한 이들의 비율이 양 그룹 모두에서 10% 정도의 비율을 보였던 것으로 파악됐다. 페팽 교수는 "부작용이 발생한 비율을 보면 양 그룹 모두 2% 정도에 불과해 낮은 수준을 보였던 데다 심각한 수준의 부작용 발생사례는 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. 특히 한가지 놀라운 사실은 베라파밀-트란돌라프릴 병용群의 경우 당뇨병 발생률이 아테놀올/히드로클로로치아짓 투여群에 비해 낮은 수치를 보였다는 점이라고 페팽 교수는 덧붙였다.

이덕규 2003.12.03
글로벌

타목시펜·항우울제, 가까이 하기엔 부적절한!

항우울제는 항암제를 복용하는 환자들에게 흔히 수반되는 안면홍조(또는 체열감) 증상을 완화하는데 효과적인 약물이지만, 아예 항암제의 효능마저 함께 떨어뜨릴 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 타목시펜이 환자에 따라 그 효과에 뚜렷한 차이를 노정하는 원인을 설명하는데 중요한 단초를 제공해 줄 수 있으리라는 맥락에서 주목되는 것이다. 지금까지는 개인별 유전적 특성에 따라 타목시펜의 효능에 차이가 나타날 수 있다는 가능성 쪽으로 무게중심이 쏠려왔던 형편이다. 이와 관련, 유방암 예방·치료제 타목시펜을 복용하는 여성들의 경우 갱년기 증상의 일종인 안면홍조가 나타나는 비율이 최대 80%에 달하는 것으로 알려져 있다. 항우울제는 이처럼 암 환자들이 항암제를 복용할 때 높은 빈도로 수반되는 부작용인 안면홍조 증상을 완화하는데 상당히 효과적인 약물임이 입증되었던 데다 실제로도 이 용도로 널리 사용되고 있다. 그러나 美 인디애나大 버드 스턴·데이비드 플록하트 박사팀은 2일자 '美 국립암연구소誌' 최신호에 발표한 논문에서 "항우울제가 타목시펜이 체내에서 적절하게 대사되지 못하도록 저해하는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 이를테면 "가까이 하기엔 너무 부적절한 관계"에 있는 약물들이라는 것. 연구팀은 최근 1년여 동안 타목시펜을 꾸준히 투여받고 있는 12명의 유방암 환자들을 대상으로 4주 동안 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 일종인 파록세틴(세로자트)을 함께 복용토록 했다. 그 뒤 연구팀은 타목시펜이 체내에서 대사된 후에 생성되는 물질의 농도를 관찰했다. 그 결과 엔독시펜(endoxifen)이라는 대사물질의 농도가 24~64%까지 감소되었던 것으로 나타났다. 플록하트 박사는 "타목시펜이 암환자에게 투여되면 체내에서 대사되는 과정을 통해 '4-히드록시-타목시펜'(4-hydroxy-tamoxifen) 등의 대사물질들이 생성되는데, 항우울제가 그 같은 효소들의 작용을 저해하는 것으로 사료된다"고 말했다. 스턴 박사는 "엔독시펜은 아직껏 널리 알려져 있지 않았던 효소여서 그 농도가 크게 떨어졌을 경우 임상적으로 나타나는 영향을 평가하기 위해서는 대규모의 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2003.12.03

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