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알레르기비염 환자 '속효성' 제품 원해

일본에서 알레르기성 비염환자를 대상으로 증상 및 치료약에 대한 조사를 실시했다. 조사에 따르면 환자들은 속효성이 있는 치료제를 희망하고 있으며, 코막힘·콧물 흐름 증상을 가장 힘들어 하는 것으로 드러났다. 치료제에 대한 희망사항으로는 가장 많은 비염환자들이 '속효성'을 꼽았으며, 코막힘 증상 개선, 효과의 지속(1일 사용회수 감소), 눈의 가려움증 해소 등의 순으로 높게 나타났다. 비염 증상으로는 성인의 경우 30%가 코막힘·콧물이 가장 괴롭다고 호소했으며, 눈의 가려움도 20%였던 것에 비해, 소아의 경우에는 비강용적이 적은 탓인지 코막힘을 호소하는 경우가 40%를 넘었다. 올해 알레르기성 비염 및 꽃가루알레르기에 대한 대처방법으로는 전문약이 성인 47%, 소아 56%로 가장 많았으며, 성인의 경우에는 일반약을 사용하는 경우도 39%에 달했다. 그러나 아무런 대처도 하지 않았다는 대답도 성인 15%, 소아 20%나 됐다. 처방된 약제는 '경구용 항히스타민제'가 성인 72%, 소아 57%로 가장 많았고, '국소 스테로이드제'는 성인의 26%, 소아 19%로 사용률이 낮았다. 한편 처방약의 변경을 희망하는 경우도 30%에 달했으며, 그 이유로는 절반이상이 '불충분한 효과' 꼽았으며, 10%는 졸음 부작용 때문이라고 대답했다. 조사는 일본醫大 이비인후과에서 2만명의 알레르기성 비염환자를 대상으로 인터넷을 통해 2차에 걸쳐 실시한 것이다.

최선례 2003.12.12
글로벌

HRT시장 2005년 25억弗 규모 '뒷걸음질'

"호르몬 대체요법제(HRT)의 매출이 앞으로도 바닥이 보이지 않는 추락을 거듭할 것으로 사료된다." 영국系 다국적 시장조사·컨설팅기관인 데이터모니터社가 10일 공개한 시장전망 보고서에서 이 같이 밝혔다. 특히 유럽지역에서 호르몬 대체요법제의 뒷걸음질이 다른 지역에 비해 한층 두드러지게 나타날 것으로 보인다고 데이터모니터는 예측했다. 호르몬 대체요법제가 시장에 출현한 이후로 어느덧 환갑을 넘어선 스테디-셀러임에도 불구, 유럽에서 이 요법을 골다공증 예방 용도의 1차 약제로 처방을 권고하지 않기로 결정함에 따라 직접적인 영향이 미칠 수 밖에 없기 때문이라는 것. 실제로 이달 초 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하의 의약품안전성위원회를 이끌고 있는 고든 더프 위원장은 "호르몬 대체요법제의 위험도-효능 상대비율을 평가한 결과 골다공증 예방을 위한 1차 약제로 바람직하지 않다"고 발표한 바 있다. 다만 폐경기 증상을 개선하기 위한 용도의 경우 위험도-효능 상대비율을 감안하더라도 권장할만하다고 더프 위원장은 피력했었다. 데이터모니터측은 "이에 따라 지난해 34억 달러대를 기록했던 호르몬 대체요법제의 시장규모가 오는 2005년도에 이르면 25억 달러 정도의 볼륨으로 더욱 위축될 것으로 보인다"고 전망했다. 반면 호르몬 대체요법제 시장의 위축은 골다공증 예방 및 치료 용도의 다른 약물들에게 기회를 열어주고 있다고 데이터모니터측은 덧붙였다. 이와 관련, 데이터모니터는 대표적인 사례로 최초의 부갑상선 호르몬 치료제로 선을 보였던 일라이 릴리社의 '포르테오'(유럽시장에서는 '포스테오'로 발매)를 꼽았다. '포르테오'는 지난해 12월 FDA의 허가를 취득했었다. 한편 호르몬 대체요법제 시장은 최근들어 효용성이 도마 위에 오르면서 상당한 타격을 받고 있는 형편이다. 이 같은 현상은 호르몬 대체요법제를 장기간 계속 복용할 경우 일부 여성들에게서 유방암암이나 심부전, 뇌졸중, 혈전 등의 부작용을 수반할 확률이 증가할 수 있다는 요지의 임상결과가 지난해 공개된 이후로 뚜렷이 감지되고 있다. 대표적인 호르몬 대체요법제 메이커로 꼽히는 와이어스社의 대변인도 "지난해 실적이 15% 뒷걸음질치는 등 호르몬 대체요법제 부문의 뚜렷한 매출하락세가 지속되고 있다"고 인정했다. 그러나 이 대변인은 "내년에 저용량 제형을 새로 선보이는 등 우리는 앞으로도 호르몬 대체요법제를 계속 시장에 내놓을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.12.11
글로벌

제넨테크, DNA에서 건져올린 대박신화

누군가 제넨테크社(Genentech)는 요사이 화려한 시절을 누리고 있다고 말했다면 그것은 진실만을 말한 것이다. 실제로 개발 중이던 후보신약들이 실패로 귀결되는 사례가 속출하고 있는 최근 제약·생명공학업계의 분위기 속에서 제넨테크는 단연 도드라져 보이는 존재이다. 이에 따라 올들어 9월말까지 제넨테크의 주당순이익과 이익은 전년동기에 비해 각각 71% 및 26%가 뛰어올랐다. 제넨테크측은 또 올해의 매출규모가 지난해의 27억 달러를 훌쩍 넘어선 30억 달러대에 이를 것으로 내다보고 있다. 게다가 중요한 것은 제넨테크가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 발돋움이 기대되고 있는 직장결장암 치료제 '아바스틴'(Avastin)을 보유하고 있다는 점이다. '아바스틴'은 이미 개발 초기단계에서 강력한 항암효과가 입증됐었다. 지난 1976년 캘리포니아州 샌프란시스코에서 생명공학기업 1호로 출범한 제넨테크는 지금까지 FDA로부터 12개의 신약에 대한 허가를 취득했다. 특히 이 중 2종은 최근 6개월 이내에 허가취득이 이루어졌던 케이스들이다. 메이저 제약기업들 조차 1년에 1개 꼴로 신약을 허가받는데도 힘겨워하고 있는 것이 최근의 현실임에 비춰볼 때 눈에 띄지 않을 수 없는 성과를 거두고 있는 셈이다. '아바스틴'의 경우 900명의 환자들을 대상으로 진행했던 임상에서 생존기간을 연장시키는 효능을 발휘했다는 연구결과가 지난 5월 공개된 바 있다. 이에 대한 반응은 제넨테크의 주가가 하루 사이에 44%나 치솟았을 정도로 열광적인 것이었다. 그러나 이것은 시작에 불과했다. 2주가 지난 뒤 한 암 관련학회에서 "기존의 항암화학요법제와 '아바스틴'을 병행토록 한 결과 환자들의 생존기간이 30% 정도까지 연장됐다"는 요지의 연구논문이 공개되었던 것. 당시 암 전문가들과 월街의 평가는 한마디로 "와우(wowed)"였다. '아바스틴'은 내년 3월경 FDA의 허가결정이 나올 것으로 예측되고 있다. 이 때문일까? 지난 1월 이후로 제넨테크의 주가는 150%나 수직상승한 86달러대에 도달, 생명공학업계의 경쟁사들인 암젠社나 바이오젠 Idec社 등을 앞질렀다. 이처럼 제넨테크가 눈부신 성장을 지속해 올 수 있었던 비결로 전문가들은 이 회사 특유의 주도면밀한 과학적 접근방식을 꼽고 있다. 심지어 실패할 가능성이 훨씬 높아보이는 연구라도 임상시험에 지출되는 비용을 전혀 아까워하지 않는다는 것이다. 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대의 앨런 베눅 교수는 "제넨테크야말로 믿음이 가는 연구개발 시스템을 갖추고 있는 기업의 표본에 해당하는 곳"이라고 말했다. 실제로 제넨테크는 탄탄한 연구 인프라를 구축하고 있다는 자신감에서 연구개발을 위해 '올인'을 즐기는 기업으로 꼽히고 있다. 다른 제약기업이나 생명공학기업들이라면 뛰어들지 않았을 리스크 부담이 큰 아이디어라도 실험을 마다하지 않는다는 것. 그 같은 도박을 거쳐 대박을 터뜨린 신약의 하나가 바로 '리툭산'(Rituxan, 또는 '맙테라')이다. 올해 15억 달러대 매출이 예상되는 '리툭산'에 대해 전문가들은 "5년 내에 매출이 2배로 늘어날 것"이라고 입을 모으고 있다.

이덕규 2003.12.11
글로벌

'렉사프로' 효능 '졸로푸트'에 맞짱

블록버스터 항우울제 '졸로푸트'와 맞짱뜬다! 美 포레스트 래보라토리스社가 10일 공개한 자료를 통해 자사의 항우울제 '렉사프로'(Lexapro)가 화이자社의 '졸로푸트'와 동등한 수준의 효능과 안전성을 확보한 약물임이 입증됐다고 발표했다. 이에 앞서 포레스트측은 지난 9월에도 '렉사프로'가 와이어스社의 블록버스터 항우울제 '이펙사 XR'과 동등한 수준의 효과와 내약성을 발휘함이 입증됐다고 공개했었다. 포레스트측의 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 이 회사의 주가는 3% 가까이 뛰어오른 57.53달러를 기록했다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 일종인 '렉사프로'는 포레스트의 블록버스터 항우울제 '셀렉사'(Celexa)의 개량제형으로 이제 시장에 발매되어 나온 지 16개월이 경과한데 불과한 신약. 그러나 3/4분기에 2억3,200만 달러의 매출을 올리는 등 항우울제 부문의 다크호스로 부상하고 있는 제품이다. 아직 일천한 발매기간을 감안하면 현재 화이자의 간판품목들 가운데 하나로 손꼽히는 '졸로푸트'가 같은 기간 중 8억3,100만 달러의 실적을 기록했던 것에 견주어 볼만한 유망품목인 셈. 이처럼 눈에 띄는 실적은 포레스트측이 내년으로 임박한 '셀렉사'의 특허만료 시점을 앞두고 미리부터 대비하기 위해 '렉사프로'에 대한 마케팅을 공격적으로 전개하고 있는 데에 따른 성과로 풀이되고 있다. 포레스트는 뉴욕에 본사를 두고 있는 OTC 제약기업. '렉사프로'는 '셀렉사'와 마찬가지로 포레스트측이 덴마크 룬드벡社와의 라이센싱 계약을 통해 확보한 제품이다. 한편 포레스트측은 18~80세 사이의 다양한 연령층에 속하는 중증의 우울증 환자 212명을 대상으로 '렉사프로'와 '졸로푸트'의 효능을 비교평가하는 임상을 진행했다. 피험자들에게는 8주 동안 매일 '렉사프로' 10㎎ 또는 '졸로푸트' 50~200㎎을 복용토록 했다. 그 후 우울증에 수반되는 각종 증상의 경중을 평가하는데 일반적으로 사용되는 기준을 적용해 두 약물들의 효능과 안전성을 평가했다. 그 결과 '렉사프로'와 '졸로푸트'가 효능과 내약성 측면에서 동등한 수준을 보였던 것으로 나타났다. 즉, '렉사프로' 복용群의 75%와 '졸로푸트' 복용群의 70%에서 괄목할만한 반응을 보였다는 설명이다.

이덕규 2003.12.11
글로벌

日 제약, 일반약사업 마이너스 성장

일반약 10大 업체 가운데 8社가 마이너스 성장을 했으며, 2社만이 보합세를 유지하는 정도였다. 이같은 일반약사업의 부진 이유는 덥지 않은 여름 등 불순한 기후와 PPA(염산페닐프로판올아민)의 제조·판매 중지에 따른 영향으로 풀이되고 있다. 이에따라 지난해 결산에서 유일하게 신장을 했던 일반약 최대 업체 '다이쇼'도 이번에는 불황의 늪을 피해가지 못했다. 주력 제품인 '리포비탄'시리즈 제품이 호조를 보이긴 했으나, 리포비탄의 원조격인 '리포비탄D' 제품이 냉하(冷夏)의 영향으로 매출이 떨어져, 드링크 제품이 전체적으로 마이너스를 기록한 것. 또, 잘나가던 발모제 '리업'도 부작용 논란과 함께 드링크제품과 함께 동반하락을 보였다. PPA 사용중지에 직격탄을 맞은 것은 다케다. 피부개선제 '하이시B 메이트2', 금연보조제 '니코레트'가 매출 신장에 기여했으나 PPA 성분이 함유된 종합감기약·비염치료제의 판매중지에 의해 매출액이 전년보다 20억엔이나 감소했다. 그중에서도 매출이 가장 많이 감소한 것은 산쿄이다. 주력제품인 '리게인'의 포장변경에 따라 일시적으로 출하정지가 이루어짐에 따라 예상보다 감소폭이 큰 22.8%의 마이너스를 기록한 것. 우연의 일치겠지만 그나마 보합세를 유지한 곳은 내년 10월 일반약 사업의 통합을 발표한 야마노우치와 후지사와. 야마노우치는 위장약 '가스터'가 계속적인 신장을 보인 덕으로 전체적으로 전년수준을 유지했다. 일본의 일반약 10大업체 중간결산 OTC사업 전년동기비(%) 다이쇼 941억엔 -4.1 다케다 309억엔 -6.0 에스에스 238억엔 -4.8 쥬가이 112억엔 -10.5 에자이 98억엔 -9.2 산쿄 81억엔 -22.8 야마노우치 70억엔 보합세 후지사와 52억엔 보합세 시오노기 35억엔 -7.8 다나베 32억엔 -18.0

최선례 2003.12.11
글로벌

머크, 백신 메이커로 변신하나?

"향후 3년 동안 새로운 백신 4종과 당뇨병 치료제 1종에 대한 허가를 신청할 방침이다." 최근 신약개발에 어려움을 겪고 있는 세계 3위의 메이저 제약기업 머크&컴퍼니社가 9일 뉴저지州 화이트하우스 스테이션에 소재한 본사에서 가진 연례 애널리스트 미팅을 통해 공개한 단기 신제품 발매 스케줄의 요지이다. 그러나 일부 애널리스트들은 이 제품들이 오는 2006년경 블록버스터로 발돋움하면서 '조코'의 공백을 커버할 수 있을지에 대해 회의적인 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 2006년이라면 현재 머크社의 간판품목인 콜레스테롤 저하제 '조코'의 특허가 만료되는 시기. 이와 관련, 최근 머크社는 향후 2~3년 동안 내놓을 신약들의 면면을 놓고 볼 때 경쟁업체들인 화이자社와 글락소스미스클라인社 등에 미치지 못한다는 평가를 받고 있는 형편이다. 실제로 현재 머크가 허가취득을 위한 절차를 밟고 있는 신약은 '바이옥스'의 후속약물로 기대되는 '아콕시아'(Arcoxia)를 제외하면 그리 내세울만한 것이 없다는 지적이다. 게다가 올해들어서만 한 동안 기대를 모았던 4개 신약후보물질들의 개발이 잇따라 중단되면서 좌절을 맛봐야 했었다. 이 때문에 일각에서는 머크가 라이센싱 파트너와 손잡는 전략에서 활로를 모색할 것이라는 관측이 제기되고 있는 것으로 전해졌다. 빅토리아 파트너스 증권社의 비닛 메이든 애널리스트는 "머크는 여전히 제약업계의 강자"라며 제휴선을 늘리려는 전략에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 한편 머크는 내년에 수두백신에 대한 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 뒤이어 2005년에는 소아설사 예방용 로타바이러스 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 예방용 휴먼 파필로마 바이러스 백신 등에 대한 허가신청서를 차례로 제출할 수 있을 전망이다. 아울러 2006년에는 당뇨병 치료제들에 높은 빈도로 수반되는 저혈당 부작용을 최소화한 경구용 항당뇨제의 발매가 가능토록 한다는 전략이다. 그러나 메타 파트너스 증권社의 샤로징 통 애널리스트는 "노바티스와 글락소 등도 이미 유사한 기전의 당뇨병 치료제를 개발하기 위한 연구를 진행하고 있음을 유념해야 할 것"이라며 유보적인 견해를 내비쳤다. 심지어 SG 코웬 증권社는 "대상포진 백신과 휴먼 파필로마 바이러스 백신, 로타바이러스 백신 등의 매출을 합산하더라도 오는 2007년도의 실적이 8억5,000만 달러 정도에 불과할 것"이라고 예측했다. 그럼에도 불구, 머크는 콜레스테롤 저하제 '조코'와 '제티아'(Zetia)의 병용제형에 대해 높은 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. '제티아'와 '조코'의 병용제형은 내년 중 미국시장 발매가 가능할 것으로 예측되고 있는 상황이다. '조코'와 '제티아'의 병용제형은 머크가 쉐링푸라우와 코마케팅을 전개할 예정으로 있다. 이 같은 맥락에서 일부 애널리스트들은 머크측이 중견업체들을 인수하는 전략에 관심을 기울일 것으로 보고 있다는 지적이다. 그러나 머크의 레이먼드 길마틴 회장은 이번 애널리스트 미팅에서 빅딜에 관한 한, 부정적인 입장을 거듭 천명했던 것으로 전해졌다.

이덕규 2003.12.10
글로벌

'글리벡' 다른 난치성 백혈병에도 놀라운 효능

항암제 '글리벡'이 만성 골수성 백혈병 이외의 다른 난치성 백혈병에 대해서도 매우 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 8일 공개됐다. 이와 관련, '글리벡'은 워낙 눈에 띄는 항암활성을 지닌 것으로 나타남에 따라 다양한 유형의 암에 대한 효능을 평가하기 위한 연구가 진행되어 왔다. 美 텍사스 M. D. 앤더슨 암연구소 데보라 토마스 박사팀은 9일 캘리포니아주州 샌디에이고에서 열린 美 혈액학회 학술회의에서 "만성 골수성 백혈병 치료제인 노바티스社의 '글리벡'이 급성 림프구성 백혈병 환자들에게도 괄목할만한 항암효능을 발휘하는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 토마스 박사팀은 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 고용량의 화학요법제를 투여하는 기존의 표준요법과 함께 '글리벡'을 병용투여하는 연구를 진행했었다. 즉, 24명의 급성 림프구성 백혈병 환자들에게 기존의 항암화학요법과 병행시켜 '글리벡'을 2주 동안 복용토록 했던 것. 그 결과 전체의 96%에 가까운 23명의 환자들이 완쾌된(complete remission) 것으로 나타났다. 이 환자들은 또 치료 후 29개월이 경과한 시점까지 재발 징후가 눈에 띄지 않고 있는 것으로 조사됐다. 급성 림프구성 백혈병은 만성 골수성 백혈병과 마찬가지로 필라델피아 염색체의 파괴로 인해 유발되는 암. 이처럼 필라델피아 염색체가 파괴되면 이상 단백질이 형성되면서 백혈구가 과다생성되는 결과를 초래하게 된다. 특히 필라델피아 인근지역에서 유독 발병률이 높은 것으로 알려져 있다. 급성 림프구성 백혈병은 미국에서만 한해 3,800명 정도의 환자가 발생하고, 또 1,400명 정도가 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있는 암이다. 현재 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병은 전체 백혈병 발병사례들의 20% 정도를 점유하고 있다. 게다가 치료도 쉽지 않은 것이 현실이어서 꾸준한 항암치료에도 불구, 전체의 12~28% 정도만이 진단 후 2년 이후까지 생존하고 있다. 다행히 환자와 일치하는 골수를 지닌 기증자가 나타나 이식수술을 시술받았을 경우 완치가 가능하다는 지적이지만, 대부분의 환자들은 그처럼 궁합이 맞는(?) 골수 기증자를 찾지 못하고 있는 형편이다. 한편 토마스 박사는 "항암제 '글리벡'이 급성 림프구성 백혈병에 대해 나타내는 효능에 대해 보다 확실한 결론을 도출할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2003.12.10
글로벌

'액토스' '아반디아' 심부전 환자는 요주의

심부전 환자가 티아졸리디네디온系(TZDs) 약물들을 복용할 경우 각별한 주의가 필요하다는 내용을 담은 새로운 가이드라인이 나왔다. 신형 당뇨병 치료제에 속하는 TZD系 약물들이 2형 당뇨병에 수반되는 증상들을 치료하고 혈당値를 조절하는 데는 매우 효과적이지만, 심부전을 악화시킬 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 美 심장협회(AHA)와 美 당뇨병협회(ADA)는 8일 공동발표문을 내놓으면서 이 같은 내용을 담은 새 가이드라인을 제시했다. 이들 단체는 또 "비록 울혈성 심부전 증상을 보이지 않고 있더라도 심장의 박동기능에 손상이 발생한 이들이 TZD系 약물을 복용하면 부종(fluid retention)이 뒤따를 수 있으므로 투약이 불가피할 경우라면 저용량부터 복용을 시작해야 할 것"이라며 유의를 당부했다. TZD系에 속하는 항당뇨제들로는 글락소스미스클라인社의 '아반디아'(로지글리타존)와 다께다/일라이 릴리社의 '액토스'(피오글리타존) 등이 발매되고 있다. 가장 먼저 선을 보였던 TZD系 약물인 '레줄린'의 경우 간부전 부작용 등의 문제점이 불거지면서 지난 2000년 3월 회수조치됐었다. 이와 관련, 학계에서는 심부전 환자들이 TZD系 항당뇨제를 복용할 경우 체액이 증가하면서 심부전 증상을 더욱 악화시킬 수 있다는 보고가 잇따랐던 것으로 알려져 있다. 한 예로 '써큐레이션'誌와 '당뇨병 치료'誌의 최근호에는 "울혈성 심부전 환자들은 증상의 경중에 관계없이 가급적 TZD系 약물들의 복용을 삼가는 것이 바람직하다"고 권고한 바 있다. 매사추세츠州 벌링튼에 소재한 라헤이 클리닉의 심장내과 과장 리차드 네스토 박사는 "2형 당뇨병 환자들 사이에 TZD系 약물들이 널리 복용되고 있지만, 동시에 울혈성 심부전 발생사례들이 상당수 보고되고 있는 것이 현실"이라고 말했다. 그러나 네스토 박사는 "일부 문제점들이 보고되고 있음에도 불구, 현재로선 구체적인 인과성 등이 규명되지 못한 만큼 심부전 환자들에게 TZD系 약물들의 복용을 절대 피하도록 권고할 수는 없는 형편"이라고 덧붙였다. 설령 심부전 환자들이 TZD系 약물을 복용했더라도 부종 부작용이 나타나는 경우는 일부에 불과한 것이 현실이기 때문이라는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2003.12.10
글로벌

日 "감기에 항생제 무효" 치료지침에 명기

감기에 항생제 사용이 무효하다는 연구결과가 여러 차례 발표되고는 있지만, 아직까지 감기에 항생제를 처방하는 의사는 적지 않다. 그런데 최근 일본에서는 처음으로 '감기에 항생제가 무효하다'는 치료지침을 명기하면서 항생제 사용에 대한 주의를 촉구하고 있다. 감기 원인의 90%는 바이러스다. 그러나 항생제는 세포에 작용하기 때문에 세포를 갖지 않는 바이러스에는 효과가 없는 것으로 알려지고 있다. 가벼운 감기라면 충분한 휴식을 취하는 등의 대증요법으로 치료가 가능하며, 항생제가 필요한 경우는 3일이상 고열이 계속되는 등 증상이 세균에 의한 것으로 진단되었을 때라고 한다. 오사카에서 2001년 전국의 개업의 409명을 대상으로 감기환자에 대한 항생제 처방실태를 조사한 결과, 항생물질을 '거의 모든 환자에게 처방한다'고 한 의사는 30%에 달했다. 또, '2명중 1명'이 32%, '거의 처방하지 않는다'고 대답한 의사는 4%에 불과했다. 그리고 처방의사의 반수 이상은 항생제를 처방하는 이유를 '세균성 이차감염 예방'이라고 답했다. 그러나 항생제에 예방효과가 없다는 연구는 다수 발표되고 있다. 그 예로 가와사키醫大에서 감기 환자 200명을 두 그룹으로 나눠 한 그룹은 해열제 등의 대증요법을 하고 다른 한그룹은 항생제 페니실린을 투여했다. 그 결과 치료 5일이후에 항생제가 필요가 필요하다고 진단된 환자는 모두 3명으로 차이가 없는 것으로 나타났다. 일본에서 항생제에 의한 내성균이 문제가 된 것은 92년. 치바현에 있는 병원에서 대량의 내성균에 의한 원내감염이 발각되면서 불거졌다. 이후 항생제의 남용에 대한 경고는 반복되어 졌다. 96년 후생성은 항생제의 진료안내서를 작성했지만, 감기 항목에 '이차세균 감염 예방'으로서 항생제의 이름이 열거됐다. 이후 2001년에는 일본 감염증학회에 새로운 안내서 작성을 위탁했으나, 이때도 항생제 리스트는 남겨졌다. 일본 스스로도 '감염증 지침이 선진 외국에 비해 10년은 뒤져있다'고 평가하고 있다. 드디어 내년 5월에 출판되는 개정판에 '항생제는 감기에 무효하며 세균성 이차감염 예방에 대한 투여도 필요없다'는 문장이 삽입되게 된다. 한편, 일본의 항생제 생산은 최근 10년간 감소경향을 보이고 있다. 하지만 현재 1인당 항생제 사용액은 약4600엔. 5100엔의 미국보다는 적지만, 프랑스(2600엔), 영국(800엔) 등에 비해서는 상당히 높은 편이다.

최선례 2003.12.10
글로벌

신약개발 소용비용 17억 달러로 상승

제약기업이 한 개의 신약을 개발하기까지 총 17억 달러에 육박하는 비용이 소요되고 있는 것으로 사료된다는 새로운 추정치가 공개됐다. '월 스트리트 저널'은 지난 8일자에서 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 컨설팅회사 베인&컴퍼니社의 보고서를 인용하면서 이 같이 전했다. 이 신문이 인용한 보고서에서 베인측은 "현재 상당수의 제약기업들은 블록버스터 제품들의 특허가 이미 만료되었거나, 만료시기에 임박하면서 위기에 노출되어 있다"고 지적했다. 베인社는 "메이저 제약기업들의 경우 위험확률이 높은 제품들에 도박을 거는 기존의 전략을 변경하지 않을 경우 지난 1970년대에 미국의 철강업계와 같은 운명에 처할 수 있을 것"이라며 우려감을 표시했다. 1900년대 초부터 1960년대 말까지 세계를 주도했던 미국의 철강기업들이 1970년대 이후로 일본과 한국 등에 주도권을 넘겨주었던 전례에 제약기업들의 현실을 접목시킨 것은 흥미로운 대목. 실제로 당시 고로(高爐) 업체들은 고사직전의 위기로 내몰려야 했었다. 특히 베인측은 "지난 2000~2002년 기간 동안 제약기업들이 다양한 단계의 R&D에 지출한 금액을 근거로 추정한 결과 한개의 신약을 개발해 FDA의 허가를 취득하고 미국시장에 발매할 수 있기까지 소요되는 평균적인 투자비용 규모는 17억 달러대에 달할 것으로 추정됐다"고 밝혔다. 따라서 임상시험에 소요되었던 비용지출이 상대적으로 적었고, 제약기업들의 R&D 생산성이 높은 편이었던 지난 1995~2000년 기간의 평균 11억 달러 규모에 비하면 부담이 55%나 상승한 것으로 분석되었다는 설명이다. 반면 신약에 대한 투자수익률(ROI)은 5% 수준으로 크게 떨어져 신약 6개 중 1개 품목 정도만이 투자금액을 보상해 줄만 수준의 이익을 제약업체측에 안겨주고 있는 것으로 나타났다고 베인측은 덧붙였다. 이와 관련, 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠大 부속 신약개발연구센터(TCSDD) 조사팀은 지난 2001년 "한개 신약을 개발하기까지 8억200만 달러 정도의 비용이 소요된 것으로 나타났다"고 공개한 바 있다. 터프츠大 연구팀은 또 올해 5월에는 한 개 신약당 8억9,700만 달러의 비용이 투자되고 있다며 새로운 통계치를 발표했었다. 이에 대해 베인社의 보고서 작성을 주도했던 프레스턴 헨스케 부회장은 "조사과정에서 다양한 방법론과 상이한 기준이 동원되었던 만큼 터프츠大 연구팀이 제시했던 통계치와 직접적인 비교는 적절치 않은 것으로 보인다"고 피력했다. 즉, 터프츠大측이 통계과정에서 감안하지 않았던 발매(commercialization) 비용 등까지 포함되었음이 감안되어야 할 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2003.12.09
글로벌

아시아 제약株 랠리 주도하는 회사는...

경제침체의 장기화로 투자자들이 경기(景氣)의 직접적 영향권으로부터 거리를 두고 있는 종목들에 눈길을 돌리는 움직임이 뚜렷한 가운데 야마노우찌社 등 몇몇 제약株가 지난달 아시아 지역에서 가장 두드러진 상승세를 시현했던 것으로 나타났다. 실제로 모건 스탠리 캐피탈 인터내셔널社에 따르면 지난달 아시아·태평양 지역의 제약 주가지수는 4.8%가 상승한 것으로 집계되어 전체 업종 평균치가 1.5% 떨어진 것과는 대조적인 시황을 내보였다. 일본 도쿄 소재 니세이 에셋 매니지먼트社의 칸지 사카이 애널리스트는 "전통적으로 제약株의 선호도가 그리 높지 못한 편이었다는 점이 최근들어서는 오히려 매력요인으로 작용하고 있다"고 말했다. 미국경제의 향후 전망이 여전히 불투명한 상황에서 첨단 기술株들에 비하면 위험부담이 적기 때문이라는 것. 이에 따라 야마노우찌社·다께다社 등 탄탄한 수익구조를 확보하고 있는 일본系 제약기업들에 투자자들의 관심이 쏠리고 있다는 설명이다. 애널리스트들은 특허가 만료된 블록버스터 제품들의 제네릭 제형 발매로 톡톡히 재미를 보고 있는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 등 인도 제약기업들의 주식이 최근 각광받고 있는 것도 동일한 맥락에서 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 일본 3위의 제약기업인 야마노우찌社의 경우 지난달 주가가 16% 뛰어올랐다. 1위와 2위 메이커로 꼽히는 다께다社와 산쿄社는 이 보다 낮은 4.5%와 7.9%의 성장률을 시현했다. 인도 최대의 제약기업인 랜박시社는 경쟁사들이 가세한 탓에 3.5%가 오르는 부진한(?) 성적표에 만족했다. 이와 관련, 도이체 방크 일본지사의 후미요시 사카이 애널리스트는 지난 2일 다께다社와 일본 최대의 안과용 처방약 메이커 산텐社(Santen)를 투자권장株로 지목했다. 이들이 불투명한 경영환경 속에서도 괄목할만한 수준의 이익성장을 지속하고 있기 때문이라는 것이 투자권장의 이유. 같은 날 니코 시티그룹의 알렉산더 킨몬트 애널리스트는 야마노우찌株와 산쿄株를 거론하면서 "꾸준한 이익성장을 거듭하고 있는 기업들에 관심을 갖는 투자법을 권유하고 싶다"고 말했다. 싱가포르에 소재한 애버딘 에셋 매니지먼트社의 휴즈 영 애널리스트는 "우리가 야마노우찌株와 다께다株를 다량 보유하고 있는 이유는 주가가 높지 않은 편이면서도 성적이 양호하기 때문"이라고 밝혔다. 그는 또 "현재 일본의 제약기업 관련株를 더 많이 보유할 계획을 검토 중"이라고 덧붙였다. 한편 야마노우찌社와 다께다社는 최근 M&A를 통해 이익성장률을 더욱 끌어올리려는 행보를 보이고 있다는 지적이다. 다께다社의 경우 라이센싱 파트너십의 구축을 위해 지난 7월 미국지사에 26억 달러를 투입하는 등 미국시장에 대한 투자를 확대하고 있다. 야마노우찌社도 모든 방안들(options)에 대해 문이 열려 있다는 입장이다. '일본경제신문'이 최근 5위 메이커 후지사와社와 합병을 통해 일본 2위의 제약기업으로 재탄생하는 방안이 추진되고 있다고 보도했던 것도 이 같은 야마노우찌측의 전략과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 애널리스트들은 "시선을 인도쪽으로 돌릴 경우 한층 더 눈에 띄는 성적표가 기다리고 있다"고 입을 모은다. 뭄바이 증권거래소(MSE)에서 거래 중인 42개 헬스케어 관련株가 올들어 82%나 상승했을 정도라는 것. 랜박시社의 경우 글락소스미스클라인社의 블록버스터 항생제 '오구멘틴'의 제네릭 츄어블 제형이 지난주 조건부 허가를 취득하는 등 호재가 잇따랐던 결과로 올들어 주가가 무려 83%나 상승했다. 최근 미국에서 3개 원료의약품의 허가를 신청한 디비스 래보라토리스社(Divi's)의 주가도 최근 4주 사이에 55%가 치솟았다. 지난 10월 로슈社의 감염성 질환 치료제 '로세핀'(Rocephin)의 제네릭 제형에 대한 미국시장 발매를 허가받은 루핀社(Lupin)의 주가도 지난달 22% 이상 뛰어올랐다. 뭄바이 소재 IDBI 캐피탈 마켓 서비스社의 산자이 차울라 애널리스트는 "랜박시社 등은 미국시장에서 지속가능하고 가시적인 성장세를 지속할 수 있을 것"이라고 평가했다.

이덕규 2003.12.09
글로벌

각종 처방약 "반타작도 못한다"

유럽 최대 제약기업의 한 고위관계자가 대부분의 처방약들이 모든 복용자들에게서 효과를 발휘하지는 못한다는 사실을 인정했다고 영국 BBC뉴스가 8일 보도했다. 이날 BBC는 "글락소스미스클라인社에서 유전학 연구담당 부회장으로 재직 중인 앨런 D. 로지스 박사(사진)가 한 인터뷰에서 전체 처방약들 가운데 90% 이상이 투여환자들의 30~50%에서만 효과를 나타내고 있다고 말했다"고 전했다. 즉, 현재 발매되고 있는 각종 의약품들이 효과를 발휘하는 것은 분명한 사실이지만, 모든 이들에게서 예외없이 동등한 수준의 효과를 기대할 수는 없음을 강조했다는 것. 이 같은 발언은 로지스 박사가 유전학(genetics) 분야의 전문가임을 감안할 때 미래의 신약개발 전략이 이른바 '맞춤 의약품'(tailor drugs)에 주안점이 두어져야 할 것임을 지적하기 위한 의도로 풀이되고 있다는 후문이다. 결국 첨단 유전학 기술을 신약개발 연구에 접목시킬 경우 특정한 의약품이 어떤 유형의 환자들에게서 보다 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을 것인가를 가늠할 수 있게 해 줄 것임을 강조하려 했다는 것이다. BBC는 "실제로 로지스 박사는 어떤 환자에게 투여된 약물에 별다른 반응을 보이지 않을 것임을 미리 예측할 수 있을 경우 비용부담이 적은 소규모의 임상시험을 신속하게 진행할 수 있게 될 것이라 말했다"고 상기시켰다. 이와 관련, 현재 제약기업들은 '기성복 스타일의 신약개발 정책'(one-drug-fits-all policy)에 치중하고 있는 것이 현실이다. 한편 글락소는 지난 3~4일 마련했던 'R&D의 날'(The R&D Days) 행사를 통해 "한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 미래의 블록버스터 후보신약들을 20개 이상 연구 중에 있다"고 공개했었다. 이에 대해 영국 제약협회(ABPI)의 리차드 레이 대변인은 "로지스 박사의 언급은 신약개발 연구의 중요성을 강조하기 위한 언급으로 사료된다"고 말했다. 따지고 보면 모든 의약품들이 누구에게나 효과적인 것이 아니라는 사실은 새삼스러운 것도 아니라는 것. 레이 대변인은 "의약품 효용성·비용효율성 심사기구인 NICE와 정부도 이 같은 사실을 감안해 약무정책 및 행정을 집행하고 있다"고 덧붙였다. 정신과 전문의 클리프 프라이어 박사는 "정신분열증 치료제들의 경우 환자에 따라 나타나는 효과가 천차만별의 양상을 보인다는 것은 이미 수 년전부터 인용되고 있는 사례"라며 "따라서 약물을 처방할 때 약물유전자학(pharmacogenetics)적 요인들이 항상 감안되어야 할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2003.12.09
글로벌

칼슘과 비타민D, 대장폴립에 '원투펀치'

지금까지 칼슘이나 비타민D를 복용하면 대장암 발병을 예방할 수 있을 것임을 언급한 연구사례들이 몇차례 공개된 바 있다. 한 예로 美 크레이튼大 로버트 P. 헤니 박사팀은 "비타민D가 체내의 칼슘 흡수량을 65%까지 증가시킬 수 있다"는 요지의 연구논문을 '美 영양학회誌' 4월호에 발표한 바도 있다. 이와 관련, 칼슘과 비타민D가 상호작용을 통해 그 같은 항암작용을 발휘하는 것임을 시사한 새로운 연구결과가 발표되어 눈길을 끌어모으고 있다. 이 같은 내용은 칼슘과 비타민D가 뼈의 성장에 효과적인 것으로 알려져 왔음에도 불구, 이들이 장차 암으로 전이되는 대장폴립(大腸茸腫)의 생성을 억제할 수 있는지 여부는 불확실했음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 美 뉴햄프셔州 소재 다트머스大 의대의 마리아 V. 그로 박사팀은 '美 국립암연구소誌' 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 그로 박사팀은 대장폴립이 나타났던 경험이 있는 803명의 성인들을 대상으로 칼슘과 비타민D의 복용이 대장폴립의 생성에 미치는 영향을 평가하는 시험을 진행했었다. 그 결과 비타민D의 체내농도가 낮았을 경우에는 칼슘이 대장폴립의 생성에 별다른 영향을 미치지 못한 것으로 분석됐다. 반면 비타민D가 높은 수치를 보였던 이들의 경우 칼슘 복용을 통해 대장폴립의 재발률이 29% 낮았던 것으로 조사됐다. 그로 박사는 "피험자들이 칼슘 보급제를 복용했을 경우에만 비타민D가 대장폴립의 재발을 저해하는 작용을 발휘했다"고 말했다. 다시 말해 칼슘 복용자들의 경우 비타민D 복용으로 체내농도가 증가하면서 대장폴립의 재발률도 떨어졌다는 것. 결론적으로 비타민D와 칼슘의 구체적인 상호작용 메커니즘을 규명하기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 칼슘과 비타민D의 병용을 통해 괄목할만한 효과를 볼 수 있을 것임은 한층 유력해졌다고 그로 박사는 강조했다.

이덕규 2003.12.09
글로벌

日 약효·부작용 간단 진단법 개발

약의 효과나 부작용 등의 개인차를 한 방울의 혈액으로 2시간만에 조사할 수 있는 유전자 진단법이 일본 토호쿠大 의학부 연구팀에 의해 개발됐다. 이에 따라 간단하고 저렴한 비용으로 진단이 가능해져 개인별 맞춤형 치료법이 일반병원이나 진료소에도 보급될 수 있을 것으로 시사되고 있다. 같은 약이지만 사람에 따라서 효과가 다르게 나타나거나 부작용이 일어나는 것은 전체 유전자정보의 0.1%가 개인별로 다르기 때문. 기존의 검사법에서는 수백만엔에서 수천만엔을 호가하는 기기나 숙련자가 필요했으며, 또 며칠에서 몇주나 되는 시간이 소요됐다. 그러나 이번에 개발된 검사법은 1회 검사비용이 300∼400엔으로 저렴하고, 검사시간도 2시간이면 충분하다. 연구팀의 마츠하라교수에 따르면 환자에게서 채취한 한방울의 혈액과 합성디옥시리보핵산(DNA)을 포함한 특수한 액체를 반응시켜, 개발된 진단용지에 떨어뜨리면 간단하게 판정이 가능하다고 한다.

최선례 2003.12.09
글로벌

아스트라제네카, 원톱천하서 투톱시대로

올들어 대다수의 메이저 제약기업들이 신약고갈로 어려움을 겪고 있지만, 유럽 2위의 제약 메이커인 아스트라제네카社는 예외적인 상황이어서 부러움을 사고 있다. 실제로 아스트라제네카는 올해 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(Crestor; 로수바스타틴)와 항암제 '이레사'(Iressa; 제피티닙)가 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이 때문인 듯, 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 아스트라제네카의 주가는 올초에 비해 30% 이상 뛰어올랐다. 아스트라제네카 미국지사의 데이비드 브레넌 회장은 지난 4일 가졌던 한 인터뷰에서 "올해 발매되기 시작한 '크레스토'와 '이레사'가 향후 기대치를 만족시킬 것으로 확신한다"고 말했다. 따라서 내년에는 올해에 비해 한층 두드러진 실적을 올릴 수 있을 것임은 물론 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 특허가 만료된 이후로 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면함에 따라 미국시장에서 입고 있는 손실을 충분히 만회할 수 있으리라 기대한다는 것. 브레넌 회장은 또 "투자자들은 내년에 우리가 '로섹'의 특허만료에 뒤따른 충격으로부터 완전히 벗어나 새로운 도약기에 접어들고 있음을 목격하게 될 것"이라고 예측했다. 이와 관련, 지난 8월 FDA의 허가를 취득했던 '크레스토'는 단연 아스트라제네카의 재도약을 주도할 블록버스터 후보약물로 손꼽히고 있는 것으로 알려졌다. 브레넌 회장은 구체적인 매출전망치를 제시하지 않으면서도 "장차 전 세계 콜레스테롤 저하제 시장의 20% 정도를 점유할 수 있을 것"이라며 자신감을 피력했다. 화이자(리피토), 머크(조코), 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS; 프라바콜) 등 손꼽히는 메이저 업체들이 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 데다 머크의 경우 파트너 메이커인 쉐링푸라우와 함께 '제티아'를 내놓기 시작했음을 상기할 때 이목이 쏠리게 하는 대목. 현재 전 세계의 콜레스테롤 저하제 시장규모는 한해 200억 달러를 상회하는 것으로 추정되고 있다. 한편 진행형 비소세포 폐암치료제로 지난 5월 FDA의 허가를 취득했던 '이레사'의 경우 발매 이후로 미국시장에서 5,400만 달러의 매출을 올려 아직은 기대에 미치지 못하고 있는 상황이다. 게다가 암세포들을 치명적으로 확산시키는 생화학적 신호전달 기전을 차단하는 새로운 기전의 항암제임에도 불구, 이미 치열한 경쟁이 예고되고 있기도 하다. 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)가 BMS와 공동으로 발매할 '에르비툭스'(Erbitux)가 FDA의 허가취득이 임박한 것으로 예상되고 있는 데다 제넨테크社의 경우 조만간 '아바스틴'(Avastin)을 발매할 예정으로 있기 때문. 그럼에도 불구, 브레넌 회장은 "폐암 이외의 적응증들에 대한 추가가 뒤따를 것으로 예상되고 있다"며 여전히 기대감을 내비쳤다. 이밖에도 브레넌 회장은 뇌졸중 발병위험률을 낮추는 항응고제 '엑산타'(Exanta; 자이멜라가트란)를 제 3의 기대주로 꼽기를 주저하지 않았다. 아스트라제네카측은 이달 중으로 '엑산타'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정. 따라서 내년 말경에는 허가취득이 가능할 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2003.12.08
글로벌

'아바스틴'은 미래의 블록버스터 항암제

스위스 로슈社가 유럽에서 항암제 '아바스틴'(Avastin)을 진행형 직장결장암 환자들에게 기존의 화학요법제와 함께 투여하는 1차 약제로 사용해 주도록 허가를 신청했다고 5일 발표했다. 이에 앞서 로슈측은 미국의 경우 이미 지난 9월 FDA에 '아바스틴'의 허가를 신청했었다. '아바스틴'은 로슈 계열의 생명공학업체인 美 제넨테크社에 의해 개발된 미래의 블록버스터 후보 항암제. 종양 부위로 혈액이 공급되지 못하도록 차단하는 기전을 통해 암세포의 확산을 억제하는 약물이다. 이와 함께 '아바스틴'은 비소세포 폐암, 췌장암, 신세포암종 등을 적응증에 추가하기 위한 연구도 진행 중에 있다. 스위스 굴지의 금융·자산관리회사 피크테트社(Pictet)는 "로슈측이 예상보다 빨리 '아바스틴'에 대한 허가를 신청했다"며 깊은 관심을 표시했다. 특히 피크테트측은 "이로써 '아바스틴'이 내년 하반기 중으로 유럽시장에서 허가를 취득할 수 있으리라 기대되며, 미국시장에서는 좀 더 빠른 내년 1/4분기 내에 발매가 가능할 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 2008년도에 이르면 최대 15억 스위스프랑(11억6,000만 달러)의 매출실적을 올려 블록버스터로 발돋움할 수 있으리라는 것. 피크테트측은 '아바스틴'의 예상매출 수준에 대해 이 보다 더욱 낙관적인 견해도 고개를 들고 있는 것이 현실이라고 덧붙였다. 실제로 영국 런던에 소재한 스미스 바니 증권社의 앨리스터 캠벨 애널리스트는 '아바스틴'과 관련, "한해 30억달러대의 매출실적 창출이 가능할 것"이라는 전망을 내놓은 바 있다. 이와 관련, 로슈측에 따르면 직장결장암은 지난해에만 전 세계적으로 94만5,000여명의 새로운 환자가 발생해 발생빈도 3위에 올라 있는 다빈도 암. 선진국에서 더욱 다발하는 암으로 분류되고 있다. 한편 로슈측은 900여명의 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 '아바스틴'을 기존의 항암화학요법제와 함께 투여했을 경우 화학요법제 단독투여群에 비해 생존기간이 연장된 것으로 나타났음을 근거로 이번에 허가를 신청한 것으로 풀이되고 있다.

이덕규 2003.12.08

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