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2003년 일본 약업계 10大 뉴스

2003년도 어느새 막바지에 달하고 있다. 지난 1년을 돌이켜 보면 일본 약업계도 발전을 위한 행보에 따라 크고 작은 뉴스들이 가득했던 한해였다. 일본 약업계 전문지 'Pharmaweek'는 이러한 일련의 뉴스들 중 가장 이슈화됐던 것들을 모아 10大 뉴스로 선정했다. 우선, 'Pharmaweek'는 2003년 일본의 최대 뉴스로 얼마전 선정작업이 끝난 '일반약 수퍼판매 확대'를 꼽았다. 99년 드링크제 및 비타민 등의 수퍼판매를 결정한 이후 올해초 판매규제완화 문제가 다시 고개를 들기 시작했으나 일본정부는 품목선정 등의 난항으로 연말까지 끌어오다 최근 소화제·정장제 등 15제품군 약350품목의 허가를 결정한 바 있다. 두번째 뉴스는 '화상전화를 통한 심야·조조 시간대 일반약 판매 허가'가 선정됐다. 사회·경제환경의 변화로 심야 및 새벽 시간대에 일반약의 수요가 증가, 후생노동성은 복약지도 등의 안전대책을 '일정 조건'으로 전제한 후 화상전화를 이용한 일반약 판매를 인정키로 했다. 3위와 4위 뉴스로는 분업시대 국민에게 신뢰받는 약국상을 만들기 위한 '일본약국협회 발족'과 '분업률 50% 시대 돌입'이 각각 선정됐다. 5위 뉴스는 '약대 6년제 문제가 드디어 매듭지어 진 것'. 30년 이상을 끌어오던 일본의 약대 6년제 문제는 6년제를 기본으로 4년제를 병존시키는 형태로 합의되어, 내년 국회에 개정법안이 제출될 전망이다. 6위 뉴스는 '연이은 약국체인의 파산'이 꼽혔다. 오리엑스, 바이어스 등 약국체인들이 최근 드럭스토어의 출점공세에 밀려 경영악화로 인한 파산이 이어지고 있다는 것. 그러나 경쟁심화·소비심리 위축에 대형 드럭스토어도 마음을 놓을 수 없는 것은 마찬가지. '출점공세를 보이던 대형 드럭스토어도 업적이 악화되고 있다'는 것이 7위로 선정됐다. 한편, '후지사와·야마노우치의 일반약 사업통합'은 8위 뉴스로 선정됐다. 내년 10월 1일부로 통합을 합의한 후지사와와 야마노우치의 결정에 따라 일반약 사업부문의 지각변동이 예상되고 있다. 9위는 경제산업성의 '상업통계'에 드럭스토어가 새롭게 업태구분에 추가됐다는 것과 마지막 10번째 뉴스는 SS제약의 최초 일반약 수면개선제 '드리엘'이 등장하여 호황을 보이고 있다는 것이 꼽혔다. 이밖에 10大 뉴스에는 선정되지 못했으나 '건강식품제도 정비' '염산페닐프로판올아민(PPA) 판매·생산 금지' 등도 2003년 일본 약업계 빅뉴스 중 하나였다.

최선례 2003.12.22
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美, '라미실' '토파맥스' 제네릭 잠정허가

이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 현재 노바티스社가 발매 중인 조갑진균증 치료제 '라미실'(염산 테르비나핀)의 제네릭 제형 발매에 대한 조건부 허가를 취득했다고 19일 발표했다. 이날 테바측은 "우리가 신속한 심사(aNDA)를 요청했던 염산 테르비나핀 250㎎ 정제 제형에 대해 FDA가 이 같은 결정을 내렸다"고 밝혔다. 이에 따라 테바측은 노바티스가 보유한 '라미실'의 특허가 만료되는 오는 2006년 12월 이후로 제네릭 제형을 발매할 수 있는 권한을 확보하게 됐다. '라미실'은 지난 1996년 FDA의 허가를 취득했던 약물. 테바측이 '라미실'이 한해 5억5,100만 달러의 매출을 올리고 있는 것으로 추정했다. 이와 관련, '라미실'은 지난 8월 FDA가 부작용 수반 가능성 등에 대한 언급이 없다는 이유로 노바티스측에 대해 TV 광고를 중단토록 요구함에 따라 논란을 빚은 바 있는 약물이다. 한편 미국의 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)도 같은 날 "존슨&존슨(J&J)의 계열사인 올소-맥네일社(Ortho-McNeil)가 발매하고 있는 항경련제 '토파맥스' 스프링클 캡슐(토피라메이트)의 제네릭 제형에 대한 조건부 허가를 취득했다"고 공개했다. FDA가 토피라메이트 15㎎ 및 25㎎ 제네릭 제형에 대한 발매권을 승인했다는 것. 이로써 바아측은 내년 9월 26일 '토파맥스'의 특허보호기간이 만료된 직후부터 제네릭 제형을 발매할 수 있게 됐다. 바아측은 지난해 6월 '토파맥스'의 제네릭 제형에 대한 신속허가 신청(aNDA)을 FDA에 접수시킨 바 있다. 그러나 J&J측은 오는 2008년 9월까지 '토파맥스'의 특허를 연장받기 위한 대응방안을 강구 중이어서 추이가 주목되고 있는 상태이다.

이덕규 2003.12.22
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BMS, 중추신경계 약물개발에 신경집중

美 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 일본 오츠카社와 공동개발한 정신분열증 치료제 '아빌리파이'(Abilify)를 지난달 발매하기 시작하는 등 최근들어 중추신경계 분야에 부쩍 신경을 집중하는 행보를 보이고 있다. 양극성 장애 환자들에게서 나타나는 급성 조증(躁症)을 치료하는 용도의 이형성 정신병 치료제인 지프라시돈(ziprasidone)에 대한 FDA의 허가취득도 추진 중에 있는 것은 또 다른 사례. 그 BMS가 텍사스州 우드랜즈에 소재한 바이오제약기업 렉시콘 제네틱스社(Lexicon Genetics)와 손을 잡았다고 18일 발표했다. 양사가 제휴관계를 구축한 것은 정신의학 및 신경학 분야의 각종 증상을 치료하는 용도의 중추신경계 약물들에 대한 공동개발 노력을 전개하기 위한 것이다. 이날 양사는 "공조체제 구축으로 이른바 '유전자 파괴기술'(gene knockout technologies)을 신약개발에 접목시킬 수 있는 연구 노하우를 보유한 렉시콘과 전임상 및 임상·마케팅 분야에서 강점을 지닌 BMS가 모두 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다"고 전망했다. 따라서 우울증, 불안증, 정신분열증, 알쯔하이머 등 신경과학 계통의 신약개발이 한층 활기를 띌 수 있게 되었다는 것. 이 같은 기대감은 렉시콘측이 신경과학 계통에서 13개 과제에 달하는 신약개발 프로그램에 상당한 기여가 가능할 것으로 예상되고 있음에 근거를 둔 것이다. 게다가 렉시콘은 '유전자 파괴기술'과 심리학·행동과학 분석자료 등을 사용해 5,000여종의 유전자를 분석한 '게놈 5000 프로그램'(Genome5000 program) 자료에 대한 독점사용권을 승인받을 예정으로 있다. 이밖에도 양사는 의약화학과 전임상 단계의 연구협력을 통해 저분자량 신약의 개발도 진행할 방침인 것으로 전해졌다. 한편 BMS측은 양사의 공동연구를 통해 개발되어 나온 후보신약들의 임상시험 수행과 상품화에 있어 우선권을 보장받게 된다. 그 대가로 BMS는 렉시콘측에 3,600만 달러의 선지급금을 지급하고, 향후 3년 동안에만 최소 3,000만 달러의 연구자금을 제공키로 약속했다. 또 BMS측이 앞으로 공조기간의 2년 연장을 원하게 될 경우에는 최대 5,000만 달러의 연구비를 추가로 제공한다는 조항을 협의문에 포함시켰다. 개발된 후보신약이 임상시험 단계에 진입하거나, 발매허가를 취득했을 경우 렉시콘측이 별도의 현금을 제공받고, 매출액의 일정비율을 로열티로 보장받았음은 물론이다.

이덕규 2003.12.19
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인터페론, 중증 천식 개선효능 "드라마틱"

인터페론-α가 스테로이드 요법에도 별다른 효과를 보이지 않는 중증의 천식환자들에게서 드라마틱한(dramatic) 효능을 발휘했다는 새로운 연구결과가 나왔다. 특히 이 연구논문은 "인터페론-α가 천식과 함께 다발성 소장천공을 동반하는 알러지성 육아종증을 의미하는 처그-스트라우스 증후군(Churg Strauss Syndrome) 증상까지 나타낸 중증환자들에게도 효과적이었다"고 설명하고 있다. 스위스 베른大 한스 우베 시몬 박사팀은 '알러지' 저널 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 현재 천식에 사용되는 1차 약제로는 흡입식 스테로이드와 베타-2 촉진제 등이 꼽히고 있다. 그러나 일부 환자들은 1차 약제들을 투여받은 뒤에도 이렇다 할 반응을 보이지 않는 관계로 스테로이드 정제의 복용을 필요로 하고 있는 형편이다. 문제는 이 같은 부류에 속하는 환자들 가운데 일부는 스테로이드-내성 천식으로 증상이 악화되면서 기존 약물들로는 효과를 기대하기 어려운 사례가 적잖이 눈에 띄는 현실에 있다는 지적이다. 시몬 박사팀은 인터페론-α가 면역계에 긍정적인 영향을 미쳐 천식환자들에게 유용하게 사용될 수 있으리라는 전제에서 10명의 스테로이드-내성 천식환자들에게 이를 투여하는 연구를 진행했다. 이미 스테로이드 정제를 복용하고 있는 상태였던 환자들에게 연구팀은 인터페론-α를 매일 투여했다. 10명의 환자들 중 3명은 처그-스트라우스 증후군을 동반하는 이들이었다. 그 결과 인터페론-α를 투여하기 시작한 뒤 2~3주가 경과한 시점에서부터 폐 기능이 놀라운(dramatic) 수준으로 개선되기 시작했음을 확인할 수 있었다. 아울러 스테로이드제의 복용량을 크게 줄일 수 있었다는 성과도 뒤따랐다. 시몬 박사는 "인터페론-α를 투여하는 요법이 대체로 우수한 내약성을 보였을 뿐 아니라 부작용은 경미한 수준에 불과했다"고 밝혔다. 또 부작용이 설령 나타났더라도 투약을 중단할 경우 곧바로 증상이 사라졌다고 덧붙였다. 따라서 인터페론-α가 스테로이드-내성 천식을 치료할 때 1차 약제로 사용될 경우 괄목할만한 치료효과를 기대할 수 있을 것이라고 시몬 박사는 결론지었다.

이덕규 2003.12.19
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독감 경계령에 '타미플루' '리렌자' 들썩

로슈社가 자사의 인플루엔자 치료제 '타미플루'(Tamiflu; 오셀타미비르)에 대한 TV 광고를 방영키로 결정했다. 이 회사가 '타미플루'의 TV 광고를 재개하는 것은 2년여만에 처음이다. TV 광고는 낮시간과 프라임 타임대에 각각 편성되어 수 일 내로 방영에 들어갈 것으로 알려졌다. 그러나 로슈측은 이번 TV 광고 캠페인에 소요될 예산규모에 대해서는 공개하지 않았다. 로슈측의 광고재개 결정은 올해 미국에 최근 수 년래 최악의 인플루엔자 시즌이 도래할 것이라는 우려가 고개를 들고 있음을 감안해 이루어진 것이다. '타미플루'의 마케팅을 총괄하고 있는 에이베시 타바즈 브랜드 매니저는 "효과적인 인플루엔자 치료제가 존재함을 뭇사람들에게 인지시키고자 함에 이번 광고캠페인 전개의 목적이 있다"고 말했다. 실제로 '타미플루'에 대한 인지도를 제고하기 위한 노력은 절실히 필요로 하는 절차라는 지적이다. 독감 증상이 나타나기 시작한 후 첫 이틀 이내에 투여되어야 충분한 치료효과를 기대할 수 있기 때문이라는 것. 그러나 환자들은 독감 증상이 나타나기 시작한 후에도 수 일이 경과하기 전까지는 감염사실을 인식하지 못하는 경우가 대부분인 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 타바즈 매니저는 "인플루엔자가 창궐하는 시기에 '타미플루'에 대한 인지도를 제고시키면 입원환자수와 사망자수를 감소시키는 등 두 마리 토끼를 잡을 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 한편 글락소스미스클라인社도 "최근 인플루엔자 치료제 '리렌자'(Relenza; 자나미비르)에 대한 주문수요가 폭발적으로(substantially) 늘어나고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 의사들을 상대로 '리렌자'와 관련한 캠페인 착수를 검토 중에 있다고 글락소측은 덧붙였다. 다만 글락소의 경우 '리렌자'에 대한 TV 광고의 방영은 검토대상에 포함되어 있지 않은 것으로 전해졌다. 이와 관련, 글락소의 라모나 두보제 대변인은 "독감에 감염된 후 2일 이내에 투여해야 뚜렷한 치료효과를 기대할 수 있을 것임에도 불구, 많은 환자들은 감염사실을 뒤늦게 인식하고 있기 때문"이라고 설명했다. 이로 인해 적절한 투약시기를 놓치는 케이스가 대부분이라는 것. '리렌자'는 또 호흡곤란 증상을 보이는 환자들에게는 투여를 삼가도록 주의를 당부하는 내용이 제품라벨에 표기되어 있다.

이덕규 2003.12.19
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바이엘 '씨프로' 특허기간 6개월 연장

바이엘社는 자사의 블록버스터 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)가 FDA로부터 특허보호기간의 6개월 연장을 승인받았다고 18일 발표했다. FDA의 요구에 따라 소아임상을 진행했으며, 그 결과로 독점발매권 보장기간을 추가로 인정받을 수 있게 되었다는 것. 이에 따라 미국시장에서 '씨프로'의 제네릭 제형은 내년 6월 9일 이후에야 발매가 가능케 됐다. 플루오로퀴놀론系에 속하는 항생제인 '씨프로'는 올들어 지난 9월말까지만 11억 유로(13억6,000만 달러)의 매출을 올린 바이엘의 톱-셀링 품목. 9·11 테러 직후 생화학 테러로 탄저병이 출물하던 당시 널리 사용되었던 항생제가 바로 '씨프로'이다. 이와 관련, FDA는 '소아의약품법'(Best Pharmaceuticals for Children Act)에 따라 소아를 대상으로 임상을 진행한 특허만료 임박약물들에 한해 독점발매기간을 6개월 연장해 주고 있다. 바이엘 파마슈티컬스社의 콜린 J. 포스터 회장은 "항감염증 치료제 분야의 선도주자인 우리가 소아환자들을 대상으로 퀴놀론系 항생제를 투여했을 때 기대되는 효과에 대한 이해의 폭을 넓혔다는 점에서 이번 특허기간 연장의 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 '씨프로'는 지난 1987년 하기도 감염증, 요로 감염증, 피부 및 피부조직 감염증, 골 및 관절 감염증, 전염성 설사 등 다양한 유형의 감염성 질환을 적응증으로 하는 항생제로 FDA의 허가를 취득했었다. 지난해 12월에는 3일 동안 1일 1회 500㎎을 투여하는 서방형 제형인 '씨프로 XR'이 성인용 요로감염증 치료제로 FDA의 승인을 얻어내기도 했으며, 올해 8월에는 '씨프로 XR'의 1,000㎎ 제형도 허가를 취득한 바 있다. '씨프로 XR' 500㎎ 및 1,000㎎ 제형의 경우 이번에 진행되었던 소아임상에는 사용되지 않았다.

이덕규 2003.12.19
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페파민트 잎에 꽃가루알러지 완화 효과

일본 오카야마(岡山)大 연구팀에 의해 향기 성분을 추출한 후 버려져 왔던 페파민트 잎에 꽃가루알러지 증상을 완화하는 작용이 있는 것으로 밝혀졌다. 항알러지작용을 하는 성분은 민트폴리페놀로서 잎이나 뿌리에 포함되어 있다. 그러나 향료회사 등은 페파민트의 잎에서 향기성분만을 추출한 후 그 이외의 것들은 폐기해 왔던 것. 연구팀은 꽃가루알러지가 한창 번성한 시기인 올해 2∼4월 8주동안, 두 그룹으로 나눠 한쪽 그룹에는 민트폴리페놀 300미리그램이 들어간 차를, 다른 한 그룹에는 민트가 없는 차를 매일 아침 마시게 했다. 그 결과 민트가 첨가된 차를 마신 그룹은 50%가 비염증상의 개선을 보인 반면, 일반 차를 마신 그룹은 19%만이 개선됐다. 이에따라 연구팀은 '민트에는 가벼운 비염증상을 개선할 수 있는 약리작용이 인정된다'고 보고, 공동연구를 진행해온 식품회사와 함께 내년봄 민트성분이 첨가된 건강음료를 발매할 계획이다.

최선례 2003.12.19
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日 평균수명·건강수명 모두 세계 최고

세계보건기구(WHO)가 발표한 '2003년 세계 보건보고'에 따르면 일본은 '평균수명'과 건강하게 살아가는 인생의 기간을 나타내는 '건강수명' 모두 세계 최고인 것으로 밝혀졌다. 일본이 건강수명에서 세계 최고를 차지한 것은 이번이 4번째. 건강수명은 평균수명에서 일상생활에 크게 지장을 초래하는 질병, 상처를 입은 기간을 뺀 연수(年數)이다. 일본의 평균수명은 남녀 모두 전년대비 0.3세 늘어나 남자 78.4세, 여성 85.3세였으며, 건강수명은 남성 0.9세, 여성 1.9세 늘어난 남성 72.3세, 여성 77.7세였다. 조사에 따르면 건강수명이 평균수명 신장률을 크게 상회하여 평균수명과 건강수명의 차이가 축소되고 있는 것으로 나타났다. 한편, 일본에 이어 여성은 모나코가 84.5세로 평균수명 2위를 차지했으며, 남성은 아일랜드가 일본과 공동 1위를 했다. 반대로 평균수명이 세계에서 가장 짧은 국가는 서아프리카의 시에라레오네로 남성 32.4세, 여성 35.7세였다.

최선례 2003.12.19
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EU, 의약품 특허보호강화 '8+2+1案' 채택

유럽의회(EP)가 17일 개정 약사법을 통과시킴에 따라 유럽 각국에서 한층 강화된 의약품 보호규정이 현실에 적용될 수 있게 됐다. 이 법은 가까운 시일 내에 유럽연합(EU) 15개 회원국 정상들의 모임인 유럽이사회(EU Council)의 최종승인을 취득할 수 있을 전망이다. 개정 약사법은 현재 국가별로 상이한 신약의 특허보호기간을 단일화하고, 의약품 허가절차를 개혁하되, 제네릭 제형에 대한 허가취득을 좀 더 용이하게 하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 그러나 소비자단체들이 요구했던 의약품 광고의 허용은 현행대로 계속 규제한다는 내용이 포함됐다. 이른바 '8+2+1案'으로 불리우는 새 법의 내용을 보다 구체적으로 살펴보면 현재 국가에 따라 발매 후 6~10년으로 제각각인 신약의 특허보호기간을 10년으로 통일하도록 하고 있다. 다만 특허만료기간을 2년 앞둔 시점에서부터 제네릭 제형에 대한 허가절차에 들어갈 수 있도록 허용했다. 이는 오리지널 제형의 특허가 만료된 직후 제네릭 제형의 발매가 신속하게 이루어질 수 있도록 하기 위한 조치이다. 유럽에서 제네릭 의약품의 정의가 법적으로 규정된 것은 이번이 처음이다. 개정 약사법은 아울러 제약기업측이 새로운 적응증을 추가시켰거나, 처방전 없이 사용이 가능토록 승인받았을 경우 특허보호기간을 1년 연장해 주도록 규정하고 있다. 이미 10년의 특허보호기간이 경과된 의약품들의 경우 새 법이 통과됨에 따라 영국, 프랑스, 독일을 비롯한 EU 회원국에서 가능한 한, 빠른 시일 내에 제네릭 제형들의 발매가 가능케 됐다. 한편 유럽의회가 새 법을 통과시킨 것은 유럽系 제약기업들이 R&D 본거지를 앞다퉈 미국으로 이전하고 있는 현실을 직시한 결과로 풀이되고 있다. 실제로 지난 1996년 당시 유럽系 제약기업들은 전 세계에서 개발되어 나온 신약의 55%를 점유했으나, 지난해에는 이 비율이 28%로까지 곤두박질친 것으로 나타나고 있다. 이에 대해 제약기업측은 설령 획기적인 신약을 개발했더라도 상응하는 인센티브가 뒤따르지 않는 현실에서 비롯된 결과라며 불만을 토로해 왔다. 영국 노동당 소속의 캐서린 스티러 의원은 "새 법이 통과됨에 따라 메이저 제약기업과 제네릭 메이커가 균형적인 성장을 도모할 수 있게 될 것"이라고 말했다. 유럽 제약산업연맹(EFPIA)의 크리스토프 드 칼라테 대변인은 "법 개정으로 유럽의 제약업계에 좀 더 R&D 친화적인 환경이 구축될 수 있을 것"이라고 환영의 뜻을 표시하면서도 "특허보호기간이 기대했던 만큼 연장되지는 못했다"며 한가닥 아쉬움을 표시했다. 워낙 변수가 많아 이번 조치가 당장 제약기업들의 수익성 제고로 이어질 수 있을지는 미지수라는 것. 내년 5월 EU 가입이 예정되어 있는 중·동부 유럽국가들의 경우 대부분 특허보호기간을 6년까지만 인정하고 있는 것은 한 예라는 설명이다. 반면 유럽 제네릭협회(EGA)의 로이 겐트리 대변인은 "제네릭 업계의 발전에 새로운 도약의 전기가 마련됐다"며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2003.12.18
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濠洲 슈퍼체인, 약사없는 약국 개설 추진

호주의 슈퍼마켓 체인업체 울워스(Woolworth)가 자국의 약사법(APBS)을 개정하기 위한 로비활동을 전개 중이어서 추이가 주목되고 있다. 총 1,400여곳의 매장을 보유한 울워스측은 호주 전역에 산재한 자사의 체인점 내부에 100곳의 약국을 개설할 예정으로 있다. 특히 이들 약국에 관심이 쏠리고 있는 것은 약사가 부재한 형태로 운영되도록 한다는 것이 울워스측의 방침이기 때문이다. 울워스의 로저 코벳 회장은 "약사가 부재한 약국이 개설되면 '규모의 경제'를 실현할 수 있을 뿐 아니라 비용절감을 가능케 할 것"이라며 "이제 어느 곳에서 헬스케어 관련제품들을 구입할 것인지는 환자들이 결정해야 할 몫"이라고 주장했다. 코벳 회장은 또 "울워스가 이미 2곳의 약사가 없는 약국(non-pharmacist pharmacies)을 개설했다"고 덧붙였다. 이들 약국에서는 약사 없이도 취급이 가능한 다양한 품목들이 진열되어 있으며, 환자들의 반응 또한 매우 좋다는 것이 그의 설명. 그러나 울워스측의 로비활동이 가시적인 성과로 이어질 수 있을 것인지는 불투명한 상황인 것으로 알려졌다. 호주 연방정부의 토니 애보트 보건장관은 "울워스가 초대형 소매유통업체라는 사실만으로 그들이 각종 처방약을 취급할 수 있는 자격을 보장받고 있는 것은 아니다"라고 말했다. 애보트 장관은 한 신문과의 인터뷰에서 "정부는 현재의 시스템이 원활히 작동되고 있으므로 구태여 법을 개정할 필요성을 느끼지 않고 있다"고 못박았다. 물론 정부도 기본적으로 경쟁의 원리에는 동의하지만, 어디까지나 자격을 갖추고 있음을 전제조건으로 할 때 가능한 얘기라는 것. 무엇보다 약국에서 취급되는 품목들은 위험가능성이 잠재되어 있는 만큼 적절하게 취급되어야 하고, 사용시 전문가의 조언을 필요로 한다고 애보트 장관은 덧붙였다. 한편 현재 호주의 각 州는 법인의 약국소유를 법으로 금지하고 있으며, 약국의 소유 또한 약사만이 가능토록 규제하고 있다. 호주 약국조합(PGA)의 존 브롱거 회장은 호주방송(ABC)과의 인터뷰에서 "약국은 약사법이 승인한 품목들만을 판매하고 있다"며 "만약 약사가 없는 약국이 문을 연다면 현재 약국에서 판매되고 있는 품목들 중 75~80%는 취급해선 안될 것"이라고 강조했다.

이덕규 2003.12.18
글로벌

'프로스카' '카두라' 병용하면 효능 두~배!

두~배예요. 두~배! 피나스테라이드(finasteride)와 독사조신(doxazosin)을 병용할 경우 전립선 비대증 치료효과를 두배 정도로 끌어올릴 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 이는 美 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터의 존 맥코넬 박사팀이 18일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 논문의 요지. 이 같은 내용은 때마침 국내제약사와 다국적제약사 사이에 피나스테라이드와 관련한 특허분쟁이 촉발되고 있는 가운데 공개된 것이어서 새삼 주목되는 것이다. 발모제로도 널리 사용되고 있는 피나스테라이드는 '프로스카'라는 브랜드명으로 발매되고 있으며, 독사조신의 상품명은 '카두라'이다. '프로스카'와 '카두라'는 오늘날 다빈도로 사용되고 있지만, 병용해서 투여되는 사례는 드문 것으로 알려져 있다. '프로스카'는 전립선의 수축을 둔화시키는 메커니즘으로 작용하며, '카두라'는 배뇨를 억제하는 근육을 이완시키는 기전의 약물이다. 맥코넬 박사팀은 이에 앞서 지난해 5월 열렸던 美 비뇨기과협회 학술회의에서 중간결과를 발표한 바 있다. 코넬大 의대의 E. 대러콧 보건 박사는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 최대 700만명의 미국남성들이 피나스테라이드와 독사조신의 병용을 통해 효과를 볼 수 있을 것이라는 가정도 이론상 가능하다"고 피력했다. 맥코넬 박사 자신도 "사실 전혀 다른 기전으로 작용하는 2개의 약물을 병용해 효능을 배가시킬 수 있음이 입증된 사례는 그리 흔치 않은 편"이라며 이번 연구결과에 경이로움을 표시했다. 그의 연구팀은 美 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 미국 전역의 17개 병원에서 총 3,047명의 환자들이 참여한 가운데 지난 5년여에 걸쳐 연구작업을 진행했었다. 그 결과 두 약물을 각각 단독복용토록 했을 경우 3명 중 1명 정도만이 전립선 비대증 증상의 개선에 상당한 효과를 나타낸 반면 병용토록 했을 때는 이 수치가 3명당 2명의 비율로 증가했던 것으로 드러났다. 다시 말해 전체의 66%에서 증상의 악화가 억제되었음이 확인되었던 것. 또 5년에 걸친 연구기간 동안 증상이 악화된 비율을 분석한 결과 단독복용群에서는 전체의 10%에 달했으나, 병용투여群에서는 이 수치가 5%에 그쳤던 것으로 파악됐다. 두 약물 중 어느 것도 복용하지 않은 그룹의 경우 증상이 악화된 비율은 17%에 달했다. 연구에 동참했던 같은 대학의 클라우스 로어본 박사는 "두 약물을 병용토록 할 경우 좀 더 효과적일 것으로 예상은 했지만, 증상악화 감소율은 당초 기대했던 것을 상당히 웃도는 수준이었다"고 말했다. 한편 美 비뇨기과협회에 따르면 51~60세 사이 남성들의 50%와 80세 이상 남성들의 90% 가량이 전립선 비대증을 보이는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2003.12.18
글로벌

인삼, 임산부 입덧에 복용해도 안전

임신기간 중 수반되는 입덧(morning sickness) 증상을 완화시키기 위해 인삼을 복용하더라도 기형아 출산을 염려할 필요는 적은 것으로 보인다는 연구결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 지난 9월 "장기(臟器) 기형을 유발할 수 있으므로 최소한 임신초기 3개월 동안에는 인삼 복용을 삼가야 할 것"이라는 요지의 연구논문이 홍콩 중문大 루이즈 챈 박사팀에 의해 발표된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 챈 박사팀의 연구논문은 효과의 유무는 차치하더라도 임산부의 경우 안전성이 무엇보다 우선되어야 할 것이라는 맥락에서 이목을 집중시킨 바 있다. 캐나다 토론토 아동병원에서 산모안전 프로그램을 총괄하고 있는 기드온 코렌 박사팀은 '美 산부인과학誌' 최신호에 공개한 논문에서 "임산부가 인삼을 복용하더라도 안전한 것으로 사료된다"고 밝혔다. 다만 인삼이 임산부의 입덧 증상을 완화하는데 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있을지 여부는 아직 확신하기에 이르다는 견해를 코렌 박사는 피력했다. 이와 관련, 인삼은 예전부터 메스꺼움 증상을 완화시키는데 상당히 효과적인 것으로 알려져 왔다. 또 인삼이 실제로 멀미와 구역(嘔逆) 등의 증상을 해소하는데 도움을 줄 수 있음을 언급한 연구사례들이 속속 발표되기도 했었다. 코렌 박사팀은 임신초기 3개월 기간 중 캡술·차(茶)·사탕 등 다양한 형태로 인삼을 복용했던 187명의 임산부들을 면밀히 관찰하는 연구를 진행했다. 이 연구의 피험자들은 선천성 기형아를 출산할 확률이 높아 보이는 부류에 속하는 이들은 아니었다. 아울러 연구팀은 입덧 증상의 완화 목적으로는 아무런 약물도 복용하지 않은 같은 수의 대조群에 대해서도 관찰작업을 병행했다. 그 결과 피험자들 가운데 3명이 심장, 폐, 신장 등에 기형을 동반한 아기를 출산한 것으로 나타난 반면 대조群의 경우 2명에서 선천성 기형아 출산사례가 눈에 띄었다. 코렌 박사는 "이 같은 결과는 인삼이 태아에게 유해하지는 않다는 점을 시사하는 것으로 풀이할 수 있을 것"이라고 피력했다. 그러나 과연 인삼이 임산부에게 효과적인지에 대해서는 유보적인 입장을 견지했다. 즉, 이번 연구결과 캡슈제형으로 인삼을 복용했던 임산부들은 입덧 증상을 완화시키는데 어느 정도 효과를 보았던 것으로 분석됐지만, 전체의 절반 정도는 뚜렷한 효능이 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 여기서 "절반"에 해당하는 피험자들 중에는 차와 사탕 등의 형태로 인삼을 복용했던 이들도 포함되어 있다. 한편 인삼이 입덧 증상을 완화하는데 효과적임을 시사한 연구논문은 약 3년 전 발표되었던 것이다. 당시 논문은 인삼 추출물을 고용량 함유한 캡슐제형을 복용한 이들을 대상으로 진행된 연구결과를 담은 것이었다.

이덕규 2003.12.18
글로벌

일본제약사 MR 몸집불리기 나서

다케다약품공업, 산쿄 등 일본의 대형제약사들이 MR의 증원 움직임을 보이고 있다. 기존 제품의 경쟁이 심화되는 한편, 외자기업과 제휴확대 등으로 판매품목이 증가한 직접적인 이유와 함께, 외자계에 대항한다는 측면도 있다. 산쿄는 2006년 3월까지 MR을 1500명으로 늘려 공격적인 영업으로 전환하겠다고 표명하고 있다. 올해들어 강압제와 고지혈증치료제를 발매했고, 연말에는 아벤티스에서 판매권을 얻은 항균제, 내년봄에는 자사개발한 강압제를 발매할 예정이라 MR이 더 필요한 실정이다. 따라서 산쿄는 4년가까이 1,250명 수준으로 억제해 왔던 MR을 늘리기로 결정한 것이다. 이미 10월에는 처음으로 외부의 파견 MR을 50명이나 채용하기도 했다. 최대기업 다케다도 MR확대로 전환하여 현재 약 1,450명을 2006년 3월까지 약 1,700명으로 늘릴 방침이다. 강압제 및 항궤양제의 판매가 호조를 보이는 한편, 와이어스社와 대형 류마티즘치료제를 판매할 계획이기 때문이다. 고지혈증제 발매를 앞두고 있는 시오노기도 몇 년안에 1,500∼1,800 체제를 정비할 계획. 이밖에 중추신경 및 면역 등 전문성이 높은 영역에 강한 에자이나 후지사와도 대폭 증원에는 신중한 모습을 보이고는 있으나 대형병원의 취급량이 많아 경쟁이 심한 순환기영역에서는 인원을 늘려 투입하는 움직임을 볼 수 있다.

최선례 2003.12.18
글로벌

英, 감기에 항생제 처방규제 폐지 검토

"감기나 인후염 등에 항생제의 사용을 규제하면서부터 폐렴 사망률이 크게 증가하기 시작한 것으로 사료된다." 영국 애버딘大 마이크 토마스 박사가 16일 BBC와의 인터뷰에서 "지난 1990년대의 후반기 5년 동안 폐렴으로 인한 사망률이 50%까지 증가한 것으로 나타났다"며 이 같은 견해를 밝혀 귀를 솔깃하게 만들고 있다. 토마스 박사의 발언은 보건당국에 자문활동을 전개해 온 항균물질내성전문가자문위원회(SACAR)가 감기 등에 항생제 처방을 규제하고 있는 현행기준의 개정을 검토하고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되고 있다. 사실 SACAR 소속 위원들은 "기침, 감기, 인후염 등의 경우 대부분 바이러스 감염에 의해 유발되므로 항생제 사용을 통해 별다른 효과를 기대할 수 없을 뿐 아니라 항생제에 대한 세균내성만 증가시킬 수 있다"며 사용을 삼가토록 권고했던 장본인들. 이에 따라 영국에서는 1998년부터 감기, 인후염 등에 항생제의 처방이 규제되고 있다. 실제로 항생제 남용은 각종 세균들의 약물내성을 증가시키고, 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 급증 등을 유발한 것으로 지적되어 왔다. 그러나 토마스 박사는 "조사결과 지난 1995~96년에 10만명당 평균 20.4명으로 나타났던 겨울철 폐렴 사망률이 1999~2000년에는 10만명당 30.7명으로 급증했던 것으로 밝혀졌다"고 말했다. 반면 같은 기간에 하기도 감염성 질환들을 대상으로 한 일반개원의들의 항생제 처방량은 30%가 감소한 것으로 드러났다고 토마스 박사는 덧붙였다. 특히 토마스 박사는 "조사기간 중 감기 증상에 대한 항생제 처방량이 눈에 띄게 감소했음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 따라서 폐렴 사망률의 급증이 항생제 처방량의 감소에 직접적으로 기인된 결과인가를 입증하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 토마스 박사는 강조했다. 한편 폐렴은 증상이 다른 경미한 질환들과 상당히 유사한 관계로 조기발견이 매우 어려운 질환으로 알려져 있다. 초기단계에서 확실한 진단이 가능한 방법은 의심되는 환자들에게 X-레이를 조사(照射)해 보는 것이 유일할 정도다.

이덕규 2003.12.17
글로벌

日 약국체인 단골약사 공동 육성 나선다

일본 약국체인들이 지역밀착형 약국만들기를 위한 단골약사 육성에 본격적으로 나서고 있다. 육성방법은 약국체인 기업들의 공동연수. 이를 위해 약국체인들은 '공동연수조직'을 정식으로 발족하고 공동으로 연수를 실시할 것에 합의했다. 일본의 약국체인 공동연수는 새내기 약사 교육을 위해 이전부터 실시되어 왔던 것. 그러나 지난해와 올해 2번의 합동합숙연수를 통해, 대부분의 참가기업이 '자사의 단독 연수보다 훨씬 효과적인 것'을 실감하고, 연수대상을 확대하여 보다 체계화된 연수시스템을 구축하기로 합의한 것이다. 우선 참가하는 체인약국은 14개社. 약사의 경력·직책에 따라 그 수준에 맞는 연수프로그램을 작성하여 교육함은 물론, 기업간 약사 상호교환 및 독자의 능력인증제도를 창설하는 등 기존의 연수제도와는 차별화된 체계적인 시스템이 될 전망이다.

최선례 2003.12.17
글로벌

'쎄레브렉스' 폐암 예방제로 가능성 타진

한 약물이 다른 적응증에도 효과를 발휘할 수 있음이 규명된 사례들은 약학 분야에서 가장 흥미로운 발견으로 손꼽혀 왔다. 한 예로 지난 1980년대 중반에 아스피린이 심부전 발생을 예방하는 작용을 나타낼 수 있음이 밝혀진 후로 오늘날 아스피린은 수많은 성인들에 의해 애용되고 있다. 이와 관련, 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 부속 존슨 종합암연구소의 제니 마오 박사팀이 가까운 시일 내에 블록버스터 관절염 치료제 '쎄레브렉스'가 폐암을 예방하는 약물로 사용될 수 있을지를 입증하기 위한 임상시험에 착수할 예정이어서 관심이 모아지고 있다. 이 같은 성격의 연구가 착수된 동기는 관절염의 경우와 마찬가지로 각종 암들도 염증(inflammation)을 수반하는 질병의 일종이라는 가설에 근거를 두고 있다. 마오 박사는 "흡연자이거나, 지금은 금연하고 있지만 예전에 담배를 피웠던 이들에게서 암 발병률을 낮추는 약물은 폐암으로 인한 사망률을 크게 끌어내릴 수 있을 것"이라며 이번 연구의 중요성을 강조했다. 실제로 오늘날 폐암을 진단받은 환자들의 다수는 예전에 담배를 피웠던 애연가 경력의 소유자들로 파악되고 있다. 이 때문에 현재로선 폐암을 예방하기 위해 할 수 있는 최선의 대책은 단연 금연을 실행에 옮기는 일이라는데 별다른 이견이 없는 상황이다. 그러나 담배를 끊는다는 것 자체만으로 폐암 발병위험률을 완전히 불식시킬 수는 없는 것으로 지적되고 있다. 마오 박사는 "우리가 폐암을 예방하거나, 조기에 진단할 수 있는 학문적 발견에 주력하고 있는 이유도 바로 여기에 있다"고 말했다. 현재 마오 박사팀은 관절염 발병에 상당한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있는 COX-2 효소가 상당수의 암이 발병하는 과정에도 관여한다는 점에 주목하고 연구를 진행 중이다. COX-2 효소는 염증을 유발하는 물질인 프로스타글란딘의 과다생성을 촉진시키는 것으로 알려지고 있다. 그리고 마오 박사는 지난 1990년대 중반에 같은 대학의 스티븐 두비넷 박사와 함께 폐암세포의 내부에서도 COX-2 효소들이 존재한다는 사실을 최초로 입증했던 장본인이다. 비 스테로이드성 항염증제의 일종인 '쎄레브렉스'는 바로 이 COX-2 효소의 작용을 저해하는 기전의 약물. 지금까지 연구된 바에 따르면 '쎄레브렉스' 복용자들의 경우 폐암을 비롯한 일부 암들의 발병률이 낮은 것으로 밝혀지기도 했었다. 아울러 COX-2 저해제들이 동물실험에서 폐암세포의 성장을 억제함이 입증되었고, 시험관 단계의 연구에서는 종양세포들을 괴사시킬 수 있음이 확인된 바도 있다. 이와 관련, FDA는 '쎄레브렉스'의 적응증에 가족성 대장폴립증 치료효과를 승인한 상태이다. 가족성 폴립증은 장차 대장암으로 전이되는 유전성 질환. 한편 마오 박사팀은 폐암 발병 고위험群에 속하거나, 이미 비소세포 폐암을 절개하는 수술을 받았던 경험이 있는 180명의 피험자들을 모집한 가운데 임상시험을 진행할 예정이다. 이 시험의 피험자들은 전원이 예전에 담배를 피웠던 경력의 소유자들. 마오 박사는 "6개월의 시간적 간격을 두고 '쎄레브렉스'와 플라시보를 교차복용토록 하는 방식으로 임상을 진행한 뒤 프로스타글란딘의 생성량과 기관지 세포들의 변화실태를 파악하기 위해 4년여에 걸쳐 추적조사를 진행할 계획"이라고 말했다.

이덕규 2003.12.17

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