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美 쉐링푸라우, 아시아·아시아!

미국 쉐링푸라우社가 지난 23일 싱가포르에 콜레스테롤 저하제 '제티아'(에제티마이브)의 핵심원료를 제조하기 위한 생산공장과 R&D센터를 오픈했다. 이들 공장과 R&D센터는 각각 2억3,000만 달러와 3,000만 달러가 투자된 가운데 건립된 것이다. 특히 싱가포르 R&D센터는 쉐링푸라우가 아시아 지역에 설립한 첫 번째 연구개발 관련시설. 이로써 싱가포르는 쉐링푸라우가 해외에서 가장 많은 자금을 투자한 곳이자, 최대의 재직인원이 몸담고 있는 국가로 자리매김하게 됐다. 지금까지 쉐링푸라우가 싱가포르에 투자한 금액은 이번에 공장과 연구시설이 오픈함에 따라 총 10억 달러를 초과하게 되었을 뿐 아니라 재직인력은 950여명에 달하게 됐다. 오픈식 석상에서 싱가포르의 토니 탠 부총리는 "미국의 제약기업들 가운데서는 최초로 지난 1995년 싱가포르에 대한 투자를 단행했던 기업이 바로 쉐링푸라우였다"며 감사의 뜻을 전했다. 그럴만도 한 것이 싱가포르는 최근 국제적인 바이오메디컬 관련기업들을 유치하기 위해 공격적인 캠페인을 전개하고 있는 국가이다. 이와 관련, 쉐링푸라우의 프레드 핫산 회장은 "일본을 비롯한 아시아·태평양 지역에서 우리의 위치를 더욱 강화해 나가고, 신제품들을 속속 내놓을 계획"이라고 말했다. 가령 자사의 일본시장 매출점유율만 10~12% 수준으로 끌어올리겠다는 것. 이를 위해 가까운 시일 내에 '제티아'를 비롯, 5종의 신제품들을 일본시장에 잇따라 내놓을 계획이라고 핫산 회장은 덧붙였다. '제티아'는 미국시장 이외의 지역에서는 '에제트롤'(Ezetrol)이라는 이름으로 발매되고 있다. 그는 또 "내년 이후로 아시아·태평양 시장은 다른 어느 지역보다 발빠른 성장세를 구가할 것"이라며 기대감을 표시했다. 그러고 보면 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'의 특허만료 등으로 인해 내년에도 불투명한 상황이 지속될 것으로 예측되고 있는 쉐링푸라우가 아시아·태평양 지역에서 새로운 돌파구를 찾으려 하고 있음을 짐작케 하는 대목인 셈이다. 한편 2002년도의 경우 일본시장은 쉐링푸라우가 세계시장에서 올린 총 매출실적 102억 달러의 5% 정도를 점유한 바 있다. 또 일본을 포함한 아시아·태평양 지역은 현재 쉐링푸라우의 전체 매출액 가운데 7.7% 정도를 차지하고 있다. 미국을 제외한 세계 각국시장들이 쉐링푸라우의 매출액 중 점유하고 있는 비율은 43% 안팎이다.

이덕규 2003.12.29
글로벌

日후생노동성 예산 4.2% 增 20조2천억엔

일본 후생노동성의 내년도 예산은 올해보다 4.2% 증가한 20조1,001억엔으로 책정됐다. 의약품·의료기기 산업의 국제경쟁력을 강화를 목표로 하는 일본은 지난해보다 약 1.5배나 많은 45억엔을 투입하여, '대규모 임상시험 네트워크를 확충'하는 등 신약개발을 위한 환경 실현에 중점을 둘 전망이다. 또, 내년부터 시작되는 '제3차 암 10개년 종합전략'에는 92억엔, '의료 안전대책' 등에는 20억엔 각각 계상하고 있다. 이밖에도 의료관련 분야로서 '최첨단과학을 활용한 질병의 예방과 진단법 개발'에 56억엔, '국민건강의 안전확보'에 85억엔, '의약품 등의 기반연구 추진'에 37억엔 등을 책정하고 있다. 한편, 문부과학성도 전체 예산이 4.5% 감소한 상황에서 라이프사이언스 관련 예산은 약 37억엔 늘려 신규사업을 추진한다. 라이프사이언스 관련 신규사업으로는 인간게놈 해독의 성과 등을 기초로 "게놈 네크워크 연구의 전략적 추진'에 25억엔을 투입할 계획이며, '혁신적인 암치료법 개발을 위한 연구'에 10억엔을 계상하고 있다. 게놈네트워크 연구에서는 복잡한 생명기능의 해명이나 혁신적인 신약개발로 연결되는 성과 등을 기대하며, '일본의 강점을 살린 연구, 효과적인 연구추진체제 구축, 게놈 네크워크 해석을 위한 신기술의 개발' 등을 추진할 방침이다.

최선례 2003.12.29
글로벌

英, 미국産 수입 혈액제 안전성 논란 불똥

미국에서 광우병 감염이 의심되는 소가 처음으로 발견되었다는 소식이 전해지면서 자칫 의약품 관련분야에까지 그 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 영국에서 각종 미국産 수입 혈액제에 대한 안전성 재평가를 요구하는 목소리가 볼륨을 높여가고 있기 때문. 가뜩이나 영국은 지난 1980년대 중반부터 광우병 문제가 표면화되기 시작한 이래 지금까지 143명이 변종 크로이츠펠트 야콥병(vCJD)에 감염된 것으로 진단되었던 데다 이 중 137명이 사망한 것으로 나타난 상태이다. 이와 관련, 영국에서는 변종 크로이츠펠트 야콥병, 즉 인간 소 해면상 뇌병증(BSE; Bovine Spongiform Encephalopathy·광우병)의 확산을 막기 위해 지난 1999년부터 미국에서 수입되는 혈액제들에 사용된 모든 혈장을 추적조사해 오고 있다. 그럼에도 불구, BBC 뉴스는 25일자에서 현재 영국 정가의 야당인 보수당이 혈액 안전성 문제에 대한 재검토를 식품규격청(FSA)에 촉구하고 나섰다고 전했다. 물론 변종 크로이츠펠트 야콥병이 수혈을 통해 감염될 수 있음을 입증한 증거자료는 아직까지 확보되지 못한 형편이다. BBC 뉴스는 "그러나 때마침 영국에서는 지난주 감염이 의심되던 헌혈자로부터 혈액을 수혈받은 한 입원환자가 변종 크로이츠펠트 야콥병으로 사망함에 따라 감염 위험성을 우려하는 목소리가 한창 절정으로 치닫고 있던 시점"이라며 현지의 분위기를 타전했다. 이에 대해 집권여당인 노동당의 앤드류 랜슬리 보건담당 대변인은 "100% 안전성이 보장된 제품을 공급한다는 것은 사실상 불가능할 것이므로 미국産 혈액제의 수입을 중단할 수는 없다"고 입장을 밝혔다. 미국産 혈액제들이 변종 크로이츠펠트 야콥병으로 전이되는 소 해면상 뇌병증에 오염되었을 가능성은 극히 희박하기 때문이라는 것. 다만 그 역시 미국産 혈액제 수입의 안전성을 제고시켜 일반국민들을 안심시키기 위해 배전의 노력이 뒤따라야 할 것이라며 적절한 대책마련의 필요성은 부인하지 않았다. 좀 더 구체적인 대안으로 랜슬리 대변인은 "우선 내년 1월 5일 의회가 개원되면 FSA가 미국 FDA와 긴밀한 협력체제를 구축할 수 있는 안을 모색할 것이며, 둘째로는 존 레이드 보건장관과 미국産 혈액제들의 안전성 확보방안을 강구할 것"이라고 덧붙였다. 한편 미국에서 소 해면양 뇌병증 감염 의심사례가 보고된 후 수 시간이 지나면서 각국이 미국産 육류의 수입을 앞다퉈 금지하기 시작했다. 수입금지령을 내린 첫 국가는 일본이며, 그 뒤를 캐나다(일부금지)가 이었다. 일본은 지난해 총 8억 달러 상당의 미국産 육류를 수입했었다. 아울러 한국, 싱가포르, 타이완, 말레이시아, 태국, 홍콩, 러시아, 호주, 남아프리카공화국, 브라질, 멕시코, 우크라이나 등이 동일한 조치를 취했다. 중국은 25일 오전에 미국産 육류 수입금지국 대열에 합류를 선언했다. 반면 유럽국가들의 경우 아직 수입금지 조치는 유보한 채 사태의 추이를 예의주시하고 있다. 유럽 각국은 성장호르몬이 사용되고 있다는 의혹이 불거지면서 이미 수 년전부터 미국産 쇠고기에 대한 수입을 강도높게 규제해 왔다.

이덕규 2003.12.26
글로벌

중국, 항생제 OTC 판매 금지키로

중국이 각종 항생제의 OTC 판매를 금지키로 했다고 관영 신화사통신이 24일 보도했다. 신화사통신은 "항생제의 OTC 판매가 내년 7월 1일부터 금지될 것이며, 이는 오히려 때늦은 감이 없지 않다"고 전했다. 가령 지난 1960~70년대에 일부 항생제들이 광범위하게 사용되기 시작하면서부터 중국인들의 치아건강이 심각하게 손상된 것으로 나타났기 때문이라는 것. 신화사통신은 또 "다른 항생제들도 오늘날 약 2,000만명의 중국인들이 앓고 있는 것으로 추정되는 청력장애 증상에 한 원인을 제공했을 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 중국에서도 항생제들은 대부분 의사의 처방에 따라 사용되고 있다. 그러나 상당량의 각종 항생제들이 약국이나 슈퍼마켓에서 처방전 없이 OTC로 판매되고 있는 것으로 알려져 왔다. 신화사통신은 "항생제의 오·남용은 각종 약물들에 대한 세균내성을 증가시키고, 항생제들의 효과를 감소시키고 있을 뿐 아니라 일부 항생제들은 효력을 상실해 쓸모없는 약이 되고 말았다"고 지적했다. 한편 AFP통신은 중국 약무당국의 조사통계를 인용하며 "오늘날 중국에서 보고되고 있는 의약품 부작용 사례들의 절반 가까이가 항생제 오·남용에 원인이 있는 것으로 나타났다"고 전했다.

이덕규 2003.12.26
글로벌

FDA, 세파클러 씹어먹는 제형 첫 허가

인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)는 자사가 발매를 요청했던 항생제 세파클러의 츄어블 제형이 FDA로부터 허가를 취득했다고 23일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 츄어블 제형의 용량은 125㎎·187㎎·250㎎ 및 375㎎이다. 2세대 세파로스포린系 항생제에 속하는 세파클러의 츄어블 제형이 FDA의 승인을 취득한 것은 이번이 처음이다. FDA 산하의 제네릭의약품국(TOGD)은 "랜박시社의 츄어블 제형이 현재 일라이 릴리社에 의해 발매되고 있는 표준제형(reference listed drug)인 '세클러 리퀴드'(Ceclor Liquid) 125㎎·187㎎·250㎎ 및 375㎎ 제형과 생물학적 동등성 및 약효 동등성을 확보한 제품으로 판단되어 이 같이 결정했다"고 밝혔다. 랜박시측은 텍사스州 포트 워스에 소재한 카펠론 파마슈티컬스社(Capellon)와 공동판촉 제휴계약을 맺고, 츄어블 타입의 세파클러를 발매할 예정이다. '라니클러'(Raniclor[TM])라는 이름으로 발매될 씹어먹는 세파클러의 미국시장 본격공급 시기는 내년 2월경이 될 것으로 알려졌다. 이와 관련, 현재 미국시장에서 세파클러의 제형별 마켓셰어는 시럽제가 27%, 캡슐제가 73%를 각각 점유하고 있다. 그러나 복용의 편리성과 함께 처방과정의 유연성을 동시에 제고한 씹어먹는 제형이 발매되어 나올 경우 기존 제형들에 대한 영향이 불가피할 전망이어서 향후 시장에서 전개될 추이에 이목이 쏠릴 것으로 보인다. 한편 미국약전(USP)에 따르면 세파클러는 중이염, 폐렴을 비롯한 각종 하기도 감염증, 인두염(咽頭炎), 편도선염, 요로 감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등을 적응증으로 사용되고 있다. 그러나 세파로스포린系 항생제에 알러지 반응을 보이는 환자들에게는 사용이 금지되고 있다. 랜박시社의 제프 토마스 부회장은 "씹어먹는 타입의 새로운 제형이 선을 보이게 됨에 따라 그 동안 시럽제 타입으로 복용해 왔거나, 냉동보관할 필요가 없고 운반하기도 쉬운 반면 삼켜서 복용하는데 어려움이 뒤따르는 캡슐 타입으로 인해 불편을 감수해야 했던 상당수의 환자들이 도움을 받게 될 것"이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2003.12.26
글로벌

日건식, 아가리쿠스 제치고 'CoQ10' 톱

일본의 건식 위탁생산기업을 설문조사한 결과, 3년 연속 톱자리를 유지하던 '아가리쿠스'를 제치고 'CoQ10(코엔자임큐텐)'이 올해 최고 건식으로 랭크됐다. 2, 3위는 아가리쿠스, 글루코사민의 순서로 이어갔으며, 4위에는 프로폴리스·로얄제리 등 벌꿀소재 제품도 높은 순위를 보였다. 올해 새롭게 1위로 등극한 'CoQ10'은 심장병 및 기미·주름 등에도 효과가 있는 것으로 알려져 먼저 미국시장에서 각광을 받기 시작, 일본에는 재작년 상륙한 이후, 지난해 3위에 오르는 등 처음부터 대형제품으로 주목을 받아왔다. CoQ10의 인기는 매스컴을 통한 인지도 상승이 직접적인 원인이라는 목소리가 높지만, 안전성이 높은 소재라는 특성이 한 이유라는 분석도 나오고 있다. 그러나 아직은 방문판매가 매출의 많은 부분을 차지, 백화점이나 약국의 판매는 상대적으로 낮은 것으로 조사되고 있다. 하지만 현재 일반음료에도 사용되는 경우도 있어 향후 'CoQ10'의 인기는 더욱 높아지고 약국 등의 판매도 늘어날 것으로 예상되고 있다. 한편, 아가리쿠스는 2위로 물러나긴 했지만, 면역부활소재의 대표자로서 안정세를 보이는 것으로 분석되고 있다. 또, 글루코사민도 아가리쿠스와 마찬가지로. 안정세를 유지하고 있다. '더이상의 신장은 어렵지만 관절염 대응에서는 상대가 될 만한 강력한 소재가 아직까지는 발견되지 않고 있어 상승은 없지만 하락도 없을 것이라는 예측이 강하다. 이밖에 콘드로이친, 블루베리, 콜라겐 등이 여전히 상위에 랭크됐으며, 특별히 올해는 아미노산이 높은 순위에 오른 점이 특징이다. 2003년 일본 건강식품 소재 순위 1위 CoQ10 2위 아가리쿠스 3위 글루코사민 4위 프로폴리스 로얄제리 6위 아미노산 콜라겐 블루베리

최선례 2003.12.26
글로벌

중국시장 노다지는 감기약

중국 의약품 시장의 노다지는 감기약. 최근 KITA China가 발표한 내용에 따르면 현재 중국의 가장 유망한 의약품 시장 중 하나는 감기약이며 이는 앞으로도 상당한 규모를 자랑하며 성장할 것으로 분석된다. 현재 중국 감기약 시장의 규모는 약 150～200억위엔이며 6,000여개 제약회사 가운데 20%가 감기약 시장에 진출하고 있다. 또한 시중에 판매되는 감기약 종류는 100여종에 이른다. 현재 중국인중에 75% 이상이 매년 최소 한번 감기에 걸린다. 즉 매년 10억 인구가 최소 한번은 감기약을 구매하고 있는 셈. 매번 소요되는 비용을 15～20위엔으로 계산하면 감기약 시장규모는 약 150～200억위엔 이상이 나오는 것이다. 또한 중국 감기약시장은 시장규모가 클뿐 아니라 이윤도 높다는 특징을 가지고있다. 원가가 1위엔에 불과한 감기약을 포장하여 10위엔에 판매할 수 있기때문이다. 심지어 바이오 의약품이나 생체 의약품, 내과 약품을 판매하는 것보다 훨씬 높은 이윤을 얻을 수 있다. 다른 하나의 특징은 높은 브랜드 의존도다. 중국 소비자들은 감기약을 살 때 유명브랜드를 신임하는 경향이 뚜렷한데 외국 브랜드에 대한 선호도가 높아 쾌극, 강필덕 등 합자기업 브랜드의 시장점유율은 61% 되며 신속달감모편(新速達感冒片), 감강(感康) 등 중국산 브랜드의 점유율은 39%에 불과하다. 감기약 시장 규모가 크게 확대됨에 따라 이 분야 광고도 하루가 다르게 증가하고 있다. 하남신심약업집단(河南信心藥業集團) 장풍뇌(張風雷) 총경리는 "시장에서 판매되는 감기약성분은 본질적인 차이가 없어 TV광고의 영향을 많이 받는다"며 "이는 다른 비처방 의약품의 경우도 마찬가지로 매년 중국제약회사에서 투입하는 광고비용은 매출액의 15% 정도 차지한다"고 밝혔다.

이주원 2003.12.26
글로벌

편식·과로 인한 비타민결핍 주의해야

'웰빙'이라는 말이 유행처럼 번지는 현대에도 비타민결핍증 사례가 보고되고 있어, 비타민결핍에 대한 주의가 지적되고 있다. 최근 일본에서 열린 비타민 관련 강연회에서 토호(東邦)大 의학부 하시스메(橋詰) 교수는 "현대인에게도 편식 등에 의한 비타민 결핍증이 나타나고 있다"며 주의를 촉구했다. 하시스메교수가 처음 접한 각기병 환자는 15세 남성. 컵라면을 매일 먹는 극단적인 편식으로 다리에 힘이 들어가지 않는 등의 증상을 보였다고 한다. 입원 당시에는 각기병으로 진단되지 않았으나 혈중 비타민B1의 농도를 조사한 결과, 유의하게 수치가 낮은 것으로 밝혀졌다. 이 증례 이외에도 젊은 남성의 각기병은 증가추세를 보이는 것으로 조사됐는데, 이들 환자는 당질을 다량으로 섭취하고, 비타민B1이 부족한 식생활을 하고 있는 공통점이 있었다. 그러나 편식 이외에도 영양보급 목적으로 수술후 등에 사용하는 '고칼로리수액'도 각기병의 원인이 되는 것으로 밝혀지고 있다. 고칼로리수액은 90년대에 투여중 비타민B1이 부족되는 사례가 보여 문제시되어 왔고, 이에 따라 현재는 수액에 비타민B1을 병용토록 하고 있으나 현재도 병용되지 않는 경우가 있어 각기병이 발생하는 사례가 보이는 것. 조사결과, 각기병의 요인으로는 '편식'이 55%로 가장 높게 나타났으며, '과로'가 23%, '알콜'이 16%, '고칼로리수액' 6% 등으로 나타나, 편식이 가장 큰 문제로 지적됐다. 또, 비타민C와 관련해서는 입원환자 286명의 혈중 비타민C농도를 측정한 결과 46.5%가 잠재성 결핍상태에 있었고, 건강인도 30% 정도에서 잠재적 비타민C 결핍상태에 있는 것으로 나타났다. 하시스메교수는 "비타민결핍증은 갑자기 발생하는 것이 아니라 '잠재성 결핍증상'이라는 전단계가 있으며, 권태감, 현기증, 두통 등의 증상이 그 신호"라고 설명했다.

최선례 2003.12.24
글로벌

노바티스 '디오반' 적응증 추가 신청

노바티스社가 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)의 적응증 추가(sNDA)를 신청하기 위해 FDA에 관련서류를 제출했다고 22일 발표했다. 이번에 노바티스측이 추가를 신청한 '디오반'의 새로운 적응증은 심장마비 후 생존률 개선효과와 심혈관계 질환 발병률 감소효능 등이다. 노바티스측이 적응증 추가를 요청한 것은 심장마비 발병경험으로 인해 사망위험률이 높은 것으로 분류된 1만4,703명의 환자들을 대상으로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제(ARB)의 일종인 '디오반' 또는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제에 속하는 캅토프릴을 무작위 투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이른바 'Valiant 시험'(Valsartan in Acute Myocardial Infarction Trial)으로 명명된 이 임상시험에서 '디오반'은 심장마비 발병 후 생존률 개선에 캅토프릴과 버금가는 수준의 효능을 발휘할 수 있을 것임이 입증됐었다. 아울러 심장마비 재발과 이로 인한 입원을 예방하는 효과 또한 캅토프릴과 최소한 동등한 수준임이 확인된 바 있다. 게다가 부작용 수반률은 오히려 캅토프릴에 비해 낮은 수준인 것으로 나타났었다. 'Valiant 시험'은 이미 심장마비 발병을 경험한 환자들을 대상으로 착수된 것으로는 최대의 규모로 가장 오랜 기간에 걸쳐 진행되었던 것이다. 이 같은 내용은 캅토프릴이 지금까지 심장마비 발병 후 생존률 개선 적응증에 표준요법제로 사용되어 온 약물임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 노바티스측은 'Valiant 시험'의 연구결과를 지난달 미국 플로리다州 올랜도에서 개최되었던 美 심장협회(AHA) 학술회의 석상에서 공개한 바 있다. 한편 '디오반'은 현재 노바티스의 톱-셀링 품목으로 꼽히고 있다. 총 매출액의 15% 정도를 점유하고 있을 정도. 이에 따라 월街의 애널리스트들은 '디오반'이 올해 24억 달러, 오는 2008년에는 33억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있으리라 전망하고 있다. 노바티스측은 향후 칼슘채널 차단제의 일종인 암로디핀과 '디오반'의 효능을 직접적으로 비교평가하기 위해 총 1만5,314명의 환자들을 이미 충원한 가운데 후속연구를 진행할 예정으로 있다. 이 시험은 'Value 시험'(Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation Trial)으로 명명된 상태이다.

이덕규 2003.12.23
글로벌

'로섹' 제네릭 제형과 OTC는 엄연히 달라!

"제네릭 제형과 OTC 제형은 엄연히 다르다." 미국의 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 프록터&갬블社(P&G)를 상대로 22일 뉴욕 맨하탄 지방법원에 소송을 제기했다. 밀란측은 소장(訴狀)을 통해 "P&G측이 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸)의 OTC 제형을 발매하면서 마치 이 제품이 오리지널 처방약 제형과 완전히 동일한 약물이라는 잘못된 선입관을 환자들에게 주입시키고 있다"고 주장했다. 이와 관련, P&G는 지난 9월부터 '프리로섹 OTC'(Prilosec OTC)라는 제품명으로 '로섹'의 OTC 제형을 발매하고 있다. '프리로섹 OTC'는 아스트라제네카社의 블록버스터 속쓰림 치료용 처방약 '로섹'의 OTC 제형. 반면 밀란측은 지난해 '로섹'의 특허가 만료된 이후로 제네릭 제형을 발매해 왔다. 밀란측은 이번에 제기한 소송에서 "OTC 제형과 오리지널 제형은 화학적으로 동일한 약물이 아님을 유념해야 할 것"이라고 강조했다. 특히 "P&G측이 '프리로섹 OTC'을 광고하면서 '세계 최고의 베스트-셀링 처방약 중 하나로 자리매김되어 온 제품을 이제 OTC로도 만날 수 있게 됐다'고 언급하고 있지만, 이는 명확히 잘못된 내용"이라고 지적했다. 그리고 이처럼 오도된 설명으로 인해 자칫 많은 환자들이 오리지널 제형과 동일한 제품이라는 그롯된 믿음 속에 '프리로섹 OTC'를 구입할 수 있고, 이는 국민건강에 위협요인으로 작용할 가능성을 배제할 수 없다는 것이 밀란측의 입장이다. 밀란측은 또 "이로 인해 우리가 발매하고 있는 제네릭 제형이 피해를 입을 공산이 크다"고 덧붙였다. 이에 대해 P&G측 관계자들은 즉각적인 입장표명을 유보한 것으로 알려졌다. 한편 P&G의 '프리로섹 OTC'와 관련해 소송이 제기된 것은 이번이 처음은 아니다. 지난 9월 P&G측이 OTC 제형을 발매하기 직전에도 존슨&존슨社(J&J)와 머크&컴퍼니社가 "한알을 복용하는 것만으로 24시간 이내에 속쓰림 증상이 해소된다는 P&G측의 주장은 사실과 다르다"며 맨하탄 지방법원에 소송을 제기한 바 있기 때문. J&J와 머크는 '로섹'의 경쟁약물인 '펩시드'(파모티딘)을 공동발매하고 있다. 이와 관련, 법원은 "OTC 제형의 경우 수 일동안 꾸준히 복용해야 비로소 효과를 볼 수 있을 것"이라며 P&G측에 광고내용을 변경토록 했었다.

이덕규 2003.12.23
글로벌

항경련제 가바펜틴 복용 만성두통 싹~

항경련제 가바펜틴(gabapentin)을 매일 복용할 경우 만성 일상성 두통 증상을 개선하는데 매우 효과적인 약물임이 입증됐다. 호주 뉴사우스웨일즈州 소재 리버풀병원의 로이 G. 베란 박사팀(신경과)은 23일자 '신경학'誌 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 가바펜틴을 복용한 만성 일상성 두통 환자들 가운데 전체의 3분의 1 정도에서 괄목할만한 수준의 증상완화가 눈에 띄었다는 것. 이와 관련, 만성 일상성 두통(chronic daily headache)이란 매월 최소한 15일 이상 두통 증상이 나타나고, 또 1회 발병시 증상이 4시간 이상 지속되는 경우을 말하는 증상이다. 흔히 편두통, 만성 긴장성 두통, 피로감, 현기증, 구역, 불면증 등의 증상을 수반한다. 베란 박사팀은 총 133명의 남·녀 환자들을 대상으로 이번 임상시험을 진행했다. 임상은 첫 6주 동안 가바펜틴 2,400㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 1일 1회 복용토록 한 뒤 1주 동안의 투약 휴지기를 거쳐 이번에는 투여약물을 뒤바꾼 가운데 다시 6주 동안 복용을 계속토록 하는 방식으로 수행됐다. 가바펜틴 2,400㎎은 현재 호주에서 간질환자들에게 투여가 허용되고 있는 1일 최대복용량. 그 결과 전체 피험자들의 3분의 1 정도에서 가바펜틴을 복용하는 기간 동안 만성 일상성 두통이 발병하지 않았음이 입증됐다. 베란 박사는 "가바펜틴에 반응을 보인 환자들의 경우 그 효과는 매우 두드러진 수준의 것이었다"고 말했다. 다만 가바펜틴을 복용한 뒤에도 별다른 반응을 나타내지 않았던 환자들 또한 상당수였음은 유념해야 할 대목이라고 덧붙였다. 한편 가바펜틴은 미국과 마찬가지로 호주에서도 현재는 간질 적응증에 한해 투약이 허용되고 있다. 그러나 베란 박사는 "진통효과나 우울증, 조병(躁病), 불안증 등을 개선하기 위한 '오프-라벨' 용도로 적잖이 사용되고 있는 것이 현실"이라고 밝혔다.

이덕규 2003.12.23
글로벌

일본, 내년도 진료수가 1% 인하 결정

일본 정부는 내년도 진료수가를 1%를 인하하기로 결정했다. 지난달 일본 총무성은 내년도 진료수가 개정에서 기술료를 포함 5%를 인하할 방침이라고 발표했으나 의사회 등의 반발에 부딪혀 기술료 등은 인하하지 않고 약가부분만을 1% 인하하기로 한 것이다. 이에따라 진료수가가 1% 인하되면 국고지출은 약700억엔 절감될 것으로 추산되고 있다. 1% 인하 결정은 지불측과 의료기관측의 요구를 절충하여 결정한 것. 수가개정 토의과정에서 지불측의 0.5% 인하 요구와 의료기관의 0.5% 인상 주장이 팽팽하게 맞섰으나, "2년 연속 기술료의 인하는 용인할 수 없다"는 의료측의 주장이 받아들여져 여당은 기술료는 종전대로 유지하고 약가부분만을 1% 인하하기로 한 것이다.

최선례 2003.12.23
글로벌

日 '항암제 병용요법 검토회' 설치

사카구치(坂口) 일본 후생노동대신은 항암제의 보험적용 추진과 약사법상 승인신청 촉진을 위해 빠른 시일안에 '항암제의 병용요법 검토위원회'를 설치할 방침임을 밝혔다. 해외에서는 표준적 치료요법이 되고 있어도 일본 국내에서 승인되어 있지 않으면 적응외 사용한 항암제는 보험적용이 인정되지 않아, 학회·환자단체들이 문제점으로 지적해 왔다. 학회·환자단체들은 적응확대 23종류, 용법·용량 변경 10종류 등의 조기승인과 보험적용 신청을 하고 있는 상태이다. 사카구치대신은 위원회가 설치되면 유효성·안전성에 관한 사례를 수집·평가하도록 한 후, 약사법상 승인절차를 밟을 수 있도록 체제를 정비해 나갈 방침이다. 또, 보험적용에 있어서는 임상시험 중인 것에 한정하지 않고, 심사기간 중 등에도 특정요양비제도의 대상으로 하여 보험적용을 받을 수 있도록 할 계획이다.

최선례 2003.12.23
글로벌

제약株 부양 최고의 보약은 R&D 투자!

올들어 '스탠다드&푸어스 500 주가지수'(Standard & Poor's 500)를 산출하는 500대 미국기업들의 주가는 평균 22%가 뛰어올랐다. 그러나 같은 500대 기업에 속하면서도 제약기업들의 주가는 평균 10% 정도가 소폭상승하는데 만족해야 했다. 그 이유는 뭘까? 새삼스러울 것은 전혀 없겠지만, 아마도 특허만료에 따른 후속신약 개발의 부진과 날로 고조되는 정부의 약가인하 압력, 제네릭 제형들의 거센 도전 등으로 집약될 수 있을 것이다. 월街가 '베이비 붐 세대'의 노령화로 인한 투약인구의 확대를 들며 메이저 제약기업들의 주가가 상한가 행진을 구가할 것이라는 예측을 내놓았던 것이 그리 오래 전의 일도 아니고 보면 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 대목이다. 그 중에서도 올해가 가장 우울한 한해였을법한 제약기업들을 꼽아본다면 머크&컴퍼니社, 존슨&존슨社, 쉐링푸라우社 등이 어디가나 빠지지 않을 것이다. 이들이 올들어 우울한 한해를 보내야 했던 데에는 예외없이 나름대로의 사정들이 있다. 머크&컴퍼니의 경우 주가가 깊은 시름(melancholia)에 빠져있어야 했던 가장 큰 원인은 무엇보다 간판품목격인 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'가 오는 2006년 특허만료를 앞두고 있다는 현실에서 찾아야 할 듯 싶다. 한때 머크는 제약업계 최고의 신약 파이프라인을 자랑했었다. 이 때문에 머크의 주가는 지난 1994년 바닥을 친 이래 7배 가까이 치솟기도 했다. 그러나 머크는 지난달 항구토제 '이멘드'(Emend; 아프레피탄트)의 적응증에 우울증을 추가하고자 진행해 왔던 연구를 막바지 단계에서 접기로 했음을 발표한 데 이어 2형 당뇨병 치료용 신약후보물질 'MK-767'의 임상 3상을 중단할 것이라고 공개했다. 때문에 '조코'의 특허만료 이후를 걱정하는 조바심이 투자자들 사이에서 고개를 든 것은 어찌보면 당연지사! 그럼에도 불구, 머크는 올해 매출의 13% 이상에 해당하는 30억 달러를 R&D에 아낌없이 투자할 전망이다. R&D 예산의 증가율이 매출증가율을 앞질렀을 정도. 게다가 골다공증 치료제 '포사맥스'와 천식·알러지 치료제 '싱귤레어'가 호조를 유지했다. 스탠다드&푸어스(S&P)가 "머크의 재무상태는 매우 양호하다"며 최고수준인 'AAA' 투자등급을 유지시킨 것은 당연한 귀결이었던 셈이다. 다음 타자는 존슨&존슨(J&J). 이 회사는 전체 매출의 절반 정도를 제약사업 부문에서 올리고 있지만, 의료기기와 생활용품 분야도 이에 못지 않은 수준이어서 다양성에 관한 한, 가장 눈에 띄는 메이커이다. 그러나 빈혈 치료제인 '프로크리트'가 극심한 경쟁에 노출되면서 매출증가세가 둔화하자 주가에도 엄청난 악재로 작용했다. 눈에 띄는 대목은 지난해 제약 부문 매출의 15.7%에 달하는 27억 달러를 R&D에 투자했던 J&J가 올해에는 이 보다 더욱 증액된 18% 정도를 쏟아부을 전망이라는 사실이다. 실제로 지난 9월 30일 현재까지만도 J&J는 전체 매출액 306억 달러의 19%에 달하는 35억 달러를 R&D 비용으로 투자했다. 이것이 가능했던 것은 물론 현재 J&J의 대차대조표가 채무액 보다 현금보유량이 훨씬 많은 A+ 학점급 유동성을 확보하고 있기 때문이다. 끝으로 쉐링푸라우의 경우를 보자. 이 회사는 지난해 생산공장에서 불거졌던 문제점들과 관련, FDA의 조사를 받기로 동의했었다. 게다가 올들어 매출과 이익이 모두 감소했고, 내년에도 상황은 오십보백보일 것으로 예측되고 있는 상황이다. 아무래도 블록버스터 항알러지제 '클라리틴'의 OTC 스위치가 직격탄으로 작용할 수 밖에 없었기 때문. 하지만 쉐링푸라우의 재무상태는 예상밖으로 매우 양호하다. 특히 지난 4월 파마시아社에서 이 회사의 최고경영자로 자리를 옮긴 프레드 핫산 회장은 뼈를 깎는 비용절감과 구조조정을 선언했다. 그런데 비용절감 프로그램에서도 유독 R&D 분야는 예외적인 항목으로 괄호침됐다. 실적이 뒷걸음쳤음에도 불구, 올들어 쉐링푸라우는 전체 매출의 17%에 달하는 15억 달러 정도를 R&D에 투자하리라 예측되고 있는 것이다. 여기에 이 회사의 콜레스테롤 저하제 '제티아'를 머크의 '조코'와 복합한 제형이 한껏 기대감을 부풀리고 있다. 핫산 회장은 최근 회사의 주식을 한 주당 15.43달러에 총 30만3,500株나 사들여 장밋빛 미래를 낙관하고 있음을 행동으로 내보였다. 그러고 보면 머크와 J&J, 쉐링푸라우 등은 R&D 투자가 제약기업들에게 최고의 자양강장제에 다름아님을 입증해 주고 있는 장본인들인 셈이다.

이덕규 2003.12.22
글로벌

레티노인산은 폐기종·COPD 치료제

비타민A 유도체의 일종인 레티노인산(retinoic acid)이 장차 효과적인 폐기종 치료제로 사용될 수 있을 전망이다. 영국 런던 소재 킹스칼리지 부속 의학연구센터 발달신경생물학부의 말콤 메이든 교수팀은 '유럽 호흡기관 저널' 최신호에 공개한 논문에서 "레티노인산이 마우스 실험에서 폐기종 증상을 치유했다"고 밝혔다. 즉, 폐포에 발생한 손상을 레티노인산이 정상적인 상태로 되돌려 주었다는 것. 이 같은 내용은 아직까지 폐기종을 적응증으로 하는 치료제가 별달리 개발되어 나오지 못한 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 폐기종(emphysema)은 산소가 혈류 속으로 흡수되는 부위인 폐포의 개폐를 조절하는 섬유가 파괴되고 탄력을 상실하면서 발병하는 질환이다. 이 경우 폐포가 현저하게 확장함에 따라 산소의 유입과 공급에 곤란이 뒤따르게 된다. 결국 체내에 충분한 양의 산소가 공급되지 못하게 되고, 심한 피로감과 체중감소 등을 수반하기 마련. 흡연 등으로 인한 장기적인 폐 손상이 원인으로 작용하면서 대개 55~75세 사이의 장년층 및 노인층에서 발생하고 있으며, 광부나 관악기 연주자 등 일부 직종 종사자들에게서 상대적으로 다발하는 것으로 알려져 있다. 처음에는 숨이 짧아지는 등 경미한 호흡곤란 증세가 눈에 띄기 시작하지만, 시간이 경과함에 따라 심한 호흡곤란 증상으로 진행되게 된다. 따라서 폐포의 탄력을 회복시키면 증상을 치유할 수 있을 것으로 지적되어 왔다. 메이든 교수팀은 실험용 쥐들을 대상으로 출생 직후 폐포의 생성을 억제하는 약물을 투여해 폐기종 증상을 유도했다. 그 결과 이 실험용 쥐들은 성장한 후 호흡에 심각한 문제점을 나타냈을 뿐 아니라 폐 부위의 산소운반 효율성에도 눈에 띄는 문제점을 내보였다. 그러나 이 실험용 쥐들에게 레티노인산을 투여한 경우 폐포의 크기와 그 숫자와 정상적인 수준으로 회복되었음을 확인할 수 있었다. 산소운반의 효율성이 개선된 것은 물론 호흡이 한결 용이해졌던 것. 메이든 교수는 "이번 연구을 진행한 결과 레티노인산이 폐포의 기능회복에 결정적인 유전자의 활동을 활성화시키는 것으로 사료된다는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다. 그는 또 이번 연구결과에 미루어 볼 때 장차 레티노인산이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 한편 레티노인산은 현재 심한 여드름을 개선하는 용도로도 널리 사용되고 있는 물질이다.

이덕규 2003.12.22
글로벌

화이자, 지질저하제 메이커 '지존' 굳히기

'리피토'와 토세트라핍(torcetrapib)에 'ETC-216'까지... 美 화이자社가 미주리州에 소재한 바이오제약 메이커 에스페리온 테라퓨틱스社(Esperion)를 약 13억 달러에 인수키로 합의했다고 21일 발표했다. 이로써 화이자는 장차 블록버스터 품목으로 기대되는 콜레스테롤 저하제 후보신약을 또 한가지 추가로 확보할 수 있게 됐다. 다시 말해 현재 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'와 자체적으로 연구를 진행 중인 토세라트립 이외에 에스페리온측이 개발해 온 주사제형 후보신약인 'ETC-216'까지 보유할 수 있게 된 것이다. 사실 화이자측은 파마시아社를 인수함에 따라 이미 'ETC-216'에 대한 코마케팅권을 선택할 수 있는 입장에 놓여 있었다. 'ETC-216'은 "나쁜" 콜레스테롤値를 감소시키는 메커니즘의 약물인 '리피토'와 달리 "좋은" 콜레스테롤을 증가시키는 기전을 지닌 후보약물로 현재 중간 단계의 임상시험이 진행 중인 상태. 특히 심장동맥 내부에 생성된 혈전을 개선하는 기전을 지닌 유일한 약물이어서 이른바 '플라크-버스터'(plaque-buster)로 벌써부터 주목받아 온 미래의 기대주이다. 에스페리온측은 지난 11월 초 '美 의사회誌'(JAMA)에 공개한 논문에서 "임상 2상에서 'ETC-216'을 5주 동안 투여한 결과 혈관 내부의 지방성 플라크량을 4% 이상 감소시켰다"고 발표해 주목받은 바 있다. 이와는 별도로 에스페리온측은 3종의 콜레스테롤 저하제 후보신약들에 대한 초기단계의 임상시험도 진행해 왔다. 화이자측은 이들 후보신약도 덤으로 확보할 수 있게 됐다. 니드햄&컴퍼니 증권社의 마크 모네인 애널리스트는 "화이자가 에스페리온을 인수키로 합의에 성한 것은 마치 손에 꼭 맞는 장갑을 찾은 격"이라고 평가했다. 에스페리온이 임상을 진행 중인 유망한 후보신약을 다수 보유하고 있는 데다 지금껏 다른 제약기업과 파트너십 관계를 구축했던 전례가 없어 최고의 인수 파트너로 이목을 집중시켜 왔기 때문이라는 것. 이에 따라 화이자측은 한 주당 35달러라는 파격적인 조건에 합의한 것으로 풀이되고 있다. 35달러라면 나스닥에서 에스페리온株의 최근 20일간 평균 마감가격에 54%의 프리미엄이 얻어진 수준의 것이다. 게다가 에스페리온株는 'ETC-216'에 대한 기대감이 고조됨에 따라 올들어 주가가 3배 이상 뛰어오른 상황이다. 에스페리온社의 로저 뉴튼 회장은 "화이자측이 보유한 연구력에 힘입어 'ETC-216'이 당초 예상되었던 오는 2008년보다 훨씬 빠른 시일 내에 발매되어 나올 수 있게 될 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 그는 인수작업이 완료된 이후 화이자의 계열사로 경영될 에스페리온社의 최고경영자로 현직을 유지할 것으로 알려졌다. 한편 화이자社의 R&D 책임자인 존 라마티나 박사는 "환자들이 심장마비나 관상동맥질환이 발생한 위급상황에서 'ETC-216'을 투여받을 수 있을 것이며, '리피토' 또는 토세트라핍과 병용투여도 가능할 것"이라고 전망했다.

이덕규 2003.12.22

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