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글로벌日 임상시설 지원사업 SMO 급성장최근 일본에서는 신약개발의 임상시설 지원기관 사업(SMO)이 급성장하고 있다. SMO란 Site Management Organization의 약자로, 의료기관이 신약개발의 임상시험을 효율적으로 실시할 수 있도록 참가자에게 임상의 내용을 설명하여 동의를 얻는 작업 및 투약 스케줄관리 등의 업무를 담당하는 것이다. 이는 제약회사에서 의뢰를 받아 임상시험 데이터의 수집·분석 등을 대행하는 임상시험 위탁사업(CRO)과는 다른 개념이다. 새로운 임상시험 실시기준(GCP)이 시행된 1997년부터 의료기관의 이용이 증가하기 시작하여, 최근 그 시장규모가 2년간 3배로 확대되었으며, 향후 3∼5년간은 지속적인 성장을 보일 것으로 전망되고 있다. 현재 일본의 사업자는 전국에 약 100여곳이 있는 것으로 파악되고 있다. SMO의 주요업무는 제약회사와 의료기관 사이에서 임상업무를 원활하게 진행할 수 있도록 돕는 임상사무국과 실제로 의사를 지원하는 임상코디네이터를 파견하는 것으로 구분된다. 글락소스미스클라인 일본법인의 임상개발추진부 우메하라(梅原)부장은 "신약개발 시 임상시험이 늦어지면 그 손해는 막대하다. 제약회사의 신약개발프로젝트의 80%는 SMO와 관계가 있다"고 말하며 SMO의 중요성을 강조한다. 일본의 SMO 최대업체인 아이롬(IROM)社는 1997년 창립 이후 수도권의 150여곳의 의료시설과 계약하고 있고, 2004년 3월기 연결매출액이 전기대비 27% 증가한 32억엔42만엔으로 전망되는 등 높은 성장세를 보이고 있다. 또, 사이드서포트는 전국 238개의 의료시설과의 네트워크를 무기로 창업 4년만에 매출 11억엔까지 성장했으며, 이피링크도 매출이 전년대비 36%나 증가하는 등 SMO업체들이 성장을 지속하고 있는 것으로 나타났다. 하지만, 시장이 지속적으로 확대되는 가운데 이미 업체간 경쟁은 시작된 상태로, 각사의 생존전략의 성패여부가 향후 업계 판도를 좌우할 것으로 전망되고 있다.최선례 2004.01.15
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글로벌수면제는 넥스트 블록버스터! 일어나~더 이상 시애틀의 잠못 이루는 밤은 없다! 요사이 미국인들은 그들이 얼마나 편안한 수면(睡眠)을 원하고 있고, 따라서 수면제를 절실히 필요로 하고 있는지를 새삼 절감하고 있다. 수면제를 장기간 남용할 경우 자칫 불면증을 치료하기도 전에 더욱 심각한 부작용을 유발하는 결과를 초래할 수 있다는 기존의 인식을 뒤엎는 새로운 연구결과들이 속속 발표되어 나오고 있다는 것도 최근들어 부쩍 눈에 띄는 현상이다. 실제로 많은 수면 전문가들은 신제형 수면제들이 기존 제품들에 비해 한결 안전하다는데 인식을 같이하고 있다. 따라서 수면제 과량복용으로 인해 사망에 이르는 등의 부작용을 초래할 수 있다는 우려감도 과거에 비하면 상당히 줄어들었다는 것. 특히 일부 전문가들 사이에서는 불면증이 단지 삶을 불편하게 하는 성가신 존재에 불과한 것이 아니라 매우 심각한 질병이라는 공감대가 갈수록 확산되고 있다. 오하이오州 데이튼 소재 보훈병원 수면연구소의 마이클 H. 보넷 소장은 "불면증이 나타났을 경우 공격적인 치료가 필요함을 환자들에게 일깨워야 할 것"이라고 말했다. 수면제 마케팅의 활성화에 발벗고 나서는 제약사들도 늘어나고 있다. 내년 말까지만 2종의 새로운 수면제가 발매되어 나올 수 있으리라 예상되고 있는 것은 이를 뒷받침하는 사례. 해당 제약기업들은 신제형 수면제들이 기존의 제품들에 비해 훨씬 광범위한 적응증과 장기간 사용을 허용받을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 화이자社와 세프라코社(Sepracor)가 바로 그들. 이 중 화이자는 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine)가 개발한 신제형 수면제 '인디플론'(Indiplon)에 대한 라이센싱권을 확보한 케이스이다. 뉴로크린社의 게리 A. 라이언 회장은 "불면증 환자들 가운데 지극히 일부만이 처방용 수면제를 복용하고 있는 것이 현실"이라며 "따라서 수면제 분야는 잠재적 성장가능성이 가장 큰 시장의 하나"라고 강조했다. 라이언 회장의 언급은 10여년 전 썰社가 '앰비엔'(Ambien; 졸피뎀)을 선보였을 때 입증된 바 있는 사실이다. 당시 홍보대행사인 에델만社가 썰측의 의뢰로 美 국립수면재단(NSF)과 공동으로 진행했던 시장조사 결과 불면증 환자들 가운데 상당수가 수면제 복용에 큰 부담감을 느끼는 것으로 나타났던 데다 다수가 자신의 불면증을 인정하지 않으려는 경향을 보이는 것으로 드러났던 것. 에델만의 조사결과는 많은 환자들이 운전 또는 작업 중 졸음이 왔을 때 수반될 수 있는 안전성 문제를 부각시켰을 뿐 아니라 수면제 시장의 잠재성을 주지시켜 줬던 것으로 평가받고 있다. 그러나 수면제의 위험성에 목소리를 높이는 견해가 여전한 것도 엄연한 현실이다. 캘리포니아大 샌디에이고분교(UCSD) 의대의 대니얼 F. 크립키 교수같은 이는 "수면 전문의와 제약기업들이 불면증의 위험성을 과장하고 있다"고 말한다. 그는 또 수면제를 장기간 복용하는 것이 수면의 질을 개선하는데 효과적임을 입증한 연구결과도 찾기 어렵다는 입장이다. 이에 대해 듀크大 수면연구소의 앤드류 D. 크리스탈 소장은 "불면증은 심각한 질병의 하나일 뿐 아니라 안전성을 제고한 새로운 수면제들이 출현하고 있다"며 크립키 교수의 주장을 반박했다. 따라서 의사들은 수면제를 적극 처방해야 하고, 환자들도 수면제 복용을 주저할 하등의 이유가 없다는 것이다. 오늘날 미국에서 불면증으로 고통받고 있는 이들을 집계한 통계자료들은 상당한 편차를 보이고 있다. 국립수면재단(NSF)에 따르면 전체 미국성인들의 40%가 어떤 형태로든 불면증을 경험한 것으로 분석되고 있다. 여기에는 업무관련 스트레스로 인한 일시적인 불면증까지 포함된 것이다. 중증 또는 만성 불면증 환자가 전체 성인들의 10~15%에 달한다는 통계도 있다. 우울증이나 심한 관절염에 원인을 둔 불면증 등이 이에 속하는 사례들이라는 것. 근본원인에 해당하는 질병을 치료하는 것이 중요함을 뒷받침하고 있는 대목이기도 하다. 불면증 환자들의 경우 우울증에 빠져들 확률이 훨씬 높다거나, 수면부족이 혈당조절 메커니즘에 장애를 유발시켜 당뇨병을 재촉할 수 있음을 시사한 연구결과들도 보고된 바 있다. 반면 수면제 복용을 통해 불면증을 치료할 경우 우울증 발병을 예방할 수 있음을 입증한 연구사례는 아직 눈에 띄지 않고 있다. 수면제가 발매되어 나오기 시작한 것은 여러 세대 전의 일. 그 가운데 바르비투르염(barbiturates)의 경우 의존성 문제가 뒤따르고, 과량복용으로 인한 사망사례들을 유발했던 약물로 지적되고 있다. 이에 따라 1970년대에 들면서 벤조디아제핀系(benzodiazepines) 약물들이 대체약물로 각광받기 시작했다. '할시온'(Halcion)이나 '레스토릴'(Restoril), 신경안정제 '바륨'(Valium) 등이 대표적인 케이스들이다. 문제는 벤조디아제핀系 약물들도 알코올과 병용할 경우 심각한 부작용을 낳을 수 있는 데다 의존성과 내성이 나타나 장기간 복용할수록 효과가 떨어진다는 핸디캡이 입증됐다는 점이다. 급기야 지난 1983년 美 국립보건연구원(NIH)은 벤조디아제핀系 수면제를 3~4개월분 이상 장기처방하지 말 것을 권고하기에 이르렀다. 심지어 마약단속국(DEA)까지 남용 가능성 문제에 관심을 표명하고 나섰다. 1990년대에 안전성을 제고한 '앰비엔'과 '소나타'(Sonata) 등의 비-벤조디아제핀系 수면제들이 출현한 것은 이 같은 상황을 배경으로 한 결과였다. 시장조사기관 IMS 헬스社는 "사노피-신데라보社가 발매 중인 '앰비엔'이 오늘날 비-바르비투르염 계열 수면제 처방량의 3분의 2 정도를 점유하고 있다"고 추정하고 있다. 사실 '앰베인'은 구형(舊型) 수면제들과 화학구조는 달리하지만, 작용기전을 같은 약물이다. 신경계 내부에서 신경전달물질의 일종인 감마아미노부틸산(GABA) 수용체와 결합하는 기전을 지니고 있는 것. 다만 구형 수면제들이 모든 유형의 GABA 수용체들과 결합하는데 비해 '앰비엔'은 수면을 촉진하는 특정 수용체에만 결합한다는 차이가 있을 뿐이다. '앰비엔'은 동물실험을 통해 부작용 수반률이 낮다는 장점이 시사되기도 했다. 임상에서는 아직 수 주 이상의 장기간에 걸친 시험이 진행된 바 없다는 것이 단점이다. 이 때문에 '앰비엔'의 제품라벨에는 "7~10일 동안 복용토록 하고, 10일분 이상은 처방을 삼가야 할 것"이라는 권고사항이 삽입되어 있다. 아직 의존성과 내성증가 문제점을 완전히 불식시키지는 못했다는 의미인 셈. 이와 관련, 피츠버그大 의대의 대니얼 J. 바이세 교수는 "치료가 필요한 것은 만성 불면증 환자들인데도 단기간에 한해 사용토록 하고 있다는 것은 모순"이라고 지적했다. 국립수면재단(NSF)의 제임스 K. 월시 박사는 "일부 환자들의 경우 수면제 대신에 OTC 항히스타민제나 처방용 항우울제를 복용하고 있지만, 이들은 불면증 적응증을 승인받지 못한 상태임을 유의해야 할 것"이라고 말했다. 이에 따라 많은 수면 전문의들은 국립보건연구원(NIH)에 새로운 수면제 가이드라인을 내놓을 것을 요구하고 있다. NIH측도 내년 또는 내후년에 개정된 가이드라인을 발표할 방침인 것으로 알려지고 있다. 이처럼 장기적인 수면제 복용의 필요성을 원하는 견해가 고개를 들자 신제형 수면제들이 발매를 예약한 상태에 이르렀다. 수 주 대신에 수 개월에 걸친 임상시험을 진행한 끝에 발매를 앞두고 있는 신제형 수면제의 하나가 바로 세프라코社가 내놓은 '에스토라'(Estorra; 에스조피클론). '에스토라'는 6개월까지 효과가 떨어지지 않아 내성문제를 개선한 수면제로 임상에서 플라시보 복용群에 비해 1일 수면시간을 35분 연장하는 효능을 지녔음이 입증됐다. 또 혼미함(hangovers)을 유발하지도 않는 것으로 밝혀졌다. FDA는 2월 말까지 '에스토라'에 대한 최종허가 여부를 결정할 예정이다. 화이자가 뉴로크린과 공동으로 발매할 '인디플론'도 막바지 임상이 진행 중이어서 내년에는 시장에 합류가 가능할 전망이다. '에스토라'와 '인디플론'이 환자들에게 어필할 수 있기 위해서는 좀 더 장기간 동안 사용이 가능하다는 점과 함께 체내에서 대사되는 데도 보다 오랜 시간이 소요될 것이라는 장점을 부각시켜야 할 것으로 사료되고 있다. 뉴로크린의 경우 '인디플론'을 속효성 제형과 서방형 제형 등 두가지 형태로 개발 중이다. 속효성 제형은 심야 또는 꼭두새벽에 잠에서 깨는 증상을 보이는 환자를 위한 것이며, 서방형 제형은 잠을 청한 직후부터 약물이 방출되어 나오기 시작한 뒤 지속적으로 꾸준히 작용해 숙면 상태를 유지토록 하는 용도이다. 사노피측의 경우 파장을 방출하는 '앰비엔'의 신제형(pulsed-release version)을 개발하고 있다. 이 신제형은 2005년 말경에 발매가 가능할 전망이다. 오는 2006년 '앰비엔'이 제네릭 제형들의 도전에 직면케 될 것임을 대비한 방어전략의 일환. 그러나 전문가들은 새로운 메커니즘을 지닌 약물이 출현할 때 수면제 분야의 획기적인 진전도 비로소 가능할 것으로 입을 모으고 있다. 가령 신체의 자연적인 수면-기상 사이클을 조정하는 약물 등을 염두에 둔 언급. 일본 다께다 케미컬 인더스트리社가 후기임상을 진행 중인 '라멜테온'(Ramelteon)이 그 같은 여망에 부응한 새로운 형태의 수면제로 주목되고 있다. '라멜테온'은 뇌 내부에서 수면을 유도하는 호르몬인 멜라토닌의 기전을 모방토록 디자인된 첨단 후보신약이다. 다께다의 스티븐 M. 사이나티 R&D 담당부회장은 "남용가능성을 원천봉쇄했다는 장점까지 겸비한 '라멜테온'이 2005년 초에는 허가절차에 들어갈 수 있을 것"이라고 말했다. 오랫동안 수면(水面) 밑에서 선잠에 빠져 있던 수면제(睡眠劑) 시장이 바야흐로 동면에서 깨어나고 있다. 일어나~이덕규 2004.01.14
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글로벌애보트, 혈당측정기 메이커 인수애보트 래보라토리스社가 혈당측정기 메이커로 알려진 테라센스社(TheraSense)를 현금 12억 달러에 인수키로 합의했다고 13일 발표했다. 나스닥에서 12일 마감가격에 33%의 프리미엄을 얹혀준 한 주당 27달러에 테라센스의 주식을 매입한다는 파격적인 조건에 양사가 합의했다는 것. 이에 따라 애보트는 당국의 조사 등으로 인해 최근 주춤하는 양상을 보였던 진단의학 사업부문에 새로운 활력을 불어넣을 수 있게 됐다. 아울러 혈당측정기 부문을 업그레이드시킬 수 있을 전망이다. 현재 미국의 혈당측정기 시장은 로슈, 존슨&존슨, 바이엘 등에 의해 주도되고 있다. 애보트의 경우 지난 1996년 메디센스 프로덕트社(MediSense)를 인수하면서 혈당측정기 분야에 가세했지만, 신제품 경쟁에서 밀린 탓에 실적은 제자리를 맴도는 수준에 머물러 왔었다. 2003 회계연도 3/4분기에도 7억5,600만 달러의 매출을 기록해 전년동기 보다 불과 3%가 증가하는데 그쳤을 정도. 여기에는 본사가 들어선 일리노이州 노스 시카고 지역에 소재한 진단의학 부문 생산공장이 FDA의 품질기준 인증을 받지 못했던 것도 한 원인을 제공한 것으로 알려지고 있다. 그 대신 애보트는 좀 더 범위를 확대한 진단기기 분야에서 로슈에 이은 미국 2위의 메이커로 자리매김되어 왔다. 그러나 최근에는 진단의학 부문의 매출성장이 침체에 빠지면서 제약사업부가 그룹을 견인해 온 상황이었다. 캘리포니아州 앨라메다에 소재한 테라센스社는 지난 2000년 6월부터 자체개발한 혈당측정기를 생산·발매해 왔다. 피를 뽑지 않는 혈당측정용 키트 '프리스타일'(FreeStyle)이 바로 그것. 여기에 신기술을 접목시킨 '프리스타일 내비게이터'(FreeStyle Navigator)의 허가신청이 FDA에 접수되어 있으며, 혈당値가 지나치게 상승했을 경우 인슐린을 제공하는 기능까지 첨가된 '코즈모어 인슐린 테크놀로지 시스템'(CozMore Insulin Technology System)도 올해 2/4분기 중 발매가 기대되고 있는 상태이다. 특히 지난 1998년 60,000달러에 불과했던 매출이 2002년에는 1억7,800만 달러로 급신장했을 정도로 요사이 미국에서 가장 빠른 성장세를 구가하고 있는 하이테크 기업이다. 이 회사의 W. 마크 로츠 회장은 "당뇨병 환자들의 삶의 질 개선에 주력하고 있는 우리에게 애보트는 환상의 파트너"라며 높은 기대감을 표시했다. 리링크 스완 증권社의 브루스 그라나 애널리스트는 "양사의 합의내용이 당국과 주주들의 승인을 거치고, 통합절차가 원활히 진행될 경우 애보트는 가정용 당뇨관리기기 분야에서 첨단제품들을 확보할 수 있게 되는 셈"이라고 말했다. 심지어 메디센스社의 에드 피오렌티노 회장조차 "애보트측이 첨단기술과 유망하고 다양한 제품들을 확보할 수 있게 되었고, 테라센스측 또한 R&D와 영업·마케팅 등의 분야에서 애보트의 노하우를 등에 업을 수 있게 됨에 따라 당뇨병 환자들에게 보다 나은 서비스 제공이 가능케 됐다"며 전폭적인 환영의 뜻을 밝혔다. 애보트측의 결정이 메디센스와 테라센스 양측에게 윈-윈전략으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 실제로 발표가 있자 나스닥에서 테라센스의 주가는 31%(6.34달러)나 뛰어오른 26.64달러에 마감됐으며, 애보트 주식도 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 24센트가 상승한 44.43달러로 상승해 그 같은 기대치를 반영했다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계의 당뇨병 환자수는 약 1억8,500만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 또 오는 2025년에 이르면 5억명 수준으로 증가할 것이라는 예측도 제기되고 있는 형편이다.이덕규 2004.01.14
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글로벌美 하원, 응급피임약 OTC 전환 '비토'"응급피임약이 OTC로 스위치되면 자칫 청소년들이 각종 감염성 性질환에 더욱 쉽사리 노출되는 결과를 초래하게 될 것으로 심히 우려된다." 49명의 미국 공화당 소속 하원의원들이 응급피임약의 OTC 전환을 권고한 자문위원회의 권고를 반려토록 FDA에 주문해 줄 것을 건의하는 내용의 서한을 12일 부시 대통령에게 전달했다. 건의서에 대표발의자로 서명한 의사 출신의 데이비드 웰든 의원(플로리다州)은 "응급피임약의 OTC 전환은 결국 각종 암과 불임, AIDS 등의 급격한 증가로 귀결될 가능성을 배제할 수 없다"며 목소리를 높였다. 즉, 응급피임약 '플랜 B'(Plan B)의 OTC 전환이 청소년들의 性 건강에 상당히 부정적인 영향을 미칠 것이라는 추론은 타당성이 충분한 반면 정작 국민보건에 미칠 영향은 미미할 것으로 사료된다는 설명이다. 웰든 의원은 "따라서 어떤 결정이 내려지기 전에 행동이 필요하다는 판단에 따라 이번에 건의서를 제출하게 된 것"이라고 말했다. 레보노제스트렐(levonorgestrel)을 주요성분으로 함유하고 있는 '플랜 B'는 일명 '모닝 애프터 필'이라는 이름으로 더욱 널리 알려져 있다. 그러나 토미 톰슨 보건장관은 이에 대해 "최종결정은 정치적 압력이 아니라 과학적인 증거자료를 근거로 내려질 것이며, 그 시기는 다음달이 될 것"이라고 밝혔다. 이와 관련, FDA 자문위는 지난달 응급피임약 '플랜 B'의 OTC 판매허용 권고여부를 표결에 부친 끝에 찬성 23표·반대 4표로 가결을 결정했었다. 한편 응급피임약은 임신중절제인 마이프프리스톤(RU-486)과는 분명 다른 유형의 약물이라는 지적이다. 그럼에도 불구, 임신중절 반대론자들은 응급피임약이 사실상 임신중절제과 다를 것이 없다는 입장을 견지하고 있는 상황이다. 응급피임약이 수정된 난자가 자궁에 착상하지 못하도록 억제하는 케이스도 일부 눈에 띄고 있기 때문이라는 것이 이들이 주장하는 근거. 반면 출산보건단체들은 이미 지난 2001년부터 응급피임약의 OTC 전환을 강력히 주장해 왔다. '플랜 B'를 복용하기 위해서는 반드시 의사로부터 처방전을 발급받도록 하고 있는 현행 시스템이 오히려 적기에 피임을 위한 조치를 취하지 못하도록 방해하는 결정적인 걸림돌로 작용하고 있기 때문이라는 것이 이들의 입장. FDA 관계자들도 줄곧 응급피임약의 OTC 전환을 지지하는 입장을 고수해 왔다. '플랜 B'의 안전성 문제가 매우 제한적인 수준에서 눈에 띌 뿐이라는 것도 FDA 관계자들이 지지의사를 표시해 온 한 이유라는 지적이다.이덕규 2004.01.14
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글로벌위암, 항생제 투여로 예방한다위궤양의 원인균으로 알려진 헬리코박터 파이로리를 보균하고 있는 이들에게 항생제를 투여하면 위암의 발병을 예방할 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 동아시아 지역 국가들이 위암 다발지역으로 손꼽히고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 아울러 H. 파이로리가 위암을 유발할 수 있다는 추정에 다시 한번 유력한 증거자료를 추가할 수 있게 된 셈이라는 지적이다. 이와 관련, 세계보건기구(WHO)에 따르면 H. 파이로리는 일부 개발도상국가들의 경우 전체 인구의 90%가 보균자로 추정되고 있으며, 선진국에서도 50% 정도의 보균률을 보이고 있는 형편이다. 홍콩大 벤자민 천-유 웡 박사팀은 14일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 웡 박사팀은 중국 남부 복건省에 거주하는 총 1,630명의 남·녀를 대상으로 연구를 진행했었다. 피험자들은 전원이 H. 파이로리 보균자였으며, 이 중 상당수는 연구가 착수되었던 시점에서 이미 전암성 병변을 보인 환자들이었다. 연구팀은 이들에게 무작위로 2주 동안 항생제와 항궤양제를 병용토록 하거나, 플라시보를 복용토록 한 뒤 7년 6개월에 걸쳐 추적조사를 진행했다. 그 결과 당초 전암성 병변을 보이지 않았던 부류에 속하는 988명의 경우 항생제·항궤양제 병용투여群에서는 위암 발병사례가 단 한건도 눈에 띄지 않았던 반면 플라시보 투여群에서는 6명의 위암환자가 발견됐다. 이에 비해 전암성 병변을 보였던 이들 중에서는 항생제·항궤양제 투여群과 플라시보 투여群에서 각각 7명과 11명의 위암환자가 관찰됐다. 웡 박사는 "이번 연구가 위암 다발지역에 거주하는 H. 파이로리 보균자로 전암성 병변을 보이는 환자들의 경우 정기적인 진단이 필요하며, 전암성 병변을 보이지 않는 이들에 대한 항생제 투여가 효과를 거둘 수 있을 것임을 시사하는 것"이라고 말했다. 한편 위암은 오늘날 4번째 암 사망원인으로 자리매김되고 있는 다빈도 암이다. 매년 87만명의 환자들이 위암 발병을 진단받는 것으로 추정되고 있을 정도다. 그러나 발병률이 낮은 국가에 속하는 미국의 경우 올해 2만3,000명 정도의 위암 환자가 발생할 것으로 사료된다는 것이 美 암학회(ACS)측의 추정이다.이덕규 2004.01.14
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글로벌日 콜레스테롤 생성촉진 기전 해명일본 오사카大 연구팀이 어떤 종류의 단백질이 세포내 콜레스테롤의 생성을 촉진하는 기전을 밝혀냈다. 이에 따라 이 기전을 역으로 이용하면 콜레스테롤에 의해 생기는 성인병에 효과적인 치료약의 개발이 가능할 것으로 시사되고 있다. 이 단백질은 세포질에 존재, 수송인자와 결합하면 세포핵의 내부로 들어가 유전자에 부착되어 콜레스테롤을 생성시킨다. 연구팀은 단백질이 수송인자와 결합한 상태 그래도 결정화시켜 X선으로 조사한 결과, 단백질은 수송인자의 움푹한 곳으로 들어가, 인자측의 아미노산 2기에 고정되어 운반되는 것을 확인했다. 따라서 연구팀은 '움푹한 곳을 막거나 아미노산 부분을 변화시키면 단백질을 운반하지 않아 콜레스테롤 생성을 억제할 수 있을 것'으로 보고 있다.최선례 2004.01.14
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글로벌P&G, 여성용 '비아그라' 임상 3상 진입프록터&갬블社(P&G)가 개발을 진행 중인 여성용 性기능 개선제가 임상 3상에 진입함에 따라 장차 남성용 발기부전 치료제 '비아그라'에 버금갈 블록버스터 후보신약으로 한껏 기대감을 부풀리고 있다. 성욕감퇴장애(hypoactive sexual desire disorder)로 고통받고 있는 여성들이 미국과 유럽에만 900~1,200만명에 달하는 것으로 추정되는 것이 현실이기 때문이다. FDA의 최종허가를 취득할 경우 여성용 性기능 개선제로는 최초의 의약품으로 기록될 이 약물의 이름은 '인트린사'(Intrinsa). '인트린사'는 P&G측이 지난 1997년 왓슨 래보라토리스社(Watson)로부터 라이센싱권을 인수받았던 후보신약이다. 이에 따라 P&G는 '인트린사'와 관련한 특허권·개발권·발매권 등 일체의 권리를 보유하고 있다. 상당수의 애널리스트들은 최초의 여성용 性기능 개선제가 개발될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목 반열에 올라서는 것은 시간문제 정도로 보고 있는 것으로 알려졌다. 뉴욕에 소재한 스위스 아메리칸 증권社의 데이비드 윌리암스 애널리스트는 "특정한 그룹의 의약품群에서 첫 주자의 자리를 선점한다는 것은 시장경쟁과 마켓셰어 점유율 측면에서 절대적으로 유리한 고지를 차지하게 된다는 것을 의미한다"고 말했다. 이와 관련, 美 제약협회(PhRMA)는 "현재 P&G는 6개 제약기업들과 여성용 성욕장애 치료제를 내놓기 위한 개발경쟁을 진행하고 있으나, 다른 메이커들의 경우 아직까지 임상 3상까지 연구가 진전된 곳은 없는 형편"이라고 밝혔다. 물론 화이자社도 '비아그라'를 여성들도 복용할 수 있도록 하기 위한 연구를 진행해 왔으나, 현재 임상 2상이 진행 중에 있는 상태이다. 게다가 화이자의 경우 성욕감퇴장애와는 다른 질병으로 분류되는 성적흥분장애(arousal disorder) 적응증을 염두에 두고 있다. 한편 '인트린사'는 사실 여성용 '비아그라'라고 표현하기에는 적합치 않다는 지적이다. 성기로 유입되는 혈류량을 증가시키는 기전을 지닌 '비아그라'와는 달리 여성들의 성욕을 증진시키는 호르몬의 일종인 테스토스테론의 생성량을 증가시키는 메커니즘으로 작용하는 약물이기 때문이라는 것. P&G측은 폐경기에 이르렀거나, 수술을 받은 이후로 성욕이 감퇴한 여성들을 타깃으로 하는 패치제형으로 '인트린사'의 개발을 진행하고 있다. P&G측의 관계자들은 "2005년 중으로 '인트린사'가 FDA의 허가를 취득한 뒤 실제로 발매될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이 회사의 본사가 들어서 있는 오하이오州 신시내티에 있는 신시내티大 의대의 마저리 가스 교수는 "지금까지 여성을 겨냥한 性기능 개선제가 아직까지 FDA의 허가를 취득했던 전례가 없었음을 감안할 때 '인트린사'의 잠재력은 엄청날 것"이라고 장담했다. 가스 교수는 '인트린사'의 임상시험에 참여하고 있는 장본인이다. P&G의 매리 존슨 대변인은 "우리가 확보한 임상시험 자료는 매우 흥미롭고 유력한 내용을 담고 있다"며 자신감을 감추지 않았다. 그러나 임상 3상이 구체적으로 언제쯤 종료될 것인지에 대해서는 즉각적인 언급을 유보하는 반응을 보였다.이덕규 2004.01.13
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글로벌체중감소제, 마황 대체성분을 찾아라녹차 추출물, 과라나(guarana), 비터 오렌지(bitter orange), 콜라(kola) 열매, 마테茶... 미국에서 오는 3월부터 마황(ephedra)을 함유한 건강식품(dietary supplement)의 판매가 금지될 예정임에 따라 이를 대체할 성분을 찾으려는 움직임이 부쩍 눈에 띄고 있다. 그러나 몇몇 후보성분들의 경우 지방을 연소시키는 작용을 나타낼 것임을 확실히 입증하는 증거자료가 아직 미흡한 데다 마황과 마찬가지로 일부 약물들과 병용할 경우 상호작용 유발가능성이 지적되고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, FDA의 마크 맥클렐런 커미셔너는 지난주 가졌던 한 인터뷰에서 "다양한 마황 대체제들이 이미 발매되고 있지만, 그들의 부작용 발생가능성에 대해서는 알려진 것이 많지 않은 형편"이라며 유의를 당부했다. 현재 FDA는 마황 함유제제들을 복용한 후 부작용으로 155명이 사망하고, 총 1만6,500건 이상의 뇌졸중·심부전 발병사례들이 보고된 것으로 파악됨에 따라 사용을 즉각 중단할 것을 권고하고 있다. 그럼에도 불구, 상당수의 소비자들은 그 같은 권고를 무시하고 있다는 지적이다. 마황 함유제제를 식이요법과 병행하면 체중감소에 좀 더 효과적임이 입증되었다는 연구사례들이 수 차례에 걸쳐 공개된 바 있기 때문이라는 것. 다른 한편에서는 마황을 대체할 수 있을 것으로 기대되는 다양한 성분들이 새롭게 부각되고 있는 것으로 알려졌다. 커피에 비해 카페인 함유량이 2~3배 높은 과라니, 반대로 카페인 함유량이 적어 각광받고 있는 녹차 추출물 등은 한 예. 이 중 과라나는 브라질 아마존 강변에 널리 자생하는 과라나 나무에서 생산되는 열매이다. 정신을 맑게 해 주는 데다 피로회복, 에너지 공급, 스태미너 개선 등의 효과를 나타내 현지 인디언과 원주민들 사이에서는 '젊음의 묘약'으로 통하고 있다. 특히 최근들어 스포트라이트가 집중되고 있는 성분으로는 신맛이 강한 오렌지에 속하는 비터 오렌지가 단연 손꼽히고 있다는 후문이다. 비터 오렌지는 광귤(citrus aurantium; 廣橘), 또는 세비야 오렌지(Seville orange)로도 불리우고 있다. 그러나 FDA는 비터 오렌지가 마황과 화학적으로 동일한 시네프린(synephrine)을 함유하고 있다는데 주목하고 안전성 여부를 면밀히 검토하고 있다. 실제로 일부 학자들은 시네프린이 마황과 마찬가지로 혈압을 상승시키고, 혈관의 수축을 촉진할 수 있는 데다 카페인과 함께 복용할 경우 그 같은 작용이 마황보다 더욱 뚜렷이 나타날 수 있다며 주의를 촉구하고 있는 형편이다. 조지타운大에 재직 중인 생약 전문가 애드리안 휴즈 버먼 박사는 "비터 오렌지가 일부 처방약이나 OTC 제품들과 병용되었을 경우 자칫 위험한 상호작용을 나타낼 수 있을 것"이라고 말했다. 마치 의약품을 자몽주스와 함께 복용할 때 부작용을 유발할 수 있다는 문제점이 오랫동안 언급되어 왔던 것과 마찬가지 이치라는 것. 자몽은 체내의 약물대사 기전 가운데 일부를 억제하는 성분을 함유한 것으로 알려져 왔다. 휴즈 버먼 박사는 "비터 오렌지의 경우도 이미 OTC 감기약인 덱스트로메트로판과 처방용 항고혈압제 '플렌딜'(Plendil)의 대사기전을 저해할 수 있음이 입증된 상태"라고 덧붙였다. 한편 다음은 마황의 대체제로 활발히 거론되고 있는 성분들의 특성을 요약한 것이다. ■ 녹차 추출물 ; 커피에 비해 카페인 함유량이 적은 데다 인체에 무해하고, 다양한 종류의 비타민을 포함하고 있어 뛰어난 항산화 효과를 나타낸다. 녹차 추출물의 경우 지방의 연소를 촉진시키는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. ■ 가르시니아(Garcinia) ; 히드록시시트르산(hydroxycitric acid)으로 불리우기도 한다. 그러나 美 의사회(AMA)는 가르시니아가 체중감소에 별다른 효능이 없다는 입장이다. ■ 녹말 흡수억제제 ; 음식물에 함유된 녹말에서 체내로 흡수되는 칼로리량을 감소시키는 정제(錠劑)를 말한다. 주로 강낭콩 추출물로 제조되고 있으며, 인체에 무해한 것으로 알려지고 있다. 메이저 건강식품 메이커인 메타볼라이프 인터내셔널社(Metabolife)에 따르면 녹말 흡수억제제를 복용할 경우 식이요법에 의존했을 때에 비해 체중감소에 좀 더 효과적인 것으로 나타났다는 후문이다. ■ 블래더랙(Bladderwrack) ; 다량의 요오드를 함유한 천연물의 일종이다. 그러나 최근 몬태나大 약대 연구팀은 블래더랙이 갑상선 질환을 유발하거나, 악화시킬 수 있음을 시사했다. 독일에서도 블래더랙이 지방의 연소를 촉진시킨다는 증거는 없다고 보고 있다.이덕규 2004.01.13
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글로벌아스트라제네카 '쎄로켈' 적응증 추가양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작(acute manic episodes) 증상을 보이는 환자들은 앞으로 치료약물 선택의 폭을 한층 확대할 수 있게 됐다. 아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(Seroquel; 케티아핀 퓨마레이트)이 FDA로부터 적응증 확대를 허가받았다고 12일 발표했다. 즉, 양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작을 치료하는 용도로 단기간 동안 단독투여하거나, 리튬 또는 디발프로엑스(divalproex; 데파코트)에 보조요법제로 병용하는 약물로 사용될 수 있도록 승인받았다는 것. FDA는 급성조병 발작 증상을 치료하는데 '쎄로켈'이 우수한 효과와 내약성을 나타냈음을 입증한 연구결과를 근거로 적응증 확대를 허용한 것이라고 아스트라제네카측은 덧붙였다. 양극성 우울장애에 수반되는 급성조병 발작은 충동적인 행동, 폭주(racing thoughts), 언어장애(pressured speech), 수면욕구 감소 등을 보이는 증상을 말한다. 아스트라제네카측은 "임상에서 '쎄로켈'을 단독투여했거나, 리튬 또는 디발프로엑스에 보조요법제로 병용투여했던 환자들에게서 투약 후 1주일이 채 경과하지 않은 시점에서부터 눈에 띄는 증상개선 효능을 발휘한 것으로 나타났다"고 전했다. 한 예로 단독요법의 경우 '쎄로켈'을 복용한 환자들 가운데 77%에서 경련, 적의감, 공격성 등 급성조병 발작의 제 증상들이 크게 감소하는 등 뚜렷한 회복세를 보였던 것으로 분석됐다는 것. 이 연구는 급성조병 발작 환자들에게 '쎄로켈' 또는 플라시보를 1일 최대 800㎎까지 복용토록 한 뒤 21일이 경과한 시점에서 증상개선도를 점수화시켜 평가하는 방식으로 진행되었던 것이다. 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터에서 양극성 우울장애 연구 프로그램을 총괄하고 있는 트리샤 서페스 박사는 "새로운 적응증이 '쎄로켈'에 추가됨에 따라 수 백만에 달하는 양극성 우울장애 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓힐 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 '쎄로켈'은 지난 1997년 성인용 정신분열증 치료제로 허가를 취득한 이래 오늘날 미국에서 가장 빠르게 성장하는 정신작용성 약물의 하나로 손꼽히고 있다. 지금까지 미국에서만 총 530만명 이상의 환자들에게 2,150만건 이상이 처방되었던 것으로 집계되고 있을 정도다. 지난해의 경우 '쎄로켈'은 9월 말까지만 11억 달러의 매출실적을 올렸을 것으로 추정되는 등 항궤양제 '로섹'의 특허가 만료된 후 아스트라제네카社의 새로운 간판약물로 발돋움하고 있다는 후문이다.이덕규 2004.01.13
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글로벌동남아시아, 바이오산업 육성 경쟁동남아시아 제국이 바이오기술 산업 기술 육성 경쟁을 벌이고 있다. 싱가폴과 말레시아, 인도네시아 등이 연이어 연구·제조 거점을 정비하고, 특구를 창설하는 등 바이오산업 기술을 육성하기 위해 노력을 경주하고 있는 것. 싱가폴의 경우는 지난해 10월 연구개발 거점인 '바이오 폴리스'를 일부 오픈했다. 약 3,000억원을 투자하여 설립한 7동의 건물에는 최신 기기, 밴처기업 육성 시설 등을 갖추고 있다. 이미 싱가폴유전자 연구소 등 5개의 국립연구기관이나 유럽기업이 활동을 시작한 상태. 싱가폴의 바이오의약산업의 생산액은 2001년 약 3조9,600억원이었던 것이 2002년에는 약5조8,200억원으로 배이상 증가하고 있다. 싱가폴 정부는 바이오산업을 정보기술 및 석유화학에 이은 주요산업으로 육성할 방침으로 2005년에는 7조2,000억원을 목표로 하고 있다. 한편, 말레시아도 "2020년 선진국으로 진입하기 위해서는 바이오산업 육성이 필요하다"며 쿠아라룸푸르 교외에 착공한 바이오 단지의 중요성을 강조하고 있다. 말레이시아는 국립 연구소도 설립할 계획으로 향후 10년간 105억달러를 투자하여 바이오산업을 육성해 나갈 계획이다. 이밖에 인도네시아는 싱가폴 국경 가까이에 바이오산업 특구 '바이오아일랜드'를 건설한 계획이며, 태국도 농산물 게놈연구 등을 하는 농업바이오센터의 개설을 검토중에 있다. 동남아시아 각국의 바이오산업이 진흥하게 된 계기는 1993년 의약품개발에 유효한 열대 생물자원에 대한 각국의 권리를 보장한 생물다양성 조약의 발효이다. 이에따라 동남아시아 각국은 연이어 자국의 자원이용에 관한 규제를 강화하고, 외자를 끌어들이는 전략을 통해 바이오산업을 육성해 오고 있다. 하지만 법제도는 아직 정비되어 있지 않고, 유전자 변환 등 신기술에 관한 기초작업, 연구환경 정비 등 해결해야 할 문제는 산적해 있다.최선례 2004.01.13
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글로벌'삼중고'에 시달리는 일본 제약사현재 일본 제약사들은 2년에 한번씩 단행되는 약가인하에 마음 졸이고, 거대 외자제약의 공세에 고전하면서 눈덩이처럼 불어나는 R&D 투자부담에 힘들어 하는 등 3중고에 시달리고 있다. 한 중견제약사 사장은 "지난해 11월 중순에 경영통합을 발표한 야마노우치와 후지사와의 처지에 동정심을 느낀다"고 토로했다. 현재 삼고중를 보이는 일본 제약업계에서 가장 힘든 것은 중상위권의 자국제약사들이라는 점에서이다. 지난해에는 약가개정이 없는 해였지만 대신 4월부터 샐러리맨의 의료비 본인부담이 20%에서 30%로 인상됨에 따라 환자측의 진료기피현상이 표면화되어 성장둔화 현상을 촉진했다. 또 외자제약들의 공세는 이어져 8월 해외본사의 합병에 따라 일본 국내에서도 화이자와 파마시아가 통합을 단행, 일반기업의 영업력의 맞먹는 MR 3000명 규모의 거대기업이 탄생하게 됐다. 여기에 천정부지로 뛰어오르는 신약개발 비용도 제약사 두통의 원인이 되고 있다. 일본제약공업협회의 발표에 따르면 매출액이 1,000억엔 이상인 자국제약사 14곳이 지난해 상반기 쏟아부은 R&D 투자비는 전년동기 10.7% 증가한 3,579억엔으로 집계되고 있다. 이는 매출액의 14.1%에 달하는 금액으로 제약사들의 이익을 압박할 정도의 상당히 높은 수치이다. 하지만 그동안 일본 제약사들은 행정의 규제와 보호하에 오랜기간 태평시대를 보내온 것이 사실이다. 산업계 평균을 크게 뛰어넘는 급여수준, 물류나 시스템부문도 그룹내에 끌어앉고 가는 거대 경영 등 태평시대에 해왔던 경영형태를 최근까지도 지속해 온 결과가 현재 버거운 제약경영을 낳고 있다는 분석이다. 태평시대 방만경영을 탈피해야 한다는 지적과 함께 최근 일본제약업계는 분사화·아웃소싱 확대 등을 통한 경영합리화 바람이 이와 무관하지 않은 것으로 풀이되고 있다.최선례 2004.01.12
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글로벌비타민D가 류머티스 관절염 예방비타민D가 류머티스 관절염의 발병을 예방하는 데도 효과적일 것임을 시사하는 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 미국 앨라배마大 의대 케네스 G. 사그 교수팀은 '관절염&류머티즘'誌 1월호에 발표한 논문에서 이 같은 결론을 제시했다. 사그 교수팀은 지난 1986년 아이오와州에서 대규모로 착수되었던 여성건강 프로그램의 연구결과를 분석하는 작업을 진행했었다. 처음 프로그램이 착수될 당시 류머티스 관절염 증상이 나타나지 않았던 55~69세 사이의 여성 표본그룹 30,000여명을 대상으로 11년여에 걸친 추적조사를 계속해 왔던 것. 이 과정에서 연구팀은 피험자들의 식이습관, 각종 보급제 복용 유무, 흡연 여부, 체질량 지수(BMI) 등을 파악했다. 그 결과 비타민D의 섭취량이 많을수록 비례적으로 류머티스 관절염 발병률도 낮은 수치를 보였던 것으로 나타났다. 11년에 걸쳐 추적조사를 진행하는 동안 불과 152명의 류머티스 관절염 발병사례만을 관찰할 수 있었던 것. 사그 교수는 "매일 200IU 이하의 비타민D를 복용할 경우 200IU 이상 고용량의 비타민D를 매일 꾸준히 복용한 그룹에 비해 류머티스 관절염 발병률이 33% 이상 높은 수준을 보이게 될 것"이라고 추정했다. 그러나 구체적으로 어떠한 기전을 통해 비타민D가 류머티스 관절염의 발병을 억제하는 것인지는 아직 확실치 않다고 덧붙였다. 다만 비타민D는 체내에서 칼슘을 조절하는 작용을 지니며, 면역계에도 영향을 미칠 수 있으리라는 점과 무관치 않을 것으로 사료된다고 사그 교수는 풀이했다. 류머티스 관절염은 면역계 장애 증상의 일종이다. 사그 교수는 "후속연구를 통해 비타민D와 류머티스 관절염의 상관관계가 보다 확실히 규명될 수 있기를 바란다"고 피력했다. 한편 美 관절염재단(AF)에 따르면 류머티스 관절염은 오늘날 미국에만 환자수가 약 210만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 재단의 존 클리펠 회장은 "이번 연구가 아직 초기단계의 수준에 불과함을 유념해야 할 것"이라면서도 "비타민D가 류머티스 관절염의 발병예방과 관련이 있을 것임을 임상적으로 뒷받침하는 자료가 공개된 것은 이번이 처음일 것"이라며 깊은 관심을 표시했다. 실제로 비타민D는 뼈의 성장을 촉진하는 작용을 발휘할 수 있음은 시사된 바 있으나, 관절염과의 상관성을 언급한 연구결과는 아직까지 눈에 띄지 못했던 형편이다.이덕규 2004.01.12
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글로벌무좀약이 알쯔하이머 진행 억제현재 무좀과 귀 감염증, 소화불량 등에 사용되고 있는 한 약물이 장차 알쯔하이머 치료제로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 공개됐다고 영국의 한 유력신문이 보도했다. 영국 런던大 의대 크레이그 릿치 박사팀이 '신경학회보' 최신호에 발표한 논문에서 "클리오퀴놀(clioquinol)이 알쯔하이머 증상의 진행을 억제하는 것으로 나타났다는 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다는 것. 즉, 클리오퀴놀이 아연과 구리 원자들이 뇌 부위에 축적되지 못하도록 흡수하는 기전을 통해 치매로 진행되는 과정을 차단했다는 설명이다. 릿치 박사팀은 26명의 알쯔하이머 환자들을 두 개 그룹으로 분류한 뒤 각각 클리오퀴놀 또는 플라시보를 9개월 동안 투여하는 방식의 연구를 진행한 뒤 인지기능 감퇴 정도를 점수화시켜 측정했다. 그 결과 클리오퀴놀 투여群의 경우 인지기능이 4점 정도 감퇴하는데 그쳐 1.4%가 떨어진 데 그친 반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 8.9%에 달했던 것으로 분석되어 상당한 차이를 보였다. 이 같은 효과는 현재 최신의 알쯔하이머 치료제로 꼽히는 도네페질(donepezil)에 비해 2배 가까이 앞서는 수준의 것. 게다가 도네페질은 고가의 약물이어서 폭넓은 사용에는 제한이 따르고 있는 형편이다. 클로오퀴놀은 개발되어 나온 지 100여년이 흐른 약물이어서 특허보호기간이 만료된 것은 이미 오래 전의 일이다. 따라서 값비싼 약가에 따른 비용부담이라는 걱정은 불필요한 약물이다. 릿치 박사는 "이번 시험에 참여했던 피험자들은 경미한 수준에서 진행기에 이르기까지 다양한 단계에 속하는 알쯔하이머 증상을 보인 이들이었다"며 "이들은 클리오퀴놀로 치료를 시작한 이후로 증상이 별달리 악화되지 않았다"고 설명했다. 게다가 실험동물을 대상으로 진행된 시험에서는 클리오퀴놀이 치매로 인해 악화된 증상을 호전시켜 기존의 약물로는 기대할 수 없었던 효과까지 관찰됐다고 릿치 박사는 덧붙였다. 그의 연구팀은 클리오퀴놀이 뇌 표면에 아연이 축적되지 못하도록 예방할 수 있다는 사실을 발견한 미국 하버드大와 호주 멜버른大 연구팀의 결론에 고무받아 이번 연구를 진행했었다. 하버드大와 멜버른大 연구팀은 아연의 축적을 억제하면 뇌손상을 차단하거나 감소시킬 수 있고, 이는 알쯔하이머 환자들에게서 기억력 손실을 막을 수 있을 것이라는 추정을 제기한 바 있다. 다만 이들 연구팀은 클리오퀴놀을 장기한 사용할 경우 말초신경과 눈 내부의 신경을 손상시킬 수 있을 것으로 사료된다고 피력했었다. 한편 릿치 박사팀이 이번 소규모 연구를 진행하는 과정에서 사용된 클로오퀴놀은 프라나 테크놀로지社(Prana)라는 호주의 생명공학기업에 의해 제공됐다. 이번에 매우 흥미롭고 눈에 띄는 결론이 도출됨에 따라 가까운 시일 내에 영국환자들을 참여시킨 가운데 대규모의 후속연구가 착수될 것으로 알려졌다.이덕규 2004.01.12
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글로벌'엘록사틴' 대장암 1차 약제 FDA 승인사노피-신데라보社의 결장직장암 치료용 항암제 '엘록사틴'(Eloxatin; 옥살리플라틴)이 9일 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다. 이날 FDA의 대변인은 "美 국립암센터(NCI)의 연구결과를 근거로 항암제 '엘록사틴'이 결장직장암을 치료하는 1차 치료제로 사용될 수 있도록 승인을 결정했다"고 발표했다. 지금까지 '엘록사틴'은 미국시장에서 다른 항암제를 최초 투여한 후 치료에 실패한 진행성 결장직장암에 한해 2차 약제로 사용이 허용되어 왔었다. FDA의 결정은 지난주 초 유럽에서도 '엘록사틴'의 결장직장암 1차 약제 용도가 승인을 취득한 직후 뒤따라 이루어진 것이다. 이에 앞서 사노피측은 지난해 7월 '엘록사틴'에 대한 적응증 확대를 신청했었다. FDA는 이에 따라 '엘록사틴'의 적응증 확대 여부를 우선심사 대상으로 결정하고, 검토작업을 신속하게 진행해 왔었다. 이와 관련, 미국의 상당수 의사들은 이미 '엘록사틴'을 결장직장암 치료에 1차 약제로 사용해 온 것으로 알려져 있다. 그러나 FDA가 이번에 1차 약제로 사용을 공식승인함에 따라 사노피측의 공격적인 마케팅 활동이 가능할 전망이어서 매출이 크게 확대되는 계기로 작용할 수 있을 전망이다. '엘록사틴'은 오늘날 전 세계 60여개국에서 발매되고 있어 사노피의 간판품목 중 하나에 속하는 블록버스터 약물이다. 지난해의 경우 10억2,000만 달러(8억 유로) 상당의 매출실적을 올렸을 것으로 추정되고 있을 정도. 한편 사노피측은 '엘록사틴'의 적응증 확대 승인에 대해 즉각적인 언급을 유보하는 반응을 보였다.이덕규 2004.01.12
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글로벌중국産 가짜 '비아그라' 미국서도 적발국내에 심심찮게 유입되고 있는 것으로 알려진 중국産 가짜 '비아그라'가 미국시장에까지 상륙(?)했다. 캘리포니아州 글렌데일에 거주하는 한 남성이 중국에서 확보한 것으로 사료되는 가짜 '비아그라'를 불법적으로 들여오려다 적발됐다고 美 연방검찰청 대변인이 9일 발표했다. 이 대변인은 "전과 3범인 올해 31세의 이 남성이 중국 베이징에 있는 한 제약기업과 공모해 최소한 40,000정의 짝퉁 '비아그라'를 수입하려 한 혐의로 체포되어 재판에 회부될 것"이라고 밝혔다. 존 오웬스 검찰차장은 "용의자가 들여오려던 가짜 '비아그라' 약 10,000정이 알래스카州 세관에서 압수조치됐다"고 말했다. 검찰측에 따르면 용의자의 컴퓨터를 조사한 결과 최소한 40,000정의 가짜 '비아그라'가 주문됐으며, 문제의 인물은 베이징 소재 제약기업측에 진품과 똑같이 보이도록 제조해 줄 것을 요구했던 것으로 알려졌다. 오웬스 차장은 "이번에 적발된 가짜 '비아그라'가 진품의 핵심성분을 일부 함유하고 있었으나, FDA의 함량기준을 크게 밑도는 수준에 불과했던 것으로 나타났다"고 전했다. 이와 관련, '비아그라'를 제조·발매하고 있는 화이자측은 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 이번에 적발된 용의자에 대한 재판은 오는 26일 로스앤젤레스 지방법원에서 열릴 예정이다. FDA의 마크 맥클렐런 커미셔너는 "이번에 적발된 케이스는 북미시장에 가짜 의약품들이 해외에서 대량으로 유입될 위험성이 상존하고 있음을 입증한 사례의 하나일 뿐"이라고 말했다. 특히 의료분야의 암시장은 국민건강을 위협하는 것이므로 절대 용납되어서는 안될 것이라고 강조했다. 한편 미국에서는 가짜 의약품을 불법적으로 수입했거나, 판매했거나, 또는 이 같은 행위에 공모하다 적발되었을 경우 최대 18년의 징역형과 200만 달러의 벌금형 부과가 가능토록 하고 있다.이덕규 2004.01.12
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글로벌日 산쿄, 본사 기능 대폭 축소 경영합리화일본 산쿄가 이익구조 개선·R&D비 염출 등을 위한 변화를 시도할 예정이다. 일본 제약사 서열 2위의 산쿄이지만, 매년 결산 결과를 보면 다른 상위 제약사에 비해 매출신장세나 이익면에서 부진한 모습을 보인 것이 사실이다. 때문에 경영 개혁에 의한 합리화가 불가결한 산쿄는 지금까지 생산공장을 7곳에서 4곳으로 집약화 한 것에 이어 2005년 가을까지는 부서를 통폐합하고 분사·아웃소싱 등을 확대하는 등 본사의 기능을 축소한 실속 경영을 시도할 방침이다. 이를 위해 우선 본사에 있는 총무·경리 등 18개부서를 통폐합하여 4월까지 12개 부서로 축소할 계획이다. 또, 조달기능을 담당하는 서플라이 체인 매지니먼트부서와 사무처리에 관한 업무도 조직개편을 시행한 이후 분사화할 예정이다. 이같은 과정을 통해 작지만 효율성 높은 본사를 만들어가는 것이 산쿄의 목표이다. 그중 아웃소싱 예정인 부문은 IT부문과 실험동물의 관리 등을 하는 연구지원부문 등. IT부문은 지난해 10월부터 히타치제작소와 공동프로젝트를 하고 있는 상태로, 2005년 10월까지는 완전 아웃소싱형태로 전환할 계획이다. 또, 연구지원부문도 같은 기간안에 아웃소싱할 예정이다. 이에따라 산쿄는 본사 축소를 통해 절감된 비용을 제약기업의 생명선인 R&D비로 전환할 계획. 2005년까지 200억엔을 증액하여 950억엔을 투자할 수 있는 체제를 구축할 방침이다.최선례 2004.01.12
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日 산쿄, 본사 기능 대폭 축소 경영합리화
부서 통폐합, 분사·아웃소싱 확대
- 최선례 기자
- 입력 2004.01.12 수정
일본 산쿄가 이익구조 개선·R&D비 염출 등을 위한 변화를 시도할 예정이다.
일본 제약사 서열 2위의 산쿄이지만, 매년 결산 결과를 보면 다른 상위 제약사에 비해 매출신장세나 이익면에서 부진한 모습을 보인 것이 사실이다.
때문에 경영 개혁에 의한 합리화가 불가결한 산쿄는 지금까지 생산공장을 7곳에서 4곳으로 집약화 한 것에 이어 2005년 가을까지는 부서를 통폐합하고 분사·아웃소싱 등을 확대하는 등 본사의 기능을 축소한 실속 경영을 시도할 방침이다.
이를 위해 우선 본사에 있는 총무·경리 등 18개부서를 통폐합하여 4월까지 12개 부서로 축소할 계획이다.
또, 조달기능을 담당하는 서플라이 체인 매지니먼트부서와 사무처리에 관한 업무도 조직개편을 시행한 이후 분사화할 예정이다.
이같은 과정을 통해 작지만 효율성 높은 본사를 만들어가는 것이 산쿄의 목표이다.
그중 아웃소싱 예정인 부문은 IT부문과 실험동물의 관리 등을 하는 연구지원부문 등.
IT부문은 지난해 10월부터 히타치제작소와 공동프로젝트를 하고 있는 상태로, 2005년 10월까지는 완전 아웃소싱형태로 전환할 계획이다. 또, 연구지원부문도 같은 기간안에 아웃소싱할 예정이다.
이에따라 산쿄는 본사 축소를 통해 절감된 비용을 제약기업의 생명선인 R&D비로 전환할 계획. 2005년까지 200억엔을 증액하여 950억엔을 투자할 수 있는 체제를 구축할 방침이다.
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