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일본, 지난해 의약품 승인건수 3,601건

일본 후생노동성 의약식품국은 최근 일본 전국 후생노동성 관계 부국장회의에서 2003년 1월부터 11월말의 의약품 등의 제조·수입승인 허가상황을 보고했다. 이에 따르면 의약품의 제조·수입승인 건수는 신규승인 1,464건, 일부변경승인 2,137건 등 총 3,601건이 승인된 것으로 집계됐다. 또, 새롭게 전문약으로 승인된 것은 제조 9성분, 수입 21성분 등 총 30성분에 달했다. 한편, 의료용구의 제조·수입승인 건수는 1,823건으로 新의료기기로서 승인된 것은 17품목(제조 3품목, 수입 14품목 등)이었으며, 의약품·의료기기 이외의 제조수입승인건수는 의약외품 2,432건, 화장품 0건으로 집계됐다. 그러나 2003년 4월～11월의 의약품·의료용구 등의 자진회수 건수는 전년동기를 상회하는 475건으로 상당히 높게 조사됐다. 사망이나 중증 건강피해가 예상되는 1群(classⅠ)이 22건, 일시적인 건강피해가 예상되는 2群이 243건으로 모두 작년 동기대비 큰폭 증가를 보였다. 이에 따라 일본 의약식품국은 관계 부국장들에게 제조업자 등의 철저한 품질확보를 지도토록 요구했다.

최선례 2004.02.04
글로벌

'리피토'와 '노바스크' 복합제형 나온다

화이자社는 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀 베실레이트)의 복합제형이 FDA의 허가를 취득했다고 2일 발표했다. '리피토'와 '노바스크'가 지난해 각각 92억3,000만 달러와 43억4,000만 달러의 매출을 올렸던 화이자의 간판품목들임을 상기할 때 눈길이 쏠리지 않을 수 없게 하는 소식인 셈. '리피토'의 콜레스테롤値 감소효과와 '노바스크'의 혈압강하 효능을 동시에 기대할 수 있게 된 새로운 제형의 이름은 '카듀엣'(Caduet; 암로디핀 베실레이트/아토르바스타틴 칼슘)이다. 하나의 약물로 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료하는 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '리피토'는 현재 세계 1위의 처방약으로 손꼽히는 베스트-셀링 품목. '노바스크' 또한 최근 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있음에도 불구, 여전히 칼슘채널 차단계 계열에서 단연 빅-셀러로 확고히 자리매김되고 있는 약물이다. 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 지난해 11월 FDA로부터 승인을 받아냈던 '암바즈'(AmVaz; 말레인산 암로디핀)이 바로 '노바스크'에 도전하고 있는 제네릭 제형의 하나. 그러나 화이자측이 소송을 제기함에 따라 '암바즈'는 아직 시장에 발매되지는 못하고 있는 상태이다. 화이자社의 조페츠코 개발담당 부회장은 "고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있게 됨에 따라 이제 의사들은 환자들의 심혈관계 질환 발병률을 크게 끌어내릴 수 있게 됐다"고 강조했다. 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "오는 2007년도에 이르면 '카듀엣'이 35억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 예측했다. 뛰어난 효과와 복용의 편리성이 결합되면서 고혈압 또는 고지혈증을 앓고 있는 환자들 모두에게 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 이와 관련, 화이자측도 "혈압이 높으면서 "나쁜" 콜레스테롤値가 높은 환자들의 숫자가 미국에만 3,000만명에 달하고 있지만, 이들 중 혈압과 콜레스테롤値를 목표치까지 낮추는데 성공한 환자들은 10%를 밑돌고 있는 형편"이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 룬드 애널리스트는 "닥터 레디스측이 승소해 '암바즈'가 발매되어 나오더라도 제품의 염기서열이 다르다는 차이점이 있는 만큼 '노바스크'는 2006년 무렵까지 한해 40억 달러대의 매출을 계속 기록할 수 있을 것"이라고 전망했다. '리피토'의 경우 아무래도 '카듀엣'이 매출의 일부를 잠식할 것으로 예상되므로 2006년에는 85억 달러 정도로 한해 매출규모가 감소할 수 있을 것이라고 룬드 애널리스트는 덧붙였다.

이덕규 2004.02.03
글로벌

아벤티스, 美 투자회사와 매각 협상

프랑스 아벤티스社가 미국의 한 투자회사와 제약사업 부문의 일부를 매각하기 위해 협상을 진행하고 있다고 독일의 유력신문 '프랑크푸르트 알게마이네 차이퉁'紙가 2일 보도했다. 이 신문은 금융街 소식통들의 언급을 인용하며 "최대 15억 유로(18억6,000만 달러) 수준에서 협상이 이루어지고 있다"고 밝혔다. 그러나 이 신문은 "이번 협상은 최근 불거진 사노피-신데라보社의 적대적 인수 시도와는 관련이 없는 것으로 풀이되고 있다"고 덧붙였다. 보도내용에 따르면 아벤티스측과 협상을 전개하고 있는 투자회사는 블랙스톤(Blackstone)이라는 이름의 투자그룹이다. 아울러 협상은 이미 수 주일째 계속되고 있으며, 블랙스톤은 최근 독일의 화학그룹 세라네스(Celanese)측에 우호적 M&A를 제안했던 장본인이었던 것으로 전해졌다. '프랑크푸르트 알게마이네'는 "금융街의 소식통들은 블랙스톤이 아벤티스측에 백마 탄 기사(white knight)로 나서 사노피측의 적대적 인수 시도에 방패막이 역할을 행하지는 않을 것으로 관측하고 있다"고 전했다. 한편 소식통들에 따르면 아벤티스측에 방패막이 역할을 해 줄 가능성이 있는 제약기업들로는 노바티스, 글락소스미스클라인, 존슨&존슨, 화이자 등의 이름이 오르내리고 있다는 지적이다. 이들 메이저 제약기업들은 아벤티스측 고위 경영자들이 사노피의 적대적 인수 시도로부터 회사를 방어하기 위해 직접 거론한 케이스라는 것. 이에 비해 아벤티스측과 골다공증 치료제 '악토넬'을 코마케팅하고 있는 프록터&갬블(P&G)의 독일지사는 항간의 루머를 부인하고 나서 대조적인 모습을 보였다. 반면 아벤티스측이 독자성을 계속 유지할 수 있기를 선호하고 있다는 분석도 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 또 프랑스 정부가 사노피와의 합병에 전폭적인 지지의사를 표시하면서 외국기업의 러브콜 가능성을 차단하려는 움직임을 내보인 데다 아벤티스가 최근들어 두드러진 성장세를 보이지 못했던 만큼 그리 매력적인 타깃은 못된다는 견해도 일부 애널리스트들로부터 흘러나오고 있는 것으로 전해졌다. 한편 일각에서는 아벤티스측이 이달들어 사노피측의 제안을 재검토하기 시작했다는 루머도 고래를 들고 있는 것으로 알려졌다. 사노피와 손을 잡는 것은 아벤티스의 최고경영자(CEO)를 역임했던 장-르네 푸르토 회장이 한때 면밀하게 가능성을 검토했던 시나리오이기 때문이라는 것이다. 그러나 푸르토 회장의 의중을 잘 읽고 있는 것으로 알려진 한 소식통은 "섣부른 적대적 인수 시도로 인해 아벤티스와 사노피가 손을 잡는다는 시나리오는 완전히 물을 건너가고 말았다는 분석도 가능할 것"이라고 피력했다. 오히려 다른 메이저 제약기업들이 아벤티스측에 보다 매력적인 대안으로 부상하는 빌미만 제공한 셈이 되었을 수도 있다는 것이다.

이덕규 2004.02.03
글로벌

COPD 치료제 '스피리바' FDA 승인

FDA가 2일 독일 베링거 인겔하임社의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 관련 기관지 경련 치료제 '스피리바'(Spiriva HandiHaler; 티오트로피움 브로마이드 흡입용 파우더)의 미국시장 발매를 마침내 허가했다. 이와 관련, 베링거측은 "최초의 1일 1회 사용 흡입식 COPD 치료제로 자리매김된 항콜린 작용제 '스피리바'가 올해 6억 달러, 오는 2007년 10억 달러의 매출을 기록한 뒤 궁극적으로는 한해 20억 달러를 상회하는 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. '스피리바'는 베링거측이 화이자社와 코마케팅을 하고 있는 품목이다. COPD는 흡연자의 20% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있을 정도여서 환자수가 상당한 규모에 달하는 것으로 알려져 있다. 베링거측은 "현재 미국에만 COPD 환자수가 2,400만명 안팎에 달해 사망원인 4위로 꼽히고 있지만, 제대로 진단을 받은 이들은 1,000만명 정도에 불과할 것"이라고 추정했다. 삭스 메디사이언스 펀드社의 데이비드 삭스 매니저는 "방대한 시장과 잠재력이 기대되는 분야인 만큼 메이저 제약기업들이 저마다 COPD 치료제를 내놓고 있지만, 1위 메이커로 올라설 가능성이 가장 높은 곳은 단연 베링거와 화이자"라고 단언했다. 미국 켄터키大 의대의 데니스 E. 도허티 교수도 "장차 '스피리바'는 경증에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게 가장 선호받는 1차 치료제로 부상할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 이 같은 예측이 영향을 미쳤기 때문인 듯, 2일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 2.1%가 상승했다. 한편 베링거측은 '스피리바' 외에도 '아트로벤트'(Atrovent; 이프라트로피움 브로마이드)와 '콤비벤트'(Combivent; 이프라트로피움/알부테롤) 등의 COPD 치료제를 보유하고 있다. 이들은 1일 3~4회 사용을 필요로 하는 제형들이다. 베링거의 알레산드로 반치 회장은 "미국시장에서 활동 중인 3,000여명의 영업인력이 '스피리바'의 판촉에 나설 예정"이라며 "올해 말 또는 2005년 초 무렵이면 일본 등의 주요 시장에도 '스피리바'가 발매될 수 있으리라 예상하고 있다"고 덧붙였다. 현재 '스피리바'는 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다.

이덕규 2004.02.03
글로벌

로슈, OTC 사업부문 매각 다시 검토

피부연고 '비판텐'(Bepanthen), 제산제 '레니'(Rennie), 미네랄 보급제인 '베로카'(Berocca)와 '수프라딘'(Supradyn), 그리고 '레독손'(Redoxon)... 모두 스위스 로슈社가 발매해 왔던 OTC 제품들의 이름이다. 로슈가 2일 자사의 OTC 사업부문에 대한 매각을 검토하고 있다고 밝혔다. 이 회사의 대변인은 "OTC 사업부문을 정리하기 위해 선택이 가능한 어떤 방안이라도 강구될 수 있을 것"이라고 말했다. 이와 관련, 로슈는 보다 수익성이 높은 처방약 사업부문과 진단의학 사업부문에 전념하기 위해 이전부터 OTC 사업부문에 대한 정리방침을 시사해 왔던 입장이다. 실제로 케플러 증권社의 데니스 안데르손 애널리스트는 "과거에도 로슈는 매출성장세가 미약하자 OTC 사업부문의 분사(spinning off)를 검토한 바 있다"고 말했다. OTC 부문에 대한 매각 검토가능성이 공개되자 스위스 증권거래소(SSE)에서 로슈의 주가는 2.2%가 상승한 130.25스위스프랑을 기록했다. 현지의 한 애널리스트는 "로슈가 OTC 사업부문을 처분할 경우 30억 스위스프랑(23억9,000만 달러) 정도를 대가로 확보할 수 있을 것이라는 추정이 증권街에 회자되고 있다"고 전했다. 로슈의 OTC 사업부문은 지난해 9월까지만 13억2,000만 스위스프랑의 매출을 기록한 바 있다. 특히 지난 2002년 일본 쥬가이 파마슈티컬社의 지분을 대량인수한 이래 실적이 향상되고 있던 상황이다. 그럼에도 불구, OTC 사업부문이 로슈의 전체 실적에서 차지하는 점유율은 6%에 정도에 불과했다는 지적이다. 영업이익률 또한 지난 2002년도의 경우 15.7%에 머물러 그룹 전체의 평균치에 미치지 못한 것으로 나타났었다. 한편 로슈는 지난 1996년 이래 미국 OTC 시장에서 독일 바이엘社와 협력관계를 유지해 왔다. 아스피린을 제외한 진통제와 여성용 건강관련제품 등이 그 대상. 또 여성 질 감염증 치료용 OTC 제품 분야에서는 프록터&갬블(P&G)와도 공조한 바 있다.

이덕규 2004.02.03
글로벌

日 4+2년제 수험자격 부여 최종 조정

약대 교육연한 6년제 실시를 결정한 일본 후생노동성과 문부과학성은 약대 6년제에 필요한 관련법안 제출을 위한 최종 조정에 들어갔다. 후생노동성은 약사국시의 수험자격을 6년간의 학부교육을 수료한 자로 하기 위한 약사법개정안을 마련 중에 있으며, 문부과학성은 약학부의 수업연한을 6년으로 연장하는 학교교육법 개정안의 법안만들기를 서두르고 있다. 3월 초순까지 약사법개정안과 학교교육법의 개정안을 결정하여 국회에 제출할 전망이다. 다만, 문부과학성의 중앙교육심의회에서는 현행의 4년제의 학부를 예외적으로 존속시킬 것을 요구하고 있어, 4년제 학부 졸업 후 대학원 석사과정을 통해 실무실습을 이수한 자(4+2년제)에 대해서도 후생노동성이 약사국시의 수험자격을 부여할 지가 최대 관심사가 되고 있다. 6년제 전환과 함께 4년제 존속을 주장하는 중앙교육심의회는 향후 관계자와의 논의를 진행, 4+2년제에도 예외적으로 수험자격을 부여토록 후생노동성과 조정에 들어갈 방침이다. 후생노동성은 현재, 문부과학성의 중앙교육심의회가 요구하는 4+2년제에 대한 약사국시 수험자격 부여에 대해서 아직 확실한 견해를 보이지 않고, 향후 예외규정의 필요성 등을 신중히 검토한 후 결정할 방침이다. 물론, 4+2년제에 대한 수험자격 인정은 긍정적으로 검토될 전망이지만, 어디까지나 ‘6년간의 학부교육을 수료한 자’에게 수험자격을 인정할 것을 대원칙으로 하고, 예외규정은 자격을 엄격히 설정하는 방향으로 검토할 방침이다. 한편, 4+2년제에 수험자격을 부여하는 예외규정 설정에 대해서는 일본약사회 등의 반발도 있어, 후생노동성의 최종적인 행정판단에 귀추가 주목되고 있다.

최선례 2004.02.03
글로벌

EU, 비타민·미네랄 기준강화 추진 예의주시

유럽연합(EU)의 행정부에 해당하는 기구인 EU 집행위원회가 각종 비타민과 미네랄 성분 관련기준의 강화를 추진하고 있는 가운데 영국의 제약·기능성식품 관련업계와 환자권익 홍호단체들이 일단 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 런던에 소재한 영국 고등법원(HC)이 지난달 30일 "이 사안은 유럽 최고의 사법기구인 유럽법원(ECJ)에 회부되어 심의가 이루어지고, 최종결론이 도출되어야 할 문제"라고 판결했기 때문. 유럽법원은 EU가 마스트리히트조약과 제반 공동체법에 대한 해석과 적용을 최종적으로 판결함으로써 공동체법의 이행을 보장하는 역할을 수행토록 하기 위한 목적으로 두고 있는 기구. 베네룩스 3국의 일원인 룩셈부르크에 소재해 있다. 이와 관련, EU 집행위는 오는 2005년 8월 1일부터 각종 보급제(supplements) 관련기준의 강화가 실행에 옮겨질 수 있도록 한다는 방침으로 있다. 새로운 기준이 유럽 전역에서 일관되게 적용되도록 하겠다는 것. 그러나 반대론자들은 "EU 집행위측의 방침이 발효될 경우 현재 영국과 유럽 각국에서 발매되고 있는 상당수의 제품들이 판매금지될 것"이라며 우려를 표시해 온 형편이다. 실제로 EU 집행위측의 계획이 강행되면 허가 리스트에 포함되어 있는 비타민과 미네랄 성분들만이 각종 보급제들에 함유될 수 있게 될 전망이다. 아울러 각종 보급제들에 함유 가능한 비타민의 사용한도량이 엄격히 규제받게 될 것이라는 지적이다. 한편 영국의 제약·기능성식품 관련업계와 환자권익 홍호단체들은 EU측이 관련기준의 강화방침을 폐기할 것을 희망하면서 유럽법원만이 최종채택 여부에 대해 결론을 내릴 수 있다는 입장을 견지해 왔다. 유럽공동체법 전문가로 이번에 원고측 변호를 맡았던 코너 퀴글리 변호사는 "EU 집행위측의 방침이 강행되면 볼륨이 적은 틈새품목들 중 상당수가 판매에 엄청난 영향을 입게 될 것"이라며 우려를 표시했다. 그 같은 분위기를 감안했던 듯, 영국 고등법원의 저스티스 리차드 판사는 "수많은 사람들과 관련기업들에게 불공평하게 영향을 미칠 수 있는 만큼 이 문제는 유럽법원에서 논의되어야 할 사안이라고 보고 원고측 주장을 수용했다"고 밝혔다. 퀴글리 변호사와 함께 업계를 대변했던 앤드류 로클리 변호사는 이에 대해 "의뢰인측은 이번 소송을 통해 관련기준의 강화가 미칠 파장에 심각한 영향을 미칠 수 있다는 가능성에 대한 인식을 확대시켰다는 부수적 소득도 얻을 수 있었다"며 "유럽법원에서 EU 집행위측 복안이 완전폐기될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 그러나 영국 정부는 제약·기능성식품 관련업계 등의 주장에 동조하지 않고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 EU 집행위측의 식품 안전성 책임자 파울리 페스토리 박사는 판결이 있은 당일 BBC 라디오의 한 프로그램에 출연해 "관련기준을 강화하려는 것은 일반대중을 보호하기 위한 취지"라고 설명했다. 다시 말해 각종 비타민과 미네랄 성분을 함유한 가운데 보급제로 발매되고 있는 정제 타입의 제품들에 안전성을 보장하고, 제품라벨 내용이 적절하게 표기되도록 하기 위한 의도를 담고 있다는 것. 따라서 무조건적인 규제와 판매금지에 무게중심이 두어져 있지 않을 뿐 아니라 2005년 이전에 안전성 자료가 확보될 경우 유럽 각국이 허가 리스트 품목수를 추가시킬 수도 있다는 것이다. 반면 관련업계와 환자그룹을 대표하는 단체의 하나로 알려진 자연건강연합(Alliance for Natural Health)의 데이비드 힌드 박사는 "충분한 수준의 안전성 자료를 확보하기 위해서는 한 품목당 25만 파운드의 비용이 소요될 것이며, 이는 곧 상당수의 품목들이 더 이상 판매되지 못하게 될 것임을 의미하는 것에 다름아닐 것"이라고 말했다. 그는 또 "강화된 새 기준이 실행되면 법 체계 전반에 걸쳐 근본적인 변화가 뒤따라야 할 것임을 뜻하는 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.02
글로벌

"경구 피임제 복용 체중증가와 무관"

지난 1960년대에 경구용 피임제가 사용되기 시작한 이래로 상당수의 여성들은 이 약물이 체중증가를 유발했다며 불평을 늘어놓고 있는 것이 현실이다. 가령 피임제를 복용한 이후로 몸매를 그대로 드러내는 비키니 또는 청바지를 착용하기가 꺼려진다는 불만 등이 그것. 실제로 최근 수행되었던 한 대규모 조사결과에 따르면 많은 여성들이 경구용 피임정제의 복용을 중단하는 주된 사유가 체중증가 때문이었던 것으로 나타나기도 했을 정도다. 그러나 이 같은 항간의 인식과는 달리 피임제가 여성들의 체중증가에 한 원인을 제공했다는 믿음은 별다른 근거가 없는 낭설로 사료된다는 연구결과가 미국과 네덜란드의 한 공동연구팀에 의해 공개됐다. 미국 노스 캐롤라이나州에 소재한 연구단지 '리서치 트라이앵글 파크'(Research Triangle Park)에 있는 국제가족건강기구(FHI)와 네덜란드 라이덴大 공동연구팀은 지난달 30일 발간된 '산부인과학'誌 2월호에 발표한 논문에서 "복합 호르몬형 피임제를 복용했던 여성들 가운데 체중이 눈에 띄게 증가한다는 추정을 입증할만한 근거자료를 발견하지 못했다"고 밝혔다. FHI의 마리아 갈로 박사가 총괄한 이 연구팀은 美 국제개발처(AID)와 美 국립아동건강인간개발연구소(NICHHD) 등의 지원으로 피임정제 또는 패치제를 사용한 여성들을 대상으로 수행된 바 있는 총 42건의 관련시험 자료를 분석하는 연구를 진행했었다. 42건의 관련시험들 가운데 직접적으로 피임정제 또는 플라시보를 복용한 여성들을 비교평가한 사례는 3건이었다. 그러나 이들 시험사례들 가운데 피임정제 복용群의 체중증가 정도가 플라시보 복용群을 눈에 띄게 두드러졌던 케이스는 발견되지 않았다. 게다가 다른 연구사례들도 구체적인 피험자 숫자 등을 언급하지 않았거나, 체중증가가 나타난 피험자 수를 구체적으로 제시하지 않는 등 결격사항들이 많아 정확한 결론을 도출하기 어려웠던 것으로 파악됐다. 갈로 박사는 "호르몬형 피임정제를 사용한 여성들에게서 체중증가 정도를 평가하기 위한 목적으로 진행되었던 연구사례는 한건에 불과했던 데다 그나마 일부에서만 그 같은 영향이 나타났고, 결과를 체계적으로 분석하지도 못했다"고 말했다. 따라서 피임제의 체중증가 부작용을 뒷받침하기에 불충분한 수준에 불과했다는 것. 가령 호르몬형 피임제가 체중증가를 유발할 가능성도 전혀 배제할 수는 없겠지만, 대부분의 여성들은 피임제의 복용 유무와 무관하게 나이가 듦에 따라 살이 찌게 마련이므로 인과성(因果性)을 찾기에는 함량미달이라는 것이 갈로 박사의 설명이다.

이덕규 2004.02.02
글로벌

비타민E가 격무·운동 후 근육통 완화

비타민E가 갑작스런 격무 또는 심한 운동(rigorous workout)으로 인한 근육통을 완화하는데 효과적일 것으로 사료된다고 CNN이 지난달 30일자로 보도했다. 격무 또는 강도높은 운동 및 육체노동이 계속되는 동안 비타민E가 항산화 작용을 발휘함에 따라 세포로부터 프리래디컬이 생성되지 않도록 억제해 줄 것이기 때문이라는 설명. 이와 관련, 프리래디컬이 근육에 축적되면 통증과 욱신거림이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 근육통은 운동 후 곧바로 나타나는 유형과 격무 뒤 12시간 정도가 경과한 후 뒤늦게 나타나는 유형 등 두가지 종류로 분류되고 있다. 이 중 급성통증(Acute soreness)은 운동으로 인해 생성된 부산물들이 축적되면서 발생하는 단순한 피로감 정도로 사료되고 있다. 휴식이 통증완화에 도움을 줄 수 있는 것도 이 때문이다. 반면 격무로 거듭된 한 주를 보낸 뒤 주말에 엄습해 오는 지연성 통증(delayed soreness)의 경우 기력이 소진되면서 나타나는 반응일 뿐 아니라 근력을 다시 회복하기도 쉽지 않은 것으로 지적되고 있다. 이에 대해 CNN은 "지난 2002년 발표되었던 한 논문에 따르면 비타민E가 근육통과 염증, 근육약화 등의 증상을 완화하는데 도움을 줄 수 있는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 당시 논문은 피험자들에게 운동을 마친 후 매일 1,000IU 또는 200~400IU의 비타민E를 복용토록 한 결과 동등한 수준의 효과를 보인 것으로 전했다는 것. CNN은 따라서 "운동을 규칙적으로 행하지 않는 사람들의 경우 비타민E가 주말에 찾아오는 심한 통증을 예방하는데 매우 효과적일 것으로 사료된다"고 피력했다. 한편 CNN의 보도내용은 구체적으로 연구자를 거명하지는 않지만, 미국 터프츠大 제니퍼 사첵 박사팀이 지난 20002년 4월 美 실험생물학회 연례 학술회의 석상에서 공개했던 연구논문을 지칭한 것으로 보인다. 사첵 박사팀은 23~35세 사이의 젊은층과 66~78세 사이의 고령층을 대상으로 3개월 동안 비타민E를 함유한 보급제 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 시험을 진행한 바 있다.

이덕규 2004.02.02
글로벌

日 바이오시장 10년후 1조1,170억엔

후지경제의 미래 바이오시장 예측 발표에 따르면 2003년 7,152억엔으로 추산되는 일본의 바이오 관련시장이 10년 후에는 1조1,170억엔으로 성장할 것으로 전망됐다. 후지경제는 지난 1월 바이오관련시장의 시장규모를 집계하고 미래예측을 정리한 보고서 ‘바이오 관련 기업 요람 2003’을 발표한 것. 이에 따르면 2003년 의료시장은 신제품의 발매가 없어 고전했지만, 바이오의약품의 신장세를 배경으로 시장규모는 전년대비 9.6% 증가한 약5,060억엔이 될 것으로 예측됐다. 바이오의약품으로는 분자표적 치료제 ‘이레사’ ‘허셉틴’ ‘리츠키산’과 항체의학 ‘레미케이드’가 순조롭게 신장하여, 전년대비 10% 가까운 성장을 나타냈다. 한편, 후지경제의 미래 예측에 따르면 바이오의약과 관련 본격적인 게놈신약개발에는 아직 시간이 필요할 것으로 내다보고, 항체의약과 분자표적치료제를 중심으로 향후 2,3년은 전년대비 10% 이상의 신장을 기대할 수 있을 것으로 전망했다.

최선례 2004.02.02
글로벌

日 ‘아라바’ 폐렴환자에 투여 중지

일본에서 관절염약 ‘아라바’를 복용한 환자 5명이 사망한 것과 관련, 후생노동성은 지난 30일 폐렴환자에게 ‘아라바’의 투여를 중지토록 지시했다. 이에 따라 판매원인 아벤티스社는 ‘간질성폐렴 등의 환자에게는 즉시 투여를 중지할 것’이라는 내용의 첨부문서 개정을 실시한다. 후생노동성은 새롭게 치료할 경우에는 X선 검사를 실시하여, 폐렴 유무를 확인한 후 투여할 것도 요구했다.

최선례 2004.02.02
글로벌

노바티스, 아벤티스 구원투수 등판 검토

스위스 노바티스社가 적대적 기업인수의 타깃으로 떠오른 프랑스 아벤티스社에 백마 탄 기사(white knight) 역할을 자청하고 나설 움직임을 보이기 시작한 것으로 알려졌다. '월 스트리트 저널'은 양사의 내부사정에 정통한 소식통들의 관측을 인용하며 "노바티스가 아벤티스와 M&A 협상 가능성을 면밀히 평가하기 위해 증권 인수업자들(investment bankers)을 고용하는 등 관심을 표시하고 나섰다"고 29일 보도했다. 보도내용이 사실이라면 사노피-신데라보社의 적대적 인수 시도에 맞서 방패막이 역할을 맡아줄 우호적 M&A 파트너를 구하는데 목말라 있던 아벤티스측에겐 큰 힘을 불어넣을 수 있게 될 전망이다. 게다가 노바티스라면 전통적으로 '평화의 상징'과도 같은 국가 이미지를 지닌 스위스 제약기업이어서 백마 탄 기사 역할로는 안성맞춤格인 셈이다. 이와 관련, 아벤티스社의 이고르 란도 회장은 지난 27일 "사노피와 합병하느니 다른 메이저 제약기업과 전략적 제휴관계를 맺는 것이 훨씬 나을 것"이라고 밝히면서도 구체적인 파트너의 이름을 거론하지는 않아 궁금증을 자아냈었다. 실제로 일부 애널리스트들은 프록터&갬블(P&G)이나 글락소스미스클라인, 아스트라제네카 등의 이름을 떠올리고 있던 상황이다. 한편 란도 회장은 29일 프랑스의 한 라디오 방송국과 가진 인터뷰에서 "그나마 사노피측이 우리의 관심을 끌 수 있으려면 지금 제시한 조건 보다 30~50% 이상 높은 가격을 불러야 할 것"이라고 말했다. 즉, 600억 달러 정도의 조건은 아벤티스의 가치를 너무 과소평가한 소치이며, 수용 유무는 차치하고라도 900억 달러 이상에서 제안이 들어와야 비로소 합당한 수준에 해당하는 조건이라는 것. 어찌보면 또 다른 궁금증을 불러 일으키는 언급으로 해석할 수도 있는 대목인 셈이다. 그러나 사노피측 대변인은 이에 대해 "란도 회장이 언급한 수치는 현실성이 없는(illusory) 조건일 뿐, 우리의 제안은 적절한 가격으로 이루어진 것"이라며 "응답을 기다리겠다"고 입장을 밝혔다. '월 스트리스 저널'의 보도가 나오기 하루 전이었던 29일 파리 증권거래소(Bourse)에서 사노피의 주가는 소폭 하락한 55.10유로에 마감됐다. 반면 아벤티스의 주가는 다소 뛰어오른 60.90유로를 기록했다.

이덕규 2004.01.30
글로벌

아스트라제네카, '넥시움' 적응증 추가 요청

아스트라제네카社가 29일 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 자사가 발매 중인 프로톤 펌프 저해제 계열의 항궤양제 '넥시움'(Nexium; 에소메프라졸)의 적응증 확대를 요청하는 신청서를 제출했다. 이날 추가가 신청된 적응증은 비스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용한 뒤 부작용으로 수반될 수 있는 위·십이지장 궤양의 예방 및 치료이다. 아스트라제네카측은 이에 앞서 지난해 3월 NSAID 계열의 약물을 복용할 때 부작용으로 상부 위장관 부위에 수반할 수 있는 제 증상에 대해 '넥시움'을 사용할 수 있도록 FDA에 적응증 확대를 요청한 바도 있다. 이와 관련, NSAID系 약물들은 관절염 등으로 인한 통증과 염증을 치료하기 위한 용도로 널리 사용되고 있는 처방약. 그러나 복용자들 가운데 20~30% 정도에서 위 또는 십이지장 부위에 궤양이 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 이들 부작용은 미국과 영국에서 보고된 의약품 부작용 사례들의 20~25% 정도를 점유하고 있을 만큼 다빈도로 발생하고 있는 것이 현실이다. '넥시움'에 관련 적응증이 추가될 경우 매출확대에 상당한 효과가 뒤따를 것임을 짐작케 하는 대목인 셈. 아스트라제네카측은 "오늘날 전 세계적으로 각종 NSAID 계열의 약물을 매일 복용하는 환자수가 줄잡아 3,000만명에 달할 것"이라고 추정했다. 한편 '넥시움'은 현재 유럽 2위의 메이저 제약기업으로 손꼽히는 아스트라제네카의 오늘이 있게 했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 잇는 후속약물로 출현한 제품. 지난해의 경우 9월 말까지만 24억6,600만 달러의 매출을 올린 것으로 집계되고 있는 아스트라제네카의 빅-셀러이다. 아스트라제네카측이 이번에 '넥시움'의 적응증 추가를 신청한 것은 값싼 제네릭 메이커들의 도전에 미리부터 대비하면서 충분한 라이프사이클을 보장받기 위한 포석의 일환으로 풀이되고 있다. 이 회사가 유럽에서 '넥시움'의 주사제 제형에 대한 승인절차를 이미 밟고 있는 것도 같은 맥락의 조치라는 분석이다.

이덕규 2004.01.30
글로벌

라미부딘 내성 B형 간염엔 아데포비르

만성 B형 간염을 치료하기 위해서는 라미부딘을 투여하는 치료법이 일반화되어 있는 상황이다. 그러나 B형 간염 바이러스가 라미부딘에 대해 강한 내성을 나타낼 수 있다는 것이 문제점으로 지적되어 왔던 것이 현실이다. 라미부딘은 투여를 시작한 후 5년이 경과한 뒤 내성문제에 직면하는 비율이 69%에 달하는 것으로 알려져 있을 정도. 그런데 이 경우 항바이러스제 아데포비르(adefovir)를 단독투여 또는 라미부딘과 병용투여할 경우 매우 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 미국 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 종합암연구소의 매리언 G. 피터스 박사팀은 '위장병학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 아직도 세계적인 B형 간염 다발국가라는 불명예를 떨쳐내지 못하고 있는 우리나라인 만큼 관심이 끌리게 하는 내용인 셈. 아데포비르는 실험실내 연구 단계에서는 라미부딘에 내성을 보이는 B형 간염 바이러스의 활성을 저해하는 효능을 발휘할 수 있음이 이미 입증된 바 있다. 피터스 박사팀은 라미부딘에 내성을 보이는 B형 간염 환자 59명을 대상으로 아데포비르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 진행했다. 그 결과 아데포비르를 단독투여했거나, 라미부딘과 함께 병용투여했던 환자들에게서 채취한 혈액표본의 경우 B형 간염 바이러스의 숫자가 크게 감소했음을 확인할 수 있었다. 즉, 아데포비르 단독투여群의 16%와 아데포비르·라미부딘 병용투여群의 11%에서 48주 이내에 B형 간염 바이러스가 완전히 제거되었다는 것. 반면 라미부딘을 단독투여했던 그룹의 경우 그 같은 변화가 전혀 눈에 띄지 않았다는 설명이다. 피터스 박사는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 아데포비르를 투여하기 시작한 뒤에는 굳이 라미부딘의 투여를 계속할 필요는 없어 보인다"고 피력했다. 다만 간경변 증상을 보이는 환자들의 경우에는 두 약물을 계속 병용투여하는 것이 바람직할 것이라고 덧붙였다. 한편 아데포비르는 미국의 생명공학기업 길리드 사이언스社(Gilead)가 '헵세라'(Hepsera; 아데포비르 디피복실)라는 이름으로 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2004.01.30
글로벌

日후생노동성, 에스트로겐 사용 최소화 지시

일본 후생노동성은 갱년기장애 치료에 에스트로겐의 사용을 최소화할 것을 지시하는 안전성정보를 발효했다. 갱년기장애 및 골다공증을 치료하는 '호르몬 보충요법(HRT)'에 사용되는 에스트로겐 제제를 장기 복용하면 유방암이나 치매의 발병을 높일 가능성이 있기 때문이다. 이번 조치는 이례적으로 일본 국내에서 부작용 정보가 보고되지 않은 가운데 발효된 것이다. 보고내용은 '사용은 필요최소한으로 할 것' 등의 문구로 첨부문서의 '사용상의 주의'란에 기재된다. HRT는 폐경 전후에 급격하게 감소하는 여성호르몬인 에스트로겐을 호르몬제제로 보충하는 것. 그런데 2002년에 미국의 대규모 임상시험에서 난포호르몬제제를 장기간 사용하면 유방암이나 치매의 발생률을 높인다는 것이 보고되었다. 또, 영국에서도 같은 조사결과가 발표된 바있어 후생노동성이 이번 이같은 조치를 내린 것이다.

최선례 2004.01.30
글로벌

日 '암 영역 전문약사' 제도화 추진

일본병원약사회는 암영역에 특화된 전문약사 제도를 창설할 방침을 세우고 검토를 진행 중에 있다. 새로운 제도의 약사명칭은 '암 약물요법 전문 약사'. 어느 정도 제도의 골격도 정해진 상태이다. 제도 초안에 따르면, 신청자격은 ▲약사 경력 5년이상(병원약사회 회원일 것) ▲2년이상 암화학요법의 실무경력(소속처의 증명) ▲인정강습회에서 필요단위 이상 이수 ▲소속 병원장의 추천 등이다. 임상현장에 즉시 활용할 수 있도록 실무경험을 자격조건에 포함시킨 것이 포인트. 이에 따라 복약지도 및 항악성종양제의 혼합업무 등 2년이상의 경험을 요구하고 있다. 한편, 인정시험은 관계단체에 의해 올해 4월에 설치되는 '약사 인정제도 인증기구'에 의해 행해질 전망이다. 인정시험 분야는 ▲암에 대한 기초지식 ▲화학요법에 대한 지식 ▲완화치료 등 3분야이며, 필기시험 형태로 치뤄진다. 이에 따라 일본병원약사회는 올해 발족되는 특별위원회에서 제도의 세부사항을 결정, 2005년부터 인정시험에 들어가 매년 전국에 약 500∼1,000명의 전문약사를 배출할 예정이다. 또, 암영역 이외에도 병원감염 방지 전문약사, 영양관리 전문약사 등의 제도 구축도 검토하고 있다.

최선례 2004.01.30

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