약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

美 항알러지제 시장 2010년 112억弗

"환자들의 관심이 고가(高價)의 처방약 위주에서 값싼 제네릭 제형이나 OTC 제품 위주로 뚜렷한 권력이동 양상을 보이고 있다." 미국의 시장조사기관 프로스트&설리번社(F&S)가 최근 공개한 '미국의 항알러지제 시장' 보고서에서 내놓은 최근 시장현황의 골자이다. 보고서에서 F&S측은 "급여혜택의 변화, 본인부담금의 상승, 기타 고가 처방약의 사용을 억제하는 갖가지 정책적 요인들로 인해 항알러지제 소비패턴에 뚜렷한 권력이동 양상이 눈에 띄고 있다"고 밝혔다. 특히 쉐링푸라우社의 '클라리틴'(로라타딘)이 처방약에서 OTC로 전환되었던 것이 관련 OTC 제품들의 가격을 대폭 끌어내리는 요인으로 작용함에 따라 기존의 다른 고가 처방약들이 시장에서 소외당하는 결정적 요인으로 작용했다고 F&S는 분석했다. 이와 함께 약가인하 압력 또한 거세기 일기 시작했다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, F&S는 "지난해 73억 달러의 볼륨을 형성했던 미국의 항알러지제 시장규모가 오는 2010년도에 이르면 111억9,000만 달러 안팎으로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이와 관련, F&S의 보고서는 "미국의 의료보험회사들과 공공의료보험 시스템은 제네릭 제품이 발매되고 있는 처방약들에 대해 본인부담금을 대폭 상향조정하고 있는 것이 최근의 추세"라고 전했다. 게다가 알러지 등의 경우처럼 생명에 직접적인 위협을 초래하지 않는 질병이나 증상들에 대해서는 처방약에 대한 급여 혜택을 아예 완전중단하는 사례도 빈번히 눈에 띄고 있는 형편이라고 덧붙였다. 또 각종 처방약에 대한 환자들의 본인부담금이 최근 46% 이상이나 급증한 것으로 드러남에 따라 아주 특별한 효능이 입증되지 않은 한, 고가의 처방약이 시장에 발매되어 나오기도 갈수록 어려워지고 있는 것이 현실이라고 보고서는 지적했다. 한편 이 보고서는 "글락소스미스클라인社의 비염 치료제 '후로나제'(프로피온산 플루티카손)가 50%나 가격이 저렴한 제네릭 제형이 나오면서 기존의 코르티코스테로이드제들의 가격과 급여 유무에 상당한 압력요인으로 작용하고 있다"고 밝혔다. 아울러 브랜드 네임 경쟁약물들의 마케팅 전략에도 상당한 영향이 예상된다고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.09
글로벌

FDA, '노바스크' 제네릭 제형 재검토 진행

인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 "FDA로부터 지난 5일 '암바즈'(AmVaz)에 대한 재검토 작업을 신속하게 진행할 방침이라는 요지의 공문을 전달받았다"고 8일 공개했다. 이 같은 내용은 '암바즈'가 빠른 시일 내에 미국시장에 실제로 발매될 수도 있을 것임을 시사하는 것이어서 추이가 주목되고 있다. 특히 FDA측은 이번 공문에서 "우리는 '암바즈'를 승인하는 과정에서 화이자社가 제출했던 특허내용은 전혀 참고하지 않았으며, 재검토 절차 또한 FDA가 확보하고 있는 자료에 의거해서만 진행될 것"이라고 밝혔던 것으로 알려졌다. 이는 '암바즈'의 실제 발매 여부에 대해 FDA가 매우 긍정적인 입장을 견지하고 있음을 내비친 대목이라는 풀이가 가능한 대목인 셈. '암바즈'는 화이자社가 발매 중인 블록버스터 고혈압 및 협심증 치료제 '노바스크'의 제네릭 제형으로 지난해 10월 31일 최종허가를 취득한 바 있다. 이 제품은 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제여서 화이자측의 오리지널 제형인 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)와는 사용된 염(鹽)이 다른 구조를 띄고 있다. 즉, '암바즈'와 '노바스크'는 약물의 핵심성분이 결합하는 염이 다르다는 의미. 그러나 화이자측이 '암바즈'가 '노바스크'의 특허를 침해했다며 소송을 제기함에 따라 지난해 7월 청문회가 열리는 등 갑론을박이 계속되어 왔던 관계로 아직껏 시장에 실제로 발매되어 나오지는 못한 상태에 있다. 지금까지 화이자측은 '노바스크'의 특허는 오는 2007년 1월까지 유효하다는 입장을 굽히지 않고 있다. 애널리스트들도 닥터 레디스측이 위험부담을 감수하면서 가까운 시일 내에 '암바즈'를 발매할 가능성은 높지 않은 것으로 관측해 왔다. 현재 계류 중인 소송의 결론이 도출되기 전에 제네릭 제형의 발매를 강행할 경우 판결결과에 따라서는 화이자측에 매출손실분을 배상해 주어야 하는 상황에 직면할 수도 있을 것이기 때문이라는 것이 그 근거. 이에 따라 닥터 레디스측은 특허관련법 505조 (b) (2)항에 의거해 FDA측에 제네릭 제형의 발매를 허가해 줄 것을 요청했었다. 이 조항은 오리지널 제형과 다소의 차이가 있는 제품에 대해 브랜드 네임 품목과 동등한 수준의 효능 및 안전성 평가 임상시험을 진행하지 않더라도 허가를 결정할 수 있는 권한을 FDA에 부여하고 있다. 인도 ICICI 증권社의 라제시 보라 부회장은 "아직까지는 양측에 어떤 확정적인 결론도 도출되지 않았다"고 말했다. 그러나 닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 회장은 "우리는 FDA의 최초결정이 옳았음을 확신하고 있으며, 따라서 이번의 재평가 결과에 대해서도 낙관하고 있다"고 강조했다.

이덕규 2004.02.09
글로벌

FDA, 4월부터 마황제제 販禁 공식발표

오는 4월부터 미국에서 마황(ephedra)를 함유한 각종 보급제의 판매가 마침내 금지된다. FDA의 마크 맥클렐런 커미셔너는 6일 공식발표문을 통해 이 같이 밝혔다. 즉, 오는 4월 12일 이전까지는 마황 함유제제의 판매가 허용되겠지만, 소비자들에게는 각별한 유의를 거듭 당부하는 한편으로 관련기업들에게는 새로운 기준의 준수를 촉구해 나가겠다는 것. 토미 톰슨 보건장관도 같은 날 "앞으로 마황 함유제제를 판매하는 행위는 법을 저촉하는 결과를 초래할 것이므로 4월 12일 이후로도 신속한 대응과 단속이 뒤따르게 될 것"이라고 공개했다. 이에 앞서 FDA는 이미 지난해 12월 "마황 함유제제들이 혈압을 상승시키고, 체내 순환기계에 압박감을 증가시켜 뇌졸중 등 심장에 심각한 문제점을 수반할 수 있으며, 결국 사망에까지 이르게 될 것"이라고 발표하며 판매금지 방침을 시사했었다. 실제로 FDA에는 이미 각종 마황 함유제제를 복용한 후 부작용으로 155명이 사망하고, 총 1만6,500여건에 달하는 뇌졸중·심부전 발병사례들이 발생했음이 보고되었던 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 지금까지 미국에서는 체중감소제, 정력증강제, 진해제, 해열제, 이뇨제, 감기약 등 마황을 함유한 각종 OTC 건강식품과 보급제들이 널리 사용되어 왔던 형편이다. 그러나 맥클렐런 커미셔너는 "판금조치의 효력이 발효되기 전까지 마황 함유제제는 매우 위험성이 높은 제품들이므로 가급적 복용하지 말 것을 소비자들에게 거듭 인식시켜 나갈 방침"이라고 강조했다. 한편 CVS와 제네럴 뉴트리션 센터 등 그 동안 마황 함유제제를 취급했던 유통채널들은 이미 올해에 들어서면서부터 관련제품들의 판매를 중단한 것으로 알려졌다. 또 최근들어서는 마황 함유제제를 생산해 왔던 메이커들이 녹차와 과라나, 비터 오렌지(bitter orange) 추출물을 함유한 대체제품들의 판촉을 강화하고 있는 추세이다.

이덕규 2004.02.09
글로벌

스타틴系 약물 뇌졸중 후 뇌손상 감소

스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 뇌졸중 후 뇌손상이 나타날 확률을 감소시킬 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나왔다. 미국 일리노이大 뇌졸중연구센터의 유제냐 겐체바 연구팀은 지난 6일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 美 뇌졸중협회(ASA) 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 꾸준히 복용할 경우 심부전이나 뇌졸중, 알쯔하이머, 혈관성 치매 등의 발병률을 낮추는 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 연구결과가 이미 발표된 바 있던 터. 이와 관련, 허혈성 뇌졸중은 발병 후 혈관성 인지기능 손상, 또는 심할 경우 혈관성 치매 등이 수반될 가능성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 이 중 혈관성 치매는 뇌졸중 발병 후 생존한 전체 환자들의 3분의 1 정도에서 증상이 나타난다는 것이 전문가들의 지적이다. 겐체바 박사는 "뇌졸중 발병의 주요원인들로 꼽히는 심혈관계 위험요인들이 뇌졸중 발생 후 인지기능 손상에도 관여하는가를 확인하기 위해 연구를 진행해 왔다"고 말했다. 이를 위해 그녀의 연구팀은 최근 3~6개월 이전에 허혈성 뇌졸중 증상이 나타난 환자 103명을 면밀히 관찰하는 연구를 진행했다. 허혈성 뇌졸중은 가장 다빈도로 발생하는 뇌졸중의 일종. 그 결과 62명에서는 아무런 인지기능의 손상이 눈에 띄지 않았다. 연구에 동참했던 같은 대학 신경학·재활의학 담당 부교수 데이비드 나이옌휘스 박사는 "환자들이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 스타틴系 약물들을 복용했던 것과 관련이 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 이번 연구의 피험자들 가운데 45%가 뇌졸중 발병 이전부터 스타틴系 약물들을 복용해 왔음을 감안할 때 개연성이 매우 높아보이는 가설이라는 것. 다만 이 같은 잠정결론이 매우 흥미로운 내용을 담고 있기는 하지만, 아직은 초기단계의 수준에 불과함을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 겐체바 박사는 "뇌졸중 발병 후 생존한 환자들을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용실태를 파악하기 위한 후속연구가 착수될 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2004.02.09
글로벌

日 제약, MR 인증취득률 95.2%

MR(의약정보담당자)교육센터는 최근 2002년도 ‘MR의 실태 및 교육연수의 변동’에 관한 조사보고서를 정리했다. 이에 따르면, 회답한 214개 제약사의 총 MR수는 전회 2000년도 조사 때보다 1,349명 증가한 50,561명으로 5만명을 넘어선 것으로 조사됐다. 또, MR 인증취득률은 2000년 93.5%에서 95.2%로 증가했고, 인증취득자수는 48,142명에 달했다. 그중 여성은 2,076명에서 3,626명으로 증가했으며, 인증취득률도 77.2%에서 91.9%로 대폭적인 증가세를 보였다. 또, MR 고용규모별로 보면 500～999명 규모가 37.5%인 28社였으며, 1,000명 이상 규모는 36.4%인 13社였다. 이는 전회조사 때보다 각각 6.0%, 3.3% 높아진 것으로 MR 고용의 대규모화가 진행되고 있음을 보여주는 수치이다. MR을 전공분야별로 살펴보면 문과계가 51.%로 과반수를 차지했고, 이과계는 24.9%, 약사 17.3% 순이었다. 경력연수는 3년미만이 21.6%, 10～15년 21.1%, 20년 이상 18.2%의 순으로 연령구성은 30대가 42.3%로 가장 많았고, 20대 26.3%, 40대 21.4% 순이었다. 한편, 계약직 MR을 채용하고 있는 기업은 15.4%로 전회조사 9.2%에서 증가했으며, 1社 당 평균 21.6명을 계약직으로 채용하고 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2004.02.09
글로벌

FDA·증권감독委, 뻥튀기 정보 원천봉쇄

"이제 과대포장은 통하지 않는다." 美 증권감독위원회(SEC)와 FDA가 5일 제약관련株 투자자들을 보호하는데 목적을 둔 새로운 대안을 발표, 그 동안 애꿎게 피해를 당하고도 달리 호소할 곳을 찾기 어려웠던 '개미'들에게 희망을 안겨주고 있다. 즉, 제약기업이나 생명공학기업·의료기기 메이커 등이 신약의 허가전망에 대해 의도적으로 왜곡된 정보를 흘려 투자자들을 기만하는 사례가 재발되지 못하도록 미연에 방지하자는 취지에서 FDA와 SEC가 공동보조를 취하고 나선 것. 양측은 이날 "제약기업 등이 FDA에서 허가가 검토 중에 있는 후보신약에 대해 주주와 투자자들에게 부정확한(false) 정보를 흘리는 일이 더 이상 발생하지 않도록 하기 위해 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이 같은 움직임은 지난 2002년 불거졌던 생명공학기업 임클론 시스템스社(ImClone)의 내부자 거래 스캔들이 계기로 작용하면서 본격적으로 강구되기 시작했던 것으로 전해졌다. FDA의 마크 맥클렐런 커미셔너는 "앞으로 관련기업들이 잘못된 정보를 제공했을 경우 해당기업에 대해서는 엄중한 징계(crackdown)가 뒤따르게 될 것"이라고 강조했다. 그는 또 "이를 위해 SEC가 증권 및 투자 관련법을 효율적으로 집행할 수 있도록 전폭적인 협력을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다. 그러면서도 맥클렐런 커미셔너는 "관련기업들도 이 같은 메커니즘을 유념하고 있을 뿐 아니라 투자자들에게 잘못된 정보를 제공해선 안된다는 사실을 명확히 인식하고 있을 것인 만큼 징계의 필요성이 대두되는 상황이 속출하지는 않을 것이며, 또 그렇게 되기를 희망한다"고 피력했다. FDA와 SEC가 이날 제시한 방안들을 보면 관련법을 위반했을 소지가 있다고 판단될 경우 FDA가 SEC측에 이를 신속히 보고토록 하고, 양측이 공히 이 문제를 신속하기 처리하기 위한 전담인력을 두는 내용 등이 포함됐다. 그리고 이를 통해 문제의 소지가 있는 것으로 사료되는 기업의 경우 요주의 대상으로 지목되어 집중적인 감독이 진행될 것이라는 설명이다. 한편 맥클렐런 커미셔너는 이번 조치가 특정한 전례로 인해 강구되기 시작한 것은 아님을 거듭 언급했다. 그러나 FDA가 관련기업들의 주가조작 행위를 척결해야 했다는 의지의 칼을 본격적으로 갈기 시작한 것은 아무래도 임클론社의 스캔들이 계기로 작용했을 것이라는 견해에 많은 이들이 공감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 현재 FDA는 제약기업이나 생명공학기업 및 의료기기 메이커들과 신약 또는 신제품을 허가절차를 진행 중일 경우 거의 대부분의 관련사항들을 '대외비'에 부치고 있다. 기본적으로 허가신청을 위해 제출된 정보들은 특허문제와 직결된 자료들이기 때문이라는 것이 그 이유이자 근거. 따라서 허가가 검토 중인 신약 또는 신제품의 진행상황에 대한 정보가 흘러나가는 과정에서 잘못된 자료가 투자자들에게 제공되었다면 이는 전적으로 관련기업측에 책임이 있다는 추론이 가능케 되는 셈이다. 이 때문에 기업측이 근거도 없으면서 장밋빛 낙관으로 일관하는 정보를 흘리는 행위에 대해 FDA가 이를 원천봉쇄할 수 있는 대안을 하루빨리 내놓아야 한다는 지적이 이전부터 고개를 들어 왔던 것이 사실이다. 한편 문제의 임클론社를 설립하고 이끌었던 샘 웍슬 회장이 지난 2001년 말 투자자들에게 내놓았던 자료는 가장 악의적인 케이스였던 것으로 평가되고 있다. 웍슬 회장은 한때 화제의 항암제로 이목을 집중시켰던 '에르비툭스'(Erbitux)가 첫 번째 허가신청에서 반려되자 그 의미를 극소화하면서 "허가절차가 빠른 시일 내에 재개될 것"이라고 장담했었다. 그러나 나중에 FDA로부터 흘러나온 '대외비' 자료의 일부에 따르면 웍슬 회장의 발표내용이 허위였던 것으로 드러나면서 주가가 80% 이상 폭락했었다. 이 같은 내용이 공개되기 직전 웍슬 회장은 자신과 지인들이 보유했던 회사주식을 모두 처분한 것이 밝혀졌고, 결국 현재는 내부자 거래 혐의로 구속되어 콩밥을 먹고 있다. 임클론 파문은 당시 이 회사와 손을 잡았던 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에도 상당한 피해를 입혔던 것이 사실이다. BMS가 직면했던 위기에 한 원인을 제공한 암적 요인으로 작용했기 때문. 그 후 BMS는 경영자가 바뀐 임클론과 함께 체제를 정비한 뒤 지난해 8월 FDA에 '에르비툭스'의 허가를 재신청했고, 지금은 결과를 기다리고 있다. 결장직장암 치료제 신약으로 다시 한번 기대를 부풀리고 있는 '에르비툭스'는 이달 중순 경이면 FDA의 최종허가를 취득할 수 있을 전망인 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.02.06
글로벌

아벤티스, '알레그라' 미국시장 포기도 불사

프랑스 아벤티스社가 오래된 품목들을 정리하고, 30억 유로 상당의 자사지분을 환매키로 하는 등 경영의 수익성을 제고하기 위한 청사진을 내놓았다. 아벤티스社의 파뜨리크 랑글루와 최고 재무책임자(CFO)는 5일 영국 런던에서 열린 지난해 경영실적 설명회 석상에서 "매년 15억 유로(18억 달러)에 달하는 매출을 올렸던 비 핵심품목들을 매각처분할 것"이라고 밝혔다. 이 같은 내용은 아벤티스社가 라이벌 제약기업인 사노피-신데라보社의 적대적 인수 시도로 앞날이 불투명한 상황에 놓여 있는 상황임을 감안할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 아벤티스는 이미 비용절감을 위한 프로그램을 진행 중인 상태. 그 결과 4/4분기 매출이 전년동기의 45억6,000만 유로에서 오히려 3.7%가 감소한 43억9,000만 유로에 그쳤음에도 불구, 영업이익은 전년동기의 5억8,300만 유로에서 23%나 증가한 7억1,600만 유로를 기록하는 등 이미 부분적으로는 성과가 눈에 띄기 시작한 단계이다. 당초 애널리스트들이 예상했던 6억6,050만 유로 정도의 이익실적을 상회한 이 수치는 아벤티스 베링 혈액제 사업부(Aventis Behring)의 실적은 포함하고 있지 않다. 아벤티스의 이고르 란도 회장은 이날 "항암제 분야 등 빠르게 성장하고 있는 분야에 집중하기 위해 화학 사업부와 혈액제 사업부의 정리수순을 밟고 있다"고 말했다. 아울러 올해 4개의 신약을 발매하고, 2005년부터는 매년 10~11%의 성장이 가능토록 한다는 복안이라고 덧붙였다. 이 중 혈액제 사업부는 호주의 CSL社가 9억2,500만 달러에 매입키로 합의한 상태. 그는 또 "아벤티스는 사노피가 제의했던 수준을 훨씬 상회하는 가치를 지닌 기업"이라며 "오늘 전모를 공개할 수는 없지만, 현재 다양한 대안들을 강구하고 있다"고 강조했다. 따라서 빠른 시일 안에 모종의 조치들이 실행에 옮겨질 수 있으리라는 것. 새삼 아벤티스가 미국의 민간증권회사인 블랙스톤 그룹(Blackstone) 등과 제약사업 부문의 일부를 처분하기 위한 협상을 진행 중이라는 요지로 지난 2일 공개되었던 내용이 떠올려지게 하는 대목인 셈이다. 랑글루와 재무책임자는 여기서 한 걸음 더 나아가 "앞으로 우리는 회사의 톱-셀러이자 블록버스터 항알러지제로 손꼽히는 '알레그라'의 미국시장 마케팅권을 처분하는 방안까지 검토해야 할는지도 모른다"고 피력했다. '알레그라'의 특허에 도전하고 있는 제네릭 메이커들에게 상황이 유리하게 전개될 경우 달리 선택의 여지가 없을 수도 있다는 것. 이는 뉴저지州 지방법원에서 오는 9월 '알레그라'의 특허소송과 관련한 심리가 개시를 앞두고 있음을 의식한 언급으로 풀이되고 있다. '알레그라'는 쉐링푸라우社의 경쟁약물인 '클라리틴'이 처방전을 필요로 하지 않는 값싼 제네릭 제형들의 도전에 직면한 이후로 매출이 동반감소세를 보이고 있는 형편. 4/4분기에만도 매출이 17% 감소한 4억1,200만 유로를 기록하는데 머물렀을 정도다. 이 때문인 듯, 아벤티스측은 '알레그라'의 적응증에 천식을 추가하기 위한 노력도 중단할 것이라고 밝혔다. 파리에 소재한 나텍시스 블레슈뢰더 증권社의 플로랑 세페드 애널리스트는 "아벤티스의 전략이 방향을 제대로 잡았다"고 평가했다. 비 핵심 사업부문 및 품목들을 정리함에 따라 오히려 매출성장률이 제고될 것이며, 따라서 오는 2005년부터 2007년에 이르는 기간 동안 주당순이익 성장률이 전체 제약기업의 평균치를 상회할 것으로 확신한다는 것. 아벤티스측도 내년부터 주당순이익이 매년 13~15% 안팎으로 증가할 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 이날 아벤티스측이 밝힌 주식환매案은 지난해에도 총 1,590만株를 되사들인데 이어 추가적으로 지분확대 조치가 뒤따를 것임을 시사한 것이다. 이를 통해 지난해 12월말 현재 3% 남짓한 자사지분 보율율을 7~8% 수준으로 끌어올리겠다는 것이 계획의 골자. 아벤티스株는 지난해 불과 1.2%가 상승하는데 머문 바 있다. 이는 '블룸버그 유럽 제약지수'에 포함된 20개 제약기업들의 주가상승 평균치 5.9%에 미치지 못한 것임은 물론 주가상승률이 가장 낮았던 4개 기업 중 하나에 해당되는 것이다.

이덕규 2004.02.06
글로벌

니트로글리세린 장기투여 심장병 악화

니트로글리세린은 협심증·울혈성 심부전 등 심장병 환자들에게 수반되는 흉통을 치료하고, 수술 전·후에 혈압을 조절하기 위한 용도로 널리 처방되고 있는 다빈도 약물이다. 그런데 이 니트로글리세린을 장기간 사용할 경우 오히려 혈관손상을 촉진하고, 결과적으로는 심장병을 더욱 악화시킬 수 있음을 시사한 연구결과가 나왔다. 아울러 니트로글리세린을 오랫동안 사용하면 효능이 크게 감소하게 되는 구체적인 기전도 규명되어 제시됐다. 실험용 쥐들에게 3일 동안 니트로글리세린을 투여한 결과 세포 속 핵심효소의 일종인 미토콘드리아의 활성이 눈에 띄게 감소함을 확인할 수 있었다는 것. 미토콘드리아 알데히드 탈수소효소(ALDH-2)가 중심적인 역할을 수행하면서 니트로글리세린이 혈관확장 작용과 혈류촉진 효능을 발휘하고, 이에 따라 흉통이 완화되는 것으로 알려져 왔음을 상기할 때 주목되는 대목인 셈이다. 게다가 니트로글리세린을 장기간 투여하면 미토콘드리아의 ALDH-2가 결핍되면서 프리래디컬을 생성하기 시작하는 것으로 밝혀졌다는 결론도 이번에 함께 공개됐다. 프리래디컬은 심장세포와 혈관벽의 손상을 야기해 심장병을 악화시키는 불안정형 분자물질. 이 같은 내용은 미국과 독일의 대학연구팀들이 다수 참여한 가운데 공동으로 진행했던 연구를 통해 밝혀진 것으로 1일자 '임상연구誌'(the Journal of Clinical Investigation) 최신호에 공개됐다. 연구작업에는 독일에서 에펜도르프大 병원·콘스탄쯔大·프랑크푸르트大와 미국의 보스턴大 의대 및 듀크大 하워드 휴즈 의학연구소 등이 동참했다. 이번 연구에 참여했던 듀크大의 조나산 스태머 교수는 "오늘날 니트로글리세린은 가장 다빈도로 사용되는 약물의 하나이지만, 이번 연구결과는 니트로글리세린의 장기간 사용에 따른 영향을 재평가하기 위한 임상이 시급히 뒤따라야 할 것임을 시사하고 있다"고 말했다. 동시에 의사들도 니트로글리세린을 사용할 때 각별히 유의하고, 처방시 용량을 낮춰야 할 것으로 사료된다고 피력했다. 그는 또 "이번 연구결과가 니트로글리세린을 투여할 경우 내성이 나타나면서 별다른 반응을 보이지 않게 되는 이유에 대한 궁금증도 풀어줬다"고 덧붙였다. 니트로글리세린을 3일간 투여받았던 실험용 쥐들의 경우 내성이 발현되기 시작함에 따라 혈관확장과 혈압강하 효과가 나타나지 못한다는 사실을 입증할 수 있었다는 것. 다시 말해 니트로글리세린에 내성을 보인 실험용 쥐들은 이 약물이 효능을 발휘하는데 결정적인 역할을 수행하는 효소인 미토콘드리아 ALDH-2의 활성이 현저히 감소하게 되는데 원인이 있음을 알아낼 수 있었다는 설명이다. 이와 관련, 스태머 교수는 "니트로글리세린 투여로 ALDH-2가 감소한 실험용 쥐들의 경우 심장세포 속 미토콘드리아가 격감하면서 프리래디컬의 생성량이 크게 증가한다는 사실을 알아낼 수 있었다"고 말했다. 그는 "니트로글리세린은 응급상황에 있는 심장병 환자들의 증상을 완화하는 용도로 유용하게 사용되고 있지만, 장기간 투여할 경우 수반되는 세포손상은 궁극적으로 위험성을 더욱 증가시킬 수 있을 것이므로 주의가 요망된다"고 결론지었다. 또 당뇨병 등으로 인해 이미 미토콘드리아 손상이 나타난 환자들에게 니트로글리세린을 투여해야 할 경우에는 더욱 각별한 유의가 필요할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.06
글로벌

日 분업률 50%대에서 안정적 추이

일본은 2002년 12월 의약분업률 50%를 돌파한 이후, 현재까지 50%대를 조금 웃도는 수준에서 안정적인 추이를 보이는 것으로 드러났다. 일본약사회가 정리한 ‘보험조제 동향’에 따르면 2003년 3월의 처방전 발행률은 전년대비 2.9% 증가한 51.6%로 기록됐으며, 4월 50.9%, 5월 51%, 6월 49.8%였던 것으로 조사됐다. 6월의 분업률은 50%를 조금 밑돌았지만, 일본약사회는 “6월에 처방전 발행률이 떨어지는 것은 예년에도 나타났던 경향으로써 예상 범위 내이었다"는 분석이다. 한편, 처방전 매수의 신장률 둔화경향은 여전하여 3월, 4월은 전년대비 각각 0.4%, 0.2% 신장에 그쳤다. 이밖에 보험약국 중 수가를 청구한 약국수의 비율은 89.1%로 약 90%의 약국이 조제수가를 청구하고 있는 것으로 조사됐다.

최선례 2004.02.06
글로벌

사노피 CEO "적대적 인수제안 철회 못해"

흥미로운 '핑퐁게임'이 계속되고 있다. 프랑스 사노피-신데라보社의 장 프랑스와 데헤크 회장이 4일 '파이낸셜 타임스'紙 독일版과 가진 인터뷰에서 "아벤티스측에 던진 적대적 인수제안을 철회할 아무런 이유가 없다"고 밝혔기 때문. 만일 인수제안을 거둬들인다면 그 사유를 묻는 투자자들에게 할 말을 찾기 어렵다는 것이 그가 내세운 한 이유이다. 게다가 데헤크 회장은 양사가 공평한 위치에서 50대 50 방식의 통합을 추진할 가능성마저 완전히 배제한 뒤 "아벤티스측의 답변을 기다릴 여유가 없다"며 단호한 입장을 천명했다. 이처럼 완강한 데헤크 회장의 발언은 아벤티스측이 영국 런던에서 가질 2003 회계연도 경영실적 설명회를 하루 앞두고 나온 것이다. 아벤티스측은 이번 설명회에서 사노피의 제안에 대해 분명한 거부의사를 밝히는 동시에 독자적인 기업으로서 미래의 성장 청사진을 제시할 예정으로 있다. 실제로 아벤티스측은 사노피의 제안에 대해 거듭 수용할 수 없다는 의사를 밝히고 있는 상황이다. 이 회사의 이고르 란도 회장은 또 "우리의 관심을 이끌어 내려면 40~50% 이상 높은 수준의 인수가격을 제시해야 할 것"이라고 밝힌 바도 있다. 란도 회장의 인수가격 관련발언에 대해 데헤크 회장이 보인 반응은 아직까진 무응답. 이와 관련, 상당수의 제약산업 담당 애널리스트들은 사노피측이 10~15% 정도 상향조정한 가격을 제시할 경우 승산이 있다는데 무게를 두고 있는 분위기인 것으로 알려졌다. 현재 아벤티스측은 골드만 삭스社와 모건 스탠리社, 민간 투자은행인 로스차일드社(Rothschild) 등과 계약을 맺고 다양한 방어전략을 강구 중인 것으로 알려졌다. 백마 탄 기사(white knight)의 역할을 맡아 줄 기업에 대한 기대감이 흘러나오고 있는 것도 현재 강구되고 있는 방어전략의 일환. 아벤티스의 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 란도 회장이 노바티스, 머크, 글락소스미스클라인, 화이자, 존슨&존슨 등의 이름을 거론했던 것으로 전해지고 있다. 그러나 데헤크 회장은 '파이낸셜 타임스'紙와는 별도로 같은 날 프랑스의 '르 피가로'紙와 가진 인터뷰에서 "아벤티스측에 백기사로 나서 방패막 역할을 해 줄 기업이 출현하기는 어려울 것"이라고 밝혔다. 미국쪽에서 마땅한 기업이 눈에 띄지 않는 데다 유럽의 경우 이미 많은 기업들이 무수한 제휴관계로 연결되어 있어 뚜렷한 후보자를 찾기가 어렵기는 매한가지이기 때문이라는 게 데헤크 회장의 주장. 이밖에도 많은 애널리스트와 투자자들은 아벤티스측이 사노피측에 역제안 카드를 던질 가능성도 그리 높지 않게 보고 있는 것으로 알려졌다. 빅딜에 따른 비용절감 효과가 크고, 프랑스 정부의 지지의사 표명으로 사노피측에 힘이 실리고 있는 것이 한 이유라는 분석. 사노피측은 지난 1999년 프랑스 롱프랑-로라와 독일의 훽스트가 통합함에 따라 총 16억 유로의 비용절감 효과가 발생한 것으로 평가하고 있다. 일각에서는 프랑스의 자크 시라크 대통령이 오는 9일 독일의 게르하르트 슈뢰더 총리와 만나는 자리에서도 아벤티스와 사노피의 빅딜문제에 대한 의견을 나눌 것으로 예측하고 있다는 지적이다.

이덕규 2004.02.05
글로벌

바이엘, 항생제 '아벨록스' 너마저...

콜레스테롤 저하제 '바이콜'의 회수 이후로 어려움을 겪어 온 바이엘社의 입장에서 볼 때 블록버스터 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)가 특허만료 임박으로 제네릭 제형들의 거센 도전이 예고되고 있는 현실은 주름살을 더욱 깊이 패이게끔 하는 한 요인에 다름아니다. '씨프로'는 지난해 12월로 특허가 만료됐지만, 6개월 연장이 허용됨에 따라 오는 6월 초로 만료시기가 미뤄져 있는 상태. 그런데 독일 프랑크푸르트 증권거래소에서 4일 바이엘社의 주가가 5.26% 하락했다. 이는 바이엘 그룹의 시장가치가 9억2,700만 유로(11억5,000만 달러)나 빠져나갔음을 의미하는 것. 바이엘의 주가가 이처럼 약세를 면치 못한 것은 이름이 공개되지 않은 한 라이벌 제약기업이 현재 바이엘이 보유한 핵심품목의 하나로 꼽히는 항생제 '아벨록스'(Avelox; 목시플록사신 염산염)의 제네릭 제형에 대한 발매허가 신청서를 FDA에 제출한 것으로 알려졌기 때문이다. 실제로 FDA측은 "한 제약기업이 특허법 4조(Paragraph Ⅳ)에 의거해 제네릭의약품국(USOGD)에 '아벨록스'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 신청했다"고 전했다. '특허법 4조'에 따라 제네릭 제형의 발매허가가 신청되었다는 것은 해당기업측이 오리지널 제형의 특허내용을 침해하지 않았다고 주장하거나, 특허가 유효하지 않다는 입장 하에 허가절차를 밟기 시작했음을 의미하는 개념이다. 그 같은 주장에 문제가 없다고 인정될 경우 해당 메이커측은 오리지널 제형의 특허가 만료되기 이전이라도 제네릭 제형의 생산과 발매가 가능케 된다. 특허법 4조에 의거해 제네릭 제형 1호 제품의 허가를 취득한 경우 해당기업측에 180일의 독점발매권이 보장받게 되는 것은 보~너스. 호흡기계 감염증 치료용 항생제인 '아벨록스'는 지난해 3/4분기 매출실적만 1억9,300만 유로에 달해 바이엘이 보유한 제품들 중 매출실적 9위에 랭크되어 있는 거대품목이다. 제네릭 제형의 허가신청 소식이 알려지자 바이엘의 마르쿠스 피켈 대변인은 "항생제 '아벨록스'의 특허는 오는 2014년까지 유효하므로 방어조치를 적극(vigorously) 강구할 것"이라며 일전불사의 결의를 내비쳤다. 말하자면 피켈 대변인의 발언은 특허분쟁의 예고탄을 쏘아올린 셈. 그는 또 "우리는 아직 어떤 제네릭 메이커측으로부터도 통보를 받은 바 없다"며 "허가신청을 통보받을 경우 관련법에 따라 45일 이내에 소송을 제기할 것"이라고 덧붙였다. 현행법은 오리지널 메이커측이 제네릭 메이커를 상대로 법적싸움에 착수할 경우 최종판결이 도출되거나, 30개월의 발매유보 기간이 종료되기 전까지는 FDA가 제네릭 제형의 발매를 허가하지 못하도록 규정하고 있다. 한편 '아벨록스'는 지난해 3월 페니실린 내성균에 의해 유발된 폐 감염증을 치료하는 용도에 대한 적응증 확대가 FDA의 승인을 취득한 바 있다.

이덕규 2004.02.05
글로벌

FDA, 부작용 고지 환자 눈높이에 맞춰라!

"이 약물은 '다음과 같은 환자들의 경우 사용금기'(contraindicated)라고 표기하기 보다 차라리 단순하게 '사용하지 말아라'(do not use)고 하는 것이 백번 낫다." FDA가 제약기업들에게 각종 처방약 광고에 병기되는 부작용 관련 고지내용을 환자들의 눈높이에 맞도록 개선해 줄 것을 4일 권고하고 나섰다. 환자들로 하여금 좀 더 읽기 좋고, 쉽게 이해할 수 있도록 바꿔달라는 것. 장문의 사용주의문에는 환자들의 눈길이 가지 않을 뿐 아니라 설령 읽으려 하더라도 이해하기 어렵다는 문제가 뒤따르기 때문이라는 것이 FDA가 이날 개선안을 제시하고 나선 이유이다. 가령 의사들이나 알아들을 수 있는 전문용어를 동원하거나, 작은 글씨체로 인쇄하거나, 지면의 하단에 곁다리로 덧붙여 두거나, 효능 등 주요내용은 앞면에 기재하면서 부작용 관련내용은 뒷면에 끼워넣는 식으로 마지못해 고지하는 방식 등은 삼가달라는 설명. 이와 관련, 현재 미국의 연방법은 의약품 소비자 광고(DTC; direct-to-consumer ad.)와 관련, 효능을 설명하는 내용과 함께 복용시 수반될 수 있는 부작용에 대해서도 반드시 고지하도록 규정하고 있다. 이를 감안해 현재 미국에서 TV를 통해 방영되는 처방약 광고들은 말미에 부작용 관련내용을 고지하고 있다. 인쇄매체를 활용한 광고의 경우 대부분의 제약기업들은 광고면 뒷 페이지에 의사를 염두에 둔 내용을 작은 글씨로 덧붙이는 방식을 통해 의무를 이행하고 있다. 오늘날 미국의 처방약 DTC 광고시장은 한해 28억 달러 안팎의 방대한 볼륨을 형성하고 있다. IMS 헬스社의 통계에 따르면 DTC 광고 시장규모는 지난 1996년 7억9,100만 달러에 달했던 것이 2002년에는 26억4,000만 달러로 급팽창한 것으로 집계되기도 했다. 그러나 FDA는 이날 새로운 가이드라인을 제시하면서 제약기업들에게 좀 더 환자친화적인 고지방법을 찾을 것을 주문했다. 가이드라인의 내용 가운데 일부를 살펴보면 첫째, 의사들이 구사하는 전문용어 대신에 보통사람들이 사용하는 말을 사용할 것을 권고하고 있다. 둘째, 눈에 확 띄는 큰 글씨체로 인쇄할 것을 당부하고 있다. 심지어 일부 주의문구들의 경우 돋보기를 사용해야 판독(?)이 가능할 정도인 현실은 개선되어 마땅하기 때문이라는 것이다. 셋째, 발생 가능한 부작용을 명기할 때는 환자의 생명을 감안할 때 가장 중요한 내용부터 차례로 배열할 것을 주문하고 있다. 한편 FDA의 이번 권고는 부작용 고지에 대해 충분한 관리·감독이 이루어지지 못하고 있다는 비난을 의식한 끝에 나온 조치로 풀이되고 있다. 실제로 민주당의 헨리 왁스먼 하원의원(캘리포니아州)은 "문제의 소지가 있다는 이유로 FDA가 방영 또는 배포를 금지한 DTC 광고건수가 1990년대 말에 비해 75%나 격감했다"는 내용을 폭로한 바 있다. 한마디로 FDA가 DTC 광고에 적용하는 기준을 완화했다는 것은 잘못된 조치라는 것. 왁스먼 의원은 "현재 FDA는 제약기업측에 '이 제품은 급성 간부전을 유발할 수 있다'는 문구를 '이 제품은 복용자의 간 기능에 영향을 미칠 수 있다'는 내용으로 교체할 수 있도록 허용하고 있지만, 이는 환자친화적이지 못하다는 사실을 FDA가 방치하고 있다"고 말했다.

이덕규 2004.02.05
글로벌

日, 영양기능식품 17개 성분으로 확대

일본은 현재 14개 성분이 인정되고 있는 영양기능식품에 새롭게 3성분을 추가하여 총 17개 성분으로 확대한다. 새롭게 추가되는 3개 성분은 마그네슘·동·아연 등. 일본의 영양기능식품은 후생노동대신이 정한 규격기준에 기초하여, 일정한 효능표시를 할 수 있는 규격기준형 제도로써 2001년 4월에 14개 성분이 표준화되면서 시작되었다. 이번 새롭게 추가되는 3개 성분은 국립건강·영양연구소가 2002년 5월에 정리한 ‘영양기능식품의 규격기준설정’에 제안된 동시에, 2001년 국민영양 조사결과와 시장동향을 기초로 검토한 결과 추가가 결정된 것이다. 현재 후생노동성은 3성분의 기능표시, 주의표시, 상한·하한량에 검토를 진행 중으로, 마그네슘과 동의 경우 주의표시 문언에 ‘유유아·소아는 본 제품의 섭취를 피해주십시오’라는 문구를 삽입할 전망이다. 또, 상한·하한량은 마그네슘의 경우 미국의 상한치를 미국인과 일본인의 체중의 차이를 감안하여 적용하며, 동, 아연의 상한치는 많이 섭취하는 사람을 예상하여 설정한다. 하한량은 3성분 모두 상한량의 3분의 1이 될 전망. 이 같은 표시기준은 약사·식품위생심의회 식품위생분과회의 심의를 거쳐 빠르면 올봄에 고시·개정될 예정이다. 한편, 후생노동성은 이들 성분 이외에도 인, 칼륨, 요소 등의 성분들을 추가하는 것에 대해서도 향후 순차적인 검토를 진행할 뜻을 밝히고 있다.

최선례 2004.02.05
글로벌

아벤티스, 재직인력 달래기 "감원은 없다"

"Sa No! Fi", "적대적 인수 시도는 선전포고한 격", "노동자에게 더 많은 분배를"... 지난 3일 아벤티스의 독일지사가 소재한 프랑크푸르트 인근의 한 체육관에는 5,000여명의 재직자들이 운집한 가운데 사노피-신데라보社의 적대적 인수 기도를 비난하는 플래카드가 곳곳에 나붙어 눈길을 끌었다. 이날 집회는 아벤티스 경영진이 재직자들의 동요와 우려를 잠재우기 위해 열린 것. 실제로 지난달 말 사노피측이 아벤티스에 대한 인수 추진을 발표한 직후 독일의 정치인들과 노조 대표자들은 "빅딜이 성사될 경우 독일측 아벤티스 종사자들 가운데 상당수가 감원당하는 결과로 이어질 수 있을 것"이라며 강한 우려를 표명해 온 것으로 알려졌다. 그러나 아벤티스 독일지사의 경영을 총괄하고 있는 하인쯔 베르너 마이어 회장은 이날 운집한 재직자들에게 "사노피의 장 프랑스와 데헤크 회장이 뭐라 말하든, 우리는 독자성을 계속 유지할 것이며, 일체의 감원도 단행되지 않기를 원한다"고 말했다. 특히 마이어 회장은 "프랑스 정부가 빅딜에 대한 지원의사를 공개하고 나섰다지만, 그들은 우리에게 간섭할 권한이 없으므로 발을 빼야 할 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 아벤티스는 현재 독일 내에 생산공장과 R&D센터를 두고 있으며, 여기에 9,000여명이 재직 중이다. 아벤티스는 지난 1999년 프랑스 롱프랑-로라와 독일 훽스트의 통합으로 출범했던 메이저 제약기업. 이 때문에 아벤티스와 사노피의 빅딜이 성사될 경우 독일측 입장에서 보면 자칫 최악의 시나리오가 될 수 있다는 관측도 상당한 설득력을 얻고 있는 상황이다. 독일 정부와 아벤티스측도 "만약 사노피와 통합이 이루어진다면 현재 양사 전체 재직인력의 10% 안팎에 해당하는 1만~1만2,000명 정도가 감원되는 사태로 이어질 것"이라며 우려를 표시했었다. 독일 광산·에너지·화학노조를 이끌고 있는 노동운동가의 한 사람인 베르너 비쇼프는 "정부 차원에서 프랑스 정부와 이 문제에 대한 조율에 나서야 할 것"이라고 밝혔다. 그는 또 "무엇보다 독일의 첨단기술산업이 위축되는 상황이 빚어져서는 안된다는 것이 우리가 가장 우려하는 바"라고 덧붙였다. 이 같은 언급은 만일 양사의 통합이 실현될 경우 감원이 독일쪽에 집중될 수 있다는 우려를 담은 것으로 풀이되고 있다. 양국의 법 시스템을 비교하면 독일에 비해 프랑스가 인력 구조조정에 더 많은 시간을 필요로 하는 것이 현실이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2004.02.04
글로벌

英 "약국 42%에서 사오정 복약상담"

"약사가 환자들에게 항상 양질의 정보만을 제공하는 것은 아니었다." 영국 소비자협회(CA)가 발간하는 소비자 매거진 '휘치?'(Which?)誌가 최신호에 이 같은 요지의 조사결과를 공개해 시선이 쏠리고 있다고 BBC가 3일 보도했다. '휘치?'측이 지난해 10월 12명으로 암행조사팀을 구성한 뒤 잉글랜드·스코틀랜드 및 웨일즈 등의 도심 번화가에 산재한 약국 총 84곳을 방문해 본 결과 전체의 42%에 해당하는 35곳에서 불만족스러운 수준의 정보를 제공받았다는 것이 보도내용의 골자. 이들 84개 약국 가운데는 부츠(Boots)·로이드(Lloyds)·모스(Moss) 등에 가입되어 있는 대형 체인약국들과 할인매장 내에 문을 열고 있는 소형 체인약국 '슈퍼드럭'(Superdrug)의 가맹점, 영세한 동네약국 등이 골고루 포함됐다. 특히 이번 조사결과는 영국 정부가 최근 약사직역의 강화와 환자의 약국방문 유도방안을 적극 강구하고 있는 시점에서 공개된 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 이 잡지의 말콤 콜 편집장은 "따라서 약사 또는 약국보조원들에 의해 제공되는 상담정보(advice)를 환자들이 100% 신뢰한다는 것은 어려운 일이라 본다"고 말했다. 콜 편집장은 "우리는 이번 조사를 위해 암행조사팀에게 약국을 방문한 뒤 내용이 다른 4가지 상황을 가정해 질문을 던지도록 했다"고 설명했다. 그의 설명에 따르면 한 예로 조사팀은 "최근 말레이시아를 다녀온 뒤 설사 증세가 그치지 않는다"며 치료법을 문의했다. 그 결과 이 경우에는 항생제로 치료하는 것이 통례임에도 불구, 치료법을 문의한 21개 약국 중 7곳만이 개원의를 찾아 처방전을 받아오도록 했고, 나머지 14곳에서는 적절치 못한 치료제를 판매했던 것으로 나타났다. 이는 환자가 적기에 병원을 찾지 못하거나, 설사에 부적절한 약물을 복용하거나, 또는 증상을 더욱 키우는 결과를 초래할 수 있었을 것임을 의미하는 대목. 두 번째 조사항목은 응급피임제를 요구한 후 반응을 살피는 시나리오였다. 그런데 조사팀이 피임제를 주문했던 21개 약국들 가운데 6곳에서 불충분한 것으로 사료되는 정보를 제공했다. 심지어 2곳에서는 이미 임신을 했는지 또는 다른 약물을 복용하고 있는지 유무조차 확인하지 않았던 것으로 분석됐다. 세 번째 항목은 서양에서 예전부터 우울증을 치료하는데 사용되어 온 제절초(弟切草)를 구입토록 한 시나리오. 제절초(또는 서양고추나물)는 세례자 성 요한 축제일인 6월 24일경 밝은 노랑색 꽃이 만개한다는 특징을 감안해 통상 '성 요한의 풀'(St. John's Wort)로 불리우는 약초이다. 최근들어서는 피임약 등과 병용할 경우 약효를 저하시킬 수 있다는 문제점 등이 제기되면서 주의가 요구되고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 제절초를 주문했던 21개 약국 중 5곳에서 충분한 정보를 제공하지 않았던 것으로 드러났다. 게다가 2곳에서는 약사의 복약지도 없이 제절초를 판매했으며, 약사보조원이 "피임제와 병용해도 괜찮다"고 응답한 사례도 눈에 띄었다. 콜 편집장은 "환자들이 약국에서 제공하는 정보를 전폭적으로 신뢰할 수 있도록 하기 위해서는 약사측이 항상 준비된 자세로 충실히 상담에 임해야 할 것"이라고 말했다. 이에 대해 영국 왕립약사회(RPSGB)는 즉각 유감을 표시했다. RPSGB에서 약사실무·자질향상소위원회를 총괄하고 있는 데이비드 프루스 위원장은 "조사과정에서 일부 약국들의 경우 환자측이 기대하는 양질의 정보를 제공하지 못한 것으로 드러난 것을 유감스럽게 생각한다"면서 "우리는 약국에서 제공되는 서비스의 질을 향상시킬 수 있도록 소비자단체측과 공동보조를 통해 대책을 강구할 수 있기를 바란다"고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.04
글로벌

소아 항우울제 복용 규제 강화 시급

FDA의 학술자문위원회가 소아 및 10대 청소년층 환자들의 항우울제 복용을 엄격히 제한하도록 하루빨리 대책을 마련하도록 촉구하고 나섰다. 자문위는 2일 "선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들을 소아 및 청소년층 환자들이 복용해야 할 때는 각별한 주의해야 할 것이라는 문구를 제품라벨에 삽입토록 신속한 조치를 취해 줄 것"을 FDA에 요구했다. 현재 FDA가 소아 및 청소년층 환자들이 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 수반될 수 있는 위험성을 면밀히 검토하고 있지만, 그 결과를 기다리고 앉았을 이유가 없다는 것. 물론 이 같은 내용은 어린이나 청소년 환자들의 경우 SSRI系 항우울제를 복용해선 안된다거나, 이들이 문제의 항우울제들을 복용하면 자살충동을 유발할 수 있음이 명백히 입증되었음을 의미하는 것은 아니라는 지적이다. 다만 이날 자문위의 권고는 소아의 SSRI系 항우울제 복용문제를 다룬 공개청문회가 개최되어 격론이 오고간 직후 나온 것이다. 청문회에서는 우울증을 앓고 있는 어린이나 청소년 환자들이 신제형 항우울제들을 복용하는 것은 적절치 않다고 지난해 영국에서 보고되었던 연구결과를 놓고 갑론을박이 전개되었다는 후문이다. 게다가 SSRI系 항우울제들은 최근들어 소아와 청소년층 환자들의 복용량이 급증일로인 것으로 알려져 있는 상황이다. 그럼에도 불구, 성인층 환자들에게서 이미 효능이 뚜렷하게 입증된 바 있는 SSRI系 항우울제들은 약물의 체내 작용기전이 다른 나이 어린 환자그룹에서는 아직 효과에 대한 확신이 미흡한 것이 현실이다. FDA가 SSRI 계열의 항우울제들 가운데 아직까지 '푸로작'에 한해서만 소아 우울증의 완화 적응증을 승인했던 것도 바로 이 때문이다. 자문위를 이끌고 있는 美 국립정신보건연구소의 매튜 V. 루도퍼 박사는 "현재 관련제품들에 표기되어 있는 내용은 충분한 수준이 못되거나, 그리 심각하게 받아들여지지 않고 있는 형편"이라고 말했다. 따라서 FDA가 대책강구를 위해 오는 6월로 소집키로 예정되어 있는 회의를 앞두고 검토작업을 계속하고 있는 지금도 의사와 환자의 가족들에게 보다 명확하고 많은 정보가 제공될 수 있도록 해야 한다는 설명이다. 이와 관련, FDA는 지난해 10월 부작용 발생위험률이 높은 것으로 사료되는 소아환자들에게 SSRI系 항우울제가 처음으로 처방되었을 경우 반드시 면밀한 모니터링 절차를 병행할 것을 권고했었다. 이에 대해 FDA에서 정신질환 치료제群을 총괄감독하고 있는 토마스 로렌 박사는 "자문위측의 권고를 매우 중대한 사안으로 보고 있으며, 조속한 시일 내에 적절한 조치를 취하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 FDA는 컬럼비아大 연구팀에 의뢰해 소아환자들이 SSRI系 항우울제를 복용할 경우 자살충동을 느끼거나, 이를 실행에 옮길 가능성을 면밀히 평가한 임상시험 자료를 확보할 예정으로 있다. FDA는 이 시험이 올 여름까지 완료될 수 있기를 요망하고 있다.

이덕규 2004.02.04

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)