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日 도매, 제약사에 복약정보 유료 제공

일본 의약품도매 혼야쿠는 악화되는 경영환경에 대응하기 위한 새로운 수익원으로 제약사에 유료로 복약정보를 제공하는 서비스를 시작했다. 현재는 다이이치제약 한곳에 계약을 맺고 서비스를 실시하고 있으나, 향후 순차적으로 다른 제약사로도 확대해나갈 방침. 혼야쿠는 이 복약정보 제공사업을 약가인하 등으로 인한 경영악화에 대응할 수 있는 새로운 수입원으로서 육성해 나갈 방침이다. 이를 위해 우선 다이이치와 전용시스템을 가동하고 있다. 의료기관에 방문하는 도매업체 영업사원은 다이이치의 의약품을 환자에게 투여했을 때의 효과 및 부작용 등에 대한 정보를 수집한다. 이렇게 수집된 정보가 제약사에 유료로 제공되는 것. 혼야쿠는 이 같은 정보가 제약사의 효율적인 의약품 개발에 도움을 줄 것으로 보고 있으나, 제약사들의 긍정적인 평가를 얻어 수익원으로 자리를 잡을 수 있을지는 아직 미지수이다.

최선례 2004.02.24
글로벌

"'프라바콜'이 심장병 환자 뇌졸중 예방"

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)과 관련, 내용을 수정한 광고를 내보내기 시작했다. 지난 20일자 '뉴욕 타임스'紙에 게재한 광고를 통해 "콜레스테롤 저하제 '프라바콜'이 심장병을 앓지 않는 이들에게서 뇌졸중을 예방할 수 있는지 유무는 아직 입증되지 못한 상태"라고 밝힌 뒤 "그러나 만성 심장병 환자들의 경우 뇌졸중 예방효능을 발휘할 수 있을 것"이라고 강조했다. BMS측은 또 '프라바콜'이 심장병 환자들에게서 심부전과 뇌졸중 발병위험률을 낮추는 용도로 허가된 유일한 콜레스테롤 저하제는 아니라는 점도 덧붙였다. 이 같은 내용의 정정광고가 게재된 것은 지난해 8월 "콜레스테롤 저하제 '프라바콜'이 심장병 증상이 없는 이들에게서 뇌졸중을 예방할 수 있다는 BMS의 주장은 문제의 소지가 있을 수 있다"고 지적했던 FDA측에 대해 BMS가 응답하는 차원에서 이루어진 것이다. 이와 관련, BMS의 줄리 키넌 대변인은 "문제의 소지가 제기된 사안에 대해 우리는 그 동안 FDA와 긴밀히 협조했고, 그 결과 이번에 정정광고를 내보내게 된 것"이라고 배경을 설명했다. 키넌 대변인은 또 "의사와 환자들에게도 e-메일을 통해 관련내용을 고지했다"고 말했다. FDA의 로라 브래드바드 대변인은 "문제의 소지가 있는 광고가 게재되었던 매체들에 BMS가 1~3회에 걸쳐 정정광고를 내보낼 것으로 알고 있다"고 밝혔다. 다만 여기에 해당되는 매체들의 구체적인 숫자에 대해서는 언급하지 않았다. 한편 애널리스트들은 FDA의 이번 조치에 대해 대체로 새삼스러울 것은 없다는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. BMS측도 이번 광고게재로 인해 향후 '프라바콜'의 매출에 부정적인 파급효과가 미치지는 않을 것으로 보고 있다는 후문이다. '프라바콜'이 이미 여러 해에 걸쳐 발매되고 있는 인지도 높은 블록버스터 제품인 만큼 대부분의 의사들은 이번에 제기되었던 문제에 대한 나름의 견해와 주관을 갖고 있을 것이기 때문이라는 설명. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "이번 일이 분명 호재는 아니겠지만, BMS측에 타격을 미치는 일도 없을 것"이라고 추측했다.

이덕규 2004.02.23
글로벌

아벤티스·사노피 핑퐁게임 장기전 조짐?

사노피-신데라보社가 아벤티스社를 상대로 던졌던 적대적 인수 제안의 결론 도출시기가 늦춰지면서 장기전 국면으로 돌입할 조짐(?)을 엿보이고 있다. 프랑스 증권감독위원회(AMF)가 20일 "아벤티스측이 제기한 소송의 판결이 도출되기 전까지 최종결론을 유보한다는데 동의한다"고 입장을 밝혔기 때문. AMF는 또 "법원이 아벤티스측의 손을 들어줄 경우 사노피의 적대적 인수 제안은 판결이 있은 날로부터 8일이 경과한 뒤 효력이 상실될 것"이라며 가능성을 배제하지 않았다. 이에 앞서 아벤티스는 "사노피측 제안을 승인한 AMF의 결정은 무효"라며 파리 상소법원(PAC)에 소송을 제기했었다. 증권시장에서 펼쳐졌던 핑퐁게임의 무대가 법정으로까지 비화된 셈. 그러나 사노피측 대변인은 20일 "우리는 빅딜이 예정했던 대로 계속 진행되고 있음을 확신한다"는 반응을 보였다. 늦어도 올해 2/4분기 말까지는 결론이 도출될 수 있으리라 기대한다는 것. 당초 사노피측이 내놓은 빅딜의 시한은 오는 4월 27일이었다. 사노피는 지난 17일 아벤티스에 대해 적대적 인수를 공식제안했으나, 아벤티스측은 즉각 공식거부 입장을 발표한 바 있다. 한편 PAC는 아벤티스측이 AMF를 상대로 제기한 상소심에 대한 최종판결을 잠정적으로 오는 5월 18일경 내놓을 예정인 것으로 알려졌다. PAC의 크리스탱 페니숑 판사는 "오는 3월 1일 열릴 청문회를 시작으로 심리가 진행될 것이며, 6월 초까지는 최종판결이 도출되기 어려울 것"이라고 전망했다. 그러나 일부 애널리스트와 펀드 매니저들은 시간이 다소 지연되더라도 별다른 차이는 없을 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 런던에서 활동 중인 한 애널리스트는 "아벤티스측의 움직임은 시간지연 전략에 불과하다"고 말했다. 스코틀랜드의 한 펀드 매니저 역시 "AMF는 양측이 좀 더 시간적인 여유를 두고 빅딜이 보다 철저하게 성안되기를 바라고 있는 것으로 사료된다"고 진단했다.

이덕규 2004.02.23
글로벌

항경련제 '토파맥스'가 반흔 개선 "의외"

항경련제의 일종인 '토파맥스'(Topamax; 토피라메이트)가 반흔(瘢痕) 부위를 개선하는데 상당한 효능이 기대된다는 초기단계의 연구결과가 공개됐다. 이 같은 내용은 미국 플로리다大 의대 네이튼 A. 샤피라 박사팀(정신의학)이 '피부학 온라인 저널' 최신호(제 9권 5호)에 발표한 논문에서 제시된 것이다. 즉, 간질 증상에 다빈도로 사용되고 있는 토피라메이트를 환자들에게 저용량 복용토록 한 결과 반흔 부위가 눈에 띄게 개선되었음을 확인할 수 있었다는 것. 연구팀은 환자들에게 복용을 지시하기에 앞서 그들이 복용할 약물이 '토파맥스'임을 고지했다. 현재 샤피라 박사팀은 '토파맥스'의 반흔 치료용도에 대한 특허출원을 신청한 상태이다. 이번에 공개된 내용은 지난 2,000여년 동안 반흔을 치료하기 위한 다양한 치료법들이 소개되었음에도 불구, 아직껏 만족할만한 수준의 성과를 거두지 못하고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 현재 사용 중인 반흔 치료법들로는 냉동외과수술, 박피술, 레이저 카무플라주(laser camouflage), 물리치료법, 방사선요법, 실리콘 젤 도포법, 스테로이드 주사, 조직이식, 국소용 양파 추출 젤 등이 있다. 샤피라 박사팀은 반흔 부위가 주위와 색깔이 달라 확연히 눈에 띄거나, 최소한 2년 이상 반흔 부위가 사라지지 않은 성인 10명을 대상으로 한달 동안 '토파맥스'를 1일 15㎎씩 경구복용토록 한 뒤 개선도를 평가하는 연구를 진행했다. 이 과정에서 차도가 미미하거나, 거의 눈에 띄는 않는 피험자들에게 대해서는 1일 30㎎ 수준까지 복용량을 증량토록 했다. 그 결과 3개월이 경과되었을 때 2명의 경우 반흔 부위가 "뚜렷이"(very much) 개선되었던 것으로 나타났다. 이와 함께 4명은 "상당정도"(much) 개선되었고, 나머지 4명도 "다소"(minimally) 개선되는 성과를 거둘 수 있었던 것으로 파악됐다. 여기서 "개선되었다"는 표현은 반흔 부위의 굵기(thickness)가 완화되었거나, 그 색깔이 주위와 비슷한 정도로 변화되었음을 의미하는 개념이다. 샤피라 박사는 "발작 증상을 가라앉히는데 작용하는 약물이 전혀 다른 기전을 발휘할 수도 있으리라는 것은 매우 흥미로운 대목"이라고 말했다. 그는 또 "반흔 부위가 나타난 기간이나 그 색깔, 반흔 부위의 크기(height), 또 이미 다른 유형의 약물로 치료를 시도했지만 별다른 성과를 거두지 못했던 전력 등과 무관하게 모든 환자들에게서 '토파맥스'가 효과를 나타낼 수 있을 것임이 시사된 것은 주목되는 대목"이라고 덧붙였다. 따라서 장차 '토파맥스'가 효과적이고 안전한 반흔 치료제로 자리매김이 기대된다는 것. 한편 샤피라 박사팀은 보다 확실한 결론을 도출하기 위해 '토파맥스'의 반흔 개선효과를 플라시보 복용群과 비교평가하는 방식의 후속연구를 진행할 방침이다.

이덕규 2004.02.23
글로벌

日 알츠하이머 경구용 백신 실용화 기대

6개월에 한번 약을 복용하면 알츠하이머를 예방할 수 있는 꿈의 백신이 세계에서 처음으로 일본에서 개발되고 있다. 일본 장수의료센터에서 개발한 이 약은 현재 원숭이를 이용한 실험을 실시 중으로, 순조로우면 올해 안에 사람에게 투여하는 임상시험 단계에 돌입, 실용화가 기대되고 있다. 백신은 β-아미로이드라는 단백질의 침착을 예방하는 것. 알츠하이머를 일으키는 원인에는 여러 가지가 있지만, 기본은 뇌에 β-아미로이드가 쌓여 독성을 갖는 노인반이 되고, 그것이 신경세포를 상하게 하는 것이다. 경구용 백신은 증식할 수 없도록 한 ‘아데노 수반 바이러스(AAV)’라는 작은 바이러스로써, 외피 중에 β-아미로이드의 유전자가 들어 있다. 이것이 장까지 가면 β-아미로이드를 만들기 시작한다. 그러면 거기서 몸안의 면역기구가 β-아미로이드에 대항하는 항체를 만들어 공격하게 된다. 항체의 일부는 혈관에서 뇌로 들어가, 뇌에서 β-아미로이드를 공격하는 구조이다. 투여 1개월에 항체가가 올라가기 시작, 6개월간은 효과가 지속된다고 한다. 연구팀은 “AAV를 사용하여 경구투여를 가능하게 한 것이 아이디어”라고 말한다. 백신의 임상시험은 미국의 엘란社가 4년 전에 시작했었다. 그러나 뇌염을 일으킨 환자가 많이 발생했기 때문에, 시험을 중지했었다. 백신을 주사하는 방식은 피부에 심한 면역반응을 일으켜, 그것이 뇌염의 원인이 된 것으로 생각되고 있다. 연구팀은 실험쥐를 이용한 실험에서 좋은 성과를 낸 것이나 엘란社의 시험에서 확실히 뇌에 아미로이드 침착을 나타내는 노인반이 사라진 것 등을 근거로 경구용 백신에 자신감을 표시하고 있다. 알츠하이머의 치사율은 암과 같다고 한다. 증상발현 후 10년에서 15년 안에 사망한다. 게다가 85세에서는 3명의 1명꼴로 발생할 정도로 많은 병이다. 이번 경구용 백신의 실용화 여부가 알츠하이머 정복에 대한 중요한 전기가 될 것으로 벌써부터 기대가 모아지고 있다.

최선례 2004.02.23
글로벌

中 도매업체 난립, "정리 들어간다"

중국 약품 도매기업은 "多,小,散,亂" 현상이 심각해 집약화와 규범화가 요구되는 반면, 소매기업, 특히 체인점은 극히 적어 일반인이 제때에 편리하게 약품을 구입하지 못하는 문제점이 있다고 최근 신화사가 발표했다. 보도에 따르면 현재 중국의 도매업체 수는 의약품의 고이윤 현상을 말해주 듯 급증, 중복건설과 저질 도매상 문제가 심각한 수준이다. 현재 중국에는 7486개의 약품 도매업체가 존재하며, 여기에는 기업법인 6935개, 비법인기구가 551개가 포함된 상태. 이에 반해 외국계 도매업체는 극히 적어 미국의 약품 도매업체가 10개 미만, 스웨덴 업체가 2곳 있다. 이에반해 소매약국의 수는 턱없이 부족한 실정이다. 신화사는 "매약국의 합리적인 배치는 주민이 주거지에서 도보로 7분 내에 닿을 수 있는 거리에 위치하는 것인데, 중국의 경우 이 기준에 훨씬 못 미치고 있다"며 "현재 약품소매업체는 전체 약국과 체인점을 합해 23만 개에 불과, 일반인의 수요를 만족시키지 못하는 상황"이라고 밝혔다. 신화사는 "'약품경영허가증관리방법'이 2004년 4월 1일부터 정식 시행됨에 따라, 국가식품약품감독관리국은 약품도매업체를 정돈하는 한편 소매업체 발전을 촉진할 계획"이라고 덧붙였다.

이주원 2004.02.22
글로벌

일본 드럭스토어 4조엔 산업으로 성장

일본체인드럭스토어 협회(JACDS)가 정리한 2003년도 일본 드럭스토어 실태조사에 따르면 드럭스토어의 총매출액은 3조8,814억엔으로 4조엔을 육박하는 거대산업으로 성장한 것으로 드러났다. 이는 전년대비 12.3%나 성장한 수치이다. 또, 지난해말 집계된 드럭스토어 총점포수는 전년대비 760곳 증가한 642社의 14,103곳으로 확인됐다. 그러나 조사에서 누락된 곳이나 4점포 미만의 기업을 추가하면 일본의 드럭스토어 점포수는 전국 약 15,000곳에 이를 것으로 추산되고 있다. 이와관련, 2002년 집계에서는 드럭스토어의 매출의 약3분의 1을 차지하는 의약품의 매출이 처음으로 1조엔대에 진입했다고 발표했었다. 또, 이같은 매출증가 현상은 계속되어 2005년에는 5조엔, 2010년에는 10조엔까지 확대될 것으로 전망되고 있다.

최선례 2004.02.20
글로벌

앗! 암젠이 와이어스·릴리 제치다니...

세계 최대의 생명공학기업인 암젠社가 와이어스社와 일라이 릴리社를 제쳤다. IMS 헬스社가 17일 공개한 '2003년도 미국 처방약 매출 상위 10대 메이커' 통계에서 유난히 눈에 띄는 내용이다. 실제로 암젠社는 이번 통계에서 8위에 올라 생명공학기업 가운데 최초로 '톱 10'에 진입하는 쾌거를 일궈낸 것으로 나타났다. 바야흐로 생명공학 의약품 시대가 본격화할 것임을 알리는 상징적인 사건인 셈. 반면 와이어스社는 2002년도의 8위에서 지난해에는 9위로 한계단 내려앉았고, 일라이 릴리社는 10위에 머물렀다. 이와 관련, IMS의 통계에 따르면 지난해 미국의 생명공학 의약품 매출액은 한해 전에 비해 22%가 늘어난 230억 달러를 기록한 것으로 집계됐다. 제네릭 의약품들의 경우 22%가 증가한 160억 달러에 달했지만, 생명공학 의약품의 실적에는 미치지 못했다. 생명공학 의약품 시장이 이처럼 눈에 띄게 확대된 것은 아이러니컬하게도 암젠의 '아라네스프'(Aranesp)와 '에포젠'(Epogen) 등 빈혈치료제들의 수혈(輸血)에 힘입은 바 컸던 것으로 분석됐다. 아울러 후속신약 개발에 어려움을 겪고 있는 제약기업들과 달리 생명공학기업들의 경우 신제품 보강에 성과를 거두고 있는 현실도 적잖이 기여한 것으로 평가됐다. IMS의 안나-마리아 조그 전략기획 담당부회장은 "바이오테크 분야의 기업이 '톱 10'에 포함되었다는 것은 각별한 의미를 부여할 만한 대목"이라고 말했다. 새로운 시대가 도래하고 있음을 시사하고 있기 때문이라는 것. 한편 이번 통계에 따르면 1위에서 7위까지는 전년도와 순위변동이 없었던 것으로 드러났다. 파마시아社의 경우 2002년도에 9위에 랭크됐으나, 지난해에는 화이자社와 통합되어 이름이 오르지 못했다. 이밖에 또 한가지 눈에 띄는 것은 고혈압, 우울증, 관절염 등 10개 주요 질병들이 지난해 전체 처방약 매출실적의 3분의 1 이상을 점유했다는 사실이었다. IMS의 캐롤린 라페티토 대변인은 "메이저 제약기업들이 간판급 품목들의 마케팅에 주력하면서 처방약 포트폴리오 자체를 제한된 숫자의 질병들 위주로 재편하고 있기 때문"이라고 풀이했다. ■ 2003년 미국 처방약 매출 상위 10대 메이커 순 위 회 사 명 매출액 (10억 달러) 성장률 (%) 1 화이자 29.2 9.7 2 글락소스미스클라인 18.6 4.6 3 존슨&존슨 15.2 14.0 4 머크&컴퍼니 14.1 9.1 5 아스트라제네카 10.4 ▽5.8 6 브리스톨 마이어스 9.6 6.6 7 노바티스 9.5 23.8 8 암젠 7.7 34.7 9 와이어스 7.6 4.9 10 일라이 릴리 7.5 11.7 비 고 총 계 129.4 9.6

이덕규 2004.02.20
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'플라시보의 힘' 僞藥도 약이다!

"약물을 투여받았다고 생각하는 것만으로도 증상이 완화되었음을 느낄 수 있게 될 것이다. 설령 투여된 약물이 플라시보(僞藥)라고 하더라도 말이다." 인간의 뇌에서 통증에 민감하게 반응하는 부위는 플라시보에 대해서도 진통제의 경우와 동일한 반응을 나타내는 것으로 밝혀졌다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 즉, 피험자들에게 전기충격과 열을 가한 뒤 흔히 사용되는 스킨로션을 "현재 개발이 진행 중인 통증완화용 연고제"라고 소개하면서 도포하고 나서 그들의 뇌를 MRI로 촬영한 결과 뇌 내부 통증 인식부위의 활동량이 눈에 띄게 감소함을 알아낼 수 있었다는 것. 이 연구는 프린스턴大·미시간大·캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF)·컬럼비아大 등 미국 굴지의 유명대학들이 참여한 가운데 진행되었던 것으로 20일자 '사이언스'誌에 공개됐다. 이 같은 내용은 새로운 통증완화제의 개발 가능성을 시사해 주고 있는 대목인 셈이다. 연구를 주도했던 컬럼비아大의 토르 D. 왜거 박사는 "이번 연구결과야말로 환자가 자신에게 투여된 약물이 작용을 나타낼 것이라고 확신할 때 실제로 한층 향상된 약효가 발휘될 수 있을 것임을 뒷받침하는 것"이라고 말했다. 한마디로 환자의 약물에 대한 믿음과 실제 약효 사이에 상당한 상관성이 있음을 발견할 수 있었다는 설명. 이와 관련, 지금까지 플라시보의 실제 효과에 대해서는 많은 논란이 뒤따라 온 것이 현실이다. 플라시보 효과란 환자의 편견이나 착각, 또는 기대치를 반영한 것에 불과하다는 지적 등이 대표적인 사례들. 게다가 환자가 통증을 느낄 때 뇌 내부에서 이에 직접적으로 작용하는 부위를 아직껏 찾아내지 못했던 것도 명확한 결론도출에 걸림돌로 작용해 왔다. 아울러 의·약학 관련 연구자들은 새로운 약물을 개발할 때 그 효능을 플라시보와 비교평가하는 방식을 사용하는 것이 일반화되어 있는 경향이다. 이번 연구는 뇌 내부에서 통증인식에 관여하는 부위를 찾아냈다는 측면에서도 의의가 큰 것으로 평가되고 있다. 기능자기공명영상(fMRI)을 사용해 피험자들의 뇌 내부에서 혈행 등의 변화를 관찰한 결과 이 같은 성과를 얻어낼 수 있었다는 것. 다시 말해 뇌 내부의 한 부위가 자극을 받자 혈류량과 산소의 유입량이 증가했고, 따라서 구체적으로 뇌 내부에서 어떤 부위가 작용했는지를 확인할 수 있었다는 것이다. 왜거 박사는 "피험자들을 전기충격과 열에 노출시키자 불안감에 관여하는 부위로 알려진 한 피질(orbitofrontal cortex) 부위의 활동량이 증가했으며, 이 때 플라시보를 투여하자 이 부위의 활동이 현격히 둔화됐다"고 말했다. 그는 또 "이것이야말로 플라시보가 통증완화에 모종의 작용을 나타낼 수 있음을 입증하는 증거자료"라고 덧붙였다. 이에 대해 영국 정신의학연구소의 스티브 코헨 박사는 "통증을 느낄 때에도 당사자의 예상이나 기대감이 주요한 역할을 수행하게 된다"고 밝혔다. 가령 불안감이 증가할수록 통증도 심해지는 것으로 느끼게 된다는 것. 따라서 통증을 완화시켜줄 약물을 투여받았다고 생각할 때 불안감도 줄어들게 된다는 논리이다. 코헨 박사는 또 "아직 이유는 알 수 없지만, 플라시보에 별다른 반응을 나타내지 않는 이들의 경우 실제 약물이 투여되더라도 그리 눈에 띄는 효과를 기대하기 어려울 것"이라고 피력했다.

이덕규 2004.02.20
글로벌

릴리, 올해 최대 3,000명 충원 방침

일라이 릴리社가 올해 약 2,000명에서 최대 3,000명 규모에 이르는 대규모 인력충원을 단행할 예정인 것으로 밝혀졌다. 비록 미국경제가 오랜 침체를 벗고 최근 되살아날 기미를 보이고 있지만, 아직 눈에 띄는 고용증대 효과가 뒤따르지 못하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 관심이 끌리게 하는 대목. 현재 미국의 실업률은 5.6%로 최근 2년 새 최저치를 기록하고 있다. 이 회사의 시드니 타우렐 회장은 19일 플로리다州 보카레이튼에서 열린 한 경영자 모임에서 올해 채용계획의 윤곽을 공개했다. 3,000명이라면 현재 4만5,000여명에 달하는 릴리 재직자 수의 7% 수준에 해당하는 것. 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 릴리의 주가는 오전 한때 71센트(1%)가 상승한 73.17달러를 시현했다. 타우렐 회장은 "올해 4개의 신약이 새로 발매될 전망이어서 미국을 포함한 세계 각국에서 대대적인 인력보강을 계획하게 된 것"이라고 배경을 설명했다. 실제로 릴리는 올여름경 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 FDA의 허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있다. 특히 릴리측은 '심발타'가 그 동안 자사 전체 매출액의 3분의 1과 이익의 절반 정도를 창출해 왔으나, 최근 매출증가세가 주춤한 정신분열증 치료제 '자이프렉사'를 뒤에서 받쳐줄 것으로 보고 있다는 후문이다. 일부 애널리스트들은 '심발타'가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 미래의 블록버스터 후보로 주목하고 있을 정도라는 것. '자이프렉사'는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경쟁약물 '아빌리파이'(Abilify)가 가세하면서 4/4분기 미국시장 매출증가율이 2%에 그친 바 있다. 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(Strattera)와 발기부전 치료제 '시알리스'(Cialis) 등 유망신약의 잇단 가세로 같은 기간 릴리의 전체 매출실적이 17%나 증가한 34억7,000만 달러를 기록했던 것에 대비되는 수치인 셈. 이밖에 릴리측이 올해 큰 기대를 걸고 있는 신약은 지난 12월 29일 FDA의 허가를 취득했던 양극성 우울장애 치료제 '심비액스'(Symbyax), 올해 2월 5일 승인받은 항암제 '알림타'(Alimta) 등이다. 또 '심발타'의 경우 요실금 치료제로 적응증 확대가 허가절차를 진행 중에 있다. 한편 타우렐 회장은 "정부의 세금감면 정책과 저금리의 지속, 달러화 약세 등 호재가 많아 올해의 성장전망은 낙관적이라 말할 수 있을 것"이라고 전망했다. 다만 제약업계의 입장에서 볼 때 대통령 선거가 있는 해는 항상 우호적인 환경이 조성되지 못했던 전례가 한가지 걸림돌이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.20
글로벌

일라이릴리, 日서 연평균 25% 성장

일라이릴리社가 국내·외에서 약진을 하고 있다. 정신분열증치료제 ‘자이프렉사(올란자핀)’을 비롯한 주력제품의 처방이 순조롭게 확대되어 2003년 총매출액이 125억8,300만달러에 달하는 등 전년대비 14%의 성장을 보였다. 특히 일본에서의 매출액은 2001년～2003년까지 3년간 평균 약25%나 성장하는 등 높은 성장세를 보이고 있다. 일라이릴리 일본법인 로렌조 국제사업담당본부장은 “앞으로도 일본에서 연평균 10～15%의 신장을 유지할 수 있을 것”으로 전망하고 있다. 또, 일본에 대해 “세계 의약품시장 중 일본이 차지하는 비율은 약12%이지만, 릴리의 전체 매출에서 일본시장이 차지하는 비율은 5%에 불과하다”며 일본시장 개척에 대한 의욕을 보이고 있다. 2003년 매출에 가장 많은 공헌을 한 제품은 ‘자이프렉사’. 일라이릴리가 한 제품에서 42억7,700만달러, 16%의 성장을 달성한 것은 자이프렉사가 처음이라고 한다. 일본에서는 올해 1월 후생노동성으로부터 ‘에비스타’의 승인을 받아, 약가등재를 거쳐 곧 발매할 예정이다. 한편, MR도 4년동안 350명에서 2배인 700명으로 증원했으며, 이에 따랑 매출순위도 52위에서 34위로 올라섰다. 일라이릴리 일본법인은 앞으로도 사업확대 속도에 맞춰 MR수를 꾸준히 늘려갈 방침이다.

최선례 2004.02.20
글로벌

사노피, 체인징 파트너 가능성 첫 시사

"아벤티스社에 대한 적대적 인수 제안을 재검토할 수도 있을 것이다." 사노피-신데라보社의 한스페터 슈페크 국제업무 담당부회장이 독일의 유력신문 '디 벨트'紙(Die Welt) 19일자에 게재된 인터뷰를 통해 체인징 파트너 검토 가능성을 시사해 관심이 쏠리고 있다. 아벤티스를 보호하기 위해 백마 탄 기사(white knight)의 역할을 자임하며 구원의 손길을 뻗치고 나서는 제약기업이 출현할 경우 상황이 새로운 방향으로 흐르는 돌발변수도 전혀 배제할 수만은 없다는 것. 아울러 다른 제약기업이 사노피측에 우호적이고 구미가 당기는 카드를 제안해 올 경우에도 유연한 자세로 응대할 것이라는 설명이다. 비록 분명한 전제조건을 달기는 했지만, '프랑스版 제약 빅딜' 시나리오가 고개를 든 이후로 줄곧 확고한 입장을 굽히지 않았던 사노피측이 궤도변경의 여지를 흘린 것은 이번이 처음이다. 이날 슈페크 부회장의 발언은 프랑스의 유력일간지인 '르 피가로'紙(Le Figaro)가 17일자에서 "존슨&존슨社와 노바티스社 등이 아벤티스측에 우호적 파트너로 나설 수도 있을 것"이라는 관측을 내놓은 것과 무관치 않을 것으로 풀이되고 있다. 게다가 사노피측과 관련해서도 인터넷 뉴스사이트 TheDeal.com이 18일자에서 "익명을 요구한 한 애널리스트가 화이자社가 모종의 제안을 던질 가능성을 제기했다"고 전했다. 그러나 이번 인터뷰에서 슈페크 부회장은 "우리가 아벤티스측에 제시한 조건은 적정한 수준의 것"이라고 거듭 강조한 뒤 "보다 나은 조건을 담은 수정제안을 내놓는 일은 절대 없다"고 못박았다. 그는 또 "주주들이 투자한 돈을 우리가 쓸데없이 낭비하는 일은 없을 것"이라고 덧붙이기도 했다. 그 사유로 슈페크 부회장은 "현재 아벤티스의 주가수준은 기업의 실질적인 가치를 그대로 반영한 것이라 할 수 없기 때문"이라고 지적했다. 즉, 기업 자체의 펀더멘틀과는 무관한 채 오히려 과대평가된 측면이 적지 않다는 것이다. 한편 아벤티스측은 사노피의 제안이 지나치게 낮은 수준에서 이뤄졌다며 비난의 수위를 낮추지 않는 동시에 주주들에게 보유한 주식을 처분하지 말도록 협조를 구하고 있다.

이덕규 2004.02.19
글로벌

자체 R&D vs 라이센싱 대차대조표는?

"제약산업과 생명공학산업 분야에서 오늘날 라이센싱 방식은 자체적으로 R&D를 진행하는 방식보다 훨씬 중요한 의미를 지니고 있다." 국제적인 헬스케어 전문 시장조사·정보 서비스기관으로 알려진 윈드호버 인포메이션社(Windhover Information)의 로저 롱먼 회장이 최근 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 JP 모건社 주최 제 22차 연례 헬스케어 회의에서 공개한 발표내용의 요지이다. 롱먼 회장은 "현재 제약업계에 몸담고 있는 누구도 그 같은 언급에 동의하지 않을 것"이라면서도 "오늘날 제약업계가 처해 있는 현주소를 감안할 때 눈길을 돌려볼 가치가 있는 지적"이라고 강조했다. 즉, 새로운 신약후보물질을 개발해 내놓기가 갈수록 어려워지고 있는 데다 이를 위해 소요되는 비용 또한 상승일로를 치닫고 있어 금전적 관점에서 보면 의미를 찾기 어려운 케이스가 부쩍 늘어났다는 것. 게다가 이미 개발된 신약후보물질들의 가치를 (특히 초기단계에서) 올바로 간파한다는 것도 쉽지 않은 문제라고 지적했다. 이로 인해 정작 신물질을 개발하는데 소요된 금액보다 그 가치를 제대로 인식하기까지 치러야 했던 비용부담이 더 많은 사례가 잇따랐다는 것. 롱먼 회장은 "가령 글락소스미스클라인社의 경우 PDE5 저해제가 심혈관계 질환에 나타낸 효과가 기대에 미치지 못하자 아이코스社에 발매권을 넘겨줬지만, 훗날 아이코스측은 이 약물을 '시알리스'(타달라필)라는 이름의 발기부전 치료제로 개발해 대박을 터뜨렸다"고 말했다. 정작 글락소측은 바이엘社와 손을 잡고서야 '레비트라'(바데나필)를 확보하고, 황금마켓으로 팽창일로를 구가하고 있는 발기부전 치료제 시장에 합류할 수 있었다고 덧붙였다. 마찬가지로 프록터&갬블社(P&G)의 경우 VEGF 트랩 저해제가 근육소모성 질환에 뚜렷한 효과를 발휘하지 못한 것으로 나타나자 발매권을 레게네론社에 이양했던 사례도 눈에 띈다고 롱먼 회장은 지적했다. 레게네론이 지난해 아직 임상 1상 단계에 있던 VEGF 트랩 저해제 계열의 항암제를 아벤티스社에 8,000만 달러를 받고 발매권을 넘겨줬던 것을 염두에 둔 언급. 이 계약은 개발 초기단계에 있는 신약후보물질과 관련해 지난해 성사된 라이센싱 건들 가운데 액수 측면에서 최대 규모의 하나로 꼽히고 있다. 롱먼 회장이 예시한 또 하나의 사례는 뉴로크린 바이오사이언스社가 도브 파마슈티컬스社에 불과 50만 달러를 주고 발매권을 확보했던 불면증 치료제 인디플론(indiplon)이었다. 도브측은 이 약물에 대한 권한을 와이어스社로부터 인수했었다. 그 후 뉴로크린측은 화이자社와 라이센싱 계약을 체결하고 인디플론을 넘겨주면서 최대 3억 달러를 보장받았다. 선지급급 100만 달러와 매출액의 25~30%를 로열티로 제공받게 된 것. 이 같은 전례를 근거로 롱먼 회장은 "이제 최선의 의약품 개발모델은 복잡한 화학공정을 거쳐 신물질을 개발하는 방식이 아니라 이미 개발되어 나온 신약후보물질들에 눈길을 돌리는 것"이라고 단언했다. 또 소규모 제약기업들이나 생명공학업계에서는 이미 전략의 무게중심이 개발(discovery)이 아니라 올바른 가치판단(recognition)으로 옮겨가고 있다고 강조했다. 반면 메이저 제약업계의 경우 아직도 '무지의 구름'(cloud of ignorance)이 짙게 깔려 있는 것이 현실이라고 롱먼 회장은 목소리를 높였다. 다시 말해 라이센싱 비즈니스 모델의 가치를 간파하지 못한 채 블록버스터 신약후보물질을 합성하는데 주파수가 고정되어 있다는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2004.02.19
글로벌

FDA, 바이오제네릭 가이드라인 마련 착수

머지 않아 생명공학 의약품 분야에서도 제네릭 시대의 개막이 예고되고 있는 가운데 FDA가 그 기초를 다지기 위한 작업을 진행 중이어서 주목되고 있다고 '월 스트리트 저널'이 18일 보도했다. 생명공학 의약품들이 항암제 등의 분야에서 한층 획기적이고 값비싼 새로운 치료약물들을 선보이며 시장에 지각변동을 몰고 온 주인공임을 상기할 때 주목되는 내용. 그럼에도 불구, FDA는 아직까지 바이오테크 의약품들의 제네릭 제형에 대한 승인절차 등을 규정한 어떠한 가이드라인도 준비해 두고 있지 못한 형편이다. 바이오테크 의약품들이 화학합성 방식에 근거한 전통적인 개념의 기존 의약품들에 비해 훨씬 복잡한 과정을 거쳐 개발 및 제조되고 있음을 감안하면 의외의 대목인 셈. 실제로 전통적인 화학합성 의약품들은 바이오테크 의약품들에 비하면 카피가 훨씬 용이한 것으로 알려져 있다. 핵심적인 약효성분만 분석해 내면 여기에 화학합성 공정만 적용하면 나머지 과정은 부수적인 통과의례일 뿐이기 때문. 가이드라인의 마련이 지금껏 미뤄져 왔던 것은 무엇보다 바이오테크 의약품 분야의 역사 자체가 기껏해야 4반세기 안팎에 불과할 정도로 일천한 것에 주된 원인이 있다는 분석이다. 따라서 값싼 제네릭 제형들의 도전과 이로 인한 약가인하 압력 및 경쟁점화 등의 문제가 불거졌던 전례가 없었다는 것. 그러나 문제는 일라이 릴리社가 생명공학적 기술을 응용해 개발한 인슐린 주사제 '휴물린'(Humulin)과 제넨테크社의 성장호르몬제 '뉴트로핀'(Nutropin) 등 고령(?)의 바이오테크 의약품들의 경우 특허만료가 발등의 불로 떨어지기 시작한 것이 현실이라는 점. 이에 따라 FDA도 서둘러 기준마련과 관련법규 정비에 들어간 것으로 풀이되고 있다. 현재 FDA는 바이오테크 의약품들의 제네릭 제형과 오리지널 품목의 유사성을 입증하는 방법 등 과학적인 가이드라인을 정하기 위해 부심하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 지난해(11월말 기준) 미국의 바이오테크 의약품 시장규모는 총 223억 달러대를 형성했던 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.02.19
글로벌

日 타업종 신약 무기삼아 제약사 공세

최근 일본에서는 제약 이외의 타업종 대기업의 의약품시장에 대한 적극적인 공세가 활발하게 전개되고 있다. 독자적으로 개발한 신약을 무기삼고 영업력 강화도 서둘러 매출액 1,000억～2,000억을 바라보는 기업도 생겨날 정도로, 제약사에게 이들 기업은 무시할 수 없는 세력으로 대두하고 있다. 그 대표적인 기업이 기린맥주. 기린맥주는 지금까지 주력제품인 신성(腎性)빈혈치료제 ‘에스포’를 산쿄와 공동판매하여 의약사업을 궤도에 올려놓았다. 산쿄와 계약은 2005년 봄에 끝나지만 기린맥주는 “자사판매만으로도 해나갈 수 있는 체제를 정비하고 있다”고 자신감을 보이고 있다. 기린맥주는 1997년경부터 MR의 채용을 시작, 현재는 약370명체제를 갖추고 있다. 최근에는 의약업의 신규채용이 맥주 등 주류업을 상회하고 있어, 그룹에서 의약을 중점적으로 육성할 뜻을 드러내고 있다. 또, 테이진(帝人)은 지난해 교린제약과 의약사업통합을 단념했지만, 가까운 장래 단독으로라도 1,300억엔～1,500억엔 정도의 규모로 성장시킬 것을 장담한다. 테이진이 이같은 자신감을 보일 수 있는 것은 자사에서 개발했거나 타사에서 도입한 신약. 2005년경부터는 골다공증이나 통풍치료약 등 수요가 큰 영역부터 신제품을 출시할 전망. 한편, 아지노모토는 유럽에서 임상시험을 진행하는 IBD(염증성장질환)약을 가지고 해외에서 제휴처를 모색 중이다. 아지노모토는 “노바티스나 아벤티스 등에 자사개발품을 라이센스 계약한 실적도 가지고 있다”며 “세계에서 인정하는 신약개발력이 갖추어져 있다”고 자신감을 보인다. 2005년경 의약 매출목표는 1,000억엔으로 지금까지 기업매수와 제휴를 거듭해왔으며, 앞으로도 새로운 파트너 획득에 적극적인 자세를 보일 전망이다.

최선례 2004.02.19
글로벌

항고혈압제 병용 당뇨병 부를 수도

항고혈압제의 일종인 치아짓系 약물과 베타차단제를 지속적으로 병용할 경우 당뇨병 발병위험률을 상승시킬 수 있다는 가능성이 영국의 한 연구팀에 의해 시사됐다. 비록 절대수치상으로는 일부 복용자들에게서 제한적으로 나타나는 수준의 것에 불과하므로 지나친 우려는 불필요하겠지만, 이미 고혈압 증상을 진단받은 환자들에 대해서는 이들 두 약물들을 병용처방하지 않는 것이 바람직하리라 사료된다는 것이다. 현재 영국에서 각종 항고혈압제를 복용 중인 환자수가 500만명을 상회하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈. 게다가 항고혈압제 복용환자들 가운데 상당수가 치아짓系 약물과 베타차단제를 병용하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 영국 NICE는 오는 6월경 새로운 고혈압 치료 임상 가이드라인을 마련한 뒤 개원의들에게 권고할 예정으로 있다. NICE는 이를 위해 전문가들을 대상으로 오늘날 다빈도로 사용되고 있는 각종 항고혈압제들에 대한 연구내용들을 면밀히 검토해 줄 것을 요청했었다. NICE(National Institute for Clinical Excellence)는 각종 의약품들의 비용효용성을 심사하는 기능을 수행하고 있는 정부기관. 이 기구로부터 의뢰를 받았던 전문가들은 총 70,000명 이상의 피험자들을 대상으로 수행되었던 7건의 대규모 연구사례들을 분석하는 작업을 진행했다. 그 결과 치아짓系 약물과 베타차단제를 병용했던 환자그룹의 경우 당뇨병 발병률이 상대적으로 높게 나타났다는 사실이 눈에 띄었다. 연구작업을 총괄하고 있는 제임스 메이슨 교수는 "전체적으로 보면 일부에 불과하지만, 유의할만한 수준의 당뇨병 발병률 상승이 관찰됐다"며 "따라서 이 약물들을 병용하고 있는 환자들은 복용을 중단하거나, 사용약물을 다른 것으로 바꾸는 것이 바람직할 것으로 사료된다"고 말했다. 즉, 상당수의 환자들은 치아짓系 약물과 베타차단제 복용을 통해 기대되는 효과는 미약한 반면 당뇨병 발병위험 부담은 큰 것으로 사료된다는 설명이다.

이덕규 2004.02.18

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