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로슈, 여드름藥 '아큐탄' 안전성 강화조치 제안

로슈社가 자사의 여드름 치료제 '아큐탄'(Accutane; 이소트레티노인)에 대한 안전성 강화조치를 26일 FDA 자문위원회에 제안하고 나섰다. 미국에서 '아큐탄'이 처방되어 조제되고, 복용되는 일련의 과정에 관여하는 모든 환자들과 의사·약사들에 대해 의무적으로 등록절차를 거치도록 하자는 것. '아큐탄'은 증상이 심한 여드름에 거의 유일하게 효과적인 치료제로 자리매김되고 있으나, 임산부가 복용했을 경우 기형아 출산을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또 10대 청소년들이 복용했을 때는 심한 우울증 등을 수반할 가능성을 배제할 수 없다는 지적도 따르고 있는 형편이다. 국내에서는 '로아큐탄'(Roaccutane)이라는 이름으로 발매 중이다. 이날 제안은 임신 진단에서 음성반응이 나왔음을 입증받은 여성들에 한해 '아큐탄'이 처방될 수 있도록 하기 위한 의도에서 이루어진 것이다. 자발적인 참여를 권고하고 있는 기존의 안전장치가 실효를 거두고 있지 못하다고 판단했기 때문. 그 동안 로슈는 여성이 '아큐탄'을 복용할 때 기형아 출산 문제에 대한 상담을 받도록 하는 동시에 2종의 피임제를 복용토록 권장해 왔다. 그러나 로슈측 자료에 따르면 일부 여성들이 권장사항을 이행하지 않고 있는 것으로 드러났었다. FDA도 "보다 엄격한 규제가 실행되기 이전에 1년 동안 조사작업을 진행한 결과 총 127명의 임산부들이 '아큐탄'을 복용했던 것으로 나타났으며, 규제가 강화된 2000년 봄 이후 1년 동안에도 처방조제 건수는 150만건에서 116만건으로 23%나 감소했음에도 불구, 120명의 임산부들이 이 약물을 복용한 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 또 지난 1982년부터 2000년까지 통계를 집계한 결과 2,000명에 육박하는 여성들이 임신 중 '아큐탄'을 복용한 것으로 추산됐다고 덧붙였다. 1982년은 '아큐탄'이 발매되기 시작한 해. 로슈의 마르틴 후버 부회장은 "환자마다 고유의 인식용 번호를 부여하면 추적조사가 가능케 될 것"이라고 피력했다. 아울러 '아큐탄'을 복용하는 여성들 가운데 나타난 임신건수도 정확히 파악할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 그러나 FDA의 일부 자문위원들은 그 같은 조치가 환자들의 프라이버시를 침해할 수 있다며 우려감을 표시한 것으로 전해졌다. 워싱턴 소재 국립소아병원(CNMC)의 로즐린 엡스 소아피부과장은 "등록을 요구할 경우 대부분의 환자들은 프라이버시 문제를 제기할 것으로 보인다"고 말했다. 반면 웨이크 포레스트大의 커트 퍼버그 박사는 "기존 대책이 실패로 귀결되었음이 판명된 만큼 '아큐탄'은 별도의 통제절차 하에서만 복용이 가능토록 엄격한 규제가 실행되어야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 이와 관련, 비영리 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'(Public Citizen)의 시드니 울프 총장은 "시장에서 '아큐탄'을 퇴출시키고, 엄격한 규제를 동반한 가운데 임상에서만 사용되도록 해야 할 것"이라고 강조했다. 지난 20여년 동안 이루어져 왔던 자발적인 사용규제가 사실상 실패로 돌아갔음이 입증되었기 때문이라는 것이 그의 주장. 한편 '아큐탄'의 제네릭 제형을 발매하고 있는 바아 파마슈티컬스社(Barr), 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy), 밀란 래보라토리스社(Mylan) 등 3개 제네릭 메이커들은 로슈측의 제안에 찬성하는 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 이들은 현재도 로슈측과 유사한 내용의 임신 예방 프로그램을 운영하고 있다.

이덕규 2004.02.27
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日 비만 등 효과 표방한 건강음료 빅히트

일본에서 지방의 체내흡수를 낮춰주거나 혈액의 흐름을 좋게 하는 등의 성분을 포함한 ‘건강음료’의 매출이 급성장하고 있다. 산토리의 추계에 따르면 2003년도 건강음료의 시장규모는 전년도 2배로 성장한 300억엔에 달한다고 한다. 또, 올해는 시장이 더욱 확대될 것으로 예상되어, 500억엔의 매출을 내다보고 있다. 비만·고혈압 등 성인병을 걱정하는 중·장년층 등이 주 고객층으로 자리잡아 가면서 건강음료는 선풍적인 인기를 모으고 있다. 여기에 꽃가루 비산시기를 앞두고 알레르기 증상 완화를 표방한 음료도 등장하고 있어, 건강음료의 붐은 당분간 이어질 것으로 보인다. 건강음료 붐에 불을 지핀 것은 가오(花王). 지난해 5월 발매한 ‘헬시아 녹차’가 크게 인기를 모으면서 매출이 크게 확대되고 있다. ‘헬시아 녹차’는 체지방을 줄이는 효과가 있는 녹차의 카테킨성분이 보통 녹차음료의 3～4배에 해당하는 540㎎이나 포함되어 있고, 체지방 감소와 관련 후생노동성으로부터 효능표시 인정도 받고 있다. 또, 마시기 편한 적당한 양과 편의점 한정판매의 전략도 매출확대에 크게 공헌한 것으로 평가되고 있다. ‘헬시아 녹차’의 2003년 예상 매출액은 150억엔에 달한다. 한편, 산토리는 지난해 11월, 프랑스남서부의 해안에 군생하는 소나무 껍질에서 채취한 성분 ‘피크노제놀’을 포함한 ‘건강녹차 플라반차’를 발매했다. 이 성분은 항산화물질 폴리페놀의 일종으로 혈류를 좋게 하여 냉증의 예방 및 간기능 개선에 효과가 있는 것으로 알려지고 있다. 이밖에도 헬시아 녹차의 성공을 거울삼아, 모리에제과는 중성지방의 상승을 억제하는 ‘글로빈 단백분해물’을 배합한 건강음료를 발매하고 있고, 옥주조는 간기능을 높이는 효과가 있는 울금을 함유한 건강음료를 발매하고 있다.

최선례 2004.02.27
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日 2003년 상반기 전국평균 분업률 50.6%

일본약사회가 발표한 보험조제 동향에 따르면 2003년도 상반기 분업률은 50.6%로 집계됐다. 전년동기 대비 2.9% 상승한 수치. 이에따라 일본약사회 이시이전무이사는 “2003년도 전국평균 분업률은 확실히 50%를 넘을 것이다”라고 전망하며, 2002년 12월 처음으로 분업률 50%대를 돌파한 이후 분업이 정착되어 가고 있는 것으로 평가했다.

최선례 2004.02.27
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美, 의약품 바코드制 2년內 전면시행

미국 보건부(HHS)의 토미 G. 톰슨 장관은 "FDA가 의약품과 생물학적 제제들의 라벨에 바코드 부착을 의무화하는 내용의 최종기준을 확정했다"고 25일 발표했다. 부시 행정부가 지난해 3월 바코드 제도의 도입을 제안한 이래 1년만에 실제 시행을 위한 준비작업이 완료된 것. 새로 마련된 기준은 제약업체, 의약품 포장업체, 민간 라벨 공급업체, 혈액 관련기관 등에 일제히 적용된다. 이에 따라 앞으로 미국에서 새로 승인받은 신약은 허가취득일로부터 60일 이내에 제품라벨에 바코드 부착 절차를 완료해야 발매가 가능케 됐다. 또 이미 허가를 취득하고 발매 중인 대부분의 처방약과 모든 혈액 및 혈액제는 2년 이내에 새로운 기준에 부응하는 조치를 취해야 한다. 따라서 바코드 제도가 사실상 앞으로 2년 이내에 전면적인 시행에 들어가게 될 것임을 의미하는 대목. 바코드 제도는 환자들을 사전에 예방이 가능했을 약화사고로부터 보호하고, 의료비 절감을 도모하는 동시에 첨단 IT기술을 삶의 질 제고와 보건의료 향상에 접목시키겠다는 취지에서 도입되는 것이다. 톰슨 장관은 "바코드制가 의사, 약사, 간호사들이 환자에게 올바른 의약품을 적절한 용량으로 지정된 시간에 맞춰 투여하고, 빈틈없이 관리할 수 있도록 보장해 줄 것"이라고 말했다. 즉, 의료전문인들에게 투여약물의 내역과 용량을 신속하게 체크할 수 있는 노하우를 제공해 줄 것이므로 약화사고를 획기적으로 감소시킬 수 있는 길이 열렸다는 것. FDA의 마크 B. 맥클렐런 커미셔너도 "바코드制가 제약업계에 정확성과 신뢰성, 효율성을 담보해 주게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 이번에 FDA가 마련한 기준은 병원 내에서 사용되거나, 조제되어 환자들에게 제공되는 대부분의 처방약과 일부 OTC 제품들에 대해 직선의 조합으로 구성된 형태의 바코드를 부착토록 하고 있다. 바코드를 구성하는 각 직선에는 최소한 국가가 지정한 의약품 코드넘버, 로트넘버, 유통기간 등을 암호화시켜 기재해 넣도록 했다. 아울러 수혈용 혈액 또는 혈액제들에 대해서는 컨테이너에 부착된 라벨에 기계로 판독할 수 있는 정보를 담도록 했다. FDA의 허가 관련내용, 기계판독용 심볼, 로트넘버, 제품코드, 헌혈자의 혈액형 및 채혈장소(혈액의 경우) 등을 기재토록 한 것. 한편 첨단 IT기술을 이용한 바코드 制는 일부 병원에서 테스트를 거친 결과 약화사고를 85% 정도까지 예방할 수 있음이 입증된 바 있다. 한 예로 미국 보훈병원이 바코드 스캐닝 시스템을 이용해 본 결과 570만 도스분의 각종 의약품들이 환자들에게 투여되는 동안 단 한건의 약화사고도 발생하지 않았던 것으로 나타났을 정도. FDA는 바코드制가 완전시행에 들어갈 경우 향후 20년 동안 총 50만건 정도의 의약품 부작용과 수혈착오로 인한 사고를 예방할 수 있을 것으로 추정하고 있다. 또 이로 인한 의료비 절감, 환자의 고통감소, 부작용으로 인한 생산성 손실의 차단 등으로 인한 경제적 효과가 같은 기간 동안 총 930억 달러에 달할 것으로 보고 있다.

이덕규 2004.02.26
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바이엘, 로슈 OTC 부문 인수 "글쎄"

바이엘社의 주가가 24일 프랑크푸르트 증권거래소에서 2.9%가 하락한 22.35유로에 그치는 부진을 보였다. 2.9%라면 프랑크푸르트 증시에 상장되어 있는 블루칩 가운데 이날 가장 큰 낙폭을 기록한 종목의 하나에 속하는 것. 이처럼 주가가 약세를 면치 못한 것은 무엇보다 바이엘측이 로슈社의 OTC 부문에 깊은 관심을 보이고 나선 것으로 알려졌다는 소식이 투자자들에게 우려감을 증폭시킨 요인으로 작용했기 때문이라는 분석이다. 이에 앞서 23일 금융街의 소식통들에 따르면 바이엘과 글락소스미스클라인, 그리고 몇몇 증권회사들이 로슈의 OTC 부문을 인수하기 위해 경합을 펼치고 있다는 관측이 제기되기 시작한 상황이다. 그러나 전문가들은 로슈의 OTC 부문을 인수하는데 20~30억 스위스프랑(16~24억 달러) 안팎의 비용이 소요될 것으로 추정하며 곱지 않은 시선을 보내고 있는 것으로 알려졌다. 잘 오펜하임 증권社의 페트라 마이어 애널리스트는 "만약 바이엘이 로슈의 OTC 사업부를 인수할 경우 이에 소요될 적잖은 비용을 외부에서 끌어들여와 충당해야 할 것"이라며 우려를 표시했다. 한편 바이엘이 현재 프랑스에서 발매 중인 살충제 '피프로닐'(Fipronil)에 대한 조사가 착수됐다는 소식이 같은 날 전해진 것도 주가하락에 악재로 작용했을 것이라는 지적이다. 또 아메리칸 파마슈티컬 파트너스社가 항생제 '씨프로'의 제네릭 제형 발매에 대한 조건부 허가를 취득했다고 발표한 것 또한 부정적인 영향을 미칠 수 밖에 없었던 요인으로 꼽히고 있다는 후문이다. '피프로닐'과 관련, 바이엘의 농화학사업부 프랑스지사는 "문제의 살충제가 꿀벌들의 죽음에 원인을 제공했는지 유무를 놓고 프랑스 정부가 조사에 착수했다"고 밝혔다. 프랑스 정부는 '피프로닐'을 함유한 6종의 살충제들에 대한 판매금지를 추진하고 있는 것으로 전해졌다. 이에 대해 바이엘측은 문제가 불거진 '피프로닐'이 함유된 살충제를 현재는 생산하지 않고 있다고 해명하고 있다. '씨프로'의 경우 플루오로퀴놀론系에 속하는 바이엘의 블록버스터 항생제. 그러나 지난해 말 FDA로부터 소아임상 진행에 따른 특허보호기간의 6개월 연장을 승인받았음에도 불구, 오는 6월 9일이면 제네릭 제형들의 발매가 예상되고 있는 형편이다.

이덕규 2004.02.26
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야마노우찌·후지사와 빅딜 후폭풍 예보

야마노우찌社가 후지사와社를 인수키로 합의함에 따라 일본 제약업계에 M&A 붐이 일면서 후속 빅딜이 잇따를 가능성이 높다는 전망이 고개를 들고 있다. 양사는 일본 제약업계 사상 최대의 M&A를 성사시키면서 일약 선두주자 다께다社를 바짝 추격하는 경쟁업체로 부상을 예약해 둔 상태. 야마노우찌와 후지사와측은 "세계 2위의 거대 제약시장인 일본에서 다국적제약기업들의 공세에 대항하기 위해 빅딜에 합의하게 되었던 것"이라며 입을 모으고 있다. 실제로 현재 일본의 제약기업들은 정부의 약가인하 압력에 직면해 있는 데다 외자사들의 공격적인 시장공략까지 겹쳐지면서 수익구조에 주름살이 깊어지고 있는 형편이다. 14개 주요업체들의 한해 매출실적이 12~53억 달러 안팎에 머물러 있어 메이저 업체들에 비하면 아무래도 역부족을 노정하고 있는 것. 코쿠사이 에셋社의 토시히로 세키하라 펀드 매니저는 "야마노우찌와 후지사와의 M&A는 일본 제약업계에 새로운 시대의 개막을 선도하는 첫 걸음이라 할 수 있을 것"이라며 "쿄린社 등 상대적으로 볼륨이 적거나, 일부 품목들에 집중해 온 제약기업들이 후속 M&A의 타깃으로 시선이 쏠리게 될 전망"이라고 말했다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 필립 홀 애널리스트도 "과거 이미 M&A를 시도했지만, 최종성사에는 이르지 못했던 전력이 있는 쿄린社와 다나베社 등이 관심의 대상으로 부각될 것"이라며 공감을 표시했다. 야마노우찌와 후지사와가 성공적으로 통합에 합의하면서 이들에 비해 랭킹이 처지는 제약기업들에게 '역할모델'이 될 것이기 때문이라는 설명. 이와 관련, 쿄린社의 경우 연간 매출액 17억 달러 정도의 볼륨을 지닌 메이커로 올라서기 위해 테이진社와 진행했던 M&A 협상이 지난해 4월 무위로 돌아간 바 있다. 게다가 11월에는 머크&컴퍼니社와 공동으로 개발해 왔던 당뇨병 치료제 연구가 중단되면서 이틀만에 주가가 35%나 곤두박질치면서 "두번 죽는" 고통을 치러야 했었다. 그러나 정작 쿄린측은 후속 M&A 후보로 거론되고 있는 데에 따른 즉각적인 입장표명은 유보하려는 반응을 보였다. 한편 일본 제약기업들은 그렇지 않아도 최근 정부의 약가통제와 제네릭 메이커들의 도전에 직면한 미국과 유럽쪽 경쟁사들이 마케팅력과 영업력의 확대를 목표로 파트너 물색에 나서면서 M&A 후보로 빈번히 러브콜을 받고 있는 상황이다. 도이체 방크에서 M&A 책임자로 일하는 케이지 미야카와 애널리스트는 "일본 제약기업들은 외국 경쟁사들에 비하면 상당히 뒤쳐져 있는 만큼 수익성 제고를 위해서라도 M&A와 비 핵심 사업부문의 정리가 절실히 요구되고 있다"며 "이제 바야흐로 분위기가 조성되고 있는 느낌"이라고 피력했다.

이덕규 2004.02.26
글로벌

日 일반약 수퍼판매 시장확대 도움 안돼

일반약 350품목 수퍼판매 전환, 예고되는 업계 재편 움직임 등 현재 일본의 일반약 시장에는 대대적인 변화가 예상되고 있다. 하지만 셀프메디케이션 의식 고취 등을 통한 일본의 일반약시장 확대 정책은 제대로 그 기능을 발휘하지 못하여 지난해 일반약 시장은 3%정도 마이너스 성장을 한 것으로 집계됐다. 또, 최근 10년간을 보더라도 대체적으로 마이너스 아니면 보합세를 나타냈다. 규제완화에 의한 경제효과도 의문시되고 있다. 지난 1999년 의약외품으로 판매규제가 완화된 드링크제를 보면, 편의점 등의 판매가 증가한 한편, 약국의 판매는 감소하여 전체적으로는 크게 성장하지 못한 것으로 드러났다. 따라서 이번 규제완화에서도 대폭적인 매출증대를 기대하기는 어렵다는 것이 업계들의 대체적인 견해이다. 그렇다면 불황의 늪에 빠져있는 일반약 시장을 확대하고 활성화할 방책은 없는 것일까. 일본 대중약공업협회의 이베(伊部) 회장은 일본산업신문과의 인터뷰에서 “성인병 예방 등의 새로운 분야의 제품을 개발하고 소비자의 관심을 높이며, 소비자가 효과를 실감할 수 있는 의약품 즉, 스위치OTC의 제품개발이 일반약 시장 활성화의 열쇠이다”라고 강조한다. 또, 일반약의 인지도를 높이기 위한 방법으로 “셀프메이케이션의 보급에 힘쓰고, 인터넷에서 증상 및 약효별로 약을 검색할 수 있는 무료서비스를 시작하는 한편, 중·고생용 가이드북의 작성을 추진하고 있다”고 언급한다. 한편, 일본은 일반약 시장확대를 위해 해외시장 개척도 염두에 두어, 한방약 이외에 뚜렷한 선택지가 없는 중국시장 진출을 계획하고 있는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2004.02.26
글로벌

AIDS 바이러스 증식억제 단백질 발견

전세계적으로 에이즈환자가 증가하고 있는 가운데, 美 다나 파바 암센터 연구팀은 에이즈바이러스(HIV)의 증식을 막는 단백질을 원숭이 체내에서 발견했다는 희망적인 연구결과를 발표했다. 또, 인간도 이와 유사한 작용을 하는 단백질을 갖고 있는 것으로 판명됐으며, 이에 따라 향후 연구가 진행되면 획기적인 에이즈치료법의 개발로 연결될 가능성이 있다고 시사했다. ‘TRIM 5 알파’라고 부르는 이 단백질은 HIV 중에서 유전정보를 갖는 RNA 유전자가 빠져나와 인간이나 원숭이의 세포내에 들어가는 것을 막는 작용을 하는 것으로 확인됐다. 때문에 바이러스 유전자는 세포내에서 스스로 복제를 할 수 없게 된다. 원숭이의 체내에 존재하는 ‘TRIM 5 알파’는 바이러스의 증식을 막는 힘이 강한 것으로 확인됐다. 그러나 인간에 있는 유사한 단백질은 바이러스 증식억제 저지력은 약한 것으로 알려지고 있다. 하지만 연구팀은 “이 단백질의 구조를 개량할 수 있다면 HIV에 대한 저항력을 높이는 약을 개발할 수 있을 것이다”며 획기적인 에이즈치료제 개발에 대한 기대감을 표시했다. 이번 연구성과는 英 과학지 ‘네이처’ 최신호에 기재 실렸다.

최선례 2004.02.26
글로벌

일본약사회 나카니시(中西)회장 재선

現일본약사회 나카니시도시오(中西敏夫)회장이 제96회 통상 대의원회에서 과반수 이상의 득표를 얻어 일본약사회 회장에 재임하게 됐다. 지난 22일 실시된 일본약사회의 회장 이하 집행부의 선거에서는 회장후보로 現회장인 나카니시씨와 새로운 인물로 이시카와(石川)씨가 입후보했으나, 결과는 나카니시 95표, 이시카와 53표로, 나까니시씨가 유효투표수 148표의 과반수를 획득, 회장으로 당선됐다. 또, 5인의 부회장에는 현직 부회장 2명과 새롭게 3명이 선출됐다. 대의원회 종료 후에 열린 기자회견에서 나카니씨회장은 “앞으로도 약사사회에는 다양한 문제가 발생할 것으로 생각된다”며 “의약품의 분류 등 규제완화 및 약학교육 6년제 등 약사회를 둘러싼 문제들에 대해 적극적으로 대처해 나가겠다”고 언급했다. 한편, 입후보에 앞서 소신을 표명하는 자리에서는 “지난 2년은 시종일관 방어하는 자세였지만 향후 2년은 공격적으로 전환하여, 전투집단으로서의 약사회를 만들어가겠다”고 밝혀, 외부에 대해서도 강력한 약사회조직을 만들어 갈 것을 약속했다.

최선례 2004.02.25
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스위스 노바티스, 로슈냐 아벤티스냐?

"우리는 제약업계에서 언제든 파트너와 손잡을 준비가 되어 있다. 그러나 협상조건을 양보하는 일은 절대 없을 것이다." 세계 5위의 메이저 제약기업인 스위스 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장이 24일 스위스 바젤에서 열렸던 연례 주주총회를 마친 후 가진 인터뷰에서 내놓은 답변의 요지이다. 약가인하 압력의 고조, R&D 비용의 상승 등 업계에 친화적이지 못한 환경 속에서 M&A가 하나의 돌파구로 인식되고 있는 제약업계의 현실을 직시하고 있다는 것이다. 그러나 바셀라 회장은 이날 "가능한 모든 시나리오를 검토하고 있다"고 밝히면서도 현재 적대적 인수 위기에 놓여 있는 아벤티스社에 대해 백기사 역할을 자임하고 나설 용의가 있는지 유무에 대해서는 "노 코멘트"로 일관해 궁금증을 자아내게 했다. 특히 바셀라 회장은 아벤티스와 관련한 항간의 추측들에 교통정리를 요구한 질문에 대해서는 "이처럼 민감한 사안일 경우 속내를 털어놓도록 유도하는 유혹이 많은 것이 현실이지만, 섣부른 언급은 자칫 큰 실수로 귀결될 수 있다"며 매우 신중한 반응을 보였다. 아직 한치 앞을 예측할 수 없는 상황에서 구체적인 파트너와 성사시기를 미리 언급하는 것은 부적절해 보인다는 것. 이와 관련, 한 동안 아벤티스의 백기사 후보기업으로 이름이 거론되었던 글락소스미스클라인社의 경우 이미 관심이 없다는 입장을 분명히 밝힌 바 있다. 바셀라 회장은 "지금까지 우리가 검토했던 M&A 시나리오는 당시 제약업계의 분위기로부터 영향을 받지 않도록 분명한 선을 그은 가운데 어디까지나 독자적으로 추진되어 왔음을 상기해야 할 것"이라고 지적했다. 같은 회사의 레이먼드 브루 최고 재무책임자(CFO)도 현재 제약업계의 상황이 지각변동기에 직면하고 있다는 점은 인정하면서도 "빅딜의 성사시기와 그 파트너를 예단하는 것은 금물"이라는 말로 자신의 의견을 개진했다. 한가지 이날 바셀라 회장의 언급 가운데 주목되는 것은 로슈社의 OTC 부문에 관심을 갖고 있다는 점은 굳이 부인하지 않는다는 입장을 내보였다는 사실이다. OTC 분야에 주력해 왔던 메이저 제약기업이라면 매출확대를 위해 어떤 시나리오도 검토대상에 올려 놓을 수 있을 것이라며 힌트를 제공했던 것. 실제로 노바티스는 최근 OTC 부문에서도 눈에 띄는 성장세를 보이고 있는 상황이다. 게다가 노바티스는 이미 로슈의 의결권株 지분 3분의 1을 보유하고 있고, 바셀라 회장 자신이 과거 로슈가 노바티스에 최선의 파트너가 될 수 있을 것이라는 언급을 직접 흘린 바 있는 장본인이다. 로슈의 경우 OTC 사업부문의 미래와 관련해 볼륨을 확대하는 방안과 파트너를 찾아 제휴하는 방안, 아예 분사하는(spinning off) 방안 등 모든 시나리오에 대해 가능성을 열어둔 것으로 알려져 있다. 한편 바셀라 회장은 이날 "M&A가 검토되고 있는 상황에서도 어디까지나 우선순위는 혁신을 통한 내부 성장력의 배가에 두어질 것임을 분명히 해 둔다"고 말했다. 다시 말해 노바티스가 틈새 메이커가 아닌 메이저 제약기업인 만큼 인수조건의 양보는 없을 것이라는 설명. 결국 제품 포트폴리오 또는 진출시장의 범위 등에 시너지 효과가 기대될 경우에 한해 비로소 협상 테이블에 앉을 수 있을 것임을 내비친 셈이다.

이덕규 2004.02.25
글로벌

세계 의약품 포장 수요 2007년 220억 달러

전 세계의 의약품 포장 수요가 연평균 4.3%의 성장률을 지속할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 따라 오는 2007년도에 이르면 총 222억 달러대의 시장볼륨을 기록할 수 있으리라는 것. 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 시장조사기관 프리도니아 그룹(Freedonia)은 최근 공개한 보고서에서 이 같은 수치를 제시했다. 프리도니아 그룹은 또 "의약품 포장 수요의 80% 가량이 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스위스, 일본, 이탈리아, 중국 등 8개국에서 집중적으로 창출될 것"이라고 예측했다. 특히 이중에서도 중국이 가장 발빠른 성장률을 기록할 것으로 예상된다고 프리도니아 그룹은 밝혔다. 최근들어 제약 생산설비가 크게 확충되고 있는 데다 정부 차원에서 자국産 의약품들의 품질을 향상시키기 위해 다양한 프로그램이 마련되어 실행에 옮겨지고 있기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 프리도니아 그룹은 "세계 최대의 의약품 포장시장은 2007년에도 여전히 미국이 차지하고 있을 것"이라고 단언했다. 그 근거로 프리도니아 그룹은 "별도의 보관법(specialized storage requirements)을 필요로 하는 첨단 신약들이 지금도 미국에서 속속 개발되어 나오고 있는 것이 현실임을 감안한 결과"라고 풀이했다. 서유럽 지역의 경우도 각국 정부가 관련기준을 강화하면서 단위별 포장법(unit-dose packaging)이 요구되고 있는 만큼 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 사료된다고 프리도니아 그룹은 피력했다. 반면 일본의 경우 약제비 급여대상 의약품들에 대한 정부의 약가인하 압력 등이 악재로 작용하면서 평균치를 밑도는 성장률을 기록할 것으로 예측했다. 한편 포장방법별로는 덕용포장(blister packaging)이 연평균 6.6%로 단연 돋보이는 성장률을 기록할 것이라고 프리도니아 그룹은 전망했다. 이에 따라 오는 2007년도에 이르면 총 49억 달러대의 시장볼륨을 형성할 수 있으리라는 것. 플라스틱 병 포장의 경우 덕용포장에 미치지 못하는 연평균 4.1%의 성장률을 보이면서 2007년 45억 달러 정도의 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2004.02.25
글로벌

야마노우찌·후지사와, 마침내 통합에 합의

'프랑스版 제약 빅딜'의 성사 유무가 안개국면으로 접어들고 있는 가운데 한 동안 뜸을 들이며 실행 가능성 자체에 의문을 갖게끔 했던 '일본版 제약 빅딜'이 먼저 터져나왔다. 야마노우찌社와 후지사와社가 24일 "통합을 단행해 약 8,000억엔(77억6,000만 달러) 규모에 달하는 일본 2위의 거대 제약기업으로 거듭난다는데 합의했다"고 24일 발표했기 때문. 현재 일본의 최대 제약기업은 한해 9,200억엔(85억 달러) 안팎의 매출을 올리고 있는 다께다社이다. 이번 빅딜의 실제가치는 발표당일 증권시장의 마감가격을 기준으로 할 경우 8,410억엔대에 달할 것으로 분석되고 있다. 특히 양사의 완전통합 합의는 금융업 분야를 제외하면 최근 3년래 일본에서 단행된 최대 규모의 빅딜 중 하나로 기록될 수 있을 전망이다. 실제로 양사는 통합이 완료될 경우 일본 제약기업 가운데 최대 규모의 영업인력을 보유하게 될 뿐 아니라 한해 R&D 예산만 1,400억엔대에 달할 것으로 예측되고 있다. 통합조건에 따르면 야마노우찌측은 24일 마감가격을 기준으로 한 주당 2.2%의 프리미엄을 붙여 후지사와측 주식을 매입키로 한 것으로 알려졌다. 야마노우찌社의 도이치 다케나카 회장은 "양사가 독자적으로도 꾸준한 성장세를 구가할 수 있겠지만, 세계적인 메이커로 발돋움하기 위해서는 통합이 최고의 대안이라는데 공감대를 형성했던 것"이라며 빅딜 합의의 배경을 설명했다. 후지사와社의 하쓰오 아오키 회장도 "향후 세계시장에서 승리자가 되기 위한 미래지향적 전략이라는 맥락에서 양사가 통합에 합의하게 되었던 것"이라고 말했다. 아오키 회장은 또 "통합이 실현되더라도 우리는 세계 17위 정도에 랭크될 것이므로 여전히 역부족일 것임을 잘 알고 있다"며 "추가적인 M&A를 적극 모색해 3년 뒤에는 매출 1조엔을 돌파할 계획"이라고 강조했다. 즉, 유기적인 성장 또는 보완적인 성격의 파트너십 구축을 통해 명실공히 글로벌 '톱 10'에 진입하는 것이 궁극적인 목표라는 것. 양사의 합병과 관련, 현지에서는 5조엔대(약 500억 달러) 볼륨을 자랑하는 일본 제약업계의 위상을 감안할 때 필연적인(logical) 통합이라며 환영하는 분위기 일색인 것으로 전해졌다. 도쿄에서 활동하는 한 애널리스트는 "야마노우찌와 후지사와의 빅딜은 모두가 원했던 처방"이라며 "양사의 통합은 분명 '윈-윈전략'의 성과물인 만큼 후속 M&A를 부추길 것으로 본다"고 피력했다. 실제로 양사는 제품 포트폴리오와 주요 공략지역 측면에서 서로 중복되는 부분이 그리 눈에 띄지 않는다는 것이 전문가들의 진단이다. 미쓰비시 증권社의 야스히로 나카자와 애널리스트는 "항염증제와 비뇨기계 치료제에 주력해 온 야마노우찌의 주요 공략지역은 유럽시장인 반면 면역억제제 등을 핵심품목으로 보유한 후지사와는 미국시장에 주력하고 있으므로 양사는 이번 빅딜을 통해 앞으로 한층 다양한 제품群 보유와 풍부한 R&D 재원확보가 가능해질 것"이라고 피력했다. 따라서 미국시장 공략에도 한층 힘이 실릴 수 있으리라 기대된다는 설명. 한편 일본의 제약업계는 상대적으로 규모가 적은 메이커들이 난립해 있는 관계로 세계시장에서 경쟁을 펼치기 위해서는 함량미달이라는 평가를 받아왔던 형편이다. 게다가 정부의 약가인하 압력, 다국적제약기업들의 잇단 진출, R&D 비용의 상승 등으로 현지업체들의 수익구조가 갈수록 악화되면서 한 동안 M&A논의가 활발하게 고개를 들었던 것도 사실이다. 이 때문에 2년 전 당시 일본 10위의 제약기업이었던 주가이社가 스위스 로슈社와 12억 달러 규모의 합병계약을 성사시키자 이것이 'M&A 붐'의 신호탄이 될 것이라는 섣부른 기대감이 팽배했었다. 그러나 다이쇼社와 다나베社, 쿄린社와 테이진社 등 한때 가능성이 점쳐졌던 빅딜급 논의들은 모두 무위로 돌아갔었다.

이덕규 2004.02.25
글로벌

글락소·바이엘, 로슈 OTC 부문 인수 경합

글락소스미스클라인社와 바이엘社, 그리고 몇몇 민영 증권회사들이 로슈社의 OTC 사업부문 인수를 놓고 경합을 펼치고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 금융街의 소식통들은 23일 "로슈의 OTC 부문을 인수하기 위해서는 20~30억 스위스프랑(16억~24억 달러) 안팎의 비용이 소요될 것"이라고 추정했다. 로슈는 보다 수익성이 높은 처방약 사업부문과 진단의학 분야에 전념하기 위해 이전부터 OTC 사업부문에 대한 정리방침을 수 차례에 걸쳐 시사한 바 있다. 특히 이달 초 매각案을 다시 검토하고 있음을 공개하기도 했었다. 이를 위해 로슈측은 "가능한 모든 대안들에 가능성이 열려 있다"고 밝히고 있는 입장이다. 만일 제약 관련기업들이 만족할 만한 조건을 제시하지 않을 경우 금융회사들과도 협상을 진행할 용의가 있음을 감추지 않고 있을 정도. 지난해 로슈의 OTC 부문은 17억7,000만 스위스프랑의 매출을 올려 그룹 전체 실적의 8%를 점유했었다. 그러나 OTC 부문의 영업이익은 15.1%에 그쳐 핵심사업부인 처방약 부문에는 크게 미치지 못한 것으로 나타난 바 있다. 또 매각처분했던 일본지사 OTC 부문까지 제외하면 지난해 매출액은 15억5,000만 스위스프랑에 그쳤던 것으로 파악되고 있다. 현재 가장 유력한 파트너로는 글락소가 거론되고 있는 분위기인 것으로 전해졌다. 실제로 영국에서 발행되는 '선데이 타임스'誌와 '인디펜던트'紙 등은 "로슈의 OTC 부문을 매입하는데 소요될 비용규모가 바이엘측에 적잖이 버거울 것으로 예측되는데 반해 글락소측에는 큰 부담이 되지 않을 것"이라는 요지의 기사를 게재했던 것으로 알려졌다. 그러나 로슈와 글락소측은 이에 대한 입장표명을 유보했다는 후문이다. 그럼에도 불구, 이처럼 글락소가 유력하게 거론되고 있는 이유는 과도기적 상황에서 OTC 부문이 안정적인 매출원이 될 수 있다는 매력 때문이라는 분석이다. 최근 글락소는 기존의 베스트-셀링 항우울제들이 제네릭 제형들의 도전에 직면해 있는 데다 후속신약의 발매는 아직 만족할 만한 수준에 도달하지 못한 상태이다. 현재 글락소의 OTC 부문은 한해 33억 파운드 정도의 매출을 올리고 있다. 또 글락소가 OTC 분야에서 가장 최근에 단행했던 빅딜은 2001년 1월이 마지막이었다. 당시 글락소는 '센소다인'(Sensodyne) 치약을 발매해 왔던 블록 드럭社(Block Drug)를 8억3,200만 달러에 매입한 바 있다. 한편 바이엘의 경우 이미 미국시장에서 로슈와 손잡고 OTC 진통제 '알레브'(Aleve) 등을 발매하고 있다. 게다가 바이엘은 현재 컨슈머 헬스케어 사업부문에 대한 업그레이드를 적극 모색 중이기도 한 상황이다. 금융街의 소식통들은 "현재 10여개 기업들이 파트너로 거론되고 있지만, 오는 3월 중순경에 이르면 후보자 범위가 한층 좁혀질 전망"이라고 전했다. 다만 매각이 공식발표되기까지는 아직 수 개월의 시간이 소요될 것으로 관측했다. ING 파이낸셜 마켓 증권社의 막스 허먼 애널리스트는 "로슈의 OTC 사업부가 글락소측에 전략적으로 매우 적절한 파트너가 될 수 있을 것"이라고 말했다. 줄잡아 5,000~1억 파운드 안팎의 비용절감 효과를 창출할 수 있을 것이기 때문이라는 것. 따라서 비용절감 효과에 대한 확신이 설 경우 글락소측이 경쟁자들을 훨씬 상회하는 조건을 제시할 가능성이 다분하다는 설명이다.

이덕규 2004.02.24
글로벌

머크, 항암제 시장 34년만에 컴백 선언

"더 이상의 아이러니는 없다." 머크&컴퍼니社가 뉴욕州 태리타운에 소재한 바이오테크 메이커 에이튼 파마社(Aton)를 인수할 계획이라고 23일 발표했다. 올해 1/4분기 중으로 인수작업을 완료한 뒤 지분 100%를 보유한 자회사로 경영할 방침이라는 것. 그러나 머크측은 에이튼을 인수하는데 따라 오고갈 구체적인 금액 내역에 대해서는 공개하지 않았다. 이로써 머크는 지난 1970년 백혈병 치료제 '엘스파'(Elspar)를 내놓은 이래 34년만에 항암제시장에 다시 진출이 가능케 될 전망이다. 이와 관련, 암은 오늘날 미국에서 사망원인 2위에 올라 있어 메이저 제약기업들이 저마다 항암제시장을 공략하는데 총력을 기울이고 있는 것이 현실이다. SG 코웬 증권社의 통계에 따르면 세계 항암제시장 규모는 지난해 320억 달러를 기록했으며, 오는 2007년에 이르면 610억 달러 안팎으로 2배 급성장이 가능할 것으로 전망되고 있다. 에이튼은 개발을 진행 중인 유망 항암제 후보물질을 다수 보유한 것으로 알려져 있는 메이커. 히스톤 디세틸라제(histone deacetylase) 효소의 작용을 억제하는 기전을 지닌 항암제로 피부 T-세포 임파종 치료제로 임상이 한창 진행되고 있는 수버로이라니라이드 히드록사민산(suberoylanilide hydroxamic acid)은 한 예이다. 이 항암제는 또 백혈병, 다발성 골수종, 유방암, 직장결장암 등을 적응증에 포함시키기 위한 연구도 검토되고 있다는 후문이다. 사실 머크는 미국에서 최근 수 십년 동안 뚜렷한 항암제를 발매하지 않았던 유일한 메이저 제약기업. 게다가 현재 임상시험을 진행 중인 항암제도 전무하다시피 한 것으로 알려져 왔다. 오늘날 머크가 미국 4위의 톱-클라스 메이커로 꼽히고 있는 것이 현실이고 보면 회사의 명성에 어울리지 않는 '아킬레스 건'이자 아이러니였던 셈. 머크의 R&D 부문을 이끌고 있는 한 사람인 스티븐 프렌드 박사는 "에이튼에 대한 인수작업이 완료되면 우리도 항암제 분야에서 내부 연구역량을 상당정도 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 머크는 '엘스파'에 앞서 지난 1967년 희귀암 치료제 '코스메겐'(Cosmegen)을 발매한 바도 있지만, 이후로 이렇다 할 항암제를 내놓지 못했었다. 지난해 3월 항암제 투여시 수반되는 구역·구토 부작용을 예방하는 용도의 항구토제로 허가를 취득했던 '이멘드'(Emend; 아프레피탄트) 정도가 거의 전부였을 정도다.

이덕규 2004.02.24
글로벌

면역억제제 시장 성장세에 가속도

오늘날 30억 달러 수준의 볼륨을 기록하고 있는 면역억제제 시장이 향후 더욱 확대될 수 있을 전망이다. 제약기업들이 장기이식 수술 후 장기간 면역억제제를 복용할 때 수반되는 부작용을 감소시켜 줄 신약을 찾는데 앞다퉈 나서고 있기 때문. 실제로 현재 44만명 정도인 장기이식 수술환자 수는 오는 2010년에 이르면 70만명대로 늘어날 것이라는 게 전문가들의 추정이다. 그 만큼 면역억제제를 필요로 하는 수요가 상당히 증가할 것임을 시사하는 수치인 셈이다. 게다가 기존의 면역억제제들은 신장독성, 혈관 경직(thichening), 림프종, 피부암 등을 유발할 수 있을 뿐 아니라 각종 감염증에 걸릴 가능성을 증가시킬 수 있는 것으로 알려져 왔다. 장기이식 수술을 받았던 환자들이 이후 장기간 생존에 실패하는 사례가 많은 것도 이 때문. 새로운 약물의 출현을 바라는 여망에 부응하기 위해 많은 제약기업들이 이 분야에 뛰어들고 있는 사유이기도 하다. 뉴욕에 소재한 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "현재 면역억제제 시장의 쌍두마차는 단연 노바티스와 로슈"라면서도 "이식수술에 뒤따르는 면역거부 반응은 아직 완전히 해결된 문제가 못되는 만큼 유망신약이 개발되어 나올 경우 시장볼륨이 크게 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. 이와 관련, 로슈社의 경우 캐나다의 생명공학기업 이소테크니카社(Isotechnika)와 총 2억1,500만 달러 규모의 라이센싱 계약을 체결하고, 면역억제제의 대명사격에 속하는 약물인 사이클로스포린의 개량제형 개발을 진행하고 있다. 이 연구의 목표는 좀 더 효과적이면서 독성은 적어 현재 로슈가 발매 중인 '셀셉트'(CellCept)와 병용이 가능한 약물을 내놓다는 것이다. 한해 11억 달러 가량의 매출을 올리면서 사이클로스포린 제제의 선두품목으로 확고히 자리매김되어 있는 노바티스社의 '뉴오랄'(Neoral)을 제치겠다는 야망이 엿보이는 대목. 사이클로스포린은 스테로이드제와 함께 병용하는 요법이 지난 20년 이상 표준요법으로 자리매김되어 온 약물이다. '셀셉트'는 지난 1998년 허가를 취득했던 블록버스터 품목으로 최근들어 매출증가세가 주춤하고 있는 '뉴오랄'과는 달리 현재도 25% 안팎의 성장세를 지속 중이다. 물론 노바티스측도 "그저 바라만 보고 있는" 상황은 아니어서 신약개발을 위한 연구에 매진하고 있다. 이 중 '마이포틱'(Myfortic)은 노바티스가 로슈의 '셀셉트'를 겨냥해 경쟁약물로 개발 중인 케이스. 지난해 유럽시장에서 이미 허가를 취득했던 '서티칸'(Certican)의 경우 올해 안으로 FDA의 승인이 이루어질 것으로 기대되고 있다. 'FTY 720'은 빨라도 오는 2007년경에야 허가취득이 가능할 전망이며, 마우스 세포에서 분리한 물질을 기초로 개발 중인 모노클로날 항체 약물도 아직 발매까지는 오랜 시간을 필요로 하는 형편이다. 이밖에도 면역억제제 시장에서 경쟁을 펼치고 있는 제품들로는 한해 3~4억 달러의 매출을 올리고 있는 후지사와社의 '프로그라프'(Prograf), 와이어스社의 '라파뮨'(Rapamune) 등이 있다. 노바티스社의 면역억제제 부문을 총괄하고 있는 토니 로젠버그 국장은 "신장과 간을 이식하는 수술이 갈수록 증가할 것이므로 면역억제제에 대한 수요 또한 꾸준히 창출될 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.02.24
글로벌

HRT 복용 유의해야 할 또 한가지 이유

호르몬 대체요법제(HRT)의 복용을 각별히 유의해야 할 또 한가지 이유가 제시됐다. 폐경기에 호르몬 대체요법제를 복용했던 여성들의 경우 호흡기계 질환의 일종인 천식이 나타난 확률이 2배나 높게 나타났다는 추적조사 결과가 공개된 것. 특히 천식은 중년기 이후에 발병하는 확률은 그리 높지 않은 것으로 알려져 있다. 현재 미국의 천식환자 수는 2,000만명 가량으로 추정되고 있으며, 이 중 성인환자 수가 1,400만명 정도에 달하고 있다. 미국 컬럼비아大 부속 장로교병원의 R. 그레이엄 바르 박사팀은 23일자 '내과의학 회보' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 따라서 많은 여성들이 안면홍조 등의 폐경기 증상을 완화시키기 위한 목적으로 호르몬 대체요법제를 복용하고 있는 현실은 논란의 여지가 있다는 것. 이에 앞서 정부의 총괄 하에 진행되었던 여성건강 이니셔티브(WHI) 프로젝트는 호르몬 대체요법제를 복용한 그룹에서 뇌졸중, 혈전, 울혈성 심부전, 유방암 등의 발병률이 증가한 것으로 나타남에 따라 지난 2002년 여름 예정시한을 3년이나 앞두었던 시점에서 중도에 연구가 중단된 바 있다. 그 후로 의사들은 폐경기 증상의 개선을 위해 호르몬 대체요법제를 처방해야 할 경우 가급적 단기간 동안 저용량 제형을 복용토록 처방패턴을 바꾸고 있는 것이 현실이다. 바르 박사는 "중년 이후에 심한 중증 천식이 발병한 여성들의 경우 현재 호르몬 대체요법제를 복용하고 있다면 증상의 완화 유무를 관찰하기 위해 복용중단을 검토해 볼 필요가 있을 것"이라고 지적했다. 그의 연구팀은 하버드大 브리검 여성병원이 진행 중인 프로젝트의 일환으로 40세 이상의 여성 70,000여명을 대상자로 참여시킨 가운데 지난 1976년부터 이번 연구를 진행했었다. 연구팀은 이들에게 호르몬 대체요법제의 사용 유무와 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상의 진단 여부 등을 물은 후 1998년까지 10년 이상에 걸친 추적조사 작업을 진행했다. 그 결과 조사기간 동안 342명에서 천식이 발병한 사례를 수집할 수 있었다. 그러고 보면 절대수치 상으로는 발병률이 그리 높지 않게 나타났던 셈. 한가지 눈에 띄는 것은 에스트로겐 요법제 또는 에스트로겐과 프로게스틴 복합요법제 등을 현재 복용 중인 여성들의 경우 비 복용群에 비해 천식 발병률이 2배나 높게 나타난 점이었다. 한편 베일러大의 제니퍼 헤이즈 박사는 "호르몬 대체요법제를 복용하는 시기의 라이프스타일 변화 등이 천식 발병률 증가에 원인을 제공했을 가능성도 배제할 수 없다"며 이견을 제기했다. 이에 대해 바르 박사는 "후속연구를 통해 보다 명확한 결론이 도출되어야 할 것"이라고 전제하면서도 "에스트로겐이 세포의 유연성을 떨어뜨려 폐 기도를 협소화시키거나, 호르몬 대체요법제가 C-반응성 단백질 등 혈중 염증인자들의 농도를 증가시킬 수 있다는 추정이 가능할 것"이라고 피력했다.

이덕규 2004.02.24

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