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BMS '프라바콜', 화이자 '리피토'에 "맞짱"

한해 220억 달러 규모의 거대볼륨을 형성하고 있는 콜레스테롤 저하제 시장에 거센 회오리 바람이 몰아칠 것인가? 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 다음주 자사의 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)이 나타내는 효과가 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)에 미치지 못한다는 기존의 인식을 뒤엎는 연구결과를 공개할 예정으로 있기 때문. 이와 관련, '프라바콜'은 현재 BMS가 보유한 톱-셀링 품목으로 자리매김되고 있다. 화이자社와 머크&컴퍼니社도 콜레스테롤 저하제가 베스트-셀러인 것은 마찬가지. 그러나 제품별 랭킹을 보면 화이자의 '리피토'가 한해 90억 달러의 매출을 올리며 단연 앞서가고 있는 상황이다. 머크의 '조코'(심바스타틴)에 비하면 매출실적이 '따블' 스코어 가까이 상회하고, '프라바콜'에는 3배나 앞서가고 있을 정도. 게다가 '리피토'는 다른 제품들에 비해 효과가 우수하고, 가격 또한 저렴하다는 장점까지 지닌 것으로 평가되어 왔다. 실제로 미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니센 박사팀이 3일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 공개한 연구결과에서도 '리피토'를 복용했던 그룹에 비해 '프라바콜' 복용群의 동맥 내 콜레스테롤 플라크 축적량이 많았던 것으로 나타나 항간의 인식을 뒷받침했다. 이 연구는 니센 박사팀이 총 654명의 환자들을 대상으로 지난 1999년 6월부터 2001년 9월까지 진행했던 것. 연구팀은 피험자들에게 고용량의 '리피토' 또는 이 보다 적은 용량의 '프라바콜'을 각각 복용토록 하면서 초음파 촬영을 통해 동맥 내 콜레스테롤 플라크의 축적량을 측정하는 작업을 진행했었다. 노스 캐롤라이나大 의대의 시드니 스미스 박사는 "물론 보다 많은 연구가 뒤따라야 하겠지만, 니센 박사팀의 연구결과만 놓고 보면 '리피토'의 효능이 '프라바콜'을 앞서는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그러면 이번에는 BMS의 차례! BMS는 '프라바콜'의 효능이 '리피토'에 미치지 못한다는 인식이 잘못된 것임을 입증하기 위해 총 4,160명의 환자들을 대상으로 지난 2년 동안 임상실험을 진행해 왔다. 이 연구는 피험자들을 2개 그룹으로 나눈 뒤 각각 동일한 용량의 '프라바콜' 또는 '리피토'를 복용토록 하는 방식으로 이루어진 것이었다. 이에 대해 베일러의대에 재직 중인 크리스티 밸런타인 박사는 "피험자 수를 소규모로 하는 등의 방식으로 연구를 진행하면 약물간 우열이 눈에 띄지 않을 수도 있다"고 말했다. 밸런타인 박사는 콜레스테롤 저하제 시장의 또 다른 경쟁자들에 속하는 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社의 연구비 지원으로 10,000여명의 환자들을 참여시킨 가운데 수 년째 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'와 '제티아'(에제티마이브)의 효능을 비교평가하는 연구를 진행 중인 장본인이다. '프라바콜'의 임상을 총괄해 온 하버드大 의대의 크리스토퍼 P. 캐넌 박사도 대규모 연구의 필요성에 대해서는 공감을 표시했다. 그러나 "이번 연구도 부족함 없는 규모로 진행되어 왔다는 점을 유념해야 할 것"이라고 캐넌 박사는 강조했다. 다시 말해 두 약물의 효능을 비교평가하기 위해 심장마비 치료, 혈관조영술, 심장 우회수술 등을 받은 환자들에게 1,000회 이상 약물을 투여하는 등 만전을 기했다는 설명이다. 과연 '프라바콜'이 '리피토'에 능히 맞짱 뜰 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 공개될는지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2004.03.04
글로벌

항응고제 '플라빅스' 특허만료 임박?

사노피-신데라보社의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 특허가 당초 예상했던 것 보다 조기에 만료될 가능성을 배제할 수 없다는 견해가 제시됐다. 현재 사노피가 보유한 간판품목인 '플라빅스'의 제네릭 제형 발매를 추진해 온 한 제약기업측이 전략을 변경했기 때문이라는 것. 코메르쯔방크의 마크 부티 애널리스트는 지난 2일 그 같은 가능성을 흘렸다. 여기서 문제의 제약기업이란 캐나다의 제네릭 메이커 애포텍스社(Apotex)를 지칭하는 것이다. 이와 관련, 사노피측은 이미 애포텍스가 '플라빅스'의 제네릭 제형을 발매하려는 것은 위법이라며 소송을 제기해 둔 상태. 사노피측은 미국시장에서 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 손잡고 '플라빅스'의 코마케팅을 전개하고 있다. 지난해 매출액은 2002년도 보다 34%나 증가한 13억3,000만 유로를 기록했었다. 그러나 애포텍스측이 "불공정 행위(inequitable conduct)가 있었기 때문에 '플라빅스'의 특허는 무효"라는 요지의 주장을 들고 나오면서 상황이 새로운 방향으로 전개될 조짐을 보이기 시작했다는 것이 부티 애널리스트의 분석이다. 지금까지 애포텍스측은 '플라빅스'의 특허가 새로운 내용이 부족한 데다 모호한 부분이 없지 않고, 개발자의 이름이 정확치 않다는 등의 사유로 무효함을 주장해 왔었다. 부티 애널리스트는 "이 같은 주장을 뒷받침하기 위해 애포텍스측은 사노피가 특허청에 중요한 사실을 제외시켜 공개하지 않았거나, 잘못된 정보를 제공했음을 입증하는 자료를 제출할 것으로 알고 있다"고 말했다. 게다가 처음 특허를 출원할 때 제출되었던 모든 자료를 공개하라는 요지의 판결이 지난달 나오면서 애포텍스측에 유리한 상황이 조성되고 있는 분위기라고 덧붙였다. 따라서 아직은 '플라빅스' 특허소송의 추이가 예측을 불허하는 상황이기는 하지만, 애포텍스측의 움직임을 볼 때 '플라빅스'의 특허가 가까운 시일 내에 종료될 수 있다는 가능성에 무게가 실리게 한다는 것이 부티 애널리스트의 설명이다. '플라빅스'의 특허가 미국시장에서 조기에 만료될 경우 매출이 크게 감소하고, 사노피의 주가에도 상당한 영향을 미치게 될 것임은 자명한 이치. 무엇보다 '플라빅스'의 특허가 조기만료되면 사노피측이 현재 아벤티스社를 상대로 추진 중에 있는 적대적 인수 시도에도 중대한 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다. 간판품목의 특허가 만료될 경우 설령 사노피와 아벤티스가 통합에 이르더라도 별다른 메리트를 찾기 어려워질 것이기 때문이라는 게 그 근거이다. 실제로 아벤티스측은 "핵심품목인 '플라빅스'의 특허가 만료될 경우 실적이 크게 감소하는 상황에 직면케 될 사노피와 빅딜을 단행하는 것은 위험천만한 시나리오"라며 주주들을 설득 중인 것으로 알려지고 있다. 한편 사노피와 애포텍스측은 모두 부티 애널리스트의 전망에 대해 공식적인 언급을 내놓기를 유보한 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.03.04
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아스트라제네카, PGA 공식 파트너 계약

아스트라제네카社가 미국 프로골프협회(PGA)와 다년간의 스폰서십 계약을 체결했다고 3일 발표했다. 아스트라제네카와 PGA는 이미 지난 2년 동안 돈독한 관계를 유지해 왔었다. 이번 계약은 아스트라제네카측이 앞으로 PGA 투어 및 챔피언스 투어의 공식 파트너로 전개할 다양한 지원활동을 자사의 신제품 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴 칼슘)에 대한 마케팅과 접목시키기 위한 의도에서 별도로 성사된 것이다. 실제로 이번 계약은 '크레스토 자선 챌린지 대회'를 개최한다는 내용이 핵심을 이루고 있다고 아스트라제네카측은 밝혔다. 즉, PGA 시즌기간 동안 주말을 활용해 토너먼트를 진행하고, 가장 성적이 좋은 선수들이 최종 결승전을 갖도록 한다는 것. 첫 게임은 이번 주말 마이애미州 도랄에서 열리는 포드 챔피언십에서부터 시작될 것이라는 설명이다. 이를 통해 아스트라제네카측은 매년 '크레스토'의 이름으로 300만 달러 정도를 의료관련 구호기금과 PGA 투어의 자선활동 경비로 내놓기로 했다. 가령 토너먼트를 진행할 때마다 10만 달러를 내놓는 한편으로 '크레스토 자선 챌린지 대회 우승자의 이름으로 50,000만 달러를, 해당 토너먼트가 지정한 지역 자선단체 등에 50,000만 달러를 각각 기부토록 하는 방식이 되리라는 것. 이 같은 형식의 프로그램을 특정 의약품의 마케팅에 활용하는 방식은 전례를 찾기 어려운 것이어서 관심이 쏠리게 하는 대목이다. PGA의 팀 핀쳄 커미셔너는 "아스트라제네카가 새로운 방식의 자선 프로그램에 참여키로 결정함에 따라 PGA 투어 자체는 물론이고 PGA에서 활동 중인 선수들과 각종 의료관련 자선활동에도 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다. 아스트라제네카社의 토니 주크 부회장도 "PGA와 손을 잡은 것은 향후 '크레스토'의 대중적 인지도를 크게 끌어올리는 계기로 작용할 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 양측은 인터넷 웹사이트를 통해 건강 및 콜레스테롤 관련 교육을 진행하고, 티칭 프로들로부터 개인지도를 받거나 건강검진을 받을 수 있는 기회 등도 제공한다는 내용을 합의조항에 포함시켰다. 보다 자세한 내용은 www.crestor.pgatour.com을 클릭하면 접해 볼 수 있다.

이덕규 2004.03.04
글로벌

릴리 CEO, 아벤티스 백기사說 일축

"우리는 유럽에서 '현재진행형'으로 전개되고 있는 M&A 시류에 뛰어들 어떤 필요성도 느끼지 못하고 있다." 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장이 2일 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스의 타운 홀에서 가진 한 오찬모임 석상에서 기자들의 질문에 대한 응답으로 단호하게 내놓은 답변의 요지이다. 이날 타우렐 회장의 발언은 사노피-신데라보社의 적대적 인수 위기에 직면한 아벤티스社가 백기사(white knight) 역할을 맡아줄 메이저 제약기업을 찾고 있는 가운데 일라이 릴리社도 후보의 하나로 이름이 거론되고 있는 것이 현재의 분위기임을 상기할 때 매우 주목되는 대목이다. 타우렐 회장은 이날 "제약업계에서 단순히 볼륨키우기 자체를 목표로 M&A를 시도하는 것은 성공의 보증수표일 수 없다"고 잘라말했다. 그 동안 제약업계에서 성사되었던 대형 M&A는 핸디캡을 갖고 있거나, 주요품목들의 잇단 특허만료를 앞두고 있거나, 제품 파이프라인이 미약한 메이커들에게 집중되어 왔음을 유념해야 한다는 것. 이와 관련, 애널리스트들은 현재 제약업계에서 최고의 제품 파이프라인을 확보한 기업의 하나로 릴리를 꼽는데 주저하지 않고 있다. 실제로 릴리는 발기부전 치료제 '시알리스'(Cialis), 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(Strattera), FDA의 허가결정을 앞두고 있는 항우울제 '심발타'(Cymbalta) 등 화려한 면면의 제품 파이프라인을 구축하고 있다. 한편 타우렐 회장은 이날 "제약기업들은 성공의 보증수표를 혁신(innovation)에서 찾아야 할 것"이라며 "혁신과 볼륨 사이에는 아무런 상관성도 없다"고 단언했다. 그는 또 "제약산업 분야에서 성사되어 왔던 M&A는 기껏해야 구조조정과 합리화 과정을 통한 상호중복 부분의 제거, 눈앞의 비용절감을 통한 단기적인 이익증대 등의 효과밖에 창출하지 못했다"고 밝혔다. 오히려 상당수의 대형 M&A 사례들이 엄청난 혼란과 대규모의 감원태풍, 정치적 논란, 연구와 마케팅 분야에서 구축했던 역량의 손실이라는 결과로 귀착되었을 뿐이라는 것이다. 결론적으로 타우렐 회장은 "소규모 M&A나 파트너십 구축 등은 충분히 검토해 볼만한 여지가 있겠지만, 빅딜은 가치를 창출하는 이벤트라고 생각하지 않는다"며 "우리가 택하고 있는 경영전략의 핵심은 내적성장을 극대화하는 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.03.03
글로벌

인도型 R&D 전략 닭쫓다 지붕만?

공룡 제약기업인 화이자社를 상대로 지난 2년여 동안 법정에서 힘겨루기를 계속해 왔던 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's)가 큰 시련에 직면하게 됐다. 미국 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 "항고혈압제 '노바스크'(암로디핀 베실레이트)의 특허내용은 닥터 레디스의 '암바즈'(AmVaz; 말레인산 암로디핀)에도 적용되는 것"이라는 요지의 판결을 지난달 27일 내렸기 때문. 상소법원의 판결은 "화이자측이 보유한 '노바스크' 관련특허는 '암바즈'에는 해당되지 않는다"고 판결했던 하급법원의 지난 2002년 12월 결정을 뒤엎은 것이었다. 이번 판결은 최종확정될 경우 "제네릭 제형의 염기서열이 다르므로 오리지널 제형에 적용되는 특허와는 무관하다"는 논리를 핵심으로 하는 인도型 신약개발 전략의 개념 자체가 성립이 불가능하게 되는 셈이어서 귀추가 주목되고 있다. 어쩌면 이른바 '개량신약' 또는 '한국型 신약'이라는 전략을 강구해 온 국내 제약업계의 입장에서 볼 때도 강건너 불이라기 보다 발등의 불에 해당하는 문제가 될 수도 있을 것이기 때문. 이와 관련, 인도에서 발행되는 경제신문 '비즈니스 스탠다드'紙는 애널리스트들의 언급을 인용하면서 "닥터 레디스가 '암바즈'의 미국시장 공략을 위한 마케팅 인프라 구축에 이미 상당한 비용을 투자한 만큼 2억 달러 안팎의 기회비용 손실이 불가피할 것"이라고 전했다. 게다가 닥터 레디스측이 '암바즈'와 관련한 소송비용으로 지출한 금액만도 1,000만 달러에 달하는 것으로 전해지고 있다. 화이자가 보유한 '노바스크' 관련 특허보호기간은 오는 2007년에야 만료에 이르게 된다. 닥터 레디스社의 G. V. 프라사드 회장은 "우리는 이번 판결에 큰 실망감을 느끼고 있다"고 밝혔다. 그럼에도 불구, 프라사드 회장은 "미국시장에서 지속적인 성장을 가능케 하기 위한 우리의 투자와 R&D가 중단되는 일은 결코 없을 것"이라고 강조했다. 그는 또 "핵심 사업부문의 지속적인 성장을 통해 우리는 제약시장에서 보다 높은 가치의 창출을 추구할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 다시 말해 우수한 연구력과 마케팅 노하우, 풍부한 신제품 파이프라인의 구축, 세계 각국에 진출해 있는 공급망 등을 무기로 전문제약기업의 위치를 변함없이 유지할 수 있으리라는 것이다. 과연 프라사드 회장의 장담이 시련에 굴하지 않겠다는 호언(豪言)인지, 아니면 한낱 허언(虛言)에 불과한 것일는지 추이를 지켜볼 일이다.

이덕규 2004.03.03
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FDA, 제네릭 정보공개 투명성 제고

FDA가 일반인들에 대한 제네릭 제품 관련정보 공개의 범위를 대폭 확대할 방침이라고 2일 발표했다. 가령 모든 구비요건을 충족시킨 가운데 제출된 제네릭 1호 제형의 공식 접수일자 등도 가까운 시일 내에 인터넷 웹사이트 http://www.fda.gov/cder/ogd/ppiv.htm을 통해 예외없이 공개하겠다는 것. 아울러 허가가 신청된 제네릭 제형의 일반명과 발매시 상품명, 복용제형, 용량 등도 공개범위에 포함시키겠다는 설명이다. 다만 FDA는 제네릭 제형의 허가를 신청한 메이커의 이름의 경우 앞으로도 계속 '대외비'를 원칙으로 할 방침임을 분명히 했다. 이 같은 내용은 제네릭 메이커측으로 하여금 제네릭 1호 제형에 부여되는 180일의 독점발매권을 보장받게 될 수 있을지 유무 등을 사전에 어느 정도 예측할 수 있도록 해 줄 것임을 의미하는 것이다. 180일의 독점발매권 보장이 제네릭 제형의 개발을 활성화하는데 매우 효과적인 인센티브로 자리매김되어 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 내용인 셈. 무엇보다 이처럼 정보공개의 투명성과 공정성이 제고되면 제네릭업계들에게 보다 효율적인 개발전략의 수립과 실행을 가능케 해 줄 것이기 때문이라는 설명이다. 지금까지 FDA는 웹사이트를 통해 허가가 신청된 제네릭 제품들의 관련정보를 제한적인 수준에서 공개하는 동시에 개별적으로 문의가 들어오면 응답해 주는 방식을 운영해 왔다. 그러나 이 같은 시스템은 정보 공개범위의 제한에 따른 운영상의 부담감과 함께 비효율성을 빈번히 노정시키는 요인으로 지적되어 왔던 형편이다. 제네릭 1호 제형의 허가 신청일자가 공개되지 않았던 관계로 180일의 독점발매권 확보를 노리고 헛수고를 거듭하는 제네릭 메이커들이 적지 않았던 것은 한 예. 다시 말해 이미 제네릭 1호 제형의 허가가 신청되었다는 사실을 인지하지 못한 채 동일한 제형의 허가절차를 밟기 위해 시간과 비용을 허비하는 사례가 속출했던 것이다. FDA의 마크 B. 맥클렐런 커미셔너는 이날 워싱턴 D.C.에서 열린 美 제네릭의약품협회 연례총회 석상에서 "정보공개의 투명성 제고를 통해 제네릭 의약품들의 개발과 발매가 한층 촉진될 수 있을 것"이라고 말했다. 즉, 미국국민들에게 보다 안전하고, 효과적인 제네릭 의약품들이 보다 폭넓게 제공될 수 있도록 뒷받침해 줄 수 있을 것이라는 게 그의 설명이다.

이덕규 2004.03.03
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美, 비만 치료비용 세금공제 범위 확대

몸짱 신드롬이 태평양을 건너 미국까지 상륙했다고 해야 할까? 미국 국세청(IRS)이 의사의 처방에 따라 체중감소를 위한 치료에 임하는 비만환자들을 대상으로 세금부담을 크게 덜어주기로 결정했다. 다시 말해 비만환자가 의사에 의해 처방된 체중감소제를 복용하거나, 영양상담(nutritional counseling)을 받거나, 식사량을 줄이기 위해 위장 일부를 봉합하는 수술(stomach-stapling surgery)을 받을 경우 여기에 소요되는 비용을 세금공제 범위에 포함시키겠다는 것. 통상적으로는 미국에서는 정상체중을 30파운드 이상 초과하거나, 체질량 지수(BMI)가 30 이상일 경우 비만으로 분류되고 있다. 이와 관련, IRS의 크리스 무어 대변인은 "비만환자 개인이나 그의 배우자 및 부양가족들이 체중감소를 위한 치료를 받았고, 여기에 지출된 비용이 전체 소득의 7.5%를 넘어섰을 경우 세금공제 혜택이 부여될 것"이라고 설명했다. 가령 연간 총 소득이 50,000달러일 경우 체중감소 치료에 들어간 비용이 3,750달러를 상회했을 경우에 한해 세금공제 혜택이 적용되리라는 것. 그러나 단순한 외모개선 또는 '웰빙'에 목적이 있거나 의사의 처방이 수반되지 않은 비만치료, 다이어트용 식품 섭취, 헬스클럽 가입 등에 대해서는 혜택이 적용되지 않을 것이라고 덧붙였다. 현재 미국에서 위장 우회수술을 받기 위해서는 2만5,000달러 정도의 비용이 소요되고 있지만, 현행 의료보험제도에 따르면 이 중 일부만이 급여 대상에 포함되고 있는 형편이다. IRS는 이에 앞서 지난 2002년 4월 비만을 질병의 하나로 지정한 바 있다. 그럼에도 불구, 지금까지는 고혈압 등 비만과 직접적 관련이 있는 특정 질병을 의사의 권고에 따라 치료하기 위해 각종 체중감소 프로그램을 진행했을 경우에 한해 납세자가 그 비용을 청구할 수 있도록 했었다. 미국 비만협회(AOA)의 모건 도우니 회장은 "IRS측의 이번 결정은 비만을 의료적 관점에서 심각한 문제의 하나로 인식하기 시작했음을 의미하는 것이므로 단순히 식이요법이나 운동을 권장하는 방식과는 뚜렷한 차이점을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다. 한편 IRS측의 결정은 비만이 미국의 국가보건에 심각한 위협요인으로 부각되고 있는 현실을 반영한 것으로 풀이되고 있다. 실제로 미국에서는 성인 비만환자 수가 최근 20년 새 2배로 증가한 5,900만명에 육박하는 것으로 추정되고 있다. 이는 미국성인 3명당 1명에 해당하는 수치. 소아비만 또한 같은 기간 중 3배로 늘어나 6명당 1명 꼴의 높은 비율을 보이고 있는 형편이다. 비만은 고혈압, 당뇨병, 담낭질환, 암 등 각종 질병들의 발병률을 높이는 요인으로 지목되면서 의료비 상승의 주범으로 자리매김되고 있는 것이 최근의 현실이다. 도우니 회장은 "이번 결정으로 가장 큰 혜택을 입게 될 사람들은 각종 비만 관련수술을 받는 이들일 것으로 사료된다"고 피력했다. 미국 비만수술학회(ASBS)의 통계에 따르면 매년 10만3,200명 가량이 체중감소를 위한 각종 수술을 받고 있는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.03.03
글로벌

다케다, 5년 연속 최우수 제약사로 뽑혀

다케다약품공업이 5년 연속 칭찬받아 마땅한 제약사 1위로 선정됐다. 일본 파마프로모션(NPP)이 제약기업 30社를 대상으로 ‘2003년 가장 칭찬받을 만한 일본 제약사’를 조사한 결과, 종합평가에서 다케다가 1위를 차지한 것. 2위는 화이자, 3위는 노바티스파마, 글락소스미스클라인, 아스트라제네카, 야마노우치 순이었다. 조사결과, 국내제약의 경우 MR에 대한 평가는 높고 신약개발능력은 낮게 나타난 반면, 외자제약은 MR에 대한 평가는 낮고, 신약개발능력은 높은 등 평가가 엇갈렸다. NPP의 이번 조사보고서는 16일부터 유가로 발매될 예정이다.

최선례 2004.03.03
글로벌

건강식품 복용, 감기 저항력 배양에 도움

각종 항산화제와 비타민, 아연·셀레늄 등의 미네랄 성분을 풍부히 함유한 보급제가 고령층의 면역계 기능을 크게 향상시키는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 보급제를 6개월 정도의 기간 동안 복용했던 고령자들의 경우 감기의 제 증상이 나타났던 날짜 수가 훨씬 적었을 뿐 아니라 인플루엔자 예방백신을 접종했을 때 면역계의 기능이 한층 강화되는 등 매우 긍정적인 결과로 귀결되었다는 것. 따라서 각종 감염성 질환들에 노출되기 쉬운 고령자들이 감기에 대해 한결 "준비된" 몸 상태를 유지할 수 있도록 큰 도움을 주었다는 설명이다. 여기서 "보급제"(nutritional supplement)란 말은 우리의 '건강기능성 식품' 정도에 해당하는 개념이다. 미국 플로리다大 보비 랭캠프-헨켄 박사팀은 '美 노인학회誌'(JAGS) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이번 연구는 메이저 제약기업인 애보트 래보라토리스社의 연구비 지원으로 진행되었던 것. 애보트는 헨켄 박사팀이 시험과정에서 피험자들에게 복용토록 하기 위해 특별히 제조된 보급제를 개발한 장본인으로 아직 화제의 이 보급제를 시장에 발매하지는 않고 있다. 헨켄 박사는 "물론 다양하고 균형적인 식생활을 영위하는 것이 감기를 예방하기 위한 최선의 방법이라 할 수 있겠지만, 문제는 상당수의 고령자들에게 이것이 쉽지 않다는 현실에 있다"고 지적했다. 따라서 다양한 보급제의 복용이 "어르신"들에게는 매우 중요한 의미를 갖는다는 것. 그는 또 "이번 연구결과의 공개로 많은 이들이 각종 보급제를 활발하게 복용할 수 있게 되기를 바란다"고 덧붙였다. 헨켄 박사팀은 평균연령 65세의 고령자 34명을 2개 그룹으로 나누고, 한 그룹에는 183일 동안 애보트가 제조한 보급제를 1일 8온스씩 매일 복용토록 했다. 반면 다른 한 그룹에는 이를 제공하지 않았다. 그 뒤 피험자들에게서 감기 증상이 나타난 날짜 수를 추적조사하는 작업을 진행했다. 그 결과 보급제를 복용했던 그룹의 경우 감기 증상이 평균 78일 동안 눈에 띄었던 반면 보급제 비 복용群은 150일 이상 감기의 제 증상을 앓았던 것으로 분석됐다. 게다가 보급제 복용群은 인플루엔자 예방백신을 접종받은 뒤 감염성 질환들에 저항하는 항체들의 숫자가 대조群에 비해 크게 증가했음이 관찰됐다. 헨켄 박사는 "대다수의 고령자들은 보급제 복용을 통해 면역계의 기능을 끌어올릴 수 있을 것"이라며 꾸준한 복용의 필요성을 강조했다.

이덕규 2004.03.02
글로벌

'알레그라-D' 제네릭 조건부 허가 취득

미국 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 '알레그라-D'의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 지난달 27일 발표했다. 임팩스측은 이에 앞서 지난 2002년 2월 '알레그라-D' 제네릭 제형의 허가를 검토해 주도록 FDA에 신속허가(aNDA)를 신청했었다. 이에 따라 '알레그라-D'의 제네릭 제형은 지난 2002년 4월 아벤티스社가 제기했던 특허침해 소송에서 임팩스측이 승소하고, 해치-왁스만法 개정안에 따른 30개월간의 발매 보류기간이 종료되면 발매가 최종승인될 수 있을 전망이다. 또 특정 제네릭 제형에 대해 부여되었던 독점발매권 보장시한의 경과 유무가 마지막 남은 전제조건. '알레그라-D'는 염산염 펙소페나딘과 염산염 슈도에페드린을 복합한 서방형 제제. 아벤티스社가 계절성 알러지 비염에 수반되는 제 증상 치료제로 60㎎ 및 120㎎ 용량 제형을 발매 중이다. 지난해 미국시장 매출실적은 4억5,900만 달러(12월 말 기준) 정도로 추정되고 있다. 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 임팩스社의 래리 슈 회장은 "올들어 우리가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째"라고 말했다. 임팩스측은 현재 FDA에서 허가 또는 조건부 허가 절차가 진행 중에 있는 품목수만 20개에 달하는 것으로 알려졌다. 이 중 15개가 해치-왁스만法 개정안 5조에 의거해 허가신청서가 제출되었던 케이스. 또 이 제품들의 오리지널 제형들이 현재 미국시장에서 올리고 있는 매출액을 합계하면 68억 달러 규모에 달한다는 후문이다. 한편 임팩스社는 약물전달기술(DDS)을 응용한 서방형 제제의 개발과 제네릭 분야 등에서 첨단기술을 다수 보유하고 있는 제약기업이다.

이덕규 2004.03.02
글로벌

日 6년제 관련 학위명칭 변경 검토

일본에서는 약대 6년제 실시에 따라 약대 졸업자의 학위명칭이 변경될 것으로 전망되고 있다. 약대의 수업연한 연장 등 학교교육법 개정안의 국회제출을 위한 법안심사에 들어간 자민당이 제도개정에 따라 학위명칭의 변경이 필요하다고 지적하고 나서, 이에 대한 검토를 진행중에 있기 때문이다. 이에 따르면 약대 6년제는 조제의 전문가를 육성하기 위한 것인 만큼, 연구자로서 현재 활약하고 있는 ‘약학사’와 명칭이 혼동되지 않도록 예를 들면 ‘조제학사(調劑學士)’와 같은 명칭으로 변경이 필요하다는 것. 이에 대해, 중앙교육심의회는 6년제 학부졸업자의 학위는 ‘약학학사’로 하는 것이 적당하며, 약학의 연구나 제약회사의 연구·개발 등의 분야로 진출하는 4년제 학부 졸업자는 이와 구별되는 ‘약과학학사’ 등을 제안했다. 이 같은 문부과학성의 학교교육법 개정안은 이달 초순에 국회에 제출될 방침. 이에 따라 법안이 가결·성립되는 경우 빠르면 2006년부터는 6년제가 도입될 수 있을 것으로 보인다. 한편, 문부과학성의 학교교육법 개정안은 6년제로 수업연한을 연장하는 것과 4년제 학부·학과의 병존이 주요 골자가 되고 있다. 또, 6년제 도입에 따른 국시수험자격에 대해서는 ‘6년제 학부·학과를 졸업한 자’로 할 것으로 기본으로, ‘4년제 학부·학과를 졸업하고 약학 관련 석사과정을 이수한 자’ 등 일정 조건을 만족하는 경우에 한해서 수험자격을 인정할 것 등이 포함되어 있다.

최선례 2004.03.02
글로벌

화이자, '노바스크' 특허분쟁 반전 돌파구

화이자社가 블록버스터 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀 베실레이트; amlodipine besylate)와 관련해 인도의 한 제네릭 메이커와 진행해 왔던 특허분쟁에서 대반전의 돌파구를 마련했다. 미국 워싱턴 D.C. 소재 연방순회상소법원이 하급법원의 결정을 뒤엎고 "닥터 레디스측이 화이자의 특허를 침해했다"는 요지의 판결을 지난달 27일 내놓았기 때문. 법원은 이날 "지난 2002년 12월 있었던 하급법원의 판결은 적절치 않았으며(incorrect), 따라서 화이자측이 보유해 온 항고혈압제 '노바스크'의 특허는 오는 2007년까지 유효하다"며 소송을 뉴저지州 뉴와크 지방법원으로 되돌려 보냈다. 애널리스트들은 이날 판결이 하급법원에서 역전될 가능성을 그리 높게 보지 않고 있는 것으로 알려졌다. 이로써 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)가 진행해 온 '노바스크'의 제네릭 제형 말레인산 암로디핀(amlodipine maleate) 제제 '암바즈'(AmVaz)는 발매에 상당한 차질이 불가피해질 가능성이 높아지게 됐다. 판결이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 닥터 레디스의 주가는 13%가 하락했다. 닥터 레디스는 NYSE에 상장되어 있는 인도 유일의 제약기업. 닥터 레디스측은 "자사의 제네릭 제형은 염기서열이 동일하지 않으므로 화이자의 오리지널 제형이 보유한 특허를 침해하지 않았다"고 주장해 왔다. 즉, 핵심성분인 암로디핀을 안정화시키기 위해 사용된 염(鹽)이 오리지널 제형의 그것과는 다르다는 것이 닥터 레디스측의 입장이었던 것. 이번 판결은 최종판결 결과에 따라서는 제네릭 메이커들의 향후 신제품 개발전략에 궤도수정의 필요성을 짊어지우는 동시에 메이저 제약기업들에게는 날개를 달아주는 판례로 이목을 집중시킬 전망이다. 닥터 레디스측은 이날 판결결과에 대해 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 레만 브라더스社의 토니 버틀러 애널리스트는 "이번 판결이 닥터 레디스와 동일한 전략을 적극 강구해 왔던 다른 제네릭 메이커들에게 좌절을 안겨줄 것으로 보인다"고 피력했다. 선 트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "이날 판결이 화이자와 메이저 제약기업들에게 매우 유리한 결과로 귀결될 수 있을 것"이라고 예상했다. 이와 관련, 닥터 레디스의 제네릭 '노바스크'는 지난해 10월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그러나 FDA는 지난달 초 재검토 절차를 진행할 방침임을 공개했었다. 한편 화이자측은 그 동안 "암로디핀과 관련한 특허는 안정제(stabilizer)로 사용된 염의 종류를 불문하고 예외없이 적용되어야 한다"는 입장을 고수해 왔다. 이에 대한 닥터 레디스측 대응전략의 핵심은 "지난 1984년 제정된 해치-왁스만法(Hatch-Waxman Act)은 오리지널 제형을 개발한 제약기업측이 지극히 지엽적인(minor) 내용들에까지 특허보호의 대상을 무한정 확대적용하지 못하도록 규제하기 위한 것이었음을 상기해야 한다"는 논리였다. 그러나 워싱턴 상소법원은 "닥터 레디스측의 제네릭 제형이 시장에 발매될 경우 이는 법의 맹점을 악용하는 것"이라고 지적했다. 즉, 뉴와크 지방법원은 '노바스크'의 특허가 암로디핀 베실레이트 이외의 제네릭 제형들에는 적용되지 않는 것으로 법 조항을 잘못 해석했다는 설명이다. '노바스크'는 현재 톱-셀링 항고혈압제로 지난해 43억4,000만 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목이다. 미국시장 매출액만 19억3,000만 달러에 달했을 정도다.

이덕규 2004.03.02
글로벌

日 일반약 확대 돌파구 중국 문두드리기

일본이 마이너스 성장을 하고 있는 일반약 시장의 돌파구를 찾기 위해 거대 중국시장으로 눈을 돌리고 있다. 일본의 일반약 시장은 활성화 정책에도 불구하고 최근 10년간 마이너스 성장을 하거나 보합세를 유지하고 있는 형편. 이에 따라 시장확대를 위해서는 아직 일반약이 활성화되어 있지 않고, 거대 시장으로 성장이 기대되는 중국으로 진출이 필요하다는 의견이 종종 대두되어 왔다. 따라서 최근 일본 제약사들이 중국의 한방약 최대기업 삼구(三九)社와 손을 잡고 중국 드럭스토어에서 일반약 및 의료기구 판매를 계획하고 있다. 이번 중국의 드럭스토어에 진출하는 곳은 사토제약, 오무론社 등 15개사. 사토제약은 삼구와 계약을 맺고, 소아용 감기약, 피부용제, 영양보조제 등의 판매허가를 중국 정부에 신청한 상태로, 올해 안으로 발매가 가능할 것으로 보인다. 또, 오무론社, 마루타카 등도 혈압계, 근육통 전기치료기 등 의료기기의 발매를 계획하고 있다. 일본제약사와 손을 잡은 삼구는 자사경영의 드럭스토어에 일본제품 전용매장을 설치하는 등 2005년까지 일본제품의 매출을 350억엔까지 확대한다는 계획이다. 한편, 삼구는 일반약과는 별도로, 병원용 의약품에 대해서도 일본기업과 판매제휴 교섭을 벌이고 있는 것으로 알려지고 있다. 중국의 의약산업시장은 현재 4조엔정도의 규모를 자랑하고 있다. 따라서 2006년에는 6조엔을 돌파, 일본을 뛰어넘어 미국의 뒤를 잇는 세계 제2의 의약품시장이 될 것으로 예측되고 있다. 따라서 국내시장의 성장포화상태에 있는 일본기업들이 향후 더욱 적극적으로 중국시장 진출을 모색해 나갈 것은 명약관화한 일이다.

최선례 2004.02.28
글로벌

수면제가 뇌졸중 환자 언어장애 개선?

사노피-신데라보社가 발매하고 있는 수면제 '앰비엔'(Ambien; 졸피뎀)이 올해 52세의 한 여성 뇌졸중 환자에게서 언어장애 증상을 상당정도 개선시켜 주는 효과를 나타냈다는 흥미로운 치험례가 소개됐다. 화제의 여성은 뇌졸중이 발생한 직후부터 실어증(aphasia)에 시달렸던 환자. 더욱 관심을 갖게 하는 대목은 이 환자가 '앰비엔'의 복용을 중단했을 때 언어장애 개선효과도 나타나지 않았다는 점이다. 이 같은 내용은 26일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 게재된 것이다. 물론 한명의 뇌졸중 환자에게서 실어증이 개선되었다는 것은 우연의 소치에 불과할 가능성도 배제할 수 없지만, 최소한 '앰비엔'이 일부 뇌졸중 환자들에게 상당히 효과적인 약물로 사용될 수도 있을 것이라는 가정을 가능케 하는 대목인 셈이다. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 게재내용에 따르면 이 여성은 뇌졸중이 발생한 직후부터 언어장애 증상이 수반되었다고 한다. 실어증은 뇌졸중으로 인해 뇌 순환계가 파괴되면서 언어구사력과 상대방이 한 말에 대한 이해력에 장애가 뒤따르는 증상. 기적(?)은 뇌졸중이 발병한 후 3년이 경과했을 때 이 여성환자에게서 수면장애 증상이 나타나자 '앰비엔' 10㎎이 처방되면서부터 나타났다. '앰비엔'을 1회 복용한 직후 언어능력이 뚜렷이(dramatic) 개선되었던 것. 환자 자신과 가족들도 놀랐을 정도였다. 안타깝게도 다음날 아침 언어장애 증상이 되돌아왔지만, '앰비엔' 복용을 계속한 결과 20분 정도 동안 증상개선 효과가 지속된다는 사실을 알아낼 수 있었다. 아울러 이 환자에게 찾아온 또 한가지 행운은 '앰비엔'을 복용한 후에도 졸음이 밀려오지 않았다는 점이었다. 사실 '앰비엔'이 수면장애 환자들 외에 다른 증상으로 고통받는 환자들에게도 도움을 줄 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음은 아니었다는 지적이다. 긴장증(catatonic) 환자의 언어 및 동작 장애증상을 '앰비엔'이 일시적으로 개선시켜 주었다는 치험례가 지난 1997년 공개된 바 있었던 것. 실제로 '앰비엔'은 일련의 테스트를 거친 결과 뇌내 일부 부위의 혈행량을 35~40%까지 증가시켜 주었음이 입증되었던 것으로 알려졌다. 한편 사노피-신데라보측은 '앰비엔'의 이 같은 효과에 대해 아직 구체적인 내용을 언급할 입장이 되지 못한다며 유보적인 반응을 보였다.

이덕규 2004.02.27
글로벌

맥관형성 억제기전 항암제 FDA 첫 허가

FDA가 암세포 부위의 혈액공급을 억제하는 새로운 기전을 지닌 한 항암제에 대해 26일 발매를 허가했다. 이날 FDA의 허가를 취득한 항암제는 생명공학 메이커 제넨테크社의 결장직장암 치료제 '아바스틴'(Avastin)이다. 이에 따라 '아바스틴'은 늦어도 3월 말경이면 시장에 공급이 가능할 전망이다. 그러나 이번 허가결정과 관련, FDA측은 "진행형 결장직장암 환자들에게서 '아바스틴'이 나타낼 수 있는 효과는 제한적인 수준에 불과하다는 점을 유념해야 할 것"이라며 지나친 기대감에 대한 경계가 필요함을 지적했다. 그럼에도 불구, '아바스틴'이 종양 부위가 새로운 혈관을 형성하면서 생명력을 이어가는 과정을 의미하는 맥관형성(angiogenesis)를 억제하는 새로운 기전의 항암제라는 맥락에서 볼 때 이번 허가결정이 상당히 의미로운 일이라는 점은 인정했다. 다시 말해 기존의 항암제들과는 메커니즘을 완전히 달리하는 약물이라는 것. 이에 앞서 지난 12일 FDA의 허가를 취득했던 임클론 시스템스/브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 직장결장암 치료제 '에르비툭스'(Erbitux)는 '아바스틴'과 작용기전을 달리하는 항암제이다. '메디컬 테크놀로지 스톡 레터'誌(Medical Technology Stock Letter)의 존 맥카먼트 편집국장은 "장차 '아바스틴'은 한해 수 십억 달러의 매출을 올리면서 최고의 베스트-셀러 블록버스터 항암제로 발돋움할 수 있을 것"이라는 말로 기대감을 표시했다. SG 코웬 증권社의 에릭 슈미트 애널리스트도 "올해에만 '아바스틴'의 매출액이 3억5,000만 달러대에 달하고, 내년에는 8억7,000만 달러 수준으로 급증할 수 있을 것"이라며 장밋빛 예상치를 내놓았다. 그는 또 "직장결장암 적응증만으로 20억 달러대 항암제 반열에 올라설 수 있을 것이며, 다른 종류의 종양들에까지 적응증이 추가되면 시장볼륨이 더욱 확대될 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 맥관형성 억제기전의 항암제에 대한 학설은 지난 1998년 하버드大의 주다 포크먼 박사에 의해 제기된 바 있다. 당시 포크먼 박사팀은 암 발병을 유도했던 마우스들을 대상으로 진행한 동물실험에서 맥관형성 억제제가 종양 부위를 치유했음을 입증했었다. 문제는 같은 성격의 연구가 유방암 환자들을 대상으로 진행했던 실제 임상에서는 성과를 거두지 못했다는 점. 이로 인해 제넨테크社는 지난 2002년 주가가 급락하는 상황에 직면해야 했었다. 그 후 연구팀은 종양 부위가 체내 다른 장기로까지 전이된 중증 직장결장암 환자들을 대상으로 '아바스틴'의 효과를 평가하는 연구에 착수한 바 있다. 이 연구는 총 800명의 환자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 '아바스틴'과 기존 항암화학요법제를 병용토록 하거나, 화학요법제만을 단독복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 '아바스틴'을 병용했던 그룹의 경우 종양 부위의 성장속도가 지연되었을 뿐 아니라 평균 20개월을 살아 대조群 보다 생존기간이 5개월 정도 연장되었던 것으로 분석됐다. 환자들의 입장과 의학적 관점에서 볼 때 5개월이라는 시간을 벌었다는 것은 상당한 의미를 부여할 수 있는 대목. 또 맥관형성 억제제 기전의 항암제가 임상에서 효능이 입증된 것은 30여년만에 처음이었다. 한편 '아바스틴'은 종양 부위의 혈관증식을 돕는 것으로 알려진 20여종의 물질 가운데 한가지에 결합하는 메커니즘을 지닌 모노클로날 항체의 일종. 즉, 혈관내피증식인자(VEGF)를 타깃으로 작용하는 항암제이다. '아바스틴'이 VEGF에 결합하면 이 인자가 혈관의 증식을 촉진시키지 못하게 될 뿐 아니라 혈액공급이 차단되면서 종양 부위의 성장도 저해되게 된다.

이덕규 2004.02.27
글로벌

관절염 치료제도 "하나보다 둘이 낫다"

하나보다 둘이 낫다는 평범한 진리가 다시 한번 입증됐다. 그것도 뜻밖에 약물요법 분야에서... 류머티스 관절염 환자들에게 나타나는 통증, 종창, 관절파손 등의 증상을 경감시키기 위해 약물을 복용할 때 한가지 약물을 단독복용하기 보다는 두가지 약물을 병용하는 것이 훨씬 효과적인 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 스웨덴 스톡홀름에 소재한 카롤린스카 연구소의 라르스 클라레스쾨 박사팀은 '란세트'誌 27일자에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 물론 한가지 약물을 복용하는 방법도 효과를 기대할 수 있겠지만, 아무래도 두가지 약물을 병용했을 때 얻어진 성과에는 미치지 못했다는 것. 연구팀은 X-선 촬영검사를 통해 병용요법이 관절파손을 개선하는데 나타내는 효과를 측정하는 작업을 진행했었다. 오늘날 류머티스 관절염이 세계인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 연구결과가 아닐 수 없는 셈. 클라레스쾨 박사팀은 총 686명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 연구를 수행했다. 피험자들에게는 시험기간 동안 종양괴사인자(TNF) 저해제 '엔브렐'(에타너셉트) 또는 메토트렉세이트를 단독복용하거나, 두 약물을 병용토록 했다. 그리고 연구에 착수한 후 6개월이 경과되었을 때 연구팀은 3개 그룹의 약물복용 효과를 비교평가했다. 그 결과 병용요법을 택했던 환자들에게서 나타난 증상 경감 정도가 단독복용을 원했던 그룹을 상회했던 것으로 분석됐다. 1년이 지난 뒤 재평가한 결과에서도 병용요법群의 경우 35%에서 증상이 크게 경감된 것으로 파악된 반면 단독요법群에서는 이 수치가 평균 20%에도 미치지 못했던 것으로 드러났다. 메토트렉세이트 단독복용群의 13%와 '엔브렐' 단독복용群의 16%에서만 증상경감 효과가 나타났던 것. 이와 함께 병용요법群의 경우 전체의 80%에서 증상악화가 뒤따르지 않았던 반면 메토트렉세이트 투여群의 68%와 '엔브렐' 투여群의 57%에서는 오히려 관절파손이 더욱 진행되었던 것으로 파악됐다. 게다가 더욱 눈에 띄는 것은 병용요법群에서 우수한 내약성을 보였을 뿐 아니라 부작용을 수반한 비율도 단독요법群과 별다른 차이를 보이지 않았다는 점이었다. 클라레스쾨 박사는 "이번 연구를 통해 별개의 작용기전을 지닌 약물들을 함께 투여했을 때 훨씬 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다. 특히 부작용 수반율조차 차이가 없었다는 점은 매우 흥미로운 대목이었다고 덧붙였다. 따라서 처음 약물치료를 시작할 때 메토트렉세이트를 단독복용한 뒤 뚜렷한 성과를 거두지 못했다면 병용요법을 시도할 필요가 충분해 보인다는 것이 클라레스쾨 박사의 결론이다. 한편 메토트렉세이트는 지난 20여년 동안 류머티스 관절염에 표준요법제로 사용되어 왔던 약물. 그러나 환자 3명당 2명 정도는 충분한 수준의 효과를 거두지 못하는 것으로 지적되어 온 형편이다.

이덕규 2004.02.27

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