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日 항암제 병용투여 보험적용 확대

일본 후생노동성은 항암제의 병용요법을 용이하게 하기 위해서 보험적용이 되는 항암제의 종류 및 투여법을 확대하기로 결정했다. 일본에서는 국제적으로 치료효과가 인정된다 하더라도 새롭게 임상시험 등을 하지 않으면 의료보험의 적용 외로 하고 있는 항암제가 많아 암치료에 유효하다고 하는 항암제의 병용요법이 곤란했던 것이 사실이다. 이같은 문제로 항암제의 보험적용 확대를 검토해온 후생노동성은 최근 뇌종양 및 소아암 등의 병용요법에 유효하다고 보이는 21건의 치료법을 리스트화하고, 각각에 필요한 항암제에 대해 보험적용을 확대할 것을 결정했다. 새롭게 보험적용이 되는 것은 뇌종양에 대한 시스플라틴, 에토포시드 등. 5월의 약사·식품위생심의회에서 검토하여 올해 안으로 승인할 전망이다. 한편, 잘못된 사용법에 의한 부작용을 막기 위해서 사용할 수 있는 의사 및 의료기관을 한정하는 문제에 대해서도 검토 중에 있다.

최선례 2004.03.22
글로벌

간경변 환자가 운전하면 '시한폭탄'

간경변 환자들에게서 나타나는 뇌 기능 손상이 운전능력을 심각한 수준으로 떨어뜨릴 수 있음을 시사한 연구결과가 나와 주목되고 있다. 상당수의 간경변 환자들에게서 눈에 띄는 최소 간성뇌병증(MHE; minimal hepatic encephalopathy)이 환자들의 행동과 사고력, 자각능력, 신경근 기능 등에 문제를 유발할 수 있기 때문이라는 것. 이 같은 내용은 독일 함부르크大 크리스티안 베인 박사팀이 '간장학'(肝臟學) 3월호에 발표한 논문의 요지이다. 베인 박사팀은 48명의 간경변 환자들과 49명의 건강한 성인들을 비교평가하는 연구를 진행했었다. 48명의 간경변 환자들 가운데 14명은 최소 간성뇌병증을 동반한 케이스였다. 연구팀은 피험자들에게 뇌 손상 환자용으로 설계된 도로주행시험에 응하도록 했다. 이 과정에서 연구팀은 응시자들의 건강상태를 알지 못하는 운전강사들에게 실기점수를 평가해 주도록 했다. 그 결과 최소 간성뇌병증을 동반한 간경변 환자들의 실기점수가 일반 간경변 환자와 건강한 성인들에 비해 훨씬 뒤쳐진 수준을 기록했던 것으로 드러났다. 다시 말해 핸들링 동장, 운전 중 돌발상황 적응력, 주의력, 교통표지판 및 교통법규 준수도, 보행자 및 자전거 운전자 관찰력, 차선 변경시 백미러 체크, 전·후진 동작, 방향전환 표시등 점멸 등 모든 항목에 걸쳐 가장 낮은 점수를 나타냈다는 것이다. 게다가 운전강사들은 이들의 실기점수를 평가하는 동안 교통사고를 방지하기 위해 5~14회에 걸쳐 자동차를 정지토록 하는 등의 조치를 취해야 했던 것으로 조사됐다. 5~14회는 일반 간경변 환자와 건강한 성인 응시생들에 비해 10배나 높은 수치였다. 베인 박사는 "따라서 간경변 자체는 별다른 상관성이 없다고 할 수 있겠지만, 최소 간성뇌병증을 동반한 간경변은 운전능력을 심각하게 저해하는 요인이라 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2004.03.19
글로벌

씹어먹는 포도향 '지르텍' FDA 승인

블록버스터 항히스타민제 '지르텍'(세티리진)의 츄어블 제형이 FDA의 허가를 취득했다. '지르텍'은 미국시장에서 화이자社가 벨기에 UCB社로부터 라이센싱권을 확보하고 발매 중인 약물. 양사는 "씹어먹는 제형의 '지르텍'이 FDA로부터 2세 이상의 소아들에게 발생한 계절성 및 다년성 알러지 비염, 만성 특발성 담마진(두드러기) 등을 치료하는 약물로 발매를 승인받았다"고 18일 공동발표했다. 이번 결정으로 '지르텍'은 시럽제와 츄어블 제형이 모두 발매되어 나온 처방용 항히스타민제로는 유일무이한 약물로 이름을 올릴 수 있게 됐다. 시럽제 '지르텍'의 경우 생후 6개월 이상의 유아들에게 사용되고 있다. UCB의 프랑스와 모르제 글로벌 마케팅 담당이사는 "새 제형은 6~12세 사이의 소아환자들을 타깃으로 개발된 것"이라며 "오는 4월 말 또는 5월 초 정도에 시장공급이 착수될 예정"이라고 말했다. 화이자측은 "츄어블 제형이 정제 형태의 '지르텍'과 생물학적 동등성을 확보한 만큼 효능에는 전혀 차이가 없으면서 한결 편리한 투여를 가능케 해 줄 것"이라고 밝혔다. 워싱턴大 의대 노스웨스트 천식·알러지센터의 게일 샤피로 박사는 "츄어블 제형의 발매가 허가됨에 따라 약물복용의 편의성과 유연성이 크게 향상될 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 샤피로 박사는 미국 알러지·천식·면역학회(AAAAI)의 회장을 역임했던 학자. 새로 허가를 취득한 츄어블 제형은 포도향이 나는 정제로 1일 1회 물 또는 음식물과 함께 복용하는 타입이다. 소아환자의 연령에 따라 5㎎ 및 10㎎ 제형이 발매될 것으로 전해졌다. 한편 '지르텍'은 소아과의사와 알러지 전문의들이 가장 다빈도로 처방하는 항히스타민제로 손꼽히고 있다. 화이자社의 메디컬 디렉터 벤자민 크레이머 박사는 "츄어블 제형의 발매가 예약됨에 따라 화이자와 UCB는 앞으로도 소아 알러지 환자들을 치료하는데 계속 많은 기여를 할 수 있게 됐다"고 말했다. 또 복용이 편리하고 향긋한 향기가 나는 약물이 소아 알러지 환자들의 내약성 향상에도 큰 도움을 줄 수 있으리라 기대된다고 크레이머 박사는 덧붙였다.

이덕규 2004.03.19
글로벌

알러지藥 '클라리틴' 복용 尿道기형과 무관

지금까지 알려졌던 것과는 달리 비진정형 항알러지제 '클라리틴'(로라타딘)의 복용과 선천성 요도하열 기형 발생 유무와는 별다른 상관성이 없는 것으로 드러났다. 미국 질병관리센터(CDC)의 산하기관인 국립 선천성 기형 및 발육장애센터(NCBDDD)의 제니타 리프휘스 박사팀은 19일자 '이환률 및 사망률 주간 보고'에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. '클라리틴'은 미국에서 전체 가임기 여성들의 3% 정도가 복용하는 것으로 추정되고 있다. 리프휘스 박사는 "이번에 도출된 결론이 임신 전 1개월에서부터 임신 후 첫 3개월 기간 중의 여성들만을 대상으로 진행했던 조사작업에서 얻어진 것이었지만, 전체 임신기간으로 확대적용하더라도 무리는 없을 것"이라고 피력했다. 요도하열(尿道下裂)이란 소변을 보는 요도구가 귀두 끝에 위치하지 않고 정상보다 아래 쪽에 있는 경우를 의미하는 선천성 남성요도 기형을 말하는 개념. 요도구의 위치에 따라 귀두부하열·음경부하열·음낭 및 회음부하열 등 세가지 종류로 구별되고 있다. CDC의 통계자료에 따르면 요도하열 기형은 남자 신생아 1,000명당 4~7명 정도의 비율로 발생하는데, 수술로 교정치료를 받는 것이 통례이다. 특히 스웨덴의 한 연구팀은 지난 2002년 임신 중 '클라리틴'을 복용했던 여성들이 출산한 남자아기들의 경우 요도하열 기형 발생률이 2배 정도 높은 것으로 나타났다는 조사결과를 발표했었다. 다만 이 연구는 요도하열 가족병력이나 임산부의 연령 등의 요인들은 감안되지 않은 것이었다. 또 FDA는 그해 11월 '클라리틴'의 OTC 전환을 승인한 바 있다. 이는 많은 여성들이 임신사실을 미처 인지하기 전에 '클라리틴'을 복용할 가능성을 높여주는 요인으로 지적되어 왔던 형편이다. 한편 리프휘스 박사팀은 국가적인 차원에서 진행되었던 선천성 기형 예방연구(NBDPS)를 통해 확보된 자료를 분석하는 작업을 진행했다. 이 자료는 지난 1997년 10월부터 2001년 6월 사이에 출생한 남자아이들 가운데 563명의 요도하열 발생사례들과 1,444명의 대조그룹을 비교평가하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 선천성 요도하열 기형발생과 임산부의 '클라리틴' 복용 유무 사이에 별다른 인과관계가 눈에 띄지는 않았던 것으로 분석됐다. 따라서 '클라리틴' 복용이 요도하열 기형아의 출산을 유발할 수 있다는 가정은 근거가 희박한 것으로 사료된다는 것이 리프휘스 박사의 설명이다. 리프휘스 박사는 "다만 이번 연구결과가 모든 임산부들이 '클라리틴'을 복용하더라도 절대 안전할 것임을 의미하는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 무엇보다 임신 중인 여성들은 어떤 약물을 복용하건, 투약을 시작하기 전에 의사의 상담을 받아야 할 것임을 간과해선 안될 것이기 때문이라는 지적. '클라리틴'을 발매하고 있는 쉐링푸라우社는 이번 연구결과에 대해 환영의 뜻을 표시했다. 이 회사의 쥴리 럭스 대변인은 "이번 연구결과가 '클라리틴'의 안전성에 확실한 근거자료를 제시해 줬다"며 "따라서 환자들은 앞으로 확신을 갖고 '클라리틴'을 복용할 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.03.19
글로벌

'아리미덱스' 투여로 유방절제술 필요성 반감

항암제 '아리미덱스'(아나스트로졸)가 다수의 유방암 환자들을 유방절제의 고통으로부터 벗어날 수 있게 해 줄 것임을 시사한 연구결과가 발표됐다. 수술을 받기 전에 '아리미덱스'를 투여할 경우 수술이 필요한 부위를 최소화시켜 주었을 정도로 종양의 크기가 감소했을 뿐 아니라 일부 환자들의 경우 종양이 완전히 사라졌다는 것. '아리미덱스'는 또 수술이 불가능했던 유방암 환자들에게서 종양 부위의 축소를 가져와 수술을 가능케 했다는 설명이다. 유방암 환자들의 경우 자칫 유방 전체를 절제해야 할 수도 있다는 점이 많은 환자들을 절망케 하는 요인으로 작용하고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 대목인 셈. 이 같은 내용은 '아리미덱스'를 발매 중인 아스트라제네카社가 진행했던 연구에서 밝혀진 것으로 17일 독일 함부르크에서 열린 제 4차 유럽 유방암 학술회의 석상에서 공개됐다. 아스트라제네카측에 따르면 이 연구의 피험자들은 폐경기가 지난 에스트로겐 양성 유방암 환자들이었다. 또 유방에 발생한 종양의 크기는 최소한 3㎝에 달하는 부류였다. 아나스트로졸은 에스트로겐의 생성을 억제하는 기전으로 작용하는 항암제인 아로마타제 억제제의 일종. 에스트로겐은 대부분의 유방암 환자들에게서 암세포의 증식에 관여하는 호르몬으로 알려져 있다. 연구는 종양 부위가 이미 유방 이외로까지 전이되어 수술을 앞둔 상태였던 451명의 환자들을 대상으로 '아리미덱스' 또는 다른 유방암 치료제를 12주 동안 투여하는 방식으로 진행됐다. 런던 소재 로열 마스든 병원의 유방종양과장으로 이번 시험에도 참여했던 이언 스미스 박사는 "수술을 앞둔 유방암 환자들에게 '아리미덱스'를 투여할 경우 정신적 안정감을 유지하는데 상당한 도움을 줄 수 있을 것이라는 결론을 도출할 수 있었다"고 말했다. 즉, 전체 환자들의 43%에서 종양 부위의 크기가 유방절제 수술이 불필요해졌을 만큼 줄어들었을 정도라는 것. 또 종양 부위의 축소로 인해 환자들이 포기하지 않고 치료를 계속 받도록 유도하는 긍정적 효과도 눈에 띄었다고 덧붙였다. 한편 영국에서는 아직까지 유방암 환자들에게 '아리미덱스'를 조기에 투여하지 못하도록 사용을 제한하고 있는 형편이다. 다시 말해 수술 이후에만 사용토록 허용되고 있는 것. 아울러 영국에서는 매년 2만5000명 정도의 폐경기 후 여성들이 유방암을 진단받고 있다.

이덕규 2004.03.19
글로벌

日, 약사국시 출제기준 개정 발표

후생노동성 의약식품국 총무과는 지난 10일 약대 등에 약사국시 시험출제 기준 개정에 대한 통지를 발표했다. 일본의 약사국시 출제기준은 1985년 처음 작성된 이후 90년, 94년, 98년 등 3차례 개정이 이뤄진 바 있다. 현행 기준은 발표 이후 5년이 경과함에 따라 재검토가 필요하다는 지적이 있어, 2003년 9월 약사국시 시험출제 기준 개정 검토회가 발족되어 개정작업을 진행되어 왔고, 최근 신기준을 책정한 것이다. 새로운 기준은 2005년 3월부터 실시되는 제 90회 약사국시부터 적용된다. 출제기준을 구체적으로 살펴보면, 현행기준과 같은 ‘기초약학’ ‘의료약학’ ‘위생약학’ ‘약사관계법규 및 약사관계제도’ 등 4분야로 되어 있다. 기초약학은 ‘물질의 구조와 성질’ ‘천연의약자원’ ‘생체의 구조와 기능’ 등 3가지로 분류되는데, 개정에서는 포괄적 표현으로 기술되어 왔던 소항목 및 소항목의 내용의 열거를 정리·통합, 표현을 구체화하여 출제범위를 명확히 하고 있다. 의료약학은 의료에 직접관계된 약사의 직능, 즉 적절하고 안정한 약물요법의 수행 등에 관계된 기초적인 지식·기능을 대상으로 하는 분야로 하고, 의약품의 작용·체내동태·제품화·품질에 관한 지식과 환자의 병태생리의 이해로 구성된다. 내용적으로는 약리학, 약제학, 독성학에 추가하여 기초병리 및 기초진단 등의 분야를 포함시켰다. 개정에서는 대·중·소 항목간의 자리바꿈을 시도하여 항목간의 범위와 수준을 조정했다. 구체적으로 대항목은 ‘의약품의 작용’ ‘의약품의 체내동태’ ‘질병과 병태’ ‘제제의 조제와 의약품의 품질관리’ ‘약사의무’ 등 5개로 구성된다. 현행 대항목 중 ‘의료약학총론’은 약사관계 법규 및 약사관계 제도‘와 ’의약품의 작용‘ ’의약품의 체내동태‘ ’약제사의무‘ 등으로 이동·정리되었다. 또, 위생약학은 기존의 ‘보건위생’ ‘영양소와 식품의 화학’ ‘인간과 환경’ 등 3대항목으로 분류되어 있던 것을 1항목과 2항목을 ‘건강’으로 통일하고, 3항목을 ‘환경’으로 했다. 한편, 약사관계 법규 및 약사관계 제도는 기본적으로 현행기준의 ‘법·윤리·책임’ ‘제도’ ‘약사관계법규’ ‘의료관계법규’ ‘의료보험관계법규’ 등 5개 대항목의 편성을 유지하며, 현행기준 발표 이후의 법령개정 및 제도의 규제내용의 변경 등에 따른 새로운 법제항목의 추가 및 삭제 등은 필요 최소한으로 한다.

최선례 2004.03.19
글로벌

FDA, 가짜약 판별용 칩 부착 강구

미국에서 가짜약으로 인한 폐해를 차단하기 위해 첨단기술을 접목한 새로운 대책이 강구되고 있다. FDA 관계자들은 17일 의약품정보협회(DIA)와 공동주관으로 17일 워싱턴에서 가진 가짜약 척결을 위한 워크숍에서 이 같은 계획을 공개했다. 즉, 처방약에 미세한 크기의 안테나가 부착된 고주파 칩(radio-frequency chips)을 부착시켜 유통과정 중 이를 스캐너로 읽도록 하면 가짜약 유무를 판독할 수 있도록 하겠다는 것. 이 기술은 이미 다른 분야에서 사용되고 있어 시행에 따른 기술적인 문제는 없을 것으로 사료되고 있다. 문제는 전면적으로 사용하기에는 아직 가격이 너무 높은 수준이라는 점. 실제로 고주파 칩을 스캐너가 읽도록 하는 시스템은 상당한 비용을 필요로 하는 것으로 알려져 있다. FDA의 마크 B. 맥클렐런 커미셔너는 "합법적으로 유통되는 의약품들을 가짜약들과 구분하고 가려내기 위해 새로운 기술을 도입할 계획"이라고 말했다. 그는 또 "가짜약의 유통이 갈수록 만연함에 따라 국가 의료재정의 부담을 증가시키고 있음을 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 가짜약의 공급물량이 늘어나고 있고, 가짜약 제조기술이 날로 정교해지고 있으며, 가짜약으로 생산되는 제품들의 유형과 소재 또한 증가하고 있다는 것. 한편 고주파 칩은 도매공급을 위해 포장된 의약품 상자에 부착되어 사용되도록 하고, 궁극적으로는 모든 개별 의약품 병과 박스에도 부착시킨다는 것이 현재 검토되고 있는 방안인 것으로 알려졌다. 이를테면 전자인식표를 부착한 차량이 통행료 징수소를 통과할 때 자동적으로 결제가 이루어지는 시스템과 유사한 방식이 채택되리라는 것이다. 매사추세츠 공과대학(MIT) 자동 ID 연구소의 로빈 T. 고 소장은 "고주파 칩을 부착하는 방식의 가격이 문제점으로 지적되고 있지만, 실제로 이 시스템이 가짜약 판독에 사용될 즈음에는 가격이 크게 떨어질 수 있을 것"이라고 단언했다. 현재는 한 대당 수 천 달러의 가격이 매겨져 있지만, 머지 않아 200달러대로 떨어질 수 있을 것이므로 유통과정에서 널리 사용될 수 있으리라는 것이 고 소장의 설명. 이와 관련, 고 소장은 "마치 과거에 수 천 달러에 달했던 퍼스널 컴퓨터의 가격이 대량생산 시스템의 구축을 통해 현재는 수 백 달러대로 떨어진 것을 연상하면 될 것"이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2004.03.18
글로벌

애보트 항경련제 '데파코트' 특허분쟁 승소

애보트 래보라토리스社는 "법원이 캐나다의 제네릭 메이커 토팜社(TorPharm)에 대해 우리가 보유한 항경련제 '데파코트'(Depakote; 디발프로엑스)의 특허를 침해한 것이라고 판결했다"고 15일 발표했다. 즉, 미국 일리노이州 노던 디스트릭트 지방법원의 리차드 A. 포스너 판사가 애보트측이 토팜의 제네릭 제형이 '데파코트'의 특허를 침해했다는 사실을 충분히 입증했음을 인정했다는 것. 이에 앞서 美 특허법원도 애보트측이 보유한 특허가 타당함을 인정한 바 있다. 토팜社는 캐나다 제약기업 애포텍스社(Apotex)의 계열업체이다. 판결이 나온 다음날인 16일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 애보트의 주가는 오후 한때 92센트(2.3%)가 오른 41.62달러를 기록하는 등 호조를 보였다. '데파코트'는 간질, 양극성 장애로 인한 조증(躁症) 등에 표준요법제로 인식되어 가고 있는 항경련제. 실제로 '데파코트'는 양극성 장애로 인한 조증과 간질 증상에 가장 다빈도로 처방되는 약물인 것으로 알려지고 있다. 국내시장에서도 발매되고 있는 '데파코트'는 지난해 9억2,700만 달러의 매출을 올려 애보트의 베스트-셀링 품목 가운데 하나이자 예비 블록버스터 드럭으로 손꼽히고 있다. 그러나 이번 특허소송에서 패소했을 경우 상당한 수준의 매출감소가 불가피할 것으로 우려되어 왔던 형편이다. 이날 판결결과와 관련, 애보트社의 윌리암 G. 뎀프시 부회장은 "우리가 보유한 '데파코트'의 지적재산권을 인정받게 된 것을 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 애보트는 토팜측이 '데파코트'의 제네릭 제형에 대한 신속허가(aNDA)를 신청하자 지난 1997년 10월 노던 디스트릭트 지방법원에 소송을 제기했었다. 이에 노던 디스트릭트 지방법원은 애보트측의 특허가 정당함을 판결했었다. 뒤이어 지난 2002년 8월에는 미국 특허법원도 지방법원의 판결을 받아들였으나, 지엽적인 특허침해 안건에 대해서는 하급법원으로 소송을 되돌려 보낸 바 있다. 여기서 "지엽적인 특허침해 안건"이란 토팜측의 제네릭 제형이 '데파코트'의 오리지널 특허내용에 포함되어 있는 감합체(減合體)인지 유무를 가려내는 일을 지칭하는 것. 포스너 판사의 판결은 이 문제에 대한 최종결론을 도출했음을 의미하는 것이다. 토팜측 대변인은 이번 판결결과에 대한 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 한편 이번 판결의 핫 이슈였던 '데파코트'의 특허는 오는 2008년 만료를 앞두고 있다. 서방형 제형의 경우 제법특허는 오는 2018년까지 특허가 유효한 상태이다.

이덕규 2004.03.18
글로벌

항암제 '이레사' 유럽시장서도 선풍 예고

아스트라제네카社의 항암제 '이레사'(제피티닙)가 유럽시장에서 호평을 받으며 상당량이 팔려나가고 있다. 이는 '이레사'가 아직 유럽 의약품감독국(EMEA)의 허가결정을 취득하지 못한 상태임은 물론이고 심지어 EMEA의 산하기구인 특허매약위원회(CPMP)로부터 허가권고 결정조차 받아내지 못한 상태에 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 아스트라제네카社의 돈 스트리블링 '이레사' 담당팀장은 "프랑스, 독일, 스웨덴 등에서 '이레사'가 아직 발매를 정식으로 승인받지 못한 상황임에도 불구, 상당한 수준의 허가 前 매출실적(pre-approval sales)을 올리고 있다"고 말했다. 특히 스위스의 경우 '이레사'가 폐암을 적응증으로 하는 3차 약제 가운데 리딩품목으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다. 스트리블링 팀장은 "따라서 '이레사'는 올해 유럽에서만 2,000만 달러 정도의 허가 前 매출실적을 기록할 수 있을 것"이라고 추정했다. 이 수치는 지난해 총 1억2,000만 달러 상당에 달했던 '동정적 사용 프로그램'에 따른 공급량은 포함되지 않은 것이다. 현재 '이레사'는 미국, 캐나다, 일본, 스위스 등 전 세계 20여개국에서 비소세포 폐암에 3차 약제로 허가되어 발매되고 있다. 미국시장의 경우 '이레사'는 지난해 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 그러나 유럽연합(EU) 회원국가들의 경우 아스트라제네카측이 지난해 2월에야 뒤늦게 허가를 신청했던 데다 아직도 CPMP에서 논의가 계속되고 있는 상태인 것으로 알려졌다. 이와 관련, 스트리블링 팀장은 "일본에서 간질성 폐렴 부작용 발생사례들이 보고되었던 것과 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것은 아무런 상관관계가 없다"고 밝혔다. 간질성 폐렴은 일본에서 전체 인구의 3~4% 정도에서 발생하고 있지만, 나머지 국가들에서는 고작 0.3% 정도에 불과할 정도로 발병률이 미미한 수준이기 때문이라는 것. 그는 또 "지난해 일본시장에서 '이레사'는 1억100만 달러의 매출을 기록했고, 미국에서도 5월에야 FDA의 허가를 취득했음에도 불구하고 1억200만 달러의 실적을 올리는 등 발매 첫해에 퀄리티 스타트를 끊었음을 상기해야 할 것"이라고 강조했다. 유럽시장에서 '이레사'의 허가결정이 지연되고 있는 것과 관련, 스트리블링 팀장은 "CPMP가 임상 2상 결과만으로는 좀처럼 후보신약의 허가권고 유무를 결정하지 않는 경향을 보이는 것이 한 요인으로 작용했을 것"이라고 추정했다. 한편 스트리블링 팀장은 "1,300여명의 재발성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 '이레사' 또는 다른 항암제를 무작위 투여하는 방식으로 진행 중인 생존률 평가연구 등이 '현재진행형'이며, 그 결과는 오는 2006년까지 도출될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.03.18
글로벌

두드러진 신장세 보이는 일본 드럭스토어

일본 경제산업성이 최근 발표한 2002년도 상업통계에 따르면, 드럭스토어가 매장수, 연간상품 매출액, 취업자수, 매장면적 등 모든 면에서 괄목할 만한 신장세를 보인 것으로 밝혀졌다. 특히 연간상품 판매액은 전회조사 때인 1999년보다 66.9%나 늘어나는 대폭적인 신장세를 기록했다. 일본 경제의 장기침제로 인해 전 소매업종이 부진이 보이는 가운데, 유일하게 드럭스토어 만이 승승장구하는 모습이다. 구체적으로는 전국의 매장수가 14,664곳으로 전회대비 34.3%가 증가했으며, 연간 상품매출액은 2조4,949억4,400억엔으로 66.9%가 증가했다. 또, 취업자수는 11만6,128명으로 63.7%가 증가했으며, 매장면적은 322만7,012㎡로 75.1%의 증가를 보이는 등 모든 부분에서 크게 성장했다. 한편, 드럭스토어 매장 한 곳당 신장세를 살펴보면 매장면적은 220㎡, 연간 상품매출은 1억7,014억엔으로 집계된다. 지역별 드럭스토어 분포를 살펴보면, 도쿄가 1,715곳으로 가장 많았고, 아이치 963곳, 오사카 920곳, 사이타마 869곳 등의 순이었다.

최선례 2004.03.18
글로벌

ACE 저해제에 안구건조증 억제효과

항고혈압제의 일종인 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제가 고령자들의 삶의 질을 저해하는 흔한 증상으로 꼽히는 안구건조증 증후군을 예방하거나, 발병률을 낮추는데 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 미국 위스콘신大 의대 바바라 E. K. 클라인 박사팀은 '안과학 회보' 4월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 현재 발매되고 있는 ACE 저해제들로는 '제스트릴'(Zestril), '바소텍'(Vasotec), '아큐프릴'(Accupril), '알타세'(Altace), '모노프릴'(Monopril) 등이 있다. 클라인 박사팀은 48~91세 사이의 고령자 2,414명을 대상으로 5년 동안 안구건조증 발생실태를 분석하는 추적조사 작업을 진행했다. 피험자들은 처음 조사작업에 착수할 당시에는 안구건조증과 무관한 이들이었다. 그런데 5년의 조사기간이 경과했을 때 총 322명(13.3%)에서 안구건조증이 발생했던 것으로 파악됐다. 눈길을 끈 것은 연령대가 높았거나, 건강이 악화된 상태에 있는 피험자 그룹일수록 안구건조증 발병률이 상대적으로 높게 나타난 점이었다. 아울러 당뇨병 및 알러지 환자들과 항히스타민제, 이뇨제, 스테로이드제 등을 복용했던 그룹에서 발병률이 가장 높았던 것으로 조사됐다. 그러나 ACE 저해제를 복용한 그룹의 경우 안구건조증 발생률이 9.2%에 그쳐 이 약물을 복용하지 않았던 그룹의 13.9%를 적잖이 밑돌았던 것으로 확인됐다. 반면 성별, 혈압, 높은 고농도 지단백 농도, 체질량 지수(BMI), 흡연 유무, 카페인 복용량 등은 안구건조증 발생률의 증감과 관련해 유의미할만한 상관성이 눈에 띄지 않았다. 또 관절염, 통풍, 골다공증, 심혈관계 질환, 갑상선 질환 등의 발병 유무나 비타민, 항우울제, 칼슘채널 차단제, 콜레스테롤 저하제 등의 복용 유무 등과도 별다른 인과관계는 관찰되지 않았다. 클라인 박사는 "ACE 저해제들이 나타내는 항염증 작용이 안구건조증을 발생률을 낮추는 결과로 귀결된 것으로 사료된다"고 밝혔다.

이덕규 2004.03.17
글로벌

UCB, 항알러지제 메이커 명성 잇는다

벨기에의 제약·화학기업 UCB社가 돼지풀에 의해 유발되는 알러지 증상을 예방하는 약물을 오는 2008년 발매할 계획이라고 15일 발표했다. UCB는 꽃가루에 의해 발생하는 고초열(또는 화분증) 치료제로 널리 사용되고 있는 항알러지제 '지르텍'으로 국제적인 명성을 얻고 있는 제약기업. '지르텍'은 오는 2007년이면 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 품목이다. 이날 UCB의 대변인은 "돼지풀 알러지 예방약물이 미국시장에서 가장 먼저 발매될 예정"이라고 말했다. 미국의 돼지풀 알러지 환자수가 3,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 현실을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈. 이 대변인은 "새로 발매될 약물을 투여하면 최소한 2년 정도는 돼지풀 알러지의 발병을 억제할 수 있을 것"이라고 피력했다. 돼지풀(ragweed)은 국화과 한해살이 풀로 북아메리카가 원산지이다. 꽃가루 알러지를 유발한다고 해서 일명 '두드러기쑥'으로도 불리우는 돼지풀은 길가, 농경지 주변, 과수원, 공터, 주택가 등에서 자주 눈에 띄는 데다 환경이 파괴된 장소에서 많이 나타나는 잡초여서 최근 관심이 부쩍 높아진 식물이다. 특히 미국의 옥수수 재배지역에서 많이 발생하는 관계로 문제잡초로 취급되고 있을 뿐 아니라 우리나라와 같이 미국産 옥수수를 다량 수입하는 국가들에서도 두통거리로 부각되고 있는 형편이다. 한편 UCB측은 이에 앞서 지난달 미국 캘리포니아州에 소재한 바이오제약기업 다이나박스 테크놀로지 코포레이션社(Dynavax)와 라이센싱 계약을 맺고, 중증 알러지 예방약물의 개발에 착수할 것임을 발표한 바 있다. 계약조건에 따르면 다이나박스측은 지난달 2개년 계획의 임상 2/3상에 착수한 돼지풀 알러지 예방약의 제조기술과 임상시험 자료를 UCB측에 제공하게 된다. 다이나박스측은 이밖에 풀(grass) 알러지와 피너츠 알러지 등의 예방·치료제 관련기술과 자료도 UCB측에 제공할 것으로 전해졌다. 풀 알러지와 피너츠 알러지는 돼지풀 알러지와 함께 최근 미국과 유럽, 아시아 각국에서 가장 다빈도로 발생하고 있는 알러지 질환들로 손꼽히고 있다.

이덕규 2004.03.17
글로벌

바이엘 항생제 '베이트릴' 리콜 수순

바이엘社의 플루오로퀴놀론系 항생제 '베이트릴'(Baytril)이 가까운 시일 내에 미국시장에서 판매금지 조치될 전망이다. FDA의 대니얼 J. 데이빗슨 행정법 판사가 16일 "가금류에 '베이트릴'을 투여할 경우 안전성에 중대한 문제가 발생할 수 있을 것"이라는 요지의 판결을 내렸기 때문. 이 같은 판결은 앞서 FDA가 "닭에게 '베이트릴'을 투여하면 그것의 고기를 먹은 사람들이 항생제 내성균들에 감염될 수 있다"고 결론지었던 것을 재확인해 준 셈이 됐다. 다시 말해 FDA가 '베이트릴'의 판매금지를 추진하고 있는 것은 부당하다며 바이엘측이 제기했던 소송에서 사실상 패소했음을 의미하는 것. 플루오로퀴놀론系 항생제들은 가금류에서 발견되는 세균으로 오늘날 선진국에서 가장 흔한 설사 원인균의 하나로 꼽히는 캄필로박터균(campylobacter)에 의해 유발된 식중독을 치료하는 용도로 널리 사용되고 있다. 그러나 보건당국의 통계에 따르면 항생제 내성 캄필로박터 식중독은 최근들어 증가일로에 있는 형편이다. 게다가 1990년대 중반부터 가축류의 감염성 질병을 예방하는 용도로 플루오로퀴놀론系 항생제들이 사용되기 시작하면서 현재는 내성증가로 인해 약효가 상당히 떨어진 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 FDA는 플루오로퀴놀론系 항생제를 가금류에 투여하는 것을 항생제 내성 캄필로박터 식중독 발생의 주요 원인으로 지목하고, 지난 2000년부터 해당 제약기업들에게 2개 관련제품들의 판매금지를 권고해 왔다. 애보트 래보라토리스社의 경우 FDA의 권고를 즉각 받아들여 자사제품인 '사라 플록스'(Sara Flox)를 회수조치한 바 있다. 반면 바이엘社는 FDA의 요청을 거부한 뒤 소송을 제기하면서 '베이트릴'의 판매를 강행해 왔다. 그러나 이번에 행정법 판사가 FDA측의 손을 들어줌에 따라 이제 바이엘측은 앞으로 60일 이내에 최종결정권을 쥔 FDA 커미셔너에게 직접 중재를 요청하는 것에 마지막 희망을 걸 수 밖에 없는 상황에 처하게 됐다. 바이엘社의 밥 워커 대변인은 "우리는 '베이트릴'이 가금류 가공공장에서 발생할 수 있는 호흡기계 질병의 전파를 예방할 수 있는 가장 효과적인 항생제라는 믿음에 변함이 없다"며 기존의 입장을 고수했다. 만일 FDA의 커미셔너가 바이엘측의 중재 요청을 수용하지 않을 경우 '베이트릴'은 오는 5월말 이전에 판매금지가 최종확정된다.

이덕규 2004.03.17
글로벌

무디스, 일본제약 신용평가 "안정적"

일본 무디스가 최근 일본제약사의 현황과 중장기적인 동향을 소개하면서 '일본 제약업계의 신용평가는 안정적이다'고 언급했다. 어려운 국내시장 환경, 외자계의 공세에도 불구하고 무디스가 일본 제약의 신용평가를 안정적이라고 한 이유는 '잉여현금(free cash flow)이 있고, 견실한 재무내용과 재무방침을 갖고 있어 상대적으로 커다란 위험요소들을 완화시켜 주고 있기 때문'이라고 설명했다. 다만, '성인병 등의 영역은 시장규모가 큰 반면 판매망의 확대나 개발비용 등 부담부분도 크다'며, 해외기업과의 제휴 등으로 합리성을 추구해야 한다고 지적했다. 또, 축소하고 있는 OTC시장에 대한 사업통합 등의 움직임은 경영효율을 향상시키는 데 공헌할 것으로 평가했다. 또, 일본 국내제약 간의 통합 움직임은 느리게 진행될 것으로 파악하면서도 '앞으로는 대기업 간의 통합으로 발전할 가능성이 있다'고 시사했다. 하지만 단순한 규모의 확대나 중복되는 비용의 삭감만으로는 합병이나 매수에 따른 비용 및 단점 이상의 충분한 효과를 얻어내기 힘들다고 지적했다. 또, 무디스는 신약 발매나 파이프라인의 상황도 신용평가의 중요한 요소가 된다고 지적, 세계적으로도 대형신약의 개발이 정체되어 있는 상황이기 때문에 기존제품의 부가가치를 높이기 위한 효능추가나 제형추가 등 라이프사이클 매니지먼트의 중요성이 확대되고 있다고 설명했다. 이에 따라 성장과정에 있는 대형 약제를 갖고 있는 다케다나 에자이의 움직임을 주목해 볼만하다는 것이 무디스의 평가이다. 한편, 제약업계의 위험요소로는 업계내의 경쟁 환경 심화(시장점유율 확보와 MR증원 등에 의한 판매비 증가의 균형), 제품개발 위험의 확대(개발후기의 개발비용 증대에 따른 경영판단의 신속성 및 유연성), 특허만료(제네릭의 동향), 제품의 집중 등의 4가지를 꼽았다. 그중 제품의 집중에 대해서는 '다케다, 에자이, 야마노우치, 산쿄 등이 매출 상위 3품목의 사내 점유율의 50∼70%를 차지하고 있으며 이들은 위험요소가 되고 있다'고 설명했다. 무디스의 일본 주요제약사 신용평가 회사명 신용평가 신용평가 전망 다케다 P-1 안정적 야마노우치 Aa3 안정적 산쿄 A1 안정적 에자이 A1 안정적 다이이치 A1 안정적 후지사와 A2 안정적 쥬가이 A2 안정적 다나베 A3 안정적 시오노기 A3 안정적 교와 Baa2 네가티브 다케다 이외는 장기신용평가로, '투자적격등급'(Aaa∼Baa3 의 10등급) '투기적등급'(Ba1∼C의 11등급)으로 나뉘고, 9사는 모두 '투자적격등급'에 속한다. 다케다는 다케다 아메리카 홀딩스의 평가에 기초한 단기적 평가로 '투자적격등급'(P1∼P3) '투기적등급'(NP) 중의 최상급

최선례 2004.03.17
글로벌

세계 의약품시장 5,000억 달러 고지 눈앞

세계 의약품시장 규모가 5,000억 달러 달성을 눈앞에 두고 있는 것으로 나타났다. 지난해 세계 의약품시장이 2002년도에 비해 9%가 증가한 4,918억 달러(일부 비공식 추정치 포함時) 볼륨을 형성했던 것으로 추정된 것. 이 같은 내용은 IMS 헬스社가 15일 공개한 'IMS 월드 리뷰'(IMS World Review) 통계를 통해 밝혀진 것이다. 'IMS 월드 리뷰'는 현재 전 세계 80여개국에서 발매되고 있는 총 100만여개에 달하는 각종 처방약들의 90% 가량과 상당수 OTC 제품들의 매출실적을 집계해 매년 공개되고 있는 통계 보고서이다. 사실상 통계작업이 가능한 모든 처방약 및 OTC 제품들의 매출액을 집계한 내용을 담고 있는 셈. IMS의 머레이 에이트켄 기업전략 담당부회장은 "세계 의약품시장이 5,000억 달러 고지의 문턱에 도달해 있다는 사실은 각별한 의미를 지니는 대목"이라고 말했다. 의·약학계의 최신 진보를 실제 치료에 접목시켜 환자들의 수명을 연장시키고, 삶의 질을 향상시키는 등 보다 많은 혜택이 돌아갈 수 있도록 뒷받침하고 있음을 반영한 것이기 때문이라는 것. 이날 공개된 통계치를 지역별로 보면 북미와 유럽, 일본 등이 지난해 전 세계 의약품 소비량의 88%를 점유했던 것으로 분석됐다. 북미시장의 경우 전년도에 비해 시장규모가 11% 증가하면서 매출이 총 2,295억 달러에 달해 세계시장의 절반 가까운 몫을 점유했던 것으로 나타났다. 뒤이어 유럽연합(EU) 회원국들이 시장볼륨 증가율 8%·매출 1,154억 달러, EU를 제외한 기타 유럽국가들이 시장증가율 14%·매출 143억 달러를 기록했다. 일본은 비록 시장증가율이 3%에 그쳤지만, 매출액은 524억 달러에 달해 여전한 위용을 과시했다. 눈에 띄는 것은 중남미시장의 약진. 실제로 중남미 의약품시장은 시장증가율 6%·매출 174억 달러를 기록해 10% 마이너스 성장을 나타냈던 2002년도와는 판이한 양상을 보였다. 아시아(일본 제외), 아프리카, 호주 등은 시장증가율 12%·매출 373억 달러를 나타냈다. IMS의 그레이엄 루이스 전략 컨설팅 담당부회장은 "세계경제의 불황과 지속적인 약가인하 압력 등에도 불구, 지난해 세계 의약품시장은 꾸준하면서도 확고한 성장세를 유지했다"고 말했다. 그는 또 "중국시장이 가장 눈에 띄는 성장세를 과시하면서 세계 제약업계의 전략적 요충지로 급부상하고 있다"고 지적했다. 아울러 과거 전체 의약품 매출액의 4~5% 정도를 점유하는데 그쳤던 제네릭 제품들의 신장세도 지난해 두드러진 특징이었다고 덧붙였다. ■ 2003년 세계 의약품시장 지역별 통계 (단위; 10억 달러·%) 구 분 매 출 액 시장점유율 매출증가율 북미 229.5 49 11 유럽(EU) 115.4 25 8 유럽(EU 제외) 14.3 3 14 일본 52.4 11 3 아시아(일본外), 아프리카, 호주 37.3 8 12 중남미 17.4 4 6 총 계 466.3 100 9 치료제군별 통계를 보면 '톱 10' 그룹이 전체 시장의 30%를 점유했던 것으로 파악됐다. 특히 콜레스테롤 및 중성지방 저하제, 정신분열증 치료제, 에리스로포이에틴 제품, 항경련제 등 4개 치료제군의 경우 지난해에도 10%를 상회하는 성장률을 유지했던 것으로 조사됐다. 이 중에서도 항경련제는 22%, 정신분열증 치료제는 20%의 성장률을 각각 기록했다. 아울러 콜레스테롤 및 중성지방 저하제 그룹이 매출증가율 14%·총 261억 달러의 매출을 올리면서 14년만에 처음으로 항염증제를 제치고 1위를 차지한 점이 눈에 띄었다. 항염증제는 매출증가율 9%·총 매출 243억 달러, 항우울제는 매출증가율 10%·총 매출 195억 달러를 기록하면서 각각 2위와 3위에 올랐다. ■ 2003년 세계 의약품시장 치료제군별 통계 (단위; 10억 달러·%) 순위 치료제군 매 출 액 매출점유율 매출증가율 1 콜레스테롤 및 중성지방 저하제 26.1 6 14 2 항염증제 24.3 5 9 3 항우울제 19.5 4 10 4 비 스테로이드성 류머티스 치료제 12.4 3 6 5 정신분열증 치료제 12.2 3 20 6 칼슘길항제 10.8 2 2 7 에리스로포이에틴 10.1 2 16 8 항경련제 9.4 2 22 9 경구용 항당뇨제 9.0 2 10 10 세파로스포린 및 병용약제 8.3 2 3 총 계 142.0 30 11 한편 품목별로는 상위 10대 베스트-셀링 제품들이 총 483억 달러의 매출을 올려 전년도에 비해 14%가 증가했던 것으로 집계됐다. 지난해에도 톱-셀러는 103억 달러를 기록한 콜레스테롤 저하제 '리피토'여서 정상의 자리를 고수했던 것으로 확인됐다. 같은 콜레스테롤 저하제 계열의 '조코'는 61억 달러의 매출로 2위를 차지했지만, 매출액 자체는 2002년도에 비해 오히려 4%가 감소했던 것으로 나타났다. '톱 10' 품목들 가운데 지난해 가장 빠른 성장세를 보였던 제품은 항궤양제 '넥시움'이었다. '넥시움'은 62%의 매출증가율을 기록하면서 총 38억 달러의 실적을 올렸다. ■ 2003년 세계 의약품시장 품목별 통계 (단위; 10억 달러·%) 순위 제 품 명 매 출 액 매출점유율 매출증가율 1 리피토 10.3 2 14 2 조코 6.1 1 ▽4 3 자이프렉사 4.8 1 13 4 노바스크 4.5 1 7 5 에리포 4.0 1 13 6 오가스트로/프레바시드 4.0 1 0 7 넥시움 3.8 1 62 8 플라빅스 3.7 1 40 9 세레타이드 3.7 1 40 10 졸로푸트 3.4 1 11 총 계 48.3 10 14

이덕규 2004.03.16
글로벌

소아 2형 당뇨병에 최선의 치료제는?

소아 2형 당뇨병 환자들에게 최선의 치료법을 찾기 위한 연구가 미국의 12개 병원과 제휴기관에서 조만간 착수될 예정으로 있어 향후 도출될 결과에 이목이 쏠리고 있다. 이 연구는 美 국립보건연구원(NIH)의 산하기관인 美 국립 당뇨·소화기 질환·신장병 연구소(NIDDKD)의 지원으로 5년여에 걸쳐 진행될 예정이다. 이와 관련, NIH의 엘리아스 A. 제루니 원장은 미리 준비한 발표문에서 "젊은층에서 2형 당뇨병의 발병률이 갈수록 증가하고 있는 현실에 주목하고 이번 연구에 착수하게 되었던 것"이라며 배경을 설명했다. 그는 또 "이번 연구를 통해 젊은층 당뇨병 환자들을 가장 효과적으로 치료하기 위한 정보를 얻을 수 있게 되기를 기대한다"고 덧붙였다. 이번 연구는 10~17세 사이의 연령층에 속하는 청소년들로 최근 2년 이내에 2형 당뇨병의 발병을 진단받았던 750명의 환자들을 참여시킨 가운데 착수된다. 연구팀은 이들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 '글루코파지'(메트포르민) 단독투여 요법, '글루코파지'와 '아반디아'(로지글리타존) 병용투여 요법, '글루코파지' 투여와 운동·체중감량 등의 적극적인 라이프스타일 개선을 병행하는 요법 등을 진행할 예정이다. 한편 미국에서는 현재 전체 인구의 6.3%에 달하는 1,820만명 정도가 당뇨병 환자들로 분류되고 있는 형편이다. 당뇨병은 또 신부전, 수족절단, 실명(失明), 뇌졸중, 각종 심장질환 등의 주요원인으로 손꼽히고 있다. 이 중에서도 대부분 40세 이후의 성인층에서 나타나는 2형 당뇨병은 전체 당뇨병 발병사례들의 절대다수를 점유하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 특히 2형 당뇨병은 최근 30여년 사이에 비만인구가 급증함에 따라 발병률이 크게 증가한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2004.03.16

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