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신약후보물질 전임상 통과확률 '좁은 문'

'좁은 문'으로 들어가기를 힘쓰라고 했던가! 그러나 전임상 단계까지 연구가 진전된 신약후보물질들이 정작 실제로 임상시험에 진입할 수 있는 확률은 1,000개당 하나 꼴에 불과한 '바늘구멍'임을 재확인시켜 주는 수치가 제시됐다. 결국 가능성이 상당히 낮은 편에 속하는 확률게임이라는 것. 미국의 비즈니스 정보업체 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)는 최근 내놓은 '초기단계의 제약 마케팅; R&D 과정과 상품화 단계의 결합' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 "이처럼 전임상 단계를 거쳐 임상 1상에 진입할 수 있는 확률이 지극히 낮게 나타남에 따라 제약기업들이 전임상 단계의 신약후보물질에 대한 예산집행에 소극적인 경향을 보이고 있다"고 분석했다. 실제로 보고서에 따르면 전임상 단계의 신약후보물질들에 대해 투자되는 비용은 50만~250만 달러 안팎에 머물러 평균 150만 달러 수준을 넘지 않고 있는 것으로 나타났다. 반면 전임상 단계를 지나 임상 3상 전기(Ⅲa)까지 연구가 진전되면서 실제로 시장에 발매되어 나와 이익창출로 귀결될 가능성이 높아질수록 투자되는 비용규모 또한 급격히 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 보고서는 "최근들어 한가지 눈에 띄는 현상으로 일부 메이저 제약기업들 사이에서 초기 R&D 단계에서부터 상품화 활동에 조기착수하는 경향이 감지되고 있다"고 지적했다. 신약이 허가를 취득할 경우 일찍부터 좀 더 신속하고 효과적으로 시장에 파고들어 짧은 기간 내에 매출을 끌어올릴 수 있도록 하기 위한 전략이라는 것. 그러나 커팅 에즈 인포메이션社의 존 헤스 애널리스트는 "신약허가를 신청하기 전부터 상당한 수준의 비용지출이 이루어지고 있음에도 불구, 아직은 초기단계에서 투자되는 비용규모는 후기단계의 마케팅 예산에 비하면 미미한 수준"이라고 말했다. 다시 말해 신약의 상품화를 위해 소요되는 전체 예산 가운데 전임상 단계에서부터 임상 3상 전기에 이르는 과정 중 지출되는 비용은 전체의 21%에 불과한 반면 임상 3상 후기(Ⅲb) 및 임상 4상 단계에서 집행되는 비용이 79%를 점유하고 있다는 것이다.

이덕규 2004.04.30
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항암제 '아바스틴' 급부상 "따논 당상"

새로운 결장직장암 치료제 '아바스틴'(Avastin; 베바시주맙)이 가까운 시일 내에 다빈도 처방되는 1차 약제로 급부상할 수 있을 전망이다. 최근 암 전문의들을 대상으로 진행된 한 조사결과에서 34%가 환자를 치료할 때 '아바스틴'을 처방하겠다고 응답했기 때문. '아바스틴'이 허가되기 이전에 동일한 내용으로 진행되었던 조사에서는 불과 3%만이 '아바스틴'을 처방하겠다고 답변했었다. 이 조사는 매달 최소한 10명 이상의 결장직장암 환자를 치료하고 있는 100명의 암 전문의들을 대상으로 진행되었던 것이다. 조사를 맡았던 곳은 영국의 제약·의료관련 시장조사기관 NOP 월드 헬스社이다. 제넨테크社에 의해 개발되었고, 로슈社가 발매권을 보유한 '아바스틴'은 지난 2월 말 FDA의 허가를 취득했던 결장직장암 치료제. 특히 암세포 부위의 혈액공급을 억제하는 새로운 기전을 지닌 항암제로 발매 이전부터 관심의 대상으로 부각되었던 유망신약이다. 이와 관련, '아바스틴'과 같은 달 FDA의 허가를 취득했던 또 다른 결장직장암 치료제 '에르비툭스'(Erbitux; 세툭시맙)의 경우 아직 1차 약제로 지정받지 못한 상태이다. '에르비툭스'는 임클론 시스템스社에 의해 개발되었고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 미국시장 발매권을 확보한 항암제. NOP 월드 헬스社의 안드레아 맥도노우 마케팅 매니저는 "매년 15만명에 달하는 환자들이 결장직장암을 진단받고 있는 상황에서 '아바스틴'과 '에르비툭스'가 치료방법의 폭을 넓혀줄 새로운 치료제로 확고히 자리매김될 것"이라고 전망했다. 맥도노우 매니저는 또 "상당수의 암 전문의들이 '아바스틴'에 좀 더 주목하고 있다"고 덧붙였다. 전체 응답자들의 절반 이상이 전이성 결장직장암의 치료에 획기적인 진전을 가져다 줄 항암제로 '아바스틴'에 주목하고 있다고 답변했을 뿐 아니라 3분의 1 정도가 이미 환자들에게 '아바스틴'을 투여한 경험이 있다고 밝혔을 정도라는 것이 맥도노우 매니저가 제시한 사유이다.

이덕규 2004.04.30
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머크·BMS, 당뇨藥 개발 위해 '적과의 동침'

머크&컴퍼니社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 새로운 당뇨병 치료용 후보신약 뮤라글리테이자(muraglitazar)의 개발 및 상품화를 공동으로 진행하기 위해 파트너십 관계를 맺었다고 28일 발표해 지나치던 시선을 다시금 고정시키고 있다. 양사의 제휴관계 구축은 머크가 113년의 연륜을 쌓아올리는 동안 경쟁업체와 손을 잡았던 일이 매우 드물었음을 상기할 때 이례적인 일이어서 상당히 주목되는 것이기 때문. 뮤라글리테이자는 이중작용 PPAR 길항제(dual-acting peroxisome proliferator-activated receptor agonist)의 일종으로 2형 당뇨병 환자들의 혈당을 조절하고 지질대사 이상을 치유하는 기전으로 작용하는 약물이다. 양사는 "현재 뮤라글리테이자가 임상 3상이 진행 중에 있는 상태이며, 앞으로 9~12개월 안에 허가신청서를 FDA에 제출한 뒤 오는 2006년경 발매가 가능할 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이번 제휴계약과 관련, 머크는 BMS측에 1억 달러를 계약성사금으로 지불했으며, 향후 진행상황에 따라 2억7,500만 달러를 추가로 지급할 것이라고 설명했다. 그 대가로 뮤라글리테이자의 임상시험과 마케팅 전략 수립을 공동으로 진행하고, 발매시 창출되는 이익을 공평하게 분배키로 했다는 것. 아울러 현재 임상 2상에 진입한 뮤라글리테이자의 후속약물에 대한 권리도 확보했다고 덧붙였다. 한편 애널리스트들은 양사가 제휴관계를 구축한 것에 대해 엇갈린 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 프리드먼 빌링스 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "뮤라글리테이자가 향후 BMS의 핵심품목으로 자리매김될 것이라 기대되어 왔음을 감안할 때 머크측과 제휴계약을 체결한 것은 의외"라고 말했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "머크와 손을 잡았다는 사실은 그 만큼 BMS가 최근 잇따랐던 간판급 품목들의 특허만료로 어려움을 겪어 왔음을 뒷받침하는 것"이라고 지적했다. 즉, 신약을 시장에 발매하기 위해 소요될 막대한 수준의 자금을 조달하기 위한 고심의 산물로 파트너십 구축을 통해 위험은 분산시킬 수 있겠지만, 돌아올 이익은 감소할 수 밖에 없는 상황을 감수키로 결정했으리라 사료된다는 것. 무엇보다 BMS가 전통적으로 항당뇨제 부문에 강점을 확보하고 있는 제약기업인 데 반해 머크측은 이 분야에서 입지가 미약했다는 점을 상기해야 할 것이라고 라이안 애널리스트는 덧붙였다. 반면 선트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 버트 헤이즐렛 애널리스트는 양사의 제휴관계 구축을 긍정적으로 평가했다. 파트너십 관계의 구축을 통해 매출을 더욱 끌어올릴 수 있게 될 것으로 기대한다는 것. 그 같은 평가의 근거로 헤이즐렛 애널리스트는 "문제의 소지가 있는 후보신약이었다면, 머크측이 제휴관계를 구축하는데 동의하지 않았을 것이기 때문"이라고 피력했다. 캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "머크가 BMS와 제휴관계를 맺은 것은 기대를 모았던 유망신약 후보물질들이 지난해 잇따라 임상에서 실패를 맛봄에 따라 불가피해진 전략"이라며 "이는 360도 방향전환에 해당하는 파격적인 수준의 조치"라고 분석했다. '파이낸셜 타임스'紙는 "한때 세계 1위의 제약기업이었지만, 사노피-아벤티스의 출범이 예약됨에 따라 '넘버 3'에서 '4강'으로 한걸음 더 물러서야 할 형편"이라며 머크가 처해 있는 현재의 상황을 묘사했다. 이 신문은 또 "전통적으로 독립성향이 강했던(anti-acquisitive) 머크가 우호적 파트너십을 구축했다는 것은 그 만큼 뮤라글리테이자가 미래의 블록버스터 약물로 한껏 기대되고 있음을 시사하는 것"이라고 언급했다. 머크가 현재 어려움에 처해 있는 쉐링푸라우社의 콜레스테롤 저하제 '제티아'(Zetia; 에제티마이브)와 자사제품인 '조코'(심바스타틴)를 복합한 '바이토린'(Vytorin)을 발매할 예정으로 있는 것도 맥락을 같이하는 사례라고 '파이낸셜 타임스'는 설명했다.

이덕규 2004.04.29
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과민성 대장藥 '젤막' 심한 설사·허혈 요주의

FDA가 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(Zelmac; 테가세로드)에 대해 제품라벨 표기내용을 강화할 것을 28일 지시했다. 일부 복용자들의 경우 입원을 필요로 할 정도로 심한 설사 증상이 나타날 수 있으며, 허혈(虛血)을 수반할 가능성도 있음을 복용자들에게 확실히 고지토록 하라는 것. 사실 '젤막'은 배변기능을 촉진시키는 기전의 약물이어서 당초부터 설사 부작용은 나타날 가능성이 높을 것으로 사료되어 왔었다. 이에 앞서 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제인 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'(알로세트론)가 허혈성 대장염과 심한 변비 합병증 등을 유발할 수 있는 것으로 보고됨에 따라 지난 2000년 말 시장에서 회수조치된 바 있다. 그 후 '로트로넥스'는 2002년부터 제한적으로 재발매되고 있다. 국내시장에서도 발매되고 있는 '젤막'은 변비를 주증상으로 하는 여성들의 과민성 대장증후군을 적응증으로 하는 약물. 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 블록버스터 후보품목으로 기대를 모아 왔으며, 미국시장에서는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매 중이다. 제품라벨 표기내용의 강화를 지시한 사유로 FDA는 "지금까지 23건의 허혈 증상 발생사례가 보고되었다"고 밝혔다. FDA는 또 "이 중 3건은 수술을 필요로 한 케이스였으며, 4건은 복용자가 사망했고, 16건은 심한 설사로 인한 탈수현상으로 인해 입원치료를 받았던 경우"라고 설명했다. 그러나 FDA 위장관계 약물 자문위원회의 로버트 저스티스 위원장은 "현재로선 '젤놈'을 복용한 것이 허혈 증상의 발생에 직접적 원인을 제공했는지 유무가 불확실한 상태이며, '젤놈'의 복용을 통해 기대되는 효과가 부작용을 수반할 가능성에 비해 훨씬 크다고 확신한다"고 말했다. 다만 앞으로 '젤놈'의 복용자들에 대해 면밀한 부작용 모니터링 작업을 지속적으로 전개할 방침이라고 덧붙였다. 한편 노바티스측은 총 45만명의 의사와 약사들을 대상으로 '젤놈'의 부작용에 대한 최신정보를 발송했다. 이 회사의 캐리 캘러헌 대변인은 "임상시험에서 중증의 설사 증상이 나타난 경우는 전체 '젤놈' 복용자들의 0.04%에 불과했다"고 강조했다. 반면 소비자단체인 '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 사무총장은 심지어 "플라시보에 비해 기대되는 효과가 그다지 눈에 띄지 않는 반면 위험을 수반할 가능성은 높다"며 "시장에서 회수되어야 할 것"이라고 주장했다.

이덕규 2004.04.29
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시금치 색소로 失明 치료 가능성 제시

어쩌면 시금치에서 추출된 색소들이 장차 몇가지 유형의 실명(失明)을 치료하는 용도로도 사용될 수 있을 것이라는 뽀빠이 말씀! 이 흔한 채소에서 빛을 흡수하는 특성을 지닌 색소들을 추출한 뒤 망막 내부의 신경세포들에 삽입하는 방식으로 진행된 연구에서 그 같은 가능성을 시사하는 결론이 도출되었다기에 하는 말이다. 즉, 시금치에서 추출한 색소를 삽입한 망막 내 신경세포들을 빛에 노출시킨 결과 활발한 활동을 촉발시켰다는(fire) 것. 미국 테네시州 소재 오크리지 국립연구소의 엘리 그린바움 박사팀은 '뉴 사이언티스트'誌 최신호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 다만 그린바움 박사는 "이 기술이 완전한 실명자 보다는 색맹자와 같이 시력에 제한이 따르는 경우에 한해 손상된 시력을 회복시킬 수 있을 가능성이 좀 더 유력한 것으로 사료된다"고 피력했다. 이와 관련, 색소성 망막염(또는 망막색소변성)이나 황반변성 등의 퇴행성 망막질환들은 오늘날 선진국가들에서 실명을 유발하는 가장 일반적인 원인으로 꼽히고 있는 형편이다. 퇴행성 망막질환들이 나타나면 망막 뒷편에 위치한 광수용체(photoreceptor) 세포들에 손상을 미치는 반면 망막 전면의 신경세포들은 손상을 입지 않는 것으로 알려져 있다. 지금까지 연구된 바에 따르면 망막에 전기적 자극을 가해 신경세포들의 활동을 촉진시키는 방식으로 시각의 부유현상(rudimentary vision) 등 일부 손상된 시력을 회복시킬 수 있다는 가능성이 시사됐었다. 그린바움 박사팀의 연구는 한마디로 말하면 시금치 특유의 전기 임펄스(electrical impulse) 생성능력을 광합성 과정과 결합시켜 활용하는 기술이다. 연구팀은 시금치로부터 특정 색소관련 단백질들을 분리한 뒤 이를 리포좀의 얇은 막 속에 삽입했다. 리포좀은 약물을 세포로 전달시키는 데 활용되는 부위. 그리고 리포좀을 빛에 노출시킨 결과 신경세포들의 활동을 활성화시키는데 충분한 수준의 전압이 생성됨을 확인할 수 있었다. 그린바움 박사는 "이 리포좀을 종양이 발생한 안세포들의 막에 삽입한 뒤 빛에 노출시켰을 때에도 세포들이 충분한 수준의 반응을 보였다"고 설명했다. 그러나 이 기술이 실제로 환자들에게 시술되기까지는 앞으로도 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 그린바움 박사는 강조했다. 또 이 기술이 효과를 발휘하더라도 그 효과가 지속되는 기간이 어느 정도일 것인지, 이 기술이 신경세포들에 손상을 유발하지는 않는지, 면역거부반응이 나타나지는 않을 것인지, 이를 통해 회복된 시력의 품질이 얼마나 양호한 수준일 것인지 등은 불확실하다고 덧붙였다.

이덕규 2004.04.29
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항우울제 '푸로작' 임신 중 복용 삼가야

가장 널리 사용되고 있는 항우울제의 일종으로 손꼽히는 '푸로작'(플루옥세틴)을 임산부가 복용할 경우 태아의 발육에 영향을 미칠 수 있다는 내용의 보고서가 공개됐다. 임산부가 통상적으로 사용되는 용량의 '푸로작'을 복용했더라도 아기가 저체중아로 출생하거나, 다른 아기들에 비해 오랜 시간 동안 수면을 취하는 등의 문제점들이 나타날 수 있다는 것. 이와 함께 아기가 신경과민 증상을 보이거나, 호흡기계에 장애를 수반할 수도 있으리라 사료된다는 설명이다. 상당수의 임산부들이 임신기간 중 우울증을 경험하고 있는 것이 현실인 데다 미국의 경우 임신 3기에 있는 임산부들 가운데 15.6%가 주요 우울증(major depression)을 보이는 것으로 추정된다는 통계자료가 나온 바 있음을 상기할 때 눈길이 끌릴 수 밖에 없는 대목인 셈. 美 국립 독성학 프로그램에 패널로 참여하고 있는 학자들은 27일 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이들은 "특히 이 같은 문제가 발생할 가능성은 임산부가 임신 말기에 '푸로작'을 복용했을 경우 더욱 높은 빈도를 보일 수 있을 것으로 사료된다"고 피력했다. 아울러 관찰된 부작용 사례들은 치유 가능한 것이지만, 장기적으로 미치는 영향을 규명하기 위해 진행된 후속연구는 눈에 띄지 않는 형편이라고 덧붙였다. 패널에 소속된 학자들은 '푸로작' 복용자들을 대상으로 진행되었던 일련의 연구사례들을 분석하는 작업을 진행했었다. 이들은 또 "몇몇 연구사례들의 경우 '푸로작'이 남·녀 환자들의 性的 만족감을 저해하는 영향을 미칠 수도 있음을 시사했다"고 지적했다.

이덕규 2004.04.29
글로벌

日다이이치, 구조개혁 단행 전문약에 집중

일본 다이이치제약이 전문약 주력기업으로 거듭나기 위해 구조개혁을 본격화한다. 6월에 동물약사업을 양도하는데 이어 내년 4월에는 공장도 분사화 하여, 전문약 사업을 중점으로 개발하고 영업에 경영자원을 집중할 전망이다. 구체적으로는 이번 달 미국에 설립·가동하는 신약개발 거점에서의 임상시험 기능을 강화한다. 영업력 강화를 위해 일본 내의 MR도 200명을 추가 확보하여 1,400명 체제를 구축할 전망이다. 한편, 다이이치의 2004년 3월기 결산에서는 해외시장의 전문약 신장 둔화, 연구개발비 증가 등으로 인해 10%의 이익감소가 예상되고 있다. 또 2005년 3월기 실적예상도 약가인하의 영향 및 미국에 개설한 신약개발 전문자회사 ‘다이이치 메디칼 리서치’의 운용비용 등의 영향으로 감소가 예상되는 등 힘든 상황이 이어질 것으로 예측되고 있다. 따라서 다이이치는 성역 없는 구조개혁을 단행하여 2005년 이후에는 반전을 기대하고 있다. 연구개발은 미국의 임상거점을 중심으로 신약개발 체제를 구축하여, 연간 100억엔이상의 성장이 전망되는 암화학요법제 ‘DJ-927'이나 합성항균제제 ’DX-619' 등 자사 개발한 신약후보품목의 해외임상을 가속화할 계획이다.

최선례 2004.04.29
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日해열진통제 5社가 85%이상 점유

일본의 해열진통제 시장은 약365억엔 규모를 형성, 품목별 시장 중에서 성숙한 시장으로 꼽히고 있다. 또, 일반의약품 중에서는 약간이지만 신장세를 보이고 있는 몇 않되는 시장 중에 하나이기도 하다. 이는 전문약인 시오노기제약의 ‘세디스G'가 판매 중지된 영향을 파악되기도 한다. 해열진통제의 상품특징은 상용자가 많은 것이며, 개인정보를 중심으로 사용 브랜드가 고정된 사용자가 많다는 것. 특히 여성에게 이러한 특징은 두드러져, 제약사들은 마케팅전략을 여성 타깃으로 전개하는 경향을 보이고 있다. 또, 상용자가 많은 만큼 인지도가 높은 브랜드도 많은 것이 특징인데, 인지도가 매출에 직결되는 만큼 TV·신문 등의 매스미디어광고가 많은 분야이기도 하다. 일본 해열진통제의 1위 제약사는 ‘바화린’ ‘엑세드린’ 등을 대표로 하는 라이온이며, 그 뒤를 ‘나론에스’의 다이쇼제약, ‘노신’의 아라쿠스, ‘이브’의 에스에스제약, ‘세디스’의 시오노기제약 등 5社가 전체 해열제시장의 85%이상을 장악하고 있다. 한편, 2000년 다케다가 발매한 세계적인 브랜드 ‘타이레놀’은 그 명성에 비해 아직 일본시장에서 눈에 띄는 점유율을 보이지는 못하고 있다.

최선례 2004.04.29
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노바티스 '디오반' 캐시백 프로그램 도입

현금으로 되돌려 드립니다! 스위스 노바티스社가 27일 미국의 고혈압 환자들을 대상으로 캐시백 프로그램을 도입한다고 발표했다. 자사의 항고혈압제 '디오반'(발사르탄) 또는 '로트렐'(암로디핀+베나제프릴)을 최대용량으로 최소 30일 동안 복용했음에도 불구, 혈압이 의사가 정한 수준까지 떨어지지 않았을 경우 최대 4개월치에 해당하는 약제비 본인부담금을 상환해 주겠다는 것. 약제비 상환 대상환자들에게는 또 30일 동안 무료로 혈압 모니터링 검사와 치료를 함께 받을 수 있는 혜택이 제공될 것이라고 노바티스측은 덧붙였다. 이 프로그램의 정식명칭은 '혈압건강을 위한 실천 프로그램'(Take Action for Healthy Blood Pressure programme)이다. 특히 이 프로그램의 도입 발표는 때마침 하버드大 연구팀이 "미국의 의사들은 항고혈압제를 처방할 때 보다 신제형에 속하는 고가약을 선택하는 경향이 빈번한 것으로 나타났다"는 요지의 보고서를 지난 21일자 '美 의사회誌'(JAMA)에 발표한 직후 나온 것이어서 시의적절한 조치로 주목되고 있다. 노바티스 미국지사의 파울로 코스타 회장은 "이번에 채택된 리베이트 프로그램이 환자들에게 신뢰감을 심어주고, 회사의 전반적인 이익성장에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 말했다. 캐시백 프로그램이 많은 환자들로 하여금 현재 사용 중인 항고혈압제를 다른 약물로 교체하는 계기로 작용할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 노바티스측의 이번 조치는 최근들어 미국의 제약기업들이 앞다퉈 톡톡 튀는(inventive) 마케팅 전략을 도입하면서 한층 치열한 경쟁이 전개되고 있는 상황에 부응하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 한 예로 화이자社의 경우 이달들어 '밸류카드'(Value Card) 프로그램을 도입한 바 있다. '비아그라'의 미국시장 출시 6주년을 기념해 도입된 이 프로그램은 단골(?) 사용자들에게 무료로 약물을 제공받을 수 있는 인센티브를 제공하는 내용이 골자를 이루고 있다. 혈관벽을 이완시키는 기전을 지닌 혈관확장제에 속하는 '디오반'은 지난해 24억 달러의 매출을 기록했던 노바티스의 톱-셀링 품목. 전체 매출의 절반 가까이를 미국시장에서 올리고 있는 제품이기도 하다. 반면 지난해 7억7,700만 달러의 매출을 기록했던 '로트렐'의 경우 실적의 100%를 미국시장에서 올리고 있다. '로트렐'은 칼슘채널 차단제와 ACE 저해제를 복합한 제형으로 동맥을 이완시키면서 수분과 염분의 원활한 유입을 돕는 기전의 약물이다. 한편 고혈압은 심장병과 뇌졸중의 원인을 제공하는 증상으로, 오늘날 미국에만 환자수가 5,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.04.28
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머크, '바이토린' 나오고 '아콕시아'도 나오고..

'바이토린'(Vytorin)도 나오고, '아콕시아'(Arcoxia)도 나오고... 머크&컴퍼니社가 27일 미국 뉴저지州 노스 브랜치에 소재한 라리탄 밸리 전문대학 강당에서 주주설명회를 갖고, 회사의 단기 신약발매 일정을 공개했다. 이날 공개된 내용은 머크가 최근들어 간판급 품목들의 잇단 특허만료와 후속신약의 개발 부진으로 제품 포트폴리오가 부쩍 고갈로 치닫던 상황에 있었음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 설명회에서 머크의 연구개발 부문을 총괄하고 있는 피터 S. 킴 박사는 "미래의 간판급 품목들이 가까운 시일 내에 속속 발매될 수 있을 전망이어서 보유제품 현황을 한 단계 끌어올리게 될 것"이라고 밝혔다. 특히 머크의 '조코'(심바스타틴)과 쉐링푸라우의 '제티아'(에제티마이브)를 복합한 제형으로 기대를 모아 온 새로운 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(Vytorin)의 경우 올해 하반기 중으로 FDA의 허가 취득이 가능할 것이라고 예측했다. '조코'는 한해 50억 달러 안팎의 매출을 올리면서 머크의 핵심품목으로 꼽히는 제품. 그러나 오는 2006년이면 특허보호기간의 종료를 앞두고 있어 많은 투자자들이 특허만료 후 급격한 매출감소를 우려해 왔던 형편이다. '바이토린'에 상당한 기대와 관심이 쏠리고 있는 현실도 이 같은 배경에서 비롯된 것. 뒤이어 킴 박사는 "급성 통증과 류머티스 관절염, 요통을 치료하는 용도의 신약으로 기대되는 '아콕시아'(Arcoxia; 에토리콕시브)도 올해 말까지는 FDA의 승인을 이끌어 낼 수 있을 것"이라고 전망했다. '아콕시아'는 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물에 해당하는 머크의 또 다른 야심작. 이밖에도 킴 박사는 "올해 말경이면 기존의 MMR 백신에 수두 예방효능을 추가한 새로운 백신제품인 '프로쿼드'(ProQuad)의 허가신청서를 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다. 아울러 소아설사 예방용 로타바이러스 백신, 대상포진 백신, 자궁경부암 예방용 유두종 바이러스 백신 등 3종의 신제품 백신 개발을 위한 막바지 임상이 현재 진행 중이어서 내년에는 FDA에 허가를 신청할 수 있을 것이라고 피력했다. 머크의 레이먼드 V. 길마틴 회장은 "유두종 바이러스 백신의 경우 암 예방 분야에서 지금까지 유례가 없었던 진전을 가능케 할 것"이라며 비상한 기대감을 표시했다. 한편 이날 설명회에서 지난해 개발이 한창 진행되었던 항우울제와 당뇨병 치료제 후보신약의 연구가 막바지 임상에서 중단되었던 것과 관련, 킴 박사는 "신약을 개발하는 과정에서 실패란 불가피한 시행착오이자 통과의례일 뿐"이라며 일각의 기우를 경계했다. 이로 인해 머크이 미래 신약개발 전략에 중대한 차질이 빚어지는 일은 절대 없을 것이기 때문이라는 것. 한 동안 장래가 기대되었던 이들 유망 후보신약 가운데 항우울제는 효능이 기대에 미치지 못했고, 당뇨병 치료제의 경우 마우스 투여실험에서 희귀한 형태의 종양이 생성되었던 관계로 연구가 중단된 바 있다.

이덕규 2004.04.28
글로벌

日 안질환 관련 건식 빅마켓 형성

일본에서 안질환 관련 건강식품의 시장규모가 커져가고 있다. 이를 뒷받침이라도 하듯이 일본이 피로부위에 관한 조사를 실시한 결과, 모든 연령층에서 가장 많은 사람이 ‘눈의 피로·통증’을 호소한 것으로 조사됐다. 일상생활이나 업무중 VDT(Visaual Display Terminal)작업을 하는 시간이 증가한 것이 한 원인으로 꼽힌다. 이와 함께 근시도 커다란 문제가 되고 있다. 일본의 경우 20세 이하에서 나안시력이 1,0 미만인 경우의 비율이 유치원 28.7%, 초등학생 25.3%, 중학생 50%이었으며, 특히 고등학생에서는 62.5%로 근시화가 진행하고 있다. 한편, 백내장, 녹내장, 황반변성증 등의 안질환도 증가하고 있다. 이에 따라 안질환 건식소재의 선두라고 할 수 있는 ‘블루베리’는 원료기준 생산량이 25톤을 넘고, 금액으로는 약 250억엔의 시장을 형성하고 있는 것으로 추산된다. 또, ‘루테인’은 원료기준 17.5톤의 생산량을 보이고 있으며, 한가지 아이템으로 200억엔 이상의 매출을 올리는 등 안질환의 기능성소재로서 완전히 정착하고 있다. 루테인은 안과의사들에게도 그 인지도가 향상되어 높은 신장세를 보이고 있기 때문에 관심을 갖는 제약사도 늘어나고 있다. 이밖에도 블랙커런트라고 하는 ‘카시스’, 연어와 숭어의 살, 도미, 새우, 게 등의 껍질이 띠는 붉은 색소 ‘아스타키산틴’, 검은콩 등이 시장을 형성해 나가고 있다.

최선례 2004.04.28
글로벌

사노피-아벤티스 순항 가능할까

아벤티스社와 사노피-신데라보社의 합병이 전격성사됨에 따라 새로이 출범을 예약한 사노피-아벤티스社가 향후 순조로운 항해를 이어갈 수 있을 것인지 유무에 세계 제약업계의 이목이 집중되고 있다. 아벤티스는 항알러지제 '알레그라', 유방암 치료제 '탁소텔', 항응고제 '로베녹스' 등을 간판품목으로 세계시장을 공략해 왔던 메이저 제약기업. 사노피의 경우 뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환자들을 위한 항응고제인 '플라빅스'와 수면제 '앰비엔', 대장암 치료제 '엘록사틴' 등이 톱-셀링 품목들이다. 양사의 통합으로 그 동안 사노피-신데라보를 이끌어 왔던 장 프랑스와 데헤크 회장은 새로 출범한 사노피-아벤티스의 회장 겸 최고경영자(CEO) 자리를 예약하게 됐다. 197㎝에 달하는 키다리 신사이자 수학교사 출신으로 알려진 데헤크 회장은 사노피에 재임하는 동안 스펙터클한 성장을 주도했던 장본인. 이미 64세에 달한 고령이어서 퇴임을 눈앞에 둔 나이이지만, 이번에 덩치가 훨씬 더 큰 경쟁사를 인수하는데 성공함에 따라 사노피-아벤티스의 초대선장으로 상당기간 추가적인 임기를 보장받은 셈이 됐다. 데헤크 회장은 33세 되던 해에 프랑스系 메이저 석유회사 엘프 아키텐社(Elf Aquitaine)의 작은 계열사를 경영하던 르네 쏘띠에를 만나면서 재계에 투신한 독학型 경영자. 엘프 아키텐은 훗날 토탈社(Total)와 합병했고, 사노피-신데라보社의 최대주주로 올라선다. 제약업에까지 손길을 뻗친 쏘띠에 회장은 데헤크를 2인자로 중용했다. 데헤크 회장이 엘프의 계열사 중 하나였던 사노피의 CEO를 맡았던 지난 15년여 동안 회사는 총 300건에 달하는 크고 작은 M&A와 파트너십을 성사시켰고, 이를 통해 세계 15위의 메이저 제약기업으로 발돋움할 수 있었다. 사세확장의 결정적인 계기는 지난 1999년 당시 화장품회사 로레알 그룹 소유의 뷰티·제약기업이었던 신데라보社를 인수했던 것. 다시 말해 이미 M&A를 통해 기업의 볼륨을 성공적으로 확대한 경험을 축적하고 있다는 의미이다. 현재 사노피는 각각 19.5%와 24.5%의 지분을 보유한 로레알 그룹과 토탈이 양대주주로 영향력을 행사하고 있다. 그러나 양사는 올해 12월 이후로는 사노피 지분에 대한 매각유예기간을 연장하지 않기로 지난해 11월 합의한 바 있고, 이는 사노피측이 아벤티스에 적대적 인수 카드를 던지는 등 자구책을 모색하는 결정적 계기로 작용했다는 분석이다. 사노피측 한 관계자는 "데헤크 회장이 팀 리더로서 매사를 장기적인 안목에서 바라볼 줄 아는 혜안을 소유했을 뿐 아니라 팀 구성원들에게 비전을 심어주는 데도 탁월한 역량을 발휘해 왔다"며 기대감을 표시했다. 이에 더해 데헤크 회장은 자크 시라크 프랑스 대통령과도 상당히 절친한 사이인 것으로 알려지고 있다. 세스페데스 플로랑 증권社의 나텍시스 블레슈뢰더 애널리스트는 "기업의 미래전략을 구상함에 있어 대단히 샤프한 감각을 소유한 경영자로 알려진 데헤크 회장이 수많은 블록버스터 제품들을 양산해 내면서 성공을 일궈낼 것"이라고 전망했다. 코메르쯔방크의 마르크 부티 애널리스트는 "통합을 공식발표한 이후 양사의 주가가 일시적으로 하락한 것은 장기적 안목을 배제한 투기적 성격의 투자자들이 상당수에 달했기 때문"이라고 평가했다. 따라서 회사의 미래에 대한 불안감을 반영한 결과라고 보기에는 무리가 따른다는 설명. 그러나 일부 애널리스트들은 데헤크 회장이 조건을 상향조정한 수정제안을 내놓는 과정에서 아벤티스측 주주들에게 너무 많은 이득을 보장해 줬다는 문제를 지적하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 사노피측 주주들에게 돌아갈 몫이 그 만큼 줄어들게 되었다는 것. 아울러 아벤티스측 주주들 중 일부는 프랑스 정부의 개입에 대해 아직도 불만을 감추지 않고 있는 것으로 전해졌다. 한편 기업 내부사정에 정통한 한 소식통에 따르면 아벤티스社의 이고르 란도 회장의 경우 머지 않아 회사를 떠날 것으로 전해져 데헤크 회장과는 명암이 엇갈릴 전망이다. 한 신문은 "란도 회장이 40개월 상당의 임금과 스톡옵션이 포함된 퇴직수당을 보장받을 것"이라고 전했다. 란도 회장은 "사노피-아벤티스가 이사회 구성에 양측 인사를 균형되게 배치할 것으로 결정한 것은 향후 새 회사의 성공과 발전을 위해 반드시 필요한 절차였다"며 높이 평가했다는 후문이다.

이덕규 2004.04.27
글로벌

노바티스, 차기 M&A 협상 파트너는?

로슈에 퇴짜맞고, 아벤티스에 차이고... 아벤티스社가 결국 사노피-신데라보社와 합병키로 동의함에 따라 최종 파트너 선택과정에서 배제된 노바티스社의 차후 행보에 눈길이 쏠리고 있다. 현재 세계 5위의 메이저 제약기업인 노바티스가 R&D와 마케팅에 워낙 엄청난 비용이 소요되는 제약업계의 특성상 합종연횡을 불가피한 절차로 인식하고 있다는 것이 일반적인 평가이기 때문. 게다가 노바티스가 세계 최대의 제약마켓인 미국시장에 대한 공략강화 의지를 불태워 왔다는 점도 후속 M&A 협상의 불가피성을 짐작케 하는 대목이라는 지적이다. 그러나 노바티스가 평균치를 웃도는 매출성장률을 유지해 왔던 데다 보유제품 현황과 자금동원 능력에 충분한 여유가 있는 만큼 섣불리 M&A 협상 파트너를 선택하기 보다는 매우 신중한 자세를 보일 것이라는 게 중론인 것으로 알려졌다. 실제로 노바티스는 블록버스터 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)과 항암제 부문의 꾸준한 상승세에 힘입어 올해 1/4분기에도 11%의 매출성장률을 기록한 것으로 나타나고 있다. 노바티스측 대변인은 "가장 중요한 것은 우리가 확고한 원칙을 고수하고 있다는 점이며, 따라서 엉뚱한 조건에 현혹되는 일은 절대 없을 것"이라고 잘라 말했다. 잘. 오펜하임 증권社의 비르기트 쿨호프 애널리스트는 "노바티스가 훌륭한 경영진을 보유하고 있고, 그 동안 M&A를 성공적으로 진행해 왔던 전력이 있으며, 자금력도 양호한 만큼 향후 또 다른 M&A 협상을 진행하더라도 유리한 위치에서 논의를 주도할 수 있을 것"이라고 전망했다. 그러나 이미 충분한 강점을 보유하고 있는 적어도 단기적인 관점에서 보면 노바티스가 M&A를 절실히 필요로 하고 있을지 의문이라고 덧붙였다. 이와 관련, 노바티스는 아벤티스에 앞서 같은 스위스系 메이저 제약기업인 로슈社에 띄웠던 합병 러브콜이 거부당한 바 있다. 노바티스는 로슈 의결권 주식의 3분의 1 정도를 보유하고 있는 대주주. 스위스 쮜리히 소재 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 "아벤티스를 위해 백기사 역할을 검토했다는 사실은 노바티스가 확실히 빅딜을 진행하는데 높은 관심을 갖고 있음을 뒷받침하는 증거"라고 평가했다. 다만 노바티스측이 협상을 진행하는 과정에서 조건을 낮추는 등의 무리수를 두는 일은 절대 없을 것이며, 파트너를 물색하는 과정에서 선택의 폭이 그리 넓은 편이 못될 것임은 또 다른 걸림돌이라고 예측했다. 안데르손 애널리스트의 지적은 노바티스측 입장에서 볼 때 아벤티스가 매우 구미에 맞는 파트너였음을 시사하는 언급으로 풀이할 수 있는 대목. 한편 익명을 요구한 노바티스측 한 고위관계자는 "아벤티스와의 협상이 물건너 갔음에도 불구, 우리가 로슈 지분을 처분하는 일은 없을 것"이라고 말했다. 장기적인 안목에서 단행한 투자의 일환이기 때문이라는 것. 향후 로슈와 협상을 진행할 가능성이 언제라도 열려 있음을 시사하는 것이라는 해석도 가능케 하는 언급인 셈이다. 노바티스는 지난 22일 아벤티스와 공식적으로 우호적인 인수협상에 착수할 것을 결정했다고 전격 발표했었다. 그러나 사노피-신데라보와 아벤티스가 합병을 공식발표한 직후 노바티스측은 "인수협상 착수방침을 공개했을 뿐, 실제로 제안서를 전달한 바는 없다"고 밝혔다. 다니엘 바셀라 회장은 '르 몽드'紙와의 인터뷰에서 "노바티스가 최종순간에 배제된 것은 프랑스 정부에 책임이 있다고 생각한다"며 불편한 심기를 감추지 않았다. 그는 또 "상향조정된 제안을 이끌어 낸 아벤티스야말로 이번 M&A 협상의 유일한 승리자라고 본다"고 덧붙였다. 이 회사의 레이먼드 브루 최고 재무책임자(CFO)는 "제약업계의 시장동향을 감안할 때 '규모의 경제'가 여러 가지로 장점을 보장해 줄 수 있는 만큼 장기적인 관점에서 M&A 가능성이 열릴 경우 적극 검토할 방침"이라고 말했다.

이덕규 2004.04.27
글로벌

스타틴系 약물 복용하면 오히려 유방암 감소

'리피토'(아토르바스타틴)나 '조코'(심바스타틴) 등의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 여성들의 경우 유방암이 발병할 확률이 증가할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 그러나 일찍이 알려졌던 것과는 달리 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 복용을 통해 오히려 유방암 발병률을 낮출 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나와 주목되고 있다. 최소한 5년 이상 꾸준히 복용했던 그룹의 경우 유방암 발병률이 30% 정도까지 감소했음을 확인할 수 있었다는 것. 미국 워싱턴州 시애틀 소재 헬스스터디센터의 데니스 M. 부드로 박사팀은 '암'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이에 앞서 미국 피츠버그大 의대의 제인 콜리 박사팀도 지난해 10월 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 유방암을 예방할 수 있다는 가능성을 언급한 바 있다. 부드로 박사는 "물론 후속연구가 뒤따라야 하겠지만, 매우 고무적인 연구결과가 도출된 것은 사실'이라고 강조했다. 그의 연구팀은 65~79세 사이의 고령층들로 지난 1997년부터 1999년에 이르는 기간 중 유방암을 진단받았던 975명의 여성들을 대상으로 설문조사를 진행한 뒤 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 아울러 연구팀은 이들은 유방암 진단전력이 없는 1,007명의 여성들과 비교분석하는 작업을 병행했다. 이와 관련, 미국의 65세 이상 여성들은 매년 10만명당 440명 안팎의 비율로 유방암에 걸리는 것으로 추정되고 있다. 그런데 조사작업을 진행한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 최소한 5년 동안 꾸준히 복용했던 그룹의 경우 유방암 발병률이 10만명당 308명의 비율로 상당정도 감소했음을 관찰할 수 있었다. 부드로 박사는 "이번 연구결과가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용의 안전성을 놓고 일각에서 제기하고 있는 논란을 진화하는데 힘을 실어줄 수 있기를 바란다"고 말했다.

이덕규 2004.04.27
글로벌

당뇨환자 2030년엔 지금의 두~배!

두배예요, 두~배! 오는 2030년도에 이르면 전 세계의 당뇨병 환자수가 지금의 2배로 증가할 것이라는 내용의 우려스런 예측치가 공개됐다. 지난 2000년 당시 1억7,100만명 수준이었던 것이 30년 뒤에는 3억6,600만명 안팎으로 대폭 확대되리라는 것. 게다가 이 같은 전망은 전체 인구에서 비만층이 점유하는 비율이 현행 수준을 유지할 것임을 전제로 하고 있는 데다 2형 당뇨병과는 전혀 다른 자가면역질환의 일종인 1형 당뇨병은 제외된 수치이다. 이와 관련, 美 질병관리센터(CDC)는 "오는 2050년에 이르면 미국의 당뇨병 환자수가 2,900만명에 달할 것"이라고 추정한 통계자료를 지난 2001년 공개한 바 있다. 현재 미국의 2형 당뇨병 환자수는 약 1,600만명. 제약업계의 입장에서 보면 향후 항당뇨제 시장이 더욱 크게 확대될 것임을 예고하고 있는 통계치인 셈이다. 영국 에딘버러大 사라 와일드 박사팀은 美 당뇨병협회(ADA)가 발간하는 학술저널 '당뇨병 치료'誌 최신호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이번 조사작업은 호주, 덴마크, 스위스 등에서도 연구진이 공동참여한 가운데 진행되었던 것. 조사작업은 국제연합(UN)이 보유한 현행 통계자료와 인구변화 추이를 근거로 미래의 2형 당뇨병 환자수를 산출하는 방식으로 이루어졌다. 와일드 박사는 "과다체중의 소유자가 증가일로에 있는 데다 서구식 식생활이 확산되고, 운동을 하지 않는 인구가 늘어나고 있어 앞으로 당뇨병 환자수의 증가는 불가피해 보인다"고 말했다. 특히 중동, 아프리카 사하라사막 남쪽지방, 인도 등의 당뇨병 환자 발병률이 상대적으로 가장 높은 양상을 보일 것으로 보인다고 와일드 박사는 예상했다. 한편 미국 컬럼비아大 지구연구소팀은 26일 심장병 보고서를 공개했다. 보고서의 골자는 한때 '부자들의 질병'으로 치부되었던 심장병이 개발도상국에서도 갈수록 환자수가 크게 늘어나고 있다는 것. 그 사유로 보고서는 흡연인구의 증가, 잘못된 식사습관, 도시화 등을 꼽았다. 심장병은 잘못된 식사습관과 운동부족 등을 원인으로 하고 있다는 맥락에서 당뇨병과도 밀접한 관계가 있는 이웃사촌격 질병이다.

이덕규 2004.04.27
글로벌

日드럭스토어, 독자상품 개발 확대

마츠모토키요시 등 일본의 대형 드럭스토어 체인이 제약사나 도매를 매수 또는 제휴하는 형식을 통해 독자상품의 개발을 확대해 나가고 있다. 이는 저비용 구조를 구축하여 타업종과의 경쟁에서 승리하기 위한 움직임으로 파악된다. 실제 독자상품의 경우 이익률은 60%로 일반상품의 1.5～2배에 달한다고 한다. 따라서 드럭스토어들이 기존의 제약사를 매수하는 등의 방법을 통해 이익률을 높여가고 있는 것이다. 한편, 독자상품의 가격을 내리면서 이익률을 높이는 가장 좋은 방법은 M&A이다. 마츠모토키요시는 생활용품 도매 伊東秀상사를 자회사화한데 이어 의약품 도매의 매수도 검토 중에 있는 것으로 알려지고 있다. 제약회사도 제휴를 꺼려할 이유는 없다. 많은 광고비가 드는 일반의약품 분야를 재편할 필요성이 있기 때문이다. 매수나 제휴가 성사되는 것도 이같이 드럭스토어와 제약사의 이해관계가 맞물려 돌아가기 때문에 가능한 일이다. 드럭스토어와 제약사의 제휴 예로는 하쿠드럭스토어와 중국의 최대 제약기업 三九가 있다. 양사는 2002년말부터 업무제휴를 실시해, 올봄 일본에서 처음으로 三九 브랜드의 한방약 3품목을 출시한 후 현재는 건강식품의 공동개발도 진행하여 약 40종의 제품을 판매하고 있다. 현재 일본의 드럭스토어는 일반약 판매완화 조치로 인해 일부 의약품의 수퍼판매가 실시됨에 따라 동종 약계 뿐만 아니라 편의점 등 일반소매점까지 경쟁상대가 무한 확대되고 있다. 따라서 저비용에 의한 경쟁력 확보 차원에서도 드럭스토어의 독자개발 상품 확대 움직임은 당분간 계속 이어질 것으로 전망된다.

최선례 2004.04.27

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