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새로운 진통제 리코펠론 위장장해 걱정마!

새로운 진통제로 개발이 진행되고 있는 리코펠론(licofelone)이라는 이름의 약물이 매우 우수한 내약성을 지닌 차세대 약물로 각광받을 전망이다. 기존의 다빈도 사용약물인 나프록센(naproxen)에 비해 위장관계에 부작용을 수반할 확률을 크게 줄인 제형으로 자리매김될 것임을 시사하는 연구결과가 나왔기 때문. 독일 바덴-뷔에르템베르크州 소재 울름大의 페터 비아스 박사팀은 12일 발간된 '美 위장병학誌' 최신호에 발표한 논문에서 "리코펠론이 위·십이지장에 대해 나타내는 내약성이 나프록센에 비해 한층 우수하다는 확신을 갖게 됐다"고 밝혔다. 따라서 리코펠론이 기존의 비스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 비해서도 위장관계 안전성 측면에서 비교우위를 확보한 약물로 자리매김되리라 기대된다는 것. 이와 관련, 나프록센은 '알레브'(Aleve)에 함유되어 있는 비선택적 사이클로옥시게나제(COX 효소) 저해제이자 NSAIDs의 일종이다. 관절염 치료제 '쎄레브렉스'가 COX-2 저해제에 속하는 약물. 이에 비해 리코펠론은 5-리폭시게나제(lipoxygenase) 효소와 COX 효소를 동시에 저해하는 기전의 약물이다. 한편 비아스 박사팀은 121명의 건강한 피험자들을 충원한 뒤 무작위로 리코펠론, 나프록센 또는 플라시보를 4주 동안 1일 2회 복용토록 하는 방식으로 연구를 진행했다. 그 후 4주가 경과한 시점에서 내시경으로 관찰한 결과 나프록센 복용群의 경우 20%에서 위궤양 증상이 눈에 띄었던 반면 리코펠론이나 플라시보를 복용했던 그룹에서는 그 같은 사례가 전무했던 것으로 나타났다. 비아스 박사는 "이번에 도출된 결론은 비록 각각 30여명 정도의 소규모 표본그룹을 대상으로 진행되었던 연구에서 얻어진 것에 불과하지만, 매우 중요한 의미를 담은 것이라고 평가하더라도 지나친 말은 아닐 것"이라고 피력했다. 이와는 별도로 골관절염 환자들을 충원한 가운데 12주 동안 진행했던 연구에서도 리코펠론의 내약성은 나프록센을 상회하는 것으로 나타난 바 있기 때문이라는 것. 이 연구에서는 리코펠론 복용群의 경우 1.5%에서만 염증이 눈에 띄었으나, 나프록센 복용群에서는 이 비율이 15.3%에 달할 정도로 높았다는 것이 비아스 박사의 설명이다.

이덕규 2004.05.12
글로벌

日 의약품무역 3,500억엔 수입초과

전년 대비 수출에서는 금액은 아직 적지만 비타민제제가 50% 가까운 신장을 한 것을 비롯하여 의약품 중 ‘반창고’ 등이 약40%, 항생물질이 약30%의 신장을 보였다. 한편, 수입에서는 비타민류, 항생물질 등이 증가했지만 그 중에서도 항생물질제제가 약 30%, 비타민류가 25%, 식물알카로이드가 23%로 높은 신장률을 나타냈다. 구체적으로 살펴보면 수출액이 가장 많았던 품목은 항생물질로 555억500만엔(6.2% 감소)이었으며, 다음으로는 반창고 등 의료용품이 188억4,500억엔(18.2% 증가), 비타민류 181억1,900만엔(35.5% 감소) 순이었다. 이밖에 항생물질제제 168억300만엔(27.9% 증가), 혈청·백신 등 123억7,600만엔(9% 감소), 식물알카로이드류 118억9,400만엔(31.7% 감소) 등이었다. 지역별 수출액은 북아메리카가 가장 많은 1,865억9,000만엔(6.7% 증가)이며, 서유럽 1,048억4,300만엔(1.5% 증가)으로 두 지역의 수출액 합계가 전체의 80%를 차지했다. 또, 국가별로는 미국 1,858억2,400만엔, 독일 169억1,3000만엔, 프랑스 162억6,000만엔, 한국 157억8,100만엔, 벨기에 138억5,800만엔, 아일랜드 131억6,100만엔, 네델란드 129억4,400만엔, 중국 121억7,400만엔 등 이들 8개국의 수출액이 전체의 3분의 2에 달했다. 한편, 수입액이 가장 많았던 품목은 혈청·백신 등으로 956억8,300만엔()13.7% 감소)이 수입됐으며, 다음으로는 호르몬제제 937억8,700만엔(4.3% 증가)이었다. 이밖에 항생물질 665억9,200만엔(2.4% 증가), 의료용품 575억800만엔(16% 감소), 항생물질제제 320억500만엔(27.7% 증가), 비타민류 166억4,500만엔(25.2% 증가) 등의 순이었다. 그중 가장 신장률이 높았던 품목은 항생물질제제였으며, 비타민류 중에서는 비타민C가 전년에 2배 가까운 신장세를 보였다. 지역별 수입액을 살펴보면 서유럽 5,006억2,300만엔(9.3% 증가), 북아메리카 1,271억9,900만엔(1.9% 감소)으로 이들 두 지역의 수입액이 전체의 90%에 달하고 있다. 국가별로는 미국이 가장 많은 1,229억2,000만엔이며, 이어 영국 1,016억3,500만엔, 독일 907억엔, 스위스 729억3,200만엔, 이탈리아 433억3,900만엔 등으로 이들 5개국의 수입액이 전체의 60%를 차지했다.

최선례 2004.05.12
글로벌

英, 스타틴系 지질저하제 OTC 전환 발표

영국의 존 라이드 보건장관(Health Secretary)이 이번 주 안으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 전환을 발표할 것으로 전해졌다. 이와 관련, 보건省 대변인은 "오는 13일(목요일) 장관의 발표가 있을 것"이라며 10일 구체적인 일자를 공개했다. 영국에서는 이에 앞서 지난해 전문가들이 약사가 즉석에서 간단한 문진(health checks)을 거쳐 콜레스테롤 저하제를 환자에게 제공할 수 있도록 개선할 것을 권고한 바 있다. 이에 따라 영국은 세계 최초로 콜레스테롤 저하제의 OTC 판매를 승인한 국가로 자리매김할 수 있게 됐다. 이와 함께 '조코'(심바스타틴)를 발매해 온 머크&컴퍼니社의 경우처럼 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 보유한 제약기업들은 물론이고 영국 정부도 입을 모아 "좋고"를 외칠 수 있게 될 전망이다. 누이 좋고 매부 좋은 격의 효과가 뒤따를 것으로 기대되고 있기 때문. 한때 머크의 톱-셀링 품목으로 자리매김했던 '조코'는 영국시장에서 지난해 특허가 만료된 상태이다. 특허만료에 따른 매출감소를 상쇄하기 위해 비처방약으로의 전환을 강구해 왔던 머크측은 OTC 전환이 발표되면 10㎎ 용량의 '조코' OTC 제형을 1번타자격 제품으로 발매할 예정이다. '조코'의 OTC 제형은 오는 6월 말 또는 7월 초에 '조코 허트-프로'(Zocor Heart-Pro)라는 이름으로 선을 보일 것으로 알려졌다. 28일분으로 포장된 '조코 허트-프로'의 가격은 10~15파운드(18~27달러) 안팎에서 결정될 것이라는 후문이다. 영국시장에서 '조코'의 OTC 제형 발매를 담당할 존슨&존슨 MSD社의 대변인은 "아직 공식허가가 나와야 할 것이므로 다소의 시간이 필요하겠지만, 우리는 OTC 스위치 이후를 염두에 두고 지난 수 개월 동안 충분한 준비작업을 계속해 왔다"고 말했다. 한편 영국 정부 관계자들은 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 OTC로 전환되면 국가 의료재정을 상당정도 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 지난해의 경우 영국 정부는 약 180만명의 환자들에게 처방된 스타틴系 콜레스테롤 저하제들로 인해 국가의료제도(NHS) 재정에서 총 5억5,000만 파운드(9억8,200만 달러)를 지출해야 했었다.

이덕규 2004.05.11
글로벌

영국 정부, 간호사 처방권 추가로 확대

영국 정부가 간호사의 처방권을 추가로 확대하기 위한 가이드라인을 지난달 말 내놓았다. 응급상황에 있는 환자들에게 좀 더 신속한 투약이 가능토록 하기 위해 마련된 이 가이드라인은 현재 의견청취를 위한 공람기간 중에 있는 상태이다. 가이드라인에는 총 30개 증상을 적응증으로 하는 60여 의약품들이 포함되어 있다. 이와 관련, 존 후튼 보건相(Health Minister)은 "전통적인 처방권의 제한을 일부라도 철폐함으로써 환자들이 필요로 하는 각종 의약품들을 보다 용이하게 투약받을 수 있게 될 것"이라며 간호사의 처방권 확대를 추진하게 된 배경을 설명했다. 특히 후튼 보건相은 "새 가이드라인은 응급치료 수준의 개선을 도모하고, 재난구조팀과 병원 응급실 근무자들의 과중한 업무부담을 덜어주는데 주된 목적이 있다"고 덧붙였다. 영국 직제상 相(minister)은 장관(secretary)과 차관 사이의 직급. 한편 현재 영국에서는 2,000여명의 간호사들이 지난 2002년 8월 도입된 간호사 처방확대 프로그램(Nurse Prescribers' Extended Formulary)에 따라 80개 증상을 적응증으로 하는 180여개 의약품들을 처방할 수 있는 권한을 인정받고 있다. 여기에 포함된 증상들은 다음과 같다. ■ 중추신경계 증상; 수막염의 응급치료, 구역 및 구토, 수술 후 수반되는 구역 및 구토의 예방 및 치료, 간질의 지속상태 ■ 순환기계 증상; 심부전 관련 급성 폐부종, 협심증, 수액보충 및 칼륨보충(혈액량 감소 및 탈수증), 혈액부족 환자에 혈장공급, 심부정맥 혈전증·급성 관상증후군·울혈성 심부전 등에 수반되는 혈액응고의 예방, 심실세동 또는 심실성 빈맥 ■ 안과 증상; 안과질환의 진단용도, 안구건조증, 안과수술 후 염증, 각막손상 ■ 위장관계 증상; 수술 중 산 흡인(acid aspiration) 증상의 예방 ■ 감염성 증상; 다리 부위의 상행 봉소염(ascending cellulitis) ■ 근골격계 증상; 급성 근긴장 이상, 외상 후 급성 중증통증, 동통 드레싱(painful dressings), 통증 및 염증/연조직 손상 ■ 구강 증상; 각종 치과감염증 ■ 중독상태; 중독, 파상풍 치료 ■ 호흡기계 증상; 만성 기관지염의 급성악화, 급성 가역성 기도폐쇄(급성 중증천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성악화), 과민증, 저산소혈증 등 산소공급을 필요로 하는 제 증상 ■ 피부 증상; 건선, 전염성 연속종 ■ 약물 의존성; 급성 알코올 금단증상

이덕규 2004.05.11
글로벌

발기부전 치료제 "빠르다" vs "오래 간다"

발기부전 치료제를 복용하는 남성들 가운데 상당수가 '지속적인 효과' 보다는 '빠른 약효발현'을 선호하고 있는 것으로 나타났다는 주장이 나왔다. 이 같은 내용은 이탈리아 밀라노 소재 비타 살루트 산 라파엘大 의대의 비뇨기학 교수 프란체스코 몬토르시 박사팀에 의해 10일 공개된 것. 그는 또 "북미와 유럽 각국에서 724명의 발기부전 환자들을 대상으로 연구를 진행한 결과 '레비트라'(바데나필)가 일부 복용자들에게서 10분 이내에 효과가 나타나기 시작했으며, 나머지 복용자들에게서도 25분 이내에 약발이 눈에 띄었다"고 밝혔다. '레비트라'는 글락소스미스클라인社와 바이엘社가 함께 발매 중인 발기부전 치료제로 선발품목인 '비아그라'(실데나필)의 경쟁약물. 몬토르시 박사는 다음주 영국 남부 브라이튼에서 열릴 제 7차 유럽 性의학협회 학술회의에서 연구논문의 전문을 발표할 예정이다. 이번 학술회의에서는 몬토르시 박사팀의 연구결과와는 별도로 20~75세 사이의 다양한 연령대에 속하는 발기부전 환자 총 2,912명이 참여한 가운데 진행되었던 연구의 결과도 공개될 것으로 알려졌다. 영국, 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 멕시코, 브라질 등에서 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 이 연구는 발기부전 치료제와 관련, 지속적인 효과 보다는 빠른 효과를 원하는 남성들이 더 많았다는 결론을 담고 있다는 후문이다. 몬토르시 박사는 "연구결과 '레비트라'가 매우 빠르게 약효를 나타낼 수 있으면서도 매우 안전하고 내약성이 우수한 약물임을 확인할 수 있었다"고 말했다. 그러나 몬토르시 박사는 "발기부전 치료제의 특성에 대한 선호도는 개인별로 차이가 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 지적했다. 이번 연구에서도 일부 피험자들은 낮이나 저녁시간 무렵에 효과가 나타날 것이라는 기대감으로 아침시간에 발기부전 치료제를 복용하는 것으로 조사되었다는 설명. 몬토르시 박사는 "모든 개별환자들은 약물 선택과정에서 다양한 발기부전 치료제들의 특성에 대해 충분한 정보를 제공받을 수 있어야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 의사들도 제품별 효능과 안전성, 내약성, 차이점 등에 대해 부족함 없이 정보를 습득하고, 이를 환자들이 약물을 선택하는 과정에서 제공해야 할 것이라고 덧붙였다. 한편 발기부전은 오늘날 전 세계적으로 환자수가 약 1억5,200만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 비록 정도의 차이는 있겠지만, 40세 이후 남성들의 절반 정도에서 증상이 나타나며, 연령대가 높아질수록 발생률이 증가하는 것으로 알려지고 있을 정도다. 특히 전체 발기부전 환자들의 95% 정도는 치료가 가능함에도 불구, 15~20%만이 치료법을 찾고 있는 형편이라는 것이 많은 전문가들의 지적이다.

이덕규 2004.05.11
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'비아그라'로 U턴 이유는 "약효와 質 때문"

"새로 나온 경구용 발기부전 치료제들에 눈을 돌렸던 남성들이 다시금 '비아그라'를 찾게 되는 결정적인 사유는 무엇보다 뛰어난 약효와 발기상태의 질(erection quality)에서 찾아져야 할 것이다." 미국의 시장조사기관 KRC 리서치 파트너스社가 10일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 美 비뇨기과의사협회(AUA)의 제 99차 연례 학술회의 석상에서 공개한 조사결과의 요지이다. 이 조사는 KRC 리서치 파트너스측이 화이자社의 의뢰로 120명의 비뇨기과의사와 1차 개원의들을 응답할 대상자들로 선정한 가운데 지난달 진행했던 것이다. 조사결과를 좀 더 구체적으로 살펴보면 조사에 응했던 의사들의 39%가 "다른 경구용 발기부전 치료제로 바꿨던 환자들이 다시 '비아그라'를 선택한 사유는 약효와 발기상태의 질이었다"고 답변했던 것으로 드러났다. 또 65%의 의사들이 "상당수의 환자들은 새로운 경구용 발기부전 치료제들이 내세우는 발기상태의 질에 대해 불만족을 표시했다"는 항목에 전적으로 또는 어느 정도 동의했던 것으로 나타났다. 이와 함께 50%의 의사들이 "상당수의 환자들은 새로운 경구용 발기부전 치료제들의 약효 지속시간에 대해 불만족을 표시했다"는 항목에, 55%가 "상당수의 환자들은 새로운 경구용 발기부전 치료제들이 약효가 처음 나타나기 시작할 때까지 소요되는 시간에 불만족을 표시했다"는 항목에 전적으로 또는 어느 정도 공감했던 것으로 파악됐다. 특히 87%에 달하는 의사들이 "새로운 경구용 발기부전 치료제로 바꿨다가 60일 이내에 다시 '비아그라'로 되돌아 온 환자들을 치료한 경험이 있다"고 응답했던 것으로 조사됐다. 이밖에도 97%의 의사들이 "새로운 경구용 발기부전 치료제로 바꿨다가 '비아그라'로 되돌아 온 환자들이 약효에 대해 만족감을 표시했다"고 답변했던 것으로 분석됐다. 화이자社에서 비아그라팀을 이끌고 있는 재니스 립스키 팀장은 이번 조사결과와 관련, "사람들의 본성은 신제품이 나오면 일단 사용해 보고 싶어하기 마련"이라고 말했다. 립스티 팀장은 "그러나 효과와 안전성 측면에서 '비아그라'를 능가하는 것으로 입증된 발기부전 치료제는 없다"고 주장했다.

이덕규 2004.05.11
글로벌

中 노동절 항생물질 판매 급증

중국에서 노동절 휴무기간 동안 항생물질의 판매가 급증했다고 북경청년보는 전했다. 연초부터 발생한 조류독감 및 사스 등의 전염병에 대한 대비책으로 항생물질의 매출이 급증, 약국 등에서 항생물질을 구입하기 위해 모여든 소비자를 쉽게 찾아볼 수 있었다는 것. 항생물질의 판매량이 눈에 띄게 증가하기 시작한 것은 이달 4일부터로, 수입품이나 합병회사 제품을 중심으로 대량 판매가 이뤄졌다고 한다. 이에 따라 일반적인 감기 유행 시즌보다 30～40%의 판매호조를 보였고, 소비자 대부분은 1인당 5～6상자를 구입, 많게는 15상자를 한꺼번에 구입하는 사람도 있었다고 한다. 또, 구입 시에는 생산일시를 확인하는 사람이 많았는데, 이는 가능하면 최근 것을 구입하여 가정에서 오래 보관할 목적인 것으로 판단된다. 항생물질의 판매량이 급증한 배경으로는 ‘노동절’ 긴 연휴기간 중 여행시 발생할 수도 있는 전염병 대책도 한 요인. 그러나 가장 큰 요인은 7월부터 실시되는 의약품 판매규정에 있다. 중국에서는 7월 1일부터 항생물질을 구입할 때에는 의사의 처방전이 의무화된다. 중국에서 감기, 두통, 기침, 설사 등 다양한 증상에 항생물질을 복용하는 것은 극히 보편적인 일이었지만, 이 제도가 시행되면 항생물질의 구입이 어려워질 것이라는 소비심리가 강하게 작용한 것으로 파악된다. 현재, 중국에는 100여종의 항생물질이 약국에서 판매되고 있다. 관리당국은 항생물질의 남용으로 인한 부작용을 차단하기 위해 이번 개정을 결정했다.

최선례 2004.05.11
글로벌

로타바이러스 백신 5년만에 재출시 전망

미국 국립보건연구원(NIH)는 "미네소타州 미네아폴리스에 소재한 바이오바이르스社(Biovirx)가 로타바이러스 백신을 제조해 발매키로 우리와 합의했다"고 지난 4일 밝혔다. 이날 NIH측은 "바이오바이르스측이 로타바이러스 백신인 '로타쉴드'(RotaShield)의 발매허가를 재취득하고 시장에 다시 선보이기 위한 절차를 밟게 될 것"이라고 전했다. '로타쉴드'라면 아메리칸 홈 프로덕트社(지금의 와이어스社)가 지난 1998년 미국시장에서 허가를 취득했지만, '장중적증'이라 불리우는 드문 장 폐쇄증상을 유발할 수 있다는 우려에 따라 지금으로부터 5년 전이었던 지난 1999년 회수조치된 바 있는 경구용 백신. 이와 관련, 로타바이러스 감염증은 전 세계적으로 매년 1억3,500만 이상의 소아들에게 설사발작을 유발하고, 또 60만명 가까운 어린생명을 앗아가고 있는 무서운 증상이다. 그러나 미국 정부의 백신정책 수립에 자문하고 있는 백신 전문가들로 구성된 면역자문위원회(ACIP)는 장중적증 발생사례들이 잇따라 보고됨에 따라 '로타쉴드'의 접종권장 방침을 철폐했었다. 이에 따라 아메리칸 홈 프로덕트측은 '로타쉴드'를 자발적으로 회수조치한 바 있다. ACIP에 참여하고 있는 필라델피아 아동병원의 폴 오피트 박사는 "로타바이러스 백신이 장중적증을 유발한다는 데는 이론의 여지가 없어 보인다"고 말했다. 그러나 NIH측은 "로타바이러스 백신이 치명적인 장 폐쇄증상을 유발하는 사례는 당초 추정되었던 수준에 미치지 못함이 입증됐다"고 입장을 밝혔다. NIH 소속 백신 전문가로 바이오바이르스측의 협상을 주도했던 마이클 모와트 박사는 "로타바이러스 백신이 위험한 제품은 아니라는 것이 우리의 입장"이라고 말했다. 바이오바이르스社의 레너드 루이즈 회장은 "로타바이러스 백신이 일부의 논란에도 불구, 미국을 비롯한 세계시장에서 상당한 규모의 시장을 형성할 것으로 기대하고 있다"며 기대감을 표시했다. 생후 2개월 정도의 유아들에게 올바로 사용될 경우 안전성에 별다른 문제가 돌출할 여지가 희박해 보인다는 것. 오피트 박사는 "로타바이러스 백신이 장중적증을 유발한 구체적인 발생건수를 놓고 NIH와 질병관리센터(CDC)는 상당한 이견을 보이고 있다"고 지적했다. 그는 "장중적증이 발생할 가능성이 상대적으로 높은 어린이들은 따로 있지만, 로타바이러스 백신이 발병을 촉진하는 것으로 추정된다는 연구결과가 발표되기도 했다"며 "그럼에도 불구, 로타바이러스 백신이 재발매되면 상당히 긍정적인 효과를 발휘할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.05.10
글로벌

항암제 작용기전 살빼는 약 개발에 접목

항암제의 작용기전을 체중감소제에도 적용할 수 있을 것으로 기대된다는 연구결과가 공개되어 눈길을 끌고 있다. 미국 텍사스州 휴스턴 소재 M.D. 앤더슨 암센터의 와디 아라프 박사팀은 '네이처 메디신'誌 6월호에 발표한 논문에서 "마우스를 대상으로 연구를 진행하던 과정 중 특정 단백질의 작용을 억제하자 지방(脂肪)이 크게 감소한다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 살찐 마우스들에게 새로운 지방제거 물질(fat-zapper)를 한달 동안 매일 투여한 결과 별다른 부작용을 수반하지 않으면서 체중이 정상적인 수준으로 회복되었다는 것. 그러나 아라프 박사는 "이 연구가 아직은 지극히 초기단계에 불과할 뿐 아니라 새로운 지방제거 물질이 다른 모든 세포들의 기능에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 밝혀질 경우 이는 심각한 부작용의 수반 가능성을 의미하는 것"이라며 섣부른 기대감에 경계를 표시했다. 이와 관련, 최근 새로운 기전의 항암제로 각광받고 있는 약물로 맥관형성 억제제(angiogenesis inhibitors)가 있다. 맥관형성 억제제는 종양으로 혈액이 공급되지 못하도록 혈관의 생성을 억제해 결국 암 부위가 괴사에 이르도록 하는 기전의 약물. 아라프 박사팀의 연구는 종양에서 지방으로 타깃 부위를 바꿨다는 것이 차이점이다. 아라프 박사는 "지방세포들이 암세포들과 마찬가지로 신속하게 성장하고 증식한다는 데 착안해 연구에 착수하게 되었던 것"이라고 배경을 말했다. 암세포처럼 지방세포들도 미세한 모세혈관을 형성시켜 나가면서 증식한다는데 주목했다는 설명. 다시 말해 항암제가 혈관의 형성과정에 관여하는 다양한 단백질들의 작용을 억제하는 기전으로 작용하는 것과 마찬가지 이치로 지방세포들이 혈관을 생성시키면서 증식을 거듭하는 과정에 관여하는 단백질의 작용에 연구의 초점을 맞췄다는 것이다. 그 결과 연구팀은 프로히비틴(prohibitin)이라는 이름의 단백질이 지방포식(fat-feeding) 혈관들의 표면에서 활성을 나타낸다는 사실을 발견할 수 있었다. 아울러 합성 면역물질의 일종인 한 모노클로날 항체가 이 프로히비틴과 결합한다는 사실도 알아낼 수 있었다. 이번 연구에 동참했던 레나타 파스콸리니 박사는 "비록 마우스 연구가 실제 임상과 공통분모를 이룰 부분이 일부에 불과하더라도 장차 새로운 기전의 비만치료제를 개발할 수 있는 길을 열었다는 점에 관한 한, 조심스럽지만 낙관적인 견해를 밝히고 싶다"고 피력했다. 아라프 박사팀은 세포괴사(apoptosis)를 유발하는 또 다른 단백질 조각 또는 펩타이드에 문제의 모노클로날 항체를 결합시킨 결과 괴사에 이르도록 유도하는데 성공했다. 특히 고칼로리 사료를 섭취시켜 살을 찌웠던 마우스들에게 이 지방괴사 물질을 한달 동안 매일 투여한 결과 체중에서 지방이 차지하는 비중을 평균 30%까지 감소시킬 수 있었다. 아라프 박사는 "마우스들의 체중이 감소하는 과정에서 비만의 양대 합병증으로 꼽히는 지방간과 혈당 과민성 증상들도 회복됐다"고 밝혔다. 아울러 노화로 인해 체중이 불어난 마우스들을 대상으로 진행했던 연구에서도 동일한 결과를 도출할 수 있었다고 덧붙였다. 이에 따라 아라프 박사팀은 사람과 좀 더 가까운 동물에 속하는 비비(긴꼬리원숭이과)를 대상으로 후속연구를 진행할 계획이다.

이덕규 2004.05.10
글로벌

'바이옥스'가 임산부 早産 방지에도 효과

관절염 치료제로 널리 처방되고 있는 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 임산부들의 조기진통(早期陣痛)을 완화시키는 데도 상당히 효과적인 약물임을 유력하게 시사하는 연구결과가 나왔다. '바이옥스'의 효능이 현재 임산부들의 조기진통을 멈추게 하는 용도로는 표준요법제로 사용되는 황산마그네슘과 동등한 수준의 효과를 기대할 수 있으리라 사료된다는 것. 이와 관련, 조기진통의 기미가 엿보일 경우 의사들은 일단 임산부로 하여금 절대 안정을 취할 것을 권고하고 있지만, 상황이 보다 심각할 때는 황산마그네슘이나 교감신경 억제제, 진정제 등의 약물치료를 병행토록 하고 있다. 이 중 황산마그네슘은 자궁을 이완시키고 수축을 감소시키기 위해 임산부에게 직접 복용토록 하거나, 정맥주사를 통해 투여하는 방법으로 사용되고 있다. 미국 플로리다州 올랜도 소재 올랜도 지역헬스케어센터의 S. J. 카란 박사팀은 '산부인과학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 다만 연구팀은 48시간 이상 사용한 경우 일부 태아들에게서 배뇨장애를 수반한 사례가 눈에 띄었다며 유의를 당부했다. 카란 박사팀은 조기진통을 보이는 214명의 임산부들에게 무작위로 '바이옥스' 또는 황산마그네슘을 최대 48시간 동안 투여하는 방식의 시험을 진행했다. 한편 태아가 정상적으로 출생하기 위해서는 태어날 준비가 충분히 이루어질 때까지 자궁 안에서 머물러 있어야 한다. 따라서 조기진통을 치료하는 목적은 조산과 연관된 문제의 위험을 덜어내는데 있다고 하겠다. 카란 박사는 "연구결과 48시간 뒤까지 분만시간을 성공적으로 지연시킨 환자들의 비율이 양 그룹 모두에서 90% 정도로 나타나 거의 대동소이한 양상을 보였다"고 밝혔다. 그러나 48시간 이상 분만을 지연하는 효과를 충분히 비교평가하기 위해서는 5,000명 이상의 임산부들을 대상으로 하는 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다. '바이옥스'와 황산마그네슘을 각각 투여받았던 환자들은 또 입원기간도 2일 안팎으로 유사하게 나타났던 것으로 분석됐다고 카란 박사는 언급했다. 부작용과 관련, 카란 박사는 "신생아들에게서 부작용이 나타난 비율은 두 약물 투여群 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았지만, 임산부들의 경우 황산마그네슘 투여群이 '바이옥스' 투여群보다 근소한 차이로 많은 편이었다"고 말했다. 그러나 이 경우에도 발생한 부작용은 경미한 수준에 불과했다고 카란 박사는 강조했다. 카란 박사는 "이번 연구를 통해 현재로선 48시간을 초과하지 않는 범위 내에서 조기진통의 완화를 위해 '바이옥스'를 투여하는 방법을 권고할 수 있을 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2004.05.10
글로벌

美, 지난해 OTC 시장 5.2% 확대

지난해 미국의 OTC 시장이 전년도에 비해 5.2% 성장하면서 175억 달러 규모를 형성했던 것으로 나타났다. 시장조사 및 컨설팅기관으로 널리 알려진 클라인&컴퍼니社는 최근 공개한 '2003년도 미국의 비처방약 보고서'에서 이 같은 수치를 공개했다. 보고서에 따르면 지난해 미국의 OTC 시장은 로라타딘(쉐링푸라우社의 '클라리틴'), 오메프라졸(아스트라제네카社의 '로섹') 등 블록버스터 처방약들의 OTC 전환에 힘입어 매출이 괄목할만한 수준의 성장률을 기록할 수 있었던 것으로 분석됐다. 클라인&컴퍼니社의 로라 마헤차 컨설턴트는 "최근 몇 년동안 저조한 성장세 또는 마이너스 성장을 거듭했던 미국의 OTC 시장이 지난해에는 오랜만에 눈에 띄는 수준의 성장세를 회복했다"고 밝혔다. 실제로 5.2%의 성장률은 한해 전이었던 2002년도의 2.4% 성장률을 2배 이상 상회하는 수준의 것이었다. 이 같은 매출성장세에 주된 추진력을 제공한 품목群은 기침·감기약, 국소용 진통제, 가정용 혈당측정 진단키트 등이 손꼽혔다. 그러나 최근들어 처방약과 프라이빗-라벨 제품들로부터 거센 도전에 직면하고 있는 경구용 진통제 부문의 매출감소세가 전체적인 성장률을 다소 잠식했던 것으로 파악됐다. 마헤차 컨설턴트는 "GMP 논란과 에페드라(에페드린 알카로이드)의 판매금지 등이 속속 돌출했던 건강기능식품의 경우 차후의 추이가 주목되는 분야"라고 지적했다. 그는 또 "앞으로도 OTC로의 전환이 잇따를 전망이어서 전반적인 시장성장세는 지속될 것"이라고 예측했다. 이와 관련, 응급피임약 '플랜 B'의 경우 지난 6일 FDA가 향후 재검토 가능성은 열어두면서도 일단은 OTC 전환을 불허한 바 있다. '플랜 B'는 한해 3,500~5,000만 달러의 매출을 올리고 있는 품목이다. 마헤차 컨설턴트는 "저용량 콜레스테롤 저하제들도 언젠가는 OTC로 전환이 이루어지겠지만, 아직은 적잖은 시간을 필요로 할 것으로 보인다"고 예상했다. 한 예로 머크&컴퍼니社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 경우 2005년 초 무렵 각각 '메바코'(로바스타틴)와 '프라바콜'(프라바스타틴)의 저용량 제형에 대한 OTC 전환을 FDA에 신청할 것으로 사료된다는 것. 이밖에도 항알러지제 '클라리틴'의 사례에서 볼 수 있듯, 의료보험 급여 적용대상이었던 제품들의 지위가 바뀌면서 100% 환자 본인부담으로 옮겨가고 있는 추세도 전체 OTC 시장의 확대에 한 몫을 거들 것으로 전망된다고 마헤차 컨설턴트는 덧붙였다. 한편 '2003년도 미국의 비처방약 보고서'에서 제시한 지난해 미국 OTC 시장의 매출상위 10대 품목은 다음과 같다. ■ 2003년 미국 매출상위 10대 OTC 품목 현황 (단위; 100만 달러) 제 품 명 회 사 명 제 품 군 매 출 증감률 클라리틴 및 클라리틴D(로라타딘+/-슈도에페드린) 쉐링푸라우 항알러지제 381 1,805.0 애드빌(이부프로펜) 와이어스 진통제 304 0.0 타이레놀 엑스트라 스트렝스(아세트아미노펜) 존슨&존슨 진통제 294 ▽9.3 니코레트 글락소 금연보조제 168 ▽1.6 텀스(Tums) 글락소 제산제 160 ▽4.8 홀스 드롭프스 캐드베리 기침약 160 11.1 알레브(나프록센) 바이엘 진통제 151 4.9 펩시드 AC 존슨&존슨/ 머크&컴퍼니 제산제 150 1.4 바이엘 아스피린 바이엘 진통제 144 ▽2.0 베나드릴 화이자 항알러지제 143 ▽1.4

이덕규 2004.05.10
글로벌

日 불황 탓 위장약 시장 부진 이어져

종합위장약, 건위소화제, 제산제, 진통진경위장제, 위장내복액 등으로 구분되는 일본의 위장약 시장이 판매부진에 늪에 빠져 있다. 위장약류는 과식이나 과음에 대한 수요가 중심이 되고 있는데, 장기간 지속되고 있는 일본의 경제불황의 영향으로 음주·모임 등의 기회가 감소한 것도 한 요인으로 파악되고 있다. 일본의 위장약 전체시장은 99년 대비 9% 감소했으며, 특히 위장내복액의 경우는 99년 대비 21%나 감소하는 등 대폭적인 감소세를 나타내고 있다. 이는 99년 1차 규제완화가 실시되면서 드링크제 등과 함께 의약외품으로 전환된 품목이 생겨난 영향으로도 파악되고 있다. 또, 위장약류는 오래 전부터 지명도가 높은 브랜드가 다수 존재해 왔기 때문에 새로운 브랜드의 진출이 거의 없었던 것도 가격경쟁을 만성화시키는 원인이 됐다. 이에 따라 야마노우치의 스위치 OTC ‘가스터10’이 호조를 보이는 것을 제외하고는 기타 브랜드는 부진을 면치 못하고 있다.

최선례 2004.05.10
글로벌

관절염藥 '쎄레브렉스'는 유망한 항암제!

'쎄레브렉스'가 유망한 항암제라고? COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)가 중피종(中皮腫)에도 괄목할만한 수준의(marked) 효과를 발휘했다는 연구결과가 나와 시선을 끌고 있다. 이탈리아 중부 안코나 소재 마르쉐大 알폰소 카탈라노 박사팀은 '국제 암저널' 4월호에 '쎄레브렉스'의 항암효능을 뒷받침한 시험관 연구 및 동물실험 결과를 공개했다. '쎄레브렉스'가 중피종 세포들의 성장과 증식을 저지함을 확인할 수 있었다는 것. 비록 실험실 내에서 동물실험을 통해 얻어진 연구결과이지만, 관절염 치료제 정도로만 알려졌던 '쎄레브렉스'가 악성 중피종 세포들의 성장을 억제시키는데 효과적이었음이 입증된 것은 이번이 처음이다. 이 같은 내용은 현재 사용 중인 치료제들이 중피종의 악성(dismal) 예후를 개선하는데 그다지 효과적이지 못한 것이 현실임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 중피종은 석면과 관련이 있는 종양의 일종으로 알려져 있다. 흉부의 폐·심장 등의 장기와 위장·간장 등 복부의 장기는 각각 흉막, 복막, 심막 등으로 싸여 있는데, 이들 막의 표면을 덮고 있는 것이 바로 '중피'이다. 중피종이란 바로 이 중피에 발생한 종양을 말한다. 한편 카탈라노 박사팀은 중피종 세포를 주입한 마우스들에게 '쎄레브렉스' 또는 유사한 약물들을 투여하는 시험을 진행했다. 그 결과 정상적인 중피 세포계의 성장은 억제되지 않으면서 중피종 세포계의 증식만이 저지되었음을 확인할 수 있었다. 특히 '쎄레브렉스'가 나타낸 중피종 세포계에 대한 증식 억제효과가 가장 두드러진 수준을 보였던 것으로 분석됐다. 실제로 '쎄레브렉스'를 투여했던 마우스들의 경우 평균 생존기간이 45일에서 62일로 늘어났던 것으로 파악됐다. 게다가 일부 마우스들은 120일 이상 생존에 성공했던 것으로 조사되어 '쎄레브렉스'를 투여하지 않았던 그룹에 비하면 3배 이상 오랜 시일을 살아남았던 것으로 드러났다. 카탈라노 박사는 "이번에 도출된 결과를 근거로 조만간 악성 중피종 환자들을 대상으로 한 임상시험에 착수할 계획"이라고 말했다.

이덕규 2004.05.07
글로벌

아스트라제네카, '리콜의 추억' 때문?

"콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 우리의 간판품목 가운데 하나이기는 하지만, 독일시장에서는 발매를 포기할 가능성을 배제할 수 없다." 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장이 6일 이 같은 의외의 언급을 흘려 그 배경에 궁금증이 일고 있다. 독일이 오늘날 세계 3위의 거대 제약시장이자 유럽 최대의 파마마켓임을 감안할 때 발매 포기선언이 결코 쉽지 않은 결정일 것이기 때문. 게다가 '크레스토'는 애널리스트들이 장차 한해 30억 달러대의 매출을 올릴 미래의 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능하리라 예상하고 있는 기대주이다. 아스트라제네카는 이로써 의료개혁 이후로 부쩍 제약산업에 적대적인 환경이 조성되고 있는 독일에 대해 반기를 든 또 하나의 제약기업으로 자리매김하게 됐다. 이날 맥킬롭 회장은 "제품라벨 표기내용과 가격을 놓고 독일 정부측과의 견해차가 좁혀지지 않고 있다"고 밝혔다. 독일 정부측에 양보하거나, 타협할 의향이 전혀 없다는 것. 이와 관련, '크레스토'는 이미 대부분의 유럽국가에서 지난해 초 허가를 취득해 발매되고 있는 상태이다. 그럼에도 불구, 독일정부는 발생 가능한 부작용 문제에 대해 보다 강도높은 주의문구가 제품라벨에 삽입되어야 한다는 입장을 굽히지 않고 있는 것으로 알려졌다. 독일정부가 이처럼 완강한 입장을 보이고 있는 것은 '크레스토'와 동일한 스타틴系 콜레스테롤 저하제로 지난 2001년 횡문근융해증 부작용의 돌출로 회수조치되었던 바이엘社의 '바이콜'과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 사실 '바이콜'은 '크레스토'가 허가를 취득하는 과정에서도 예기치 못했던 어려움을 치르게 했던 악연(?)의 주인공! 맥킬롭 회장은 "독일 정부측의 전례없는 요구를 수용할 준비가 전혀 되어 있지 않다"면서도 "그러나 대화를 계속 진행하면서 새로운 안전성 입증자료를 제시하는 등 모든 노력을 다했다"고 말했다. 따라서 유럽 각국에서 통용되고 있는 제품라벨 표기내용을 받아들일 것인지, 아니면 말 것인지 유무는 이제 전적으로 독일 정부의 결정에 좌우될 문제로 바톤이 넘겨졌다는 것. 한편 독일 정부가 의료개혁 조치의 일환으로 약제비를 낮추기 위해 참조가격제를 강력하게 시행하고 있다는 점도 또 다른 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다. 이에 대해 맥킬롭 회장은 "독일에서 결정된 약가가 다른 유럽국가들에까지 영향을 미칠 수 있다면 결론은 유감스럽지만 발매를 포기하는 일일 것"이라고 단호하게 말했다.

이덕규 2004.05.07
글로벌

FDA, 응급피임약 OTC 판매 결국 불허

혹시나 했더니 역시나... FDA는 바아 파마슈티컬스社(Barr)가 요청했던 응급피임약 '플랜 B'(Plan B)의 OTC 판매를 결국 허용하지 않기로 6일 결정했다. 이날 바아측의 캐롤 콕스 대변인은 "일명 '모닝 애프터 필'로도 불리우고 있는 '플랜 B'를 처방전 없이도 구입이 가능토록 해 줄 것을 요청했지만, FDA가 끝내 수용하지 않았다"고 말했다. 이와 관련, FDA는 '플랜 B'의 OTC 전환 여부를 놓고 고심 끝에 이번 달로 최종결론 도출시기를 늦추는 등 매우 신중한 자세를 보여 왔었다. 당초 FDA는 2월경 이 문제에 대한 결론을 낼 것으로 알려졌었다. '플랜 B'는 性 관계 후 72시간 이내에 복용하면 예기치 않았던 임신을 최대 89%까지 억제할 수 있게 해 주는 피임제. FDA가 OTC 전환을 승인하지 않은 것은 10대 소녀들이 전문가로부터 조언과 감독을 받지 않는 상황에서도 '플랜 B'를 안전하게 복용할 수 있을 것임을 바아측이 충분히 입증하지 못했기 때문으로 풀이되고 있다. 그러나 콕스 대변인은 "FDA가 10대 소녀들이 '플랜 B'를 안전하게 복용할 수 있음을 입증하는 충분한 수준의 자료를 추가로 제출할 경우 허가 유무를 재검토할 수 있다는 언질을 줬다"고 전했다. 또 16세 이상의 연령대에 속하는 여성들에 대해서는 차후 처방전 없이 '플랜 B'를 구입할 수 있게 될 가능성을 열어두겠다는 입장도 전달해 왔다고 털어놓았다. 다만 16세 이전의 소녀층에 대해서는 앞으로도 처방전을 구비했을 경우에 한해 판매가 가능토록 할 것이라는 입장을 고수했다고 덧붙였다. 한편 FDA는 그 동안 '플랜 B'의 OTC 전환을 놓고 찬성론자와 반대론자 양측으로부터 상당한 압력을 받았던 것으로 알려지고 있다. 보수적인 입장을 지향하는 반대론자들의 경우 '플랜 B'의 OTC 전환이 안전치 못한 性 관계를 부추길 수 있다며 깊은 우려를 표시해 왔다. 반면 찬성론자들은 응급피임약에 대한 제한적 접근을 해제할 때 횡행하는 낙태수술이 크게 감소할 것이라며 사고의 전환을 요구해 왔다. FDA의 학술자문위원들 가운데서도 상당수가 최근들어서는 그 같은 견해에 지지하면서 전향적인 태도를 보였던 것으로 알려지고 있다. 실제로 FDA 자문위원회는 지난해 12월 '플랜 B'의 OTC 스위치案을 표결에 부친 결과 찬성 23표·반대 4표로 통과시킨 바 있다.

이덕규 2004.05.07
글로벌

美, 엽산 첨가 강화로 기형아 출산 급감

FDA는 지난 1998년 빵, 시리얼, 파스타 등의 곡물에 엽산을 반드시 첨가토록 의무화하는 조치를 내린 바 있다. 이와 관련, 이분척추증과 무뇌아 등의 신경관 결손 기형아 출산률이 엽산 첨가 의무화 조치를 실행에 옮긴 이후로 26% 감소한 것으로 나타났다는 내용의 통계치가 美 질병관리센터(CDC)에 의해 6일 공개됐다. 지난 1995~96년 사이에만 하더라도 이분척추증 2,490명·무뇌아 1,640명 등 총 4,130명의 신경관 결손 기형아 출생사례가 발생했으나, 1999~2000년에는 이 수치가 이분척추증 1,640명·무뇌아 1,380명 등 총 3,020명으로 크게 줄어들었다는 것. 그러나 '이환률 및 사망률 주간보고' 제목의 이 통계자료는 "이분척추증과 무뇌아 출산률의 감소수준이 당초 기대했던 수준에는 미치지 못했다"며 "따라서 오는 2010년까지 신경관 결손 아기의 출생률을 지금의 50% 수준으로 낮추겠다는 목표가 달성될 수 있을지는 의문"이라고 평가했다. 이분척추증은 오늘날 미국에서 소아장애의 최대원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 또 뇌 또는 척수의 상당부분이 부재한 채 출생하는 무뇌아의 경우 유산, 사산, 출생 직후 사망 등으로 귀결될 확률이 매우 높게 나타나고 있는 상황이다. 이분척추증과 무뇌아 등의 신경관 결손은 임신 첫 3개월 동안 발생하는 것으로 알려져 있다. 게다가 이 시기는 대부분의 임산부들이 자신의 임신 사실 자체를 미처 인지하지 못하고 있는 것이 현실이다. 보고서 작성과정을 주도했던 학자의 한사람인 CDC 산하 기형아·발육장애센터의 제니 윌리암스 박사는 "여성이 임신 전 및 임신 첫 3개월 기간 중에 매일 400㎍의 엽산을 복용할 경우 신경관 결손 발생률을 최소 50%에서 최대 70%까지 낮출 수 있을 것"이라고 말했다. 윌리암스 박사는 또 "음식물 섭취를 통해 엽산의 섭취량을 늘릴수는 있겠지만, 이것만으로 충분한 양을 섭취하기는 어려울 것"이라고 덧붙였다. 특히 모든 가임기 여성들이 양질의 음식물 섭취에 병행해 매일 400㎍의 엽산을 꾸준히 복용할 경우 미국에서만 매년 1,000명 안팎의 기형아 출산을 추가로 예방할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 한편 최근 조사결과에 따르면 가임기 여성들의 88%가 의사의 권고가 있을 경우 엽산 보급제를 복용할 의향이 있다고 응답했으나, 실제로 엽산 보급제를 복용하고 있는 여성들은 37%에 불과한 것으로 나타났다.

이덕규 2004.05.07

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