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日 약대6년제 개정학교교육법 가결

일본에서 학교교육법의 일부를 개정하는 법률이 성립됐다. 지난 13일 참의원 문교과학위원회에서 가결된 후 다음날 참의원본회의에 상정되어 전원 만장일치로 가결된 것. 이에 따라 약사의 오랜 염원이었던 약대6년제의 실현이 확정됐다. 시행은 2006년 4월 1일부터로 예정되고 있다. 또, 문교과학위는 법률 채택 시 13항목의 부대결의를 공동제안하여 채택되었는데, 부대결의에서는 4년제와 6년제의 학부·학과가 병립함에 따른 혼란이 생기지 않도록 편입제도를 활용하여 탄력적으로 운용하는 조치 등을 마련토록 요구했다. 한편, 약대6년제 도입과 관련해서는 장기실무실습체제의 구축이 향후 중요과제로 지적되고 있다. 약학의 경우는 특히 부속병원을 갖고 있지 않은 대학이 많기 때문에 실무실습을 외부에 위탁하게 되는데, 실무실습의 전국 평준화된 질을 확보하는 것이 과제라는 것. 이와 관련해서는 현재 일본약사회, 일본병원약사회가 중심이 되어 그 준비를 진행 중에 있다.

최선례 2004.05.18
글로벌

'바이토린'은 머크·쉐링푸라우 통합 촉매제

머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社의 합병 가능성이 일각에서 다시금 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 머크의 '조코'(심바스타틴)와 쉐링푸라우의 '제티아'(에제티마이브)를 복합한 새로운 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(Vytorin)의 미국시장 허가취득이 임박한 가운데 이 약물이 차후 양사의 짝짓기에 촉매제로 작용할 소지가 높아보인다는 추측이 일고 있는 것. 게다가 양사는 최근 몇 년동안 기대치에 미치지 못하는 실적을 기록하면서 돌파구를 필요로 하는 동병상련의 입장이다. 양사의 M&A 가능성에 좀 더 무게가 실리게 하는 공통분모인 셈. 실제로 머크는 지난해에만 50억 달러의 매출을 기록했지만, 내년으로 특허 만료시기가 임박한 '조코'를 대체할 품목을 찾지 못해 애를 태워 온 형편이다. 쉐링푸라우는 상황이 더욱 안좋은 편이어서 간판품목인 항알러지제 '클라리틴'이 특허만료 이후로 매출이 크게 감소했을 뿐 아니라 C형 간염 치료제 '페그-인트론'과 '레베톨' 등도 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해 있는 입장이다. 이와 관련, '바이토린'의 특허 만료시기는 오는 2015년이다. '바이토린'은 간 내부의 콜레스테롤 생성을 억제하는 '조코'와 동맥을 응고시키는 지방질의 장내(腸內) 흡수를 저해하는 '제티아'의 효능을 결합한 약물이어서 시너지 효과의 발휘가 기대됨은 물론이고 미래의 블록버스터 드럭으로 주목받아 왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 크리스토퍼 캐넌 박사는 "콜레스테롤 저하제를 단독복용했을 때에 비해 훨씬 우수한 콜레스테롤 저하효과를 발휘할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 실제로 일부 애널리스트들은 이 약물이 장차 한해 80억 달러대 거대품목으로 발돋움할 가능성을 점치고 있는 것으로 전해졌다. 임상에서 '바이토린'이 콜레스테롤 농도를 최대 61%까지 감소시킨 것으로 입증된 데다 통상적으로 투여되는 용량만으로도 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)나 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴)를 최대용량 복용했을 때와 동등한 수준의 효과가 기대되고 있는 것이 그 같은 예측의 근거. 여기에 두 약물을 복합한 약물이므로 투여가 한층 간편하다는 장점을 확보하고 있음은 물론이다. 특히 일부 애널리스트들은 '바이토린'이 예상대로 블록버스터 품목으로 부상할 경우 최근 후속신약 개발의 부진으로 노란불이 켜진 상태에 있는 머크가 오랜 독자성장 전략을 포기할 수도 있다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 오비메드 어드바이저스 증권社의 트레버 폴리슈크 애널리스트는 "향후 '바이토린'의 발매가 본격화하면 쉐링푸라우에 대한 머크측의 인수노력이 급진전될 가능성을 배제할 수 없다"고 말했다. 그는 양사의 M&A가 가시화될 구체적인 시기로 내년 초를 언급하기까지 했다. 2005년 초라면 머크의 독자성장 전략을 주도해 왔던 레이 길마틴 회장의 퇴임시기 이전에 해당하는 때이다. 길마틴 회장은 2006년 회사를 떠날 예정으로 있다. 뱅크 원 인베스트먼트 어드바이저스社의 바이핵 파텔 애널리스트는 "화이자社도 복합제형의 약물을 개발 중에 있기는 하지만, '바이토린'이 장차 콜레스테롤 저하제의 표준요법제로 자리매김할 수도 있을 것"이라고 예상했다. 이 경우 머크와 쉐링푸라우의 통합은 단지 시간문제에 불과하게 될 수도 있다는 것. 익명을 요구한 한 투자전문가는 "머크측이 프랑스 사노피-신데라보社와 아벤티스社의 빅딜 성사에 자극받아 기존의 전략을 수정할 수도 있을 것"이라고 강조했다. 한편 제약업계에서는 블록버스터 품목을 확보하기 위해 빅딜이 단행되는 사례가 예전에도 적지 않았던 것이 사실이다. 화이자社가 콜레스테롤 저하제 '리피토'를 확보하기 위해 워너램버트社를, 관절염 치료제 '쎄레브렉스'를 보유할 수 있기 위해 파마시아社를 각각 인수했던 것은 단적인 사례. 그러나 양사의 빅딜에 회의적인 시각을 나타내는 애널리스트들도 없지 않은 것으로 파악되고 있다. MFM 인터내셔널 증권社의 헨리 아스타지앙 애널리스트는 "머크측의 입장에서 볼 때 개발 중인 유망신약이 눈에 띄지 않는 데다 문제가 산적해 있는 쉐링푸라우는 구미가 당기는 파트너라 하기에는 함량부족"이라고 평가했다. 머크측 대변인도 "길마틴 회장은 자체적인 신약개발 프로그램을 진행하고, 소규모 메이커와 라이센싱 관계를 구축하면서 독자경영에 주력하는 전략을 버리지 않을 것"이라고 말했다. 그럼에도 불구, 머크가 최근 3년여 동안 경쟁업체들에 비해 뒤지는 경영성적표를 올렸던 것이 현실이어서 일각에서 제기되고 있는 M&A說은 잦아들지 않을 전망이라는 지적이다.

이덕규 2004.05.17
글로벌

英, 거대품목 줄줄이 제네릭 도전 직면

영국시장에서 한해 최대 5억 파운드(8억8,320만 달러) 상당의 매출을 기록했던 블록버스터 품목들이 올들어 줄줄이 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하고 있다. 이미 특허가 만료됐거나, 특허보호기간의 종료시점이 임박했기 때문. 이에 따라 국가의료재정(NHS)에서 상당한 비용을 절감할 수 있게 될 것이라는 전망도 나오고 있다. 실제로 영국시장에서 올들어 제네릭 제형들의 도전에 직면한 품목들을 살펴보면 아벤티스社의 '트리테이스'(Tritace; 라미프릴)와 화이자社의 '아이스틴'(Istin; 암로디핀) 등 굵직굵직한 제품들이 쉽사리 눈에 띄고 있다. '트리테이스'는 영국시장에서 한해 1억 파운드, '아이스틴'은 1억5,000만 파운드 정도의 실적을 각각 올려 왔던 거대품목들. 여기에 올해 말에는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '리포스타트'(Lipostat; 프라바스타틴)도 특허보호기간이 종료되는 상황에 내몰릴 예정이다. 이 제품도 한해 1억2,000만 파운드의 실적을 올렸던 덩치 큰 제품. 한해 매출규모는 이 보다 적은 편이지만 로슈社의 '유카딕'(Eucardic; 카베딜올)과 릴리社의 '셀란스'(Celance; 페르골라이드), 화이자社의 '아큐프로'(Accupro; 퀴나프릴) 등도 같은 운명에 처할 수 밖에 없는 형편이다. 영국 제네릭협회(BGMA)의 리차드 대니얼 이사는 "새로운 품목들의 가세에 힘입어 영국의 제네릭 시장규모가 지금보다 3분의 1 가량 확대될 수 있을 것"이라고 예상했다. 다만 제네릭 제형의 발매에 따른 약가인하 효과로 인해 실제 시장규모의 확대 정도는 여기에 못미칠 가능성도 배제할 수 없다고 피력했다. 아울러 말레인산 암로디핀과 같은 제네릭 제형들의 발매가 의사들의 처방패턴을 신속하게 바꿔놓지 못하고 있는 현실도 예의주시가 필요한 대목이라고 덧붙였다. 영국 제약협회(ABPI)의 회장을 역임했던 존 패터슨 박사는 "제네릭 제형들의 잇단 발매에 따라 향후 5년 이내에 국가의료재정에서 점유하는 약제비의 몫이 현행 12%에서 10% 수준으로 감소할 수 있을 것"이라고 전망했다. 한편 최근들어 영국에서 제네릭 제형의 허가를 취득한 주요 제약기업들은 다음과 같다. ■ 말레인산 암로디핀; 노튼(아이박스), 퀄리티, 크르카, 클라렌든, 포커스, PSI 서플라이 ■ 카베딜올; APS, 라티오팜, 클라렌든, 알파마, 제네릭스, 플리바 ■ 페르골라이드; APS, 제네릭스, 샤인, 닥터 레디스 ■ 퀴나프릴; 제네릭스, APS ■ 라미프릴; 알파마

이덕규 2004.05.17
글로벌

과민성 대장약 임산부 복용 안전성 입증

과민성 대장질환 치료제를 임산부가 복용하더라도 태아에게 유해한 영향을 미치지는 않을 것으로 사료된다는 조사결과가 나왔다. 미국 뉴욕 소재 마운트 시나이병원의 대니얼 H. 프레즌트 박사팀은 '美 위장병학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 임신기간 중 과민성 대장질환 치료제를 복용했을 때 수반될 수 있는 안전성 문제를 평가한 연구사례는 그 동안 찾아보기 어려웠던 것이 현실이었다. 프레즌트 박사팀은 39명의 궤양성 대장염 환자, 73명의 크론병 환자, 1명의 불확정 대장염 환자들을 대상으로 조사작업을 진행했다. 총 113명에 달했던 이 피험자들은 모두 임산 중인 여성들이었다. 피험자들은 5-아미노살리실산(5-ASA), 메트로니다졸, 씨프로플록사신, 프레드니손, 6-머캡토퓨린, 아자티오프린, 사이클로스포린 등의 약물을 복용한 이들이었다. 조사결과 자연유산 16명, 조산 6명, 자궁외 임신 2명, 다태출산(쌍둥이 등) 1명 등의 발생사례들이 확인됐다. 아울러 만기 정상분만한 이들은 총 86명이었다. 다만 3명의 아기들은 심장기형과 폐 미성숙 등 중증의 기형을 지닌 채 출생했던 것으로 파악됐다. 프레즌트 박사는 "과민성 대장질환 치료제를 복용했던 임산부들이 기형아를 출생한 비율은 2.9%여서 통상적인 기형아 출산률과 대동소이한 수준이었다"고 밝혔다. 그러나 프레즌트 박사는 "이번 연구도 안전성을 충분히 입증했다고 하기에는 피험자 수가 적은 만큼 후속연구를 통한 추가적인 확인노력이 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.05.17
글로벌

日 2008년 약사과잉시대 도래

일본은 올해 약사국시를 통해 8,653명의 새내기 약사를 배출해 냈다. 최근 일본의 약사국시 합격자수는 8,500명 전후. 현재 약사 약23만명에 신규로 이 만큼의 수가 계속 추가되고 있는 것. 그런데 여기에 약대의 신설이 전국적으로 확대되고 있어 약사수가 앞으로 점점더 많이 늘어날 전망이다. 이에 따라 신설 약대에서 졸업생을 배출하는 2008년이 되면 매년 15,000명 정도가 국시에 합격할 것으로 보여 ‘약사과잉시대’가 도래할 것이라는 우려의 목소리를 낳고 있다. 약대는 2003년 2校, 2004년 7校가 신설되었으며, 앞으로 10校 정도가 신설을 계획하고 있는 상황이다. 약학부의 급격한 증가는 신설학부의 인허가 규제완화 및 지방의 약사확보 문제 등 이외에도 입학생을 모집하기 싶다는 이유도 한몫하고 있다. 분업률이 50%를 넘어서 조제약국이 증가함에 따라 실제로 약사의 취업률은 기타 학과졸업생에 비해 상당히 높기 때문에 약대에 학생들이 몰리는 것이 사실이다. 이과계 여학생 중 성적이 좋은 학생들은 이공대나 의대보다 약대로 진학하는 경우가 많다고 한다. 현재 일본 약대의 신설 붐은 수험생, 대학 양쪽의 수급이 일치한 결과라고 할 수 있다. 이러한 상황을 두고 일본약사회는 우려를 하고 있다. 약사과잉시대가 도래할 것이 뻔히 보이기 때문이다. 급격한 학생수의 증가는 2006년 약대6년제를 실시하는데 있어서도 실무실습 현장을 찾기 어렵게 하는 등 문제점을 앉고 있다. 한편, 국가에서는 의약분업이 이제 정점이 멀지 않았다고 판단하고 있는 상황으로 더 이상의 약사 증가는 과잉경쟁을 낳을 것으로 보고 있다. 사립약대의 연간 수업료가 200만엔 정도 하는 것을 감안하면, 시간과 노력과 비용을 투입하고도 졸업 후 갈 곳이 없는 약사가 생겨날 전망이어서 이에 대한 대책이 시급한 형편이다.

최선례 2004.05.17
글로벌

CDC "미국성인 4분의 1이 관절염 환자"

미국 성인들 가운데 4분의 1에 육박하는 다수가 관절염을 진단받았으며, 이들과 별도로 17% 이상의 성인들이 아직 진단을 받지는 않았지만 관절염을 앓고 있을 것으로 추정됐다. 이 같은 통계치는 미국 질병관리센터(CDC)에 의해 13일 공개된 것이다. 근골격계 질환의 일종인 관절염은 오늘날 미국에서 신체장애를 유발하는 최대의 원인으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 국가 의료재정에서도 주요 비용지출 요인으로 부각되고 있는 형편이다. CDC에 따르면 지난 2002년 당시 미국 성인들에게서 관절염, 류머티스 관절염, 통풍, 루푸스, 섬유근통 등의 각종 관절염 환자 비율이 평균 27.6%에 달했던 것으로 나타났다. 환자 비율이 가장 낮았던 하와이州의 17.8%에서부터 최고 수준을 보인 앨라배마州의 35.8%에 이르기까지 대체로 높은 수치를 보인 것. 이밖에도 전체 응답자들 중 20%에 가까운 이들이 만성적인 관절통이나 통증(aching), 근육경직(stiffness) 등을 호소했는데, 이들도 관절염 환자일 개연성이 높을 것으로 분석됐다. CDC에 몸담고 있는 관절염 전문가 채드 헬믹 박사는 "집계된 통계치는 다른 질병들과 비교할 때 상당히 높은 편에 속하는 수치"라고 말했다. 특히 2차 대전 이후 태어났던 베이비 붐 세대들이 정년퇴임기에 접어듦에 따라 관절염 환자들의 숫자가 급격하게 늘어나고 있다고 덧붙였다. 한편 이번에 공개된 통계치에 따르면 관절염이 국가 의료재정에도 상담한 부담요인으로 작용하고 있음이 새삼 확인됐다. 지난 1997년 당시 관절염 및 관련질환으로 인해 직·간접적으로 지출된 비용규모만도 862억 달러에 달해 국내총생산(GDP)의 1%를 점유했던 것으로 추정되었을 정도. CDC측은 "1997년도의 경우 미국인들이 관절염 및 관련질환을 치료하기 위해 지출한 의료비는 511억 달러에 달했으며, 이로 인한 입원기간 동안 발생한 생산력 차질로 351억 달러 정도의 손실을 감수해야 했던 것으로 추정됐다"고 밝혔다.

이덕규 2004.05.14
글로벌

OTC '조코' 승인에 "환자가 모르모트냐"

IMS 헬스社에 따르면 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 지난해 전 세계적으로 260억 달러 상당, 미국에서만 140억 달러 상당의 매출실적을 기록했던 블록버스터 품목群이다. 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴), 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)와 '메바코'(로바스타틴), 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴) 등이 바로 여기에 속하는 약물들. 하나같이 세계적인 블록버스터 드럭으로 손꼽히고 있는 거대품목들이다. 이와 관련, 영국 정부가 12일 머크&컴퍼니社의 '조코' 10㎎ 제형에 대해 처방전 없이도 구입이 가능토록 허가를 결정하자 의료계와 소비자단체들로부터 우려의 목소리가 높게 일고 있다. 이처럼 일각에서 제기하고 있는 우려의 시각은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 심장마비와 뇌졸중 등을 예방하는데 매우 효과적인 약물임에도 불구, 일부에서 부작용을 유발할 수 있는 것으로 알려져 왔던 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 실제로 바이엘社이 발매했던 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)의 경우 지난 2001년 횡문근융해증과 신장손상 부작용 문제로 회수조치된 바 있다. 또 많은 이들이 콜레스테롤値를 낮추기 위한 최선의 방법은 식이조절과 운동요법이라는 점에 동의하고 있는 현실도 이번 결정에 곱지 않은 시각을 보내고 있는 이들의 입장을 뒷받침하는 한 요인으로 작용하고 있다는 분석이다. 영국 소비자협회(CA)는 13일 "이번 결정은 부분적인 비용절감 효과를 위해 일반대중을 기니픽(guinea pigs)과 마찬가지로 대하려는 처사"라고 비난했다. 기니픽은 흔히 모르모트로 불리우고 있지만, 이 말은 프랑스産 다람쥐과 동물 마르모트(marmotte)를 혼동하여 잘못 일컫는 표현. 소비자협회측은 또 "정부가 국가의료제도(NHS)에서 약제비 지출이 치솟자 처방약의 OTC 전환을 통해 재정절감을 꾀하는 데만 정신이 팔려 있다"고 덧붙였다. 왕립연구재단의 나이얼 딕슨 이사장은 "OTC 콜레스테롤 저하제가 많은 환자들의 생명을 구하는데 긍정적으로 기여하겠지만, 증상의 경·중을 가리지 않은 채 모든 환자들에게 공평하게 혜택이 돌아가게 될 것이라는 점은 개선의 여지가 있다고 본다"고 피력했다. 영국 뇌졸중협회(SA)도 "모든 약물은 가장 절실히 필요로 하는 환자들에게 우선적으로 제공되어야 할 것"이라며 공감을 표시했다. 이와는 별도로 비판적인 일부 의사들은 약사가 처방전 없이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 취급하게 되는 상황에 대해서도 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 영국 왕립일반개원의협회(RCGP)는 "약사들의 경우 아직 콜레스테롤 저하제를 투여하지 않은 환자들을 상대로 테스트를 거쳐 콜레스테롤値가 매우 높은 상태에 있음을 반드시 확인해야 할 의무는 없다"고 지적했다. 아울러 약사들은 환자의 병력(病歷)에 대한 모든 정보를 인지하고 있지 못하므로 환자의 상태를 부족함 없이 파악하기 어려울 것이라고 덧붙였다. 런던 소재 IDEAS 유전자연구센터의 스티브 험프리 박사는 "스타틴系 약물들이 OTC로 판매되면 심각한 수준의 심장병 가족병력을 지닌 환자들을 가려내지 못하게 될 가능성이 높다"고 언급했다. 이 같은 가족병력이 있는 환자들은 OTC로 판매될 제형에 비해 훨씬 고용량의 콜레스테롤 저하제를 필요로 할 것임을 유념해야 한다는 것. 따라서 의사로부터 진찰을 받고 처방전을 건네받기 전에 OTC 제형을 복용할 수 있게 될 경우 오히려 환자를 위험한 상황에 노출시키는 결과로 귀결될 수 있다는 설명이다. RCGP의 짐 케네디 박사는 "약사들이 환자의 심혈관계 질환 발병가능성을 충실히 판단하는데 많은 어려움을 느낄 수 밖에 없을 것이며, 약사측이 의사들에게 환자의 상태를 반드시 고지토록 하는 시스템도 갖춰져 있지 못한 현실은 또 다른 문제점"이라고 말했다. 그는 또 "사회적으로 소외된 계층에 속하면서 심혈관계 질환들의 발병위험률이 매우 높은 부류이거나, 발병을 예방하는데 소요될 비용을 감당하기 어려운 이들의 경우 콜레스테롤 저하제를 신속하게 투여하는 것이 중요하다는 점에 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 처방약이 OTC로 전환될 경우 약제비를 100% 본인이 부담토록 하고 있는 시스템을 의식한 언급인 셈. 한편 영국 왕립약사회(RPS)의 길리언 호크워스 회장은 "콜레스테롤 저하제의 OTC 전환 승인으로 환자치료 수준의 향상이 가능케 된 것은 물론이고 약사가 그들의 직능을 최대한 활용할 수 있는 기회를 보장받게 됐다"며 환영의 뜻을 밝혀 대조적인 입장을 드러냈다.

이덕규 2004.05.14
글로벌

美 BT 메이커 "전진 앞으로" 유럽은 "뒤로"

"미국과 유럽의 바이오테크놀로지(BT) 기업들 사이에 존재하는 격차가 갈수록 확대되고 있다." 미국의 시장조사·정보업체 에른스트&영社(E&Y)는 12일자 '파이낸셜 타임스'紙에 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝히면서 깊은 우려를 표시했다. 지난해의 경우 전 세계 BT업계의 매출은 17%가 증가한 466억 유로 규모에 달했던 반면 유럽 BT업계의 매출은 113억 유로에 그쳐 오히려 12% 뒷걸음질쳤던 것으로 드러났다는 것. 유럽의 BT업계가 이처럼 마이너스 성장세를 기록한 것은 지난해가 처음이다. 게다가 회사를 5년 이상 운영할 수 있는 현금유동성을 확보한 기업들의 숫자도 미국은 늘어나고 있지만, 유럽쪽은 그렇지 못한 것이 현실일 뿐 아니라 그 숫자가 급격히 감소했다고 지적했다. BT 분야의 경우 R&D에 워낙 많은 투자를 감수해야 하는 관계로 자금력이 핵심적인 항목임을 감안할 때 주목되는 대목인 셈. E&Y의 헬스사이언스 책임자 윌리암 포우렛 스미스 애널리스트는 "유럽의 과학역량이 세계적인 수준이라는데 이론의 여지가 없고, 당연히 풍부한 제품들을 보유하고 있지만, 과학의 진보가 충분히 가시화되고 있지 못한 형편"이라고 말했다. 따라서 과학의 진보를 현실화하기 위해서는 기업과 투자자, 정부가 3위일체가 되어 보다 과감한 조치를 실행에 옮겨야 하리라는 것. 아울로 보다 기업친화적인 환경의 조성이 절실하다고 덧붙였다. 특히 유럽이 R&D 활성화를 위한 투자에 적극 나서지 않을 경우 앞으로 유럽의 BT기업들은 미국의 경쟁업체들에 의해 속속 인수당하는 비운을 맛보게 될 가능성도 배제할 수 없다고 강조했다. 이와 관련, '파이낸셜 타임스'는 "스위스 기업들의 경우 영국과의 경쟁을 위해 최근들어 배전의 노력을 기울이고 있는 반면 유럽에서 가장 많은 BT기업을 보유한 독일의 경우 고전을 면치 못하고 있다"고 전했다.

이덕규 2004.05.14
글로벌

맥주효모 콜레스테롤 억제에 효과

맥아 등의 발효에 사용되는 ‘맥주효모’에 심근경색이나 당뇨병의 원인이 되는 콜레스테롤을 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 연구를 진행한 아시히맥주는 또, 혈액 중 백혈구의 면역력 향상도 기대할 수 있다고 발표했다. 이에 따라 맥주효모를 이용하여 동맥경화 등 성인병 예방에 효과가 있는 제품 개발을 기대할 수 있게 됐다. 실험은 24～69세의 남성 37명을 두 그룹으로 나눠, 건조시킨 맥주효모를 함유한 정제와 함유하지 않은 정제를 각각 8주간 매일 투여하여 경과를 관찰했다. 그 결과 맥주효모를 섭취한 그룹은 간장에서 전신으로 콜레스테롤을 운반하는 ‘LDL콜레스테롤’치가 유의하게 저하하고, 총콜레스테롤치도 13명에서 저하를 나타냈다. 또, 백혈구의 면역력도 평균 69%에서 73%로 상승했다. 위약을 투여한 그룹에서는 이러한 변화는 보이지 않았다. 그러나 맥주·발포주에는 보통 맥주효모는 포함되지 않아 아무리 마셔도 이 같은 효과는 얻을 수 없다고 한다.

최선례 2004.05.14
글로벌

영국 정부 '조코' OTC 제형 발매 허가

스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)는 한때 머크&컴퍼니社의 톱-셀링 품목이었던 블록버스터 처방약이다. 그런데 바로 그 '조코'의 10㎎ OTC 제형이 영국 정부로부터 발매를 허가받았다. 이에 따라 영국은 세계 최초로 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 발매를 허가한 국가로 자리매김하게 됐다. 존 라이드 보건장관은 12일 '조코' OTC 제형의 허가취득 사실을 공개하면서 "이번 결정으로 보다 많은 사람들이 관상동맥 심장질환과 심장마비 등의 발생위험으로부터 스스로를 보호할 수 있게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 머크&컴퍼니측은 '조코'가 지난해 영국에서 특허가 만료된 뒤 매출감소를 상쇄하기 위해 OTC 제형으로의 전환 가능성을 꾸준히 모색해 왔었다. '조코'의 OTC 제형은 28일분 팩 포장의 형태로 오는 7월 초 또는 늦여름 무렵 발매되기 시작할 것으로 알려졌다. 제품가격은 10~15파운드(18~27달러) 수준에서 결정될 것이라는 후문이다. 제품생산은 머크&컴퍼니측이 존슨&존슨社와 제휴로 영국 현지에서 운영하고 있는 존슨&존슨 MSD社가 맡게 된다. 또 '조코'의 OTC 제형은 약사가 증상에 대한 문진 등을 거쳐 안전하다는 판단이 설 경우 환자에게 건네는 형태로 판매가 이루어지게 된다. 영국 심장재단(BHF)은 "발생위험도가 높은 이들이 '조코' 10㎎을 복용한 결과 심장마비와 뇌졸중 발생률이 27% 감소되었음을 입증한 자료가 공개된 바 있음을 상기할 때 정부의 이번 결정은 쌍수를 들어 환영할만한 것"이라며 지지입장을 밝혔다. 그러나 일각에서는 '조코'의 OTC 제형 발매승인에 대해 적잖이 우려를 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 필요로 하는 환자들은 10㎎ 이상의 고용량 제형을 원하는 이들이 대부분일 것으로 사료되는 데다 OTC 제형은 그로 인한 효과보다 복용 후 예상되는 위험성이 더 클 것으로 예상되기 때문이라는 것이 경계론자들이 내세우는 입장의 요지. 지난 2001년 바이엘社의 콜레스테롤 저하제 '바이콜'이 리콜되었던 전례도 일각의 우려에 무게를 실어주고 있다는 지적이다. 영국 왕립일반개원의협회(RCGP)의 짐 케네디 대변인은 "문진과정이 충분한 수준으로 진행되지 못하고, 이로 인해 그다지 필요로 하지도 않는 환자들에게 '조코'가 판매될 가능성을 배제할 수 없다"며 우려를 표시했다. 영국 의사협회(BMA) 산하 일반개원의위원회의 존 치스홀름 위원장도 "구입과정에서 충분한 위험평가 이루어질 수 있을지 의문"이라며 공감을 표시했다. 한편 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 발매 중인 다른 제약기업들의 경우 아직 특허보호기간이 남아 있는 관계로 현재까지는 OTC 제형의 발매 유무에 대해 적극적인 자세를 보이지 않고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, FDA는 지난 2000년 머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)과 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)에 대한 OTC 전환요청을 반려한 바 있다. 당시 반려사유는 안전성 보장이 미흡하다는 것이 이유였다. 그러나 애널리스트들에 따르면 FDA도 현재는 예전에 비해 한결 긍정적인 태도를 보이고 있는 것으로 전해지고 있다.

이덕규 2004.05.13
글로벌

엽산·비타민B, 골다공증성 골절 감소시켜

비타민B6와 비타민B12, 엽산 등을 충분히 섭취할 경우 기형아 출산이나 심부전 발생을 예방할 수 있음은 이제 그리 새삼스러울 것도 없는 상식으로 인식되고 있다. 그런데 이들 비타민류가 골다공증으로 인한 골절의 발생을 예방하는 데도 효과적임이 입증되었다는 2건의 연구결과가 발표됐다. 이와 관련, 비타민B群은 심장마비, 뇌졸중, 알쯔하이머 등의 발생률을 증가시키는 작용을 지닌 아미노산의 일종인 호모시스테인의 혈중농도를 감소시키는 것으로 알려져 왔다. 또 미국 정부는 지난 1998년 빵과 시리얼 등의 밀가루 제품들에 엽산의 첨가를 의무화시킨 바 있다. 그후로 미국인들의 평균적인 호모시스테인 농도가 떨어지면서 매년 4만8,000여명에 달하는 심장마비 또는 뇌졸중 사망자 수를 감소시킨 것으로 추정되고 있다. 또 신경관 결손 등 중증 기형아의 출산률도 27%가 감소한 것으로 집계되고 있다. 네덜란드 에라스무스大 부속병원 연구팀은 13일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 공개한 논문에서 "호모시스테인 농도가 상위 25%에 속하는 남·녀의 경우 골다공증으로 인한 골절 발생률이 1.9배 높게 나타났다"고 밝혔다. 이 연구는 암스테르담과 로테르담에서 55세 이상의 고령자 2,406명을 대상으로 진행되었던 것. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 헤브루 노인재활연구소의 더글러스 P. 키엘 박사팀도 같은 저널에 발표한 논문에서 "호모시스테인 농도가 상위 25%에 속한 남성들의 골다공증으로 인한 고관절 골절 발생률이 하위 25%에 속한 그룹에 비해 4배 가까이 높게 나타났으며, 여성들의 경우에도 이 수치가 2배에 육박한 것으로 분석됐다"고 밝혔다. 이 연구는 보스턴 교외지역 거주자들로 59~91세 사이의 남성 825명과 여성 1,174명을 대상으로 지난 1948년부터 추적조사 방식으로 진행되어 왔던 것. 그 동안 피험자들은 지난 1979~1982년 사이에 혈중 호모시스테인 농도를 측정받았고, 이후 12~15년 동안 고관절 골절 발생유무가 지속적으로 체크됐다. 키엘 박사는 "지난 14년 동안 호모시스테인 농도가 상위 25%에 속하는 이들의 고관절 골절 발생률을 보면 평균치에 비해 남성은 100명당 9명, 여성은 100명당 9.5명이 추가로 발생했다'고 말했다. 그는 또 "호모시스테인 농도를 건강한 수준으로 유지할 수 있는 가장 기본적인 방법은 비타민B群을 충분히 섭취하는 것"이라고 강조했다. 그러나 이들 연구팀은 호모시스테인 농도가 어떠한 기전을 거쳐 뼈의 강도(强度)에 미치는 영향을 미치는 것인지는 아직 불확실하다"고 피력했다. 다만 호모시스테인이 뼈 내부의 화학적 결합기전에 관여하는 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2004.05.13
글로벌

전립선 비대증, 보톡스 주사로 완화

보톡스 주사가 주름 개선이나 편두통 완화에 효과적임은 이미 충분히 입증된 사실이다. 그런데 이번에는 보톡스가 전립선 비대증 치료제로도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사하는 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 미국 피츠버그大 부속병원의 마이클 챈슬러 박사팀은 11일자 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 美 비뇨기과의사협회(AUA) 연례 학술회의에서 "보톡스가 양성 전립선 비대증을 완화시키는데 도움을 줄 수 있을 것으로 사료된다"고 밝혔다. 챈슬러 박사라면 2년 전에도 요실금이나 배뇨장애 등의 증상을 보이는 방광 기능항진(overactive bladder) 환자들에게 보톡스를 투여한 결과 증상개선에 상당한 도움을 제공했다는 요지의 연구결과를 발표했던 장본인. 챈슬러 박사팀은 50~82세 사이의 남성 11명의 전립선 부위에 보톡스를 주사하는 연구를 진행했다. 피험자들은 예외없이 전립선 비대증 환자들이어서 긴박뇨, 잔뇨감, 요로감염 등의 증상을 보이는 이들이었다. 게다가 이들은 전립선 비대증에 표준요법제로 사용되고 있는 알파차단제를 복용한 뒤에도 별다른 증상개선이 눈에 띄지 않았던 부류였다. 그러나 보톡스를 투여한 결과 주사 후 3~7일 이내에 전립선 기능의 저하수준을 평가한 점수가 평균 62% 감소한 것으로 나타났다. 아울러 삶의 질 점수는 57%나 향상되었던 것으로 분석됐다. 챈슬러 박사는 "그 동안 일련의 연구를 진행한 결과 보톡스가 하부요로의 제 증상들에 대해 매우 안전하고 효과적인 치료법이라는 결론을 도출할 수 있었다"고 강조했다. 한편 양성 전립선 비대증은 60세 연령대에 속하는 남성들의 50% 이상, 85세 연령대 남성들의 90% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.05.13
글로벌

日 일반약 불황 타개 “여성고객 잡아라”

둔화하는 일반약 시장을 활성화하기 위한 방법으로 일본 제약사들은 여성고객 잡기에 노력하고 있다. 여성을 타깃으로 한 제품으로는 드링크제가 대표적이었으나, 최근에는 여성들이 저항감을 느끼는 무좀약, 치질약 등도 제형이나 디자인을 달리하는 방식으로 여성들의 거부감을 줄여 가고 있는 것. 실제로도 일본의 일반약 시장은 구매층의 지각변동이 감지되고 있다. 예를들면 드링크제 구매층의 남녀비는 1985년은 80대 20이었지만, 현재는 65대 35까지 여성의 비중이 높아지고 있다. 여성을 타깃으로 한 상품이 시장에 본격적으로 투입되기 시작한 것은 90년대 전후로, 여성의 사회진출이 활발해지면서 비타민제나 드링크제가 신장하기 시작했다. 에자이의 ‘쇼콜라BB', 다이쇼제약의 ’아르페’ 에스에스제약의 ‘하이티올C' 등의 브랜드가 그 대표적인 예이다. 하지만 드링크제는 가격경쟁의 심화에 의해 시장이 둔화되고 있기 때문에 40～50대 남성 상품으로 여겨져 왔던 무좀약과 치질약으로 이동하기 시작한 것. 증상은 남녀간의 커다란 차이가 없기 때문에 성분의 변화는 없다. 다만, 제형이나 포장에 변화를 주어 여성들의 거부감을 낮추고 있는 것이다. 대표적인 제형으로는 손이 더러워지는 것을 방지하는 스프레이 타입. 산쿄는 2월에 무좀치료제 ‘라미실AT'시리즈에 스프레이식을 채용했고, 현재 크림제나 액제와 함께 순조로운 매출세를 보이고 있다. 다케다의 ‘스코르바’시리즈, 에자이의 ‘쟈스탓트’시리즈 등도 스프레이식을 선보이고 있다. 한편, 사토제약은 무좀약 ‘라마스톤플러스 스프레이’ 제품에 흰색과 핑크색을 기본으로 한 포장을 선보이고 있다. 다이쇼제약의 경우도 지난해 9월 발매한 치질치료제 ‘프리자S하이'에 핑크색을 배합한 상자를 채용하고 있다. 실제 무좀이나 치질 환자의 40%이상은 여성인 것으로 알려지고 있다. 하지만 이 분야의 일반약 구입층의 여성비율은 아직 10～20% 정도에 불과하다. 일본 제약사는 이 차이를 메우면 일반약시장을 어느 정도 신장시켜 나갈 수 있을 것으로 기대를 걸고 있다.

최선례 2004.05.13
글로벌

지질저하제 OTC 전환 다음 타깃은 미국

영국이 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 전환을 발표할 것으로 알려짐에 따라 다음 타깃으로 세계 최대의 의약품 소비시장인 미국에 시선이 쏠리고 있다. 새삼스런 얘기겠지만, 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 현재 가장 다빈도로 처방되면서 단연 최고의 매출을 올리고 있는 톱-셀링 품목群. 머크&컴퍼니社의 경우 당장 12일부터 영국시장에 '조코'(심바스타틴)의 10㎎ 제형을 OTC로 발매할 가능성도 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 따라서 '조코'는 OTC 스타틴系 콜레스테롤 저하제 1호 품목을 사실상 예약해 둔 셈이 됐다. 이와 관련, FDA는 지난 2000년 머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)과 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴)에 대한 OTC 전환요청을 안전성 보장이 미흡하다는 사유로 반려한 바 있다. 그러나 최근들어서는 FDA도 처방약의 OTC 스위치에 대해 한결 긍정적인 입장으로 견해를 바꾼 것으로 전해지고 있다. 제약기업 관계자들과 증권街의 애널리스트들이 미국시장에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환 가능성에 주목하고 있는 것도 이 때문이라는 지적. 코넬大 의대의 안토니오 고토 학장은 "최근 FDA는 예전에 비하면 처방약의 OTC 전환에 대해 훨씬 유연하고 긍정적인 시각을 갖고 있음을 숨기지 않고 있다"고 말했다. 이 같은 분위기를 감안한 듯, 머크측은 FDA가 올해 안으로 '메바코'의 OTC 전환 승인 유무에 대한 재검토에 들어갈 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. BMS 또한 '프라바콜'의 OTC 전환 가능성을 모색하고 있다는 후문이다. 일부 OTC 품목들의 마케팅 파트너로 머크측과 제휴하고 있는 존슨&존슨社의 에드 헴월 법무담당 이사는 "FDA가 처방약의 OTC 전환문제에 보다 개방적이고 수용적인 자세로 전향적인 입장을 보이고 있는 것은 당연지사라고 본다"고 피력했다. 또 일각에서는 부시 행정부가 들어선 이후 최근 FDA가 OTC 분야와 관련해 100만 달러의 예산을 요청했던 것과 관련, 이것이 약제비 지출을 줄이고 의료재정을 절감하기 위한 효과적인 방안이라 판단했기 때문이라 풀이하고 있는 것으로 전해지고 있다. 한편 머크가 발매 중인 '조코'는 한해 50억 달러대 매출을 올리고 있는 대표적인 블록버스터 품목의 하나이다. 그러나 지난해 영국에서 특허가 만료된 데다 미국에서도 오는 2006년 특허보호기간의 종료를 앞두고 있는 상태. 이에 따라 머크측은 OTC 전환을 통한 브랜드 인지도 확산에 주력하고 있는 상황이다. 그러나 한가지 걸림돌로 예상되는 것은 소비자 및 환자 권익보호단체들의 반대라는 것이 중론이다. 가령 이들이 환자들의 자가진단은 건강에 해로운 영향으로 귀결될 수 있다며 목소리를 높이고 있는 현실은 차후의 행보를 짐작케 하는 대목이라는 것. 게다가 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종이었던 바이엘社의 '바이콜'이 지난 2001년 100여명의 횡문근융해증 부작용 사망사례가 보고되면서 회수조치되었던 전례가 있어 관련단체들의 목소리를 외면할 수만은 없는 형편이라는 지적이다. 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'의 경우 올봄 아스트라제네카社의 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 회수토록 FDA에 요청한 바 있을 정도. 다만 이 단체에 연구원으로 소속되어 있는 래리 새시츠 약사도 최근 FDA가 각종 처방약의 OTC 전환에 우호적인 입장을 보이고 있다는 점에 대해서는 공감한다고 인정했다.

이덕규 2004.05.12
글로벌

글락소, '프로스카' 보다야 '아보다트'가...

이중 5 α-환원효소 저해제(5ARI)의 일종인 '아보다트'가 '프로스카' 보다 양성 전립선 비대증 환자들의 증상을 좀 더 신속하게 개선시키는 효과를 발휘했다고 주장하는 연구결과가 공개됐다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아 소재 아인슈타인 메디컬센터의 리차드 하커웨이 박사팀은 11일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 美 비뇨기과의사협회(AUA) 연례 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 피험자들을 2개 그룹으로 나누어 이들 두 약물을 각각 3개월 동안 투여한 뒤 현재 AUA에서 사용 중인 양성 전립선 비대증 증상평가기준(AUA-SI)에 따라 점수를 매긴 결과 '아보다트' 투여群의 점수가 '프로스카' 투여群을 앞섰다는 것. 글락소스미스클라인社가 발매 중인 '아보다트'의 제네릭 네임은 두타스테라이드. 머크&컴퍼니社의 보유품목인 '프로스카'의 제네릭 네임은 피나스테라이드이다. AUA-SI는 빈뇨, 긴박뇨, 소변 누출빈도, 잔뇨감, 수면 중 배뇨횟수 등을 기준으로 양성 전립선 비대증의 경·중을 측정하는데 사용되는 기준이다. 하커웨이 박사는 글락소의 인터넷 홈페이지를 통해 "디히드로테스토스테론의 억제 정도와 반감기 등의 측면에서 '아보다트'와 '프로스카'가 차이를 보인다는 사실은 이미 알려져 있었지만, 이번 연구를 통해 또 한가지 중요한 다른 점이 있음을 알아낼 수 있었다"고 주장했다. 다시 말해 두 약물은 증상개선이 눈에 띄기 시작할 때까지 소요되는 시간에도 우열이 존재했다는 것. 하커웨이 박사팀은 총 240명의 양성 전립선 비대증 환자들을 대상으로 각각 '아보다트' 0.5㎎ 또는 '프로스카' 5㎎을 매일 투여하는 방식의 연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 약물투여에 착수하기 이전과 3개월이 경과한 뒤에 각각 AUA-SI를 사용해 증상의 개선정도를 측정했다. 하커웨이 박사는 "그 결과 '아보다트' 투여群의 경우 3개월이 지났을 때 AUA-SI 평가점수가 1~3점 개선된 이들의 비율이 44%에 달해 '프로스카' 투여群의 23%를 상회했다"고 말했다. 한편 양성 전립선 비대증은 60세 연령대에 속하는 남성들의 50% 이상, 85세 연령대 남성들의 90% 정도에서 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.05.12
글로벌

'비아그라' 장기복용 덕분 "나는 찾았네"

"나는 찾았네" 발기부전 치료제를 장기간에 걸쳐 꾸준히 복용할 경우 전립선 수술을 받았거나, 性 기능을 상실했던 남성들의 발기력을 회복시킬 수 있음을 뒷받침하는 2편의 연구결과들이 10일 공개됐다. 미국 일리노이州 시카고 소재 러시大 부속병원의 로렌스 레빈 박사팀은 이날 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 美 비뇨기과의사협회(AUA) 연례 학술회의에서 "근치적 전립선 절제수술을 받은 남성들의 30%가 '비아그라'를 9개월 동안 복용한 뒤 추가적인 약물치료 없이도 사정능력을 되찾았다"고 발표했다. 독일 쾰른大 부속병원의 프랭크 좀머 박사팀도 같은 학회에서 "1년 동안 매일밤 '비아그라'를 복용했던 남성들의 58%가 잃었던 性的 기능을 회복했다"고 공개했다. 이와 관련, 레빈 박사는 "이번에 도출된 결론은 수술 등으로 인해 잃었던 발기력을 장기적이고 지속적으로 복원할 수 있음을 시사하는 것"이라고 평가했다. 레빈 박사팀은 양측 신경보존 치골후방 근치적 전립선 절제수술을 받았던 54명의 전립선암 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 36주가 경과했을 때 '비아그라' 복용자들의 29%에서 의도적인 발기력이 회복되었던 것으로 나타났다. 이는 양측 신경보존 치골후방 근치적 전립선 절제수술을 받았던 전립선암 환자들의 경우 수술 후 발기력 저하 발생사례가 많이 눈에 띄고 있음을 감안할 때 매우 주목되는 결과인 셈이다. 실제로 이 수술을 받은 환자들 가운데는 90% 이상이 자신의 의사와 무관하게 수면 중일 때만 정상적인 발기(nocturnal erections)가 눈에 띄다가 결국 발기부전으로 귀결되는 것으로 알려져 왔다. 그러나 앞으로는 '비아그라' 등 발기부전 치료제의 장기복용을 통해 전립선 절제수술 후 뒤따르던 발기부전을 예방할 수 있게 될 것으로 기대한다고 레빈 박사는 강조했다. 한편 쾰른大의 좀머 박사팀은 6개월 이상 발기부전으로 고민해 왔던 76명의 환자들을 대상으로 연구를 진행했다. 피험자들에게는 1년 동안 매일밤 꾸준히 '비아그라'를 복용토록 했다. 그 결과 전체의 58.8%가 性 기능을 완전히 되찾았던 것으로 나타난 반면 원할 때만 가끔씩 '비아그라'를 복용했던 그룹의 경우 이 수치가 9.7%에 불과했던 것으로 드러났다.

이덕규 2004.05.12

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