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바이오 드럭, 약값 좀 내려 바이오!

최근 고가의 신제품 생명공학(BT) 의약품들이 속속 시장의 문을 두드리기 시작하면서 미국의 기업경영자들에게 스트레스 거리가 한가지 더 늘어났다. 피보험자 지위에 있는 근로자들이 질병을 치료할 때 BT 의약품을 사용하는 사례가 늘어남에 따라 사업주측의 의료보험 부담액이 치솟는 한 원인으로 작용하고 있기 때문. BT 의약품들은 이제 다발성 경화증에서부터, 암, 성장호르몬 결핍, 혈우병, 불임증 등에 이르기까지 다양한 중증질환들에 널리 사용되고 있다. 특히 BT 의약품들은 효과가 동등한 경쟁약물이 존재하지 않으므로 다른 약물로 대체가 불가능한 경우가 많은 데다 투여과정에서도 전문성을 요하기 때문에 경구 보다는 원내에서 주사제 형태로 투여되는 형태가 주종을 이루고 있다. 한마디로 약가를 높은 수준으로 책정받고자 할 때 요망되는 전제요건들을 두루 충족시키고 있는 셈. 이와 관련, 메드코 헬스 솔루션스社(Medco)의 '2003년 의약품 사용동향 보고서'에 따르면 최근 5년 동안 전문의약품(specialty drugs)에 지출된 약제비가 연평균 40%나 증가한 것으로 나타났다. 또 BT 의약품들이 상당부분을 차지하고 있는 전문의약품들을 사용하기 위해 연간 지출된 약제비는 1만8,000달러에서부터 25만 달러에 이르기까지 다양한 스펙트럼을 보였다고 메드코측은 덧붙이고 있다. 같은 기간 동안 일반의약품(nonspecialty drugs)의 연평균 약제비 증가율 15%와 극명한 대조를 이루는 대목. 미국 미네소타州 미니애폴리스에 소재한 머서 휴먼 리소스 컨설팅社의 에릭 마이클 사장은 "지난해의 경우 BT 의약품 사용과 관련해 회사측이 부담한 약제비는 전체의 8%를 점유했다"고 말했다. 그러나 이 비율은 최근 빠른 증가세를 보이고 있어 오는 2005년 말에 이르면 15% 수준으로 확대될 것으로 예상된다고 마이클 사장은 덧붙였다. 많은 전문가들은 최근 시장에 새로 발매되는 BT 의약품들이 크게 증가하고 있다는 점을 들어 마이클 사장의 견해에 동의하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 BT 신약은 지난해 9개가 새로 발매되어 2002년도의 8개를 상회했으며, 현재 FDA의 허가결정을 기다리고 있는 신약후보만도 300여개에 달한다는 후문이다. 메드코측은 "BT 의약품의 사용을 통해 확실한 효과를 기대할 수 있을 환자들이 갈수록 급격하게 증가하고 있다"고 밝혔다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 컨설팅업체 타워스 페린社의 마이클 테일러 회장은 "상당수의 BT 의약품들이 원내에서 투여되고 있는 현실은 약국의 금전등록기에 입력된 후 환자들에게 건네지는 의약품들에 비해 현황파악이 한결 어렵다는 측면도 유의해야 할 대목"이라고 밝혔다. 병원측이 약제비의 형태가 아니라 전체 의료비의 일부로 포함시켜 약값을 청구하므로 정확한 사용량 등을 체크하기 어렵다는 것이다.

이덕규 2004.05.21
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아연보급제, 중증 폐렴 신속한 회복 도와

중증 폐렴을 앓는 소아환자들이 아연보급제(zinc supplements), 즉 아연(亞鉛)을 함유한 건강기능식품을 섭취할 경우 괄목할만한 효과를 볼 수 있을 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 아연보급제를 섭취했던 소아환자들의 증상이 훨씬 빠르게 회복되었다는 것. 따라서 평소 어린이들에게 아연보급제를 꾸준히 섭취토록 하는 것만으로 많은 생명을 구하는 결과로 귀결될 수 있으리라는 설명이다. 방글라데시 국립건강·인구조사센터의 W. 압둘라 브룩스 박사팀은 '란세트'誌 22일자에 발표한 연구보고서에서 이 같이 밝혔다. 브룩스 박사팀의 발표내용은 오늘날 대부분의 개발도상국가에서 폐렴이 어린이들을 사망에 이르게 하는 질병으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 폐렴은 영양부족이나 기타 다양한 질병들로 인해 출생시 체중이 정상적인 수준에 미달한 상태였거나, 면역계가 약화된 상태의 어린이들에게서 집중적으로 발생하고 있는 것이 현실이다. 이에 따라 매년 전 세계적으로 200만명에 달하는 어린이들이 폐렴으로 인해 사망하고 있을 정도다. 200만명이라면 전체 어린이 사망자들의 20% 가량에 해당하는 수치. 브룩스 박사팀은 지난 1999년 8월부터 2001년 8월까지 2년 동안 생후 2~23개월 사이의 유아 폐렴환자 270명을 대상으로 1일 20㎎의 아연보급제 또는 플라시보를 섭취토록 하는 이중맹검법 연구를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 유아 폐렴환자들 전원에게 폐렴 치료에 통상적으로 사용되는 항생제를 퇴원시까지 투여했다. 따라서 아연보급제는 일종의 보조요법제로 투여되었던 셈. 그 결과 아연보급제를 제공했던 그룹의 경우 플라시보群에 비해 평균적으로 하루가 빠르게 폐렴에서 회복되었던 것으로 나타났다. 아울러 퇴원일자도 평균 하루 정도가 빨랐던 것으로 파악됐다. 이와 관련, 브룩스 박사는 "아연 성분이 염증을 감소시키고 기도(氣道)의 폐쇄를 낮춰주기 때문에 회복속도가 빨라진 것으로 보인다"고 밝혔다. 다만 보다 구체적인 작용기전에 대해서는 후속연구를 통한 추가적인 입증과정이 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 브룩스 박사는 "아연보급제를 섭취토록 하는 것이 대단히 비용효율적이라는 것만큼은 확실하다고 말할 수 있을 것"이라고 강조했다. 방글라데시에서 한가지 아연보급제를 섭취토록 하는 데는 15센트 정도가 소요되지만, 병원에 하루를 입원하기 위해서는 25달러 정도가 필요하기 때문이라는 것. 브룩스 박사는 "생후 24개월 미만의 유아들 가운데 상당수가 중증 폐렴으로 인해 입원하고 있는 것이 현실이고 보면 비용절감효과는 상당한 수준일 것"이라고 말했다. 한편 국제연합(UN)은 지난 1990년부터 오는 2015년에 이르는 기간 동안 어린이 사망률을 지금보다 3분의 2 정도 낮추겠다는 목표를 수립한 바 있다. 어린이 폐렴환자들의 사망률을 낮추는 것이 UN의 목표를 달성하기 위한 첩경이라는 데는 이론의 여지가 없다는 지적이다.

이덕규 2004.05.21
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전립선암 '탁소텔'·프레드니손 병용 허가

FDA는 아벤티스社의 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)과 관련, 진행형 전립선암을 치료하기 위한 목적으로 스테로이드성 항염증제의 일종인 프레드니손(prednisone)과 병용하는 용도를 19일 승인했다. '탁소텔'은 진행형 폐암 및 유방암에 사용되고 있는 블록버스터 항암제이다. 이번에 FDA가 '탁소텔'과 프레드니손의 병용요법을 허가한 것은 1,000명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 프레드니손·미톡산트론(mitoxantrone) 병용群에 비해 생존기간을 2개월 보름 정도까지 연장시켜 준 효과가 입증되었음을 근거로 이루어진 조치로 풀이되고 있다. FDA측은 "호르몬성 치료제에 반응하지 않는 유형의 전립선암 환자들에게서 생명연장 효과가 입증됨에 따라 허가를 취득한 항암제는 '탁소텔'이 처음일 것"이라고 강조했다. 한편 '탁소텔'은 지난해 세계시장에서 15억6,000만 달러(13억 유로)의 매출을 기록하면서 시장점유율이 60~80%에 달했던 거대품목이다. 아벤티스측은 "다른 적응증들을 추가로 승인받을 경우 '탁소텔'은 향후 5년 이내에 연간 36억 달러(30억 유로)를 상회하는 매출을 기록할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 실제로 美 암학회(ACS)에 따르면 전립선암은 오늘날 미국 남성들에게서 발병순위 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 올해에만 23만900여명이 전립선암을 진단받고, 이로 인해 2만9,900명 정도가 사망에 이를 것으로 추정되고 있을 정도다. 이와 관련, '탁소텔'은 하루 전이었던 18일 FDA로부터 암세포가 림프절까지 전이된 상태의 수술 가능한 초기단계 유방암 적응증의 승인 유무를 검토하기 위한 신속심사 대상약물로 지정된 바 있다. 아벤티스측은 이와는 별도로 올해 말경 위암 적응증에 대한 추가신청서도 FDA에 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2004.05.20
글로벌

'젬자' 유방암 적응증 추가 FDA 승인

일라이 릴리社는 자사의 항암제 '젬자'(Gemzar; 젬시타빈)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 발표했다. 이번에 추가된 '젬자'의 새로운 적응증은 암세포가 체내의 다른 부위로 확산된 전이성 유방암에 대해 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항암제 '탁솔'(파클리탁셀)과 병용하는 1차 요법제 용도이다. 투여대상은 현재 전이성 유방암에 표준요법제로 자리매김되고 있는 항암화학요법제 안트라사이클린을 투여한 뒤에도 별다른 효과를 거두지 못했던 환자들이다. 이번 승인에 앞서 '젬자'는 전 세계 32개국에서 유방암 적응증을 허가받은 상태였다. '젬자'는 지난해 10억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 항암제. 지난 1996년 국소 진행형 또는 전이성 췌장암 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했으며, 그 후 폐암 적응증을 추가로 승인받았었다. FDA는 '젬자'와 '탁솔'의 병용요법이 '탁솔'을 단독투여했을 때에 비해 전이성 유방암의 재발시기를 2개월 정도 지연시켜 주었을 뿐 아니라 반응률 또한 39.3%에 달해 '탁솔' 단독투여群의 25.6%를 상회한 것으로 나타났던 임상 3상 결과를 근거로 적응증 확대를 허가한 것으로 풀이되고 있다. 이 연구는 코넬大 앤드류 사이드먼 박사팀이 529명의 전이성 유방암 환자들을 피험자로 참여시킨 가운데 진행했던 것으로 지난해 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 전문이 공개된 바 있다. 한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 유방암은 올해 100만명 이상의 환자들이 발생할 것으로 예측되고 있을 정도의 다빈도 암이다. 미국에서만 올해 4만580명 정도를 사망에 이르게 할 것으로 예상되고 있는 형편. 특히 초기 유방암을 치료한 환자들 가운데 40% 정도가 전이성으로 악화되는 것으로 추정되고 있다. 전이성 유방암 환자들의 생존기간은 진단 후 18~30개월 정도인 것으로 알려져 있다.

이덕규 2004.05.20
글로벌

BMS, 항우울제 '설존' 퇴출 결정

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항우울제 '설존'(Serzone; 네파조돈)을 미국시장에서 더 이상 생산하거나 판매하지 않을 방침이라고 19일 발표했다. 이 회사의 로버트 허치슨 대변인은 "간장에 문제를 유발할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 데다 기존 제품들 가운데 미래의 매출 잠재력 등을 감안해 이번 결정이 이루어지게 된 것"이라며 배경을 설명했다. 그러나 허치슨 대변인은 '설존'의 퇴출조치가 결정된 사유와 관련, "이 약물이 안전하지 못하기 때문이 아니라 제네릭 제형들의 도전으로 매출이 급격히 감소하면서 기대치에 미치지 못했기 때문"이라고 강조했다. 지난 1994년부터 발매되기 시작했던 '설존'은 이에 앞서 유럽과 캐나다, 호주, 뉴질랜드 등에서도 회수조치된 바 있다. BMS가 이번에 생산·판매를 중단키로 한 품목은 '설존'을 포함해 총 17개이며, 시행일자는 오는 6월 14일이다. 한편 FDA에 따르면 '설존'은 안전성 문제로 법정소송이 잇따라 제기되었는가 하면 지금까지 55건의 간 부전과 39건의 간 손상 부작용 발생사례들이 보고되었던 것으로 전해지고 있다. FDA는 지난 2002년 '설존'의 제품라벨에 간 독성 가능성을 유의토록 당부하는 강도높은 문구를 삽입토록 한 바도 있다. 이 때문에 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'은 지난 3월 '설존'의 판매를 금지해 줄 것을 FDA에 요청한 바 있다. '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 회장은 "그 동안 '설존'이나 이 약물의 제네릭 제형을 복용했던 모든 환자들은 의사와 상의해 보다 안전한 항우울제로 전환할 것을 요망한다"고 말했다.

이덕규 2004.05.20
글로벌

'리스페달'이 성장부전 초래한다고? "천만에"

"천만의 말씀" 존슨&존슨社의 이형성 정신분열증 치료제 '리스페달'(리스페리돈)을 소아환자들에게 1년여 동안 투여하더라도 성장부전(成長不全)이나 사춘기 도달시기 지연 등의 문제점이 유발되는 일은 없을 것이라는 연구결과가 나왔다. 존슨&존슨의 제약 R&D 부문에 재직 중인 피오나 던바 박사팀은 '美 정신의학誌' 5월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 던바 박사팀의 연구는 파괴적 행동장애 증상을 보이는 5~15세 사이의 소아환자 700여명을 대상으로 진행되었던 5건의 연구사례들로부터 확보된 자료를 분석하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이들 연구에 피험자로 참여했던 소아환자들은 11~12개월 동안 '리스페달'을 꾸준히 투여받았던 부류였다. 이들은 연구에 착수할 당시와 11개월 또는 12개월이 경과한 시점에서 각각 신장(身長)을 측정받았다. 또 피험자들 가운데 9세 이상의 여자환자와 10세 이상의 남자환자들에 대해서는 연구착수 시점과 11개월 및 12개월이 경과했을 때의 성적(性的) 성숙도를 평가받았다. 피험자들에게 투여된 '리스페달'의 평균용량은 신장 측정群의 경우 1일 1.31㎎이었으며, 성적 성숙도 측정群에서는 1일 1.50㎎이었다. 그 결과 '리스페달' 투여群은 12개월이 경과했을 때 대조그룹에 비해 신장이 1.2㎝ 정도 더 성장했던 것으로 나타났다. 성적 성숙도와 관련해서도 '리스페달' 투여群은 대조그룹에 비해 좀 더 빠르게 성적인 성숙이 진행되었던 것으로 관찰됐다. 이 과정에서 호르몬의 일종인 프로락틴(prolactin) 분비량의 일시적인 증가와 신장 또는 성적 성숙도의 진행과는 별다른 상관성이 확인되지 않았다. 던바 박사는 "이번에 도출된 결과는 소아환자들에게 '리스페달'을 1년여에 걸쳐 장기간 투여하더라도 신장의 성장이나 성적 성숙의 진행을 통계적으로 유의할만한 수준으로 저해하지 않는다는 사실을 재입증해 준 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2004.05.20
글로벌

다국적제약 日서 연구·개발력 강화

화이자, 브리스톨마이어스, 얀센파마 등 다국적 제약사들이 일본에서 연구·개발력 강화에 나서고 있다. 약가인하 등으로 인해 어려운 일본 의약품 시장에서 두자리 이상의 성장률을 보이며 승승장구하는 다국적기업들은 여기서 고삐를 늦추지 않고 더욱 매진하고 있는 것. 세계 제2의 의약품시장인 일본에서 더욱더 확고한 위치를 확보하기 위한 움직임으로 파악된다. 화이자는 현재 230명의 연구인력을 2008년까지 약70% 증가한 380명으로 증원한다. 또, 아이치현의 중앙연구소에서 소화기질환과 진통에 관한 신약연구를 실시하고 있으며 여기에 올해 안으로 연구영역을 한 두 가지 더 추가할 전망이다. 그리고 신약후보가 되는 화합물을 현재의 연간 두개에서 2008년에는 2배인 4개까지 높일 계획이다. 한편, 브리스톨마이어스는 현재 92명의 임상개발인원을 200명 규모까지 확충한다. 브리스톨마이어스는 지금까지 주요 판매제품이 항암제였지만, 앞으로는 당뇨병, 고지혈증 등 성인병치료제 및 관절류마티즘치료제 등 시장규모가 큰 영역으로 대상을 확대할 방침이다. 또 구미와의 신약 투입시기 격차를 좁히는 것도 목표로 하고 있다. 얀센파마도 180명의 개발부대를 올해 안에 190명까지 증원할 계획이다. 중추신경계, 감염증, 진통영역에 추가하여 향후 항암제에 본격적으로 진출할 계획으로, 다발성골수종 등의 치료약개발을 추진하고 있다. 이들 3사를 비롯한 다국적제약이 일본시장 공략을 위해 연구인력, 영업인력, 주력분야를 확충하는 움직임은 당분간 계속될 것으로 보인다.

최선례 2004.05.20
글로벌

BMS, 화려한 변신 "꿈이 아니야"

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 지난 몇 년 동안 투자자들에게 그리 매력적인 타깃이 되지 못했다. 최근 3년 동안에만 주가가 55%나 떨어졌다는 사실은 이를 뒷받침하는 단적인 사례라 할 수 있을 것이다. 핵심품목이었던 전설적인 항암제 '탁솔'(파클리탁셀)의 특허가 만료된 것은 매력저하의 또 다른 이유였다. FDA로부터 허가신청을 한차례 반려당했던 임클론 시스템스社의 항암제 '에르비툭스'(Erbitux)를 확보하고자 지나치게 많은 금액을 지불했던 시행착오, 의약품 도매업체들에게 과도한 밀어넣기 공세로 실적을 부풀렸던 결과로 회계장부를 고쳐써야 했던 "안좋은 추억" 등도 최근 BMS가 직면해야 했던 어려움에 원인을 제공한 요인들이었다. 주요 품목들이 잇따라 제네릭 제형들로부터 도전에 직면할 것으로 예상되는 현실도 빼놓을 수 없는 대목이다. 이 때문일까? 아직도 BMS의 주가는 최근 52주 동안의 최저수준에서 12% 정도가 상승한 수준에 머무는 등 저평가되고 있는 형편이다. 대다수의 애널리스트들이 올들어서도 BMS 주식의 투자등급을 관망株(neutral) 또는 매도권장株(sell)로 평가하고 있는 것도 어찌보면 당연한 일로 비쳐질 정도다. 그런데 이 같은 분위기 속에서도 한사람 견해를 달리하며 딴지를 걸고 나선 애널리스트가 있어 눈길을 끌어모은다. 샌퍼드 C. 번스타인 증권社의 리차드 에반스 애널리스트가 바로 그 장본인이다. 최근 에반스 애널리스트는 "BMS가 개발을 진행 중인 유망 신약후보물질들이 한 둘이 아니라는 점이 시장에서 간과되고 있다"며 이 회사 주식의 등급을 오히려 투자권장株(outperform)로 상향조정했다. 화이자社 정도를 제외하면 초기단계에서 탁월한 효능과 안전성을 입증한 유망신약 후보들이 많음에도 불구, 현재 BMS가 처해 있는 상황으로 인해 평가절하당하고 있다는 것. 또 일부 후보신약들은 아이템 자체의 매력성은 떨어지지만, 개발과정에서 위험부담이 적은 케이스여서 주목받아 마땅하다고 덧붙였다. 한마디로 제약기업들이 통상적으로 R&D 단계에서 실패로 귀결되는 확률을 감안하더라도 BMS가 2~3개 정도의 예비 블록버스터 후보신약에 대한 허가신청서를 FDA에 접수시킬 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 실제로 지금 BMS는 엄청난 변신을 진행 중에 있다는 지적이다. 매스마켓과 개원의를 주요 공략대상으로 했던 기존의 마케팅 방식에서 탈피해 전문의를 타깃으로 하는 제약기업으로 탈바꿈을 꿈꾸고 있는 것. 이는 영업인력의 숫자는 줄어들었지만, 보다 수익성 높고 효율적인 마케팅을 가능케 할 것으로 기대되고 있다. BMS는 이를 위해 당뇨병·심장병 치료제로 개발을 진행 중인 유망신약 뮤라글리테이자(muraglitazar)마저 머크&컴퍼니社와 파트너십 계약을 맺고 과감히 아웃소싱하는 전략을 택했다. 차후 머크측은 개원의를 대상으로 뮤라글리테이자의 마케팅을 전개할 방침으로 있다. 이와 관련, 개원의를 타깃으로 삼았던 BMS의 마케팅 전략은 상당정도 비중이 줄어들고 있다. 30억 달러대 거대품목에 속하는 콜레스테롤 저하제로 오는 2006년 특허만료를 앞둔 '프라바콜'(프라바스타틴)의 경우 앞으로 매출이 큰 폭으로 증가하는 일은 기대하기 어려울 전망이다. 예외적인 케이스가 될 것으로 예상되는 케이스는 경쟁약물들에 비해 체중증가 부작용이 적은 정신분열증 치료제로 주목받고 있는 '아빌리파이'(아리피프라졸)이다. 한편 BMS가 현재 개발을 진행 중에 있는 신약후보물질들로는 ▲뮤라글리테이자(당뇨병 및 심장병 치료제·임상 후기단계) ▲CTLA4Ig(류머티스 관절염 치료제·임상 후기단계) ▲엔테카비르(Entecavir; B형 간염 치료제·임상 후기단계) ▲아익사베필론(Ixabepilone; 암·임상 후기단계) ▲락사자반(Raxazaban; 뇌졸중 치료제·임상 중기단계) ▲LEA29Y(면역억제제·임상 중기단계) ▲CRF-1 길항제(항불안제 및 항우울제·임상 중기단계) ▲AIDS 치료물질(AIDS 치료제·임상 중기단계) ▲바슐린(Basulin; 지속형 인슐린·임상 중기단계) ▲DPP4 저해제(당뇨병 치료제·임상 중기단계) 등이 있다.

이덕규 2004.05.19
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벨기에 UCB, 영국 최대 생명공학사 인수

블록버스터 항알러지제 '지르텍'(세티리진)으로 국내에서도 지명도가 높은 벨기에 제약기업 UCB社가 영국 최대의 생명공학기업인 셀텍社를 15억3,000만 파운드(27억 달러)에 인수키로 18일 합의했다. 이날 UCB측은 17일 증권시장에서 셀텍의 마감가격에 28%의 프리미엄을 붙인 한 주당 550펜스의 인수조건을 제시해 협상을 타결시켰다. 이로써 유럽의 전통깊은 중견 제약·화학기업으로 자리매김되어 왔던 UCB는 생명공학시장에 진출을 예약할 수 있게 된 것은 물론 항알러지제 '지르텍'과 항경련제 '케프라'(레베티라세탐)가 주종을 이루었던 기존의 제품 파이프라인에 항체 치료제와 항암제, 항염증제 등을 추가로 확보할 수 있게 됐다. 암젠·노보 노디스크·쉐링·제넨테크에 이어 일약 세계 5위의 바이오제약기업으로 발돋움할 수 있게 되었기 때문. 유럽으로 국한할 경우에도 덴마크의 노보 노디스크를 바짝 뒤쫓는 랭킹 2위로 진입이 가능할 전망이다. 아울러 세계시장을 좌지우지하고 있는 미국기업들에 대항할만한 역량을 갖춘 유럽系 바이오제약기업이 탄생하게 되었다는 것이 많은 전문가들의 지적이다. 게다가 UCB가 보유한 기존의 항알러지제와 항경련제는 특허만료가 임박함에 따라 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면해 있던 형편이다. 셀텍의 경우 이제껏 벨기에 기업에 의해 인수된 영국기업으로는 최대어급으로 자리매김하게 됐다. UCB측은 셀텍이 개발해 온 관절염 치료용 신약후보물질 'CDP 870'과 관련, 지난해 말 마케팅권을 확보하기 위한 협상에 착수한 이후로 아예 이 회사를 인수키로 결정했던 것으로 알려졌다. 그 동안 셀텍은 화이자社와 'CDP 870'의 공동개발을 진행해 왔으나, 개발에 성공했을 경우 보다 많은 몫을 보장해 줄 것을 요구하는 화이자측과의 의견대립으로 파트너십 관계가 결렬되었다는 후문이다. 'CDP 870'은 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 예비 블록버스터 신약으로 주목받고 있는 기대주. 인수계약의 성사에 따라 셀텍의 괴란 앤도 회장은 UCB의 부회장직을 보장받았다. UCB의 록 돌리보 회장은 "셀텍의 인수가 성사됨에 따라 우리는 화학기업이라는 전통적인 이미지로부터 벗어날 수 있게 됐다"고 말했다. 이제 15년 정도의 일천한 역사를 지니고 있지만 지난해에만도 300억 달러를 상회하는 시장규모를 형성했을 뿐 아니라 마진률이 80%에 달하고, 현재도 매년 15% 안팎의 성장을 지속하고 있는 첨단 바이오제약 분야에 발을 들여놓을 수 있게 되었다는 것. 연평균 15%의 성장률이라면 현재 전통적인 화학합성 의약품 분야의 성장률을 2배나 상회하는 수준의 수치이다. 한편 애널리스트들에 따르면 UCB 이외의 또 다른 某제약사가 셀텍을 인수하는데 관심을 표시했던 것으로 전해졌다. 그러나 UCB측이 같은 날 'CDP 870'의 마케팅권을 확보하는 등 보다 유리한 조건을 제시함에 따라 파트너로 선택되었다는 후문이다. 이와 관련, 그 동안 애널리스트들 사이에서는 스위스 세로노社와 미국 바이오젠社 등이 거론되어 왔던 것으로 알려지고 있다. 코드 증권社의 사미르 드바니 애널리스트는 "UCB가 'CDP 870'의 라이센싱권을 확보함에 따라 다른 경쟁자들이 끼어들 여지를 차단할 수 있었다"고 말했다.

이덕규 2004.05.19
글로벌

FDA, '탁소텔' 적응증 확대 신속심사 결정

프랑스 아벤티스社는 자사의 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)이 FDA로부터 적응증 확대 결정을 위한 신속심사 대상약물로 지정받았다고 18일 발표했다. 신속심사 대상약물로 지정받았다는 것은 FDA가 늦어도 6개월 이내, 또는 빠르면 9월 17일까지는 최종결론을 도출하게 될 것임을 의미하는 것이다. 이번에 확대 유무가 검토될 적응증은 암세포가 림프절까지 전이된 상태로 수술이 가능한 초기단계의 유방암이라고 아벤티스측은 설명했다. 아벤티스는 '탁소텔'이 기존의 표준요법과 비교할 때 초기 유방암 환자들의 생존율과 재발률을 크게 개선했다는 요지의 임상 3상 연구결과를 근거로 지난 3월 FDA에 적응증 확대 신청서를 제출했었다. 지금까지 '탁소텔'은 국소적 진행형 또는 전이성 비소세포 폐암, 항암화학요법제로 치료에 성과를 거두지 못한 국소적 진행형 또는 전이성 유방암만을 적응증으로 발매되어 왔다. '탁소텔'은 지난해 13억 유로(16억 달러)의 매출실적을 올린 바 있다. 아벤티스측은 "적응증 확대가 승인될 경우 '탁소텔'은 향후 5년 이내에 최소한 30억 유로대의 매출을 기록할 거대품목으로 발돋움할 수 있을 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 실제로 '탁소텔'은 골수종이나 위암, 경부암 등도 적응증에 포함시키기 위한 연구가 진행 중인 것으로 알려져 있다. 유방암은 폐암에 이은 여성의 두 번째 암 사망원인으로 꼽히고 있는 형편이다.

이덕규 2004.05.19
글로벌

'바이옥스' 편두통 완화효능 재입증

머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 편두통 완화를 위한 응급치료제로 매우 효과적인 약물임이 재입증됐다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아 소재 제퍼슨 두통클리닉의 스티븐 실버스타인 박사팀은 11일자 '신경학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 지속형 선택적 COX-2 저해제의 일종인 '바이옥스'가 편두통의 신속한 완화에 나타내는 효능을 평가하기 위해 진행했던 이중맹검법 시험에서 매우 긍정적인 결론을 도출할 수 있었다는 것. 이에 앞서 '바이옥스'는 지난달 FDA로부터 편두통 완화를 위한 응급치료제 용도의 적응증 확대를 승인받은 바 있다. 미국에서만 약 2,800만명에 달하는 성인들이 편두통으로 고통받고 있는 것이 현실임을 상기할 때 '바이옥스'의 매출확대에 또 하나의 중요한 계기가 마련되었던 셈. 실버스타인 박사팀은 총 557명의 편두통 환자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 '바이옥스' 25㎎(183명) 및 50㎎(192명) 또는 플라시보(182명)를 투여하는 방식의 연구를 진행했다. 약물의 효능은 투여 후 2시간이 경과했을 때 나타나는 편두통 완화 정도 등을 평가하는 방식을 택했다. 그 결과 '바이옥스' 25㎎ 및 50㎎ 투여群의 경우 각각 54.0%와 56.7%가 2시간이 지난 후 편두통 증상이 완화되었던 것으로 나타났다. 플라시보 투여群의 경우 이 수치는 34.3%에 머물렀다. '바이옥스' 25㎎ 및 50㎎ 투여群은 또 2시간 후 통증이 사라진 비율, 24시간 동안 통증을 지속적으로 완화시키는 효과, 24시간 동안 지속적으로 통증이 나타나지 않도록 하는 효과 등의 측면에서 볼 때 모두 플라시보 투여群을 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다. 이밖에 광선공포증, 고성공포증, 구역, 기능성 장애, 삶의 질 개선도 등에서도 '바이옥스' 투여群은 플라시보를 투여받았던 대조그룹을 앞서는 효과를 보였던 것으로 파악됐다. 부작용의 경우 '바이옥스' 25㎎ 및 50㎎ 투여群은 각각 26.8%와 23.6%로 대동소이한 양상을 보였다. 임상을 진행하는 과정에서 눈에 띈 부작용은 구갈, 소화불량, 구역, 무력감, 현훈, 감각이상, 기면증 등이었다. 그러나 실버스타인 박사는 "3개 그룹의 부작용 발생률 격차는 그다지 유의할만한 수준의 것이 못되었을 뿐 아니라 발생한 부작용 또한 경미한 수준의 것에 불과했다"고 밝혔다.

이덕규 2004.05.19
글로벌

산쿄, 해외매출 48% 증가 약1,100억엔

일본 산쿄는 2004년 3월기 결산 결과, 해외사업의 높은 성장으로 부진한 국내사업을 커버하여 전체적으로 매출·이익이 모두 성장했다. 이 같은 현상은 일본 제약 대부분이 겪고 있는 현실. 포화된 시장, 약가인하 등으로 인해 어려운 국내사업을 해외사업의 성장으로 커버하고 있다. 이에 따라 산쿄의 2004년 3월기 전체 연결매출액은 4.6% 증가한 5,963억엔이며, 순이익은 28.3% 증가한 434억엔을 기록했다. 그중 부진했던 국내에서는 지난해 7월 제네릭 등장과 경쟁품의 영향으로 최대주력제품인 ‘메바로친’이 8% 감소해 1,018억엔의 매출을 올렸다. 또, 지난해 판매를 시작한 강압제 ‘카프록’ 고지혈증치료제 ‘리바로’ 항균제 ‘케텍’ 등의 신약은 아직 커다란 수익을 내지 못해 전체적인 국내 매출액은 9% 감소한 2,476억엔에 그쳤다. 한편, 그 국내 부진을 커버한 것이 원료수출의 증가와 해외의약품 매출의 증가. 메바로친의 해외용 원료(프라바스타틴)수출이 미국에서 고용량으로 이동한 덕에 50% 가까운 대폭적인 신장을 했다. 또, 올메살탄이 미국에서 9월 발매된 이뇨제와의 배합제가 매출 증가에 박차를 가해, 해외 전체적으로 약 4배에 가까운 165억엔의 매출을 달성하는 등 해외매출은 1,111억엔으로 48%의 증가를 나타냈다. 하지만 내년도 결산(2005년 3월기)에서는 프라바스타틴의 감소가 전망되는 한편, 개발이나 신약 판매촉진비의 증가로 인한 이익감소가 예상되고 있다.

최선례 2004.05.19
글로벌

'크레스토' 신장독성 부작용 논란 가열

여전한 '바이콜'(세리바스타틴)의 그림자인가? 아스트라제네카社가 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 처방할 때 반드시 가이드라인을 준수토록 유념해 줄 것을 요망하는 서한을 영국의 의사들에게 17일 일제히 발송했다. '크레스토'를 처음 복용하는 환자들의 경우 최소용량을 처방토록 협조해 달라는 메시지를 전달한 것. 즉, 최초 처방시에는 10㎎을 처방한 뒤 점차로 20~40㎎으로 용량을 늘려야 할 것이며, 처음부터 40㎎ 용량을 처방하는 일은 삼가 달라는 내용이 서한의 골자이다. 아스트라제네카측의 크리스티 워커 대변인은 "이번 조치는 영국에서 '크레스토'를 복용했던 11만여명의 환자들 가운데 4명의 신장독성 부작용 사례가 보고됨에 따라 이루어진 것"이라고 배경을 설명했다. 여기서 '신장독성'이란 횡문근융해증을 지칭하는 개념이다. 횡문근융해증은 근육조직이 파손되면서 신장손상으로 귀결되는 증상으로 '크레스토'와 동일한 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 '바이콜'이 지난 2001년 리콜되었을 당시 원인을 제공했던 증상이다. 이 같은 사실은 '크레스토'의 안전성이 매우 중요한 문제로 인식되고 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. '크레스토'는 일부 애널리스트들이 한해 40억 달러대의 매출을 기록할 수 있을 것으로 기대하고 있는 약물. 그러나 안전성 문제가 불거질 경우 아스트라제네카는 상당한 타격이 불가피할 것으로 예상되고 있는 형편이다. 이와 관련, 17일 런던 증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 1.6%가 소폭하락한 26.25파운드를 기록했다. 투자자들이 안전성 문제가 '크레스토'의 차후 매출추이에 미칠 영향이 그리 크지 않을 것으로 관측하고 있음을 뒷받침한 셈. 아스트라제네카측도 "보고된 4명의 신장손상 부작용 발생건수는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 비슷한 수치일 뿐 아니라, 4건 모두 환자들이 최초복용량을 권고치인 10㎎ 이상으로 과다하게 복용했던 것에 원인이 있었다"고 해명했다. 다시 말해 부적절한 약물사용으로 인해 기인했던 부작용 발생사례들이어서 사전에 피할 수 있었던 케이스들이라는 것. 그러나 모건 스탠리社의 앤드류 바움 애널리스트는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에서 아스트라제네카와 경쟁해 왔던 다른 메이커들이 이 문제를 집중적으로 부각시키면서 반사이득을 꾀할 가능성이 높다"고 밝혔다. 한편 미국의 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'(Public Citizen)은 '크레스토'가 신장독성을 유발할 수 있다며 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제로 사용약물을 변경할 것을 환자들에게 권고하고 나섰다. 퍼블릭 시티즌측은 "미국환자들 가운데 '크레스토' 10㎎을 복용했던 7명의 환자들에게서 횡문근융해증이 발생했음을 입증한 자료를 확보하고 있다"고 밝혔다. 이 단체는 '크레스토'가 FDA로부터 허가취득을 눈앞에 두었던 시점인 2003년 7월과 지난달 초에도 리콜을 거듭 촉구한 바 있던 장본인이다.

이덕규 2004.05.18
글로벌

복어 毒으로 만든 진통제 나온다

복어(blow fish)의 독으로 만든 약물이 암환자들의 통증을 경감시켜 줄 수 있을지 유무를 확인하기 위한 임상이 진행 중이어서 고통받는 이들의 가슴을 부풀게 하고 있다. '테크틴'(Tectin)이라 명명된 이 진통제는 이미 초기시험에서 우수한 내약성과 함께 일부 암환자들에게서 통증을 최대 2주 정도까지 완화시킬 수 있음이 입증된 상태이다. 이 같은 내용은 최근 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에서 열린 美 통증학회(APS)와 캐나다 통증학회(CPS)의 공동 학술회의에서 공개된 것이다. 이와 관련, 복어는 일본식 초밥 애호가들의 사랑을 받고 있는 고급요리의 재료이다. 그러나 복어에게서 생성되는 테트로도톡신(tetrodotoxin)이라는 성분은 사람을 신체마비 또는 사망에까지 이르게 할 정도로 강한 독성물질의 일종으로 알려져 왔다. 캐나다 캘거리大의 닐 헤이건 박사는 이번 학술회의에서 "복어의 독이 장차 매우 안전하고 효과적인 통증 조절약물로 각광받을 수 있을 것으로 확신한다"고 강조했다. 임상에 참여했던 암환자들의 4분의 3 정도에서 '테크틴'이 괄목할만한 수준의 통증완화 효능을 입증했기 때문이라는 것. 실제로 '테크틴'은 임상 2상에서 말기암 환자들의 심한 통증을 경감시키는데 상당한 효과를 나타냈다는 사실이 이미 공개된 바 있다. 현재 헤이건 박사팀은 '테크틴' 사용자들에 대한 추적조사 작업에 착수한 상태이다. 이 추적조사 작업의 잠정결론은 내년 중 공개될 수 있을 것으로 전해졌다. 한편 밴쿠버에 소재한 제약·의료기기 메이커로 처음 '테크틴'을 개발한 인터내셔널 웩스 테크놀로지社(IWT)는 당초 약물복용 후 수반되는 금단증상을 치료하는 약물을 만들어 내겠다는 취지에서 연구에 착수했던 것으로 알려지고 있다. 그러나 '테크틴'이 통증완화에 주목할만한 효과를 발휘할 수 있는 것으로 나타남에 따라 현재는 암환자들을 위한 통증 완화제로 연구를 진행 중이다. 한편 북미지역의 한해 진통제 시장볼륨은 약 380억 달러 상당으로 추정되고 있다. 이 중 암환자들에게 투여되는 진통제들의 시장점유율은 10%대에 달하고 있다.

이덕규 2004.05.18
글로벌

소아환자 중추신경계 약물 투여 급증

최근 미국에서는 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제를 비롯한 중추신경계 약물을 복용하는 소아환자들이 증가일로에 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 소아환자들이 중추신경계 약물을 복용하는데 지출된 비용규모가 항생제와 천식약 투여에 사용된 비용을 사상 최초로 넘어선 것으로 드러났다. 가령 지난 3년 동안 5세 이하의 소아환자들에 대한 ADHD 치료제 사용량이 49% 증가했던 것이 전체 소아환자들의 ADHD 치료제 사용량이 23% 증가한 것에 한 몫을 톡톡히 거들었다는 것. 메드코 헬스 솔루션스社(Medco)는 17일 공개한 약물 사용경향 분석자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이 자료는 19세 이하의 의료보험 급여대상 소아 30만명의 2000~2003년 최근 3년간 약물 사용경향을 분석한 결과 중 발췌한 내용을 수록한 것이다. 이 회사의 메디컬 디렉터(CMO) 로버트 엡스타인 박사는 "올들어 중추신경계 치료제의 사용량 증가세가 다른 부문을 능가하고 있다"고 말했다. 자료에 따르면 소아환자들에게 가장 다빈도로 사용된 약물은 여전히 항생제인 것으로 드러났다. 그러나 정작 가장 많은 약제비 지출을 유발한 약물은 항우울제와 각성제(stimulants) 등의 중추신경계 약물이었던 것으로 분석됐다. 특히 가장 눈에 띄는 변화는 5세 이하의 소아환자들에게 투여된 ADHD 치료제로 인해 최근 3년간 지출된 비용이 무려 369%나 급증한 것으로 드러난 대목이었다. 이처럼 급격한 약제비 지출상승이 이루어졌던 것은 기존의 1일 2회 복용용 리탈린이나 제네릭 제형들에 비해 훨씬 고가에 속하는 신제형·지속성 약물들의 사용량이 늘어났기 때문으로 풀이됐다. 또 최근 3년간 항우울제와 자폐증 및 기타 행동장애 치료제들의 사용량도 각각 21%와 71%가 증가해 항생제와 항알러지제 사용량의 증가율 4.3% 및 마이너스 6%를 크게 앞질렀던 것으로 나타났다. 이에 비해 같은 기간 중 천식약 사용량은 15%, 위장관계 장애 치료제의 사용량은 28%가 각각 증가했던 것으로 집계됐다. 엡스타인 박사는 "지난해의 경우 19세 이하의 소아환자들을 위해 지출된 약제비의 17%가 중추신경계 약물들의 사용에 따른 것이었다"며 "반면 항생제와 천식약은 각각 16%, 피부질환 치료제가 11%, 항알러지제는 6% 등에 머물렀다"고 덧붙였다. 한편 이처럼 소아들에게 투여되는 중추신경계 약물이 증가하고 있는 것으로 나타남에 따라 상당한 논란이 야기되고 있다는 지적이다. 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 신경정신의학연구소의 제임스 맥고우 박사는 "ADHD 치료제를 복용하는 소아환자들의 경우 약물남용 등의 문제점을 유발하지 않을 뿐 아니라 학업성취도 또한 우수한 것으로 나타나고 있다"며 "일각의 우려는 기우에 불과하다"는 입장을 피력했다. 다만 소아환자들의 항우울제 사용량이 증가일로에 있는 현실에 대해서는 "항우울제가 소아환자들에게 효과적임을 입증한 자료가 미흡한 데다 자살충동을 유발할 수 있음이 시사되고 있다"며 예의주시가 필요함을 인정했다. 실제로 메드코가 공개한 자료에 따르면 지난해의 경우 조사대상 소아들의 5.3%가 다양한 유형의 행동장애 치료제를 복용하고 있는 것으로 나타났는데, 이들 중 3.4%는 ADHD 치료제를, 2.3%는 항우울제를, 또 일부는 두가지 약물을 동시에 복용했던 것으로 파악됐다.

이덕규 2004.05.18
글로벌

후지사와·야마노우치 신회사명 ‘제파마’

후지사와와 야마노우치가 일반약 사업을 분리하여 통합하는 새로운 회사명칭을 ‘제파마’로 결정했다. ‘제파마’라는 명칭은 그리스어로 ‘살다, 생존하다’라는 단어와 의약품회사라는 단어를 조합하여 만든 조어. 제파마는 양사가 50%씩 출자하여 자본금 3억엔, 종업원 200명으로 올 10월1일 출범한다.

최선례 2004.05.18

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