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흡연, 당뇨병 발병위험 높인다

흡연을 하면 당뇨병이 발병할 위험이 상당히 높아진다는 연구결과가 발표되어, 담배는 백해무익하다라는 증거를 다시한번 입증시켰다. 40세 이상의 흡연자에서 당뇨병이 될 위험이 남성은 1.27배, 여성은 1.39배로 비흡연자보다 높은 것으로 조사된 것. 이는 이바라키(茨城)현 종합건강검진협회가 대규모 추적조사에서 발견, 전문지 '미국면역잡지'에 발표한 내용한 내용으로, 협회는 또, '흡연이 인슐린의 작용을 둔화시켜 당뇨병을 일으키는 것으로 지적된다'고 덧붙이고 있다. 추적조사는 1993년 협회에서 건강검진을 받은 40세 이상의 남녀 12만8,141명을 대상으로 2002년까지 연1회 검진받도록 하여 실시한 것이다. 이에 따르면 흡연자는 비흡연자에 비해 40∼59세에서 남성이 1.37배, 여성이 1.45배, 60∼79세에서 남성이 1.2배, 여성이 1.34배로 당뇨병 발병 위험이 높아지는 것으로 밝혀졌다. 지금까지 중년남성의 흡연과 당뇨병의 연관성을 나타내는 연구는 있었지만, 여성 및 고령자에 관한 데이터는 처음으로 얻어진 것이다. 조사결과에서도 볼 수 있듯이 남녀 모두 당뇨병 예방차원에서라도 금연대책이 필요할 것으로 사료된다.

최선례 2004.07.12
글로벌

日중소제약 위탁생산 설비투자 확대 움직임

일본의 중소제약들이 대형제약사들의 위탁생산 의약품이 증가할 것으로 기대하고 공장설비를 증강하는 움직임을 보이고 있다. 이에 따라 일본의 제약사들은 신약을 개발하는 대형제약사와 제네릭의 위탁생산을 하는 중소제약사로 그 색을 분명히 할 전망이다. 구미의 제약에서 신약개발에 막대한 자금을 투자하기 위해 이익이 낮은 특허만료 의약품을 외부 위탁하는 방식이 정착하고 있는 것과 마찬가지로, 연구개발을 강화하기 위한 일본 제약에도 이러한 움직임이 나타나고 있는 것. 또, 부분적 위탁제조만을 허가했던 법이 내년 4월부터 개정 시행되면서 전면위탁생산이 가능해진 영향도 배경으로 작용하고 있다. 이에 따라 중소제약들은 각 30억∼90억엔의 설비투자를 계획 중. 다이요(大洋)약품은 올해 87억엔을 투자하여 주사제 설비와 최종포장 및 검사 설비를 증강한다. 또, 후지(富士)약품은 30억엔을 투자하여 주사제의 하나인 동결건조제제의 생산능력을 현재의 4배로 증가시키고, 澤井(사와이)제약도 23억엔 정도를 투자하여 설비를 증강, 현재 1억 정도에서 1억5,000정까지 생산을 확대할 전망이다.

최선례 2004.07.12
글로벌

中, '비아그라' 특허무효 선언 왜 나왔나?

제약산업도 예외는 아니었다! 중국 국가지식산권국(SIPO; 國家知識産權局)이 7일 '비아그라'의 특허 무효를 결정한 것은 이 나라의 지적재산권 문제가 비단 첨단기술이나 컴퓨터, 소프트웨어, 문화산업(entertainment; 음악·영화 등) 부문 등에만 국한된 것이 아님을 여실히 입증해 준 한 사례일 뿐이라는 지적이다. 베이징에 본사를 둔 한 증권사의 제약담당 애널리스트조차 이번 일을 두고 "중국이 정말 지적재산권을 존중하지 않는 나라임을 반증한 사례(big sign)"라고 인정했을 정도다. 오늘날 중국에 진출한 외국系 제약기업들은 지난 2002년 이미 74억 달러 규모(IMS 헬스社 추정치)의 시장을 형성했을 정도로 빅 마켓을 형성한 이 세계 1위의 인구대국에서 시장점유율을 끌어올리기 위해 치열한 전쟁을 치르고 있다. 현재 중국의 제약시장에는 글로벌 '톱 25'에 들어가는 메이저급 메이커들 가운데 줄잡아 20곳 정도가 진출해 있다. 사실 화이자社의 입장에서 보면 그 동안 중국에서 '비아그라'가 거둔 수확은 그리 풍성한 편이 못된다는 지적이다. 법적으로는 병원에서만 구입이 가능토록 되어 있기 때문. 그러나 약국이나 호텔에 가면 '질리'(Zhili)라는 이름의 카피제품을 3錠들이 한 팩당 99위안(12달러) 정도의 가격에 손쉽게 구입할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 이 나라말로 '호랑이인간'을 뜻하는 브랜드명을 가진 또 다른 중국版 '비아그라'도 15錠짜리가 248위안에 판매되어 왔다는 후문이다. 그러고 보면 중국에서 발기부전 치료제 또는 정력제는 이론의 여지가 없는 빅 비즈니스에 속한다. 심지어 양의 성기나 뱀의 혈액까지 정력강화를 위한 약으로 애용되고 있을 정도. 이 때문일까? SIPO가 이번에 '비아그라'의 핵심성분인 구연산염 실데나필의 특허를 무효화한 것은 화이자측에 별도의 라이센싱料를 지불하지 않고도 카피제형을 발매할 수 있기를 요망해 왔던 자국 내 제네릭 메이커들의 진정을 수용한 결과로 풀이되고 있다. 이와 관련, SIPO측 대변인은 "화이자가 중국의 특허법을 따르지 않았다"고 주장했다. 핵심성분인 구연산염 실데나필의 제조방법을 한 점의 숨김도 없이 충분하고도 정확하게 설명한 자료를 제출하지 않았다는 것이다. 다시 말해 동종업계의 다른 회사들이 이를 보고 카피제형을 만들어낼 수 있을 만큼 명확하고 포괄적으로 정밀묘사한 자료를 제출했을 때에 한해 비로소 특허를 보호해 줄 수 있다는 것. 그리고 화이자측이 이 같은 요건을 충족시키지 못했으므로 중국 제약기업들이 특허료를 지불하지 않고도 '비아그라'를 제조할 수 있다는 억지춘향(?)이다. 이에 대해 화이자측은 "중국 정부가 지금 제기하고 있는 문제는 지난 2001년 9월 특허를 취득할 당시에는 구비요건에 포함되지 않았던 내용"이라고 반박하고 있다. 현재 화이자측은 소송을 제기하기 위한 절차를 밟고 있는 것으로 전해져 안팎으로부터 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 앞으로 5년 동안 최대 15종에 이르는 각종 신약을 중국시장에 선보일 예정으로 있는 화이자이고 보면 이번 일은 아무래도 그냥 넘어갈 수 없는 시금석이 될 전망이기 때문이다. 과연 일부의 지적처럼 이번 일이 통상마찰로 확대될 것인지 향후 추이를 지켜볼 일이다.

이덕규 2004.07.09
글로벌

美 무역대표부, '비아그라' 특허무효 철회 요구

美 무역대표부(USTR)가 중국 정부의 '비아그라' 특허 무효화 결정에 대해 철회를 조만간 요구할 방침이라고 8일 미국의 주요 언론들이 전했다. 의약품, 소프트웨어, 음악, 영화 등의 분야에서 잇따라 불거져 나오고 있는 지적재산권 침해행위를 막기 위한 노력의 일환으로 적극 검토되기 시작했다는 것. 원래 '비아그라'의 오리지널 특허는 지난 1994년부터 적용되어 온 것이어서 오는 2014년에야 만료될 예정이다. 익명을 요구한 미국 정부의 한 관계자는 "그렇지 않아도 USTR 대표자들이 가까운 시일 내에 베이징을 방문해 지적재산권 관련현안들을 논의할 예정이었는데, 이번 문제가 주요 논제의 하나로 포함될 것"이라고 밝혔다. USTR의 리차드 밀스 대변인도 8일 가진 한 인터뷰에서 "이번 일은 지적재산권 침해라는 관점에서 보지 않을 수 없는 사안일 것"이라며 "중국측과 이 문제를 포함한 현안을 논의할 예정"이라고 밝혔다. 이에 앞서 민주당의 대통령 후보 존 케리 상원의원은 "중국이 불법적인 통상관행을 일삼고 있는데도 부시 행정부가 이에 단호한 조처를 취하지 못하고 있다"며 이미 한 차례 맹비난을 퍼부었던 것으로 전해지고 있다. 그러고 보면 미국측의 입장에서 볼 때 이번 일은 뒤통수를 맞은 것에 다름아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다. 베이징을 방문했던 도날드 에반스 상무장관이 웬 자바오 총리와 만나 지적재산권 침해로 양국의 통상관계에 긴장이 조성되고 있다는데 인식을 같이하고, 특허권 준수를 다짐받았던 것이 바로 지난달의 일이었기 때문. 유수의 로펌으로 꼽히는 베이커&맥켄지社의 창 링 리 파트너는 "사실 중국의 특허법 집행은 국제적인 수준에 미치지 못하고 있다"고 말했다. 그는 또 "특허권 침해를 입증하는데 필요한 자료를 수집하는 데도 많은 걸림돌이 산적해 있을 정도여서 중국은 특허소송이 매우 어려운 특이한 환경이 조성되어 있다"고 덧붙였다. 한편 국제 제약산업연맹(IFPMA)에 따르면 매년 320억 달러 상당에 달하는 짝퉁 의약품들이 세계시장에서 유통되는 것으로 추정되고 있다. 특히 중국은 가히 '짝퉁 의약품의 천국'이라는 오명을 벗지 못하고 있는 형편. 한 예로 지난 5월에는 중국 공안경찰이 한 외국系 제약기업의 협조로 광둥省 해안지역의 한 창고를 급습한 끝에 총 40,000여정에 달하는 가짜 '비아그라'를 발견했던 사실이 대서특필됐었다. 뒤이어 75만錠에 달하는 짝퉁 '시알리스'와 '레비트라'도 유통 직전에 압수되었던 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 현재 중국에 진출해 있는 86개 세계적 브랜드 메이커들의 대표기구인 QBPC(Quality Brands Protection Committee)가 지난 1월 내놓았던 연례보고서에 따르면 중국에서 지적재산권 침해로 인해 초래된 세수(稅收) 손실액이 지난 2002년 상반기에만 350억 위안(42억 달러) 상당에 달했던 것으로 나타난 바 있다. 이 수치는 2001년 한해 동안의 전체 세수 손실액 280억 위안을 크게 상회하는 수준의 것. 한편 화이자社는 "우리가 보유한 특허는 확고한 것인 만큼 중국 정부의 결정은 완전히(absolutely) 잘못된 것이고, 게임은 이제 막 시작되었을 뿐"이라며 전의를 내비쳤다.

이덕규 2004.07.09
글로벌

항암제 신화, '글리벡' 다음은 '아바스틴'!

'아바스틴'(Avastin) 덕분에... 미국의 생명공학기업 제넨테크社가 2/4분기 순이익이 2억180만 달러에 달해 전년동기 보다 23%가 증가한 것으로 나타났다. 특히 이 회사의 2/4분기 매출실적이 전년동기의 9억1,340만 달러에 비해 42%나 뛰어오른 11억 달러를 달성한 것으로 집계됐다. 이는 당초 월街에서 예상했던 10억600만 달러마저 뛰어넘은 수준의 것이다. 제넨테크의 분기별 매출액이 10억 달러를 넘어선 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 제넨테크측은 "모두가 새로운 결장직장암 치료제 '아바스틴'(베바시주맙 또는 rhuMAb-VEGF)이 당초 예상을 뛰어넘는 호조를 보인 것에 크게 힘입은 결과"라고 7일 밝혔다. 실제로 '아바스틴'은 발매 후 첫 3개월 동안 1억3,300만 달러의 매출을 올려 애초에 애널리스트들이 예상했던 수준을 상회한 것으로 파악됐다. 한마디로 블록버스터 품목으로 발돋움하기 위한 길목에 들어서기 시작한 셈. 이에 따라 '아바스틴'은 발매 첫해에만 1억3,300만 달러 상당의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 제넨테크측은 예측했다. 당초 애널리스트들은 '아바스틴'이 발매 첫해에 8,500만 달러 정도의 실적을 기록할 수 있을 것으로 평가절하했었다. '아바스틴'은 지난 2월 말 FDA의 허가를 취득했던 항암제. 암세포 부위의 혈액공급을 억제하는 새로운 기전을 지닌 약물이어서 당초부터 많은 관심을 모았던 화제의 항암제이다. 그럼에도 불구, 제넨테크는 '아바스틴'의 개발을 진행하는 과정에서 적잖은 부침을 겪었던 것이 사실이다. 하버드大 연구팀이 마우스들을 대상으로 진행했던 동물실험에서 맥관형성 억제제 기전의 항암제가 종양 부위를 치유했음을 입증했지만, 실제 임상에서는 그 같은 성과가 눈에 띄지 못했기 때문. 이 때문에 지난 2002년 제넨테크는 주가가 급락하는 쓴맛을 봐야 했었다. 도이체 방크의 제니퍼 차오 애널리스트는 "발매 초기부터 시장에서 상당한 반향을 불러일으키는데 성공함에 따라 '아바스틴'은 어쩌면 생명공학 의약품 가운데 최대품목으로 부상할 가능성도 배제할 수 없게 됐다"고 전망했다. 제넨테크社의 아서 D. 레빙슨 회장은 "회사 설립이래 처음으로 분기별 매출실적이 10억 달러를 넘어선 만큼 반기별 실적이 최초로 20억 달러를 웃돌 수 있도록 매진할 것"이라고 말했다. 한편 제넨테크는 앞으로 2~3달 이내에 새로운 폐암 치료제 '타세바'(Tarceva; 에를로티닙)에 대한 허가신청서를 FDA에 제출할 예정이어서 또 한번의 항암제 신화가 기대되고 있다.

이덕규 2004.07.09
글로벌

L-카르니틴이 정자 운동능력 향상시켜

건강기능식품 함유성분의 일종으로 각광받고 있는 물질인 L-카르니틴(L-carnitine)과 L-아세틸-카르니틴(L-acetyl-carnitine)이 불임으로 인해 고민하는 남성들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 전망이다. L-카르니틴과 L-아세틸-카르니틴을 복합한 제형을 출산 문제로 고민해 왔던 남성들에게 복용토록 한 결과 정자의 운동능력이 크게 향상된 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔기 때문. 비타민BT群에 속하는 L-카르니틴과 L-아세틸-카르니틴은 인체의 정상적인 에너지 발생과 지방대사를 위해 필수적인 영양소로 알려져 온 물질이다. 이탈리아 로마大 안드레아 렌지 박사팀은 '출산과 불임'誌 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 렌지 박사팀은 불임 문제로 고민해 왔던 60명의 남성들을 대상으로 L-카르니틴과 L-아세틸-카르니틴 복합제 또는 플라시보를 6개월 동안 복용토록 하는 방식의 연구를 진행했었다. 그리고 시험이 종료된 후 2개월이 경과된 시점에서 관찰한 결과 L-카르니틴·L-아세틸-카르니틴 복합제를 복용했던 남성들의 경우 정자의 농도, 전진운동, 전반적인 운동능력 등이 모두 크게 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 렌지 박사는 "가장 주목되는 대목은 처음 시험에 착수할 당시 정자의 운동능력이 가장 떨어지는 부류에 속했던 남성들에게서도 괄목할만한 수준의 향상이 눈에 띄었다는 점"이라고 강조했다. 심지어 시험을 진행하는 동안 4건의 자연임신 성공사례가 확인되기도 했다고 렌지 박사는 덧붙였다. 한편 L-카르니틴과 L-아세틸-카르니틴은 지방을 에너지원으로 전환시켜 주는 중요한 역할을 하는 영양성분이다. 체내의 뇌, 심장, 간, 신장 및 골격근에 존재하는 천연물질로 지구력, 집중력 및 기억력 증진효과 등을 나타내는 것으로 알려져 있다. 그러나 체내에서 생성되는 것만으로는 절대적으로 그 양이 부족하기 때문에 체외로부터 공급받아야 한다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2004.07.09
글로벌

日제약 외국인 주식보유 30% 넘어

3월말 기준 일본 상위5사의 외국인 주주비율이 모두 30%를 넘고 있다. 이는 각사는 연간 총이익의 5∼10년분을 넘는 잉여금을 보유하고 있어, 윤택한 내부자금에 해외투자가가 관심을 보인 결과로 평가되고 있다. 외국인 비율은 다케다가 전년대비 6% 상승한 38%, 야마노우치는 4% 상승한 41%가 되고 있다. 다른 3사는 지난해에는 20% 수준이었으나, 산쿄가 34%, 에자이 35%, 후지사와 32%로 평균 6% 정도의 상승폭을 보였다. 또, 다케다, 에자이, 후지사와의 비율은 사상 최고를 기록했다. 에자이의 경우는 美투자운용회사 웨린튼 매니지먼트의 보유비율이 8%를 넘고 있고, 산쿄도 영국계 운용회사인 바클레이즈 글로벌그룹이 5%가 넘는 주식을 보유하고 있다. 한편, 일반적으로 해외기관투자가는 성장을 위한 투자에 사용하지 않는 잉여자금은 배당으로서 주주에게 배분할 것을 요구하는 경우가 많다. 이에따라 투자에 엄격한 잣대를 적용하는 외국인 주주의 비율이 높은 만큼 배당정책에도 변화가 생길 것으로 전망되고 있으며, 이미 다케다는 배당정책을 국제표준에 합치시킬 뜻을 보이고 있다. 외국인 투자확대와 관련, 미쯔비시증권의 나카자와(中澤) 애널리스트는 '중장기적으로 외국인 비율은 상승할 것이다'고 언급했다.

최선례 2004.07.09
글로벌

美, 항우울제 처방량 완연한 하강세 '점점'

항우울제 분야는 지난해 세계시장에서 195억 달러의 실적을 기록했던 블록버스터 마켓이다. 그런데 요사이 항우울제 메이커들이 우울증에 빠져 울상을 짓고 있다. 최근들어 미국의 항우울제 처방건수가 갈수록 완연한 하강세를 보이고 있기 때문. 가령 지난 5월의 전체 항우울제 처방건수는 전달에 비해 제자리 수준을 유지했지만, 신규 처방건수는 크게 줄어든 것으로 나타났다. 이와 관련, IMS 헬스社에 따르면 지난 3월까지만 하더라도 전월대비 7.7%의 증가율을 기록했던 항우울제 신규 처방건수는 4월들어 1.1%가 늘어나는데 그쳐 증가세가 한풀 꺽인 데 이어 5월에는 오히려 3.6%가 감소했던 것으로 집계됐다. 전체 항우울제 처방건수 증가율도 3월의 경우 9.5%에 달했던 것이 4월 4.5%로 상당히 둔화된 데 이어 5월에는 제로성장으로 위축되는 양상을 보였다. 이에 대해 레만 브라더스社의 한 애널리스트는 "항우울제가 청소년들에게 자살충동을 부추길 수 있음을 시사한 연구결과가 공개되었던 것과 깊은 관련이 있을 것"이라고 원인을 분석했다. 현재 발매 중인 항우울제들 가운데 소아 및 청소년 투여용도를 공식적으로 허가받은 제품은 일라이 릴리社의 '푸로작'(플루옥세틴)이 유일한 상태이다. 그러나 다른 항우울제들도 소아 또는 청소년들에게 공공연히 처방되어 왔던 것으로 알려지고 있다. 이 때문에 지난달에는 엘리어트 스피처 뉴욕州 검찰청이 某 제약사가 발매 중인 한 항우울제에 대해 "부정적인 임상결과는 은폐하고, 소아 및 청소년 우울증에도 안전하고 효과적이라고 주장하면서 판촉활동을 펼쳤다"고 문제를 제기하면서 기소할 움직임을 보이기도 했었다. FDA도 이에 앞서 지난 3월 "항우울제를 복용 중인 모든 환자들에 대해 면밀한 모니터링이 필요하다"는 요지로 주의를 환기시킨 바 있다. 현재 FDA는 소아 및 청소년의 항우울제 복용에 따른 문제점을 규명하기 위해 컬럼비아大에 의뢰되어 진행 중인 연구의 결과를 예의주시하고 있는 상태이다. 한편 많은 전문가들과 항우울제 메이커들은 우울증이 자살충동을 느끼거나, 이를 실행에 옮기는 환자들이 흔히 목격되고 있을 정도로 대단히 복잡한 질병임을 감안해야 한다는데 한목소리를 내고 있다. 특히 항우울제들이 없었다면 자살률은 지금보다 훨씬 더 높은 수치를 보였을 것이라고 목소리를 높이고 있다. 이에 따라 상당수의 애널리스트들은 항우울제 시장이 앞으로도 꾸준히 볼륨을 확대해 나갈 것이라는 예측을 내놓고 있다는 후문이다. 레만 브라더스社는 "오는 9월이면 일라이 릴리의 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이며, 이 제품은 장차 한해 30억 달러 안팎의 실적을 올릴 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.07.08
글로벌

중국 정부 '비아그라' 특허 무효화 결정

화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라'는 중국에서 한해 10억 인민폐 안팎의 시장볼륨을 형성하고 있는 데다 발빠른 성장세를 지속해 왔다. 그러나 화이자가 지난 2000년 중국에 '완아이케'(Wan Ai Ke) 또는 '웨이게'(Weige; 강한 남성이라는 뜻)라는 브랜드명으로 '비아그라'를 출시한 이래 4년 가까이 이 나라 발기부전 치료제 시장에서 누려 왔던 독점적인 지위를 자칫 상실할 수 있는 위기상황에 직면케 됐다. 중국의 국가지식산권국(SIPO; 國家知識産權局)이 7일 '비아그라'의 핵심성분인 구연산염 실데나필에 대한 자국 내 특허를 무효화하는 결정을 내렸기 때문. 중국 정부가 외국 제약기업이 보유한 특허권을 인정치 않는 결정을 내린 것은 이번이 처음이다. 국가지식산권국은 홍타오마오 제약유한공사(Hongtaomao), 리안샹 제약유한공사(Lianxiang) 등 중국 유수의 제약기업들이 연대해 화이자가 보유한 특허권을 무효화해 줄 것을 요구하는 진정서를 제출함에 따라 심의를 진행해 왔었다. 이들이 진정서를 제출하면서 내세웠던 논리는 "중국법에 의거할 때 구연산염 실데나필은 신규성 요건(novelty requirment)을 총족시키지 못하고 있다"는 것이었다. 이번 결정에 대해 화이자측은 승복할 수 없고, 소송을 제기하겠다며 결코 물러서지 않겠다는 입장을 내비쳤다. 베이징 외교街의 한 소식통은 "미국과 유럽연합(EU)의 통상기관들이 이번 사태의 추이를 예의주시할 것임은 물론 보복조치를 취할 가능성을 배제할 수 없게 됐다"고 말했다. 실제로 이번 사태의 추이는 중국 제약업계의 지적재산권 보호정책의 미래 동향을 가늠케 할 리트머스 시험지가 될 것이라는 지적이 흘러나오고 있는 것으로 알려졌다. 그렇지 않아도 중국에 진출한 외국 제약기업들은 자사제품들의 카피제형이 공공연히 유통되고 있을 뿐 아니라 심지어 짝퉁 제품까지 판치고 있는 현실에 대해 상당한 불만을 품고 있던 상황이다. 한 예로 국영 신화사통신의 보도에 따르면 상하이에서 유통되고 있는 '비아그라'의 90% 가량이 가짜제품인 것으로 알려지고 있을 정도. 화이자측은 "중국 정부의 이번 결정을 이해할 수 없다"며 실망감을 감추지 않았다. 그도 그럴 것이 화이자는 향후 5년여 동안에 걸쳐 심혈관계 질환, 중추신경계 질환, 감염성 질환, 관절염, 생식·비뇨기계 질환, 안과 질환 등을 겨냥한 첨단신약들을 중국시장에 최대 15종까지 출시할 방침인 것으로 알려져 왔다. 자연히 지적재산권이 확고히 보호받을 수 있기를 요망해 왔던 입장. 이와 관련, 국가지식산권국의 한 관리는 7일 "지난 2001년 인정되었던 구연산염 실데나필의 특허가 무효화되어야 하는 이유를 설명해 줄 수 없으며, 이번주 내로 우리의 입장을 담은 발표문을 내놓을 것"이라고만 밝혀 궁금증을 증폭시켰다. 화이자측은 이에 "소송의 최종판결이 도출되기 전까지는 우리가 보유한 특허가 유효하다"고 강조했다. 그러나 줄잡아 15곳 정도에 달하는 중국 제약기업들이 국가지식산권국의 결정을 근거로 실데나필 제제를 발매할 체제를 구축하는 작업에 착수한 것으로 알려졌다. 이미 최소한 6곳이 실데나필 제제의 발매허가 신청서를 국가지식산권국에 제출해 둔 상태일 정도라는 것. 중국 남서부 쓰촨省에 소재한 디아오 아오 제약유한공사(Diao Ao)의 류 쯔롱 회장보좌역은 "지난 2002년 실데나필 제제를 생산하는데 필요한 모든 R&D 절차를 완료했고, 허가를 신청한 상태"라고 말했다. 한편 애널리스트들에 따르면 화이자측은 그 동안 중국시장에서 '비아그라'를 한 정당 98인민폐 정도에 발매해 온 것으로 전해졌다. 중국업체들이 실데나필 제제를 출시할 경우 가격은 한 정당 22인민폐 수준에서 결정될 것이라는 후문이다.

이덕규 2004.07.08
글로벌

"심부전 환자 아스피린 투여 금물"

심부전 환자들은 뇌졸중, 심장마비 등 혈전증과 관련이 있는 증상이 나타날 확률이 상승하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 심부전 환자들은 항응고 효과를 위해 아스피린 또는 와파린(쿠마딘) 등을 복용하는 사례가 많은 것이 현실이다. 그러나 심부전 환자들이 아스피린이나 와파린을 복용하는 것이 별달리 도움을 기대할 수 없을 뿐 아니라, 오히려 해로운 결과를 낳을 수도 있음을 시사한 연구결과가 나왔다. 영국 헐大 존 G. F. 클레런드 박사팀은 '미국 심장저널' 7월호에 발표한 논문에서 "혈전증이 발생할 가능성이 상승했다고 해서 항응고제 투여가 항상 효과적이고 안전할 것으로 기대해선 안될 것"이라고 밝혔다. 심부전 환자들에게 항응고제를 복용토록 할 때 기대되는 효과와 예상되는 위험성 가운데 어느 것이 더 높다고 확실히 가늠하기란 매우 어려워 보이기 때문이라는 것. 따라서 추가적인 연구진행을 통한 입증과정이 뒤따라야 할 것으로 사료된다는 설명이다. 클레런드 박사팀은 심부전 환자 279명을 3개 그룹으로 나눈 뒤 각각 아스피린, 와파린 또는 이뇨제를 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했다. 이 중 아스피린 복용群에 사용된 용량은 1일 300㎎이었다. 그 결과 사망률, 치명적이지 않은 심근경색 또는 뇌졸중의 발생률 등에서 세 그룹이 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했던 것으로 나타났다. 그러나 클레런드 박사는 "아스피린을 복용한 그룹의 경우 추적조사를 진행했던 첫 12개월 동안에만 심혈관계 질환, 특히 심부전 증상의 악화로 인한 입원률과 사망률이 와파린 복용群에 비해 2배 정도 높게 나타났다"고 밝혔다. 3개 그룹은 또 부작용 발생률도 대동소이한 양상을 보였지만, 아스피린 복용群의 경우 경미한 수준의 출혈 등 위장관계 부작용 발생률이 가장 높게 나타났다고 클레런드 박사는 덧붙였다. 클레런드 박사는 "따라서 심부전 환자들의 경우 기대되는 효과보다 예상되는 위험성 수반률이 더 큰 것으로 사료되는 만큼 아스피린 복용을 피해야 할 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2004.07.08
글로벌

일본 지난해 의약품 국내생산액 2.2% 감소

후생노동성 의정국 경제과는 최근 2003년도 의약품 생산치를 발표했다. 이에 따르면 지난해 일본의 국내 의약품 생산액은 6조3,000억엔대로 전년도에 비해 2.2% 감소한 것으로 나타났다. 그러나 완전제품의 수입액은 8,4000엔대로 전년대비 20.1%나 성장, 전년도에 이어 최고액을 갱신하며 수입액의 비율을 높여가고 있는 것으로 집계됐다. 이에 따라 일본의 의약품 생산·수입 총계는 7조1,900억으로 7조엔대를 유지하긴 했으나 전년대비 마이너스 성장을 했다. 구체적으로 국내생산액을 전문약과 일반약으로 구분해 보면 전문약이 5조6,000억엔으로 전년대비 1.6% 감소했으며, 일반약은 7,190억엔으로 6.4% 감소했다. 또, 전문약 중 국내와 수입의 비율을 따져보면 국내가 62.1%, 수입26.7%로 수입의 점유율이 확대되는 경향을 이어갔다. 한편, 생산금액을 약효대분류별로 보면 총 34개군중 생산이 증가한 것은 11개군으로 나머지 23개군은 생산이 감소했다. 생산이 증가한 대표적인 것으로는 알레르기용제, 비뇨생식기관·항문용약, 항생물질제제, 감각기관용제 등이 있으며, 대표적인 감소군으로는 자양강장제, 호르몬제, 기타 대사성의약품 등이 있다. 2003년 일본 의약품 생산·수입금액 구분 생산·수입금액 구성비율 2003년 2002년 2003년 2002년 총금액 전문의약품 일반의약품 7,191,561 6,469,269 722,292 7,253,796 6,481,449 772,347 100% 90% 10% 100% 89.4% 10.6% 국내생산액 6,349,257 6,489,278 88.3% 89.5% 수입액 842,305 764,518 11.7% 10.5%

최선례 2004.07.08
글로벌

화이자 '뉴론틴' 후속약 EU서 허가 취득

화이자社는 신경병증성 통증 및 발작 치료용 신약 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)가 유럽에서 허가를 취득했다고 6일 발표했다. EU 집행위원회가 말초 신경병증성 통증 치료제 및 간질 환자들의 부분발작 치료 보조요법제로 '라이리카'를 발매할 수 있도록 승인했다는 것. '라이리카'는 화이자가 보유한 블록버스터 신경병증성 통증 및 발작 치료제 '뉴론틴'(가바펜틴)과 화학적으로 유사한 제형에 해당하는 약물이다. '뉴론틴'은 한해 20억 달러를 상회하는 매출을 올리고 있는 거대품목이지만, 독점발매권의 만료가 임박한 상황에 놓여 있는 형편이다. 화이자측은 이에 따라 '라이리카'를 '뉴론틴'의 후속약물로 육성한다는 방침이다. 이와 관련, 미국시장의 경우 '라이리카'는 FDA가 추가적인 자료를 요청함에 따라 아직 검토절차가 초기단계에 머물러 있는 상태인 것으로 알려지고 있다. 동물실험에서 이 약물을 투여했던 마우스들 일부에서 종양 발생이 눈에 띄었기 때문. 화이자측은 지난해 10월 FDA에 '라이리카'의 허가를 신청한 바 있다. 풀크럼 글로벌 파트너스 증권社의 닐 스웨이그 애널리스트는 "FDA가 오는 8월 말경 '라이리카'의 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 것으로 보인다"고 추정했다. 한편 화이자측은 '라이리카'의 허가신청서를 제출할 당시 신경병증성 통증, 부분발작과 함께 또 다른 한가지 적응증으로도 발매가 가능토록 해 줄 것을 요청한 상태이다. 범불안 장애 적응증이 바로 그것. 화이자측 대변인은 "현재 FDA에서 세가지 적응증에 대한 승인 검토절차가 진행되고 있다"고 밝혔다. 그러나 스웨이그 애널리스트는 "검토절차가 순조롭게 진척되고 있는 것으로 사료되지만, 과연 세가지 적응증이 동시에 허가를 취득할 수 있을지는 예단하기 어렵다"고 피력했다. 설령 세가지 적응증이 동시에 허가를 취득하지 못하더라도 그리 놀라운 일은 못되리라는 것. '라이리카'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 2센트가 상승한 33.96달러에 거래됐다.

이덕규 2004.07.07
글로벌

'포사맥스' 당뇨환자 골밀도 개선효과도 괄목

머크&컴퍼니社의 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)가 고령의 여성 2형 당뇨병 환자들에게서도 변함없이 괄목할만한 수준의 골밀도(BMD) 개선효과를 발휘할 수 있음이 입증됐다. 이 같은 내용은 고령층 여성 당뇨환자들의 경우 골절 위험률이 크게 증가하는 탓에 기존의 골밀도를 유지하는 것이 상당히 중요하다는 지적이 따라 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 스탠퍼드大 의대의 테레사 H. M. 키건 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 지금까지 '포사맥스'는 주로 갱년기가 경과한 일반여성들에게서 효능이 입증되었던 상태. 그러나 2형 당뇨병 환자들에 대한 효과는 아직껏 알려지지 못한 형편이었다. 키건 박사팀은 이에 여성 당뇨환자들을 대상으로 3년 동안 '포사맥스' 또는 플라시보를 투여한 뒤 나타난 골밀도의 변화를 비교평가하기 위한 데이터 분석작업을 진행했다. 데이터 분석작업의 대상이 되었던 임상시험은 54~81세 사이의 고령층으로 골밀도가 낮은 편에 속하는 여성 6,458명을 대상으로 '포사맥스' 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 것. 이 시험의 피험자들 가운데 2형 당뇨병 환자수는 총 297명이었다. 시험과정에서 '포사맥스'는 처음 2년 동안 1일 1회 5㎎씩이 투여되었고, 나머지 1년간은 1일 1회 10㎎이 투여됐다. 그 결과 '포사맥스'를 투여받았던 당뇨병 환자들의 경우 척수, 고관절 및 기타 모든 신체부위의 골밀도가 두루 개선되었던 것으로 관찰됐다. 반면 플라시보 투여群의 경우 척추 부위에서만 골밀도가 다소 증가했을 뿐, 나머지 부위의 골밀도는 감소했던 것으로 파악됐다. 결과적으로 '포사맥스'의 골밀도 개선효과가 당뇨병 유무와 관계없이 발휘되는 것임을 유력하게 뒷받침하는 결론이 도출되었던 셈. 다만 이 시험에서 당뇨병 환자들의 숫자가 소수에 불과했음을 감안할 때 '포사맥스'의 골절 억제효과를 좀 더 명확히 입증하기 위해서는 보다 많은 수의 피험자들을 대상으로 한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 키건 박사는 피력했다.

이덕규 2004.07.07
글로벌

독일 쉐링도 발기부전藥 시장 가세 예약

미국 넥스메드社(NexMed)가 독일 쉐링AG社와 현재 자사가 개발 중인 연고 타입의 국소용 발기부전 치료제 '알프록스-TD'(Alprox-TD; 알프록시딜)의 독점공급 라이센싱 계약을 체결했다. 넥스메드측은 6일 발표문을 통해 쉐링측에 허용된 독점 라이센싱권의 대상지역은 유럽, 러시아, 중동, 남아프리카, 호주 및 뉴질랜드 등이라고 공개했다. 그 대가로 상당한 수준의 계약 성사금을 지급받게 될 것임은 물론 향후 매출실적 추이에 따라 일정 몫의 로열티를 보장받았다고 넥스메드측은 덧붙였다. 이에 따라 쉐링은 넥스메드측이 파트너십 관계를 구축한 첫 메이저 제약기업으로 자리매김하게 됐다. '알프록스-TD'는 넥스메드측이 오는 2005년 중반 또는 후반경 FDA에 허가를 신청한다는 계획에 따라 개발이 한창 진행 중에 있는 기대주. 특히 경구용 제형들이 과점하고 있는 발기부전 치료제 시장에서 연고제 타입의 약진을 주도할 약물로 꼽히고 있는 야심작이다. 그러나 넥스메드측 대변인은 이번 계약의 성사로 보장받은 구체적인 금액 규모에 대해서는 공개를 유보했다. 아울러 미국 등의 시장에서 추가로 '알프록스-TD'와 관련한 라이센싱 제휴관계를 맺을 파트너를 찾는 작업이 '현재진행형'으로 계속되고 있다고 밝혔다. 쉐링측 대변인은 "이번 계약의 성사로 우리는 남성용 의약품 부문의 제품 포트폴리오를 한층 확대할 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 넥스메드社의 케네스 앤더슨 부회장은 "앞으로 1년 6개월 이내에 '알프록스-TD'의 유럽시장 데뷔가 가능할 것이며, 미국에서는 발매가 이루어지기까지 2년 정도의 시간이 소요될 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 같은 회사의 R&D 책임자 제임스 예거 박사는 "남성 발기부전 환자들의 30% 정도는 경구 제형의 발기부전 치료제에 별다른 반응을 보이지 않거나, 현재 복용 중인 다른 약물과의 상호작용 가능성 우려로 복용이 불가능한 부류에 속한다"며 장차 '알프록스-TD'가 상당히 각광받을 수 있을 것임을 시사했다. 한편 넥스메드측은 지난해 6월 '알프록스-TD'의 효과를 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 공개했었다. 이 임상은 경미한 수준에서 중증에 이르는 발기부전 증상을 보이는 1,700여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것. 계약체결 소식이 알려지자 나스닥에서 넥스메드의 주가는 11.6%가 뛰어오른 2.40달러에 거래가 이루어졌다. 넥스메드는 뉴저지州 로빈스빌에 소재한 신흥 제약·의료기기 메이커로, 특히 피부투과 기술을 이용한 약물전달 분야에 강점을 보유한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2004.07.07
글로벌

기침약이나 설탕물이나 거기서 거기!

기침약과 설탕물의 효과가 별다른 차이가 없는 것으로 사료된다는 요지의 흥미로운 연구결과가 발표됐다. 덱스트로메트로판과 디펜히드라민 등 기침약에 널리 사용되고 있는 두가지 성분들이 어린이 상기도 감염증 환자들에게서 밤 시간 동안 기침을 억제하고, 수면장애를 경감시켜 안정을 취할 수 있도록 유도하는데 발휘한 효과가 플라시보 또는 설탕물과 앞·뒷집의 차이를 보였을 뿐이었다는 것. 이 중 덱스트로메트로판은 오늘날 미국시장에서 기침을 억제하는 용도의 OTC 의약품에 가장 흔히 사용되고 있는 성분이다. 디펜히드라민은 항히스타민 성분의 일종. 미국 펜실베이니아 주립大 의대의 이언 폴 박사팀은 미국 소아과학회(AAP)가 6일 발간한 '소아의학'誌 7월호에 게재한 논문에서 "대부분의 OTC 기침약에 함유되고 있는 덱스트로메트로판과 디펜히드라민의 효능이 플라시보와 크게 다를 바 없는 것으로 나타났다"고 주장했다. 폴 박사는 그 근거로 2~18세 사이의 상기도 감염증 환자 100명을 세 그룹으로 나눈 뒤 진행했던 조사결과를 제시했다. 이 조사는 자녀에게서 눈에 띄는 기침 증상의 정도와 지난밤 숙면을 취할 수 있었는지 유무 등을 부모들에게 문의하는 방식으로 진행됐다. 아울러 조사를 진행한 당일 저녁 부모들에게 덱스트로메트로판을 함유한 시럽제, 디펜히드라민을 함유한 시럽제 또는 플라시보 시럽제(즉, 설탕물) 중 한가지를 자녀들이 잠자리에 들기 30분 전에 투여토록 했다. 피험자들은 시험에 참여하기에 앞서 평균 4일 동안 기침 증상이 계속된 상태였다. 폴 박사는 "그 결과 양 그룹 모두에서 지난밤에 비하면 전반적으로 증상이 대동소이하게 상당히 경감되었을 뿐 아니라 수면의 질도 개선된 것으로 나타났는데, 이는 시간이 흐르면서 상기도 감염증이 자연적으로 치유되고 있음을 뒷받침한 것"이라고 풀이했다. 다시 말해 기침의 빈도 및 심한 정도, 소아와 부모에게서 나타난 수면의 질 등에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다는 것. 아울러 이른바 '플라시보 효과'도 증상개선에 적잖이 영향을 미쳤을 것으로 사료된다고 덧붙였다. 따라서 의사들이 자녀에게 기침약을 먹이도록 권고해야 할 때 좀 더 유의가 필요할 것이며, 비용과 부작용 발생가능성도 염두에 두어야 하리라는 것이 폴 박사의 결론. 그렇다면 폴 박사의 주장은 한마디로 "기침에는 세월이 약"이라는 말로 요약될 수 있는 셈이다. 영국 흉부학회(BTS)의 앤드류 피콕 박사도 "OTC 기침약이 복용자들에게 유해한 영향을 미치지는 않겠지만, 의학적인 관점에서 볼 때 뚜렷한 효과를 나타낸다고 보기는 어려워 보인다"며 공감을 표시했다. 이에 대해 영국 특허매약협회(PAGB) 대변인은 "조사작업이 불과 100명의 어린이 환자들을 대상으로 하룻밤 동안 진행되었던 만큼 실제 치료상황을 충분히 반영했다고 평가할 수 없을 것"이라며 이견을 피력했다. 또 OTC 기침약들이 수 십년 동안 어린이 상기도 감염증 환자들을 치료하는데 효과적으로 사용되어 왔음을 상기해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.07.07
글로벌

日건기식 약국·드럭스토어 구매 61%

일본에서는 건강기능식품의 구매처로 약국·드럭스토어가 압도적인 점유율을 차지하고 있는 것으로 조사됐다. 웹마케팅 리서치사업을 하고 있는 일본 인터와이어드社가 올해 5월 일본 전국의 10대∼60대이상의 남녀를 대상으로 조사한 결과에 따르면 약국·드럭스토어에서 건기식을 구입했다는 대답이 61%로 생각보다 높게 나타났다. 이밖에 구입채널로는 인터넷, 통신판매 등의 순으로 높은 점유율을 보였다. 한편, 건기식의 사용경험이 있는 사람은 조사대상자의 85%였으며, 그중 '현재 사용하고 있는가'라는 질문에는 36%가 '매일 사용하고 있다'고 대답했다. 성별·연령별로는 남성보다는 여성 쪽이, 연령에서는 고령자일 수록 건기식 사용에 적극적인 것으로 나타났다. 특히 50대이상의 여성 절반이상은 매일 사용하고 있는 것으로 조사됐다. 건기식을 사용하고 있는 목적으로는 '건강유지'가 65%로 가장 높았으며, 이어 영양성분의 보급'이 52%, '피로·체력회복'이 40% 등의 순이었다. 이를 성별·연령대별로 세분화해서 살펴보면 건강유지 목적에서는 남성이 여성보다 높게 나타났으며, 두드러진 차이를 보인 항목은 '미용'으로 모든 연령대에서 여성쪽이 남성보다 높았다. 또, 연령이 높을수록 건강유지 목적에서 건기식을 이용하고 있고, 연령대가 낮을수록 '미용'목적이 강한 것을 알 수 있었다.

최선례 2004.07.07

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