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니아신 고용량 섭취로 알쯔하이머 예방

비타민B群에 속하는 니아신(niacin)을 다량 섭취할 경우 알쯔하이머 및 노화로 인한 인지기능의 저하를 예방하거나, 발병률을 낮출 수 있을 것임이 시사됐다. 미국 일리노이州 시카고 소재 러시 건강노화연구소(RIHA)의 마사 C. 모리스 박사팀은 '신경학, 신경외과학 및 정신의학誌' 8월호에 발표한 논문을 통해 이 같은 사실을 공개했다. 이와 관련, 니아신 섭취량이 크게 부족한 이들의 경우 치매 발병의 한 원인이 될 수 있는 것으로 알려져 왔다. 그러나 제형에 약간의 변형을 거친 형태의 니아신을 섭취할 경우 신경변성의 쇠퇴를 가져오는지 유무는 아직 확실히 규명되지 못한 상태이다. 모리스 박사는 "니아신 섭취와 알쯔하이머 또는 인지기능 저하와의 상관성을 입증한 역학연구 사례는 아직까지 수행된 전례가 없는 형편이었다"고 말했다. 게다가 동물실험 등의 형태로 진행되었던 연구사례들은 통상적인 음식물 섭취나 건강기능식품의 복용을 통해서는 도저히 기대할 수 없을 정도로 많은 양의 니아신이 투여됐다는 문제점이 있었다고 덧붙였다. 이에 따라 모리스 박사팀은 시카고 지역에 거주하는 총 815명의 고령자들을 대상으로 음식 섭취 및 건강기능식품 복용 실태를 파악하기 위한 설문조사와 인지력 테스트를 진행했다. 피험자들은 처음 연구가 착수되었던 시점에서 알쯔하이머의 징후를 전혀 보이지 않았던 건강한 고령자들이었다. 그런데 평균 3.9년의 시간이 경과한 뒤 131명의 피험자들이 알쯔하이머 발병을 진단받았던 것으로 나타났다. 주목되는 것은 고용량의 니아신을 섭취했던 그룹의 경우 알쯔하이머 또는 인지기능의 저하 사례가 그다지 눈에 띄지 않았다는 점이었다. 모리스 박사는 "니아신 섭취와 알쯔하이머 예방 사이에 놀라울 정도로 밀접한 상관관계가 있음을 확인할 수 있었다"고 강조했다. 아울러 니아신을 적은 용량만 섭취했던 그룹에 비해 고용량 섭취群의 알쯔하이머 발병률은 80%까지 낮은 수치를 보였다고 밝혔다. 모리스 박사는 또 "고용량의 니아신을 섭취했던 그룹의 경우 인지기능 저하가 나타난 확률도 훨씬 낮은 편이었다"고 덧붙였다. 결론적으로 후속연구를 통해 상관성이 좀 더 명확히 입증될 경우 현행 니아신 섭취 가이드라인을 변경하는 것도 검토해 볼만 할 것으로 사료된다고 모리스 박사는 피력했다.

이덕규 2004.07.15
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FDA, '젤막' 적응증 확대 조건부 승인권고

FDA 자문위원회가 14일 노바티스社의 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(테가세로드)의 적응증 확대를 제한적으로 승인할 것을 권고키로 결정했다. 표결 끝에 찬성 10표·반대 3표로 만성변비 적응증 추가를 허용하되, 65세 이하의 여성환자들로 적용대상이 제한되어야 한다는 의견을 FDA에 전달키로 한 것. 추가된 적응증의 적용대상을 제한해야 할 이유로 자문위원들은 "노바티스社가 남성 또는 65세 이상의 고령자들에게도 '젤막'이 효과적인 약물임을 충분히 입증한 데이터를 제출하지 않았다"고 지적했다. 일부 위원들은 '젤막'이 고령층 환자들에게서 중증의 설사 부작용을 유발한 바 있음을 유념해야 할 것이라는 견해를 피력하기도 했다. FDA는 신약의 발매를 허가하거나, 이미 발매 중인 의약품의 적응증 확대를 승인할 때 외부 전문가들로 구성된 자문위원회의 의견을 뒤따라 최종결론을 내리는 것이 통례이다. '젤막'은 미국시장에서 '젤놈'이라는 이름으로 지난 2002년 7월 허가를 취득했던 약물. 만성변비는 주당 배변회수가 3회 이하일 경우를 의미하는 증상이다. 노바티스측과 상당수의 애널리스트들은 '젤막'이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 것이라 기대하고 있다. 노바티스社에서 위장관계 약물 임상시험의 진행을 총괄하고 있는 보 조엘슨 박사는 "만성변비로 고통받고 있는 65세 이하의 수많은 환자들이 '젤막'을 투여받을 수 있기를 학수고대하고 있다"고 말했다. 한편 '젤막'은 대장의 기능 수행에 영향을 미치는 물질인 세로토닌의 작용을 촉진하는 기전으로 변비를 완화시키는 치료제이다. 변비를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군을 타깃으로 하는 치료제여서 설사를 주증상으로 하는 약물인 글락소스미스클라인社의 '로트로넥스'(알로세트론)와는 차이를 두고 있는 제품이다. 그러나 지난 4월 일부 복용자들에게서 중증의 설사와 허혈, 결장 및 직장으로 공급되는 혈액량의 감소 등 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 제기된 바 있다. 실제로 FDA는 '젤막'의 발매가 허가된 이래 총 33명의 허혈 발생사례들을 접수받은 상태이다.

이덕규 2004.07.15
글로벌

'모여모여' 30조원 황금어장 중국으로

전세계 제약사들이 일제히 중국의 의약품시장에 주목하고 있다. 2010년에 중국의 의약품시장은 2000년 기준 10조5,000억원의 약 2배인 3조원 시장으로 그 규모가 확대될 것으로 전망되는 등 많은 잠재력을 앉고 있기 때문이다. 막 70조원 시장에 돌입한 일본을 제외하고는 중국은 아시아 각국에 비해 이미 월등한 규모의 시장을 형성하고 있기도 하다. 현재 소득수준이 높아지고 있는 가운데, 일반 가정에서는 감기약 등 가정상비약이 보급되고 있고, 또 도시를 중심으로는 당뇨병, 고지혈증 등 성인병의 수요가 급팽창을 보이고 있다. 이에 따라 거대시장을 둘러싼 세계 각국의 공세도 거세다. 화이자가 임상시험 센터를 설립한 한편, 내년 2월에는 로슈가 상하이의 연구개발센터를 설립할 것을 발표하는 등 구미의 다국적 제약들이 막대한 자금력을 바탕으로 연구개발체제를 강화하고 있다. 여기에 일본기업도 약 20社가 진출해 있다. 일본 제약들도 빠른 속도로 생산체제를 확충해 가는 한편, 연구개발 거점을 신설하는 움직임을 보이는 등 가능성이 많은 중국시장에서 자리를 잡기 위한 노력을 게을리 하지 않고 있다. 하지만 기업들이 중국시장에서 자리를 잡기 위해서는 풀어야할 숙제가 아직 많이 산적해 있다. 다국적 기업, 일본 기업을 막론하고 각사의 공통적인 과제가 되고 있는 것은 '의료기관에 제품을 설명하는 MR을 확보'하는 문제이다. 판매를 강화하기 위해서 꼭 필요한 MR. 이에 따라 이미 인재확보를 위한 경쟁은 한창 진행중으로 MR 몸값이 뛰고 스카웃 경쟁으로 정착률이 낮은 형편이다. 또 한가지 수입신청수속 기간이 너무 길다는 것이 걸림돌로 작용하고 있다. 구미지역에서는 신청에서 허가가 내려지기까지 보통은 12개월에서 18개월이 일반적인데, 중국에서는 평균 2년에서 4년까지도 걸린다고 한다. 이를 두고 한편에서는 "중국의 의약품시장은 성장가능성은 높지만 결코 장미빛 미래를 보장해 주진 못한다"고 말한다. 잠재수요를 기대할 수 있는 만큼 위험성도 많다는 지적으로, 생산체제를 정비하는 등 선행투자를 하면서 위험을 회피하는 것이 중요하다는 지적이다.

최선례 2004.07.15
글로벌

바이엘, 감원규모 일부 조정 노조와 합의

바이엘 그룹이 원래 예정되었던 감원규모를 일부 조정키로 노조와 합의했다고 13일 밝혔다. 독일 내 각 계열사에 재직 중인 인력 가운데 3,000명을 2005년까지 감원하겠다는 것. 당초 바이엘측이 내년까지 약 4,000명을 정리하겠다고 공개한 바 있음을 상기하면 감원규모가 1,000명 정도 축소된 셈이다. 합의내용이 실행에 옮겨지면 바이엘은 현재 재직 중인 전체 인력의 3% 안팎을 줄일 수 있게 된다. 감원규모 축소소식이 알려지자 프랑크푸르트 증권거래소에서 오후 한때 바이엘의 주가는 0.4%가 빠져나간 22.83유로를 기록했다. 올들어 바이엘株는 1.6%가 떨어진 상태이다. 바이엘측 대변인은 "이번 합의에 따라 독일에서 3,000명 정도, 해외에서 4,700명 정도의 인원이 내년까지 감원될 것"이라고 전망했다. 한편 바이엘은 지난해 말 좀 더 수익성이 높은 헬스케어, 살충제, 플라스틱 부문 위주로 사업조직 개편을 단행하고, 화학·폴리머 사업부는 분사(spin off)할 것이며, 이 과정에서 2005년 말까지 총 1만5,000명 정도를 감원할 것이라는 요지의 구조조정 플랜을 공개했었다. 의약품 분야의 경우 유럽시장 공략에 주력하겠다는 전략이 이 플랜의 골자를 이루고 있다. 이 계획은 140여년의 바이엘 역사상 가장 대대적인 규모의 구조조정 프로그램이어서 공개 직후부터 많은 관심을 모아 왔다. 바이엘은 지난 2001년 8월 간판품목이었던 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수된 데다 신제품 파이프라인이 빈약하고, 기존 핵심품목들의 특허만료가 잇따르고 있으며, 생산공정상의 문제점 돌출로 혈우병 치료제 '코게네이트'(Kogenate)가 매출이 급락하는 등 시련기에 직면해 있는 형편이다. 이 회사의 베르너 베닝 회장은 "분사되는 화학·폴리머 사업부 란세스 AG社(Lanxess)의 주식을 증권시장 공개상장을 통해 매각할 것인지, 아니면 기존 주주들에게 배분할 것인지 여부를 조만간 결정할 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2004.07.14
글로벌

당뇨환자 살 빼는데 '제니칼' 보다 '푸로작'

2형 당뇨병 환자들의 경우 체중을 감량하는 것이 증상을 효과적으로 관리할 수 있는 최선의 방법이라는 점에는 별달리 이론의 여지가 없다는 것이 전문가들의 지적이다. 관건은 체중감소제로 FDA의 허가를 받아 발매되고 있는 '제니칼'(오를리스타트)과 '메리디아'(시부트라민) 등이 2형 당뇨병 환자들의 살빼기에 얼마나 도움을 줄 수 있는가 하는 것이었다. 그런데 동일한 기간 동안 복용할 경우 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 체중감량 효과가 정작 체중감소제로 허가를 취득한 '제니칼'과 '메리디아'를 오히려 상회하는 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 주목되고 있다. 총 2,000명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 1년 동안 진행되었던 연구사례들을 분석한 결과 '푸로작' 복용群의 경우 평균 13파운드 정도가 감량된 것으로 나타나 6파운드에 머문 '제니칼' 복용群을 크게 앞섰다는 것. 또 24~30주 동안 '푸로작'을 복용했던 그룹은 평균 11파운드 이상의 체중이 감소해 26주간 '메리디아'를 복용한 그룹에서 감량된 체중이 10파운드 이하에 그쳤던 것에 비해 우수한 효과를 입증했다는 설명이다. 조사작업을 총괄했던 美 질병관리센터(CDC) 당뇨관리국의 수잔 L. 노리스 박사는 12일자 '내과의학 회보'에 발표한 보고서에서 "6건의 '푸로작' 관련 연구사례들과 4건의 '제니칼' 및 '메리디아' 연구 건들을 분석한 결과 이 같이 나타났다"고 밝혔다. 노리스 박사는 "비록 3개 약물들이 드라마틱한 수준의 체중감량 효과를 발휘하지는 못했지만, 확인된 수준의 체중감소만으로도 2형 당뇨병 환자들의 증상개선과 관련해 상당히 긍정적인 의미를 부여하기에는 충분하다고 말할 수 있을 것"이라고 피력했다. 10파운드 안팎의 체중감량 효과가 장기간에 걸쳐 지속적으로 나타난다면 임상적 관점에서 볼 때 혈당 조절과 콜레스테롤値 및 혈압 개선 등에 유의미한 영향을 미칠 수 있을 것이기 때문이라는 것. 피츠버그大 비만·영양연구소의 데이비드 E. 켈리 박사도 "2형 당뇨병 환자들의 경우 약물치료 또는 살빼기 요법을 통해 기대되는 체중감량 효과가 건강한 이들에 비해 떨어지는 편임을 감안해야 할 것"이라며 이번 연구결과에 관심을 표시했다. 그는 또 "당뇨병 환자들은 체중감량을 통해 혈당値를 정상적으로 수준으로 떨어뜨릴 수 있게 된다"며 "항우울제인 '푸로작'의 체중감소 효과가 '제니칼'과 '메리디아'를 앞섰다는 것은 놀라운 사실"이라고 지적했다. 한편 노리스 박사는 "이번에 분석대상이 되었던 연구사례들은 최대 1년 동안 진행되었던 케이스들 뿐이었다"며 "좀 더 장기적으로 연구가 진행될 경우 어떤 결론이 도출될 것인지는 속단키 어려운 상태"라고 말했다.

이덕규 2004.07.14
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대장藥 '젤막' 만성변비 적응증 확대 촉구

스위스 노바티스社가 과민성 대장증후군 치료제 '젤막'(Zelmac; 테가세로드)의 적응증 확대를 통해 미국시장 매출을 팽창시키겠다는 플랜을 적극 강구 중이어서 관심이 쏠리고 있다. 노바티스는 "만성변비 완화 적응증이 '젤막'에 추가될 수 있도록 허용해 줄 것을 14일 FDA 자문위원회에 촉구하겠다"고 13일 밝혔다. '젤막'은 변비를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제로 미국시장의 경우 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 '젤놈'(Zelnorm)이라는 이름으로 발매 중인 약물이다. 대장 내부의 기능수행에 영향을 미치는 세로토닌의 작용을 향상시키는 기전을 지니고 있다. 반면 글락소스미스클라인社가 발매하고 있는 '로트로넥스'(알로세트론)의 경우 설사를 주증상으로 하는 과민성 대장증후군 치료제이다. 노바티스측과 일부 애널리스트들은 '젤막'의 적응증 확대가 수용될 경우 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능할 것으로 예측했다. 미국에만 만성변비 환자수가 450만명에 달하는 것으로 추정되고 있음을 감안하면 충분한 설득력을 확보한 추정치. 이와 관련, 노바티스에서 위장관계 임상시험을 총괄하고 있는 보 조엘슨 박사는 "주당 배변회수가 3회 이하의 변비가 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타난 환자들에게서 '젤막'이 상당한 효과를 발휘할 것임이 2건의 임상시험을 통해 입증된 바 있다"고 상기시켰다. 12주 동안 진행되었던 임상시험을 통해 '젤막' 복용群 가운데 44%에서 주당 배변회수가 최소한 1회 이상 늘어났음이 확인되었다는 것. 아울러 배변시 과도한 힘주기(straining), 굳은 변, 복부팽만감 등의 증상들도 개선된 것으로 나타났다고 덧붙였다. 한편 FDA는 13일 공개한 자료에서 "대장에 산소와 영양을 공급하는 말초동맥이 막히거나 일시적으로 혈액공급이 원활히 이루어지지 못하면서 염증이 발생하는 질환인 허혈성 대장염으로 의심되는 사례가 '젤막' 복용자들의 경우 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다.

이덕규 2004.07.14
글로벌

美 제약업계, 부시 승리해야 배시시

"부시 이겨라" 미국 대통령 선거에서 민주당의 존 F. 케리 후보가 공화당의 조지 W. 부시 現 대통령을 누르고 승리할 경우 제약기업들에게는 삼키기 너무 힘든 쓴약(bitter pill)이 될 것이라는 우려감이 전파되고 있다. 민주당이 캐나다 등지로부터 값싼 처방약의 수입을 허용하고, 정부의 약가통제 권한을 확대할 것임을 공약하고 있기 때문. 실제로 케리 후보는 유세전을 통해 "캐나다와 저개발국가로부터 가격이 한결 저렴한 처방약의 수입이 가능토록 합법화하는 방안을 지지한다"고 거듭 밝힌 바 있다. 이 문제는 고령층의 으뜸가는 선거관련 핫 이슈. 부시 행정부와 제약기업들의 경우 해외로부터 수입된 의약품들의 안전성을 보장할 수 없다는 이유로 완강한 반대입장을 굽히지 않고 있는 입장이다. 케리 후보는 또 의료보장(Medicare) 당국에 제약기업들과 약가할인 문제를 협상할 수 있는 권한이 주어져야 함을 공약하고 있다. 제약株 투자자들에겐 상상하기조차 싫은 시나리오. 이에 따라 지난 2월 이래 미국 제약기업들의 주가평균치가 10% 정도 하락한 것도 대통령 선거전의 결과가 미궁 속으로 빠져들고 있는 현실에서 비롯된 결과라는 분석까지 나오고 있는 형편이다. 반면 설령 부시가 고배를 마시더라도 공화당이 의회에서 다수의석을 계속 유지할 것이므로 미국의 의료정책에 엄청난 지각변동이 뒤따를 가능성은 희박해 보인다는 전망도 일각에서 고개를 들고 있는 것으로 전해지고 있다. 한 애널리스트는 "공화당이 의회를 장악하고 있는 한, 케리가 대통령 자리에 앉더라도 보건 분야에서 자신의 아젠다를 실행에 옮기려면 상당한 어려움을 각오해야 할 것"이라고 말했다. 게다가 빌 클린턴 前 대통령이 재직 당시 의료개혁에 실패했던 것이 정치인들로 하여금 이 분야에 대해 매우 신중한 자세를 견지토록 유도하고 있다는 분석도 설득력을 얻고 있다는 후문이다. 그러나 다른 한편에서는 공화당이 의회를 장악하더라도 지난해까지 3년 연속으로 의료보험료가 두자리 수준의 상승률을 기록했던 상황에서 결국에는 값싼 의약품의 수입이 허용될 것이라는 견해도 공감의 폭을 확산시켜 나가고 있는 것으로 알려졌다. 캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 제약담당 애널리스트는 "누가 승리하더라도 향후 2~3년 안에 미국 정부가 처방약 수입을 허용할 것으로 보인다"고 피력했다. 다만 처방약 수입의 허용으로 환자들에게 얼마나 많은 혜택이 돌아갈 수 있을지는 불투명해 보인다고 덧붙였다. 한편 상당수의 애널리스트들은 정부가 약가책정 과정에 적극 개입할 태세를 보이고 있어 제약기업의 최고경영자들이 잠 못이루는 밤을 지새고 있다는데 입을 모으고 있다. 고령층과 장애자들에 대한 의료보장 혜택이 본격화할 오는 2006년 무렵이면 약가통제 문제가 '뜨거운 감자'로 부각될 가능성이 높아 보인다는 견해도 제기되고 있는 상황. 특히 케리 후보는 의료보장 당국에 약가협상권이 부여되어야 한다며 공화당측을 공격하고 있는 형편이다. 시장조사·회계감사 전문업체인 에른스트&영社는 "제약기업들이 대책을 강구하지 않을 경우 앞으로 수 년 이내에 연방정부가 약가통제에 적극 나서는 상황이 도래할 것"이라고 예측했다. 의료비 상승세가 꺾이지 못하고 있는 만큼 의료법 개정으로 정부의 권한확대가 강구될 것으로 사료된다는 설명. 프린스턴大에 재직 중인 보건경제학자 우베 라인하트 박사는 "어느 당이 승리하더라도 정부는 갈수록 깊은 수렁 속으로 빠져들 수 밖에 없을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.07.14
글로벌

日 내년 순환기계 시장 1조엔 돌파

일본 후지경제가 전문약을 약효별로 조사하여 2005년까지의 시장예측 보고서를 내놓았다. 이에 따르면 신제품의 발매가 이어진 강압제 시장이 전년대비 9% 성장이 전망됨에 따라 순환기계 시장은 전체적으로 1조엔을 넘어설 것으로 분석됐다. 또, 성장률이 높은 약효군으로는 편두통, 만성폐색성 폐질환, 심부전 치료제 등이 상위에 랭크됐다. 조사는 순환기질환, 감염증, 정신신경질환, 뇌질환, 소화기질환, 알레르기, 감각기관질환, 피부질환, 호흡기질환 등 9개 영역의 34개 약효군을 분류하여, 시장개황 및 제약사별 브랜드 점유율, 개발상황 등을 정리했다. 후지경제는 2005년의 합계 시장규모를 2003년 대비 1,000억엔 증가한 3조2,100억엔이 될 것으로 예측했다. 정신신경질환이 9% 증가한 3,210억엔, 뇌질환이 8% 증가한 1,180억엔, 호흡기질환이 6% 증가한 2,390억엔 등이 예상되며, 강압제는 6,800억시장을 형성, 순환기질환 치료제의 수요를 견인할 것으로 전망하고 있다. 편두통약은 질병으로 인식하는 경향이 약한 이유로 시장규모는 96억엔에 불과하지만 26%의 고성장이 예상되고 있는 품목이다. 또, 만성폐색성 폐질환은 질환에 대한 인지도가 높아짐에 따라 22%(180억엔)의 고성장이 예상되고 있다. 한편, 호흡기계의 60%를 차지하는 천식치료제의 신장은 약가가 높은 흡입스테로이드제로 이동함에 따른 것. 이외에도 항울제, 항치매제, 항파킨슨병제, 백신제제도 두 자리수의 성장세를 보이고 있다. 후지경제는 내년에는 고지혈증제, 항암제, 비뇨기계질환, 면역억제제, 체내진단약, 한방약 등 15영역을 대상으로 조사를 실시할 계획이다.

최선례 2004.07.14
글로벌

'시알리스' 불만족하면 '비아그라'가 공짜!

불만 있으면 말해! 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)를 발매하고 있는 일라이 릴리社와 아이코스 코퍼레이션社가 12일 매우 이례적인 새 광고전략을 들고 나왔다. '시알리스의 약속'(The Cialis Promise)이란 제목이 붙은 이 광고의 골자는 '시알리스'를 복용했음에도 불구, 효과에 만족하지 못한 환자들에게 경쟁품목을 무료로 사용할 수 있는 기회를 보장하겠다는 것. 다시 말해 무료샘플용 '시알리스'를 복용한 후 효과에 만족을 느끼지 못했던 환자들에게는 '비아그라'(실데나필) 또는 '레비트라'(바데나필) 샘플을 기꺼이 제공하겠다는 것이다. 릴리와 아이코스측은 이 같은 메시지를 담은 광고를 12일자 'USA 투데이'紙와 '월 스트리트 저널'에 한면 전면광고로 게재했다. 아울러 같은 날부터 TV 광고도 전파를 타기 시작했다. 새로운 광고는 욕조 안에 나란히 앉은 한쌍의 커플이 다정한 모습으로 함께 태양을 주시하고 있는 장면을 묘사했다. 이 프로그램에 참여를 원하는 남성들은 인터넷 사이트 www.cialis.com을 접속해 무료교환권과 '시알리스 프로미스 카드'(Cialis Promise Card)를 다운로드받은 뒤 의사로부터 이 약물이 자신에게 적절한 지를 확인받아 발급받은 처방전과 함께 약국에 제출하면 공짜 샘플을 받을 수 있다. 지금까지 릴리와 아이코스측은 최초로 처방을 받았을 때 3알의 샘플을 무료로 제공받을 수 있는 쿠폰 프로그램을 활용해 왔다. 화이자社의 경우 이에 앞서 지난 4월 미국시장 출시 6주년을 기념해 '밸류카드'(Value Card) 프로그램이라는 이름으로 일종의 마일리지 시스템을 도입한 바 있다. '밸류카드' 프로그램이란 '비아그라'를 6회 구입했던 환자들에 대해 한차례 제품을 무료로 제공받을 수 있도록 하는 제도이다. 이와 관련, 아이코스社의 폴 클라크 회장은 "우리는 '시알리스'를 복용한 발기부전 환자들이 그 효과에 고마움을 표시할 것임을 확신한다"며 "그렇지 않은 환자들에 대해서는 언제든 응분의 보상을 해 줄 것"이라고 밝혀 마켓셰어 확대를 위한 강한 의지를 내비쳤다. 그는 또 '시알리스'의 제품만족도가 경쟁품목들을 앞선 것으로 나타난 연구결과를 재입증하기 위해 베팅을 걸고 나온 것이라며 독특한 광고전략이 채택된 배경을 설명했다. 한편 IMS 헬스社의 통계에 따르면 6월 마지막 주~7월 첫 주(2일 기준)에 '시알리스'는 미국시장 발기부전 치료제 처방건수의 19.6%를 점유했던 것으로 나타났다. '비아그라'의 경우 64.8%, '레비트라'는 15.6%를 각각 나눠 가졌던 것으로 집계됐다.

이덕규 2004.07.13
글로벌

EU 제약업계, 사노피發 A급 태풍 상륙전야

"가뜩이나 각국 정부의 엄격한 약가규제로 악전고투를 거듭해 왔던 유럽 제약기업들은 사노피-신데라보와 아벤티스의 통합 성사 이후로 M&A의 필요성을 더욱 절실히 느낄 수 밖에 없게 될 것이다." 태국에서 열리는 국제 AIDS 총회에 참석차 방콕을 방문한 화이자社의 행크 맥키넬 회장이 12일 가진 한 인터뷰에서 털어놓은 말이다. 이날 맥키넬 회장은 "510억 유로(630억 달러) 규모의 빅딜이 조만간 완전한 마무리를 앞두고 있는 상황에서 유럽 제약기업들은 깊은 불안감(deep malaise)에 휩싸여 있다"고 전했다. 특히 맥키넬 회장은 "사노피와 아벤티스의 통합은 빅딜을 통해 상당한 비용절감 효과를 기대할 수 있는 데다 유럽 각국 정부의 정책이 제약산업의 발전에 역행하는 방향으로 흐르면서 부추겨진 측면이 강하다"고 피력했다. 따라서 차후 유럽 제약업계에는 경쟁력을 유지하고 판도변화에 대비하기 위한 차원에서라도 M&A 열풍이 몰아칠 가능성이 다분해 보인다는 것. 이와 관련, 맥키넬 회장은 "화이자도 생명공학 분야에서 추가적인 제품 확보를 위해 라이센싱 계약을 맺거나, 파트너십 관계를 구축할 상대를 적극 물색 중"이라고 밝혔다. 그러나 과거 워너램버트社와 파마시아社를 인수했던 것과 같은 빅딜급 M&A를 재연할 가능성은 높지 않다고 덧붙였다. 몸집만 불렸다고 해서 그것이 곧바로 미래의 성공을 담보해 줄 보증수표라 할 수는 없을 것이기 때문이라는 것. 한편 사회보장제도가 잘 정착되어 있는 유럽 각국은 정부가 의약품 구입의 큰 손으로 자리매김된 지 오래이다. 문제는 대부분의 정부가 의료 분야의 예산절감에 나서고 있고, 이것이 제약산업의 발전에 암적 요소로 작용하고 있는 대목이라는 지적이다. 유럽 제약업계의 혁신성이 과거에 비해 크게 뒷걸음질치고 있는 것도 여기에 큰 원인이 있다는 것이 많은 전문가들의 분석이다. 당장 화이자의 경우만 하더라도 프랑스·독일·이탈리아 등에서 R&D 시설을 폐쇄하는 조치를 단행했을 정도. 화이자는 또 적정한 가격이 책정되지 않을 경우 프랑스와 독일에서 관절염 치료제 '벡스트라'(Bextra; 발데콕시브) 등의 신약을 발매하지 않을 방침인 것으로 알려지고 있다. 이 같은 사정 때문인 듯, 전문가들은 제약업계의 미국시장 의존도가 갈수록 확대되고 있다는데 인식을 같이하고 있는 형편이다. 지난 1998년 이후 제약기업들이 새로 발매한 신약의 매출실적 가운데 70% 정도를 미국시장에서 올리고 있어 유럽의 18%와는 상당한 편차를 보이고 있을 정도라는 것이다.

이덕규 2004.07.13
글로벌

美 콜레스테롤 기준 강화에 제약사들 콧노래

"폐쇄된 혈관을 뚫는 수술을 받았거나 심장마비, 당뇨병, 흉통 등의 증상을 경험했던 환자들은 이른바 "나쁜" 콜레스테롤로 불리우는 저농도 지단백 콜레스테롤의 농도가 100㎎/dL 이상일 경우 예외없이 약물치료에 적극 임해야 할 것이다." 미국에서 새로운 내용의 콜레스테롤 가이드라인이 美 심장협회(AHA)가 발간하는 '써큐레이선'誌(Circulation) 13일자를 통해 공개됐다. 특히 새 가이드라인은 공격적인 약물치료의 권장대상을 확대하는 내용을 골자로 하고 있어 콜레스테롤 저하제 메이커들에게 값진 선물이 될 것이라는 기대감이 확산되고 있는 것으로 전해졌다. 지금까지 저농도 지단백 콜레스테롤値를 100㎎/dL 이하로 유지하면 충분하다고 권고되어 왔던 것이 새 가이드라인에서는 심지어 위험도가 높은 편에 속하는 것으로 사료되는 이들의 경우 70㎎/dL 수준으로 낮출 수 있기 위해 한층 공격적인 약물치료에 임할 것을 주문하고 있을 정도이기 때문. 이에 따라 새 가이드라인은 콜레스테롤 저하제 복용자 수를 증가시키는데 적잖이 기여할 수 있을 전망이다. 콜레스테롤 저하제 부문은 지금도 한해 260억 달러 규모의 시장을 형성하면서 톱-셀링 품목群으로 자리매김되고 있다. 현행 가이드라인에 따르면 콜레스테롤 저하제 복용을 필요로 하는 이들은 3,600만명 정도로 추정되어 왔다. 그러나 이들 중 실제로 약물을 복용하는 이들은 1,100만명 정도에 불과하다는 것이 전문가들의 추산이다. 하버드大 부속 브리검 여성병원의 크리스토퍼 P. 캐넌 박사는 "새 가이드라인에 의거하면 콜레스테롤 저하제 복용을 필요로 하는 이들은 5,000만명 수준으로 확대되어야 할 것"이라고 말했다. 이 경우 '리피토'(아토르바스타틴)를 발매 중인 화이자, '프라바콜'(프라바스타틴)의 브리스톨 마이어스 스퀴브, '크레스토'(로수바스타틴)의 아스트라제네카, '조코'(심바스타틴)와 '메바코'(로바스타틴)의 머크&컴퍼니 및 '제티아'(에제티마이브)의 쉐링푸라우 등이 수혜가 예상되는 메이커들로 꼽히고 있다. 이 중 머크와 쉐링푸라우는 '조코'와 '제티아'를 복합한 '바이토린'을 내놓은 장본인들이기도 하다. 한편 새 가이드라인은 국립 심장·폐·혈액연구소(NHLBI)와 美 심장병학회(ACC)·美 심장협회(AHA) 등의 총괄로 지난 2001년 이래 진행되었던 스타틴系 콜레스테롤 저하제 관련 임상시험 5건의 연구결과를 근거로 작성된 것이다. 국가 콜레스테롤교육프로그램(NCEP) 패널을 총괄하고 있으면서 새 가이드라인의 작성을 주도했던 스코트 그룬디 위원장은 "위험도가 높은 이들의 경우 콜레스테롤値를 낮출수록 바람직한 만큼 관련내용들을 새 가이드라인에 담았다"고 말했다. 실제로 새 가이드라인은 심장병이 있는 흡연자들이나 혈압조절에 어려움을 겪고 있는 환자들, 혈당値를 감안할 때 당뇨병 발병위험률이 높은 것으로 사료되는 이들의 경우 저농도 지단백 콜레스테롤値를 70㎎/dL 수준으로 낮출 것을 권고하고 있다. 이와 함께 위험도가 다소 높은 것으로 사료되는 이들의 경우에도 향후 10년 이내에 심장마비 또는 심장병死 확률이 10~20% 정도 증가할 수 있는 만큼 저농도 지단백 콜레스테롤値를 같은 수준으로 조절하도록 당부하고 있다. 위험도가 다소 높은 부류에 속하는 이들의 경우 현재는 저농도 지단백 콜레스테롤値가 130 이상일 경우에만 콜레스테롤 저하제 복용을 권장해 왔다. 새 가이드라인은 또 고령자들에 대해서도 약물투여의 필요성을 강조하고 있다.

이덕규 2004.07.13
글로벌

심부전 환자 베타차단제 금물? 편견이야!

편견을 버려! 심부전 환자들의 경우 베타차단제 투여를 삼가야 할 것이라는 인식은 잘못된 우려에 불과할 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 1만5,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 임상시험 결과를 분석한 결과 베타차단제를 투여했던 심부전 환자들의 사망률이 눈에 띄게 감소했음을 확인할 수 있었다는 것. 아울러 부작용 발생으로 인해 베타차단제 투여를 중도에 포기해야 했던 사례도 지극히 예의적인 경우에 불과한 것이었다는 설명이다. 미국 예일大 의대 하란 크룸홀츠·캐나다 토론토大 데니스 T. 고 박사 공동연구팀은 12일 발간된 '내과의학 연보' 7월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 지금까지 베타차단제 복용이 심부전 환자들에게 위험한 결과를 초래할 수 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기할 때 눈길이 쏠리는 결론을 제시한 셈. 이와 관련, 베타차단제는 심근의 수축력을 증가시키는 아드레날린 등의 활성을 저해하는 기전으로 작용하는 약물이다. 특히 고혈압이나 심장마비 등에 대해 베타차단제가 나타내는 효과에 대해서는 그 동안 별다른 이론의 여지가 없었던 것이 사실이다. 반면 일부 심장병 전문가들은 심장의 혈액공급 능력이 크게 저하되어 있는 심부전 환자들의 경우 베타차단제 복용을 피해야 할 것으로 지적해 왔다. 베타차단제가 심장의 박동능력을 일시적으로 감소시킬 수 있을 것으로 우려해 왔기 때문. 게다가 베타차단제가 심부전 환자들에게서 현훈, 심장박동수 감소, 위험한 수준의 혈압저하 등 부작용 수반사례들이 보고되어 왔던 형편이다. 그러나 크룸홀츠 박사는 "분석결과 베타차단제가 혈압을 끌어내리고, 현훈이나 심장박동수의 감소 등을 유발할 수 있음이 사실임은 확인했지만, 그 확률은 매우 적은 수준의 것에 불과하다는 결론을 도출할 수 있었다"고 밝혔다. 즉, 혈압강하 사례는 1,000명당 11명 꼴, 심장박동수 감소사례는 1,000명당 38명 안팎, 현훈 발생사례는 1,000명당 57명 정도의 비율로 눈에 띈 데 불과했다는 것. 또 심한 부작용으로인해 약물투여를 중단했던 사례도 일부에서만 나타났을 뿐이었다는 것이 크룸홀츠 박사의 설명이다. 특히 크룸홀츠 박사는 "오히려 베타차단제를 복용했던 심부전 환자들의 사망률이 27% 감소한 것으로 나타난 점이 두드러졌다"고 강조했다. 아울러 베타차단제를 복용한 심부전 환자들의 입원률과 증상 악화율도 대조群에 비해 낮은 수준을 보였다고 덧붙였다. 이에 대해 캘리포니아大 샌프란시스코분교(UCSF) 의대의 카누 샤터지 박사는 "스웨덴에서 25년여에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 베타차단제를 복용했던 심부전 환자들이 상당한 효과를 보았음이 입증된 바 있다"며 공감을 표시했다. 샤터지 박사는 "과거 영국에 거주할 당시 권위있는 심장병 의사들조차 심부전 환자들의 베타차단제 복용이 위험하다고 지적했던 기억이 새롭지만, 이는 잘못된 것으로 사료된다"고 피력했다. 다만 크룸홀츠 박사와 샤터지 박사는 "심부전 환자들이 베타차단제를 복용할 경우 투여초기에 일시적인 증상악화가 눈에 띌 수 있는 만큼 면밀한 모니터링 과정이 수반되어야 할 것"이라고 입을 모았다.

이덕규 2004.07.13
글로벌

歐·美·日 신약개발 일본서 불꽃 경쟁

유럽, 미국, 일본의 대형제약사들이 일본에서의 신약개발을 강화하고 있다. 세계 제2의 의약품 시장으로 7조엔의 규모를 자랑하는 일본의 의약품시장을 간과할 수 없는 세계 대형제약사들이 일본에서 신약개발 공세를 보임에 따라 이에 대항하기 위해 일본 제약사들도 신약개발을 위한 투자를 아끼지 않고 있다. 화이자의 헨리맥키넬 회장은 일본경제신문과의 인터뷰에서 "일본에서 연구활동을 대폭 강화하겠다"는 뜻을 밝히며, "지난해 2개의 신약후보물질을 발견한 데 이어 향후 2년이내에 3개로 늘린 후 2008년에는 4개까지 증가시길 계획"이라고 언급했다. 이를 위해 연구인력을 현재보다 4배정도 늘려잡은 500명 체제를 갖춰나갈 전망이다. 노바티스도 일본 거점을 강화하기 위해 99년 설립한 츠쿠바연구소에서 신약탐색을 가속화하고 동경大 등과 제휴를 통해 신약후보물 발견을 확대시켜 가고 있다. 이에 대해 일본 제약사들도 전문연구소 개설, 설비투자, 인원 확충 등을 통해 대항에 나서고 있다. 일본 최대제약 다케다는 오사카공장에 '탐색연구동'을 신설하여, 다양한 후보화합물을 대량으로 해석하던 방법에서 미리 후보물질을 선별하여 효능을 찾아내는 수법으로 전환한다. 또, 신약후보물질 합성과 개량에서는 美 바이오벤처와 공동연구를 진행하는 등 외부의 기술을 도입하여 개발속도를 올린다. 야마노우치제약도 신약탐색능력을 4배로 높이고, 여러 연구소에 분산해왔던 신약탐색부를 통합한 사내조직 '탐색연구소'를 설립한다. 또, 에자이도 소화기계 신약후보물질 탐색을 위해 사내조직 'GI연구소'를 설립한다. 주력제품의 하나인 항궤양제 '파리에트'가 2010년 만료가 예정됨에 따라 새로운 후보물질을 탐색하는데 열중하고 있다. 다국적제약사들의 일본 잠식은 빠른 속도로 진행되고 있다. 여기에 박차를 가하기 위한 다국적 제약들의 노력과 이에 지지 않으려는 일본 제약사간의 보이지 않은 힘겨운 싸움이 신약개발에 집중되고 있다.

최선례 2004.07.13
글로벌

제약株, 안전한 투자처로 인기회복 징후

지난 8일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 쉐링푸라우社의 주가가 2.16%(8센트) 뛰어오른 18달러를 기록하는 상승세를 보였다. 애보트 래보라토리스株와 일라이 릴리株도 같은 날 각각 1.82%(72센트)와 1%(69센트)가 오른 40.0달러 및 68.22달러를 기록해 상승대열에 동승했다. 머크&컴퍼니株 또한 오후 한때 4%(20센트)가 증가한 46.11달러에 도달하는 등 예외가 아니었다. 안전한 투자처를 찾던 유동자금이 다시금 메이저 제약株로 발길을 돌리기 시작했다는 징후가 역력히 눈에 띄고 있다. 이처럼 최근 제약株가 회복세를 보이기 시작한 것은 미래가 기대되는 유망신약들이 이미 앞다퉈 발매되었거나 발매를 예약한 상태인 데다 캐나다 등지로부터 값싼 의약품의 재수입을 허용하는 법안이 올해 안으로 의회를 통과할 것이라는 우려감도 한결 잦아들고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 리링크 스완 증권社의 브루스 크라나 애널리스트는 "첨단기술株들이 주춤하고 있는 사이에 좀 더 경기방어적인 성격의 투자처들이 상승세를 보였다"고 분석했다. A.G. 에드워즈&선스 증권社의 앨버트 라우치 애널리스트도 "한 동안 제약株를 이탈했던 투자자들이 기술株의 이익 추이에 어두운 전망이 고개를 들자 다시 돌아오고 있다"고 평가했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "제약株에 갑자기 투자가 몰리고 있는 것은 첨단기술株에 대한 안티(anti) 정서의 일종으로 볼 수 있을 것"이라고 피력했다. 토마스 웨이셀 파트너스 증권社의 거리쉬 타이아기 애널리스트는 "의약품 재수입 법안의 통과가 연기될 것이라는 전망이 고개를 든 것이 호재로 작용하고 있다"고 말했다. 한편 캐세이 파이낸셜 증권社의 세나 룬드 애널리스트는 "새로운 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(Vytorin)의 허가취득이 임박한 만큼 쉐링푸라우株와 머크&컴퍼니株에 많은 관심이 쏠릴 것으로 사료된다"고 밝혔다. '바이토린'은 '조코'(심바스타틴)와 '제티아'(에제티마이브)의 복합제형. 룬드 애널리스트는 '바이토린'의 한해 최대 예상매출액을 80억 달러대까지 도달가능할 것으로 예측했다. 라이안 애널리스트는 "오는 9월경 발매될 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 릴리의 주가를 상당정도 끌어올릴 수 있을 것으로 예상된다"며 기대감을 표시했다.

이덕규 2004.07.12
글로벌

빈혈 치료제 EPO 심부전·뇌졸중에도 효과

빈혈 치료제로 널리 사용되고 있는 에리스로포이에틴(EPO)에 경미한 수준의 구조적 변형을 가할 경우 다양한 질환들에 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나왔다. 조직배양액 또는 동물실험 모델을 사용해 진행한 연구에서 척수 상해, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병성 망막병증, 다발성 경화증 등에 효과를 나타냈음을 확인할 수 있었다는 것. 미국 워렌 파마슈티컬스社(Warren)의 앤토니 세라미 회장은 '사이언스'誌 9일자 최신호에 발표한 논문에서 "EPO를 구성하는 한 아미노산을 변형시킨 결과 적혈구 생성촉진 기전의 발현은 억제하면서도 체내 조직의 손상억제력은 그대로 유지시킬 수 있음을 발견했다"고 밝혔다. 미국 로체스터大 학장을 역임했고 국립과학아카데미 회원이기도 한 세라미 회장은 뉴욕大 부속병원, 이탈리아, 덴마크, 터키 등의 연구진과 공동으로 이번 시험을 진행했었다. 이와 관련, EPO는 신장 내부에서 생성된 후 골수에서 적혈구의 생성을 촉진시키는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 그러나 중증의 신장병 환자들은 신장에서 EPO가 충분히 생성되지 못하기 때문에 합성된 제형을 복용하지 않을 경우 빈혈로 전이된다는 것이 전문가들의 지적이다. EPO는 또 외상이나 산소부족, 세균감염으로 인한 면역계 약화 등 외부의 손상 위협으로부터 세포조직을 보호하는 역할도 수행하는 것으로 알려져 있다. 세라미 회장은 "면역계가 외부로부터 침입을 받은 것으로 인식하면 곧바로 손상 부위 주변의 모든 조직을 파괴시키기 시작하는데, EPO는 그 같은 세포파괴를 중단시켜 손상을 억제하는 물질"이라고 말했다. 따라서 만약 뇌졸중이 발생했을 때 EPO를 투여하면 이론상 뇌 조직 내부의 산소부족으로 인해 발생될 손상을 막을 수 있게 된다는 것. 그러나 이 경우 문제는 EPO를 투여하면 적혈구의 생성량이 증가하면서 혈액의 점도가 상승하고, 따라서 혈전이 유발될 수 있다는 점이었다. 연구팀이 찾고자 했던 것도 바로 EPO의 적혈구 생성 촉진작용을 억제할 수 있는 방법이었다. 세라미 박사는 "이에 카르바밀레이트(carbamylating)라는 과정을 거쳐 EPO를 카르바밀化 에리스로포이에틴(CEPO; carbamylated erythropoietin)으로 변형시킨 결과 기대했던 활성을 얻어낼 수 있었다"고 밝혔다. 원래 상태의 EPO와 거의 구별되지 않을 정도로 간단하고 경미한 수준의 변화를 거치도록 했음에도 불구하고 이 CEPO는 골수 내부에서 수용체에 결합되지 않았고, 따라서 적혈구의 생성을 촉진하지 않았다는 것. 세라미 박사는 "가까운 시일 내에 CEPO의 임상에 착수할 예정"이라고 밝혔다.

이덕규 2004.07.12
글로벌

타목시펜이 동맥경화 악화속도 늦춰

"타목시펜이 폐경기가 경과한 유방암 환자들에게 나타난 동맥경화 증상의 악화속도를 늦춰주는 것으로 사료된다." 그리스 아테네 소재 알렉산드리아大 부속병원의 키몬 S. 스타마텔로풀로스 박사팀이 '美 심장저널' 6월호에 발표한 논문의 요지이다. 이와 관련, 스타마텔로풀로스 박사는 "타목시펜의 투여를 통해 혈관내피의 기능이 개선되었고, 목동맥의 혈관내막 두께(IMT)가 완화되었기 때문에 이 같은 효과가 나타났을 것"이라고 피력했다. 이 같은 내용은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제의 일종인 타목시펜이 폐경기가 지난 유방암 환자들의 심혈관계 질환 발병위험률을 낮추는데 효과적일 것임이 입증된 바 있음에도 불구, 이를 뒷받침하는 충분한 양의 데이터가 확보되어 있지 못한 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 연구팀은 타목시펜이 목동맥 혈관의 IMT와 혈류 관련성 확장(FMD; flow-mediated dilatation), 동맥파 파동(aortic pulse wave) 등에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험을 진행했다. 시험은 폐경기가 경과한 14명의 초기 유방암 환자들에게 타목시펜 20㎎을 1일 1회 투여하면서 이들을 13명의 건강한 폐경기 후 여성 대조群과 비교평가하는 방식으로 이루어졌다. 연구팀은 처음 시험에 착수할 당시와 타목시펜 투여 후 6개월이 지난 시점에서 상완동맥(上腕動脈)의 FMD와 목동맥의 IMT, 동맥파 파동 등을 측정했다. 그 결과 타목시펜을 투여했던 그룹의 FMD가 +2.2%로 나타나 대조群의 +0.09%를 상회했음을 확인할 수 있었다. FMD 수치가 높다는 것은 혈관내피 세포의 기능이 우수함을 뜻하고, 이 수치가 떨어지면 동맥경화가 시작됨을 의미하는 것이다. 타목시펜 투여群은 또 IMT가 -0.088㎜에 그쳐 대조群의 +0.04㎜에 비해 크게 감소되었던 것으로 나타났다. 이 같은 차이는 피험자들의 연령, 폐경기 지속기간, 심혈관계 질환 발병위험률 등의 요인들을 감안한 후에도 별다른 편차를 보이지 않았다. 아울러 타목시펜 투여群의 경우 이른바 "나쁜" 콜레스테롤이라 불리우는 저농도 지단백 농도가 상당정도 감소했던 것으로 파악됐다. 스타마텔로풀로스 박사는 "타목시펜의 혈관내피 기능 개선효능은 이전에도 보고된 바 있지만, 이번 연구를 통해 그 같은 효과가 타목시펜 투여 후 최소한 6개월이 경과한 시점에서도 지속적으로 나타남을 입증했다는 데서 이번 연구의 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 피력했다.

이덕규 2004.07.12

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