약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

"잇몸병은 가라" 日탁월한 효과 물질 발견

아직까지 치주염에 탁월한 효과를 보이는 약제가 개발되지 못하는 가운데, 일본에서 최근 치주염균에 높은 살균효과를 나타내는 물질을 발견했다고 발표해 주목을 모으고 있다. 이 화학물질을 발견한 곳은 일본 라이온社의 오랄케어연구소. 이에 따라 충치나 치아가 빠지는 등의 원인의 절반 이상을 차지하는 치주염을 예방·치료하는 효과적인 의약품 개발을 기대할 수 있게 됐다. 치아의 표면에 생기는 치석은 음식물 찌꺼기를 먹이로 번식한 세균의 집단으로, 집단화된 세균은 당 등으로 보호벽을 만들어 약이 작용하는 것을 방해한다. 라이온社는 이 보호벽을 깨고 침투할 수 있는 물질을 탐색한 결과, 보디샴푸 등에 사용되는 화학물질 '이소프로필메틸페놀'이 돌파력과 살균효과가 뛰어나다는 것을 발견했다. 치석의 제거는 칫솔질이 가장 효과적인 것으로 알려져 있지만, 치석까지 제거하도록 완벽하게 닦는 것은 지극히 힘든 일이다. 따라서 40대에서 치주염을 앓고 있는 비율은 80%가 넘는 것으로 알려지고 있다. 치주염은 방치하면 치근에 염증을 일으키고 악화되면 주위 치아의 치근까지 침식하여 치아가 빠지는 원인이 된다.

최선례 2004.07.21
글로벌

글락소, '제니칼' OTC 제형 발매권 입도선매

글락소스미스클라인社가 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 OTC 제형에 대한 미국시장 독점발매권을 확보했다고 19일 발표했다. '제니칼'의 OTC 제형 발매가 허가될 경우 미국시장에 발매할 수 있는 권한을 미리 예약했다는 것. 다만 기존의 처방약 제형 및 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 OTC 제형에 대한 발매권은 로슈측이 계속 갖게 될 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용은 최근 미국에서 비만이 하나의 전염병과 같이 인식되고 있음을 감안할 때 상당한 의미를 부여할만한 대목이라는 전망이 나오고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 美 질병관리센터(CDC)가 공개했던 '1991~2001년 비만 실태' 통계 보고서에서 지난 2001년 당시 州別 비만인구 점유율을 보면 ▲20개州가 15~19% ▲29개州가 20~24% ▲1개州 25% 상회 등으로 나타났을 정도다. 이에 따라 2001년 현재 미국 성인들의 비만인구 점유율은 20.9%, 연평균 비만인구 증가율은 5.6%, 1991년 이래 전체 비만인구 증가율은 74%에 달한 것으로 집계되고 있다. 한편 '제니칼'은 현재 FDA로부터 처방약 용도로만 사용이 허가되어 있다. 그러나 글락소측은 로슈와 손잡고 '제니칼'의 OTC 제형을 미국시장에 내놓기 위한 공동작업에 이미 착수한 상태이다. 글락소측은 '제니칼'의 OTC 제형 발매권을 보장받는 대가로 로슈측에 1억 달러(1억2,000만 스위스프랑)의 계약성사금을 제공했으며, 차후 실적에 따라 일정 몫의 로열티를 추가로 지급하게 될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 글락소 컨슈머 헬스케어 사업부의 잭 지글러 회장은 "로슈측이 '제니칼'의 OTC 제형을 미국시장에 발매할 파트너로 우리를 선택한 것을 영광으로 생각한다"고 말했다. 로슈社의 프란츠 B. 휴머 회장은 "글락소가 처방약을 OTC로 전환했던 경험이 축적되어 있는 데다 OTC 분야에서 뛰어난 마케팅 역량을 입증한 회사임을 감안해 우리의 파트너로 선택하게 되었던 것"이라며 선정배경을 설명했다. 글락소의 미래 성장전략에서 컨슈머 헬스케어 부문이 매우 중요한 위치를 차지하고 있는 만큼 '제니칼'의 목표치 달성을 견인할 최선의 제휴상대라 판단했다는 것. 실제로 글락소는 OTC 제품들의 새로운 시장개척에 뛰어난 역량을 발휘해 왔다는 평가를 받고 있는 것으로 알려져 왔다. 가령 처방용 금연보조제 '니코레트'를 '니코덤 CQ'라는 이름의 OTC 패치제로 전환시켜 미국·유럽·호주 등에 성공적으로 발매한 것은 한 예라는 것. 단순포진 치료제 '아브레바'(Abreva)를 OTC 제형으로 런칭시켰던 것도 또 하나의 성공사례로 꼽히고 있다는 평가이다. 글락소의 북미시장 컨슈머 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 조지 퀘스넬 회장은 "미국시장에 '제니칼'의 OTC 제형을 발매할 권한을 우리가 확보했다는 것은 매우 고무적인 일"이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2004.07.20
글로벌

'프로페시아' 性기능 부작용 "미미한 수준"

탈모 증상을 치료하기 위해 '프로페시아'(피나스테라이드)를 복용한 남성들에게서 性기능 장애 부작용이 눈에 띌 확률은 미미한 수준에 불과한 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 이탈리아 볼로냐大의 안토넬라 토스티 박사팀은 '피부의학 회보' 7월호에 공개한 논문에서 "性기능과 관련해 유의할만한 수준의 부작용 발생사례가 눈에 띄지 않았다"고 밝혔다. 이 약물을 복용했던 남성들 가운데 최대 4.4% 정도에서 性 기능장애 부작용을 수반할 수 있는 데다 일부 남성들에게서 발기부전 증상이 나타날 수 있을 것임을 시사한 임상시험 사례들이 보고된 바 있음을 상기할 때 눈길을 끄는 대목인 셈. '프로페시아'의 주요성분인 피나스테라이드는 남성 호르몬 저해제의 일종이다. 전립선 비대증 치료용도로는 고용량이, 탈모증 치료를 위해서는 저용량이 각각 투여되고 있다. 토스티 박사팀은 총 186명의 남성 탈모환자들을 대상으로 피나스테라이드 복용 이전과 복용 후 4개월 및 6개월이 경과한 시점에서 性 기능과 관련한 설문조사를 진행했다. 이 과정에서 피험자들에게 투여된 피나스테라이드의 용량은 1일 1㎎이었다. 1일 1㎎이라면 탈모증 치료용도로 흔히 사용되고 있는 용량이다. 피험자들의 연령은 19세에서부터 43세에 이르기까지 다양한 스펙트럼을 보였다. 토스티 박사는 "조사결과 피나스테라이드를 복용했던 남성들에게서 性 기능이나 오르가즘 인지기능(orgasmic function), 성욕, 性 관계시 만족감, 전체적인 성적 만족감 등에서 유의할만한 수준의 변화는 나타나지 않았다"고 말했다. 따라서 '프로페시아'를 복용할 때 수반되는 性 기능 관련 부작용은 이전에 보고되었던 4.4%를 크게 밑도는 수준에 불과할 것이라는 게 토스티 박사의 결론이다.

이덕규 2004.07.20
글로벌

'조코' 치매환자 기억력 유지효과 기대할만

"스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 치매 또는 알쯔하이머 환자들의 기억력 상실을 억제하는 효과도 발휘할 수 있으리라 기대된다." 미국 앨라배마大 의대부속 알쯔하이머연구소의 링 리 박사팀이 21일 펜실베이니아州 필라델피아에서 열린 제 9차 국제 알쯔하이머 및 관련장애 학술회의 석상에서 발표한 내용의 요지이다. 즉, 유전자 조작을 통해 알쯔하이머 발병을 유도했던 마우스들에게 '조코'(심바스타틴)를 투여한 뒤 미로 테스트를 진행한 결과 이 약물을 투여하지 않았던 그룹에 비해 훨씬 우수한 기억력 발휘를 입증해 보였음을 감안할 때 가능성이 다분하다는 것. 이 같은 내용은 현재 콜레스테롤値를 감소시키는 용도로 사용되고 있는 약물이 반대로 기억력은 제고시키는 작용을 발휘할 수 있을 것임을 시사하는 것이어서 상당히 주목되는 가설인 셈이다. 이 연구는 美 국립노화연구소(NIA)의 지원으로 진행되었던 것이다. 리 박사는 "알쯔하이머 증상을 유도한 마우스들은 미로 테스트를 진행하면 길을 찾는데 큰 어려움을 겪는 것이 통례이지만, '조코'를 투여했던 마우스들의 경우 미로 속에서 기억을 더듬어 통로를 찾아내는 능력이 회복됐다"고 말했다. 또 건강한 마우스들에게 '조코'를 투여한 결과 미로 테스트에서 한층 우수한 수준의 기억력을 발휘했음을 확인할 수 있었다고 리 박사는 덧붙였다. 리 박사는 "추가적인 연구가 뒤따라야 하겠지만, 이번 연구결과는 장차 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 노화의 진행이나 알쯔하이머 발병으로 인해 상실되는 학습능력과 기억력을 유지시키는 용도로도 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사하기에 충분해 보인다"고 피력했다.

이덕규 2004.07.20
글로벌

계피油, 자연친화적 살충제 원료로 유망

계피(桂皮)에서 추출한 오일 성분이 뛰어난 모기 유충 제거효과를 나타냄에 따라 자연친화적인 살충제의 원료로 각광받을 수 있을 전망이다. 계피의 일종인 개박하(또는 돌박하)에서 추출한 오일이 모기 살충효과를 나타낸다는 연구결과가 발표된 바는 있지만, 계피가 매우 우수하고 효과적인 살충제로 사용될 수 있을 가능성을 입증하고 제시한 것은 이번이 처음이다. 국립 타이완大 산림·자원보존학부의 피터 샹-첸 창 교수팀은 '농업 및 식품화학誌' 최신호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 창 교수팀은 계피의 잎사귀 오일에서 추출한 11종의 물질들이 성장 중인 황열모기(학술명칭은 Aedes aegypti)의 유충을 제거하는 효과를 평가하는 시험을 진행했었다. 창 교수는 "11개 물질들 가운데 신남알데히드(cinnamaldehyde), 초산신나밀(cinnamyl acetate), 유지놀(eugenol), 아네톨(anethole) 등 4가지 성분들이 24시간 동안 가장 두드러진 수준의 모기유충 제거효과를 나타냈다"고 밝혔다. 그의 연구팀은 'LC50 농도'라 불리우는 척도를 기준으로 모기유충 제거효과를 평가하는 시험을 진행했었다. 여기서 'LC50 농도'란 24시간 이내에 시험대상 모기유충의 50%를 제거한 농도를 의미하는 개념. 따라서 LC50 농도를 낮다는 것은 적은 농도로 같은 시간 동안 동등한 수준의 모기유충 제거효과를 나타낼 수 있음을 뜻하는 것이다. 창 교수는 "4개 성분들이 모두 이 LC50 농도가 50ppm을 밑돌았으며, 가장 강력한 유충제거 활성을 발휘했던 신남알데히드의 경우 LC50 농도가 29ppm을 나타냈다"고 설명했다. 신남알데히드는 계피껍질에서 추출한 오일의 주요성분을 이루는 물질. 무알코올 음료에서부터 아이스크림, 캔디, 빵, 츄잉검, 조미료, 육류 등 계피향을 발산하는 제품들에 방향성(芳香性) 성분으로 최소 9ppm에서 최대 4,900ppm까지 함유되고 있는 것이 바로 이 신남알데히드이다. 그렇다면 신남알데히드의 안전성은 이미 충분히 입증되었다고 하더라도 무리는 없는 셈. 창 교수는 "신남알데히드를 사용한 살충제를 분무할 경우 사람들의 건강에 아무런 해를 미치지 않을 것임은 물론 유쾌한 향기가 발산된다는 부수적인 효과도 기대할 수 있을 것"이라고 피력했다. 한편 이번 연구에는 일반적으로 신남알데히드 성분을 얻기 위해 가장 널리 쓰이고 있는 종류의 계피나무(Cinnamomum cassia tree) 껍질에서 추출된 오일 대신에 타이완 자생종으로 알려진 토육계(土肉桂; Cinnamomum osmophloeum)가 사용됐다. 창 교수는 토육계를 사용한 사유로 "타이완 전역의 숲지대에서 자생하는 종자여서 계피나무 껍질에서 유효성분을 추출하는 기존의 방식에 비해 훨씬 경제적이고 무한한 채취가 가능할 것이기 때문"이라고 말했다. 그는 또 이번 연구가 황열모기만을 대상으로 진행됐지만, 다른 종류에 속하는 모기들에게도 동등한 수준의 효과가 발휘될 수 있을 것으로 사료된다고 창 교수는 피력했다. 실제로 창 교수팀은 조만간 다른 종자에 속하는 모기들과 현재 발매 중인 각종 살충제들과 계피油의 살충효과를 비교평가하기 위한 후속연구를 좀 더 대규모로 진행할 계획이다.

이덕규 2004.07.20
글로벌

"현재 당신의 체내시각은 몇 시?"

야마노우치제약은 일본 이화학연구소의 협력을 얻어게놈 신약개발 연구성과의 하나로 DNA칩을 이용하여 체내시계의 시각 및 체내시계의 리듬을 조사하는 방법을 개발했다고 발표했다. 이에 따라 체내리듬 장애로 생기는 불면증이나 시차, 우울증 등의 치료 및 예방을 위한 의약품 등 치료법 개발이 시사되고 있다. 발표에 따르면 수만개 유전자의 발현상태를 한번에 해석할 수 있는 DNA 칩을 이용하여 체내시각이나 리듬장애를 1회의 측정으로 정확하게 진단하는 방법을 개발했다는 것. 우선 DNA칩을 이용하여 체내시계를 지배하는 기관 등에서 주야리듬을 구분하여 주기적으로 변동하는 유전자를 포괄적으로 추출, 이들 시각표시 유전자의 유전자 발현상태로부터 체내시각이나 리듬장애를 정확하게 진단하는 방법을 발명한 것이다. 실험에서는 실험쥐의 간조직에서 체내시각에 관련된 시각표시 유전자 168개를 특정하여, 새롭게 만든 DNA칩으로 그 작용모습을 보고, 체내시각을 측정했다. 정상적인 실험쥐는 실생활의 시각과 차이가 1∼2시간 이내의 오차로 거의 정확하게 측정됐다. 때문에 체내시각의 차이는 어떤 시각표시유전자가 작용하고 있는가를 보면 측정할 수 있다고 한다. 체내리듬이란 생물에 갖춰져 있는 낮과 밤을 만들어내는 하루 동안의 리듬으로, 뇌의 '시교차상핵(視交叉上核)이라는 기관이 시계의 바늘과 같은 역할을 하여 수면이나 각성, 혈압, 체온의 변동, 호르몬 분비 등의 생리기능을 24시간 리듬을 관리하고 있다. 그 리듬이 흐트러지면 야기되는 질환이나 증상으로는 불면증, 우울증상, 사차, 등교거부증 및 치매증의 주변증상인 야간배회 등이 있다. 최근에는 약효 등에 관여하는 것으로도 밝혀지고 있다. 지금까지 체내시각을 측정하기 위해서는 2일 동안, 4시간 간격으로 혈중의 신경전달물질인 멜라토닌을 측정해야 하는 번거로움이 있었다. 이번 성과는 DNA칩을 이용하여 단 한번의 샘플링으로 체내시계의 상태를 정확하게 진단하는 것을 가능하게 한 것으로, 리듬의 변조에 따라 야기되는 다양한 질환의 치료나 예방에 커다란 길을 연 것으로 평가된다. 야마노우치는 이번 연구성과를 게놈신약개발에 중요한 전략으로 삼고 자사연구체제를 강화하는 한편 국내외의 유력한 벤처 등과 전략제휴를 적극적으로 추진하고 있다.

최선례 2004.07.20
글로벌

日, 신약부족·R&D부담 전략적 M&A 촉진

일본의 제약업계는 야마노우치·후지사와의 대형 빅딜을 신호탄으로 M&A가 본격화할 조짐을 보이고 있다는 평가를 받고 있다. 미쯔비시증권의 나카자와(中澤) 애널리스트는 '제약업계의 M&A 동향과 향후 전개'를 테마로 한 강연에서 "일본은 신약부족·연구개발비 부담 증대 등을 이유로 대형 제약뿐만 아니라 중견제약들이 생존을 걸고 전략적 라이센스·제휴를 활발히 전개하고 있다"고 설명했다. 나카자와씨는 강연에서 향후 일본 제약업계의 M&A 동향으로서 △일본 전문약 시장의 둔화와 외자기업의 대두 △2010년 전후 주력제품의 특허만료, 신약부족, 연구개발 효율의 악화, 연구개발 부담의 증대 △대형제약사들이 미·유럽 시장에서 자사 영업기반 정비 △외국인 투자가의 주식비율 상승과 대주주의 대두로 경영진 의식 변화(주식가치향상 중시) △법제심의회의 기업합병 기준 완화로 해외기업의 일본기업 주식교환매수 가능성 증대 등을 이유로 들면서 M&A가 활성화될 가능성이 있다고 지적했다. 현재 일본 시장에서 최근 승인된 신약(성분수)을 보더라도 1996년∼2001년의 신약의 69%(144성분)가 수입품 및 외국개발품이 차지하는 등 외자계의 매출액 비율이 매년 상승하고 있다는 지적이다. 한편, 일본 제약기업의 제품 중에는 2010년까지 일본이나 미국에서 특허만료가 될 제품이 많아, 제네릭의 공세를 받게 될 가능성이 높다고 설명했다. 특허만료의 대표적인 제품들로는 산쿄의 '메바로친' 야마노우치의 '하르날' '리피토' 후지사와의 '프로그라프' 에자이의 '아리셉트' 다케다약품의 '다케프론' '류프린' '악토스' 등이 있다. 또, 해외개발품목의 증가나 라이센스활동의 활성화 및 일본내 임상시험 가속 등에 의해 연구개발비가 확대되는 경향을 보일 뿐만 아니라, 우려되는 것은 외국인 수식비율이 착실히 상승하고 있어 대형제약 중에는 이 비율이 30%를 넘는 기업도 많은데, 시오노기나 야마노우치는 40%를 넘는 상황으로 외자기업에 의한 매수위험이 증대되고 있다는 우려를 나타냈다. 한편, 야마노우치와 후지사와의 합병기업으로 내년 4월 탄생하는 '아스테라스제약'에 대해서는 "지역이나 제품의 중복 없는 보완적 통합으로 신약개발력을 향상시켜 갈 것으로 기대한다"고 언급했다.

최선례 2004.07.20
글로벌

콜레스테롤 저하제 시장에 짙어가는 戰雲

현재 세계 제약시장에서 최대의 품목群으로 자리매김되고 있는 콜레스테롤 저하제 마켓에 바야흐로 짙은 전운(戰雲)이 감돌고 있다. 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)와 쉐링푸라우社의 '제티아'(에제티마이브)를 복합한 제형인 '바이토린'(Vytorin)이 마침내 이달 말경 FDA의 허가취득이 예상되고 있기 때문. 특히 전문가들은 '바이토린'의 허가취득이 콜레스테롤 저하제 시장에 치열한 가격 다툼과 광고전쟁을 촉발시키는 계기가 될 것으로 보고 추이를 예의주시하고 있다. 이와 관련, '바이토린'은 현재 이 부문의 마켓리더로 확고히 자리매김되고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)를 앞서는 콜레스테롤値 감소효과를 보였다고 주장하는 임상시험 결과들이 공개된 바 있다. 즉, 간 내부에서 콜레스테롤의 생성을 억제하는 '조코'의 작용과 콜레스테롤의 장내(腸內) 흡수를 저해하는 '제티아'의 활성이 어우러져 시너지 효과를 발휘하리라는 것. 따라서 현재 전체 콜레스테롤 저하제 처방건수의 55%와 매출액의 49%를 점유하고 있는 절대강자인 '리피토'의 아성에 강력히 도전할 것으로 기대된다는 것이다. '바이토린'은 또 지난해 9월부터 발매되기 시작한 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴)에도 상당한 영향을 미칠 수 있을 것이라는 예상이 대두되고 있다. 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 "오는 2008년이면 '바이토린'이 한해 34억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 추정했다. 그러나 '바이토린'이 콜레스테롤 저하제 시장의 성장세가 한풀 꺾인 시점에서 발매가 착수될 것이라는 점은 한가지 변수로 작용할 가능성을 배제할 수 없다는 전망도 나오고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 IMS 헬스社에 따르면 미국의 콜레스테롤 저하제 시장은 지난 2000년 26%, 2001년 21%, 2002년 14% 등으로 성장세가 해마다 뒷걸음질친 데 이어 지난해에는 11%가 증가한 138억5,000만 달러를 기록하는데 머물렀었다. 다만 올들어 첫 5개월 동안 매출이 13% 뛰어올라 다시금 반전의 기미를 보이고 있다는 희망섞인 견해도 고개를 들고 있는 상황이다. 애널리스트들은 "아스트라제네카가 '크레스토'의 판촉전략을 공격적으로 실행에 옮기기 시작한 것이 시장에 활기를 되찾아 줬다"고 입을 모으고 있다는 후문이다. 게다가 美 국립보건연구원(NIH) 산하 국립 심장·폐·혈액연구소(NHLBI)가 예하에 두고 있는 국가 콜레스테롤교육프로그램(NCEP)을 통해 지난 13일 새로운 콜레스테롤 가이드라인을 발표했던 것은 분명 긍정적인 요인으로 작용할 호재라는 분석이다. 새 가이드라인은 심장마비 전력자나 심장병 발병위험률이 높은 이들에 대해 "나쁜" 콜레스테롤値를 70㎎/dL 수준으로 낮출 것을 권고하고 있다. 지금까지 이 부류에 속하는 이들에게 권고되어 온 콜레스테롤値는 100㎎/dL였다. 그러고 보면 현재 미국에서 콜레스테롤 저하제의 복용을 필요로 하는 이들은 약 3,700만명 수준으로 추정되고 있지만, 실제로 약물을 복용 중인 이들은 1,400만명 가량에 불과한 것으로 알려져 왔다. 그럼에도 불구, 일부 의사와 애널리스트들은 기존의 콜레스테롤 저하제들이 저마다 문제를 안고 있다며 장밋빛 미래를 내다보는 시각에 신중함을 주문하고 있는 것으로 전해졌다. 가령 '제티아'의 경우 추가적인 콜레스테롤値 감소효과를 위해 병용처방되고 있지만, 상당수의 환자들이 이중부담을 원치 않는 관계로 매출이 주춤한 양상을 띄고 있다는 것. 지난해의 경우 '제티아'는 4억6,900만 달러의 매출을 기록했었다. 그리고 '바이토린'의 성공을 좌우할 요인으로 많은 의사와 애널리스트들이 가격문제를 꼽는 것도 여기에 근거를 두고 있다는 분석이다. 애널리스트들은 '리피토'가 한 정당 2.58~3.75달러, '크레스토'가 2.23달러에 공급되고 있는 것에 미루어 볼 때 '바이토린'이 '리피토'와 '크레스토'의 중간수준에서 가격이 책정될 것으로 보고 있다는 추정이다. '바이토린'의 약가가 '크레스토'를 상회할 것으로 보는 이유로 의사와 애널리스트들은 안전성 측면의 이점을 꼽고 있는 것으로 전해졌다. 또 머크의 '조코'가 오는 2006년 특허만료에 직면하면 가격경쟁이 한층 본격화할 것으로 예상된다는 지적도 설득력을 더해가고 있는 분위기이다. 한편 '바이토린'의 허가취득을 앞두고 기존 콜레스테롤 저하제 메이커들의 마켓셰어 고수를 위한 전략도 적극 실행에 옮겨지기 시작했다. 아스트라제네카가 '크레스토'의 안전성 문제와 관련한 일각의 우려를 불식시키는데 팔을 걷어부치기 시작한 것은 한 예. 이 회사의 레이첼 블룸-배글린 대변인은 "우리의 '크레스토'는 대단히 안전한 약물이며, 최근 한 소비자단체에 의해 지적되었던 문제점은 잘못된 정보에 불과하다"고 일축했다. 화이자의 게리 파머 심혈관계 치료제 담당부회장도 "설령 '바이토린'이 경쟁품목들의 매출을 상당정도 잠식해 들어오더라도 '리피토'의 아성을 넘보기엔 역부족일 것"이라며 자신감을 내비쳤다.

이덕규 2004.07.19
글로벌

FDA, 항암제 심사 전담기구 만든다

FDA가 새로운 항암제들의 허가 유무를 보다 신속하게 심사하기 위한 별도의 전담기구를 산하에 설치할 방침이라고 16일 발표했다. 이 기구는 생물학적 제제 등 각종 항암제에서부터 염모제 등의 관련제품들에 이르기까지 다양한 유형의 제품들에 대해 심사를 전담하고, 최종허가를 결정하게 될 것이라고 FDA측은 밝혔다. FDA는 또 "국립암연구소(NCI) 등 관련기구와 한층 공고한 협력체제를 구축할 수 있기 위한 프로그램 등도 적극 실행에 옮길 계획"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 오늘날 암은 미국의 사망원인 2위에 올라 있는 핫 이슈이다. NCI에 따르면 매년 130만명 가량이 새로 암을 진단받는 것으로 추정되고 있을 정도. 토미 톰슨 보건장관은 이번 조치에 대해 "항암제 신약에 대한 허가절차를 보다 철저하게 진행하면서도 한층 효율적인 심사를 가능케 해 줄 것"이라며 기대감을 감추지 않았다. 아울러 관련기구와의 유기적인 협력은 제약기업과 과학자들에게 R&D 과정에 소요되는 비용을 절감할 수 있게 해 주고, 나아가 항암제의 가격도 낮춰줄 수 있을 것이라고 피력했다. 실제로 FDA측은 "새 기구가 항암제 및 관련제품들에 대한 허가절차를 집중화시키고, 허가 심사과정에서 FDA와 관련 전문가들간의 유기적인 협력을 유도할 것이며, 비용절감과 심사절차의 중복 등 많은 부수적 효과를 창출할 수 있을 것"이라고 강조했다. FDA 산하 신약심사국을 총괄하고 있는 존 젠킨스 박사는 "항암제 분야의 경우 효과를 입증하기에 충분한 수준의 자료가 제출되었을 경우 이미 신속한 심사가 이루어지고 있다"면서도 "새 기구의 설치가 더욱 빠른 심사절차를 가능케 하고, 이로 인해 환자들에게 많은 혜택이 돌아가게 될 것"이라고 전망했다. 한편 암환자들과 이들의 권익을 대변해온 단체들은 FDA의 이번 조치를 "치료수준을 한 단계 끌어올릴 수 있게 해 줄 획기적인 단안"이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. '프렌즈 오브 캔서 리서치'(Friends of Cancer Research)라는 로비단체의 엘렌 시걸 회장은 "새로운 전담기구의 설치야말로 단지 얼마간의 생명연장이 아쉬운 암환자들에게 엄청나게 중요한 영향을 미칠 것"이라며 반색했다. 한 예로 암환자들에게 6개월의 생존기간 연장은 금싸라기와도 바꿀 수 없을 만큼 소중한 것이기 때문이라는 설명. 이 때문에 일부 전문가들은 새 기구가 진단기기와 백신 등 좀 더 넓은 의미의 항암제 관련제품들에 대한 심사도 전담해야 할 것이라는 견해를 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 관련정책들도 좀 더 유연하게 개선되어야 할 것이라는 지적을 내놓고 있는 것으로 전해졌다. 개발이 진행 중인 신약후보물질들에 대한 환자들의 접근 폭을 넓히는데 주력하고 있는 한 단체를 이끌고 있는 프랭크 버로우즈 박사는 "임상시험의 피험자 수 확충과 개발이 '현재진행형'인 후보신약의 사용범위 확대를 통해 수많은 암환자들에게 좀 더 신속하게 혜택이 돌아갈 수 있게 될 것"이라고 지적했다.

이덕규 2004.07.19
글로벌

골다공증藥 '악토넬'에 제네릭 메이커 도전장

프랑스 아벤티스社는 "제네릭 메이커 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)가 자사의 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트)의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 취득하기 위해 관련서류를 FDA에 제출했다"고 16일 밝혔다. 테바측이 '악토넬'의 제네릭 제형에 대한 발매허가 유무를 신속히 심사해 줄 것을 이미 지난 2일 FDA에 요청했다는 것. 이에 대해 아벤티스측은 "법적인 대응에 나설 것을 검토 중에 있다"고 공개했다. 프록터&갬블社(P&G)와 코마케팅하고 있는 '악토넬'은 지난해 7억6,600만 유로에 달하는 매출실적을 올렸던 블록버스터급 품목. 테바는 세계 최대의 제네릭 메이커로 알려져 있는 이스라엘의 제약기업이다. KBC 증권社의 크리스토프 반 바에크 애널리스트는 "아벤티스의 전체 매출실적 가운데 '악토넬'이 점유하는 몫은 약 1.2%에 불과하지만, 통합 이후의 사노피-아벤티스 앞날에 또 하나의 위협요인으로 부각될 가능성을 배제할 수 없다"고 풀이했다. 제네릭 메이커들이 워낙 공격적인 전략으로 나서고 있는 만큼 1년여 앞의 가까운 미래를 예측할 때 의외로 큰 파급효과를 미칠 수 있다는 것. 게다가 테바측은 사노피-신데라보社의 항고혈압제 '아바프로'(이르베사르탄)의 특허에도 도전장을 던진 바 있다. 한편 아벤티스는 현재 항알러지제 '알레그라'(펙소페나딘)와 관련, 5개 제네릭 메이커들과 소송을 진행 중에 있는 데다 항응고제 '로베녹스'(에녹사파린)의 제네릭 제형 발매를 시도하고 있는 2개 업체들과도 법정다툼을 전개하고 있는 상황이다. 이 중 '알레그라'는 오는 2011년부터 2018년 사이에 관련 특허항목들이 만료될 예정으로 있다. 또 '로베녹스'의 특허만료시점은 오는 2012년이다.

이덕규 2004.07.19
글로벌

日 371품목 30일부터 수퍼판매 시행

일본은 안전상 문제가 없는 의약품으로 선정된 의약품 15제품군의 371품목의 수퍼판매를 이달 30일부터 시행한다. 의약품 판매 규제완화를 검토한 일본은 지난해말 99년에 이어 두번째로 소화제·정장제 등 15제품군 350품목의 수퍼판매를 결정하고, 시행은 올해 7월경으로 잠정 합의했었다. 이에 후생노동성은 지난 16일 약사법 시행규칙 개정 등에 의해 30일부터 수퍼판매를 허가할 것을 발표한 것. 30일부터 수퍼판매가 허가된 품목수는 당초 예정된 350품목보다 21품목 증가한 371품목이다. 하지만, 소매점의 요구가 많았던 감기약은 안전상의 문제로 허가 품목에서 제외되고 있다. 이번 결정된 371품목은 성분의 변화 없이 판매규제가 없는 의약외품으로 전환되어 편의점 등 소매점에 진열된다. 후생노동성에 따르면 일반약과 의약외품의 추정 시장규모는 출하금액 기준으로 연간 약7,000억엔이며, 이번에 허가된 제품은 연간 300억∼400억엔 규모에 달한다고 한다. 한편, 편의점 '세븐일레븐 재팬' 홍보실은 "수요가 높은 제품을 중심으로 가능하면 빨리 준비하여 8월 중에는 매장 내에 비치할 수 있도록 할 계획이다'고 밝혔다.

최선례 2004.07.19
글로벌

BMS, 포스트 '글리벡' 항암제 개발 활기

항암제 '글리벡'(이마티닙)은 대다수의 만성 골수성 백혈병 환자들에게 상당히 효과적인 약물로 알려져 있다. 그럼에도 불구, 이 항암제를 투여했던 환자들 가운데 10~20% 정도에서 내성이 나타난다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 그런데 '글리벡'을 투여한 뒤에도 별다른 반응이 눈에 띄지 않았던 환자들에게서 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되는 항암제 신약후보물질에 대한 연구가 활발히 진행 중이어서 또 한번의 '항암제 신화'를 기대케 해 주고 있다. 화제의 항암제 신약후보물질은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 'BMS-354825'. 美 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 의대에 혈액학·종양학 교수로 재직 중인 닐 P. 샤흐 박사팀은 16일자 '사이언스'誌에 발표한 논문에서 "마우스를 대상으로 진행했던 동물실험에서 괄목할만한 효과가 확인됨에 따라 약 30명의 환자들을 대상으로 한 초기단계의 임상에 진입한 상태"라고 밝혔다. 수 주 이내에 괴사했을 마우스들의 생존기간을 'BMS-354825'의 투여로 연장시키는데 성공했다는 것. 그는 "오는 12월경 실제 임상결과가 공개될 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이와 관련, 만성 골수성 백혈병은 적혈구가 과잉생성되면서 지나치게 많은 양의 'BCR-ABL' 효소가 형성되어 백혈구의 급속한 성장이 유발되는 종양이다. '글리벡'은 바로 이 BCR-ABL 효소와 결합해 과도한 세포증식을 차단하는 기전의 항암제. 샤흐 박사에 따르면 'BMS-354825'도 '글리벡'과 유사한 형태의 약물이다. 차이점이 있다면 BCR-ABL 효소가 다양한 변이를 일으키는 특성을 지니고 있고, 이 경우 '글리벡'이 변이된 BCR-ABL 효소에 결합하지 못하면서 별다른 효과를 발휘하지 못하게 되는데, 'BMS-354825'는 그 같은 상황에서도 항암활성을 나타낼 수 있으리라 기대된다는 대목이다. 원래 'BMS-354825'는 지난 2000년 록펠러大 존 쿠리얀 박사팀이 하워드 휴즈 의학연구소의 지원으로 '글리벡'의 BCR-ABL 결합작용을 좀 더 면밀히 관찰하는 연구를 진행하던 중 힌트를 얻어 개발이 착수되었던 케이스. 그 힌트는 샤흐 박사와 함께 UCLA에서 혈액학과 종양학을 강의하고 있는 찰스 L. 소여 교수가 "다양한 방식으로 BCR-ABL 효소에 결합하는 한 물질이 변이가 일어난 효소에도 작용할 수 있을 것"이라는 요지로 제공한 것이었다. 쿠리얀 박사와 소여 교수는 이후 공동연구를 진행한 끝에 지난 2002년 '글리벡'에 내성을 나타내는 15종의 BCR-ABL 변이효소의 존재를 저널에 공개할 수 있었다. BCR-ABL 효소는 다양한 유형의 종양에 관여하는 것으로 알려진 SRC 단백질 계열에 속하는 물질. 따라서 쿠리얀 박사와 소여 교수가 BMS와 손잡고 개발 중인 'BMS-354825'는 SRC 저해제에 속하는 항암제인 셈이다. 샤흐 박사는 "임상시험이 이제 막 착수된 단계에 불과하므로 아직 속단키는 어렵다"면서도 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2004.07.16
글로벌

유럽 여성들 "골다공증 몰라요" 골 때리네!

장년층 유럽 여성들 가운데 상당수가 골다공증으로 인한 미래의 위험성에 무지한 것으로 드러났다. 50세 이상의 여성들 가운데 3명당 1명 꼴로 언젠가는 골다공증으로 인한 골절을 입을 것으로 추정됨에도 불구, 정작 자신에게 그 같은 일이 일어날 수 있을 것임을 인정하는 이들은 53%에 불과했던 데다 25%만이 뼈의 건강유지를 위해 필요한 노력을 기울이고 있는 것으로 나타난 것. 이 같은 내용은 머크&컴퍼니社의 지원으로 국제 골다공증재단(IOF)과 유럽 여성연구소(EWI) 공동연구팀이 유럽 9개국에서 50세 이상 여성 1,683명을 대상으로 건강에 대한 의식실태를 파악하기 위한 설문조사를 진행한 결과 도출된 결론이다. 9개국은 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 네덜란드, 스웨덴, 스위스, 아일랜드, 핀란드 등이었다. 조사결과는 최근 프랑스 니스에서 열렸던 유럽 석회화조직학회(ECTS) 연례학술회의 석상에서 공개됐다. 특히 이번 조사결과에 따르면 갱년기 후 골다공증 발생위험도가 높은 것으로 분류된 여성들 중 42%만이 의사에게 이 문제를 상담했던 것으로 분석되어 인식제고를 위한 대책이 강구되어야 할 것임을 뒷받침했다. 조사작업을 총괄했던 IOF의 쟝 이브 레진스테르 회장은 "많은 여성들이 골다공증을 자신과 무관한 남의 일로 인식하고 있는 것으로 나타나 혼란스러움을 느낀다"고 토로했다. 이번 조사결과를 근거로 추정해 볼 때 조사대상 9개국의 50~74세 사이 여성들 가운데 줄잡아 430만명이 50세 이후로 최소한 한 곳의 부위에 골절을 입었던 경험이 있는 것으로 집계된 것과는 앞뒤가 맞지 않아보인다는 것. 게다가 한 곳 이상의 골절을 경험했던 이들 중에서도 골다공증 치료용 처방약을 복용했던 이들이 24%에 불과했다는 점도 아이러니컬한 대목이라고 덧붙였다. 이번 조사결과에 따르면 이밖에도 골다공증이 신체장애를 남길 수 있음을 이해하는 이들은 28%에 그쳤으며, 골다공증으로 인해 사망할 수도 있다고 생각하는 이들은 2% 남짓이었다. 고관절 골절을 입었던 환자들 가운데 최대 20%가 1년 이내에 사망하는 것으로 알려져 있는 현실과는 역시 동떨어진 인식을 보여주는 대목인 셈. 골다공증이 자신의 삶(independence)을 뒤바꿔 놓을 정도로 큰 영향을 미칠 수 있다는 점을 인식하고 있는 여성들도 3분의 1 정도에 머물렀다. 고관절 골절 환자들은 절반 정도가 혼자 보행할 수 있는 능력을 상실하고, 3분의 1 정도는 보호자(caregivers)에게 전적으로 의지하게 된다는 것이 전문가들의 지적. 한편 레진스테르 회장은 "골다공증이 자각증상 없이 찾아오는 경우가 많기 때문인 듯, 영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등에서도 전체 골다공증 환자들의 절반 이상이 자신의 병을 진단받지 못하고 있는 것이 현실"이라고 강조했다.

이덕규 2004.07.16
글로벌

다케다 MR 일본 제약사 중 '최고'

일본 니케이(日經) 메디컬이 의약정보담당자(MR) 관련조사를 실시한 결과, 다케다의 MR이 일본 제약사들 중에서 이미지가 가장 좋은 것으로 평가됐다. 다케다의 MR은 니케이社가 임상의를 대상으로 실시한 이미지 평가에서 '전문지식의 수준' '유익한 정보제공' '빠른 대응' 등 全8개 항목에서 모두 높은 점수를 받은 것. 이에 따라 전체적인 평가에서도 다케다의 MR이 가장 높은 점수를 받았고, 이어 화이자, 산쿄, 후지사와공업, 야마노우치 순으로 나타났다. 하지만 만족도 랭킹에서는 화이자가 톱을 차지했다. 화이자는 MR과 의사의 연간접촉 횟수에서 가장 높은 13.2일로 조사됐고, 만족도에서 50.2점을 받으며 1위에 올랐다. 그 뒤로는 다케다, 산쿄, 후지사와, 야마노우치 등의 순이었다. 한편, 이번 조사에서는 같은 회사에서 여러 명의 MR이 방문하는 비효율성이 지적되기도 했다.

최선례 2004.07.16
글로벌

화이자 '비아그라' 특허분쟁 "우리 승리하리라"

"우리 승리하~리라!" 태국에서 열리고 있는 제 15차 국제 AIDS 총회에 참석차 방콕을 방문 중인 화이자社의 최고경영자 행크 맥키넬 회장이 14일 '다우존스 뉴스'와 가진 인터뷰에서 단호한 어조로 던진 사자후이다. 다시 말해 중국 국가지식산권국(SIPO; 國家知識産權局)이 지난 7일 자국 내에서 '비아그라'의 특허를 무효화하는 결정을 내린 데 대해 앞으로 3개월 이내에 소송을 제기할 것이며, 여기서 승소를 이끌어낼 자신감에 차 있다는 것. 맥키넬 회장은 "우리가 '비아그라'와 관련해 보유한 특허는 적법한 것인 만큼 소송이 제기되면 상황이 우리에게 유리한 방향으로 전개될 것"이라고 전망했다. 그는 또 "SIPO측이 자국 내 제약업체들의 청원, 아니 사실상의 압력행사에 굴복해 특허 무효화를 선언했지만, 그들이 우리의 지적재산권을 앗아간(expropriating) 근거로 제시한 사유들은 핑계거리를 찾기 위해 걸고 넘어진 억지춘향식 궤변에 불과할 뿐"이라고 지적했다. 중국 특허법의 관점에서 볼 때 '비아그라'의 특허내용이 요건을 갖추지 못했다는 것은 말도 안되는 구실에 불과하다는 것. 특히 맥키넬 회장은 "중국이 이전부터 가짜 의약품 문제로 골치를 앓아 왔는데, 그 중에서도 발기부전 치료제 분야의 경우 시장에 공급되고 있는 제품들의 90% 정도가 자국 내에서 제조된 짝퉁 제품들일 것"이라고 추정했다. 아울러 '비아그라' 특허의 무효화 결정으로 인해 정작 화이자측이 입을 금전적 피해는 경미한 수준에 불과하겠지만, 중국측은 향후 국제적인 통상관계를 유지하는 과정에서 상당한 부담을 감수해야 할 것이라고 경고했다. 맥키넬 회장은 "현재 우리는 중국 정부의 고위급 관계자들과 대화를 진행하고 있으며, 이를 통해 SIPO의 결정이 통상관계상 대단히 부적절한 방식으로 이루어졌음을 주지시키고 있다"고 밝혔다. 또 전 세계의 투자자들이 이번 케이스를 예의주시하고 있다고 덧붙이기도 했다. 결론적으로 SIPO측의 이번 결정은 화이자는 말할 것도 없고 전 세계의 수많은 투자자들에게 중국이 무모한 도전장을 던진 행위에 불과할 뿐이라고 강조했다.

이덕규 2004.07.15
글로벌

밑빠진 알코올 중독환자에 항우울제 붇기!

오늘날 항우울제들은 알코올 중독환자들에게서 눈에 띄는 우울증을 완화시키기 위한 용도로도 빈번히 사용되고 있다. 그러나 우울증에 다빈도 처방되고 있는 약물에 속하는 '졸로푸트'(서트라린)를 일부 중증 알코올 중독환자들에게 투여할 경우 별다른 효과를 기대할 수 없을 뿐 아니라 오히려 음주량을 늘리는 결과만 초래할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. '졸로푸트'는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 속하는 항우울제이다. 미국 펜실베이니아大 의대 정신의학 연구실의 윌리암 던든 박사팀은 '알코올 중독: 임상 및 연구'誌 7월호에 발표한 논문에서 "A형 알코올 중독환자들의 경우 12단계에 걸친 치료과정과 '졸로푸트' 투여를 병행할 경우 상당한 효과를 볼 수 있을 것으로 사료되지만, B형 알코올 중독환자들에게는 밑빠진 독에 물붇기와 다를 바 없을 것"이라고 밝혔다. 던든 박사에 따르면 B형 알코올 중독은 A형에 비해 훨씬 심각한 수준의 것이다. 음주량이 훨씬 더 많은 데다 알코올 중독 또는 약물남용 증상이 나타나기 시작한 시점이 25세 전후로 빠른 편이고, 심한 수준의 우울증을 앓고 있는 이들이 여기에 속하는 부류. 던든 박사팀은 총 100명의 알코올 중독환자들에게 3개월 동안 '졸로푸트' 또는 플라시보를 복용토록 하면서 12단계에 걸친 치료과정을 병행하는 요법을 진행한 뒤 6개월 동안 추적조사를 계속했다. 그 결과 A형 알코올 중독환자 55명의 경우 '졸로푸트' 투여群에 포함되었던 이들은 약물투여를 통해 상당히 긍정적인 효과가 나타났음을 확인할 수 있었다. 반면 B형 알코올 중독환자 45명 가운데 '졸로푸트'를 복용했던 그룹에서는 별다른 효과가 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 오히려 음주량이 증가했던 것으로 파악됐다. 그러나 던든 박사는 '졸로푸트'가 B형 알코올 중독환자들에게 효과를 발휘하지 못한 이유는 알 수 없었다고 덧붙였다. 이와 관련, 사우스 캐롤라이나大 의대의 달린 H. 모크 교수는 "알코올 중독 증상이 처음 나타나기 시작했던 시점이 25세 이전인지 아니면 이후인지를 조사해 A형 및 B형 유무를 먼저 정확히 가려낸 뒤 일찍부터 증상이 나타난 이들에게 '졸로푸트'를 처방할 때는 면밀한 모니터링 과정을 병행해야 할 것으로 사료된다"며 공감을 표시했다.

이덕규 2004.07.15

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)