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'플라빅스'와 아스피린 병용 출혈위험 논란

따로 또 같이? 뇌졸중 재발을 막기 위한 목적으로 아스피린과 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)를 병용할 경우 오히려 위험성만 증가시키는 결과를 초래할 수 있다는 지적이 나왔다. 병용을 통해 기대되는 효과보다 발생 가능한 위험성이 더 큰 쪽으로 추가 기운다는 것. 아스피린이 뇌졸중 또는 심장마비 발병위험성이 매우 높은 환자들에게서 재발을 막기 위한 용도의 단독요법제로 빈번히 처방되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 내용이 담겨 있는 셈이다. 영국 옥스퍼드 소재 래드클리프 병원 뇌졸중 예방 연구실팀은 23일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 임상시험을 주도했던 피터 로트웰 박사는 "병용요법을 시작한 후 18개월이 경과했을 때에도 기대되는 효능은 적은 수준에 그친 반면 치명적인 수준의 출혈이 발생할 확률은 상당히 상승했다"고 말했다. 특히 이미 뇌졸중 발병을 경험했던 환자들의 경우 위험성이 더욱 높은 것으로 사료되므로 유의가 요망된다고 덧붙였다. 로트웰 박사팀은 피험자들을 무작위로 두개 그룹으로 분류한 뒤 '플라빅스'와 아스피린 또는 '플라빅스'와 플라시보를 각각 병용토록 하는 방식으로 임상을 진행했었다. 이 임상시험의 결과는 지난 5월 독일 만하임과 하이델베르크에서 열렸던 제 13차 유럽 뇌졸중학회(ESC) 학술회의 석상에서도 일부가 공개된 바 있다. 그러나 아스피린을 발매하고 있는 바이엘社측은 이번에 공개된 연구결과와 관련, "아스피린은 오늘날 심장마비와 뇌졸중 재발을 예방하는 용도의 단독요법제로 널리 사용되고 있을 뿐 아니라 그 효능은 이론의 여지가 없는 것"이라고 반박했다. 바이엘측은 또 "학자들도 서로 다른 작용기전을 지니고 있는 두가지 항응고제를 병용하면 각 약물의 효능이 상호 상승작용을 유발할 수 있다는데 동의하고 있음을 상기할 필요가 있다"고 덧붙였다. 반면 베링거 인겔하임社의 경우 지난 6월 뇌졸중 재발을 예방하기 위한 목적으로 자체 진행 중에 있는 병용약물 대상에서 아스피린을 제외키로 결정한 바 있다.

이덕규 2004.07.26
글로벌

日 "대형 문전약국 변해야 산다"

일본의 분업이 사실상 정점에 달하고 의료제도가 개정되면서 대형 문전약국의 경영에도 변화가 요구된다는 지적이 나오고 있다. 처방전 집중도가 높은 대형 문전약국은 그간 쏟아지는 대형병원의 처방전만으로도 별 어려움 없이 약국을 경영해 올 수 있었다. 하지만 이런 좋은 시절도 이제 얼마 남지 않았다는 것. 일본의 의약분업은 지난해 상반기 50%를 넘어서면서 사실상 포화상태에 달했다는 분석이 지배적이다. 이를 증명하듯이 최근 분업률의 증가세나 처방전 발행률이 하락하고 있는 것도 사실이다. 한편, 일본제약단체연합회의 보험약가연구회가 정리한 2004년도 연구보고서는 의료제도 개정이 약제사용 등에 영향을 미치고, 대형·중소병원 등 의료시설의 역할이 명확하게 구분될 것이라는 전망을 내놓고 있다. 또, 이에 따라 처방전 집중도가 높은 대형 문전약국에도 변화가 필요하다는 것을 지적하고 있다. 구체적으로 대형병원은 입원과 전문외래가 중심을 이루고 중소병원은 1차 진료가 중심이 되는 등 기능분화가 진전될 것으로 보고서는 언급하고 있다. 대형병원은 외래환자가 감소하고, 단골의사에게 역소개하는 경향이 강해지는 한편, 중소병원은 만성질환을 포함한 경증 외래환자가 증가할 것이라는 예측이다. 그 결과, 중소병원은 이 같은 기능분화에 충실하지 않으면 환자가 감소하고 경영이 어려워지는 힘든 상황을 초래할 수 있다고 강조하고 있다. 또, 외래환자의 흐름이 대형병원 중심에서 중소병원으로 옮겨감에 따라 처방전에 집중됐던 대형 문전약국의 경영이 어려워 질 수 있다고 전망하고 있다. 따라서 대형 문전약국은 처방전에 의지하던 경영에서 벗어나 약국을 특화시키는 노력이 필요하다고 보고서는 강조하고 있다.

최선례 2004.07.26
글로벌

지질저하제 새 강자 '바이토린' 드디어 햇빛

콜레스테롤 저하제 분야의 새로운 강자로 한껏 기대를 모아 온 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社의 '바이토린'(Vytorin)이 마침내 지난 23일 FDA의 허가를 취득했다. FDA의 대변인은 이날 오후 늦은 시각 '바이토린'의 허가결정 사실을 발표했다. 특히 '바이토린'은 미국 심장협회(AHA)가 지난 13일 '써큐레이션'誌(Circulation) 최신호를 통해 콜레스테롤 저하제를 한층 공격적으로 사용토록 하는 내용의 가이드라인을 제시한 직후 허가를 취득한 것이어서 시기적인 관점에서 볼 때도 더욱 기대감을 확산시키고 있다는 지적이다. 그렇지 않아도 '바이토린'은 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)나 아스트라제네카社의 '크레스토'(로수바스타틴)에 버금가는 약효를 발휘할 기대주로 벌써부터 시선을 집중시켜 왔던 유망품목이다. 이미 널리 알려져 있다시피 '바이토린'은 '조코'(심바스타틴)와 '제티아'(에제티마이브)를 복합한 제형. 따라서 간 내부의 콜레스테롤 생성을 억제하는 '조코'의 작용기전과 동맥을 응고시키는 지방질의 장내(腸內) 흡수를 저해하는 '제티아'의 메커니즘을 결합한 '투-인-원' 제제이다. 이 중 '제티아'는 기존의 스타틴系 콜레스테롤 저하제들에 비해 약효가 떨어지지만, 병용할 경우 "나쁜" 콜레스테롤値를 감소시키는 효과가 다른 어떤 약물보다 앞서는 것으로 알려져 왔다. 양사는 이와 관련, "정당 2.34달러(도매공급가)의 가격에 시장에 공급될 것이며, 늦어도 9월 초 이전에 환자들의 구입이 가능토록 할 예정"이라고 밝혔다. 쉐링푸라우社의 프레드 핫산 회장은 이날 가진 한 인터뷰에서 "오늘은 우리와 머크에게 매우 중요한 날로 기록될 것"이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 가령 쉐링푸라우가 핵심제품이었던 항알러지제 '클라리틴'의 특허만료 이후 거듭된 어려움을 극복하기 위해 전개하고 있는 환골탈태(turnaround) 전략에서도 '바이토린'은 매우 중요한 역할을 수행할 것으로 기대하고 있기 때문이라는 것. 게다가 머크측 또한 새로운 블록버스터 품목의 출현을 학수고대해 온 것은 마찬가지라는 지적이다. 기존의 간판품목으로 지난해에만 50억 달러 상당의 매출을 올렸던 '조코'가 오는 2006년이면 특허만료를 앞두고 있는 상황이기 때문. 메타 파트너스 증권社의 샤오징 통 애널리스트는 "장차 '제티아'가 한해 30억 달러대의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 추정했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "오는 2008년이면 '바이토린'의 한해 매출액이 35억 달러에 달해 전체 콜레스테롤 저하제 시장의 13% 정도를 점유할 수 있을 것"이라고 예측했다. 반면 다른 일부 애널리스트들은 '바이토린'이 "나쁜" 콜레스테롤値를 최대 60%까지 감소시킬 수 있는 효과적인 약물임을 들어 한해 80억 달러대 거대품목으로 발돋움할 가능성도 점치고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.07.26
글로벌

'크레스토' 리콜 청원 팽팽한 줄다리기

아스트라제네카社가 21일 30페이지 분량의 자료를 FDA에 제출했다. 이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다. 퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다. 그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다. 그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다. 리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것. 아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다. 일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다. 반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다. '퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다. 한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.

이덕규 2004.07.23
글로벌

"항생제 R&D 투자 제약사에 인센티브를"

"Bad Bug, No Drugs!" 미국 전염병학회(IDSA)가 항생제 개발에 투자를 아끼지 않는 제약기업들에 대해 전폭적인 인센티브를 보장해 줄 것을 21일 의회에 촉구하고 나섰다. 이날 전염병학회측은 "제약기업들이 최근 새롭게 출몰하는 "슈퍼버그"(superbug) 세균들을 무력화시키는 새로운 항생제 개발에 뚜렷한 성과를 올리지 못하고 있는데, 이는 가까운 장래에 무서운 재앙으로 귀결될 수 있다"는 깊은 우려의 뜻을 의회측에 함께 전달했다. '세균은 위력을 더해 가는데, 마땅한 약은 없다'(Bad Bug, No Drugs)란 바로 이날 전염병학회가 건의서 형식으로 전달한 보고서의 제목이다. 실제로 전문가들은 올 한해 동안에만 미국 전역에서 총 90,000건 정도의 치명적인 전염병 발병사례가 나타날 것이고, 이 중 약 70%는 최소한 1종 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균들에 의해 유발될 것으로 예측하고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 제약기업들은 설령 개발에 성공하더라도 시장에서 큰 인센티브를 기대하기 어렵다는 이유로 항생제 개발에 적극 나서지 않고 있는 것이 현실이다. 전염병학회측은 보고서에서 "제약기업들이 높은 이익이 보장되는 만성질환 치료제나 라이프스타일 드럭을 개발하는 데만 힘을 쏟고 있다"며 문제점을 꼬집었다. 아무리 봐도 발기부전이나 탈모증 등을 치료하는 약물의 개발이 치명적인 전염병을 치료하는 항생제의 개발보다 우선시되고 있는 현실은 아이러니에 다름아니라는 것. 이 학회의 조셉 R. 달로비지오 회장은 이날 워싱턴에서 가진 기자회견에서 "최근 제약업계가 보이고 있는 편향된 R&D 정책은 자칫 모든 이들을 큰 위협에 빠뜨릴 수 있다는 위험성을 내포하고 있다"고 말했다. 달로비지오 회장은 또 "일부 메이저 제약기업들이 항생제 개발에 매년 많은 금액을 투자하고 있기는 하지만, 임상까지 연구가 진전되는 사례는 극히 드문 데다 실제 제품발매로 이어지는 경우는 더욱 눈에 띄지 않는 것이 현실"이라고 덧붙였다. 전염병학회측은 보고서에서 ▲항생제 개발에 투자하는 제약기업들에게 세금감면 혜택을 부여할 것 ▲'리피토'와 '비아그라' 등 블록버스터 의약품들의 발매로 올린 수익 가운데 일정한 비율 이상을 항생제 개발에 재투자하는 제약기업들에 대해서는 실적향상을 견인하고 있는 핵심품목들의 특허보호기간을 연장해 줄 것 ▲새로운 항생제의 부작용 발생 문제로 소송이 제기되었을 경우 정부가 해당 제약기업측을 적극 보호하는 조치의 이행을 보장해 줄 것 등을 의회에 요구했다. 한편 전염병학회는 최근 FDA·미국 제약협회(PhRMA) 등과 공동으로 항생제 허가기준을 간소화하는 방안을 협의해 왔다. PhRMA의 앨런 골드해머 법무담당 부회장은 "현재 FDA는 하나의 항생제에 대해 개별 적응증마다 일일이 별도의 임상시험을 진행토록 하는 규정을 두고 있는데, 이것이 허가절차의 신속한 진행을 어렵게 하는 주요 걸림돌로 작용하고 있다"고 말했다.

이덕규 2004.07.23
글로벌

응급피임약 OTC 전환 '미워도 다시 한번'

미워도(?) 다시 한번... 미국의 제네릭 메이커 바아 래보라토리스社(Barr)가 응급피임약을 처방전 없이도 복용이 가능토록 허용해 줄 것을 요청하는 신청서를 22일 FDA에 다시 제출했다. 예기치 않았던 性 관계를 가진 후 72시간 이내에 복용하면 임신에 이를 확률을 최대 89%까지 예방할 수 있는 효과를 지닌 탓에 이른바 '모닝 애프터 필'로 알려져 있는 이 응급피임약의 이름은 '플랜 B'(Plan B). 바아측의 캐롤 콕스 대변인은 "첫 요청 당시와는 달리 새로 제출한 신청서에서는 16세 이상의 경우에 한해 '플랜 B'를 OTC로 구입할 수 있도록 허용하되, 15세 이하에 대해서는 처방전을 구비토록 주문할 것을 제안했다"고 밝혔다. 이에 앞서 FDA는 지난 5월 이미 한차례 바아측의 응급피임약 OTC 스위치 요청을 반려했었다. 당시 FDA의 결정은 과학적인 증거자료를 근거로 반려결정을 내린 것인가, 아니면 정치적 압력에 떠밀려 불허를 택한 것인가 하는 논란을 촉발시킨 바 있다. FDA의 스티븐 갤슨 박사는 "자문위원회가 찬성 23표·반대 4표로 OTC 전환을 허가해 주도록 권고했음에도 불구, 우리가 반려를 택했던 것은 11~14세 연령대의 소녀들이 '플랜 B'를 복용했을 경우 안전성을 보장키 어렵다는 판단에 따른 것이었다"고 밝혔다. 이 때문인 듯, 22일 바아측은 "이번에는 허가를 취득할 수 있을 것으로 본다"며 기대감을 표시했다. OTC로 구입이 가능한 연령대를 제한하겠다는 전제조건을 덧붙인 만큼 FDA가 또 다시 딴죽을 걸고 나올 빌미거리를 사전에 제거했기 때문이라는 것. 사실 FDA가 자문위의 허가권고 결정을 수용하지 않은 당시 결정은 상당히 이례적인 일이었다. FDA는 바이측의 이번 요청에 대해 6개월 이내에 최종결론을 도출해야 한다. 바아社의 R&D 책임자인 캐롤 벤-마이멈 박사는 "약국에서 처방전 없이 '플랜 B'를 구입할 수 있는 州가 더욱 늘어날 수 있도록 지속적인 노력을 전개할 것"이라고 말했다. 현재 미국에서는 워싱턴, 캘리포니아, 메인, 알래스카, 하와이, 뉴멕시코 등 6개州가 처방전 없이도 '플랜 B'를 약국에서 직접 구입할 수 있도록 허용하고 있다. 이와 관련, FDA의 대변인은 입장표명을 유보하며 '노 코멘트'로 일관해 궁금증을 증폭시켰다. 그럴 만도 한 것이 FDA는 응급피임약의 OTC 허용을 찬성하는 지지론자들과 절대불가 입장을 굽히지 않고 있는 반대론자 등 양쪽으로부터 상당한 압력을 받아 온 것으로 알려져 있다. 여성권익옹호단체를 비롯한 지지론자들은 '플랜 B'의 자유로운 사용을 통해 낙태수술을 감소시킬 수 있을 것이라며 OTC 전환에 목소리를 높이고 있는 상황이다. 또 '플랜 B'를 최적의 시간 내에(in time) 의사로부터 처방받기가 꽤나 어려운 일이라는 점도 반대론자들이 OTC 전환의 타당성을 내세우고 있는 한 이유. 반면 반대론자들은 '플랜 B'의 OTC 전환이 문란한 性 생활을 조장할 뿐 아니라 性 감염성 질환을 만연시킬 수 있다며 맞서고 있다.

이덕규 2004.07.23
글로벌

식습관 따라 비타민 보충 달리해야

비타민도 무조건 섭취하기보다는 개인에 따라 종류와 섭취방법을 선별하여 보충하는 지혜가 필요할 것으로 사료된다. 일본 비타민홍보센터에 따르면 개인의 생활습관·식습관에 따라서 보충해야 하는 비타민이 달라지기 때문에 각자에게 맞는 적절한 비타민과 섭취방법이 필요하다고 언급하고 있다. 홍보센터는 특히 다이어트나 당뇨병, 고지혈증인 사람은 B1·B2·B6,·비타민E 등의 항산화물질의 보충이 필요하며, 흡연자의 경우는 비타민C, B12, 엽산, 아연 등의 섭취를 염두에 두어야 한다고 추천하고 있다. 또, 중장년층은 노화를 예방하기 위해서는 항산화물질이 필요하며, 특히 지속력이 위해서는 비타민E, 비타민C와 함께 CoQ10(코엔자임큐텐)을 섭취하는 것이 바람직하다고 추천한다. 이와함께 홍보센터는 건강기능식품의 섭취에 더불어 서서히 식습관을 개선해 나가는 것이 더 중요한 일이라고 덧붙이고 있다.

최선례 2004.07.23
글로벌

도쿄 감기약 세계에서 가장 비싸

감기약과 제산제의 가격은 일본 도쿄가 세계에서 가장 비싼 것으로 조사됐다. 일본 후생노동성이 매년 실시하고 있는 '의약품·의료용구의 국내·외 가격차 비교 조사'에서 도쿄, 뉴욕, 로스앤젤레스, 런던, 파리, 뒤셀도르프, 싱가폴 등 7大 도시를 비교한 결과 이같이 드러난 것. 도쿄를 100로 보고 조사도시의 의약품 가격을 환산한 결과, 감기약은 뉴욕 85, 로스엔젤레스 80, 런던 69, 파리 87, 뒤셀도르프 69, 싱가폴 49로 다른 도시에 비해 도쿄가 상당히 높은 것으로 조사됐다. 전년에는 로스앤젤레스와 뉴욕이 높은 가장 높은 것으로 조사됐으나, 이번 조사에서는 도쿄가 이를 역전하고 있다. 또, 제산제의 경우도 뉴욕 52, 로스앤젤레스 52, 런던 75, 파리 59, 뒤셀도르프 85, 싱가폴 39 등으로 도쿄가 압도적으로 높은 가격수준을 보이고 있는 것을 알 수 있었다. 한편, 해열제의 경우는 뒤셀도르프가 183으로 가장 높았으며, 파리, 런던은 135로 그 뒤를 이었고, 도쿄를 기준으로 싱가폴 80, 뉴욕 72, 로스앤젤레스 67 등의 순을 이어갔다. 이밖에 의료용구 중 콘돔은 뒤셀도르프가 149로 가장 높았고, 런던이 123, 도쿄, 파리 98, 뉴욕 84, 로스앤젤레스 72, 싱가폴 33 등의 순을 보였다. 조사는 올해 2월부터 3월까지에 걸쳐서 실시한 것으로 동일 규격 및 기능을 가진 제품이 존재하지 않는 관계로 매출 상위 5위 제품을 대상으로 실시했다.

최선례 2004.07.23
글로벌

지질저하제·항우울제가 최고 효자여!

세계 최대의 제약기업인 화이자社는 콜레스테롤 저하제 '리피토'의 강세에 힘입어 괄목할만한 성장세를 기록한 2/4분기 경영실적을 21일 공개했다. 순이익만도 28억6,000만 달러에 달해 35억9,000만 달러의 손실을 기록했던 지난해 동기와는 극명한 대조를 보였을 정도. 반면 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社는 기존의 간판품목들이 치열한 경쟁에 직면했던 관계로 기대에 다소 미치지 못하는 실적을 거둔 것으로 나타났다. 그러나 머크와 쉐링푸라우에게도 희망은 있다는 지적이다. 며칠 내로 새로운 콜레스테롤 저하제 '바이토린'이 FDA의 허가를 취득할 수 있으리라 기대되고 있기 때문. '바이토린'은 머크의 '조코'와 쉐링푸라우의 '제티아'를 복합한 제형이다. 와이어스社의 경우 여전히 회수조치되었던 체중감소제들로 인해 약 160억 달러의 소송비용을 확보해 두어야 하는 어려움에도 불구, 항우울제와 속쓰림 치료제들의 호조에 힘입어 2/4분기 매출이 눈에 띄게 증가한 것으로 파악됐다. 이에 따라 21일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 이들 4개 메이저 제약기업들의 주가는 동반상승세를 보였다. 와이어스의 경우 3%가 뛰어올라 가장 높은 상승률을 기록했다. 프리드먼, 빌링스&램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "이번에 분기별 경영실적이 공개된 4개 주요 제약기업들 가운데 실망감을 안겨준 곳은 없었다"고 평가했다. 일말의 우려감을 갖고 있던 투자자들이 안도의 한숨을 내쉬고 있다는 것. 이와 관련, 화이자측은 "콜레스테롤 저하제 '리피토'의 2/4분기 매출액이 23억6,000만 달러에 달해 전년동기 보다 17% 증가했던 것이 전체적인 실적향상으로 이어졌다"고 밝혔다. 한마디로 콜레스테롤 저하제가 단연 최고의 효자품목이었다는 설명. 머크의 '조코'도 비록 '리피토'에는 미치지 못했지만 14억 달러의 매출을 올려 만만치 않은 실적을 올린 것으로 분석됐다. 게다가 '바이토린'의 허가가 임박함에 따라 지금 머크는 한창 기대에 부풀어 있는 상태라는 지적이다. 실제로 월街에서는 '바이토린'이 한해 최대 80억 달러의 매출을 올릴 블록버스터 품목으로 발돋움할 수 있으리라는 예측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2006년이면 '조코'가 특허만료에 직면해야 하는 상황인 머크와 간판품목이었던 항알러지제 '클라리틴'의 특허보호기간이 종료된 후 어려움을 겪고 있는 쉐링푸라우측에 대단히 고무적인 뉴스일 수 밖에 없음을 쉽사리 짐작케 하는 대목. 한편 항우울제도 이번에 경영실적을 공개한 메이저 제약기업들에게 콜레스테롤 저하제에 버금가는 고마운 품목임이 확인됐다. 와이어스의 경우 '이펙사'의 매출액이 8억3,180만 달러에 달해 31%에 달하는 높은 신장률을 과시했다. 화이자의 '졸로푸트' 또한 7억8,900만 달러의 매출로 25%라는 만만찮은 증가율을 기록했다. 모스코위츠 애널리스트는 "속쓰림 치료제 '프로토닉스'까지 매출이 25%나 증가한 것으로 나타나면서 와이어스는 예상밖의(blowout) 성적표를 손에 받아쥘 수 있었다"고 분석했다.

이덕규 2004.07.22
글로벌

글루코사민이 MSM을 만났을 때...

건강기능식품의 원료성분으로 널리 사용되고 있는 글루코사민과 메틸설포닐메탄(MSM)은 각각 단독복용했을 때 보다 병용했을 때 시너지 효과를 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나왔다. 병용투여할 경우 관절 부위의 마모, 파열 등으로 인해 유발된 골관절염 증상을 개선하는데 한결 우수한 효과를 발휘할 수 있으리라는 것. 인도 니잠 의학연구소의 P. R. 우샤·M. U. 나이두 박사 공동연구팀은 '의약품 임상연구'誌 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이들은 "물론 글루코사민과 MSM을 각각 단독복용했더라도 골관절염 환자들의 통증과 종창(腫脹)을 완화하는데 효과를 기대할 수 있겠지만, 함께 복용할 경우 증상 완화와 관절기능의 개선에 한층 더 두드러진 성과를 접할 수 있게 될 것"이라고 강조했다. 이와 관련, 글루코사민은 퇴행성 관절염으로 인한 연골손상에 매우 효과적인 성분이어서 의사들도 퇴행성 관절염 환자들에게 다빈도 처방하는 것으로 알려져 있다. MSM은 뼈, 치아, 콜라겐 등의 구성요소를 이루는 황(黃)을 다량 함유하고 있는 성분. 모발과 손·발톱을 건강하게 유지하고, 피부를 부드럽고 유연하게 해 줄 뿐 아니라 손상된 피부의 재생, 해독작용 및 면역기능의 강화, 혈액순환 개선, 근육과 관절의 통증완화 등의 작용을 지녔다는 것이 전문가들의 지적이다. 한편 연구팀은 경증에서 중증에 이르기까지 증상의 정도가 다양한 스펙트럼을 보인 총 118명의 골관절염 환자들을 4개 그룹으로 분류한 뒤 글루코사민 500㎎, MSM 500㎎, 글루코사민 500㎎ 및 MSM 500㎎ 또는 플라시보 가운데 한가지를 택해 복용토록 했다. 그 후 12주가 경과한 시점에서 연구팀은 피험자들이 느끼는 통증의 수준을 계량화해 평가했다. 그 결과 글루코사민 복용群의 경우 평균 통증지수가 1.74에서 0.65로 떨어졌으며, MSM 복용群에서도 1.53에서 0.74로 감소했음을 확인할 수 있었다. 특히 글루코사민과 MSM을 병용했던 그룹의 경우 통증지수가 1.7에서 0.36으로 떨어져 가장 큰 폭의 감소도를 보였다. 두가지 성분을 병용했던 그룹은 또 글루코사민 단독복용群에 비해 통증과 염증 부위에서 효과가 훨씬 더 신속하게 나타났던 것으로 파악됐다. 연구팀은 "따라서 골관절염 환자들이 글루코사민과 MSM을 병용할 경우 보다 우수하고 신속한 증상개선 효과를 기대할 수 있을 것으로 기대된다"고 결론지었다.

이덕규 2004.07.22
글로벌

해파리 일종서 발기부전 치료물질 발견

"호주 북동부 해안에 서식하는 해파리의 일종에서 추출한 치명적인 독성물질이 장차 남성 발기부전을 치유하는 약물로 개발되어 나올 수 있으리라 기대된다." 호주 제임스 쿡大에 재직 중인 리사 앤 거시윈 박사가 밝힌 희망사항이다. 거시윈 박사가 언급한 것은 사람을 죽음에 이르게 할 수 있을 정도로 매우 강한 독성물질을 지닌 것으로 알려져 있는 '이루칸지 해파리'(irukandji jellyfish). 실제로 호주에서는 이 해파리에 물려 병원에 실려가거나, 끝내 사망한 피해자들에 대한 뉴스가 종종 보도되고 있는 형편이다. 이 해파리의 촉수 부위에 있는 독침(針)에 쏘인 사람들은 참기 힘든 통증과 불안감, 신체마비, 위험한 수준의 혈압상승 등의 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 그런데 거시윈 박사는 "이 해파리에게 쏘였던 남성들의 경우 신기하게도 발기상태가 상당한 시간 동안 지속되는 반응을 보였다"고 말했다. 따라서 이 해파리에 쏘인 남성들에게서 발기를 유발한 성분을 분리하는데 성공할 경우 새로운 남성 발기부전 치료제의 개발로 귀결될 수 있으리라는 것. 거시윈 박사는 퀸스랜드州 현지에서 의사로 활동하고 있는 피터 페너 박사와 공동으로 연구를 진행하고, 의견을 나눈 끝에 이 같은 결론에 도달할 수 있었다고 덧붙였다. 그러나 문제는 이 해파리가 퀸스랜드州에 속하는 휘트선데이 군도(群島) 일대에서만 드물게 발견되는 것으로 알려진 희귀종이어서 관련연구를 진행하는데 필요한 양의 표본을 구하기가 어렵다는 점이라고 거시윈 박사는 어려움을 토로했다.

이덕규 2004.07.22
글로벌

편두통 진단까지 평균 10년 소요

일본 후생노동성 연구반의 조사결과, 편두통으로 진단 받기까지 평균 10년이라는 시간이 걸리는 것으로 조사되어 편두통의 방치가 심각한 수준인 것으로 드러났다. 또, 환자들의 대부분은 편두통에 대한 의사의 이해부족으로 필요한 치료를 받지 못하고 있는 것으로 느끼고 있었다. 조사는 후생노동성 연구반이 키타사토(北里)大 병원의 두통 외래 환자 약 200명(18세∼65세)을 대상으로 실시한 것. 조사에 따르면 편두통으로 진단 받기까지 걸린 기간을 묻는 질문에 20년이라고 대답한 사람이 약 50명으로 가장 많았으며, 평균적으로는 10년이 걸리는 것으로 드러났다. 하지만 40년 이상 걸렸다는 환자도 있었고, 진단을 받기까지 10곳이 넘는 병원을 전전했다는 사람도 있어 그 심각성을 더하고 있다. 의사와 상담한 환자의 반수 이상이 뇌의 화상진단을 받았지만, '적절한 조언을 받았다'고 대답한 사람은 27%에 불과했다. 또, 편두통이 일상생활에 영향을 미치고, 사회적으로 불편하다고 느끼는 환자는 약 80%에 달했지만, 학교나 직장에서 편두통에 대해 이해해 준다고 대답한 사람은 28%에 불과한 형편. 연구반은 "사회적으로 편두통에 대한 인지도가 낮은 것이 환자의 고통을 증가시키고 있다. 참으며 일이나 공부를 지속하여 악화하는 경우도 있다"며 "편두통에 대한 계몽과 진료체제의 정비가 요구된다"고 지적했다.

최선례 2004.07.22
글로벌

獨, 지질저하제 단일약가制 검토 논란

만약 '리피토'(아토르바스타틴)와 '조코'(심바스타틴)이 동일한 가격에 판매된다면... 얼핏 기이하게 받아들여질는지 모르겠지만, 독일에서 실행이 검토되고 있는 방안의 골자이다. 독일에서 '리피토'는 아직 특허를 인정받고 있는 품목이지만, '조코'는 지난해 이미 특허가 만료되어 제네릭 제형들이 발매되고 있는 상황이다. 그런데 독일 정부가 임명한 의사와 의료보험 전문가들로 구성된 자문위원회가 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 관련, 20일 일종의 단일약가제(price-setting system)을 제안하고 나서 논란이 일고 있다. 다시 말해 현재 발매 중인 모든 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 하나의 그룹으로 묶어 브랜드-네임 제형이든, 제네릭 제형이든 상관없이 싸잡아(?) 동일한 가격으로 판매토록 하겠다는 것. 자문위는 이에 앞서 지난달에도 ▲프로톤 펌프 저해제 계열의 속쓰림 치료제 ▲트립탄系 편두통 치료제 ▲사르탄系 항고혈압제 등을 단일약가제 적용대상 품목群으로 선정하고, 타당성을 검토해 왔다. 이 같은 방안은 대대적인 의료개혁을 추진하는 도상에 있는 독일 정부가 한해 10억 유로 안팎의 비용절감 효과를 도모하기 위해 내놓은 파격적인 발상이다. 현재 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 독일에서 한해 9억 유로(11억2,000만 달러) 상당이 팔려나가고 있는 베스트-셀러이자 스테디-셀러 품목. 전문가들은 단일약가제案이 보건부의 반대에 직면할 가능성이 농후한 무리수인 데다 메이저 제약기업들의 강한 반발에 직면할 것이 불을 보듯 자명한 이치여서 액면 그대로 실행될 수 있을지는 불투명하게 보고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 이 방안이 강행된다면 제약기업들이 구태여 엄청난 투자를 감수하면서 획기적인 신약을 개발해야 할 이유가 상실되고 말 것이기 때문이라는 것. 이와 관련, 독일의 현행 약가제도는 제네릭 제형들에 대해 보험자측이 일정한 가격을 지불토록 하고 있지만, 동일한 유형의 제품이더라도 특허가 인정되고 있을 경우 환자측이 보다 높은 수준의 본인부담을 감수토록 하는 형태로 운영되고 있다. 그러나 '현재진행형'의 의료개혁案은 설령 특허를 보호받고 있는 의약품이더라도 값싼 제네릭 제형에 비해 효과적임을 입증하지 못했을 경우 보험자측이 추가적인 비용을 부담하지 않도록 하는 내용을 담고 있다. 이 방안은 오는 2005년 실행을 앞두고 있는 상태. 이에 대해 잘. 오펜하임 증권社의 마르쿠스 콘스탄티 애널리스트는 "스타틴系 약물들을 하나로 묶는 방안이 제네릭 메이커들 보다 R&D에 주력해 왔던 메이저 제약기업들에게 상당한 파장을 미치게 될 것"이라며 우려를 표시했다. 특허 보호대상 의약품들의 약가를 압박하는 요인으로 작용할 것이 불문가지일 것이기 때문이라는 설명. 한편 일부 제약기업들은 이미 독일의 의료개혁에 대응하기 위한 전략을 강구해 왔다. 아스트라제네카社가 다른 유럽국가들과 상응하는 수준의 약가가 보장되지 못할 경우 새로운 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 독일시장에 발매하지 않겠다는 입장을 지난 5월 공개했던 것은 한 예이다.

이덕규 2004.07.21
글로벌

아스트라제네카 "R&D 못해먹겠다" 으름장

지난 1999년 스웨덴 아스트라와 영국 제네카의 통합으로 출범한 아스트라제네카社는 빅딜 성사 이후로 스웨덴에 투자를 아끼지 않았다. R&D 시설을 대폭 확대했는가 하면 재직인력 숫자도 예전의 8,000명선에서 현재의 1만3,000명 수준으로 충원했을 정도다. 그런 아스트라제네카가 R&D 설비를 아예 해외로 이전할 수도 있다며 스웨덴 정부를 압박하고 나섰다. 각 州 정부마다 의사에게 가격이 저렴하고 오래된 약물들을 환자들에 처방토록 권장하고 있는 현실이 개선되지 않는 한, 특단의 대책을 강구할 수 밖에 없다는 강경한 입장을 들고 나온 것. 이와 관련, 아스트라제네카의 마르틴 니클라손 신약개발 담당부회장은 한 라디오 방송국과 가진 인터뷰에서 "스웨덴 정부는 무엇 때문에 우리가 이 나라에서 5,000여명의 연구인력을 고용하고 있고, 또 한해 110억 크로네(14억8,000만 달러) 안팎의 금액을 R&D에 쏟아붓고 있는지 생각해 보아야 할 것"이라고 말했다. 현재와 같은 상황에 변화가 없을 경우 새로운 투자는 스웨덴 이외의 국가에서 이루어질 것이라는 경고를 담고 있는 말인 셈. 니클라손 부회장은 또 새로 개발된 획기적인 신약의 처방을 사실상 규제하고 있는 각 州 정부에 대해서도 섭섭한 감정을 감추지 않았다. 가령 새로운 속쓰림 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸) 대신에 가급적 '로섹'(오메프라졸)이나 값싼 카피제형을 처방토록 권장되고 있다는 것이다. 니클라손 부회장은 "비용을 절감하기 위해 획기적인 신약을 외면하려 한다면 기존의 회사 재직자들에게 엄청난 영향이 미칠 수 밖에 없을 것"이라는 말로 대대적인 감원조치가 불가피하게 될 것임을 내비쳤다.

이덕규 2004.07.21
글로벌

비타민K에 간암 예방작용 "뜻밖이야"

비타민K는 지용성 비타민의 일종으로 장 내부에서 생성되는 물질이다. 가격이 저렴하고 안전한 비타민에 속하지만, 과잉생성될 경우 간 내부에 축적되는 것으로 알려져 있기도 하다. 그런데 여성 간경변 환자들의 골 손실을 막는 방법을 찾기 위한 연구를 진행하던 과정에서 뜻밖에도 이 비타민K가 발병위험률이 높은 부류에 속하는 이들의 간암 발병률을 크게 낮춰준다는 전혀 예기치 못했던 사실을 발견할 수 있었다는 흥미로운 연구결과가 나와 주목되고 있다. 일본 오사카시립大 의대의 스스무 시오미 교수팀은 21일자 '美 의사회誌'(JAMA) 최신호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 원래 시오미 교수팀은 비타민K의 섭취가 여성 바이러스성 간경변 환자들의 골 손실에 미치는 영향을 평가하기 위한 의도로 이번 연구를 진행했었다. 시오미 교수는 "이번 연구에서 도출된 결론은 비타민K2가 여성 바이러스성 간경변 환자들에게서 간암으로의 이행을 예방하는 작용을 발휘할 수 있다는 상관성을 유력하게 시사한 것"이라고 자평했다. 이와 관련, C형 간염 등으로 인해 유발되는 바이러스성 간경변을 앓는 환자들은 간암으로 이행될 가능성이 상당히 높은 것으로 알려져 왔다. 그 사유는 아직까지 규명되지 못한 상태. 이에 대해 미국 루이지애나州 뉴올리언스 소재 옥스너 클리닉 재단 부속병원의 제이 브룩스 종양·혈액학과장은 "최근들어 C형 간염환자들이 늘어나고 있는 만큼 간암으로 이행될 바이러스성 간경변 환자들의 숫자도 증가할 것으로 우려되고 있는 형편"이라고 지적했다. 한편 시오미 교수팀은 지난 1996년부터 98년 사이에 40명의 여성 바이러스성 간경변 환자들을 피험자로 충원한 뒤 연구를 진행했다. 피험자들에게는 무작위로 1일 45㎎의 비타민K2 또는 플라시보가 제공됐다. 이 연구의 피험자들은 대부분 C형 간염환자들이었으며, 연령은 60세 전·후였다. 그 결과 비타민K2를 복용했던 그룹에 속한 21명 가운데 2명에서 간암 발병사례가 확인된 반면 플라시보 복용群에서는 19명 중 9명에서 간암이 눈에 띄었다. 시오미 교수는 "피험자들의 연령과 간암의 경·중 수준 등을 감안할 때 비타민K2 복용群의 간암 발병률은 플라시보 복용群에 비해 90% 가까이 낮은 수준을 보였다고 말할 수 있을 것"이라고 강조했다. 비타민K가 간암 발병을 억제한 이유와 관련, 시오미 교수는 "확실치는 않지만, 이론상 비타민K가 암세포들의 성장을 저해했기 때문으로 사료된다"고 피력했다. 그러나 브룩스 박사는 "좀 더 대규모로 후속연구가 진행되어야 할 것이므로 지금 당장 C형 간염환자들에게 비타민K를 복용(또는 섭취)토록 하는 것은 시기상조임을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 현재 미국에서는 여성들의 경우 1일 75~90㎍, 남성들에게는 1일 75~120㎍ 수준의 비타민K를 복용(또는 섭취)토록 권장되고 있다.

이덕규 2004.07.21
글로벌

머크 vs 테바, 유럽서 '포사맥스' 骨육상쟁

"절대로 승복할 수 없다." 머크&컴퍼니社는 "유럽 특허청(EPO)이 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트) 주 1회 제형의 특허가 무효하다고 결정했다"고 20일 공개했다. 특히 머크측은 "유럽 특허당국의 이번 결정을 받아들일 수 없다"며 소송을 제기할 방침임을 못박았다. 그 사유로 머크측은 "다른 주요 유럽시장에서 '포사맥스'의 특허는 최소한 오는 2007년까지 유효하기 때문"이라고 밝혔다. 또 소송에서 승소를 이끌어 내고, 유럽 특허청이 결정을 번복할 경우 '포사맥스'의 모든 특허항목들이 완전종료에 도달하는 시기는 오는 2018년이 될 것이라고 강조했다. '포사맥스'는 세계시장에서 30억 달러에 육박하는 실적을 올리며 머크의 '톱 5' 가운데 하나로 자리매김되고 있는 블록버스터 품목이다. 전체 골다공증 치료제 시장의 70% 가량을 점유하고 있는 베스트-셀러일 정도. 실제로 '포사맥스'는 폐경기가 경과한 여성들의 뼈 조직을 강화하고, 골 농도를 유지·증가시키는 메커니즘을 지닌 골다공증 치료제로 뭇여성들의 사랑을 받아 왔다. 한편 유럽 특허청의 이번 결정은 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 미국의 바아 래보라토리스社(Barr) 등 지난 4년여에 걸쳐 미국과 세계시장에서 '포사맥스'의 특허 무효화를 위해 머크측과 집요하게 골육상쟁(?)을 계속해 왔던 전략이 영향을 미친 결과로 풀이되고 있다. 실제로 테바측은 지난해 미국에서 머크측과 특허분쟁을 거듭했지만, 법원으로부터 뼈저린 패소판결을 받은 바 있다. 따라서 오는 2018년 7월 이후에야 미국시장에서 '포사맥스'의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 입장. '꿩 대신 닭'이라더니 미국에서 좌절을 겪었던 테바측의 시도가 유럽시장에서 먹혀들 수 있을지 향후 추이가 주목되고 있다.

이덕규 2004.07.21

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