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젊은층 '비아그라' 복용 5년새 84% 급증

에피쿠로스의 후예들인가? 단순히 쾌락을 즐기기 위한(recreationally) 목적으로 발기부전 치료제 '비아그라'를 복용하는 이들이 크게 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 젊은층 남성들의 '비아그라' 사용량이 증가일로에 있는 것으로 드러났기 때문. 이 같은 사실은 미국의 약국경영지원회사(PBMs)인 익스프레스 스크립트社가 5일자 '국제 발기부전 연구저널'에 발표한 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 이 보고서는 지난 1998년부터 2002년에 이르는 기간 동안 총 500만명의 의료보험 급여대상 성인들이 처방받았던 각종 약물들의 실태를 조사한 결과를 담고 있다. 조사기간 동안 '비아그라'는 총 4만9,000여명의 환자들에게 16만3,000건이 처방되었던 것으로 집계됐다. 특히 보고서에 따르면 1998년부터 2002년 사이에 55세 이하 젊은층 남성들의 '비아그라' 처방건수가 눈에 띄게 급증했던 것으로 파악됐다. 또 같은 기간 동안 46세 이하의 남성들을 대상으로 이루어진 '비아그라'의 처방건수도 매년 3배 안팎까지 늘어났음이 확인됐다. 다시 말해 18~45세 사이 연령층의 '비아그라' 복용량이 312%, 46~55세 연령층의 복용량도 216% 각각 늘어나면서 가장 빠른 증가세를 보였던 것. 다만 '비아그라'를 가장 빈번히 처방받아 복용하는 이들은 여전히 56세 이상의 고령층 남성들이었던 것으로 조사됐다. 익스프레스 스크립트측은 "조사결과 지난 1998년 당시 0.8%에 불과했던 '비아그라' 복용률이 2002년에는 1.4%로 늘어나 84%나 증가한 수치를 보였다"며 "이 같은 수치는 젊은층이 정력증강(enhancement)이나 기분전환(recreational) 목적으로 '비아그라'를 복용하고 있음을 뒷받침하는 것"이라고 밝혔다. 조사작업을 총괄했던 톰 델레이트 조사국장은 "젊고 건강한 세대의 '비아그라' 복용량이 증가일로에 있는 데다 치료 목적에서 '비아그라'를 복용하는 이들의 비율이 감소하고 있는 것으로 드러난 대목은 의료보험회사들에겐 나쁜 소식에 다름아닐 것"이라고 말했다. 그는 또 글락소스미스클라인/바이엘社의 '레비트라'와 일라이 릴리/아이코스社의 '시알리스' 등 새로운 발기부전 치료제들이 속속 발매되어 나온 현실도 젊은층의 복용을 부추긴 한 원인으로 작용했을 것이라고 추정했다.

이덕규 2004.08.06
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트립탄系 두통약 뇌졸중·심부전과 "무관"

트립탄系 편두통 치료제나 구형(舊型) 제제에 속하는 에르고트 알카로이드(ergot alkaloid) 약물들은 혈관을 수축시키는 기전을 통해 작용하는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 이들 약물들은 이론상 혈관수축 작용으로 인해 뇌 또는 심장 내부로 유입되는 혈액량을 감소시키면서 뇌졸중이나 심부전 증상의 발병률을 높일 수 있는 것으로 지적되어 왔다. 그러나 트립탄系 편두통 치료제들이 뇌졸중이나 심부전 발병률을 증가시키지 않음을 입증한 새로운 조사결과가 공개되어 주목되고 있다. 미국 워싱턴大 프리실라 벨렌트거스 박사팀은 '두통'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 연구는 화이자社와 인게닉스 에피데미올로지社(Ingenix)의 지원으로 수행되었던 것이다. 매사추세츠州에 소재한 인게닉스社는 제약관련 시장조사·정보제공·홍보대행 등의 비즈니스를 전개하고 있는 회사이다. 벨렌트거스 박사는 "트립탄系 약물 등이 뇌졸중과 심부전 발병률을 높일 수 있다는 가능성에 대한 입증을 시도하기 위해 지난 1995년부터 1999년 사이에 총 13만411명의 편두통 환자들과 편두통 증상을 보이지 않는 같은 수의 건강한 성인들의 의료기록을 면밀히 분석하는 작업을 진행했다"고 말했다. 그 결과 두 그룹의 심부전 발병률은 매년 1,000명당 1.4건 꼴로 집계됐다. 특히 편두통 환자들의 경우 조사기간 동안 대조群에 비해 뇌졸중 발생률이 67%나 높은 수치를 보였다. 편두통 환자 그룹은 또 중증의 협심증과 증상이 경미한 뇌졸중(mini-strokes)이 발생한 비율도 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다. 그러나 현재 또는 최근에 트립탄系 편두통 치료제를 복용한 그룹의 경우 뇌졸중과 심부전 발병률이 대조群에 비해 높은 수치를 보이지 않았던 것으로 분석됐다. 아울러 최근들어 에르고트 알카로이드 약물을 복용한 그룹의 경우 비록 다른 편두통 치료제를 복용한 그룹에 비해 뇌졸중이나 중증의 심장박동 불규칙 증상이 다소 높게 나타나기는 했지만, 통계적으로 유의할만한 수준에는 이르지 못했던 것으로 조사됐다.

이덕규 2004.08.06
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벤조디아제핀系 수면제 골절 발생률 높여

"벤조디아제핀(benzodiazepines) 계열의 진정제와 수면제를 복용한 고령자들의 경우 고관절 골절 발생률이 증가할 수 있으리라 사료된다." 미국 하버드大 스티븐 B. 수메라이 박사팀이 지난달 말 발간된 '내과의학 회보' 최신호에 공개한 보고서의 요지이다. 이와 관련, 벤조디아제핀系 수면제는 구형(舊型) 제제에 속하는 바르비투르염(barbiturates)의 경우 의존성 문제가 뒤따랐던 데다 과량복용으로 인한 사망사례들이 잇따르면서 지난 1970년대에 들면서 각광받기 시작한 대체약물. '할시온'(Halcion)이나 '레스토릴'(Restoril), 신경안정제 '바륨'(Valium) 등이 벤조디아제핀系에 해당하는 약물들이다. 수메라이 박사팀은 뉴저지州의 의료보장 수혜대상으로 벤조디아제핀系 약물을 복용해 왔던 12만5,203명의 병원진료 청구자료 42개월분을 분석하는 작업을 진행했었다. 그 결과 총 2,312명의 고관절 골절 발생사례들이 발생했던 것으로 확인됐다. 수메라이 박사는 "조사대상자들의 연령, 성별, 인종, 요양기관 입원기간, 다른 약물의 사용 유무, 치매 발병, 최근의 입원실태 등을 감안하더라도 벤조디아제핀系 약물들을 복용한 그룹의 고관절 골절 발생률이 대조群에 비해 24% 높은 수치를 보였다"고 말했다. 특히 벤조디아제핀系 약물의 복용을 시작한 직후 첫 2주 이내의 고관절 골절 발생률이 가장 높게 나타났으며, 이후로 감소하는 양상을 보였다고 수메라이 박사는 덧붙였다. 수메라이 박사는 "따라서 처음 벤조디아제핀系 약물을 복용하기 시작할 경우 환자들은 면밀한 모니터링 과정을 거쳐야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 그는 또 "설령 그 같은 과정을 거치더라도 이를 통해 고령층 복용자들이 기대할 수 있는 고관절 골절 발생의 예방효과는 제한적인 수준에 불과할 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.08.06
글로벌

일부 관절염 치료제에 결핵 유발 부작용?

종양괴사인자(TNF) 억제제로 분류되는 약물들은 류머티스 관절염이나 대장질환, 크론병 등의 자가면역성 질환을 앓고 있는 환자들에게 최근 각광받고 있는 첨단제제이다. '레미케이드'(인플릭시맙), '엔브렐'(에타너셉트), '휴미라'(아달리뮤맙) 등이 바로 여기에 속하는 약물들. 그러나 미국 질병관리센터(CDC) 연구팀이 5일자 '이환률 및 사망률 주간보고'에 공개한 보고서에서 "TNF-α 길항제들을 복용한 환자들의 경우 결핵 발병률이 증가할 수 있는 것으로 사료된다"고 밝혀 눈길이 쏠리게 하고 있다. 이 같은 내용은 TNF 억제제들의 사용량이 갈수록 증가하고 있는 것이 최근의 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 보고서에 따르면 TNF 억제제를 복용했던 환자들 가운데 수 백건의 활동성 결핵 발병 부작용 사례들이 올해 1월 현재 FDA에 보고된 상태인 것으로 나타났다. 물론 이들 가운데 대부분은 결핵 감염률이 높은 국가들에서 발생한 사례였다. 그러나 지난 2002년 1월부터 2003년 8월 사이에 캘리포니아州에서만 TNF 억제제를 복용한 뒤 활동성 결핵 양성반응을 보인 사례도 12건이 포함되어 있는 것으로 파악됐다. 12건 가운데 11건은 '레미케이드'를 복용한 환자들이었으며, 1건은 '엔브렐'을 복용한 케이스였다. CDC측은 "대부분의 환자들은 잠복성 결핵 감염상태에서 활동성 결핵으로 전이된 경우로 사료된다"고 피력했다. CDC측은 또 "비록 음성반응을 나타냈더라도 가능성이 의심될 경우 약물투여를 유보한 뒤 우선 잠복성 결핵 증상을 치료하는 것이 바람직하다"고 강조했다. TNF 억제제의 복용을 필요로 하는 환자들은 투베르쿨린 피부 테스트에서 반응을 보이지 않는 경우가 빈번하기 때문이라는 것. 한편 CDC측이 올초 공개한 자료에 따르면 지난해 미국에서 발생했던 총 1만4,871명의 활동성 결핵 발병환자들 가운데 50% 이상이 해외에서 출생한 이민자들이었던 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2004.08.06
글로벌

일본제약 22개社 단백질 연구 제휴

일본 제약업계가 효과가 탁월한 신약개발에 꼭 필요한 단백질 연구에 산·관·학 제휴체제를 강화하기 시작했다. 다케다약품공업, 산쿄 등 대형제약 22社가 이달부터 요코하마시립大 등과 공동으로 단백질의 해석연구를 시작할 것에 합의한 것. 비용이나 기술면에서의 제약 때문에 기업이 혼자서 연구를 진행하기가 곤란한 단백질 연구분야에 산·관·학이 제휴를 함으로써 국제적인 신약개발 경쟁에서 우위를 차지하기 위한 움직임이다. 다케다·야마노우치 등으로 구성된 '단백질 구조해석 컨소시엄'은 요코하마시립대가 소유한 세계 최고 수준의 구조해석장치 '핵자기공명장치(NMR)'을 이용하여, 질병관련 단백질을 연구하게 된다. 고성능 NMR의 가격은 한 대당 6억∼7억엔이나 할 뿐만 아니라, 사용을 위한 노하우도 필요하다. 콘소시엄이 창구가 되어 시설을 공동 이용하게 되므로, 각사의 부담이 줄게 된다. 다만, 실질 단백질 해석은 각사별로 이뤄진다.

최선례 2004.08.06
글로벌

'리피토' 절대강자 굳히기 들어간다

화이자社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 시장에서 절대강자로 굳히기에 들어갈 수 있을 것이라는 전망이 고개를 들기 시작했다. FDA가 '리피토'의 적응증에 심장마비, 협심증 발병 및 혈관재통 수술 감소용도 등을 추가할 수 있도록 승인했다고 화이자가 2일 발표했기 때문. 지금까지 '리피토'는 "나쁜" 콜레스테롤 수치 감소용도로만 발매되어 온 약물이다. FDA의 이번 결정은 총 10,000여명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 '리피토' 투여群의 심장마비 및 심인성(心因性) 사망률이 플라시보 투여群에 비해 36%까지 낮은 수치를 보였다는 사실이 입증되었음을 근거로 이루어진 것이다. 이와 관련, '타임'誌는 일부 애널리스트들의 평가를 인용하면서 "FDA의 이번 적응증 확대 결정으로 '리피토'가 '크레스토'(로수바스타틴)와 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브) 등 경쟁약물들을 큰 차이로 따돌릴 수 있는 발판을 구축한 셈이 됐다"고 전했다. '리피토'는 올해 2/4분기에만 23억6,000만 달러의 매출을 올린 상태이다. 화이자社의 그렉 던컨 미국시장 의약품 마케팅 담당부회장은 "적응증 확대가 허가됨에 따라 우리는 더욱 공격적이고 지속적으로 '리피토'의 마케팅 활동을 펼칠 수 있게 됐다"며 기대감을 표시했다. '크레스토'나 '바이토린'과 비교할 때 '리피토'의 차별성과 비교우위를 어필할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 특히 이번의 적응증 확대결정으로 '리피토'가 고혈압과 비만으로 고통받고 있는 환자들에게도 활발히 사용될 수 있게 될 전망이라고 던컨 부회장은 강조했다. 그러나 아스트라제네카社의 대변인은 "FDA의 이번 결정은 예상되었던 일에 불과하므로 '크레스토'의 차후 매출에 영향이 미치는 일은 없을 것"이라고 반박했다. 그는 또 '크레스토'의 심혈관계 질환 예방효과도 앞으로 진행될 연구를 통해 입증될 것으로 본다고 덧붙였다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

릴리, 새 항우울제 '심발타' FDA 승인

일라이 릴리社는 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 마침내 FDA로부터 발매허가를 취득했다고 4일 발표했다. FDA가 주요 우울증(major depression) 및 우울증과 관련이 있는 정신·신체의 제 증상 치유용도와 관련, '심발타'가 나타내는 효능과 안전성을 인정함에 따라 최종결정을 내렸다는 것. 특히 '심발타'라면 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 특허만료로 값싼 제네릭 제형들의 공세에 직면해 있는 데다 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)의 특허마저 도전받고 있는 상황인 릴리측이 차기 간판품목으로 기대하고 있는 미래의 블록버스터 기대주이다. 릴리측은 "이달 말이면 미국시장에서 '심발타'의 공급이 착수될 수 있도록 할 예정"이라고 밝혔다. 이와 관련, '심발타'는 기존의 항우울제들과 달리 뇌내에서 세로토닌과 노르에피네프린을 동시에 억제하는 기전을 지닌 약물이어서 요통·경부통(頸部通) 등 우울증과 관련이 있는 제 증상을 완화시키는 데도 뛰어난 약효를 발휘할 약물로 비상한 관심을 모아 온 제품이다. 실제로 많은 애널리스트들은 와이어스社의 '이펙사'(벤라팍신)와 함께 이중작용(dual-action) 항우울제로 분류되는 '심발타'가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들이 점유하고 있는 마켓셰어의 상당 몫을 잠식해 들어올 것으로 예상하고 있다는 지적이다. CNN은 제약산업 담당 애널리스트들의 전망을 인용하면서 "장차 '심발타'가 한해 20억 달러대의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움할 것"이라고 예측했다. 프리드먼, 빌링스 & 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "릴리가 두자릿수 성장세를 지속하는데 '심발타'가 매우 큰 역할을 해 줄 것"이라고 전망했다. 한편 릴리측은 '심발타'의 허가취득 발표에 앞서 3일 자사제품과 관련해 진행된 임상시험의 결과를 완전히 오픈할 방침이라고 밝혔다. 올해 4/4분기부터 발매 중인 약물의 초기 임상시험 자료에서부터 최종단계의 임상결과에 이르기까지 모든 데이터를 인터넷 웹사이트를 통해 전면적으로 공개하고, 또 누구나 접속이 가능토록 하겠다는 것. 실제로 공개대상에는 안전성 정보와 각종 시험결과, 오프-라벨 용도 관련 연구사례는 물론이고 결론이 당초 예상했던 가설과 상반되거나 원래 기대했던 수준에 미치지 못했더라도 예외없이 포함될 것이라고 릴리측은 강조했다. 심지어 현재 법정에서 논란이 '현재진행형'인 '자이프렉사'의 데이터까지 공개대상에서 예외로 하지 않겠다는 것. 릴리의 앨런 브라이어 메디컬 디렉터는 "오늘날 환자들은 완전하게 열린 정보를 원하고 있다"며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이에 대해 '월 스트리트 저널'은 3일자에서 "다른 제약기업들도 릴리측의 결정을 뒤따를 것으로 기대되고 있다"며 분위기를 전했다. 현재 대부분의 제약기업들은 막바지 임상시험에서 도출된 최종단계의 결론에 한해 부정적인 내용은 제외하면서 제한적이고 선택적인 범위 내에서 공개하고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

스피로노락톤·ACE 저해제 병용 "금물"

현재 울혈성 심부전 환자들에게 다빈도 처방되고 있는 한 이뇨제가 다른 약물과 병용할 경우 자칫 치명적인 결과를 초래할 수 있다는 연구결과가 캐나다의 한 연구팀에 의해 제시됐다. 스피로노락톤을 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 병용할 경우 칼륨値가 위험한 수준으로 증가하면서 高칼륨혈증(또는 칼륨과잉혈증)이 유발될 수 있으리라 사료된다는 것. 칼륨은 심장, 신장, 근육, 신경계, 소화계 등이 본연의 기능을 원활히 수행하는데 필수적인 것으로 알려져 있다. 토론토大에서 임상약물학을 강의하고 있는 데이비드 주어링크 박사팀은 5일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 발표한 논문에서 이 같이 지적했다. 주어링크 박사는 "지난 1999년 한 심장관련 연구결과가 보고된 이후로 캐나다에서 스피로노락톤의 처방량이 크게 증가하고 있지만, 동시에 고칼륨혈증 발생률이 증가하고 있는 것으로 나타남에 따라 이번 연구에 착수하게 되었던 것"이라며 배경을 설명했다. 심지어 토론토가 소재한 온타리오州의 경우 칼륨値 상승으로 인해 입원한 환자들의 숫자가 3배나 늘어났을 뿐 아니라 사망에 이른 케이스도 2배 증가했을 정도라는 것. 한편 주어링크 박사팀은 온타리오州에 거주하는 66세 이상의 환자 100만명을 대상으로 지난 1994년부터 2001년 사이의 입원자료를 분석하는 작업을 진행했다. 조사대상자들은 모두 ACE 저해제를 복용해 온 이들이었다. 그 결과 지난 1994년도의 경우 1,000명당 34명이었던 스피로노락톤의 복용자 수가 2001년 말에는 149명으로 5배나 급증한 것으로 분석되어 눈길을 끌었다. 이와 함께 高칼륨혈증으로 인해 입원한 환자수가 1994년에는 1,000명당 2.5명에 불과했던 것이 2001년도에는 11명으로 증가한 데다 사망자 수의 경우도 1994년도에 1,000명당 0.3명이었던 것이 2001년에는 2.0명으로 늘어나 주목됐다. 이 같은 결과에 대해 주어링크 박사는 "스피로노락톤의 투여가 필요한 환자들에게 충분한 모니터링과 함께 투여될 경우 매우 우수한 결과를 기대할 수 있겠지만, 복용방법상 좀 더 면밀한 주의가 요망된다"고 피력했다. 다시 말해 ACE 저해제나 칼륨을 함유한 건강기능식품(supplements), 다른 종류의 이뇨제와 항염증제 등을 스리포노락톤과 병용할 경우에는 칼륨値 상승으로 예기치 못했던 결과를 초래할 수 있으리라 사료된다는 것이다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

사노피, 아벤티스株 70% 안팎 확보 전망

사노피-신데라보社가 아벤티스社의 발행주식을 최대 70% 안팎까지 보유할 수 있게 될 것이라는 전망이 나오고 있다. 이와 관련, 사노피측은 "빅딜 성사에 따라 아벤티스가 미국·독일·프랑스에서 진행해 왔던 자사주식에 대한 공개매수 절차가 7월 30일부로 동시에 종료됐다"고 지난달 31일 발표했다. 같은 날 아벤티스의 최대주주인 석유회사 쿠웨이트 피트로리엄社는 자사가 보유해 온 아벤티스의 주식 13.5%를 매입토록 사노피측에 제안할 것"이라고 공개했다. 쿠웨이트 피트로리엄은 최종순간까지 명확한 입장을 밝히지 않아 주식 매각가격의 상향조정을 요구해 올 것이라는 예상까지 고개를 내밀고 있던 상황이다. 이 같은 내용은 화이자社와 글락소스미스클라인社에 뒤이어 세계 3위의 거대 제약기업으로 자리매김될 사노피-아벤티스社의 출범을 앞둔 가운데 사노피의 아벤티스에 대한 인수절차가 순조롭게 진행되고 있음을 의미하는 것이다. '공개매수'란 기업의 경영지배권 취득 및 강화를 목적으로 주식의 매입기간·수량·가격 등을 공개적으로 제시한 뒤 장외거래를 통해 현금수매 또는 주식교환 방식으로 주식을 매입하는 제도를 말한다. 공개매수 절차가 종료된 이후 기존의 아벤티스 주주들은 보유주식을 추가로 매입하거나, 이미 성사된 지분의 매입을 취소할 수 없게 된다. 사노피측은 이날 "아벤티스가 발행한 미국예탁증권(ADS)의 경우 이번 공개매수를 통해 총 2,513만1,998株(92.9%·7월 29일 마감가격 기준)가 매입됐다"고 밝혔다. 사노피측은 또 "프랑스 공정거래당국이 늦어도 오는 12일 최종결과를 공개할 예정이지만, 당초 1차 목표로 했던 51%의 지분률을 확보한 것으로 나타날 경우 공개시기는 좀 더 앞당겨질 수도 있을 것"이라고 덧붙였다. 일부 애널리스트들은 사노피측이 동일한 조건으로 10일간의 공개매수 절차를 추가로 진행해 아벤티스의 의결권株를 최소 67%에서 최대 95%까지 확보할 수 있으리라 예상하고 있는 것으로 알려졌다. SG 코웬 증권社는 "사노피가 아벤티스측 주식의 3분의 2를 밑도는 50~67% 수준을 확보하는데 그칠 경우 양사의 통합작업이 지연될 것임은 물론 당초 예상했던 비용절감 효과도 기대하기 어려워질 것"이라며 "사노피측이 추가적인 공개매입 절차의 진행을 통해 아벤티스 주식을 70% 안팎까지 확보할 수 있게 될 것으로 본다"고 예측했다. 한편 사노피측은 양사의 통합을 통해 오는 2006년까지 총 16억 유로의 시너지 효과가 발생할 것이라고 전망했다. 다시 말해 올해 10%, 2005년 50%, 2006년 40%의 비용절감 효과가 기대된다는 것이다.

이덕규 2004.08.05
글로벌

다국적기업의 일본시장 50% 점유 시간문제

다국적기업의 일본시장 점유율이 50%를 넘는 것도 시간문제라는 견해가 나올 정도로 일본시장에서 다국적기업의 성장세가 무섭게 높아지고 있다. 합종연횡에 의해 거대해진 다국적기업들이 세계 2위의 일본시장에서 독자의 판매망을 확충하면서 지난해 이미 35%의 점유율을 차지했다. 지난 6월 8일 화이자 일본법인이 개최한 MR 대회에서 알란부츠사장의 "드디어 우리는 일본시장의 톱이 됐다."라는 이 한마디로 대회장은 흥분의 도가니가 되기도 했다. 작년 여름 파마시아와 합병으로 2003년 전문약 매출 순위에서 5위로 상승한 화이자. 야마노우치에게 판매권을 넘겨준 '리피토'를 포함하면 실질 다케다의 매출을 상회한 톱자리를 차지했다는 것이다. 또, 4월 하순경 사노피 산테라보의 매수제한을 받아들인 아벤티스는 노바티스와의 합병을 계획하고 있기도 해, 이 합병이 실현되면 일본에서 2위로 약진할 가능성이 앉고 있다. 물론, 다국적기업의 점유율 상승을 뒷받침하는 것은 합병 효과만이 아니다. 화이자의 MR은 3,220명으로 다케다의 2배가 넘고 있으며, 아스트라제네카 약1,700명, 노바티스파마 약 1,500명의 대부대를 구성하는 등 MR의 영업력 강화로 일본제약기업들을 위협하고 있다. 과거 일본제약에 위탁판매를 중심으로 했던 것과는 달리 지금은 직접 MR을 교육하고, 자사판매망을 구축하고 있어, 의료계로부터도 높은 평가를 얻고 있다. 또 MR인증시험의 합격률도 매년 상승하고 있어, 노바티스의 경우는 97%의 합격률을 보이고 있다. 이는 업계 평균이 82%인 것을 감안하면 상당히 높은 합격률이다. 이 같은 영업력에 막대한 자금력을 바탕으로한 신약개발 투자력이 더해져 일본기업에게 다국적기업은 무거운 현실로 다가서고 있는 것이다.

최선례 2004.08.05
글로벌

日 100종 의약품 소아 용법·용량 규정

일본 후생노동성은 최근 지적되고 있는 명확한 기준 없이 사용되는 소아에 대한 의약품 투여 실태를 해결하기 위한 구체적인 방안을 내놓았다. 내년부터 5년간 약100종에 달하는 의약품에 대해 소아용 용법·용량을 명확히 규정하기로 결정한 것. 이를 위해 우선 소아과 의사가 실제로 투여하고 있는 용법·용량의 데이터 및 문헌 등을 수집하여 안전성·유효성에 대해 전문가의 평가를 받는 방식으로 진행할 예정이다. 전문가의 평가가 내려지면 그 결과를 기초로 임상시험 없이도 소아용으로 용법·용량·효능을 승인할 수 있게 할 방침이다. 우선 대상이 되는 의약품은 인플루엔자치료제를 비롯한 기관지천식약 등 소아알레르기약, 항암제 등이 되고 있다. 전문가로 구성된 검토회가 의약품의 우선 순위를 결정하여 매년 20개 전후의 약제를 대상으로 검토를 진행한다.

최선례 2004.08.05
글로벌

'디푸루칸' 제네릭 제형 허가 "줄줄이"

화이자社의 블록버스터 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)이 조만간 제네릭 메이커들의 거센 도전에 직면케 될 전망이다. FDA가 29일 '디푸루칸'의 제네릭 제형들에 대한 발매를 줄줄이 허가했기 때문. 실제로 밀란 래보라토리스社(Mylan), 아이박스 코퍼레이션社(Ivax), 파아 파마슈티컬社(Par), 타로 파마슈티컬 인더스트리社(Taro) 등이 FDA로부터 '디푸루칸'의 50㎎·100㎎·150㎎ 및 200㎎ 정제 제네릭 제형에 대한 발매를 허가받았다고 발표했다. 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)도 '디푸루칸'의 50㎎·100㎎·150㎎ 및 200㎎ 정제 및 200㎎/100㎖·400㎎/200㎖ 주사제 제네릭 제형의 발매를 FDA로부터 허가받았다고 밝혔다. 약물전달기술(DDS) 메이커 호스피라社(Hospira)도 '디푸루칸'의 주사제 제형을 '퍼스크초이스'(FirstChoice)라는 이름으로 발매한다고 공개했다. 이 중 밀란측은 "곧바로(immediately) '디푸루칸'의 제네릭 제형에 대한 시장공급에 착수할 계획"이라고 밝혔다. 아이박스와 파아, 타로 등도 가까운 시일 내에 '디푸루칸'의 제네릭 제형을 시장에 내놓을 계획임을 선언했다. 아이박스와 테바는 이날 주가가 각각 63센트(2.8%)와 68센트(2.4%)가 뛰어오르면서 22.91달러와 29.17달러를 기록해 '디푸루칸'의 제네릭 제형 발매 임박에 대한 투자자들의 기대감을 반영했다. 한편 '디푸루칸'에 대한 화이자의 특허권은 7월 29일로 만료됐다. 화이자는 소아독점권을 인정하는 판결이 내려짐에 따라 독점발매권을 6개월 추가로 연장받은 바 있다. '디푸루칸'은 지난해 11억8,000만 달러의 매출을 올렸던 거대품목. 이 중 미국시장 매출액은 6억6,200만 달러에 달했었다.

이덕규 2004.07.30
글로벌

릴리 항암제 '젬자' 5번째 적응증 추가

일라이 릴리社는 유럽에서 최소한 8개국이 '젬자'(젬시타빈)의 재발성 상피성 난소종양 적응증 추가를 승인했다고 29일 발표했다. 즉, 재발성 상피성 난소종양에 항암화학요법제 카보플라틴과 병용하는 요법이 사용을 승인받았다는 것. '젬자'의 적응증 추가가 허가를 취득한 것은 이번이 다섯 번째이다. 이에 앞서 '젬자'는 일부 국가에서 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 전이성 유방암 등의 적응증을 허가받은 바 있다. '젬자'는 이미 한해 10억 달러대의 매출을 올리고 있는 블록버스터 항암제. 올해 2/4분기에만 전년동기 보다 15%가 증가한 2억9,300만 달러의 매출을 올려 릴리의 총 매출실적 35억6,000만 달러 중 8%를 점유한 것으로 나타나고 있다. 이번에 '젬자'의 적응증 추가를 승인한 국가들은 독일, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 벨기에, 헝가리, 포르투칼, 루마니아 등인 것으로 전해졌다. 이와 관련, 난소종양은 유럽에서 매년 20,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 특히 악성종양의 일종이어서 첫 발암시 치료에 성공했던 환자들의 90%에서 증상이 재발하는 것으로 알려져 있다. 독일 키엘大 의대의 야코부스 피스테레르 교수(산부인과)는 "이번에 '젬자'의 적응증이 확대됨에 따라 많은 여성 암환자들이 증상의 악화시기를 좀 더 늦출 수 있게 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 이번 결정은 '젬자'를 카보플라틴과 병용투여할 경우 카보플라틴 단독투여시 보다 훨씬 효과적임을 입증했던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이다. 356명의 환자들을 대상으로 진행되었던 이 시험의 결과에 따르면 '젬자'와 카보플라틴의 병용요법은 상피성 난소종양의 재발을 평균 9개월 가까이 지연시키는 효과를 발휘함이 입증됐었다. 다시 말해 암이 악화되는 시간을 48% 늦춰주었다는 것. 그 같은 결과는 지난 6월 초 미국 루이지애나州 뉴올리언스에서 열렸던 美 임상종양학회 연례 학술회의에서 발표된 바 있다.

이덕규 2004.07.30
글로벌

북미·유럽 OTC 스위치 붐 "분위기 탔어"

가까운 장래에 북미와 유럽 양대륙에서 기존 처방약들의 OTC 스위치가 바야흐로 붐을 이룰 것이라는 전망이 나오고 있다. 각국 정부가 의료비 절감에 발벗고 나서고 있는 데다 제약기업들도 간판급 품목들의 라이프사이클 연장을 적극 모색하고 있기 때문. 실제로 영국이 29일부터 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'의 OTC 제형을 발매하기 시작하면서 가장 먼저 포문을 열고 나섰다. 이와 관련, 전문가들은 이미 차기 OTC 스위치 대상으로 항고혈압제, 천식 치료제, 관절염 치료제, 체중감소제 등을 리스트에 올려 놓고 있는 것으로 알려졌다. 약효의 발현 유무가 쉽사리 눈에 띄는 고초열·속쓰림 등의 급성 증상을 적응증으로 하는 약물들이 그 동안 OTC 스위치의 주된 대상이었음을 상기하면 다시 한번 눈길이 가게 하는 대목인 셈. 미국의 컨설팅기관 클라인&컴퍼니社의 로라 마헤차 헬스케어 담당 스페셜리스트는 "약가의 급등과 정부의 재정지출 증가 등 경제적인 이유로 인해 처방약의 OTC 전환이 세계 공통의 추세로 갈수록 확산되고 있다"고 말했다. 아울러 인터넷의 보급 등으로 건강에 대한 소비자들의 이해도가 예전과는 확연히 달라진 것도 OTC 스위치 붐의 한 원인을 제공하고 있다고 마헤차 스페셜리스트는 덧붙였다. 한편 영국은 OTC 스위치 문제에 관한 한, 시금석에 해당하는 국가로 주목받고 있다는 지적이다. 그러고 보면 영국의 의약품·의료기기 관리국(MHPRA)은 "차후 OTC로 전환되는 품목수를 현행 한해 5개 수준에서 10개로 늘려나가겠다"며 정책방향을 공개한 바 있다. 영국 왕립약학회(RPS)도 경구피임제, 체중감소제, 항고혈압제, 천식 치료제, 관절염 치료제, 항생제 투여를 필요로 하는 일부 감염증 치료제 등이 차례로 OTC로 전환될 것임을 시사했었다. 브래드퍼드大 약학부의 존 블레킨소프 박사는 "앞으로 1년 6개월 이내에 일부 항고혈압제들이 OTC로 전환될 것"이라고 예측했다. 마헤차 스페셜리스트는 한 술 더 떠서 "FDA를 비롯한 세계 각국의 약무당국이 처방약의 OTC 전환을 지향하고 있을 뿐 아니라 전환절차 자체를 간소화하기 위해 힘쓰고 있다"고 말했다. 그녀의 지적처럼 FDA는 최근 쉐링푸라우社의 항알러지제 '클라리틴'과 아스트라제네카社의 '로섹' 등 블록버스터 품목들을 OTC로 전환시켰다. 뒤이어 내년에는 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환을 검토할 것으로 알려지고 있다. 그러나 미국의 OTC 전환은 영국에 비하면 한결 신중하게 이루어질 것이라는 게 전문가들의 지적이다. 미국이 영국과 달리 '약사 약'(pharmacy only)을 두고 있지 않기 때문. 체중감소제도 OTC 전환이 적극 검토될 대상으로 손꼽히고 있다는 후문이다. 글락소스미스클라인社가 며칠 전 로슈社의 '제니칼'에 대한 OTC 제형 발매권을 입도선매한 것도 그 같은 분위기를 간파한 결과로 풀이되고 있다. 글락소측은 오는 2006년이면 '제니칼'의 OTC 전환이 허용되리라 기대하고 있는 것으로 전해졌다. '제니칼'은 이미 호주에서는 OTC 전환이 승인된 상태이다. 처방약 메이커들의 입장에서 볼 때도 OTC 스위치는 특허만료 이후 매출액 감소를 피해갈 수 있는 차선책이라는 맥락에서 매력적인 대안으로 보고 있다는 분석이다. 이와 관련, 레만 브라더스社는 2001년부터 2006년까지만 한해 총 510억 달러의 매출을 올리고 있는 각종 처방약들이 특허만료에 직면할 것으로 집계했다. 처방약 메이커들로서는 별달리 방도가 없음을 시사하는 통계치인 셈이다.

이덕규 2004.07.30
글로벌

英, '조코' OTC 제형 발매 마침내 스타트

이제 의사의 처방전은 필요없다! 머크&컴퍼니社가 발매 중인 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 저농도 OTC 제형이 마침내 영국시장에서 발매되기 시작했다. 10㎎ 제형이 '조코 허트-프로'(Zocor Heart-Pro)라는 이름의 비처방약으로 29일부터 시장에 공급되기 시작한 것. 가격은 28일분 한 팩당 12.99파운드(23.58달러)로 결정됐으며, 마케팅은 존슨&존슨 MSD社가 맡았다. 영국 정부는 이에 앞서 지난 5월 '조코' 10㎎ 제형의 OTC 발매를 허가한 바 있다. 이에 따라 영국은 세계 최초로 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 OTC로 발매된 국가로 자리매김하게 됐다. '조코'는 영국에서 이미 지난해 특허가 만료된 상태. 미국의 경우 오는 2006년 특허만료를 앞두고 있다. 10㎎ 제형은 심장병 발병위험을 유의해야 할 필요가 있는 이들을 위해 발매된 것. 영국에서 이 같은 부류에 속하는 이들은 700만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 이와 관련, 지금까지 영국의 국가의료보장 제도를 주관하는 기관(NHS)은 스타틴系 약물들의 급여혜택 지원에만 매년 7억 파운드(12억8,000만 달러) 안팎의 비용을 지출해 온 것으로 알려지고 있다. 한편 '조코'의 OTC 전환 승인결정은 여전히 많은 논란을 촉발시키고 있는 것으로 알려졌다. OTC 스위치로 보다 많은 이들이 심장병 예방을 위해 '조코'를 복용할 수 있게 되었다며 쌍수를 들어 환영하는 이들이 한 부류. 또 다른 부류는 이번 결정으로 인해 복용이 불필요한 환자들이 이 약물을 복용토록 조장하게 되거나, 또 다른 일부 환자들은 실제로 필요한 만큼 이 약물을 복용하지 못하는 웃지 못할 상황이 초래될 수 있다며 우려를 표시하고 있는 형편이다. 한편 존슨&존슨社의 스티븐 만 유럽지역 R&D 담당부회장은 "셀프-메디케이션에 관한 한, 영국은 확실히 앞서가는 국가"라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2004.07.30
글로벌

日 의약품 피부장애 부작용 死 106건

일본에서 의약품 부작용으로 의심되는 스티븐존슨증후군(SJS, 피부점막안증후군) 등의 중증 피부장애가 지난해 가을까지 약 2년반 동안 약 1,000건 이상 보고된 것으로 드러났다. 또, 부작용보고 중에는 감기약이나 해열제 등 일반약이 원인으로 보이는 경우도 58례나 포함되어 있고, 그중 사망으로 연결된 예도 106건에 달해 후생노동성은 의료기관 및 환자에 주의를 촉구했다. 후생노동성에 따르면 2001년 4월부터 2003년 10월까지 '부작용보고'로서 제약회사 및 의료기관 등에서 보고된 것은 1,064건이라고 한다. 이번 조사에서는 감기약이나 해열제 이외도 항간질제 및 통풍치료제에서도 발증이 보고되고 있어, 후생노동성 안전대책과는 '고열을 동반하는 발진 등이 일어나면 즉시 중지하고 피부과 전문의의 진찰을 받을 필요가 있다'고 언급하고 있다. 일본 호흡기학회는 지난해 '대부분의 감기에는 항생물질은 무효'하다는 지침을 내린 바 있으며, 의약품 치료연구회는 '스티븐슨존슨증후군을 막기 위해서는 불필요한 약을 사용하지 않는 것이 중요하며, 감기의 경우 약이 아니라 휴식으로 치료하는 마음가짐이 중요하다'고 언급했다.

최선례 2004.07.30

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