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인도 제네릭업계 봄날은 간다?

평균 순이익 증가율은 7.7%, 평균 매출 증가율도 13.7%. 인도의 65개 상장(上場) 제약기업들이 기록한 2/4분기(6월말 기준) 경영실적을 분석·집계한 결과이다. 이 같은 통계치를 공개한 인도의 경제신문 '이코노믹 타임스'紙는 "수출 부문의 지속적인 성장이 실적향상의 엔진역할을 수행했다"고 평가했다. '이코노믹 타임스'는 그러나 "제네릭 부문의 경우 예전과 같은 매력을 잃어가고 있는 것으로 보인다"고 피력했다. 가령 인도 최대의 제약기업으로 꼽히는 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)의 경우 2/4분기 매출이 10% 증가한 119억7,000만 루피(2억5,870만 달러)에 달했음에도 불구, 정작 주가는 오히려 5% 뒷걸음질친 것은 단적인 사례라는 것. '이코노믹 타임스'는 미국 제네릭 사업부문의 지난 분기의 매출액이 1,100만 달러에 그쳐 무려 50%의 감소세를 보인 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr Reddy's)를 또 다른 사례로 지목했다. 실제로 그 동안 닥터 레디스의 제네릭 블록버스터 품목으로 자리매김되어 왔던 항우울제 플루옥세틴의 경우 매출액이 고작 300만 달러 상당에 머물러 전년동기의 1,300만 달러에 비하면 격세지감을 느끼게 했다는 지적이다. '이코노믹 타임스'는 "닥터 레디스측이 올해 6월 미국시장에 선보인 항균제 씨프로플록사신도 당초 기대에는 미치지 못하고 있다"고 덧붙였다. 인도 제네릭업계가 이처럼 최근들어 주춤하는 양상을 보이고 있는 것에 대해 이 신문은 애널리스트들의 언급을 인용하면서 "제네릭 분야의 경쟁이 갈수록 심화됨에 따라 (수익성 악화로) 미국시장에 새로 발매되는 신제품들의 숫자가 줄어들고 있기 때문"이라고 분석했다. 한편 '이코노믹 타임스'는 "수출 부문의 경우 지난 분기에 인도의 제약원료 수출실적이 9% 증가함에 따라 7억9,300만 루피의 순이익(17.9% 상승)을 올렸지만, 이 역시 당초 기대에는 미치지 못하는 수준"이라고 평가했다. 구체적인 사례를 보면 시플라社(Cipla)의 제약원료 수출실적이 지난 분기에 6억1,400만 루피에 머물러 전년동기의 130억 루피를 크게 밑돌았을 정도라는 것. 그러나 중견업체들의 경우 톱-클라스 메이커들에 비해서는 호조를 보여 니콜라스 파이라말 인디아社(Nicholas Piramal)의 경우 순이익이 전년동기의 4억8,700만 루피에서 크게 뛰어오른 8억5,100만 루피를 기록했다고 이 신문은 덧붙였다.

이덕규 2004.08.31
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맛있는 탈모 치료제 '두부와 고추'

고추의 매운맛 성분인 캡사이신과 대두 등에 포함되어 있는 이소플라본을 동시에 섭취하면 육모에 탁월한 효과를 보인다는 연구결과가 발표됐다. 일본 쿠마모토대학원 의약학연구부의 오카지마(岡嶋)조교수가 50명을 대상으로 약6개월간의 실험을 통해 이같은 효과를 확인했다. 오카지마조교수의 연구에 따르면 캡사이신은 전신에 분포하고 있는 지각신경을 자극하여 '칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)'라는 물질을 방출하는 것으로 검증됐다. CGRP는 세포증식에 관계하여, 모발의 성장에 중요한 '인슐린양 성장인자'를 증가시킨다고 한다. 한편 이소플라본은 칼슘이 뼈에서 과잉되게 용출되는 것을 막아주는 작용이 있는 것으로 알려지고 있는데, CGRP의 생성을 촉진하는 효과도 있는 것으로 밝혀졌다. 오카지마조교수는 스트레스로 두발이나 눈썹이 빠진 남성에게 캡사이신 6㎎(고추 2g)과 이소플라본 75㎎(두부 약200g)을 각각 캅셀로 매일 섭취토록 했다. 그 결과 피부과 치료에서는 별다른 효과를 확인할 수 없었던 사람도 복용 1개월 후부터 정수리부분과 눈썹 일부에 발모가 확인되기 시작, 순조로운 육모효과가 확인됐다. 이번 연구결과에 대해 쿠마모토大 의학부 고바야시교수는 "좀더 많은 증례를 확보할 필요가 있겠지만, 유효성분의 내복을 통해 발모효과를 확인할 수 있었던 것은 흥미로운 사실이다"고 말한다.

최선례 2004.08.31
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릴리·산쿄, '플라빅스' 게 섯거라!

'플라빅스' 게 섯거라! 일라이 릴리社와 산쿄社가 공동으로 개발을 진행 중인 새로운 항응고제 후보물질 'CS-747'(프라수그렐)이 사노피-아벤티스社의 '플라빅스'(클로피도그렐)에 못지 않은 효과와 안전성을 확보하고 있음이 입증됐다. 'CS-747'이 동물실험에서 보다 우수한 효과를 나타냈음에도 불구, 임상에서 출혈 부작용을 수반한 비율은 오히려 '플라빅스'를 밑돌았다는 것. 출혈 부작용은 강력한 효과를 지닌 항응고제들에 마치 동전의 양면처럼 수반되고 있는 가장 큰 문제점이다. '플라빅스'라면 현재 항응고제 분야의 톱-셀링 품목으로 확고히 자리매김되고 있는 블록버스터 품목. 이와 관련, 릴리와 산쿄측은 "조속한 시일 내에 최대 1만3,000여명의 환자들을 참여시킨 가운데 대규모 임상 3상에 착수할 예정이며, 이를 통해 'CS-747'의 효능을 보다 확실히 입증할 것"이라고 밝혔다. 'CS-747'의 임상 2상 연구결과는 29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의 석상에서 공개됐다. 발표내용의 요지는 'CS-747'이 심장병 환자들에게서 심장마비 또는 뇌졸중을 예방하는 효과가 '플라빅스'를 상회하는 것으로 사료된다는 것이었다. 실제로 이번에 발표된 연구결과에 따르면 30일의 조사기간 동안 심혈관계에 부작용이 발생한 비율은 'CS-747' 복용群의 경우 7.2%에 그쳐 '플라빅스' 복용群의 9.4% 보다 낮은 수치를 보였다. 그러나 이 같은 수치는 이번 임상이 소규모 환자그룹을 대상으로 진행되었던 탓에 통계적으로 유의할만한 수준의 것이라 하기에는 함량부족으로 평가됐다. 여기서 말하는 심혈관계 부작용은 심장마비, 흉통, 혈전증, 뇌졸중, 국소빈혈 재발 및 사망 등을 포괄하는 개념이다. 이번 임상 2상은 미국 하버드大 의대·브리검 여성병원의 유진 브라운왈드·엘리어트 앤트먼·스티븐 위비어트 박사 공동연구팀이 진행했던 것. 연구는 미국과 캐나다에서 스텐트 시술을 통해 혈관 재통수술을 받았던 904명의 환자들에게 한달 동안 1일 325㎎의 아스피린을 복용토록 하면서 254명의 환자들에게는 75~300㎎의 '플라빅스'를, 650명에게는 같은 용량의 'CS-747'을 각각 제공하는 방식으로 이루어졌다. 릴리측 대변인은 "빠른 시일 내에 임상 3상에 착수할 계획"이라며 "오는 2006년 말경이면 미국시장에서 'CS-747'이 허가를 취득할 수 있으리라 기대하고 있다"고 말했다. 아울러 유럽시장에서도 미국의 뒤를 이어 신속한 승인이 가능할 전망이라고 덧붙였다. 한편 'CS-747'은 '플라빅스'와 마찬가지로 혈액 속에서 혈소판들의 결합을 억제하는 기전을 지닌 아데노신 디포스페이트 수용체 저해제 계열의 약물이다. 애널리스트들은 장차 'CS-747'이 '플라빅스'를 복용한 뒤에도 별다른 효과가 뒤따르지 않았던 환자들에게 각광받으면서 빅-셀러로 발돋움할 가능성이 높다고 보고 있는 것으로 전해졌다. '플라빅스'는 지난해 사노피가 13억3,000만 유로(16억1,000만 달러)의 매출을 올린 바 있으며, 미국시장 마케팅을 맡고 있는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 25억 달러의 실적을 추가로 기록했던 거대품목이다.

이덕규 2004.08.30
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사노피 새 간판품목 살빼는 약 리모나반트

살빼는 약으로 회사를 살찌운다! 사노피-아벤티스社가 체중감소제 겸 금연약으로 개발을 진행 중인 '아콤플리아'(Acomplia; 리모나반트)가 대규모 임상시험에서 그 효과가 입증됐다. 1년 동안 1일 20㎎을 복용해 왔던 비만환자들의 경우 체중이 평균 19파운드 감소했고, 허리둘레가 3.5인치가 줄어들었다는 것. 또 전체 피험자들의 39%가 체중이 10분의 1 이상 빠져나갔을 뿐 아니라 "좋은" 콜레스테롤 수치가 27%까지 상승했다는 설명이다. 이 같은 내용은 29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의 석상에서 벨기에 앤트워프大 부속병원의 뤽 반 가알 박사팀에 의해 공개됐다. 게다가 이번 시험은 총 1,507명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이어서 지금껏 진행된 '아콤플리아'의 임상시험들 가운데 최대의 인원이 참여했던 것이다. '아콤플리아'가 통합 이후 사노피-아벤티스의 미래를 좌우할 것임은 물론 기존의 간판품목인 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 뒤를 잇는 후속약물로 부상할 것이라는 기대를 부풀리고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목받기에 충분한 내용을 담고 있는 셈. 이와 관련, 애널리스트들은 "부작용 문제만 해결할 경우 '아콤플리아'는 장차 블록버스터 품목으로 발돋움할 가능성이 유력하다"며 높은 관심을 보이고 있다는 지적이다. 가령 코메르쯔 방크는 "오는 2010년이면 '아콤플리아'가 한해 60억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것"이라 예측하고 있을 정도다. 사노피-아벤티스측은 "내년 초 허가를 신청할 예정이며, 오는 2006년이면 발매가 가능할 것"이라며 낙관적인 전망을 내놓았다. 상당수 애널리스트들도 "사노피측이 기존의 톱-셀링 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)의 특허가 만료된 후 불가피하게 입을 손실을 '아콤플리아'가 커버해 줄 수 있을 것"이라며 공감을 표시하고 있다는 후문이다. 노르웨이 오슬로 소재 릭쇼스피탈레트大 부속병원의 오토 스미세트 박사는 "많은 의사들이 체중감소제와 금연약을 겸한 '아콤플리아'가 심장마비 및 뇌졸중 예방에 상당한 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 다만 '아콤플리아'는 부작용 문제를 해결하는 것이 남은 관건이라 할 수 있을 것이라고 스미세트 박사는 지적했다. '아콤플리아'가 라이프스타일 드럭에 속하는 약물이고 보면 부작용 문제의 해결은 더욱 절실한 과제라는 것. 실제로 가알 박사팀의 이번 발표내용에서도 '아콤플리아'를 1일 20㎎ 매일 복용했던 환자들 가운데 8명당 1명 꼴에 해당하는 14.5%가 구역 등의 부작용으로 인해 투약을 중단해야 했던 것으로 나타나 스미세트 박사의 언급을 뒷받침했다. '아콤플리아'는 이에 앞서 공개되었던 임상결과에서도 부작용 때문에 중도에 투약을 중단했던 환자들의 비율이 15%에 달하는 것으로 집계된 바 있다. 그러고 보면 '제니칼'(오를리스타트)이나 '메리디아'(시부트라민) 등 선배격 약물들의 매출이 당초 기대했던 수준만큼 오르지 못하고 있는 원인도 바로 부작용 때문. 그러나 가알 박사는 "비록 최대용량을 복용하던 그룹에서 투약을 중단했던 비율이 39.4%에 달했지만, 이는 저용량 또는 플라시보를 복용했던 그룹과 대동소이한 수준이었다"고 강조했다. 또 임상도중 배제되는 피험자들이 속출하는 것은 체중감소제 분야에서 일상화된 일이라고 덧붙이기도 했다. 따라서 '아콤플리아'의 안전성 문제가 이 약물이 허가를 취득하는 과정에서 큰 걸림돌로 작용할 가능성은 그리 높아 보이지 않는다는 설명. 낙관적인 견해의 사유로 가알 박사는 "구역과 간헐적인 현훈 등의 부작용이 눈에 띈 것은 사실이지만, 어디까지나 일시적이고 경미한 수준의 것에 불과했을 뿐 아니라 부작용이 장기적으로 영향을 미친다는 증거자료도 없기 때문"이라고 강조했다. 한편 '아콤플리아'는 뇌 내부에서 허기를 느끼는 기전에 생물학적 스위치로 작용하는 기전의 약물이다. 즉, 뇌세포 표면의 카나비노이드 수용체 단백질과 결합해 그 활성을 억제하는 메커니즘을 지니고 있는 것이다.

이덕규 2004.08.30
글로벌

지속형 '아달라트' 심장마비·뇌졸중 차단

캴슘채널 차단제 계열의 항고혈압제 '아달라트'(니페디핀)는 지난해 8억1,700만 달러의 매출을 올리며 바이엘 그룹이 보유한 의약품들 가운데 랭킹 2위를 기록했던 핵심품목이다. 특히 기존 보유품목들의 특허가 잇따라 만료에 직면하고 있는 데다 후속신약의 개발이 부진한 상황인 바이엘측에 손꼽히는 효자제품이기도 하다. 그러나 '아달라트'는 속효성 제형의 경우 고혈압이나 관상동맥 심장질환을 앓고 있는 환자들에게 안전하지 못한 약물이라는 주장이 제기되면서 복용에 유의가 필요한 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 그런데 이 '아달라트'의 지속성 제형이 협심증 환자들에게서 심장마비와 뇌졸중 발생을 예방하는데 효과적일 뿐 아니라 폐쇄된 혈관을 뚫기 위한 재통수술을 받아야 할 필요성도 낮춰주는 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 바이엘의 연구비 지원으로 총 7,600명의 환자들을 대상으로 수행되었던 이번 연구의 결과는 29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의 석상에서 공개됐다. 그 요지는 '아달라트'의 지속성 제형이 안정형 협심증에 매우 안전한 약물임이 입증되었다는 것이었다. 즉, 안정형 협심증 환자들이 심장마비로 인해 입원할 확률을 낮춰줬다는 것. 이 같은 내용은 '아달라트'가 협심증 및 고혈압 환자들에게서 심장마비·뇌졸중을 예방하는 용도의 약물임에도 불구, 전체 복용자들의 13% 가량이 혈관폐쇄로 인해 입원하고 있는 현실을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 안정형 협심증은 일정한 정도 이상의 활동을 할 때에 한해 증상이 나타나는 유형의 것을 말한다. 휴식을 취할 때도 증상이 나타나거나, 지속시간이 길어지면서 심지어 누워 있을 때에도 증상이 눈에 띌 경우 불안정형 협심증으로 분류되고 있다.

이덕규 2004.08.30
글로벌

日 약국 2002년부터 적자경향 보여

2003년 일본의 의약품분업은 전년대비 2.8% 성장하면서 51.6% 기록, "비원의 분업률 50%대"를 넘어섰다는 자체 평가를 하고 있다. 하지만 경영의 관점에서 최근의 약국 동향을 살펴보면 일본 약국들은 분업이 안정기에 들어서면서 적자경향을 보이기 시작한 것으로 분석됐다. 일본약사회가 최근 10년간의 데이터 중 641곳 약국의 데이터를 중심으로 분업안정기에 들어선 약국의 현상을 설명했다. 641곳의 약국 중 1991년 이전에 개국한 436곳을 추출하여 경영면에서 분석한 결과, 2002년경부터 전반적으로 적자경향이 나타낸 것으로 파악된 것. 약사회의 우리시바타(漆畑)씨는 "분업률이 신장하면서 신규 약국의 개설이 증가하여 전체적인 약국의 경영이 신장하고 있는 것처럼 보였지만, 실제로는 예전부터 오랫동안 조제를 해온 약국은 전반적으로 적자경향을 보이면서 경영상황이 악화됐다"고 분석하고 있다. 한편, 약사회는 "지금까지는 경영내용에 관한 연구가 실시되지 않았지만 앞으로는 경영적인 면도 고려하여 대책을 세워가야 할 필요가 있다"고 언급하며 조제보수 개정 등을 논의할 때 확실한 근거가 될 수 있는 약사회의 독자적인 데이터를 마련할 뜻을 표명했다.

최선례 2004.08.30
글로벌

日 규정 넘어선 의약품 인터넷 판매 성행

일본에서 규정을 넘어선 의약품의 인터넷 판매가 빠른 속도로 확산되면서 경쟁업태의 반발과 함께 뚜렷한 대책을 마련하지 못한 후생노동성이 곤혹스러워 하고 있다. 최근 일본에서는 의약품의 인터넷 판매를 비즈니스모델로 한 기업이 급성장하면서 상장하는 기업도 생겨나는 등 이들 사업자가 100社를 넘는 것으로 파악되고 있다. 보통 약국 등에서는 공간적 제약 때문에 상품진열에 한계가 있지만, 인터넷에서는 공간적 제약을 받지 않아 제품수가 10배를 넘는 등 다양한 제품을 구비하고 있는 장점이 있다. 또, 임신진단제나 무좀약 등 약국에서 직접 구입하기가 꺼려지는 제품을 손쉽게 구입할 수 있는 장점 때문에 이들 제품의 매출세가 높은 특징이 있다. 인터넷에서 건강관련 상품을 취급하는 '겡고콤'은 올 3월 22억8,000만엔의 매출액을 기록, 그중 의약품이 약5%를 차지하는 등 높은 신장세를 유지하고 있다. 겡고콤의 의약품 판매는 일반판매업의 면허를 취득하고 유통센터를 설립하여 거기에서 해열진통제 등 1,300여 품목을 발송하는 형태를 취하고 있다. 겡코콤에 따르면 인터넷에서 의약품을 판매하고 있는 업자는 확인이 가능한 것만 100곳에 가깝고, 확인이 안된 곳까지 포함하면 사업자수는 훨씬 많다는 것. 하지만 문제는 이들 업자들이 판매할 수 있는 의약품의 범위를 넘어서고 있다는 것이다. 감기약은 물론 심지어 약국에서도 엄격하게 취급을 제한하고 있는 지정의약품을 판매하는 업자도 있어 부작용 등의 문제로 연결될 소지가 크다는 것. 이에 대해 후생노동성은 아직 명확한 규정을 제시하지 못하고 있는 실정이어서 경쟁관계에 있는 타업태의 반발을 사고 있다. 마츠모토키요시 등 209社로 구성된 '일본체인드럭스토어 협회'는 "인터넷 판매가 가능한 의약품의 범위를 정확히 하지 않는 것은 이해할 수 없다. 흑과 백을 확실히 가릴 필요가 있다"며 "이러한 상황이 이어진다면 이쪽도 판매를 고려해야 한다"는 반협박의 강경한 목소리가 나오고 있다.

최선례 2004.08.30
글로벌

글락소, 항우울제 '팍실' 분쟁 완전타결

글락소스미스클라인社가 항우울제 '팍실'(파록세틴)의 효능과 안전성 문제에 대한 모든 정보를 낱낱이 공개할 것이라고 26일 발표했다. 소아 및 청소년 환자들에게 '팍실'을 처방할 경우 뒤따를 수 있는 부정적인 영향을 공개하지 않았다는 사유로 자사를 법정에 세워 심판하려 했던 뉴욕州 검찰청측과 소송을 타결짓기로 완전합의했다는 것. 그 대신 뉴욕州 정부에 250만 달러를 합의금으로 지불하고, 지난 2000년 12월 이후로 진행했던 모든 연구의 결과를 인터넷 웹사이트를 통해 요약문 형식으로 게재할 것을 약속했다고 글락소측은 밝혔다. 이에 앞서 뉴욕州 검찰청은 지난 6월 글락소측이 확보된 연구결과 가운데 소아 및 청소년 환자들에 대한 항우울제의 자살충동 유발 가능성 등 부정적인 내용을 공개대상에서 누락시켰다고 주장하며 맨하탄 지방법원에 공소를 제기했었다. 당시 엘리어트 스피처 뉴욕州 검찰총장은 "글락소측이 '팍실'의 소아 및 청소년 환자 투여와 관련해 최소한 5건의 임상시험을 진행했지만, 애매한 결론을 담은 1건만 공개했다"고 주장한 바 있다. 분쟁 타결소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 글락소의 주가는 66센트가 뛰어오른 40.94달러에 마감됐다. 이와 관련, 글락소의 낸시 페카렉 대변인은 "우리는 아직도 스피처 총장이 제기했던 주장은 근거가 없는 것이었다고 굳게 믿고 있지만, 이번 소송에 들어가기 전에 이미 우리가 내놓았던 임상시험 결과의 전면공개 정책에 따라 타협안을 수용하게 된 것"이라고 설명했다. 검찰측 주장이 근거없다고 보는 사유로 페카렉 대변인은 "학술회의 석상에서 연구논문과 포스터 등의 형식으로 전문가들에게 모든 내용을 거듭 공개했으므로 자료를 은폐했다거나, 각색했다는 것은 있을 수 없는 일"이라고 지적했다. 아울러 소송의 장기화에 따른 비용 부담과 시간적 낭비를 피하고자 했던 방침도 완전합의를 선택한 또 다른 요인으로 작용했다고 페카렉 대변인은 덧붙였다. 특히 페카렉 대변인은 "이번 합의에 따라 우리는 내년 12월 31일까지 모든 자료가 웹사이트를 통해 공개될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 이에 대해 애널리스트들은 "글락소가 책임과 막대한 비용부담은 면하면서도 절묘한 해결책을 찾은 셈이 됐다"고 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 뉴욕州 검찰청의 조 베이커 보건·의료 담당관은 "이번 합의로 임상시험 결과를 전면적으로 공개하는 문제와 관련해 다른 제약기업들에게도 중요한 메시지를 전하는 효과가 기대된다"고 말했다. 한편 '미국 의사회誌'(JAMA)는 지난 5월호에서 "102건의 임상시험 진행사례들을 분석한 결과 효능과 관련된 결론부분의 50%와 부작용 관련내용의 65%만이 불완전하게 공개되었던 것으로 나타났다"는 요지의 보고서를 공개한 바 있다.

이덕규 2004.08.27
글로벌

'바이옥스' 심장마비 위험성 "과장됐다"

"우리의 '바이옥스'(로페콕시브)가 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)에 비해 심장마비 부작용을 수반할 확률이 높다는 주장에 절대 동의할 수 없다." 머크&컴퍼니社가 자사의 관절염 치료제 '바이옥스'와 관련, FDA의 총괄하에 카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)가 진행했던 시험에서 도출된 결론에 대해 26일 강력한 이의를 제기하고 나섰다. 이날 머크측은 "24일 프랑스 보르도에서 열렸던 한 학술회의 석상에서 공개된 시험결과는 주관적인(observational) 평가를 담고 있을 뿐"이라며 문제를 제기했다. 정식으로 임상시험을 진행했던 것이 아니라 지금까지 확보된 데이터베이스 자료를 재분석한(retrospective analysis) 것에 불과하다는 것. 따라서 주관적인 분석작업에는 한계가 뒤따를 수 밖에 없고, 서로 상충되는 결론을 얻게 되기 십상일 뿐 아니라 객관적으로 주여져 있는 자료를 임의로 제한된 조건에 의거해 곡해하는 사례가 많다는 설명이다. 머크의 앨리스 레이신 임상담당 부회장은 "발매에 들어가기 앞서 '바이옥스'는 총 10,000여명의 환자들을 대상으로 충분한 수준의 연구가 진행되었고, 플라시보와 비교평가하는 방식으로 진행되었던 일련의 임상에서도 심혈관계 질환 발병률을 높일 수 있음을 시사한 어떤 결론도 도출되지 않았다"고 강조했다. 한마디로 '바이옥스'가 안전하고 효과적인 약물임을 믿어 의심치 않는다는 것. 그러나 머크측의 이 같은 지적에도 불구, '바이옥스'와 '쎄레브렉스'를 비교분석한 연구결과는 머크측에 적잖은 영향을 미칠 수 있다는 우려가 제기되고 있는 것으로 알려졌다. 당장 26일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가가 2.1% 떨어진 45.05달러에 머물렀을 정도. 게다가 애트나社(Aetna)를 비롯한 일부 보험회사들도 같은 날 '바이옥스'에 대한 급여적용 제한을 검토할 방침임을 밝혔다. 해리스 네스빗 증권社의 존 T. 보리스 애널리스트는 "이번에 공개된 결과가 '바이옥스'를 깎아내리는데 주력하고 있는 화이자측 영업담당자들에게 또 한가지 흠잡을 거리를 제공해 줄 것으로 보인다"고 피력했다. '바이옥스'는 올해 상반기에만 13억 달러의 매출을 올린 머크의 대표적인 블록버스터 품목. 지난해 매출실적은 25억5,000만 달러에 달했었다. 반면 머크측이 차세대 관절염 치료제로 기대를 걸고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)는 해외시장에서 9,200만 달러의 실적을 기록하는데 그친 상태이다. 프루덴셜 증권社의 팀 앤더슨 애널리스트는 그러나 "이번 연구결과의 공개가 현재 '아콕시아'에 대한 허가 검토절차를 진행 중인 FDA에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 전망했다. 따라서 오는 10월부터 내년 초 무렵이면 허가 유무에 대한 결론이 내려질 것으로 기대된다는 것이다.

이덕규 2004.08.27
글로벌

로슈, 새 블록버스터 폐암 치료제 '부푼 꿈'

스위스 로슈社가 새로운 폐암 치료제로 기대를 부풀리고 있는 '타세바'(Tarceva; 에를로티닙)와 관련, 유럽에서 허가신청서를 제출했다고 26일 발표했다. 이에 앞서 로슈측은 이달 초 FDA에도 '타세바'에 대한 허가를 신청했었다. '타세바'는 다른 항암화학요법제로 치료에 효과를 보지 못했던 진행형 비소세포 폐암 환자들에게 투여하는 용도의 항암제. 로슈의 계열사인 제넨테크社가 OSI 파마슈티컬스社와 공동으로 개발을 진행해 왔다. 특히 '타세바'는 체내에서 표피성장인자(EGF) 수용체에 작용해 암세포들의 성장을 억제하는 기전을 지닌 항암제. 동일한 기전의 지닌 폐암 치료제인 아스트라제네카社의 '이레사'(제피티닙)과 일전을 예고하고 있기도 하다. 로슈측은 '타세바'가 미래의 성장을 견인할 핵심품목의 하나로 큰 기대를 걸고 있다는 후문이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 '타세바'가 새로운 기전의 폐암 치료제로 주목받고 있는 만큼 오는 2009년에 이르면 한해 16억 달러의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움이 가능할 것으로 전망했다. 한편 '타세바'는 당초 예상했던 것에 비하면 조기에 허가가 신청되었다는 지적이다. 그러나 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 "늦어도 2005년 2월 초에는 FDA가 '타세바'의 허가 유무에 대한 결론을 도출할 것"이라며 "조기에 허가가 신청된 것은 조금도 놀라운 사실이 못된다"고 피력했다. 안데르손 애널리스트는 또 '타세바'가 췌장암 치료제로도 가능성이 타진되고 있음을 상기해야 할 것이라고 덧붙였다. 실제로 로슈측은 '타세바'를 췌장암 치료제로도 허가받기 위해 3/4분기 또는 4/4분기 초에는 임상 3상에 돌입할 예정인 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.08.27
글로벌

올리고뉴클레오타이드 시장 확대일로

"올리고뉴클레오타이드 시장이 지속적인 성장을 거듭하면서 제약업계에 새로운 투자 기회를 제공하고 있다." 시장조사기관 프로스트&설리번社(F&S)가 최근 공개한 보고서의 골자이다. 특히 F&S는 이 보고서에서 "지난해 3억4,000만 달러대를 형성했던 전 세계 뉴클레오타이드 시장규모가 오는 2010년에 이르면 7억7,600만 달러 안팎으로 더욱 확대될 것"이라고 예측했다. 그 같은 전망의 근거로 F&S는 "제약기업들이 항암제와 감염성 질환 치료제 분야에서 올리고뉴클레오타이드를 응용한 신약개발에 부쩍 힘을 쏟기 시작한 데다 일반의 인식제고를 통해 수요를 늘리는데 나서고 있기 때문"이라고 밝혔다. 아울러 특허와 라이센싱 여건의 변화로 인해 갈수록 많은 수의 제약기업들이 올리고뉴클레오타이드 기술에 눈을 돌리고 있는 현실도 시장확대에 또 다른 엔진으로 작용할 가능성이 높아보인다고 덧붙였다. F&S의 라주 애디카리 리서치 애널리스트는 "최근 제약업계는 RNAi와 2세대 안티센스 물질(antisense compounds) 등에 높은 관심을 기울이고 있다"고 말했다. 이미 다수의 안티센스 약물과 앱타머(aptamer) 물질들이 허가를 취득했을 뿐 아니라 지금도 20종에 가까운 안티센스 약물들의 임상이 진행 중에 있을 정도라는 것. 그러나 애디카리 애널리스트는 "올리고뉴클레오타이드를 타깃 부위까지 전달하는데 실패한 안티센스 약물들도 없지 않은 형편이어서 자칫 차후 시장성장에 걸림돌로 작용할 가능성도 배제할 수 없다"고 피력했다. RNAi(RNA interference)란 특정한 유전자의 발현을 억제할 수 있는 이중나선의 작은 RNA 단편을 만드는 기술을 말한다. 앱타머는 특정한 단백질과 특이적으로 결합하는 핵산을 의미하는 개념. 애디카리 애널리스트는 "올리고뉴클레오타이드를 효과적으로 전달하는 기술의 개발이 앞으로 생명공학기업들의 주된 연구과제로 자리매김될 것"이라고 예측했다. 애디카리 애널리스트는 또 "생산비용 절감과 이익의 극대화를 위해 상당수 기업들이 인도, 중국, 동구권 등 상대적으로 비용이 적게 드는 지역에 공장을 세우는 방안과 함께 장기적으로 안정적인 공급처를 찾는데 부심하고 있다"고 설명했다. 한편 F&S의 보고서에 따르면 RNAi 기술은 2002년부터 2009년까지 연평균 29%의 성장을 거듭해 DNA 올리고뉴클레오타이드 분야의 8.7%를 크게 상회할 것으로 전망됐다. 그러나 전체 볼륨 측면에서 보면 DNA 올리고뉴클레오타이드 시장이 지난해의 3억 달러에서 2008년 4억7,000만 달러대로 확대되는 등 RNA 올리고뉴클레오타이드 시장을 훨씬 상회할 것으로 예상됐다.

이덕규 2004.08.27
글로벌

日 바이오관련 의약품 출하액 1조5천억엔

2002년 일본에서 '의약품·의료용구·진단약' 등 바이오관련 의약품의 출하액이 1조5천억에 달하는 것으로 집계됐다. 이는 바이오 관련제품 출하액의 약 20%에 해당하는 금액으로, '식품분야' 다음으로 가장 높은 수치이다. 일본 경제산업성이 바이오산업의 실태를 파악하기 위해 실시한 이번 조사는 1,536사를 조사대상으로 선정하여, 1,017사로부터 회답을 얻어 집계됐다. 조사에 따르면 바이오기술관련 제품 등의 국내생산 출하액은 총 7조4187억엔으로, 출하액이 가장 많았던 것은 식품분야로 4조6,974억엔(63.3%)이었으며, 다음으로 '의약품'분야가 1조5,357억엔(20.7%), '화성품' 분야 3,984억엔(5.4%) 등의 순이었다. 한편, 연구용시료·시약 분야는 175억엔 '바이오일렉트로닉' 분야는 322억엔 등으로 집계됐다. 의약품 등의 출하액은 1999년에는 8,450억엔에 그쳤지만, 2000년부터 높은 증가세를 나타내 2000년에는 30% 증가한 1조1,000억엔, 2001년에는 30% 증가한 1조4천억엔으로 순조로운 추이를 보이다가 2002년에는 다시 신장률이 낮아져 전년대비 신장률이 5%대에 그쳤다.

최선례 2004.08.27
글로벌

'디푸루칸' 복용 재발성 효모균 감염증 싹~

항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)을 주 1회 복용하는 것만으로 골치아픈 재발성 효모균 감염증을 효과적이고 안전하게 예방할 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 나왔다. 즉, 피험자들에게 '디푸루칸'을 6개월 동안 주 1회 꾸준히 복용토록 한 결과 효모균 감염증 발병률을 드라마틱한 수준으로 낮출 수 있었다는 것이다. 여성들 4명당 3명 꼴에 해당하는 높은 비율로 평생 최소한 한차례는 질(膣) 효모균 감염증에 감염되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 눈길을 끄는 대목인 셈. 게다가 전체 여성들의 8% 정도는 한해 동안에만 4회 이상 증상이 나타나는 것으로 알려지고 있는 형편이다. 질 효모균 감염증은 가려움증, 작열감, 고름 유출 등의 증상을 수반하는 증상이다. 미국 미시간州 디트로이트 소재 웨인주립大 의대의 잭 D. 소벨 박사팀은 26일자 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 연구는 화이자社의 지원으로 진행되었던 것이다. 소벨 박사팀은 총 387명의 재발성 백색칸디다(Candida albicans) 환자들을 대상으로 우선 72시간 간격으로 '디푸루칸' 3정을 복용시켰다. 백색칸디다는 가장 빈도높게 발생하는 질 효모균 감염증. 그 뒤 연구팀은 이들을 2개 그룹으로 나누고 각각 '디푸루칸' 또는 플라시보를 주 1회씩 6개월 동안 복용토록 했다. 그 결과 6개월이 경과했을 때 '디푸루칸' 복용群의 경우 91%에서 효모균 감염증이 재발되었음을 시사하는 어떤 징후도 눈에 띄지 않아 36%에 그친 플라시보 복용群을 훨씬 상회하는 효과를 보였다. 아울러 6개월이 추가로 경과한 시점에서 '디푸루칸' 복용群의 43%가 아무런 증상을 보이지 않아 역시 플라시보 복용群의 22%를 앞섰다. 아울러 설령 효모균 감염증이 재발된 경우라고 하더라도 '디푸루칸' 복용群은 증상이 다시 나타나기까지 평균 10개월이 소요되어 플라시보 복용群의 4개월과는 상당한 격차를 보였다. 소벨 박사는 "이번 연구결과의 공개로 '디푸루칸' 장기복용에 대한 급여적용을 외면하고 있는 보험자기관측에 변화가 뒤따르기를 바란다"고 말했다. '디푸루칸'은 가장 저렴한 OTC 연고제에 비해 5배 가량 높은 가격에 판매되고 있다.

이덕규 2004.08.26
글로벌

英, 프라바스타틴 특허만료 제네릭 '봇물'

영국에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 프라바스타틴의 제네릭 제형들이 봇물처럼 쏟아져 나오기 시작했다. 프라바스타틴이 영국시장에서 지난 8월 9일부로 특허만료되었기 때문. 영국에서 프라바스타틴은 한해 2억1,000만 파운드(약 3억8,000만 달러) 안팎의 시장볼륨을 형성해 왔던 스테디-셀러이다. 프라바스타틴은 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 간판품목 중 하나로 지금까지 영국시장에서는 '리포스타트'(Lipostat)라는 이름으로 판매가 이루어져 왔다. 세계시장에서 '프라바콜' 브랜드명으로 발매되어 온 약물이 바로 프라바스타틴이다. 그러나 영국에서 특허가 만료됨에 따라 산도스(노바티스社의 자회사), 아이박스(Ivax), APS 버크(APS Berk; 테바 파마슈티컬 인더스트리社의 자회사), 플리바(Pliva), 라티오팜(Ratiopharm), 랜박시(Ranbaxy) 등 19개 업체들이 이미 프라바스타틴의 제네릭 제형을 발매하기 시작했다. 이들은 대부분 벌써부터 의약 전문지를 통해 광고 캠페인을 전개해 왔다. 이 중 라티오팜은 이미 지난 6월 1일부터 독일시장에서도 프라바스타틴의 제네릭 제품을 발매하고 있는 경우. 프라바스타틴은 아직 독일에서는 특허가 만료되지 않은 상태지만, 라티오팜측은 원개발사인 산쿄社의 동의를 얻어 조기발매를 실행에 옮겼다. 약가와 관련, 제네릭 메이커들은 대체로 오리지널 제형에 비해 10% 정도 저렴한 수준에서 제품을 공급하고 있다. 가령 아이박스가 발매한 28일분 10㎎ 정제의 경우 14.56파운드에 판매되고 있다. 20㎎ 정제의 경우 26.72파운드, 40㎎ 정제는 28.20파운드에 공급되고 있다. APS 버크의 28일분 10㎎ 팩 제품의 가격은 15.37파운드. 이에 비해 오리지널 프라바스타틴은 28일분 10㎎ 정제가 16.18파운드, 20㎎ 및 40㎎ 정제는 공히 29.69파운드에 발매되어 왔다. 한편 세계시장에서 한해 30억 달러에 육박하는 매출을 올려 왔던 블록버스터 품목인 프라바스타틴은 오는 2006년이면 미국시장에서도 특허만료를 앞두고 있다.

이덕규 2004.08.26
글로벌

은행잎 추출물 치매 치료제 가능성 테스트

은행잎 추출물(gingko)이 알쯔하이머 환자들에게 눈에 띄는 치매 증상들의 진행속도를 둔화시키는데 도움을 줄 수 있을까? 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지의 제임스 와너 박사팀이 그 같은 궁금증을 해소하기 위한 연구에 착수해 관심이 쏠리고 있다. 은행잎 추출물이 초기 치매환자들을 위한 약물로 사용될 수 있을지 유무를 가늠하기 위한 테스트가 시도되는 것은 이번이 처음이다. 이번 연구는 또 치매 발병 초기단계에서 한 동안 개원의에 의한 환자관리가 가능할 수 있을지를 평가한다는 목적도 담긴 것이어서 지금까지 이루어졌던 관련연구와는 성격을 달리하고 있다는 지적이다. 그 동안 치료약물을 개발하기 위해 이루어졌던 연구사례들은 치매가 이미 상당정도 진전되어 병원에 입원한 환자들을 대상으로 진행됐었기 때문. 이 연구는 개원의들로 하여금 은행잎 추출물을 처방토록 한 뒤 그 성과를 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 와너 박사는 "55세 이상의 환자 250명을 대상으로 진행할 이번 연구를 통해 은행잎 추출물이 치매의 초기증상 가운데 하나로 꼽히는 기억력 손상에 효과를 나타내는지 유무를 확인하게 될 것"이라고 말했다. 특히 와너 박사는 "아직 증상이 중증 단계로 이행되지 않았고, 따라서 자택에 거주하고 있는 초기 치매환자들에게 은행잎 추출물이 괄목할만한 수준의 효과를 발휘할 수 있으리라 기대한다"고 강조했다. 은행잎 추출물을 조기에 투여할수록 보다 우수한 효과를 나타낼 수 있을 것임이 이번 연구를 통해 입증될 것으로 보고 결과를 주목하고 있다는 것. 한편 은행잎 추출물은 혈관의 확장을 촉진하고, 혈전 생성을 억제하는 작용을 지닌 관계로 혈행을 개선하는 용도의 대체약물로 널리 사용되고 있다. 은행잎 추출물은 또 다양한 항산화 작용을 지닌 것으로 알려져 왔다.

이덕규 2004.08.26
글로벌

체내시계 흐트러지면 비만된다

포만감을 느끼게 하여 식욕을 억제하는 혈액중의 물질이 식사 외 체내시계에도 영향을 받는다는 것을 테이쿄(帝京)대학과 산업기술종합연구소가 동물실험에서 확인했다. 이는 일상생활의 리듬이 흐트러지면 비만이 되기 쉽다는 것을 시사하는 성과로 양자의 관계가 자세하게 해명되면 획기적인 비만치료제의 개발도 가능할 것으로 기대되고 있다. 체내시계는 수면이나 각성의 리듬을 결정하고 있는데, '시계 유전자'로 총칭되는 몇 개의 유전자가 약24시간 주기로 움직여 리듬이 만들고 있다. 연구팀은 시계유전자의 하나에 이상이 있는 실험쥐와 정상인 실험쥐에게 자유롭게 식사를 할 수 있게 하고, 명암이 12시간마다 교차되는 환경에서 키우면서 지방세포의 움직임과 포만감을 느끼게 하는 물질의 양을 조사했다. 그 결과, 정상적인 실험쥐에서는 지방세포 유전자의 활동성과 혈중농도의 증감이 강하게 연동하고 있었지만, 시계유전자에 이상이 있는 실험쥐는 양쪽의 리듬 진폭이 약해져 있었다. 또, 정상적인 실험쥐에서만 자율적인 리듬을 볼 수 있었다. 포만감을 느끼는 물질은 식사를 하면 증가하는 것으로 알려져 왔지만 이번 실험결과 체내시계에도 영향을 받아 혈중농도가 변화되는 것으로 시사됐다.

최선례 2004.08.26

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