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日, 전문약 중 경구제 비율 전체의 65%

후지경제가 분석한 일본 전문약의 제형별 시장비율을 보면, 전체 전문약시장 5조3,048억엔 중 경구제는 3조4,319억엔으로 65%를 차지했다. 전문약의 제형을 경구제, 주사제, 기타제제로 크게 3구분하고 각각의 시장규모를 분석한 결과, 경구제는 지난해에 비해 2% 신장한 65%의 점유율을 보였으며, 주사제는 26%로 보합세를 유지했다. 후지경제는 정제, 캅셀, 산제·분말·세립·과립, 시럽, 드라이시럽 등으로 대표되는 경구제시장이 현재 확대 중에 있으며, 당분간은 확대될 것으로 예상했다. 그러나 장기적으로는 현재 발매되어 있는 제품은 역사가 오래되어 약가인하로 인해 시장축소가 불가피할 것으로 전망했다. 약제의 성질이 안정적이며, 제형 채용에 제약이 적은 드라이시럽은 유아·소아용 제형으로서 시럽을 상회하는 시장을 형성해 가고 있었다. 또, 구강내 붕괴정의 경우 수분섭취를 제한하고 있는 환자에게도 적합하여, 매출이 신장하고 있다. 한편, 앰플, 바이알, 카트리지, 실린더, 소프트백 등으로 구분되는 주사제 시장은 큰 변화없이 보합세를 유지한 것으로 분석됐다. 앰플·바이알제제는 시장이 감소하고 있는 한편, 실린더제제는 신장하고 있다. 카트리지 및 실린더의 자기주사의 매출은 대부분이 인슐린제제, 성장호르몬제 등이며, 인슐린제제의 매출이 시장을 견인하는 형태로 시장이 확대되고 있다. 기타제제로는 점안제, 외피용제, 정량흡입키트, 패치제 등이 있으며, 그중 정량흡입키트, 패치제가 편리성을 무기로 시장확대를 보였다.

최선례 2004.09.09
글로벌

신선초의 '카르콘'은 경구 인슐린

비타민, 철분, 인, 칼슘 등이 풍부하여 빈혈, 고혈압, 당뇨병, 신경통에 효과가 있는 것으로 알려진 신선초. 이 신선초가 당뇨병에 효과를 나타내는 것은 성분 중의 하나인 '카르콘'의 덕분인 것으로 밝혀졌다. 일본 다카라바이오가 신선초에 풍부하게 함유되어 있는 '카르콘'에서 당뇨병치료에 사용되는 인슐린과 같은 기능이 있다는 것을 확인한 것. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈액 중의 당농도가 올라가 혈관장애 등을 일으킨다. 다카라바이오는 신선초의 성분을 분석하여 혈당치를 내리는 작용이 있는 물질은 카르콘이라는 것을 해명했다. 카르콘에는 지방세포로 글루코오스가 들어가는 것을 촉진하는 효과가 있어, 혈앨중의 당농도를 내리거나 농도상승을 억제한다는 것. 당뇨병이 있는 마우스에 카르콘을 경구투여하면 혈당치가 저하하는 것을 확인할 수 있으며, 예방과 발증 후의 증상개선 모두에 효과가 있는 것이 확인됐다. 특히, 카르콘은 인슐린 주사와 달리 경구투여로 효과를 얻을 수 있는 것이 특징. 다카라바이오는 카르콘을 이용한 건강식품 및 당뇨병치료제의 개발을 진행 중에 있다.

최선례 2004.09.09
글로벌

'트리테이스' 심장병死 감소효과 재입증

안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 계열의 항고혈압제 '트리테이스'(Tritace; 라미프릴)가 각종 심혈관계 질환으로 인해 사망에 이르는 사례를 예방하거나, 그 확률을 감소시킬 수 있음이 입증되었다는 연구결과가 나왔다. 다시 말해 심장마비 또는 뇌졸중이 발생할 가능성이 높은 위험요인을 지니고 있는 이들이 심장병으로 인해 갑작스럽게 사망에 이르거나, 치명적이지 않은 심장정지 증상이 돌발할 확률을 21%까지 낮춰주는 것으로 나타났다는 설명이다. '트리테이스'는 심부전이나 좌심실 수축부전 등의 증상에 널리 사용되고 있는 약물이다. 캐나다 맥마스터大 의대의 쿤 K. 테오 교수팀은 7일자 '써큐레이션'誌 최신호에 이 같은 결론을 담은 연구결과를 발표했다. 이 시험은 '트리테이스'(Tritace)를 발매 중인 아벤티스社의 연구비 지원으로 진행되었던 것이다. 한편 테오 교수팀은 심장마비 또는 뇌졸중이 발병할 확률이 높아보이는 평균연령 66세의 남·녀 총 9,297명에게 무작위로 '트리테이스', 비타민E 또는 플라시보를 꾸준히 복용토록 하는 방식의 임상을 진행했다. 그 결과 평균 4.5년이 경과한 뒤 '트리테이스' 투여群의 경우 3.3%가 심장병으로 인해 갑작스레 사망했거나 치명적이지 않은 수준의 심장정지 증상이 나타났던 것으로 분석됐다. 반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 4.2%에 달했던 것으로 파악됐다. 아울러 비타민E 투여群은 플라시보 투여群과 비교할 때 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 내보이지 못했다. 테오 교수는 "이번 연구결과가 ACE 저해제 계열 약물의 중요성을 의사들에게 다시 한번 주지시켜 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.

이덕규 2004.09.08
글로벌

美 제약협, 임상정보 투명하게 공개한다

최근 미국의 제약업계는 기업측이 진행한 임상시험 결과를 낱낱이 공개해야 한다며 갈수록 목소리를 높여가고 있는 여론으로부터 집중적인 포화를 맞고 있는 형편이다. 수많은 의사들과 각종 의학저널, 법률가, 소비자단체 등으로부터 제약기업측이 '대외비'로 부치고 있는 부정적인 내용의 연구결과들까지 숨김없이 공개해 누드 열풍에 동참(?)할 것을 강력히 종용받고 있는 것. 게다가 그 같은 여론은 소아환자들의 항우울제 복용에 따른 문제점이 잇따라 제기되고, 관절염 치료제의 효능을 비교평가하기 위해 진행되었던 임상시험 결과에 의문이 일면서 더욱 볼륨-업되고 있는 것이 현실이다. 심지어 소아환자들의 항우울제 복용문제는 오는 9일 최소한 7곳의 관련 제약기업들이 참석한 가운데 의회 청문회에서 다뤄질 예정인 것으로 알려지고 있다. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)가 현재 미국시장에서 발매 중인 각종 의약품과 관련, 회원사들이 임상시험을 진행한 후 요약문 형식으로 자진해서 제공한 연구결과를 데이터베이스로 구축해 인터넷 사이트에 공개하겠다고 7일 밝혀 비상한 관심이 모아지고 있다. PhRMA측은 "지난 2002년 10월 이후로 완료된 모든 임상시험의 연구결과들이 긍정적인 내용을 담았거나, 부정적인 내용을 담았거나 예외없이 투명하게 DB를 통해 공개되도록 할 것"이라고 장담했다. www.clinicalstudyresults.org를 홈페이지 주소로 택한 가운데 무료로 운영될 이 사이트의 오픈 D-데이는 다음달 1일로 예정되어 있다고 PhRMA측은 설명했다. 이 사이트에서 제품명, 회사명, 질병의 상태, 적응증, 스터디 네임 등을 키워드로 입력한 뒤 검색하면 다양한 임상시험 결과들에 대한 자유로운 접근이 가능토록 하겠다는 것. 다만 이 사이트에는 발매 중인 각종 약물들에 대한 가설을 입증하기 위해 진행되었던 후기단계 임상시험들(즉, 임상 3상 및 4상)의 결과와 아직 의학저널에 공개되지 않은 내용들도 수록하되, 시험적인 성격의 초기단계 시험결과와 풀 데이터는 게재대상에서 제외될 것이라고 덧붙였다. 버몬트州 벌링턴에서 클리닉을 열고 있는 데이비드 파슬러 박사는 "보다 일관되고, 정확하면서 완벽한 데이터를 원하는 일반의 요구를 제약업계가 전폭적으로 수용한 결과"라며 높은 기대감을 표시했다. PhRMA의 캐럴라인 로우 학술담당 부회장은 "새로 구축될 데이터베이스는 연구결과를 보다 투명하게 공개하고, 보다 많은 사람들이 여기에 접근할 수 있도록 뒷받침하기 위한 전체 제약업계 차원의 노력이 반영될 것"이라고 말했다. 반면 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 편집장을 맡고 있는 제프리 드레이즌 박사는 "PhRMA의 이번 발표가 늦은 감이 없지 않고, 공개범위도 축소하려고 부심한 듯 하다"고 피력했다. '미국 의사회誌'(JAMA)의 편집을 총괄하고 있는 캐서린 드엔젤리스 박사도 "의사와 환자들이 치료제를 선택하는 과정에 영향을 미칠 수 있는 모든 연구결과들에 접근이 가능토록 해야 할 것"이라고 지적했다. 그 같은 문제의 소지가 있음을 감안한 듯, 크리스 도드 상원의원(민주당·코네티컷州)과 에드워드 M. 케네디 상원의원(민주당·매사추세츠州)은 "자발적인 것이 아니라 의무적으로 임상시험 결과를 공개토록 하는 내용의 법안을 가까운 시일 내에 제출하겠다"고 입을 모았다. 한편 머크&컴퍼니社는 이날 "국립보건연구원(NIH)의 인터넷 사이트를 통해 우리가 진행한 모든 임상시험 결과를 공개할 것"이라고 발표했다. 또 포레스트 래보라토리스社(Forest)도 같은 날 자사의 항우울제 '렉사프로'(에스시탈로프람)와 '셀렉사'(시탈로프람) 등의 임상시험 결과를 공개하겠다며 동참을 선언했다.

이덕규 2004.09.08
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아벤티스 최대주주 공개매도 제안..왜?

사노피-아벤티스社의 주가가 7일 파리 증권거래소에서 오후 한때 56유로에 거래되어 3.3%가 뒷걸음질쳤다. 이처럼 느닷없이 주가가 하락한 원인은 하루 전 석유 메이저업체인 쿠웨이트 피트로리엄社(KPC)가 3,800만株에 달하는 사노피-아벤티스 주식의 매각을 기관투자자들에게 제안할 방침이라고 발표했던 것이 영향을 미친 결과로 풀이되고 있다. 3,800만株라면 20억 유로(24억 달러) 상당에 달하는 적지 않은 분량. 게다가 KPC는 사노피-신데라보社와 통합을 단행하기 이전에 아벤티스社의 최대주주였다. 현재 KPC는 사노피-아벤티스 주식의 6.19%를 보유하고 있으며, 의결권株 보유량은 5.12%이다. 이번에 제안한 지분을 처분하는데 성공하더라도 KPC는 사노피-아벤티스 주식의 3.4%를 계속 보유하게 된다. 이와 관련, 펀드 매니저들은 제시된 조건에 호의적인 반응을 내보이면서도 일단은 저울질만 계속하고 있는 것으로 알려졌다. KPC측이 차후 주식을 추가로 시장에 내놓거나, 현재 사노피-아벤티스의 간판품목인 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐)가 제네릭 제형들로부터 강력한 도전에 직면할 가능성에 대한 시나리오를 의식할 수 밖에 없기 때문이라는 것. 익명을 요구한 한 펀드 매니저는 "지금도 사노피-아벤티스株는 동급의 스위스 경쟁업체들에 비해 저평가되고 있다"며 "이는 '플라빅스'의 제네릭 제형 도전 가능성에 대한 부담감이 상당부분 작용한 결과"라고 분석했다. 그럴만도 한 것이 사노피는 오는 2006년까지 '플라빅스' 한 품목으로만 줄잡아 60억 유로 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있다는 후문이다. 그러나 '플라빅스'는 미국시장에서 값싼 제네릭 제형들을 조기에 내놓으려는 시도에 시달려 온 것이 사실이다. 한편 일부 애널리스트들은 KPC가 주식을 처분하겠다는 의향을 밝힌 것과 관련, 그리 새삼스런 일은 못된다는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 CM-CIC 증권社의 프랑스와 하몽 애널리스트는 "매각의사를 공개한 시점이 당초 예상했던 것보다 상당히 빠른 편이어서 투자자들의 우려를 낳을 수 있으로 보인다"며 조심스런 반응을 보였다.

이덕규 2004.09.08
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릴리 '심발타', 心발타? 心身발타!

'심발타', 心발타? 心身발타! 일라이 릴리社는 자사의 새로운 항우울제 '심발타'(Cymbalta; 둘록세틴)가 FDA로부터 당뇨성 말초 신경병인성 통증(DPNP) 적응증을 추가로 승인받았다고 7일 발표했다. 미국에서만 줄잡아 500만명의 환자들이 있는 것으로 알려진 당뇨성 말초 신경병인성 통증을 적응증으로 하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '심발타'는 지난달 초 주요 우울증(major depression) 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 신제품. 이로써 릴리는 지난달 중피종 치료제 '알림타'(페메트렉시드)의 폐암 용도를 추가로 승인받은데 이어 10여일만에 또 한건의 적응증 확대 결정을 FDA로부터 얻어내는 개가를 올린 셈이 됐다. 이 같은 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 릴리의 주가는 오후 한때 1.49달러(2.3%)까지 뛰어오른 66.47달러에 거래되는 등 활기를 띄었다. A. G. 에드워즈&선스 증권社의 앨버트 라우치 애널리스트는 "장차 '심발타'가 한해 30~50억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움이 가능할 것"이라고 예측했다. 이번에 새로 추가된 적응증만으로도 한해 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이기 때문이라는 설명. 이번의 적응증 확대 승인결정은 우울증 발병전력이 없는 60세 이상의 환자들에게 12주 동안 용량을 달리하면서 '심발타'를 투여하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이들은 평균 11년 동안 당뇨병을 앓았고, 4년간 신경통 증상을 보여 온 환자들이었다. 릴리측은 "비록 '심발타'가 통증을 유발하는 신경통을 치유하지는 못했지만, 뭔가로 찌르는 듯한 아픔이나 작열감, 욱신거리는 통증 등 당뇨성 말초 신경병인성 통증에 수반되는 제 증상들을 눈에 띄게 완화시켜 준 것으로 나타났다"고 밝혔다. 다시 말해 '심발타' 투여群의 58%에서 통증의 수준이 최소한 30% 정도 경감되었을 뿐 아니라 그 같은 통증완화 효과가 24시간 동안 지속적으로 나타나 34%에서만 그 같은 효과가 눈에 띈 플라시보 투여群과는 상당한 차이를 보였다는 것. 한편 '심발타'는 뇌 내부에서 세로토닌과 노르에피네프린의 농도를 증가시키는 기전의 항우울제이다. 라우치 애널리스트는 "적응증이 추가됨에 따라 '심발타'는 유사한 기전을 지닌 와이어스社의 '이펙사'(벤라팍신)나 이달들어 FDA의 조건부 승인을 취득했던 화이자社의 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린) 등과 향후 펼칠 경쟁에서 한층 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"고 평가했다.

이덕규 2004.09.08
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'단골약국' 꿈꾸는 日 드럭스토어

일본 드럭스토어들이 단골약국으로 변신하기 위한 시도들을 하고 있다. 후생노동성이 7월 30일부터 정장제 등 371품목의 수퍼판매를 허용함에 따라 편의점 등을 새로운 라이벌로 맞이하게 된 드럭스토어는 일반소매점과 차별화하기 위해 단골약국을 표방하고 있다. 또, 드럭스토어의 2003년도 매출합계는 3조8,800억엔으로 2000년의 약 1.5배로 확대됐으나 점포수도 1.2배로 증가하여 드럭스토어간의 경쟁도 심화되고 있는 상황이다. 이에 따라 고객의 요구나 증상에 맞춰 의약품 등을 추천하는 상담판매에 주력하는 신형 점포들이 생겨나고 있는 것. 의약분업이 확산되면서 드럭스토어내에 조제코너를 병설하는 것을 넘어서, 상담판매에 주력하고 조제코너를 더욱 부각시키는 시도들이 이루어지고 있다. 도쿄 세타가야 주택가에 위치한 드럭스토어 세이죠의 체인 '헬스케어스토어'는 처방전 조제코너를 점내에서 가장 눈에 잘 띠는 중앙에 설치하고 있다. 또, 점내가 혼잡해도 상담할 수 있도록 별도의 카운터를 마련하여 항상 약사가 상주토록 하여 상담판매가 가능하도록 하고 있으며, 한쪽 코너에는 고객들이 자유롭게 사용할 수 있는 혈압계를 설치하는 등의 서비스에도 신경을 쓰고 있다. 선드럭도 신규 개설한 점포에 의약품·건강·미용 관련 제품을 충실화하여, 상담판매에 주력하고 있다. 한편, 드럭스토어 최대기업인 마츠모토키요시는 올해 6월부터 셀프메이케이션을 계몽하는 CM을 시도하면서 할인판매의 이미지에서 벗어나려는 노력과 함께, 약사상담을 통해 단골약국의 이미지를 심고자 하고 있다. UFJ 츠바사증권의 오오이시애널리스트 "향후 드럭스토어는 전문성을 갖추고 단골고객을 늘려가거나 철저하게 가격으로 승부하는 양극화가 진행할 것이다"고 전망하고 있다.

최선례 2004.09.08
글로벌

릴리 CEO "일본시장 마케팅 대폭 강화"

"현재 한해 600억엔(5억4,780만 달러) 정도에 머물러 있는 우리의 일본시장 매출실적을 오는 2010년에는 1,200억엔(10억9,400만 달러), 또 2015년에는 2,400억엔(21억8,800만 달러) 규모로 대폭 끌어올리겠다." 미국 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장이 최근 '아시아 타임스'誌 및 '일본경제신문'과 잇따라 가진 인터뷰에서 털어놓은 일본시장 공략전략의 요지이다. 타우렐 회장은 또 "이 같은 목표를 달성하기 위해 현재 700명 수준인 일본시장 영업인력의 숫자를 2005년 말까지 800명선으로 확충할 계획"이라고 공개했다. 이와 함께 항암제 등 집중적으로 육성하고 있는 품목들을 잇따라 일본시장에 선보일 예정이라고 덧붙였다. 그러나 타우렐 회장은 이번 인터뷰에서 "릴리가 현재 전 세계 제약업계에 확산되고 있는 빅딜 열풍에 휩쓸리는 일은 절대 없을 것"이라고 강조했다. '규모의 경제'를 추구하는 것이 기업가치를 끌어올릴 수 있는 유일한 길은 아니기 때문이라는 것. 오히려 빅딜은 중복된 사업부문을 통합하고, 상이한 기업문화를 융화시키는 과정에서 기업의 경쟁력을 약화시킬 가능성을 배제할 수 없다고 타우렐 회장은 피력했다. 타우렐 회장은 "빅딜을 추구하기 보다는 활발한 연구개발과 신약발매를 통해 실적을 향상시키고 주가(株價)를 끌어올리는 등 기업의 유기적인 성장을 추구하는 것이 훨씬 현명한 방법일 것"이라고 잘라말했다.

이덕규 2004.09.07
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항고혈압제 '테베텐' 뇌졸중 예방효과도

뇌졸중 재발 예방효과까지... 항고혈압제 '테베텐'(Teveten; 에프로사르탄)이 이미 한차례 뇌졸중을 경험했던 고혈압 환자들에게서 추가적인 뇌혈관계 및 심혈관계 질환의 발병을 예방하는 데도 효과적인 약물임이 입증됐다. '테베텐'이 단순히 혈압을 강하하는 효과 이외에 또 다른 효능을 발휘할 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈. 국내에서도 지난 2002년부터 발매되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 항고혈압제인 '테베텐'은 미국시장에서 오는 2010년까지 특허가 유효한 제품이다. 이 같은 내용은 캐나다 제약기업 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)의 연구팀이 총 1,400명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행했던 것으로, 지난 6일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장병학회(ESC) 연례 학술회의에서 공개됐다. 바이오베일측 연구팀은 '뇌졸중 재발을 예방하기 위해 에프로사르탄 또는 니트렌디핀(nitrendipine)을 투여했을 때 나타나는 이환률 및 사망률 비교연구'라는 제목의 연구논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 회사는 지난 2002년 3월 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社(Solvay)로부터 '테베텐'과 '테베텐 HCT'(메실산 에프로사르탄과 하이드로클로로치아짓의 복합제형)에 대한 미국시장 마케팅권을 인수했던 장본인. 연구팀은 뇌졸중 발병전력을 지닌 고혈압 환자들에게 '테베텐' 또는 니트렌디핀을 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 그 결과 두 약물들은 전체 피험자들의 75%에서 혈압을 목표치까지 떨어뜨리는 등 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다. 눈에 띄는 것은 '테베텐' 투여群의 경우 뇌혈관계 및 심혈관계 질환의 발병률과 전체적인 사망률이 니트렌디핀 투여群에 비해 20% 낮은 수치를 보였던 것으로 드러난 대목. '테베텐' 투여群은 또 뇌졸중 등의 재발률과 각종 심혈관계 질환의 최초 발병률이 니트렌디핀 투여群에 비해 각각 25% 및 30% 낮은 수치를 보였다. 여기서 제시된 수치는 모두 통계적으로 유의할만한 수준의 것이었다. 니트렌디핀은 아직 미국시장에는 발매되지 않고 있지만, 암로디핀, 니페디핀, 펠로디핀 등과 함께 디히드로피리딘系 칼슘채널 차단제 계열에 속하는 항고혈압제이다. 이번 시험에서 니트렌디핀이 선택되었던 이유는 이 약물이 고령층 환자들의 뇌졸중 발병률을 42% 낮춰준 것으로 나타났다는 연구결과가 공개된 바 있기 때문이었다. 한편 '테베텐'과 '테베텐 HCT'는 오늘날 미국의 항고혈압제 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 안지오텐신 수용체 차단제 시장에서 치열한 경쟁을 펼치고 있는 품목들이다. 미국의 안지오텐신 수용체 차단제 시장은 지난해(올해 6월말 기준) 27%의 성장률을 기록하면서 40억 달러의 볼륨을 형성한 바 있다. 이 기간 동안 안지오텐신 수용체 차단제의 처방건수는 6,260만건에 달했던 것으로 집계됐다.

이덕규 2004.09.07
글로벌

노바티스 '졸레어' 심한 천식에도 "굿"

스위스 노바티스社의 천식 치료제 '졸레어'(xOLAIR; 오말리주맙)가 증상이 매우 심한 천식에도 효과적인 것으로 나타났다. 총 419명의 천식 환자들을 대상으로 28주 동안 '졸레어'를 투여한 결과 임상적인 관점에서 볼 때 위험한 수준의 천식발작이 발생한 비율이 26% 감소한 것으로 드러났다는 것. 이 같은 내용은 6일 영국 스코틀랜드 글래스고우에서 열린 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의에서 공개된 것이다. 노바티스측은 유럽 각국 시장에서 치료가 어렵고 치명적인 천식 환자들을 위한 치료제로 '졸레어'가 허가를 취득할 수 있도록 뒷받침하기 위해 이번에 확보된 자료를 적극 활용할 방침인 것으로 알려졌다. 최초의 천식 치료용 생명공학 신약으로 꼽히는 '졸레어'는 노바티스社가 미국의 바이오테크놀로지 그룹인 제넨테크社 및 타녹스社(Tanox)와 공동으로 개발한 제품. 지난해 6월 말 미국에서 허가를 취득했으며, 유럽에서는 지난 7월 허가가 신청된 바 있다. '졸레어'는 염증을 유발하는 물질을 분비토록 유도하는 면역글로불린E(IgE) 항체의 작용을 억제하는 기전을 지닌 약물이다. 그러나 주사제 제형이어서 흡입용 제형에 비하면 복용이 불편하다는 핸디캡을 지닌 것으로 지적되어 왔다. 미국시장의 경우 '졸레어'는 경증 및 중증의 천식을 적응증으로 허가된 상태. 그러나 노바티스측은 유럽시장의 경우 증상이 매우 심한 천식 환자들에 초점을 맞출 방침으로 있다. '졸레어'는 미국시장 데뷔 첫해였던 지난해에 2,530만 달러의 매출을 올린 데 이어 올들어서는 1/4분기에만 3,000만 달러의 매출을 기록했다. 한편 천식은 전 세계적으로 환자수가 약 3억명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이 중 줄잡아 1,500만명 가량이 매우 심하거나 치명적인 수준의 환자들로 분류되고 있다.

이덕규 2004.09.07
글로벌

쥬가이, 임상업무 일원화로 효율화 도모

일본 쥬가이 제약은 신약의 국제개발의 데이터 매니지먼트나 GCP(임상시험관리기준)관리 등의 임상업무를 일원적으로 관리하기 위해 100% 자회사 '쥬가이 임상연구센터'를 설립한다. 사업 시작일은 10월 1일부터로, 일본국내, 미국, 유럽 등으로 분리되어 있던 임상업무를 국내에 집약시킴으로써 업무를 효율화하고 장기적으로 비용삭감, 개발속도를 높일 목적이다. 쥬가이는 지금까지의 기술, 노하우를 장기적으로 발전시켜 나가기 위해서는 그룹 내에 자회사를 설치하는 것이 효율적이라고 판단한 것. 센터는 데이터매니지먼트, 통계·해석, 임상약리, GCP관리, 국내임상모니터링 아웃소싱 등의 업무를 담당한다. 쥬가이는 로슈와의 제휴로 국제개발 후보물질이 증가함에 따라 임상업무를 국내, 미국, 유럽에서 각각 실시하는 체제에 대해 1년전부터 검토를 진행해 왔다.

최선례 2004.09.07
글로벌

美 OTC 시장규모 한해 50억 달러

오늘날 미국에서는 과거 어느 때보다 많고 다양한 의약품들이 의사의 처방전을 필요로 하지 않는 OTC 제품으로 발매되고 있다. 이에 따라 OTC 의약품들은 대다수의 미국 성인들에게 신이 내린 선물(godsend)로 자리매김되고 있다. 실제로 이제 환자들은 고열, 통증, 가려움증, 복통 등 갖가지 질병들에 대해 구태여 의사의 도움을 받지 않고도 치료제를 찾을 수 있게 되었다. 게다가 OTC 의약품들은 처방약에 비하면 가격부담이 한결 덜한 것이 통례이다. 이와 관련, 오늘날 미국의 연간 OTC 제품 소비액은 50억 달러대에 달하는 것으로 추정되고 있다. FDA에 따르면 현재 미국시장에서는 여드름 치료제에서부터 체중감소제에 이르기까지 총 80종을 넘는 다양한 치료제군별로 OTC 제품들이 발매되어 나오고 있다. FDA 산하의 약물평가연구센터(CDER)는 OTC 제품들의 정의를 ▲효과가 위험성을 상회하는 제품 ▲오·남용 가능성이 낮은 제품 ▲환자들이 자가진단한 질병들을 치료하기 위해 사용하는 제품 ▲제품라벨을 통해 충분한 설명이 제공되는 제품 ▲효능·안전성에 대해 전문가의 조언이 필수적이지 않은 제품 등 5가지로 설명하고 있다. 그러나 조지아州 사바나 소재 사우스大 약대에서 약국실무를 강의하고 있는 에밀리 에반스 교수(임상약학)는 "CDER의 가이드라인이 OTC 제품을 복용할 때는 처방약에 비해 주의를 덜 기울여도 무방하다는 의미는 결코 아니라는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 특히 일부 OTC 제품들의 경우 최근까지도 처방약으로 발매되었던 것임을 잊지 말아야 할 것이라고 강조했다. 아울러 고령자, 현재 처방약이나 다양한 OTC 제품들을 복용 중인 환자, 고혈압·천식 및 당뇨병 등의 만성질환자들은 각별한 유의가 필요하다고 덧붙였다. 디펜히드라민, 이부프로펜 등 가장 안전한 OTC 제품으로 꼽히는 약물들도 자칫 심각한 부작용을 수반할 수 있기 때문이라는 것. '의사가 말해주지 않는 것들'이라는 책의 저자로 코네티컷州에서 활동 중인 패트 캐롤 간호사도 "OTC 제품들이 지니는 가장 큰 문제점은 여러 가지 용도로 사용되고 있는 만큼 다양한 성분을 함유하고 있다는 사실"이라며 에반스 교수의 지적에 공감을 표시했다. 캐롤 간호사는 "가령 아세트아미노펜의 경우 최대용량을 사용하는 경우는 축농증, 감기, 알러지 등으로 제한되어야 할 것이지만, 실제로는 단순히 두통을 가라앉히기 위해 두알을 복용하는 등 그렇지 못한 형편"이라고 지적했다. 아세트아미노펜 두알이면 1일 5㎎에 해당하는 용량이어서 1일 권장최대치인 4㎎을 상회하는 수준이라는 것. 실제로 지난 2002년 공개되었던 아세트아미노펜 독성 보고서에 따르면 미국에서만 한해 458명 정도가 아세트아미노펜 부작용 때문에 사망하고 있는 것으로 전해지고 있다. 한편 에반스 교수와 캐롤 간호사는 OTC와 처방약, OTC와 천연물 요법제(herbal remedies), 처방약과 천연물 요법제의 상호작용에 대해서도 주의를 요망했다. 한 예로 마늘 제제는 항경련제의 효능에 영향을 미칠 수 있고, 갱년기 증상 개선용도로 쓰이는 블랙코호시(black cohosh)는 항고혈압제의 작용을 저해할 수 있다는 것. 캐롤 간호사는 "아무리 경증(輕症)이라고 하더라도 약국에서 OTC 제품을 구입할 때는 반드시 약사에게 자문을 구해야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.09.06
글로벌

'비아그라' 항고혈압 효능 다음달 공개

'트라클리어'(보센탄) 나와라! 화이자社가 다음달 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 나타내는 또 다른 효능을 입증한 임상시험 결과를 공개할 예정이어서 이목이 쏠리고 있다. 여기서 "또 다른 효능"이란 가장 중증의 고혈압 증상 가운데 하나로 꼽히는 폐동맥 고혈압을 말하는 것이다. 화이자측 대변인은 "폐동맥 고혈압에 대해 '비아그라'가 발휘하는 효능을 밝힌 연구결과가 다음달 27일 미국 워싱턴州 시애틀에서 열리는 미국 흉부내과학회 연례 학술회의 석상에서 공개될 것"이라고 3일 밝혔다. 실제로 '비아그라'가 폐동맥 고혈압에 나타내는 효과는 그 동안 영국, 독일, 캐나다, 인도 등의 연구팀들에 의해 연구가 진행되어 왔으며, 이를 통해 '비아그라'가 원발성 폐고혈압 환자들의 운동허용능, 심박출량, 삶의 질 등을 크게 개선시켜 주었음이 입증되었던 것으로 알려지고 있다. 폐동맥 고혈압(또는 원발성 폐고혈압)이란 폐동맥 부위의 혈압이 상승하면서 심부전으로 진전되는 질환이다. 드물게 발생하는 데다 증상이 천식과 유사한 관계로 정확한 진단을 받지 못한 채 시간을 허비하는 사례가 많은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 치료시기를 놓쳐 상당히 치명적인 질병으로 악화되는 사례가 잦은 것으로 알려지고 있다. 한편 사실 '비아그라'가 폐동맥 고혈압에 효과적이라는 가설은 그리 놀랄만한 사실은 못된다는 지적이다. 당초 '비아그라'가 협심증 환자들에게서 혈관을 확장하는 용도의 약물로 처음 개발이 착수되었기 때문. 이와 관련, '틀라클리어'는 현재 발매되고 있는 대표적인 폐동맥 고혈압 치료제로 손꼽히는 약물. 스위스의 바이오테크 메이커 악텔리온社가 발매 중이다. '트라클리어'는 현재 악텔리온의 간판품목으로 확고히 자리매김되고 있다. 올해 2/4분기에만 1억800만 스위스프랑(8,565만 달러)의 만만찮은 매출실적을 기록한 바 있을 정도. 레만 브라더스社의 샘 윌리암스 애널리스트는 "이번에 '비아그라'의 또 다른 효능이 입증될 것으로 기대한다"며 "차후 '비아그라'는 폐동맥 고혈압에 투여하는 병용요법제로 각광받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.09.06
글로벌

와파린 후속 항응고제 美 데뷔 임박

지난 3일 영국 런던 증권거래소(LSE)에서 아스트라제네카社의 주가가 2% 가까이 상승하는 호조를 보였다. 이날 오전 한때 26.15파운드까지 올랐던 아스트라제네카株는 이후 조정국면을 거치면서 결국 1.6%가 상승한 26.05파운드로 마감되어 최근 두달여만에 최고치를 갱신했다. 아스트라제네카株가 모처럼 투자자들의 관심을 불러모은 것은 새로운 항응고제 '엑산타'(Exanta; 자이멜라가트란)가 수 일내로 FDA 산하 자문위원회로부터 허가권고 결정을 얻어낼 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 분석이다. FDA는 예기치 못했던 변수가 돌출하지 않는 한, 자문위의 권고를 수용하는 것이 통례이다. 이 같은 전망의 소스는 골드만 삭스社인 것으로 알려졌다. 골드만 삭스측이 아스트라제네카株의 투자등급을 실적우수株(outperform)으로 업그레이드시켰기 때문. 실제로 FDA 자문위는 불규칙한 심장박동(즉, 심방세동) 환자들에게서 뇌졸중 발병을 억제하고, 수술 후 혈전증을 예방하는 용도의 약물로 '엑산타'를 허가권고 결정을 긍정적으로 검토할 것으로 알려지고 있다. '엑산타'는 지난 5월 초 유럽연합(EU) 14개 회원국에서 상호인증절차에 따른 허가를 취득한 데 이어 6월들어 독일에서 가장 먼저 발매되기 시작한 미래의 블록버스터 후보약물. 특히 복용이 어려운 약물로 악명높은 와파린이 선을 보인 이래 거의 60년만에 뒤를 잇는 새로운 항응고제로 벌써부터 주목받고 있기도 하다. 이와 관련, 스웨덴 룬드大 부속병원의 베르틸 올손 교수는 "의사들은 '엑산타'를 처방한 뒤에도 최소한 첫 6개월 동안은 간 독성 유무를 매월 체크해야 할 것"이라고 밝혔다. 그러나 이 정도면 와파린에 비해 훨씬 복용이 간편한 경우에 해당되는 것이라고 올손 교수는 덧붙였다. 한편 골드만 삭스社는 "새로운 항응고제 '엑산타'가 오는 2008년에 이르면 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 올릴 수 있을 것"이라며 거듭 낙관적인 견해를 내비쳤다. 제약 전문 컨설턴트 업체 이밸류에이트社는 여기서 한 걸음 더 나아가 "장차 '엑산타'의 최대 매출액이 37억 달러 안팎에 달할 수 있을 것"이라며 "아스트라제네카의 미래를 주도할 핵심품목으로 하나로 발돋움이 기대된다"고 예측했다.

이덕규 2004.09.06
글로벌

노바티스, '라미실' 특허소송서 승소

도전을 철회하겠다! 스위스 노바티스社가 조갑진균증 치료제 '라미실'(테르비나핀)과 관련, 미국시장에서 인도의 제네릭 메이커 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)를 상대로 진행해 왔던 특허침해 소송에서 승소를 거뒀다. 노바티스측은 3일 공개한 발표문에서 "닥터 레디스측이 우리가 보유하고 있는 '라미실' 정제의 특허에 대한 도전을 취하키로 했다"고 공개했다. 노바티스는 지난 2002년 7월 18일 닥터 레디스측을 상대로 특허침해 소송을 제기했던 장본인. 닥터 레디스측도 같은 날 내놓은 발표문을 통해 "특허만료 시기가 경과하기 전까지는 미국시장에서 '라미실'의 제네릭 제형을 공급하지 않을 것"이라고 밝혔다. '라미실'의 미국시장 특허만료 시점인 오는 2006년 12월 또는 노바티스측이 소아독점권 보장을 위한 임상시험의 진행을 통해 FDA로부터 특허보호기간을 6개월 연장받을 경우에는 추가로 확보된 기간이 경과할 때까지 기다리겠다는 것. 다시 말해 제네릭 제형의 발매가 가능한 시점이 도래하기 전까지는 미국시장에서 '라미실'의 제네릭 제형을 제조하거나, 사용하거나, 판매하거나, 수입하지도 않겠다는 설명이다. 닥터 레디스측은 "따라서 서던 뉴욕 지방법원에 제출했던 소송을 취하하고, 노바티스의 특허를 침해했음을 인정한다"고 입장을 밝혔다. 이와 관련, 노바티스의 다니엘 바셀라 회장은 "물론 제네릭 제형들이 비용절감을 위한 합법적이고 중요한 대안임은 부인하지 않지만, 특허를 강력히 보호하는 것 또한 치료제 개발의 진전과 지속가능한 개혁을 촉진하기 위해 필수적인 것"이라고 말했다. 한편 닥터 레디스측은 "특허만료 시점이 그리 오래 남아 있지 않은 만큼 소송을 강행하기에는 시간적으로 부족했다고 판단했다"며 소송취하 결정의 한 배경을 설명했다.

이덕규 2004.09.06
글로벌

'리업' 이후 日발모제시장 축소경향

2003년도 일본의 발모제시장은 390억엔으로 전년대비 4.9% 감소를 나타냈다. 일대 붐을 이룬 다이쇼제약의 발모제 '리업'이 발매 4년을 경과한 이후 시장을 견인할 만한 신제품의 발매가 없어 시장이 축소경향을 이어가고 있다는 분석이다. 하지만 리업을 제외한 제품은 보합세를 보이고 있고, 더 이상의 시장하락은 없을 것으로 예상되는 징후들이 나타나고 있어 올해 시장상황을 긍정적으로 평가하는 견해도 적지 않다. 각사가 유효성분을 추가하거나 증량한 신제품의 발매를 활발하게 전개하고 있어, 점유율에도 약간의 변동이 보이는 등 신제품의 효과가 나타나고 있는 것. 최대 점유율을 보이는 다이쇼제약은 '리업'의 고정고객이 정착되고 있으나 타사의 신제품 발매로 매장 진열공간이 축소됨에 따라 신규고객 창출에 어려움을 겪는 등의 이유로 매출액이 14% 감소, 전체 점유율도 2.8% 하락했다. 2위의 가오는 탈모에 탁월한 효과를 나타내는 유효성분을 배합한 신제품을 발매하여 점유율을 1.3% 확대하는 효과를 얻었다. 3위의 다이이치는 주력제품의 하락으로 점유율도 하락. 한편, 라이온은 시세이도를 누르고 4위로 부상했다. 발모인자의 증폭과 모발에 대한 활력보급을 동시에 실현하는 발모제를 발매하고, 적극적인 판촉활동을 벌인 결과 시장점유율을 확대할 수 있었다. 올해 전망은 신제품의 효과가 이어져 회복국면으로 돌아선 것으로 판단되고 있다. 3월에 츠무라가 투입한 생약 배합의 발모제 '인센트모우가', 6월에 유효성분을 증량한 다이이치제약의 신제품이 기여하고 있다는 분석이다. 시장이 성숙기에 들어섬에 따라 소비자는 가격보다도 효과가 있는 제품을 선호하는 경향이 강해지고 있다. 또, 일본의 경제회복과 함께 개인소비가 늘어나면 효과 높은 고가격대 제품을 구입하는 소비자도 따라서 증가할 것으로 전망되고 있다.

최선례 2004.09.06

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