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P&G 여성용 '비아그라' 발매 가시권 진입

프록터&갬블社(P&G)가 개발을 진행 중인 여성 성욕감퇴장애 치료용 테스토스테론 패치제 '인트린사'(Intrinsa)의 발매가 사실상 가시권에 진입했다. '인트린사'가 FDA로부터 신속심사(priority review 또는 fast-track review) 대상약물로 지정되었다고 P&G측이 21일 발표했기 때문. 신속심사 지위는 기존의 다른 치료제들에 비해 효과가 월등히 앞서는 것으로 판단될 경우에 한해 FDA가 제한적으로 부여하고 있다. 이 경우 통상적으로 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론이 내려지게 된다. P&G측은 이미 지난 여름 '인트린사'에 대한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. '인트린사'가 FDA의 허가를 취득할 경우 최초의 여성용 성욕감퇴장애 치료제로 자리매김할 전망이다. 이에 앞서 화이자社는 남성용 발기부전 치료제 '비아그라'를 여성 성욕감퇴장애 치료제로도 적응증 확대를 승인받기 위해 진행했던 연구를 지난 2월 중단한 바 있다. P&G의 엘레인 플러머 대변인은 "FDA의 최종허가를 취득할 경우 '인트린사'는 2005년 중으로 발매가 가능할 전망"이라고 말했다. '인트린사'는 자궁적출술 등의 수술을 받은 이후 폐경기 증상이 뚜렷해지면서 성욕이 크게 감퇴한 여성들을 위한 패치제로 개발되고 있는 제품. P&G의 제약사업부는 지난 1997년 왓슨 래보라토리스社(Watson)로부터 '인트린사'에 대한 라이센싱권을 확보했었다. 한편 여성성욕장애는 미국의 경우 자궁적출술 등의 수술을 받은 폐경기 여성들 가운데 3분의 1 정도에서 나타나는 것으로 알려진 다빈도 증상이다. 이에 따라 애널리스트들은 '인트린사'가 발매되면 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 품목으로 발돋움할 것임을 기정사실화하고 있다는 후문이다.

이덕규 2004.09.22
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노바티스, 새 비만치료제 개발 본격 착수

캐나다 제약기업 제논 파마슈티컬스社(Xenon)가 스위스 노바티스社와 파트너십 관계를 구축했다고 20일 발표했다. 양사의 제휴계약 체결로 노바티스는 제논측이 비만치료제 '스티로일-환원효소 데사투라제-1'(SCD-1; Stearoyl-CoA Desaturase-1)의 개발을 위해 진행 중인 연구 프로젝트에 최대 1억5,700만 달러를 지원키로 했다. 아울러 제품이 실제로 발매될 경우 매출액의 일정 몫을 로열티로 지급할 것을 약속했다. 제논社의 연구책임자(CSO) 마이클 하이든 박사는 "계약체결의 대가로 노바티스측은 'SCD-1'의 임상시험 등 후기단계 R&D 진행과 제품화, 독점발매권 등의 권한을 보장받았다"고 말했다. 'SCD-1'은 지방산이 대사하는 과정을 조절하는데 핵심적인 역할을 수행하는 효소의 일종이다. 특히 최근들어 비만치료제 개발의 새로운 타깃으로 주목받기 시작한 것으로 알려지고 있다. 제논社의 사이먼 핌스턴 회장은 "지질의 산화(酸化)를 통해 대사율을 높여 체중감소를 유도하는 방식은 최근들어 비만치료제의 새로운 작용기전으로 각광받고 있다"고 말했다. 노바티스社 바이오메디컬 연구소의 토마스 E. 휴즈 소장은 "제논측의 'SCD-1'이 체중감소제 뿐 아니라 장차 항당뇨제를 비롯한 각종 대사성 질환 치료제를 개발하는 데도 응용될 수 있을 것"이라며 기대감을 표시했다. 한편 노바티스측은 이와는 별도로 제논측 연구진이 진행할 다양한 프로젝트에 대해서도 앞으로 최소한 2년 동안은 자금을 지원하는 등 상당한 금액을 투자키로 했다. 이 방안은 제논측 주주들의 승인을 거쳐 실행에 옮겨지게 된다. 제논社는 유전적 원인에서 비롯된 대사성 질환, 중추신경계 질환, 심혈관계 질환 등을 치료하는 저분자량 약물을 개발하는데 주력하고 있는 제약기업이다. 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 본사를 두고 있다.

이덕규 2004.09.22
글로벌

日 중추신경계 질환 신약 줄줄이

일본 제약사들이 중추신경계 질환 치료제를 강화한다. 각사들은 정신분열증 및 일본 최초의 사회불안장애를 대상으로 한 치료약을 내놓을 전망이다. 중추신경계 영역은 스트레스가 많은 현대사회에서 환자수가 증가하고 있는 분야. 일본 제약사들은 치료제를 강화하여 선행 기업인 외자에 대응하려는 것. 그중 오츠카제약은 연말경에 자사가 개발한 정신분열증 치료제 '아리피프라졸'을 발매할 계획이다. 정신분열증에는 양성과 음성이 있는데, 아리피프라졸은 양쪽 증상 모두에 효과가 있다고 한다. 이미 미국에서는 '아빌리파이'라는 제품명으로 판매되어, 2003년 약 500억엔의 매출을 올리고 있고, 올해부터는 우리나라와 유럽에서도 발매를 시작했다. 메이지제약은 기존의 자사제품인 항우울제 '데프로멜'에 대인 앞에서 극도의 불안을 느끼는 등의 증상을 보이는 사회불안장애 치료효과를 신청 중에 있다. 승인이 되면 일본 최초의 사회불안장애 치료약이 된다. 모찌다제약도 올해 안으로 소수 환자를 대상으로 항우울제에 대한 임상시험에 들어가 2010년 신제품 발매를 할 예정이다. 또, 자사 개발의 고지혈증 치료제에 알츠하이머형 치매증 적응을 확대하는 임상시험도 진행한다. 이밖에 교와발효는 후생노동성에 간질치료제 '트피라마트'의 승인을 신청하고 있다.

최선례 2004.09.22
글로벌

美 제약협 "임상정보 투명공개 능사 아냐"

"제약기업들이 임상시험 초기단계의 연구결과들을 투명하게 공개해야 한다는 요구가 현실에 반영될 경우 자칫 경쟁사들에게 유리하게 작용하는 결과가 초래되는 상황이 우려스럽다." 유수의 의학저널들이 제약업계에 초기단계 임상 1상 시험결과를 전면적으로 공개할 것을 요구하고 나선 가운데 美 제약협회(PhRMA)가 20일 업계에 확산되고 있는 우려의 시각을 전했다. PhRMA의 앨런 골드해머 법무담당 부회장은 이날 보수적인 싱크탱크로 알려진 미국 기업연구소(AEI)의 주최로 워싱턴D.C.에서 열린 한 토론회 석상에서 이 같이 밝혔다. 임상 1상의 구체적이고 전반적인 내용을 공개하는 것은 마치 현재 개발이 진행 중인 '대외비' 프로그램의 전모를 경쟁업체들에게 그냥 흘려주는 격이기 때문이라는 것. 골드해머 부회장의 언급은 유수의 의학저널 편집장들이 제약기업들이 별도의 등록절차를 거치지 않았던 임상시험 사례의 경우 투명성 결여를 방지하기 위해 게재를 허용하지 않기로 합의한 후 나온 것이어서 주목되고 있다. 유수의 제약기업들을 상대로 법적인 문제를 자문해 주고 있는 버트 레인 변호사도 이날 토론회에서 "부정적인 내용을 담고 있거나, 불확실한 연구결과들이 공개될 경우 제약기업들은 손해배상 소송의 타깃으로 부각될 것"이라며 우려의 시각을 나타냈다. 또 등록된 정보를 미처 인지하지 못한 채 특정약물을 처방했던 의사들도 제약기업들과 마찬가지 상황에 빠질 소지가 높아보인다고 덧붙였다. 이와 관련, PhRMA측은 임상시험 후기단계의 연구결과를 데이터베이스화한 후 자발적으로 공개할 방침임을 공표한 바 있다. 일부 제약기업들은 이미 자사의 인터넷 웹사이트를 통해 연구결과를 공개하기 시작한 상태이다. 한편 임상시험 결과의 투명한 공개를 원하는 목소리는 최근 소아 및 청소년 환자들의 항우울제 복용에 따른 안전성 문제가 이슈화함에 따라 최근 2~3개월 사이에 부쩍 톤을 높이고 있는 것이 최근의 분위기이다.

이덕규 2004.09.21
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뉴욕증시, 화이자 주가하락 왠일?

뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 지난 20일 화이자社의 주가가 2.3%(73센트) 떨어진 30.99달러에 마감되는 부진을 보였다. 이날 화이자株가 약세를 면치 못했던 것은 모건 스탠리社가 이 회사에 대한 투자등급을 하향조정하고, 단기 주가전망을 낮춘 것이 반영된 결과로 풀이되고 있다. 실제로 모건 스탠리社의 제이미 루빈 애널리스트는 화이자의 투자등급을 '투자권고'(overweight)에서 '투자가능'(equal weight)으로 한단계 끌어내렸는가 하면 주가 목표치도 42달러에서 37달러로 조정한다고 밝혔다. 아울러 2005년도의 주당순이익 수준도 2.36달러에서 2.30달러로 낮춰 제시했다. 루빈 애널리스트는 지난 1월까지만 하더라도 화이자에 대한 투자등급을 상향조정했던 장본인. 투자등급을 하향조정한 이유로 루빈 애널리스트는 "경쟁업체들에 대해 화이자가 확보하고 있던 비교우위가 약화되고 있기 때문"이라고 설명했다. 일부 신약의 미래 전망이나 기존 핵심품목들의 경쟁력 유지 여부가 불투명해 보인다는 것. 루빈 애널리스트는 한 걸음 더 나아가 "특단의 구조조정을 진행하는 등 대책이 수립되지 않을 경우 오는 2005~2007년에도 화이자가 기대치를 밑도는 실적을 기록할 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 항고혈압제 '인스프라'(애플러레논), 항고혈압 효능과 콜레스테롤 저하활성을 동시에 발휘한다는 '카듀엣'(암로디핀+아토르바스타틴) 등의 발매초기 실적이 당초 예상했던 수준에 미치지 못하고 있고, 새로운 항경련제 '라이리카'(프레가발린)의 경우 아직은 장래를 낙관할 수 없는 상황이라는 것이 루빈 애널리스트가 밝힌 불투명한 전망의 이유. 이 중 '라이리카'는 FDA의 최종허가가 지연되고 있는 데다 범불안장애 적응증에 대해서는 조건부 허가 결정도 이끌어 내지 못했었다. 그 동안 한해 30억 달러대 매출을 올리며 간판급 품목으로 손꼽혀 왔던 '뉴론틴'(가바펜틴)의 후속약물로 '라이리카'가 빠른 시일 내에 자리매김할 수 있기를 희망하고 있는 화이자측 전략이 차질을 빚고 있음을 짐작케 하는 대목인 셈. '뉴론틴'은 값싼 제네릭 제형들과의 경쟁점화가 임박한 상태에 있다. 이밖에도 루빈 애널리스트는 "화이자가 M&A를 통해 이익성장을 도모할 수 있는 유연성도 힘이 떨어지고 있는 느낌"이라고 피력했다. 한편 화이자측은 루빈 애널리스트의 평가와 관련, 즉각적인 입장표명을 유보한 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.09.21
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로슈 '타세바' 췌장암에도 癌스트롱

스위스 로슈社가 항암제 '타세바'(Tarceva; 에를로티닙)를 기존의 화학요법제와 병용할 경우 췌장암 환자들의 생존률을 제고하는 효과를 발휘할 것임을 시사한 막바지 단계의 임상시험 결과를 20일 공개했다. 국소진행형 또는 전이성 췌장암 환자들에게 '타세바'와 일라이 릴리社의 '젬자'(젬시타빈)을 병용토록 한 결과 '젬자'와 플라시보를 병용시켰던 그룹에 비해 전체적인 생존률이 23.5% 향상되었음을 확인할 수 있었다는 것. '타세바'와 '젬자'를 병용한 그룹은 또 평균 생존연장기간과 1년 생존률도 각각 6.4개월 및 25.6%에 달해 '젬자'를 단독복용했던 대조群의 5.9개월 및 19.7%를 상회했다는 것이 로슈측의 설명이다. 이 같은 내용은 현재 '타세바'가 미국과 유럽에서 비소세포 폐암을 적응증으로 하는 항암제로 허가가 검토 중에 있음을 상기할 때 상당히 놀랄만한 대목이라는 지적이다. '타세바'는 임상에서 비소세포 폐암 환자들의 생존기간 연장효과가 입증된 바 있다. '타세바'는 로슈가 55% 이상의 지분을 보유한 계열사인 제넨테크社, 그리고 미국의 바이오제약업체인 OSI 파마슈티컬스社와 공동으로 개발을 진행해 온 항암제이다. 췌장암은 치유가 가장 어려운 암에 속하는 데다 사망률 또한 가장 높은 편인 것으로 알려져 있다. 진단 후 5년 이상 생존하는 환자가 4%를 밑도는 것으로 집게되고 있을 정도. 유럽의 다국적 투자은행 드레스드너 클라인보르트 바서슈타인社는 "폐암과 췌장암 환자들에 대한 생존률 제고효과가 입증된 만큼 '타세바'는 다른 암에도 뛰어난 효능을 발휘할 가능성이 유력해 보일 뿐 아니라 다양한 항암화학요법제들과 병용이 가능할 것으로 기대된다"고 평가했다. 케플러 증권社의 데니제 안데르손 애널리스트는 "오는 2006년경 '타세바'가 췌장암 치료제로 유럽시장에 선을 보일 수 있을 것"이라고 예측했다. 그는 또 '타세바'가 다른 적응증을 계속 추가할 수 있을 전망이어서 로슈의 미래 성장을 견인할 효자품목으로 자리매김이 기대된다고 덧붙였다. 이와 관련, '타세바'는 현재 자궁암, 대장암, 두부암, 경부암, 신장세포 암종, 위장관계 각종 암 등을 적응증으로 하는 초기단계의 임상시험이 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 한편 로슈측의 발표가 나오자 쮜리히 증권거래소에서 이 회사의 주가는 2.4%가 뛰어오른 129.25스위스프랑(101.61달러)를 기록했다.

이덕규 2004.09.21
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아크릴아미드 함유 젤로 주사제 퇴출!

주사제 퇴출! 위(胃) 내부와 같이 산성(酸性)이 매우 강한 환경 속에서도 버텨내는 새로운 타입의 폴리머 젤이 인도의 한 연구팀에 의해 개발 중이어서 기대감을 부풀리고 있다. 이 폴리머 젤이 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 각종 감염성 질환, 대장암 등 현재 주사제의 형태로만 투여가 가능한 각종 질환의 치료용 약물을 경구용 제형으로 대체할 수 있게 될 것임을 시사해 주고 있기 때문. 특히 주사제 공포증(needle phobias)이 있는 사람들이나, 정제 타입의 약물을 삼키는데 어려움을 겪는 이들에겐 둘도 없는 희소식인 셈이다. 인도 자발푸르 소재 가버먼트 모델 사이언스 칼리지의 수닐 K. 바즈파이·시마 두베이 박사팀은 20일자 '폴리머 인터내셔널'誌 최신호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 바즈파이 박사는 "아직까지는 실험실 내에서만 테스트가 진행된 연구 초기단계의 상태"라며 "임상에서도 동일한 작용기전을 나타낼 경우 장차 폴리머 젤이 주사제를 대체하는 새로운 제형으로 자리매김될 수 있을 전망"이라고 밝혔다. 이와 관련, 현재 상당수의 질환들은 경구용 제형으로 약물을 투여할 경우 위 내부에서 효소들에 의해 파괴가 이루어지는 관계로 약효성분을 타깃부위까지 전달할 수 없다는 한계가 따라 왔던 형편이다. 바즈파이 박사팀은 이 같은 문제점을 극복하기 위해 합성 하이드로겔을 개발하는 연구에 착수했다. 이 겔은 위산에도 견딜 수 있도록 하되, 대장 내부와 같이 알칼리성이 보다 높은 환경 속에서 대사되도록 설계된 것. 연구팀은 이 겔에 비타민B2를 함유시켜 실험을 진행한 결과 산성이 높은 위 속에서 파괴되지 않았던 반면 산성이 낮고 대장 내부와 수소이온농도(pH)가 유사한 환경 속에서 비타민 성분의 대부분이 방출되었던 것으로 나타났다. 바즈파이 박사는 "이 겔이 약효성분의 56%를 대장까지 도달할 수 있게 해준다는 결론에 도달했다"며 "이제 우리에게 주어진 과제는 시험관 내에서 관찰된 기전을 인체 내부에서도 재현할 수 있도록 하는 것"이라고 설명했다. 그는 또 이 겔이 아크릴아미드 성분을 함유하고 있다고 밝혔다. 아크릴아미드라면 동물실험에서 발암성이 관찰되었던 화학물질. 그러나 바즈파이 박사는 "아크릴아미드가 발암물질임은 인정하지만, 폴리아크릴아미드의 형태로 약물전달에 사용할 경우 독성이 전혀 발현되지 않았다"고 강조했다.

이덕규 2004.09.21
글로벌

녹차 카테킨 의약품 탄생 '초읽기'

일본 미쯔이농림이 개발한 고농도 녹차 카테킨이 사마귀를 치료하는 의약품으로 발매될 가능성이 커지고 있다. 독일의 연구기관에서 진행하고 있는 임상시험에서 마지막 관문인 3상을 실시 중으로 올해 안에 연구결과가 발표될 예정이다. 이에 따라 양호한 결과가 나오면 3년 후에는 상품화가 가능해진다. 미쯔이농림이 이번 개발에 성공할 경우 녹차 카테킨이 의약품에 응용된 최초 사례로 기록될 전망이다. 미쯔이농림은 1980년대에 녹차입에서 카테킨추출에 처음으로 성공한 이래, 카테킨 연구를 리드해온 것으로 평가받고 있다.

최선례 2004.09.21
글로벌

日 의약품·건식 상호작용 DB화

일본 팡클이 건강식품의 안전한 사용을 위해 건강식품과 의약품의 상호작용을 데이터베이스화했다. 약 100종의 건강식품과 제네릭을 포함한 약 19,000여종의 전문약, 약 13,000여종의 일반약의 상호작용을 검색할 수 있도록 한 것. 팡클이 이 시스템을 개발한 것은 급속하게 확대되고 있는 건강식품 시장과 생활습관병 등의 만성질환에 의해 장기간 의약품을 복용하는 환자가 증가하고 있기 때문이다. 실제로 건강식품에 관한 상담을 실시하고 있는 팡클은 매월 2만건 정도의 건강상담이 이루어지고 있고, 그중 약 500건은 건강식품과 의약품 상호작용에 관한 상담이 차지하고 있다. 팡클은 의학박사를 위시한 의사·약사·관리영양사 등으로 구성된 학술부를 설치하고, 의약품과 건강식품에 관한 데이터베이스를 작성, 완성된 컨텐츠는 약대교수의 감수를 받도록 하는 등 질높은 정보를 위해 노력을 기울였다. 최근에는 의사·약사 등이 상호작용에 대한 문의도 증가하고 있어, 팡클은 병원이나 약국으로 진출을 고려하는 등 데이터베이스의 운용방법을 검토 중에 있다.

최선례 2004.09.21
글로벌

勃데나필, 중국시장 상륙 카운트다운

발기부전 치료제 '레비트라'(바데나필)가 마침내 중국시장 상륙을 예약했다. 바이엘社의 헬무트 새퍼 대변인은 17일 "중국 국가식품약품감독관리국(CSFDA)으로부터 '레비트라'가 발매허가를 취득함에 따라 오는 11월 초 시장공급에 착수할 것"이라고 발표했다. 이날 발표가 나오자 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주가는 오전 한때 16센트가 오른 21.91유로를 기록하는 등 호조를 보였다. 현재 바이엘측은 국가개발개혁위원회(NDRC)와 약가 문제에 대한 협의를 진행하고 있는 상태이다. 이날 발표로 '레비트라'는 '비아그라'(실데나필)에 이어 중국시장에 진출하는 두 번째 발기부전 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 전문가들은 '레비트라'의 중국시장 발매가 실현되면 매출확대에 획기적인 계기가 마련될 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. '블룸버그 뉴스'에 따르면 현재 '레비트라'는 세계 발기부전 치료제 시장의 11% 정도를 점유하고 있는 상태이다. 바이엘측은 지난 13일 '레비트라'와 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신) 및 '아벨록스'(목시플록사신) 등의 미국시장 마케팅을 강화하기 위해 쉐링푸라우社와 제휴계약을 체결한 바 있다. 한편 중국은 화이자社가 핵심성분인 실데나필의 용도에 대해 구체적인 설명을 제시하지 않았기 때문에 자국의 지적재산권법을 위반했다며 지난 7월 '비아그라'의 특허 무효화를 발표했던 국가. 그러나 미국에 비하면 볼륨이 적은 의약품시장임에도 불구, 중국은 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 지속하고 있어 미래의 빅 마켓으로 글로벌 제약업계의 주목을 한몸에 받고 있는 것이 현실이다. '레비트라'의 중국시장 진출도 그 같은 맥락에서 이목을 집중시키기에 충분한 대목이라는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2004.09.20
글로벌

'뉴론틴' 제네릭 제형 발매 봇물 전망

미국 알파마社(Alpharma)는 워싱턴 D.C. 소재 연방상소법원이 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 제네릭 캡슐제형 발매가 가능토록 판결했다고 17일 발표했다. 지난 7월 알파마측에 제네릭 제형의 발매를 보류토록 명령했던 법원측이 이날 무효화를 선언했다는 것. 알파마는 지난해 FDA로부터 '뉴론틴'의 저용량 캡슐타입 제네릭 제형에 대한 발매허가를 취득함과 동시에 180일의 독점발매권을 확보했던 메이커이다. 상소법원은 그러나 캐나다의 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)가 "알파마측이 '뉴론틴'의 제네릭 제형을 발매할 수 있는 배타적 권리를 보유하고 있지 않다"며 7월 FDA를 상대로 소송을 제기하자 발매보류 명령을 내린 바 있다. 이번 결정은 뉴저지州 소재 연방지방법원이 화이자社가 지난달 20일 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)에 대해 '뉴론틴'의 저용량 정제타입 제네릭 제형 발매를 유보해 주도록 요청했던 것을 수용하지 않은 데 뒤이어 나온 것이다. 현재 아이박스측은 '뉴론틴'의 100㎎·300㎎ 및 400㎎ 제네릭 제형을 발매하고 있다. '뉴론틴'이라면 지난해 20억 달러를 상회하는 매출을 올렸던 화이자의 블록버스터 품목들 가운데 하나. 알파마社의 캐슬린 마크라키스 대변인은 "FDA가 법원의 결정을 수용해 우리에게 '뉴론틴' 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용할 것으로 기대한다"고 말했다. 다만 그 같은 조치가 얼마나 빠른 시일 내에 이루어질 것인지는 아직 알 수 없으며, 따라서 알파마측이 제네릭 제형을 실제로 시장에 내놓을 시점에 대해서도 언급할 수 없는 상태라고 덧붙였다. 알파마측은 '뉴론틴' 제네릭 제형의 미국시장 발매가 실현될 경우 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)와 이익을 나눠갖기로 합의하고 코마케팅 계약을 체결한 바 있다. 한편 화이자는 수 년전 알파마측을 상대로 '뉴론틴'의 제네릭 제형을 발매할 수 없다며 뉴저지州 뉴어크 법원에 소송을 제기했지만, 아직껏 최종결론이 도출되지 못한 상태이다. 알파마측은 이에 대해 법원의 판결이 나오기 전이라도 '뉴론틴'의 제네릭 제형에 대한 발매를 강행하겠다는 의지를 누차 밝혀 왔던 입장. 따라서 제네릭 제형의 발매를 강행한 후 알파마측이 화이자의 특허권을 침해한 것으로 판결이 나올 경우 자칫 상당한 액수의 벌금과 손해배상을 감수해야 할 형편이다. 그러나 화이자측은 앞으로 수 개월 이내에 '뉴론틴'의 후속약물인 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)를 선보일 예정인 것으로 알려져 변수요인으로 작용할 전망이라는 지적이다. '라이리카'는 이달 초 FDA로부터 조건부 승인을 취득한 약물. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "화이자측이 내년 1월경이면 '라이리카'를 미국시장에 발매할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.09.20
글로벌

랄록시펜 상회 새 골다공증 예방약 뜬다

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 바이오제약사 리갠드 파마슈티컬스社(Ligand)가 화이자社로부터 200만 달러를 지급받았다고 16일 공개했다. 파트너십 관계를 구축한 화이자社가 라소폭시펜(lasofoxifene)의 허가신청(NDA)을 FDA에 제출함에 따라 화이자측이 보유한 리갠드 주식 18만1,818株를 대가로 지급받게 되었다는 것. 이와 함께 라소폭시펜이 허가를 취득할 경우 추가적인 대가를 보장받았으며, 시장에 발매될 경우 순매출액의 6%를 로열티로 지급받게 될 것이라고 덧붙였다. 리갠드는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 새로운 폐경기 후 여성 골다공증 예방약으로 기대를 모으고 있는 라소폭시펜을 개발한 메이커이다. 이 같은 내용은 미국 국립골다공증재단(NOF)이 자국 내에만 여성 골다공증 환자수가 800만명에 달하고, 이와는 별도로 2,700만명에 육박하는 여성들이 낮은 골밀도(BMD)로 인해 골다공증 발병가능성이 높은 것으로 분류되고 있다고 밝힌 바 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 리갠드社의 안드레스 네그로-빌라 R&D 담당부회장은 "라소폭시펜이 허가를 취득할 경우 골다공증 발병위험이 높은 것으로 분류되어 온 폐경기 후 여성들에게 새로운 예방약물로 각광받을 수 있을 것"이라며 기대감을 내비쳤다. 또 라소폭시펜은 임상시험에서 골밀도를 높이고 "나쁜" 콜레스테롤 수치를 낮추는 효과가 최소한 1세대 SERM 약물들과 동등한 수준을 나타냈음이 입증된 바 있다고 네그로-빌라 부회장은 주장했다. 1세대 SERM 약물이라면 일라이 릴리社의 '에비스타'(랄록시펜) 등을 지칭하는 개념. 실제로 라소폭시펜은 장기간에 걸쳐 수행되었던 임상 2상에서 랄록시펜을 상회하는 요추골 부위 골밀도 증가효과와 저농도 지단백 콜레스테롤 수치 감소효능 등을 발휘했던 것으로 전해졌다. 화이자와 리갠드측은 임상 3상 결과가 확보되는 대로 FDA에 추가로 자료를 제출할 방침이다.

이덕규 2004.09.20
글로벌

애보트, 약물방출 스텐트시장 '다크호스'

애보트 래보라토리스社가 장차 약물방출 스텐트(drug-eluting stent) 시장의 다크호스로 부상할 수 있을 것이라는 전망이 나오고 있다. 혈관계 내부 등에서 약물을 지속적으로 방출하는 기구를 말하는 스텐트는 올해 세계시장 규모가 최대 50억 달러 가량에 이르고, 오는 2006년에 이르면 60억 달러대를 상회할 것으로 기대되고 있는 미래의 유망시장이다. 이와 관련, 애보트측은 지난 14일 '조맥스 Ⅰ'(ZoMaxx Ⅰ)이라 이름붙인 약물방출 스텐트 제품의 임상시험을 진행하기 위한 환자충원 작업에 착수했다고 발표했다. '조맥스 Ⅰ'의 임상시험에는 유럽과 호주·뉴질랜드에서 총 400여명의 환자들이 참여하게 될 것으로 전해졌다. 이 임상은 '조맥스'와 보스턴 사이언티픽社의 '택서스 익스프레스 2'(Taxus Express2) 스텐트의 효과를 비교평가하기 위해 착수되는 것이다. 애보트측은 '조맥스 Ⅰ'이 오는 2006년경 유럽시장에서 선을 보일 수 있기를 희망하고 있다고 밝혔다. 그러나 아직 미국시장 허가취득 시기에 대해서는 언급을 유보하는 반응을 보였다. 모건 스탠리社의 글렌 레이신 애널리스트는 "많은 이들이 아직도 스텐트 시장의 중요성과 잠재력을 간과하고 있지만, 특히 유럽시장에서는 상당히 주목받고 있는 분야"라고 강조했다. 특히 미래에 기업의 주가를 크게 끌어올릴 엔진을 제공해 줄 분야로 기대되면서도 R&D에 투자를 필요로 하는 비용규모는 상대적으로 적은 편이라는 장점을 지닌 것이 바로 스텐트 시장이라고 레이신 애널리스트는 덧붙였다. 그는 또 "애보트의 '조맥스 Ⅰ'이 오는 2006년 유럽시장과 2007년 미국시장에 차례로 발매가 가능할 전망"이라며 "2007~2008년경이면 애보트가 세계시장의 10% 정도를 점유할 수도 있을 것으로 기대한다"고 피력했다.

이덕규 2004.09.20
글로벌

난포액 중 남성호르몬 커피량에 비례 감소

하루에 마시는 커피의 양이 많은 여성일수록 배란 전에 난자를 둘러싸는 난포액 중의 테스토스테론(남성호르몬)의 농도가 낮아져 임신율이 저하하는 것으로 드러났다. 일본 요코다(橫田)산부인과가 실험을 통해 이같은 연구결과를 발표한 것. 다량의 카페인 섭취는 유산율을 높이거나 임신을 힘들게 하는 것으로 알려져 왔으나 그 이유는 아직까지 해명되지 않았었다. 요코다원장은 '초기의 난자 성숙과정에서 테스토스테론이 어떠한 관여를 하고 있는 것으로 시사된다'고 언급하고 있다. 연구는 2001년 3월부터 2004년 3월까지 요코다병원에서 체외수정을 받은 환자 중에서 동의를 얻은 61명을 대상으로 실시됐다. 1일 커피 섭취량에 따라 먹지 않는 사람 22명(A그룹), 1잔 15명(B그룹), 2잔 10명(C그룹), 3잔이상 10명(D그룹)으로 분류하여 체외수정 시에 채취한 난포액 중의 각종 호르몬의 농도를 측정하여 수정률·임신율 등과의 관련성을 조사했다. 그 결과 4개 그룹간의 연령이나 채란수(採卵數), 안포액량 등에 차이는 없었다. 또, 두 개의 주요한 여성호르몬은 각 그룹의 차이가 없었지만, 테스토스테론치는 A그룹 1586, B그룹 1166, C그룹 883, D그룹 673으로 카페인 섭취량에 비례하여 감소했다. 마찬가지로 임신율도 카페인의 섭취량이 많을수록 저하했다.

최선례 2004.09.20
글로벌

日당뇨병약, 다께다 독주 각사 꼬리잡기

일본의 당뇨병제 시장은 타입별로 제품을 고루 갖추고 있는 다께다가 독주하고 각사가 그 뒤를 쫓아가고 있는 형태로 시장이 볼륨을 키워가고 있다. 지난 5월 다께다가 키세이약품과 공동으로 발매한 당뇨병치료제 '글루파스트'의 발표회에서 다께다의 야마오카(山岡)상무는 "타입별 제품 확대로 2005년에는 당뇨병 분야의 매출을 30% 신장시키겠다"고 선언했다. 다께다에게 '글루파스트'는 94년 발매한 '베이슨', 99년에 발매한 '악토스'에 이은 세 번째 당뇨병치료제이다. 당뇨병제는 경구제에도 다양한 종류가 있다. 우선 1950년대에 췌장의 인슐린 분비를 촉진하는 설포닐요소제가 등장한 이후, 간장에서 당의 생산을 억제하는 비구아나이드제도 등장했다. 그후 비구아나이드제는 부작용이 문제가 되어 설포닐요소제가 40년 이상 치료약의 중심이 되어 왔다. 90년대에는 소화관에서 당질흡수를 늦춰 고혈당을 억제하는 알파글루코시다제라는 약제가 발매되었고, 99년에는 말초에서의 당이용을 촉진하는 티아졸리딘계라는 약제 및 설포닐요소제와는 다른 타입의 인슐린분비 촉진제가 선보이기 시작했다. 타입은 많지만 시장에 발매되고 있는 약제로 알파글루코시다제는 바이엘약품과 다케다의 2종, 티아졸리딘계는 다께다만, 비설포닐요소제의 인슐린분비제는 아지노모토와 키세이(다케다)의 2종 등으로 3가지 타입의 약제를 모두 갖고 있는 것은 다께다 뿐이다. 다께다의 경구제 점유율은 60%. 하지만 현재 시장확대를 기대한 각사는 당뇨병치료제를 연구개발의 중점분야로 삼고 개발에 노력하고 있다. 글락소스미스클라인은 해외에서 판매하고 있는 티아졸리딘계의 약제를 일본에서 승인신청 중에 있으며, 산와화학연구소도 알파글루코시다제의 신약승인을 신청 중이다. 또, 산쿄나 후지사와도 신약의 임상시험에 착수한 상태이다. 그러나 당뇨병치료제의 개발은 녹녹치 않다. 지난해에도 다이니혼제약과 교린제약이 연이어 개발을 중지했을 정도로 쉽지 않은 것이 또한 당뇨병 치료제의 개발이다. 일본에서 치료약의 폭이 확대된 지는 10년. 당뇨병치료제 시장을 둘러싼 패권경쟁은 이제부터가 시작이라는 전망이 우세하다.

최선례 2004.09.20
글로벌

사노피-아벤티스, 제네릭 부문 집중육성

"우리는 제네릭 사업부문을 확대한다는 목표를 세웠으며, 이를 위해 필요하다면 M&A도 적극 강구할 것이다." 사노피-아벤티스社의 장 프랑스와 데헤크 회장이 16일 프랑크푸르트에서 가진 인터뷰를 통해 밝힌 말의 요지이다. 프랑크푸르트는 사노피-아벤티스의 독일 내 생산·R&D 기지인 훽스트 공장이 위치해 있는 도시. 회사의 독일 내 재직인력 10,000명 가운데 90%가 이 곳에 몸담고 있다. 이날 인터뷰는 데헤크 회장이 훽스트 공장에 들러 이곳이 앞으로도 회사의 발전을 위해 핵심적인 역할을 수행할 것이라며 임직원들을 독려한 직후 이루어진 것이다. 특히 이날 데헤크 회장의 언급은 값싼 제네릭 의약품을 찾는 수요가 늘어나면서 기존 거대품목들의 잇단 특허만료가 오히려 시장에서 새로운 기회를 제공하고 있다는 지적이 공감대를 넓혀가고 있는 상황 속에 나온 것이어서 주목되는 것이다. 메이저(급) 제약기업들도 제네릭 사업부문에 대한 관심의 수위를 높여가고 있는 분위기에 동승하겠다는 의도를 내비친 셈이기 때문. 이와 관련, 독일을 근거지로 하고 있는 사노피-아벤티스의 제네릭 사업부문은 한해 매출액이 1억 유로(1억2,200만 달러) 정도여서 규모는 적은 편이지만, 수익성은 상당히 높은 편인 것으로 알려지고 있다. 이에 따라 애널리스트들은 독일의 제네릭 시장에 M&A 분위기가 한창 무르익고 있다는데 인식을 같이 하고 있는 것으로 전해졌다. 실제로 독일의 제네릭 시장은 44억 유로 정도의 규모를 형성하면서 유럽 전체 제네릭 시장의 절반 가까운 몫을 점유하고 있는 핵심시장. 이 때문에 최근 국제적 제약기업들의 관심이 쏠리고 있는 시장으로 꼽히고 있다는 후문이다. 통합 이전의 사노피-신데라보社도 독일을 근거지로 하면서 영국, 프랑스, 포르투칼, 체크 등에 제네릭 부문 자회사를 두어 왔었다. 데헤크 회장은 "앞으로 우리는 다양한 사업부문에 역량을 집중할 것"이라며 "구형(舊型) 약물들과 OTC 제품, 백신 등도 그 대상"이라고 지목했다. 프랑크푸르트 공장의 미래와 관련, 데헤크 회장은 "목표를 달성하기 위해서라도 시설을 확대하지 않을 이유가 없다"고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2004.09.17

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