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암젠, '포사맥스'에 맞짱뜨자 骨육상쟁 예고

"새로운 골다공증 치료제 후보물질 'AMG-162'가 '포사맥스'(알렌드로네이트)를 능가하는 효능을 나타냈다." 암젠社가 지난 3일 워싱턴州 시애틀에서 열린 미국 골·미네랄 연구학회(ASBMR)에서 이 같은 주장을 골자로 한 'AMG-162'의 임상 2상 연구결과를 내놓았다. 6개월마다 1회 투여하는 주사제 'AMG-162'를 매주 복용하는 제형의 '포사맥스'와 비교평가한 결과 상대적으로 우수한 골밀도(BMD) 향상효과를 발휘했을 뿐 아니라 위장관계에 불쾌감을 수반한 비율도 낮은 수치를 보였다는 것. 암젠측은 "이미 'AMG-162'의 임상 3상이 착수된 상태이며, 시험이 완료되기까지 18~24개월의 기간이 소요될 것"이라고 설명했다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社가 발매 중인 '포사맥스'는 갱년기 후 여성들이 복용하는 골다공증 치료제들 가운데 마켓리더 자리를 확고히 고수하고 있는 블록버스터 품목이다. 지난해의 경우 갱년기 후 여성들을 겨냥한 골다공증 치료제의 지난해 시장규모가 40억 달러를 약간 넘어선 것으로 집계됐는데, 이 중 '포사맥스'가 27억8,000만 달러의 몫을 점유한 바 있다. 그러나 암젠측은 이날 "개발을 진행 중인 'AMG-162'를 12개월 동안 투여한 결과 고관절 부위의 골밀도가 플라시보 투여群에 비해 통계적으로 볼 때 훨씬 유의할만한 수준으로 증가했으며, '포사맥스' 투여群에 비해서도 용량에 따라 비슷하거나 한층 우수한 효과를 나타냈다"고 강조했다. 이를 근거로 암젠측은 'AMG-162'가 차후 20억 달러대 거대품목으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 토마스 와이젤 파트너스 증권社의 M. 이언 소마이야 애널리스트는 "미국에서만 약 30만명에 달하는 고관절 골절환자들과 70만명을 헤아리는 척추골절 환자들에게서 장차 'AMG-162'가 '포사맥스'를 대체할 새로운 약물로 각광받을 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 다만 'AMG-162'는 실제로 시장에 발매될 수 있기까지는 아직 상당한 시일을 필요로 하리라는 지적이다. 소마이야 애널리스트도 "빠르면 오는 2008년경 암젠이 FDA로부터 'AMG-162'에 대한 허가를 취득할 수 있을 것으로 본다"고 피력했다. 크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社의 마크 E. 오스틴 애널리스트는 "우리는 'AMG-162'가 골다공증 치료제 시장에서 새로운 블록버스터 약물로 발돋움할 수 있을 것으로 확신하고 있다"고 4일 밝혔다. 베어 스턴스 증권社는 'AMG-162'가 최대 40억 달러대 블록버스터 품목으로 부상할 수 있을 것이라고 추정했다.

이덕규 2004.10.06
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아스피린은 전립선암 막는 항암제!

아스피린을 비롯한 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 꾸준히 복용할 경우 전립선암을 비롯한 각종 종양의 발병률을 낮추는데 상당한 성과를 기대할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나왔다. 전립선암 환자들의 생명연장에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대될 정도라는 것. 이 같은 내용은 미국 폭스 체이스 암센터의 칸 H. 응위엔 박사팀에 의해 공개된 것이다. 폭스 체이스 암센터는 지난 1904년 펜실베이니아州 필라델피아에서 미국 최초의 암 전문병원으로 설립된 곳. 응위엔 박사는 "아스피린 등의 비 스테로이드성 항염증제들이 위장관계에서 발생하는 각종 암의 발병률을 낮추고, 치료효과를 높일 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 또 "암을 진단받기 이전부터 비 스테로이드성 항염증제들을 지속적으로 복용했던 환자들의 경우 아스피린 등의 투여를 통해 효과를 볼 수 있을 것임이 보다 완벽하게 입증되길 원한다"고 덧붙였다. 응위엔 박사팀은 방사선 치료를 진행 중인 국소 전립선암 환자 1,206명을 대상으로 4년 6개월여에 걸쳐 추적조사 작업을 진행했다. 이들 가운데 232명은 암을 진단받기 전부터 장기간에 걸쳐 비 스테로이드성 항염증제들을 꾸준히 복용해 왔던 이들이며, 나머지 974명은 지속적으로 이 약물을 복용했던 전력이 없는 부류였다. 약물의 효능을 비교평가하는 과정에서 흡연 유무나 연령·방사선 조사량(照射量) 등의 요인들은 한쪽에 유리하게 작용하지 못하도록 조절됐다. 응위엔 박사는 "조사결과 암을 진단받기 이전부터 비 스테로이드성 항염증제를 복용했던 이들은 암의 전이가 지연되었고, 재발률이 낮았을 뿐 아니라 생존기간도 연장되었던 것으로 나타났다"고 강조했다. 그 같은 효과가 눈에 띈 이유에 대해 응위엔 박사는 "비 스테로이드성 항염증제들이 COX-1 및 COX-2 효소의 활성을 저해하고, 세포괴사(apoptosis)를 촉진했을 뿐 아니라 맥관형성(angiogenesis)을 억제했기 때문일 것"이라고 풀이했다.

이덕규 2004.10.06
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동경大 '의약품 정보학 강좌' 개설

일본 동경大 약대가 대학원 약학연구과정에 '의약품 정보학 강좌'를 개설키로 했다. 다발하는 약해문제 등으로 의약품의 적정사용 문제가 불거지고 있고, 부작용의 예방 및 제품의 수명연장, 신약의 수요 발굴을 위해 현재 사용되는 의약품의 실태를 연구할 필요가 있다고 판단한 것. 제약회사 및 후쿠오카시약의 지원을 받아 기부강좌로 개설되며, 이번 달부터 개강하여 2009년 10월까지 5년간 설치될 예정이다. 동경大측은 이번 新강좌를 통해 연구추진과 인재를 육성, 의약품산업만이 아니라 관련 서비스산업의 발전에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

최선례 2004.10.06
글로벌

아스트라제네카 '엑산타' 쇼크 돌파구는?

지금 아스트라제네카社는 신약이 절실히 필요해! 아스트라제네카가 새 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가권고 유보결정으로 인한 충격의 여파에서 아직껏 완전히 벗어나지 못하고 있다는 지적이다. 지난달 10일 FDA 자문위원회가 예상밖으로 '엑산타'에 대한 허가권고를 미루기로 결정함에 따라 주가가 13%나 빠져나가는 등 직접적인 영향이 눈에 띄고 있다는 것. 거의 60년만에 와파린의 뒤를 잇는 새로운 항응고제로 주목받고 있는 '엑산타'는 아스트라제네카측 입장에서 볼 때도 미래의 매출확대를 견인할 3개 핵심품목 중 하나가 될 것으로 기대를 한껏 모아 온 후보신약이다. 현재 막바지 단계인 임상 3상에 진입해 있는 항당뇨제 '갈리다'(Galida; 테사글리타자·임상 3상 중)와 뇌졸중 치료제 세로바이브(Cerovive; NXY-059)의 경우 가까운 시일 내에 새로운 임상시험 자료가 공개될 스케줄은 없는 것으로 전해지고 있다. 게다가 이제 임상 2상에 진입한 단계에 있는 몇몇 항암제 신약후보물질들은 아직 오랜 시간을 기다려야 발매가 가능할 것으로 예측되고 있는 형편이다. 이 때문에 애널리스트들은 아스트라제네카가 당분간은 기존품목들의 매출확대에 주력할 수 밖에 없으리라는데 견해를 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)과 항암제 '이레사'(제피티닙), 천식치료제 '심비코트'(부데소니드+포르모테롤), 정신분열증 치료제 '쎄로켈'(쿠에티아핀) 등이 바로 기존의 핵심품목들. 그러나 이들 가운데서도 매출실적 추이가 당초 기대치에는 미치지 못하고 있거나, 경쟁품목들로부터 거센 도전에 직면하고 있는 케이스가 한 둘이 아니라는데 아스트라제네카의 고민이 있다는 분석이 고개를 들고 있다. 드레스너 클라인보르트 바서슈타인 증권社의 안토니 콜레타 애널리스트는 "가령 '크레스토'의 경우 미국시장 점유율이 7%대에 머물러 있으며, '이레사'도 발빠른 성장세는 보이지 못하고 있다"고 말했다. 그럼에도 불구, 현재 일부 유럽국가에서만 발매되고 있는 '심비코트'가 오는 2006년 미국시장 데뷔가 가능할 전망이어서 기대를 부풀리고 있다는 후문이다. 또 꾸준한 성장세를 지속하고 있는 '쎄로켈'이 최근 양극성 우울장애 적응증 확대를 승인받았던 데다 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)도 위·십이지장 궤양을 치유 및 예방하는 용도가 추가되어 호재로 작용할 것이라는 추측이 고개를 들기 시작했다. 골드만 삭스社는 "뜻밖에도 '엑산타'의 허가결정 지연이 불가피할 전망이지만, 기존 핵심제품들의 성장세를 발판삼아 아스트라제네카가 앞으로도 괄목할만한 수준의 매출성장을 계속할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.10.05
글로벌

BMS, 새 B형 간염 치료제 허가신청

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 그 동안 개발을 진행해 왔던 만성 B형 간염 치료제 엔테카비르(entecavir)의 신약허가 신청서(NDA)를 FDA에 제출했다고 4일 발표했다. 이날 BMS는 유럽의약품감독국(EMEA)에도 엔테카비르에 대한 허가를 신청했다고 덧붙였다. 세계적인(?) B형 간염 다발국가로 꼽히는 우리나라의 입장에서 볼 때 눈길이 쏠리게 하는 소식인 셈. 엔테카비르는 3단계에 걸쳐 진행되는 바이러스의 복제과정을 억제하는 기전을 통해 B형 간염 바이러스의 활성을 선택적으로 저해하는 경구용 약물로 개발된 후보신약이다. 한편 BMS는 올해 안으로 당뇨병 치료제 뮤라글리티자(muraglitizar)와 류머티스 관절염 치료제 'CTLA4IG' 등 2개 후보신약들의 허가신청서도 제출할 것이라고 밝혔다. 이 중 뮤라글리티자는 이중작용 PPAR 길항제(dual-acting peroxisome proliferator-activated receptor agonist)의 일종으로 2형 당뇨병 환자들의 혈당을 조절하고 지질대사 이상을 치유하는 기전으로 작용하는 약물. 특히 BMS가 미래의 간판품목으로 발돋움이 가능할 것으로 기대하고 있는 후보신약으로 오는 2006년경 발매가 가능할 것으로 예상되고 있는 것으로 알려졌다. 엔테카비르의 허가신청 소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 BMS의 주가는 1.2%(28센트) 상승한 24.42달러에 거래가 이루어졌다.

이덕규 2004.10.05
글로벌

보톡스 주사로 복통·구토 완화시켜

보톡스를 위(胃)에 주사하는 방식이 당뇨병성 위부전마비 환자들에게 수반되는 구역·구토 및 복부통증을 안전하게 경감시키는 치료법으로 각광받을 수 있을 전망이다. 미국 다트머스大 브라이언 E. 레이시 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 10월호에 이 같은 내용을 요지로 한 소규모 연구결과를 공개했다. 당뇨병성 위부전마비는 위속 내용물의 배출이 정체되면서 통증과 구역, 구토 등의 증상을 나타내는 질환. 레이시 박사는 "앞서 진행되었던 한 연구결과에서 당뇨병성 위부전마비 증상을 보이는 환자들의 경우 위 하부의 압력이 증가하는 것으로 나타난 바 있음에 착안해 소규모 임상을 진행하게 되었던 것"이라고 설명했다. 다시 말해 보톡스 주사를 통해 위 하부의 압력을 끌어내리고, 결과적으로 위 내용물의 배출을 촉진할 수 있으리라 기대했다는 것. 레이시 박사팀은 기존의 표준요법에 별다른 반응을 보이지 않았던 8명의 당뇨병성 위부전마비 환자들과 같은 수의 건강한 대조群을 확보한 뒤 이들의 위 하부에 보톡스를 주사하는 방식으로 소규모 임상을 진행했다. 그 후 추적조사 작업은 12주 동안에 걸쳐 계속됐다. 그 결과 보톡스 투여群의 경우 증상이 눈에 띄게 완화되었을 뿐 아니라 신체기능도 상당정도 개선되었음을 관찰할 수 있었다. 4명의 환자들에게서 위 내용물을 배출하는데 소요된 시간이 단축되었으며, 6명의 환자들은 체중이 증가한 것으로 나타났다는 것. 이에 대해 레이시 박사는 "구역·구토 작용이 줄어듦에 따라 식욕이 개선된 것이 체중증가로 이어졌을 것"이라고 추정했다. 레이시 박사는 또 보톡스 투여에 따른 부작용이나 합병증은 눈에 띄지 않았다고 밝혔다. 그러나 레이시 박사는 "보톡스를 위에 투여하는 방식이 중증의 당뇨병성 위부전마비 증상을 치료하기 위한 임시적인 요법일 뿐, 근본적인 해결책은 되지 못할 것으로 사료된다"고 피력했다. 레이시 박사는 "차후의 과제는 보톡스 투여群과 생리식염수 투여群을 비교관찰하는 시험을 진행하는 일이 될 것"이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.10.05
글로벌

중국 의약품시장 95%가 제네릭

중국 의약품 시장은 25년 연속 두 자리수의 성장을 이어오고 있지만, 그 90% 이상이 제네릭제품인 것으로 조사됐다. 일본 의약품도매연합회는 중국의 의약품시장에 대해 조사한 '중국의약품 유통상황'에서 이같이 발표했다. '제약강국'과는 아직 거리가 멀지만 향후 외자계 기업의 연구개발 센터가 속속 들어서는 등 외자시대가 시작될 것으로 예상되고 있다. 중국의 2003년 의약품 생산액은 전년대비 19.9% 증가한 3,876억원(중국원화). 1994년에 861억원이었던 것에 비교하면 10년간 약 4.5배나 상승한 셈이다. 또, 지난해까지 25년 연속 두 자리수 신장을 하는 등 중국의 의약품시장은 천장부지의 성장을 자랑하고 있다. 그러나 의약품 연구개발은 국가가 관할하는 연구기관이 실시하고 있으며, 신약개발의 경우 2002년에 개발한 신규 유효성분은 22품목이었지만 반수이상이 외자계 기업의 개발품인 등 제약강국과는 아직 거리가 있다. 한편, 중국정부는 올해 12월까지 외자계 유통기업에 대한 규제를 철폐할 방침을 표명한 상태로, 로슈나 아스트라제네카가 중국본토에 연구개발센터를 설립할 움직임을 보이고 있는 등 제약업계에서도 외자에 대한 기대가 높아질 것으로 예측되고 있다.

최선례 2004.10.05
글로벌

머크&컴퍼니 M&A? 그것이 알고 싶다

"블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치로 어려움을 겪어야 하겠지만, 머크&컴퍼니社의 제약사업 부문은 앞으로도 변함없이 확고한 위치를 고수할 것이다." 월街의 상당수 애널리스트들이 '바이옥스'의 리콜 소식이 전격적으로 공개된 직후인 지난 1일 내보인 반응의 요지이다. 머크가 그 동안 쉐링푸라우社와 빅딜說이 끊임없이 고개를 들어 왔던 형편인 데다 최근 양사가 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)와 '제티아'(에제티마이브)의 복합제형 '바이토린'을 내놓고 본격적인 코마케팅에 나서고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되지 않을 수 없는 언급인 셈. 스위스 노바티스社 등도 한때 빅딜 파트너로 거론된 바 있다. 또 리콜이 결정된 '바이옥스'는 지난해 머크의 전체 매출액 중 11%를 점유했던 핵심품목의 하나였다. 이 때문에 머크는 올해 불가피하게 이익총액 가운데 20% 정도를 잃을 것이라는 예측까지 나오고 있는 형편이다. 다만 리콜이 발표된 지난달 30일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 27%(12.07달러)나 빠져나갔던 주가는 다음날인 10월 1일 다소나마 회복세를 보였다. 이와 관련, 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "머크가 하루만에 너무 많은 것을 잃었다"고 말했다. 그러고 보면 머크는 현재 개발이 후기 또는 막바지 단계까지 진전된 후보신약이 눈에 띄지 않는 상태이다. 반면 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '조코'는 오는 2006년 미국시장 특허만료를 앞두고 있다. 크로웰, 위든&컴퍼니社의 더글러스 크리스토퍼 애널리스트는 "머크가 '조코'의 특허만료 이후 분위기를 주도할 다른 블록버스터 품목을 확보하고 있지 못하다"고 말했다. 항고혈압제 '코자'(로사르탄)와 '하이자'(로사르탄+하이드로클로라이드치아짓系 이뇨제), 콜레스테롤 저하제 '조코', 골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트), 천식약 '싱귤레어'(몬테루카스트) 등이 전체 매출액의 70% 가량을 과점할 정도여서 제품 파이프라인에 다양성이 부족해 보인다는 것. 룬드 애널리스트는 "머크가 막바지 개발단계까지 끌어올릴 후보신약을 확보할 수 있을 때까지 2~3년 동안의 갭을 메워줄 대책이 필요한 시점"이라고 강조했다. 게다가 일부 애널리스트들은 '바이옥스'의 리콜 소식은 머크측이 이 제품의 후속약물로 FDA의 허가절차를 밟고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)에도 악재로 작용할 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 아무래도 FDA가 추가적인 자료를 요청하고, 허가검토 절차도 한층 면밀하게 진행하는 등 어느 정도의 시간지연은 불가피해 보이기 때문이라는 것. 그러나 대다수의 애널리스트들은 머크가 가까운 시일 내에 커다란 변화의 소용돌이 속으로 휘말리며 또 한번의 깜짝쇼를 연출할 가능성은 그리 높게 보지 않고 있는 것으로 알려졌다. 라이프 사이언스 애널리틱스社의 로버트 나이스미스 애널리스트는 "브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 쉐링푸라우, 와이어스 등도 이미 핵심품목을 시장에서 회수조치해야 했던 아픈 경험을 공유한 제약기업들이어서 머크가 '바이옥스'의 리콜로 인해 새삼 매력적인 M&A 타깃 단일후보로 부상할 개연성은 미미해 보인다"는 말로 그 이유를 설명했다. 크리스토퍼 애널리스트도 "머크의 '바이옥스' 리콜소식이 전체 제약업계에 웨이크-업 콜로 작용할 것이라 생각되지만, 분명한 것은 M&A 가능성이 머크만에 국한된 얘기는 절대 아니라는 점"이라며 공감을 표시했다. 한편 머크는 최근들어 백신 개발에 부쩍 관심을 기울여 왔던 상황이다. 아울러 이제까지 머크가 발매해 왔거나, 개발이 '현재진행형'인 후보신약들의 경우 발기부전 치료제, 탈모 치료제 등 대체로 라이프스타일 드럭이 주종을 이루고 있다는 지적이다. 크리스토퍼 애널리스트는 "지금의 머크가 각종 치료제 개발에 관한 한, 경쟁사들에 비해 확실한 비교우위를 확보하고 있지 못하다"고 말했다. 이에 따라 상당수의 애널리스트들은 현재 수두, 로타바이러스, 각종 감염성 질환 등을 겨냥해 개발에 힘을 쏟고 있는 머크의 백신 사업부문에 주목하고 있는 것으로 전해졌다. 머크의 토니 플로호로스 대변인은 "우리가 빅딜을 성사시키는 일은 없을 것이며, 파트너십 구축과 제휴계약 체결을 꾸준히 추진하는 것이 옳은 방향이라고 본다"고 잘라말했다. 다시 말해 대규모 M&A가 머크의 제품 파이프라인을 획기적으로 업그레이드시키고, 장기 이익전망을 충족시켜 줄 것으로는 기대하지 않는다는 것이다. 실제로 머크는 올들어서 현재까지만 이미 39건의 크고 작은 파트너십 관계를 구축한 상태. 머크는 지난 1999년 10건, 2003년 47건의 제휴계약을 성사시킨 바 있다.

이덕규 2004.10.04
글로벌

美, 호르몬 요법제 수요 다시 기지개

그래도, 아직도 호르몬 대체요법제! 미국시장에서 호르몬 대체요법제를 찾는 수요가 다시금 기지개를 켜기 시작했다. 이른바 우먼 헬스 이니셔티브(WHI) 연구에서 호르몬 대체요법제가 심장마비·뇌졸중 및 일부 암의 발병률을 높일 수 있는 것으로 밝혀진 후 투여를 중단했던 여성들 가운데 줄잡아 4분의 1 가량이 최근들어 복용을 재개한 것으로 추정된다는 것. 이 같은 내용은 미국 산부인과학회(ACOG)에 의해 지난 1일 공개된 새로운 가이드라인의 요지이다. 미국 산부인과학회는 이날 "안면홍조의 악화와 도한증(盜汗症) 등 폐경기 증상들이 심하게 나타나는 여성들의 경우 저용량을 단기간 동안 복용하는 한, 호르몬 대체요법제는 가정 적절한 치료법으로 사료된다"고 밝혔다. 아울러 이른바 허벌요법제들은 폐경기 여성들에게 뚜렷한 도움을 주지 못하는 것으로 사료되며, 젊은층 여성들이 호르몬 대체요법제를 복용할 때의 안전성 문제에 대해서는 좀 더 연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다. 미국 산부인과학회에 자문위원으로 참여하고 있는 데보라 스미스 박사는 "일반적으로 폐경기에 접어드는 시기인 51세 이하의 여성들이나 폐경기가 이른 나이에 시작된 여성들에게 호르몬 대체요법제가 미칠 영향에 대해서는 좀 더 연구가 진행되어야 할 것"이라고 피력했다. 이와 관련, 문제의 WHI 연구는 지난 2002년 문제점이 돌출된 이후 일각에서 연구가 이미 오래 전에 폐경기가 경과한 평균연령 65세 이상의 여성들을 대상으로 진행되었음이 간과되었다는 지적이 뒤늦게 제기된 바 있다. 이에 따라 아직 폐경기가 '현재진행형'인 여성들의 경우 호르몬 대체요법제가 효과적이고 안전한 치료법이라는 견해가 상당수 의사들로부터 재차 호응을 얻고 있는 것이 최근의 분위기이다. 미국 산부인과학회에서 호르몬 대체요법제 태스크포스팀의 팀장을 맡고 있는 아이작 쉬프 박사는 "문제의 WHI 연구결과가 공개된 이후 호르몬 대체요법제를 복용 중이었던 여성들의 65% 가량이 복용을 중단했던 것으로 추정되었지만, 2년여가 흐른 지금 4명 중 1명 정도는 복용을 재개한 것으로 보인다"고 말했다. 그 이유는 호르몬 대체요법제가 그래도 폐경기 증상을 완화하는 데는 최고의 요법이라는 인식이 다시금 확산되고 있기 때문이라고 쉬프 박사는 덧붙였다. 쉬프 박사는 또 "그 같은 추세를 반영하기 위해 우리는 비록 호르몬 대체요법제가 안전성에 문제의 소지를 안고 있기는 하지만, 폐경기 증상에 시달리는 여성들이 효과와 안전성에 대해 꾸준히 의사의 상담을 받는다는 전제요건을 충족시킬 경우 복용이 바람직하다는 내용의 새 가이드라인을 권고하게 된 것"이라고 설명했다. 이번에 가이드라인 마련과정을 주도했던 알버드 아인슈타인의대의 나네트 산토로 박사는 "호르몬 대체요법제를 마치 독약처럼 인식하려는 태도는 문제의 소지가 있다"고 강조했다.

이덕규 2004.10.04
글로벌

BMS '아빌리파이' 조울증 적응증 확대

정신분열증 치료제 '아빌리파이'(아리피프라졸)가 FDA로부터 양극성 우울장애, 즉 조울증 적응증의 추가를 승인받았다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 코마케팅 파트너 오츠카社는 지난 1일 공동발표문을 통해 이 같이 밝혔다. FDA의 적응증 확대 승인은 총 516명의 양극성 장애 환자들을 대상으로 3주 동안 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이들 임상에서 '아빌리파이'는 우수한 증상개선 효과가 입증된 바 있다. 이에 따라 '아빌리파이'는 급성 양극성 우울장애 환자들에게서 나타나는 조병(躁病) 단계와 조병 및 우울증이 뒤섞여 나타나는 증상을 보이는 환자들에게도 사용이 가능하게 됐다. 양극성 우울장애 적응증은 '아빌리파이'의 경쟁대상 정신분열증 치료제들인 화이자社의 '지오돈'(지프라시돈), 일라이 릴리社의 '자이프렉사'(올란자핀), 존슨&존슨社의 '리스페달'(리스페리돈), 아스트라제네카社의 '쎄로켈'(쿠에티아핀) 등도 추가를 허가받은 바 있다. 그러나 이형성 정신분열증 치료제로 분류되는 이들 신제형 약물들은 체중증가를 수반할 수 있어 결국 당뇨병 발병률을 높일 가능성을 배제할 수 없다는 문제점이 지적되고 있는 형편이다. '아빌리파이'는 임상에서 체중증가를 유발하지 않는 것으로 나타남에 따라 최근 각광받고 있는 최신의 정신분열증 치료제이다. A.G. 에드워즈·선스 증권社의 앨버트 라우치 애널리스트는 "이번에 적응증 확대가 허가됨에 따라 '아빌리파이'의 매출성장에 또 다른 계기가 마련된 셈"이라고 전망했다. '아빌리파이'는 지난 2002년 FDA의 허가를 취득했던 정신분열증 치료제. BMS와 오츠카측은 이 약물이 올해 5억8,500만 달러 안팎의 매출을 올린 데 이어 오는 2005년 9억5,000만 달러, 2008년 17억 달러 정도의 매출실적 창출이 가능할 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 적응증 추가 소식이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 BMS의 주가는 1.7%(41센트)가 상승한 24.08달러를 기록하는 등 호조를 보였다.

이덕규 2004.10.04
글로벌

"이부프로펜이 아세트아미노펜보다 우수"

이부프로펜과 아세트아미노펜의 통증 완화효능을 직접적으로 비교평가한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 관절 부위가 마모되고 약화되면서 나타나는 증상인 골관절염에 수반되는 통증을 완화하는 효과를 비교한 결과 이부프로펜이 아세트아미노펜을 앞서는 것으로 드러났다는 것이 그 요지. 새삼스런 얘기겠지만, 이부프로펜과 아세트아미노펜은 대표적인 진통제들로 손꼽히는 약물들. '애드빌'이나 '모트린' 등의 이름으로 널리 발매되고 있는 진통제가 바로 이부프로펜이며, 파라세타몰로도 알려진 아세트아미노펜은 '타이레놀' 등 유명 브랜드 제품들의 주요 성분을 이루고 있다. 그럼에도 불구, 골다공증으로 인한 통증에 대해 두 약물들이 나타내는 효능을 직접적으로 비교평가한 연구사례들은 찾아보기 어려운 것이 그 동안의 현실이었음을 상기할 때 이번에 공개된 내용은 매우 주목되는 것이다. 프랑스 파리 소재 생 안토니 병원의 프랑스와 부로 박사팀은 '류머티스 질환 회보' 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 부로 박사팀은 총 222명의 무릎 및 고관절 골관절염 환자들을 대상으로 각각 이부프로펜 또는 아세트아미노펜을 1회에서부터 수 차례 복용토록 한 뒤 통증경감 효과를 비교측정하는 방식으로 임상을 진행했었다. 부로 박사는 "그 결과 이부프로펜 400㎎을 1회 복용시킨 뒤 6시간이 경과했을 때 눈에 띄는 통증완화 효과가 아세트아미노펜 1,000㎎을 한차례 복용토록 했던 환자들에 비해 한결 유의할만한 수준을 보였다"고 말했다. 즉, 이부프로펜 복용群의 경우 전체의 3분의 2에서 통증경감 효과가 "좋다"(good) 또는 "대단히 좋다"(very good)는 반응을 보였던 반면 아세트아미노펜 복용群은 이 수치가 38%에 머물렀다는 것. 또 1일 3회씩 2주 동안 두 약물 가운데 하나를 복용토록 했던 피험자들의 경우에도 이부프로펜 복용群의 통증경감 및 운동기능 개선효과가 아세트아미노펜 복용群의 그것을 상회했던 것으로 분석됐다고 부로 박사는 설명했다. 이밖에 수면(睡眠)의 질 개선 효능과 부작용 발생률 측면에서는 두 약물들이 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했다고 덧붙였다.

이덕규 2004.10.04
글로벌

日 제약, 가을맞이 조직개편 “붐”

10월 들면서 일본국내 제약사들의 조직개편이 붐처럼 이어지고 있다. 올봄 약가인하로 인해 국내시장이 둔화되는 한편, 외자기업의 강력한 공세로 기업간 경쟁이 심화되고 있어 일본제약사들은 경영자구책으로서 조직개편이라는 체질개선을 시도하고 있는 것. 이에 따라 채산이 맞지 않는 OTC사업을 정리하고 전문약사업에 사세를 집중하기 위한 조직개편을 단행하거나 전문약의 신약개발이나 영업력 강화를 위해 새로운 조직을 신설하고 있다. 산쿄는 의약영업부문에 8개의 영업부를 신설하는 동시에 지점수를 23곳으로 증가하는 등 전문약의 판매를 확충하기 위한 조직개편을 단행했다. 또, 다이이치는 글로벌 신약개발을 위한 초석이 되는 ‘연구개발본부’를 신설하여 신약개발력 강화에 강한 의지를 보이고 있다. 한편, OTC사업 통합을 예고해왔던 야마노우치와 후지사와가 10월 1일부로 일반약 사업 공동출자회사인 ‘제파마’의 영업을 시작했다. 이로써 이익이 적은 OTC사업을 분리하고 전문약에 사세를 집중할 채비를 마친 셈이다. 외자기업에 비해 상대적으로 열악한 일본국내 제약사들은 한정된 자원의 효율적인 이용을 위해 현재 전문약에 집중하고 있다.

최선례 2004.10.04
글로벌

FDA, COX-2 저해제 안전성 전면 재검토

다른 COX-2 저해제들에도 '바이옥스'의 불똥이 튈 것인가? 전격 회수조치된 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)와 관련, FDA가 이 약물과 동일한 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들의 심장마비 유발 가능성에 대해 전면적인 재검토 작업에 착수할 것이라고 30일 밝혔다. FDA는 또 "현재 '바이옥스'를 복용하고 있는 환자들의 경우 의사와 상담을 갖고 대체약물을 찾는 것이 바람직할 것"이라고 덧붙였다. 이와 관련, COX-2 저해제들은 아스피린 등의 구형(舊型) 약물들에 비해 안전성을 제고한 약물로 주목받아 왔다. 이 때문에 일명 "슈퍼-아스피린"으로도 불리우고 있기도 하다. 머크가 FDA의 허가취득 절차를 밟고 있는 '아콕시아'(에토리콕시브)와 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브), 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들. 이 중 '아콕시아'는 '바이옥스'의 후속약물로 기대를 모아 왔던 케이스로 오는 30일 허가 유무에 대한 FDA의 결정을 앞두고 있는 상황이다. 그러나 FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 소장 권한대행을 맡고 있는 스티븐 갤슨 박사는 "아직 필요한 조치에 대해 언급하기는 시기상조라 할 수 있겠지만, 앞으로 COX-2 저해제 계열의 모든 약물들에 대한 장기 안전성 자료를 면밀히 관찰하게 될 것"이라고 말했다. 이에 앞서 FDA는 지난 2002년 4월 머크측에 심장마비와 뇌졸중 증가 가능성을 '바이옥스'의 제품라벨 표기내용에 추가토록 지시한 바 있다. 이 같은 이유 때문에 머크측의 '바이옥스'에 대한 자발적인 회수조치는 전혀 놀라운 일이 못된다고 갤슨 박사는 밝혔다. 한편 FDA 관계자들은 '바이옥스'가 어떤 사유로 심장마비 발생가능성을 높이는 것인지는 아직 확실히 규명되지 못한 상태라는데 입을 모으고 있다. COX-2 저해제들은 장기적인 투약을 필요로 하는 관절염 환자들에게서 통증과 염증이 수반될 가능성을 감소시켜 주는 약물로 그 동안 각광받아 왔다. 아스피린을 비롯한 구형 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 경우 COX-1 효소의 작용까지 억제하는 과정에서 위장장해를 수반할 수 있다는 문제가 제기되어 왔던 반면 '바이옥스' 등은 COX-2 효소의 작용만 선택적으로 억제하는 메커니즘을 지니는 까닭에 그 같은 문제점을 해소할 수 있었기 때문. 클리블랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사는 "COX-2 저해제들 가운데 심장마비 증가 가능성은 아마도 '바이옥스'에 국한된 문제점으로 사료된다"고 피력했다. 반면 미국 위장병전문의협회(AGA)의 대변인으로 활동 중인 텍사스大 사우스웨스턴 메디컬센터의 바이런 크라이어 박사는 "COX-2 저해제들이 혈관내벽을 이루는 상피세포들에 영향을 미쳐 혈전의 생성을 촉진할 수 있다는 견해가 일부 전문가들에 의해 지적되어 왔음을 유념해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.10.01
글로벌

머크 '바이옥스' 리콜 후유증 파장은?

'바이옥스'가 리콜조치된 지난달 30일 머크&컴퍼니社가 환자들에게 이 약물의 안전성을 충분히 고지하지 않았다고 주장하는 요지의 소송이 오클라호마州 지방법원에 득달같이 제기됐다. 이에 따라 향후 머크를 상대로 한 소송이 줄을 이을 가능성에 대한 우려감이 벌써부터 고개를 들기 시작했다. 지난 수 년 동안에도 부작용 문제로 의약품이 회수조치되었을 때마다 해당 제약기업측이 소송사태에 직면한 바 있음을 상기하면 충분히 예상 가능한 시나리오이기 때문. 이번 소송을 대행한 로펌 페더먼&셔우드社의 윌리암 페더먼 변호사는 "머크측 관계자들의 언급에 미루어 보면 '바이옥스'의 라벨 표기내용 가운데 안전성 관련내용을 보강한 후 판매를 계속 강행했을 가능성도 없지 않았던 것으로 사료된다"며 소송제기의 한 사유를 설명했다. 또 다른 로펌인 비슬리, 앨런, 크로우, 메트빈, 포티스& 마일스社측 관계자도 "뉴저지州와 버지니아州 등에서 '바이옥스'를 복용한 후 심장마비와 뇌졸중 부작용을 경험했던 환자들이 머크를 상대로 제기할 58건의 소송 관련서류를 검토하고 있다"고 밝혔다. 게다가 머크측 주주들에 의해 제기될 소송이 제기되는 사례도 일부 있을 것이라는 게 전문가들의 추측이다. 뉴욕에 소재한 세인트 존스大 법학과의 앤토니 사비노 교수는 "머크측이 이미 소송비용을 염두에 두고 상당한 규모의 자금을 비축해 두었을 수도 있다"고 말했다. 문제가 표면화되기 전에 자발적인 리콜을 통해 사전행동에 나선 것에서 그 가능성을 추정해 볼 수 있다는 것. 이와 관련, 소비자단체 퍼블릭 시티즌은 이미 3년 전에도 머크측이 '바이옥스'의 심혈관계 부작용 가능성을 축소했다는 우려가 제기된 바 있음을 상기시켰다. 일부 전문가들은 '바이옥스'의 이번 리콜 조치가 '바이콜'(세리바스타틴)과 체중감소제 '폰디민'(펜플루라민) 및 '리덕스'(덱스펜플루라민)의 전례와 유사한 점이 많다는데 견해를 같이하고 있는 것으로 알려졌다. '바이콜'은 심각한 근육약화 부작용이 밝혀지자 바이엘社가 지난 2001년 리콜을 결정했던 콜레스테롤 저하제이며, 일명 '펜-펜' 약물로 불리웠던 '폰디민'과 '리덕스'는 심장판막 손상과 폐 부작용으로 인해 와이어스社가 지난 1997년 회수조치했던 케이스. 바이엘측은 '바이콜'과 관련해 지금까지 10억 달러 이상을 지출한 것으로 알려져 있으며, 와이어스도 '펜-펜' 약물과 관련한 소송비용 및 보상금으로 160억 달러가 넘는 금전적 부담을 감수해야 했다는 후문이다. 핍스 서드 뱅크의 존 피셔 펀드 매니저는 "소송이 잇따를 것으로 예상되는 만큼 '바이옥스'의 리콜조치가 머크의 수익전망에 장기적으로 악영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 이에 대해 머크측의 법률고문을 맡고 있는 케네스 프레이저 변호사는 "내년 상반기 중으로 '바이옥스'와 관련한 2건의 집단소송이 제기될 것으로 예상하고 있다"며 "앞으로 최선을 다해 머크측 입장을 적극 옹호할 것"이라며 각오를 내비쳤다. 머크의 토니 플로호로스 대변인도 "앞으로 '바이옥스'를 복용한 뒤 부작용이 나타났다고 주장하며 개인들에 의해 제기될 소송이 잇따를 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 그러나 사비노 교수는 "머크측이 '바이옥스'의 심장마비 증가 가능성에 대한 자료를 확보한 후 신속하게 리콜조치를 취한 만큼 소송사태가 머크의 앞날에 조종(弔鐘)을 울릴 가능성은 없다"고 단언했다. 이와는 별도로 일각에서는 '바이옥스' 관련소송에 머크측이 부담해야 할 비용규모에 대해서도 관심이 쏠리기 시작한 것으로 전해지고 있다. '바이옥스'가 지난 1999년 FDA의 허가를 취득한 이래 전 세계적으로 총 8,400만명 가량이 이 약물을 복용한 것으로 추정될 만큼 블록버스터 품목으로 자리매김되어 왔음을 감안할 때 어찌보면 당연한 이치. 저명한 프리랜서 애널리스트로 활동 중인 헤만트 샤흐는 "앞으로 머크가 부담해야 할 비용은 원고측 변호사들이 이번 리콜조치에 앞서 지난 수 년동안 머크측 관계자들 사이에서 내부적으로 '바이옥스'의 심장마비 증가 가능성을 인정한 '대외비' 자료가 오갔음을 입증하는 자료를 찾아내고 제시할 수 있을 것인가에 따라 액수 규모가 달라질 것"이라고 예측했다. 내부자료의 존재가 확인될 경우 비용부담액은 '펜-펜' 약물의 전례를 상회할 가능성도 배제할 수 없다는 것. 이밖에 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "리콜조치된 '바이옥스'의 후속약물로 기대를 모아 온 가운데 FDA의 결정이 임박한 '아콕시아'(에토리콕시브)에 파장이 미칠 가능성을 배제할 수 없다"고 피력했다. 머크의 R&D 책임자인 한국系 피터 킴 박사도 '아콕시아'와 관련, 30일 가진 기자회견에서 "이 제품이 이미 발매되고 있는 47개국에서 대책마련의 필요성이 제기될 경우 모든 조치를 강구할 것이며, 적극 협력할 것"이라고 밝혔다. 아울러 FDA의 허가를 취득하기 위한 노력은 이번 조치와 무관하게 계속될 것이라고 덧붙였다. 한편 CNN은 30일자에서 "머크의 레이먼드 길마틴 회장이 회사가 재정적으로 튼튼할 뿐 아니라 충분한 유동성을 확보하고 있다며 사임할 의사가 없음을 분명히 했다"고 전했다. 이 같은 보도내용은 길마틴 회장이 '바이옥스'의 자발적 리콜을 결정한 것이 자칫 문제를 더욱 악화시킬 악수(惡手)로 작용할 수 있다는 지적이 고개를 들고 있는 가운데 나온 것이어서 귀추에 시선을 집중시키고 있다.

이덕규 2004.10.01
글로벌

'쎄레브렉스'와 '프렉시즈'에겐 "기회야"

"최초의 COX-2 저해제로 세상에 빛을 보았던 우리의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)는 안전한 약물임을 확신한다." 화이자社가 지난달 30일 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜 발표가 있은 직후 이처럼 확고한 입장을 내비쳤다. 이날 화이자의 R&D 책임자 조 펙츠코 박사는 "화이자는 '쎄레브렉스'를 장기복용할 경우의 심혈관계 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다"고 말했다. 미국 정부의 연구비 지원 속에 140만명의 환자들을 대상으로 진행되었던 추적조사에서 '쎄레브렉스'가 심혈관계 부작용 발생률을 증가했음을 시사하는 아무런 자료도 확보되지 않았을 정도라는 것이 그가 밝힌 이유. 펙츠코 박사는 "COX-2 저해제를 복용해 왔던 환자들은 혼란스러움을 느낄 수 있겠지만, 의사의 상담을 받는다면 '쎄레브렉스'가 적절한 대체약물이 될 수 있다는 믿음을 갖게 될 것"이라고 피력했다. '쎄레브렉스'가 장기 안전성을 확보한 약물인 데다 골관절염, 류머티스 관절염, 급성통증 등 폭넓은 적응증을 허가받았기 때문이라는 것. 게다가 지난 1998년 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서만 2,700만명 이상이 '쎄레브렉스'를 처방받았다는 사실도 상기할 필요가 있다고 펙츠코 박사는 설명했다. 그는 또 화이자가 보유한 또 다른 COX-2 저해제인 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 충분한 안전성이 확보되어 있다고 덧붙였다. 이와 관련, IMS 헬스社도 '바이옥스'의 리콜로 인해 가장 큰 반사이득을 볼 약물로 '쎄레브렉스'를 꼽았다. 미국에서만 한해 54억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있으리라 기대될 정도라는 것. 한 애널리스트는 "화이자의 '쎄레브렉스'가 심혈관계 부작용 증가 부작용과 관련성이 없는 것으로 알려져 온 만큼 그 동안 '바이옥스'가 올렸던 매출실적 가운데 상당 몫을 가져올 수 있을 것"이라고 예측했다. 한편 노바티스社도 같은 날 자사의 COX-2 저해제 '프렉시즈'(루미라콕시브)가 총 1만8,000명을 대상으로 진행되었던 임상에서 안전성이 입증되었음을 밝힌 자료가 지난달 공개된 바 있다며 이 약물의 심혈관계 안전성을 장담하고 나섰다. '프렉시즈'가 상부위장관 염증 부작용이 나타날 가능성을 79%까지 감소시켜 준다는 사실이 입증되었을 정도라는 것. 노바티스측 대변인은 "수 일 내로 '프렉시즈'와 관련한 우리의 공식입장을 내놓겠다"고 말했다. '프렉시즈'는 현재 미국과 유럽 각국에서 허가취득을 위한 절차가 진행 중에 있는 상태. 그럼에도 불구, '다우존스 뉴스'는 "머크의 불운이 노바티스측에겐 행운으로 작용할 수도 있을 것"이라며 섣부른 기대감을 감추지 않았다. '바이옥스'의 리콜이 오히려 '프렉시즈'에겐 블록버스터 품목의 진입시기를 앞당겨 주는 호재로 작용할 소지도 배제할 수 없기 때문이라는 것이 그 이유. 실제로 몇몇 애널리스트들은 '프렉시즈'가 한해 최대 20억 달러대의 매출을 올릴 수 있을 것으로 추정했다. 이와 관련, 노바티스는 지난 8월 '프렉시즈'와 구형(舊型) 통증 치료제들의 효능을 비교평가한 연구결과를 공개한 바도 있다. '프렉시즈'가 위장관계에 통증이 수반될 확률을 낮춰주었을 뿐 아니라 심혈관계에 부작용을 미친 비율이 증가하지도 않았다는 것이 그 요지. 반면 레만 브라더스社의 샬럿 헷첼 애널리스트는 "노바티스측이 공개한 연구내용은 최근 1년 동안 진행되었던 결과를 담고 있을 뿐"이라며 보다 신중한 자세를 요구했다. '바이옥스'의 경우 18개월 동안 연구가 진행된 끝에 문제점이 불거졌음을 상기해야 한다는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2004.10.01
글로벌

IMS, 지난해 美 20대 품목 리스트 공개

IMS 헬스社가 지난해 미국 의약품시장의 매출액 상위 20대 품목 리스트를 지난달 30일 공개했다. 이번에 공개된 리스트는 면밀한 검토절차를 거쳐 최종적인 통계치로 나온 것이다. 이에 따르면 화이자社의 콜레스테롤 저하제 '리피토'가 68억 달러의 매출액을 올려 1위에 오른 것으로 나타났다. 지난달 30일 회수조치된 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'의 경우 18억 달러의 매출액을 기록하면서 20위에 턱걸이했던 것으로 집계됐다. ■ 2003년 미국 의약품 매출액 상위 20대 품목 현황 순위 제 품 명 매 출 액 적 응 증 회 사 명 1 리피토 68억 달러 콜레스테롤 저하 화이자 2 조코 44억 달러 콜레스테롤 저하 머크 3 프레바시드 40억 달러 속쓰림 TAP 4 프로크리트 33억 달러 빈혈 존슨&존슨 5 자이프렉사 32억 달러 정신분열증 일라이 릴리 6 에포젠 31억 달러 빈혈 암젠 7 넥시움 31억 달러 속쓰림 머크 8 졸로푸트 29억 달러 우울증 화이자 9 쎄레브렉스 26억 달러 관절염 화이자 10 뉴론틴 24억 달러 간질 화이자 11 애드베어 디스커스 23억 달러 천식 글락소 스미스클라인 12 플라빅스 22억 달러 혈전 BMS 13 노바스크 22억 달러 고혈압 화이자 14 이팩사XR 21억 달러 우울증 와이어스 15 프라바콜 20억 달러 콜레스테롤 저하 BMS 16 리스페달 20억 달러 정신분열증 존슨&존슨 17 옥시콘틴 19억 달러 통증 퍼듀 파마 18 포사맥스 18억 달러 골다공증 머크 19 프로토닉스 18억 달러 위식도 역류증 와이어스 20 바이옥스 18억 달러 관절염 머크

이덕규 2004.10.01

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