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中 페니실린 가격 폭락 업계 타격

세계적으로 높은 생산량을 자랑하는 중국의 페니실린이 최근 가격하락으로 생산기업이 타격을 받고 있다. 2002년 중국의 항생물질 생산액은 7,130만달러. 중국이 우위성을 갖는 항생물질은 페니실린, 테트라사이클린, 클로람페니콜, 옥시테트라사이클린, 스트렙토마이신, 아세틸스피라마이신 등이다. 그중 생산규모가 가장 큰 것은 페닐실린으로 중국의 연간생산량은 2만2,000톤으로 세계시장의 약 70%를 차지하고 있지만, 이 페니실린의 가격이 폭락하고 있는 것. 중국의 주요 페니실린 제조사는 華北제약, 하얼핀제약, 石家庄제약, 山東魯제약 등 4곳이 총생산량의 75%를 차지하고 있다. 또 테트라사이클린, 클로람페니콜, 스트렙토마이신 등의 제품에 대해서는 유럽의 주요 제약회사가 이미 생산을 중지했기 때문에 세계적으로 봐도 주요 생산시설이 중국에 집약된 상황이다. 그러나 이들 항생물질은 부작용이 강하기 때문에 선진국에서는 기본적으로 사람에게 사용하는 일은 없고, 가축용으로도 사용이 제한되고 있기 때문에 수요가 적다. 중국에서는 주로 페니실린 원약, 페니실린 주사제 등의 기초제품이 생산되는데, 반합성 페니실린 등 고도가공제품의 생산은 기술이 늦고 가공수준도 낮다. 현재 세계에서 생산되는 페니실린의 고급 가공제품은 약 50종류. 이에 비해 중국에서는 9종류밖에 생산되고 있지 않고, 일정 규모의 생산이 되고 있는 것은 6종류에 불과하다. 동시에 기업의 생산능력확대와 경쟁에 의해 공급이 과잉되어 가격하락은 계속되고 있다. 2003년 상반기 페니실린 가격은 10억단위 당 90원(중국원화)이상이었지만 지난해 말에는 약 60원까지 하락했다. 중국의 페니실린 평균생산비용은 45∼50원이기 때문에 이익이 상당히 적어, 이러한 가격하락이 업계에 커다란 타격을 주고 있다. 가장 큰 타격을 받고 있는 것은 연간생산량 7,000∼8,000톤으로 아시아 1위, 세계 2위의 생산량을 자랑하는 華北제약. 페니실린 가격이 폭락하기 이전 華北제약은 기술혁신을 통해 생산비용 삭감에 성공했지만 이러한 대응도 가격폭락에 의한 영향을 상쇄하지는 못했다. 따라서 지난해 중국 페니실린 생산규모는 전체적으로 확대됐으나 이번 가격폭락을 통해서 규모가 작고, 비용의 우위성이 없는 기업은 도태될 것이라는 예측이 강하다. 앞으로는 대형제약 4곳 이외에도 고도의 기술력을 가진 경쟁업체가 나타나 시장재편이 일어날 가능성이 높아지고 있다.

최선례 2004.10.21
글로벌

머크 '아콕시아' 허가에 모처럼 청신호

머크&컴퍼니社가 '바이옥스'(로페콕시브)의 후속약물로 개발을 진행 중인 '아콕시아'(에토리콕시브)의 허가취득 전망에 청신호가 켜졌다. '아콕시아'가 심장마비·뇌졸중 및 혈전생성 부작용을 동반할 확률이 기존의 다빈도 사용약물인 디클로페낙과 대동소이한 수준을 보였다는 대규모 임상시험 결과가 공개되었기 때문. 이 같은 내용은 19일 텍사스州 샌안토니오에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의 석상에서 공개됐다. '바이옥스'가 심장마비 또는 뇌졸중을 수반한 비율이 2배 가량 높은 수치를 보였다는 연구결과가 도출됨에 따라 회수조치된 이후로 모든 COX-2 저해제들에 대한 안전성이 이슈화하고 있던 상황임을 감안할 때 머크측으로선 모처럼 듣는 희소식인 셈. 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 머크의 주가는 오후 한때 31센트(1%)가 상승한 31.21달러에 거래되는 등 오름세를 보였다. 총 7,111명의 골관절염 환자들을 대상으로 1년여 동안 진행된 이 연구는 원래 '아콕시아'와 디클로페낙을 복용해 왔던 피험자들 가운데 출혈·염증 등 위장관계 부작용으로 인해 중도에서 배제된 이들의 비율을 비교평가하는데 목적을 둔 것이었다. '아콕시아' 복용群에서 위장관계에 부작용이 나타나 중도탈락한 이들의 비율은 디클로페낙 복용群의 절반 수준에 불과했다는 것이 그 결론. 프리드먼, 빌링스, 램지&컴퍼니 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "심혈관계 부작용 측면에서 '아콕시아'가 안전한 약물로 사료된다는 연구결과가 도출된 것은 매우 고무적인 뉴스"라고 평가했다. 다만 '바이옥스'의 경우 18개월이 경과한 뒤부터 문제가 돌출하기 시작했음을 상기하면 머크측이 앞으로도 추가적인 자료를 확보해야 할 것으로 보인다고 덧붙였다. '아콕시아'는 새로운 관절염 치료제로 FDA의 허가취득 결정을 기다리고 있는 후보신약. 그러나 이날 공개된 내용에 따르면 '아콕시아' 복용群은 전체의 2.3%가 혈압상승으로 인해 중도에 배제되면서 디클로페낙 복용群의 0.7%를 훨씬 웃돌았던 것으로 드러나 한가지 해결해야 할 과제로 지적됐다. 이에 대해 '아콕시아'의 개발과정에 깊숙이 관여했던 머크측 R&D팀의 임상시험 책임자 션 커티스 박사는 "혈압상승 사례가 좀 더 빈도높게 눈에 띈 것이 그리 큰 문제점이라고는 생각되지 않는다"고 피력했다. 심혈관계 부작용이나 혈전 생성비율 등과 상관성이 없는 것으로 사료되기 때문이라는 것이 그 근거. 한편 FDA는 이달 말경 '아콕시아'의 허가 유무에 대한 최종결정을 내릴 것으로 예상되고 있다. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 FDA가 머크측에 안전성 자료의 보완을 요구할 것으로 보고 있다는 후문이다. 애널리스트들은 '바이옥스'의 리콜 결정이 내려지기 전까지 '아콕시아'가 오는 2008년이면 한해 10억 달러을 돌파할 것으로 예측해 왔다.

이덕규 2004.10.20
글로벌

EU 제네릭시장 2010년 212억弗 볼륨

유럽의 제네릭시장이 오는 2010년도에 이르면 지난해에 비해 2배 가까이 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 각국마다 치솟는 의료비를 절감하기 위해 관련예산의 삭감에 앞다퉈 나서고 있는 데다 줄을 잇는 기존 블록버스터 의약품들의 특허만료에 힘입어 제네릭시장의 성장이 가속화하고 있다는 것. 시장조사기관 프로스트&설리번社(F&S)는 19일 공개한 보고서에서 "지난해 109억 달러 규모를 형성했던 유럽의 제네릭시장이 2010년에는 212억 달러 볼륨으로 크게 확대될 것"이라고 예측했다. 특히 F&S는 보고서에서 "제네릭 제품들로 인해 유럽 각국은 지난해 총 250억 달러에 육박하는 의료비를 절감할 수 있었다"며 "만약 제네릭 제품들의 기여가 없었다면 유럽연합(EU) 각국은 재정적으로 감당키 어려운 의료비 앙등 사태에 직면했을 것"이라고 피력했다. F&S의 디라즈 아즈마니 애널리스트는 "제네릭 제품들이 특허가 만료된 오리지널 브랜드 품목들에 비해 가격 측면에서 20~80% 안팎까지 저렴하다는 이점을 지니고 있어 환자들의 선호도가 갈수록 높아지고 있다"고 말했다. 그러나 제네릭 제품들에 대한 수요는 유럽 내에서도 국가에 따라 제각각의 양상을 보이고 있다는 지적이다. 한 예로 독일과 영국이 제네릭 제품들에 대한 수요가 가장 높은 국가들로 분류되고 있고, 최근들어 프랑스와 네덜란드도 주목받는 제네릭시장으로 떠오르고 있다는 것. 반면 이탈리아는 제네릭시장의 성장속도가 상당히 더딘 편이라는 것이 전문가들의 진단이다. 한편 아즈마니 애널리스트는 "2005년이면 EU가 제네릭 제품들의 허가취득 절차를 간소화하는 내용을 골자로 한 새로운 제네릭 관련법을 제정할 예정이어서 차후 시장확대에 가속도가 붙을 것"이라고 예상했다. 아울러 EU는 장기적인 관점에서 볼 때 생명공학 의약품들의 제네릭 제형들이 가장 먼저 선을 보일 시장으로 자리매김될 것이라고 아즈마니 애널리스트는 덧붙였다. 이와 관련, 스위스 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스는 현재 유럽 집행위원회를 상대로 소송전을 전개하고 있다. 바이오테크 1호 제네릭 제형의 허가를 막았다는 것이 산도스측의 소송제기 사유. 즉, 휴먼 성장호르몬의 제네릭 제형인 '옴니트로프'(Omnitrop)가 이미 지난해 6월 자문위원회의 허가권고 결정을 이끌어 냈음에도 불구, 집행위측이 최종결정을 미루고 있다는 것이 산도스측의 설명이다.

이덕규 2004.10.20
글로벌

'프로비질'로 졸음·피로감 "날려버려"

신형 항우울제에 속하는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 약물들은 뛰어난 효과에도 불구, 복용시 과도한 졸림과 피로감 등의 문제점을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 그러나 수면발작 치료제 '프로비질'(모다피닐)을 복용할 경우 그 같은 문제점을 사전에 예방할 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나와 눈이 번쩍 뜨이게 하고 있다. 미국 뉴욕 업스테이드의과대학의 토마스 L. 슈워츠 박사팀은 '임상 정신의학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. '프로비질'은 트럭 운전사나 밤·낮을 뒤바꿔 근무하는 근로자들에게서 흔히 나타나는 과도한 졸림 증상과 수면발작 환자들에게 사용하는 용도로 허가를 취득한 약물. 이와 관련, '푸로작'(플루옥세틴)이나 '졸로푸트'(서트라린) 등의 SSRI系 항우울제들은 삼환系 항우울제 등 선배격 약물들에 비해 진정작용이 한결 덜한 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 여전히 상당수 환자들은 진정작용 문제로 인해 SSRI系 항우울제들의 복용마저 주저하고 있는 것도 현실이다. 슈워츠 박사팀은 '프로비질'이 그 같은 부류의 환자들에게 도움을 줄 수 있으리라 기대하고 초기단계의 연구를 진행했다. 연구팀은 SSRI系 항우울제를 복용 중인 20명의 성인환자들을 대상으로 3주 동안 1일 1회 '프로비질'을 병용토록 한 뒤 효과를 면밀히 관찰했다. 이 시험의 피험자들은 주요 우울장애 증상을 치료하기 위해 SSRI系 항우울제를 복용해 왔던 부류. 그러나 약물을 복용하면 곧바로 진정작용, 피로감, 무력감(low energy) 등의 증상이 나타나 또 다른 고민거리를 안고 있는 상황이었다. 슈워츠 박사는 "16명이 최종단계까지 연구에 계속 참여했는데, 이들은 '프로비질'을 병용한 결과 우울증상이 눈에 띄게(significantly) 개선된 것으로 나타났다"고 말했다. 아울러 깨어 있을 때의 주관적인 느낌이 예전보다 훨씬 향상되었고, 피로감도 감소했던 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 실제로 피험자들은 시험을 마친 후 전반적인 건강상태와 삶의 질이 향상되었다는 반응을 보인 것으로 전해졌다. 슈워츠 박사는 "이번 시험에서 도출된 결론이 초기단계의 것에 불과한 만큼 일반화시키기에는 분명 한계를 안고 있음을 인정한다"면서도 "좀 더 체계적으로 진행될 후속연구에서 긍정적인 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 피력했다.

이덕규 2004.10.20
글로벌

日, 간질발작 원인 유전자 발견

간질발작을 일으키는 새로운 원인유전자를 일본 이화학연구소가 발견했다. 이번 발견은 근본적인 치료방법이 없는 간질발작의 구조의 해명으로 연결될 가능성이 있는 성과로, 향후 진단 및 치료의 이용가능성이 기대되고 있다. 간질은 경련발작을 반복하는 질병으로 사고에 의한 환자를 제외하고는 대부분 유전자의 변이가 원인인 것으로 알려지고 있다. 연구팀이 주목한 것은 신경세포만으로 만들어진 'AP-3B'라는 단백질. 마우스에서 이 단백질을 만드는 유전자를 파괴한 결과, 사람의 간질발작과 유사한 경련발작을 일으키는 것을 확인할 수 있었다. 이 신경세포를 조사했더니 신경세포간의 정보를 전달하는 '정신전달물질'을 저장하는 작은 주머니 형태나 수에 이상이 있었고, 신경을 억제하는 작용도 약해져 있었다. 연구팀은 이것 때문에 신경이 이상적으로 흥분하거나 경련발작을 일으키는 것으로 보고 있다.

최선례 2004.10.20
글로벌

'바이옥스' 리콜 공백 건기식 있음에..

관절의 건강을 개선 및 유지하는데 사용되고 있는 건강기능식품들이 뜻하지 않았던 호기를 맞이할 수 있을 전망이다. 대표적인 관절염 치료제로 자리매김되어 왔던 '바이옥스'(Vioxx; 로페콕시브)가 갑작스레 회수조치되었기 때문. '바이옥스'의 리콜은 소비자들에게 처방용 의약품들이 안고 있는 위험성에 대한 인식을 새삼 제고시켰을 뿐 아니라 다른 대체제품을 찾으려는 수요를 증가시키는 결과로 이어지고 있다는 지적이다. 이와 관련, '바이옥스'는 위약(僞藥; 플라시보)을 복용한 그룹에 비해 심장마비와 뇌졸중 발병위험률을 2배 정도 증가시킬 수 있는 것으로 밝혀짐에 따라 지난 9월 30일 회수조치된 처방약이다. 지난해 미국시장에서만 25억 달러에 달하는 엄청난 매출을 올리면서 미국 2위의 메이저 제약기업으로 손꼽히는 머크&컴퍼니社 내에서도 랭킹 4위에 올랐던 대형품목. 그러나 '바이옥스'의 리콜은 경쟁관계에 있던 다른 관절염 치료제들에 대해서도 안전성에 대한 의구심을 증폭시키고 있다는 후문이다. 건기식을 비롯해 보다 안전한 제품들에 시선이 돌려지고 있는 이유도 바로 이 때문. 인도의 글루코사민 공급업체 팜드 메디케어社(Pharmed Medicare)의 순디프 오로라 회장은 "대체제품을 찾으려는 수요가 몰리면서 글루코사민을 비롯한 내추럴 요법제들이 반사이득을 얻을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 실제로 글루코사민의 경우 이미 효능과 안전성이 상당정도 입증된 상태. 유럽시장의 경우 상당수 국가에서 아예 의약품으로 허가를 취득했을 정도이다. 오로라 회장은 "글루코사민이 새로운 연골을 형성시키는 등 처방약과는 전혀 다른 기전으로 작용하면서 '바이옥스' 등의 약물들에 비해 상당한 비교우위를 확보하고 있을 뿐 아니라 관절염 치료제들에 수반될 수 있는 부작용도 피할 수 있을 것"이라고 강조했다. 그렇지 않아도 글루코사민은 인구의 전반적인 노령화 추세와 비만인구의 확산 등에 힘입어 연평균 10% 안팎의 성장세를 구가하고 있는 상황이다. 영국만 하더라도 전체 성인인구의 15%에 달하는 700만명 가량이 관절염을 앓고 있는 형편이고 보면 글루코사민 시장의 성장세는 떼놓은 당상인 셈. 한편 독일의 젤리타 그룹(Gelita)은 이미 올초 콜라겐 가수분해물을 함유한 건기식 '체하-알파'(CH-Alpha)를 선보였다. '체하-알파'는 관절 주위의 콜라겐 생성과 관절조직의 재생을 촉진시키는 효과가 입증된 바 있다. 젤리타측은 최근 일반 소비자들과 의·약사들을 염두에 둔 별도의 광고캠페인에 착수하는 등 기회를 살리기 위해 부쩍 힘을 기울이고 있다. 이 회사의 올리베르 볼프 홍보이사는 "건기식 부문 자회사인 젤리타 헬스 프로덕트社를 설립해 관절건강제품 시장에서 볼륨확대를 적극 강구하고 있다"고 말했다. 아울러 처방권자인 의사들도 별도의 처방전을 필요로 하지 않는 관절건강용 건기식에 많은 관심을 표시하기 시작했다고 덧붙였다. 젤리타측은 독일에 이어 미국과 오스트리, 스위스에서도 내년에 '체하-알파'를 발매할 예정이다. 미국 캘리포니아州에 소재한 홍보대행사 베이커 딜런 그룹(Baker Dillon)의 셀던 베이커 파트너는 "갑작스런 '바이옥스'의 회수조치로 인해 대체제품들을 찾는 수요가 몰리고 있는 만큼 소비자들에게 올바른 복용법과 관련정보를 제공하기 위한 캠페인이 뒤따라야 할"이라고 피력했다.

이덕규 2004.10.19
글로벌

'쎄레브렉스'는 '바이옥스'와 달라

화이자社가 베스트-셀링 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 심장마비 발병률 증가 유무를 검증하기 위한 대규모 임상시험에 착수할 계획임을 18일 공개했다. '쎄레브렉스'는 심장마비와 뇌졸중 발병률을 2배까지 증가시킬 수 있다는 위험성이 제기됨에 따라 지난달 말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 COX-2 저해제 계열의 블록버스터 품목. 그러나 '바이옥스'의 리콜로 인해 전체 COX-2 저해제의 안전성 문제에 관심이 높아지고 있는 것이 최근의 현실이다. 화이자측의 발표는 이 같은 상황 속에 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. 이날 화이자측은 "골관절염 발병전력을 지니고 있고, 최근 심장마비 증상이 나타났던 환자들을 4,000명 이상 충원한 가운데 대규모로 이번 임상을 진행할 것"이라고 밝혔다. 이 시험이 성공적으로 종료될 경우 '쎄레브렉스'는 매출확대에 날개를 달아준 격이 될 수 있을 전망이다. 반면 '바이옥스'와 마찬가지로 상당한 위험성이 인정된다면 '쎄레브렉스'는 말할 것도 없고 또 다른 COX-2 저해제인 '벡스트라'(발데콕시브)에까지 상당한 악영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 예상되고 있다. 이번 임상이 '쎄레브렉스'에 죽느냐 사느냐를 가늠하는 시험대가 될 것임을 시사하는 대목. '쎄레브렉스'와 '벡스트라'는 '바이옥스'와 마찬가지로 염증을 유발하는 COX-2 효소의 작용을 저해하는 기전을 지니고 있다. 이와 관련, 화이자측은 "지난 수 년간 진행되었던 다양한 시험결과들을 확보하고 있는 만큼 우리는 '쎄레브렉스'가 심장마비 발병률을 증가시키지 않는다는 확신을 갖고 있다"고 강조했다. '쎄레브렉스'는 또 그 동안 진행된 소규모 임상에서 특유의 항염증 활성으로 인해 심장에 문제가 발생할 소지를 사전에 예방해 준다는 사실도 입증된 바 있음을 상기시켰다. 한편 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 평가를 위한 대규모 임상이 오는 2005년 초에 착수될 것이라고 밝혔다. 연구방식은 '쎄레브렉스'와 플라시보 복용群을 비교평가하는 방식이 될 것이며, 연구가 진행되는 동안 과다한 통증을 억제하기 위해 모든 피험자들에게 이부프로펜을 비롯한 진통제와 비 스테로이드성 항염증 등의 복용이 허용될 것이라고 덧붙였다. 화이자 연구개발팀의 일원인 미치 갠들먼 박사는 "이번 임상이 최소한 2년여의 기간 동안 계속될 것"이라고 말했다. '바이옥스'의 위험성이 18개월 동안 지속된 후 본격적으로 노출되기 시작했음을 감안한 조치라는 것. 게다가 '쎄레브렉스'의 경우 지난 1999년, '벡스트라'는 2001년부터 발매되어 왔음에도 불구, 장기간에 걸쳐 안전성을 플라시보 복용群과 비교평가하기 위한 시험이 진행된 바 없다는 점도 연구기간 결정과정에 반영되었다고 덧붙였다. 실제로 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'의 안전성을 플라시보 복용群과 비교평가한 연구사례는 3개월이라는 단기간 동안 진행되었던 케이스만 자료가 확보되어 있는 형편이다.

이덕규 2004.10.19
글로벌

'넥시움'이 '로섹'보다 좋다고! 사실이야?

사실이야? 진짜야? 아스트라제네카社가 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸)과 관련, 이 제품의 광고에 소비자들을 현혹하는(misleading 또는 deceive) 내용이 담겨져 있다고 주장하는 단체들로부터 소송을 제기당해 귀추가 주목되고 있다. 미국 최대의 전국단위 노조인 미국노동총동맹-산별회의(AFL-CIO)와 캘리포니아州 노인협회, 캘리포니아州 은퇴자협회(CARA) 등은 18일 공개한 보도자료에서 "그 동안 '넥시움'을 구입해 복용했던 미국 전역의 환자들을 위해 로스앤젤레스 상급법원에 소송을 제기했다"고 밝혔다. 이들 3개 단체들은 모두 처방약의 사용확대를 강구하기 위해 100개의 소비자단체들로 구성된 기구인 PALP(Prescription Access Litigation Project)의 일원들. 이 단체는 집단소송을 통해 의약품들의 가격인상을 억제하는 소비자 운동을 주도해 오고 있다. 3개 단체들은 소장(訴狀)에서 "아스트라제네카가 '로섹'(오메프라졸)의 특허가 만료된 이후로도 기존의 시장점유율과 이익을 계속 유지하려 했다"고 주장했다. 다시 말해 '로섹'에 대한 소비자 충성도(consumer loyalty)를 후속약물격인 '넥시움'에 그대로 이식하려는 의도에서 광고내용 가운데 '넥시움'이 '로섹' 보다 훨씬 우수한(significantly better) 제품이라는 표현이 삽입되었고, 이로 인해 소비자들에게 잘못된 정보가 제공되었다는 것. 그러나 사실 '넥시움'은 '로섹'과 효과가 대동소이한(nearly identical) 약물에 불과하다는 것이 소송제기에 동참한 3개 단체들의 주장이다. 한때 세계 최고의 베스트-셀링 약물이었던 '로섹'은 미국시장에서 지난 2001년 특허가 만료된 상태이다. 그 같은 주장에 대해 아스트라제네카社의 레이첼 블룸-배글린 대변인은 "3개 단체들의 주장은 옳지 않다(incorrect)"고 말했다. 배글린 대변인은 또 "분명한 것은 '넥시움'과 '로섹'이 확실한 차이를 지니고 있다는 점"이라고 강조했다. '넥시움'의 경우 위산(胃酸)으로 인한 손상을 억제하고 치유하는데 비교우위를 확보하고 있음이 입증되었다는 것. FDA도 '넥시움'의 발매를 허가하는 과정에서 그 같은 내용을 제품라벨에 표기할 수 있도록 허용했다고 배글린 대변인은 덧붙였다. 한편 '넥시움'은 올들어 상반기에만 세계시장에서 18억2,000만 달러의 매출을 올려 전년도에 비해 실적이 20% 이상 증가한 것으로 나타났다.

이덕규 2004.10.19
글로벌

항고혈압제 '아타칸' 심부전에도 유용

항고혈압제인 '아타칸'(칸데사르탄)이 심부전 증상을 치료하는 데도 "작지만 분명한"(small but significant) 효과를 발휘했다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 미국 클리블랜드 클리닉 재단 산하 카우프먼 심부전센터의 제임스 B. 영 박사팀이 19일자 '써큐레이션'誌 최신호에 공개한 것이다. '아타칸'이 혈압을 조절하는 용도로만 처방되고 있는 것이 일반적인 추세임을 감안할 때 눈길이 쏠리게 하는 대목. 게다가 심부전은 심혈관계 사망원인 가운데 최상위권으로 꼽히는 증상이다. 미국에서만 환자수가 줄잡아 480만명에 달하고, 매년 40만명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다. 또 환자 5명당 1명 꼴로 발병을 진단받은 해에 사망하고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. '아타칸'은 혈관을 수축시키는 효소의 작용을 억제하는 기전을 지닌 안지오텐신 Ⅱ 차단제의 일종으로 아스트라제네카社가 발매하고 있다. 아스트라제네카측은 '아타칸'이 심부전 증상에 대해 나타내는 효과를 입증하기 위해 영 박사팀이 진행한 대규모 임상시험에 연구비를 지원했다. 임상시험은 총 2,289명의 심부전 환자들에게 기존의 표준요법제들과 함께 '아타칸'의 투여를 병행하고, 총 2,287명의 대조群 환자들에게는 ACE 저해제와 베타차단제 등의 표준요법제들만 투여하는 방식으로 진행됐다. 연구팀은 그 후 평균 40개월 동안 추적조사 작업을 전개했다. 그 결과 표준요법제 투여群의 경우 31%가 사망한 것으로 집계된 반면 '아타칸' 병용群은 이 수치가 28%를 보였던 것으로 분석됐다. 특히 입원률의 경우에는 한층 유의할만한 수준의 차이를 보여 표준요법제 투여群의 경우 전체의 28.1%에 달했지만, '아타칸' 병용群에서는 22.5%에 불과했던 것으로 파악됐다. 이에 대해 미국 심장협회(AGA)의 대변인으로 활동 중인 캘리포니아大 의대의 앤 볼거 교수는 "영 박사팀의 연구결과는 최소한 '아타칸'이 심부전 증상을 치료하기 위해 추가적으로 투여하는 용도로 활발히 사용될 수 있을 것이라는 가능성을 시사한 것"이라고 평가했다.

이덕규 2004.10.19
글로벌

다케다 5년만에 자사개발품 선보여

일본의 다케다약품공업이 5년만에 자사개발품을 선보일 예정이다. 다케다가 미국에서 불면증치료약 'TAK375'의 판매승인을 신청했다고 발표한 것. 다케다가 자사가 개발한 제품의 신약신청을 한 것은 1999년 이후 5년만으로, 신약부족에 허덕이던 만큼 기대가 큰 신약이다. 'TAK375'는 내년 중으로 승인을 취득하여 발매될 예정. 개발회사인 다케다 글로벌연구개발센터는 '이번 신약은 수면과 각성의 사이클에 영향을 주는 수용체의 작용을 활성화하여 자연스러운 수면을 유도하는 특징이 있다'고 설명한다. 미국 불면치료약의 시장규모는 약 1,900억엔으로 알려지고 있다. 다케다에게 중추신경질환치료약은 아직 미개척분야로 이번 신약이 중추신경질환 치료약 시장의 첫발을 내딛는 1호 제품인 셈. 미국에서 판매는 다케다파마슈티컬스 노스아메리카가 담당한다. 다케다는 현재 일본과 유럽지역에서도 임상시험을 진행 중으로 국제적인 약품으로 육성할 계획을 갖고 있다.

최선례 2004.10.19
글로벌

FDA, 항우울제 주의문구 대폭강화 지시

FDA가 지난 15일 항우울제 메이커들에게 사용상 주의문구의 표기수위를 대폭 강화토록 지시했다. 소아 및 청소년 환자들이 항우울제를 복용할 경우 자살충동을 증가시킬 수 있음을 의사와 환자, 환자의 부모 등에게 보다 명확하게 고지토록 종용하고 나선 것. FDA는 이를 위해 보다 선명한(bold) 글자와 돌출주의문(black box warning)의 형식을 빌어 주의사항을 게시하고, 해당약물의 소아복용 용도에 대한 허가 유무도 확실히 밝히도록 했다. 아울러 TV 및 인쇄매체를 활용한 관련광고들에 대해서도 보다 강도높은 주의문구를 삽입토록 지시했으며, 특정 제품명만 부각시킨 채 효능과 부작용에 대한 설명을 생략한 단순 상기광고(reminder ads)도 금지시켰다. 이와 관련, 현재 소아환자들의 복용이 허가된 약물은 일라이 릴리社의 '푸로작'(플루옥세틴)이 유일한 상태. 그러나 '푸로작'도 이번 지시대상에서 예외를 인정받지는 못했다. 각종 항우울제가 미국에서만 지난 2002년도에 1~17세 사이의 소아 및 청소년 환자들에게 총 1,000만건 이상이 처방되었던 것으로 집계된 바 있음을 상기할 때 시선을 집중시키기에 충분한 내용인 셈. FDA측은 "항우울제 메이커들은 이번 지시에 따른 새로운 제품라벨 표기를 앞으로 한~두달 이내에 즉각 실행에 옮겨야 할 것"이라고 밝혔다. 그러나 일부 메이커들과 소아의학 관련 학술단체들은 돌출주의문의 사용에 대해 이견을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 미국 소아과학회(APA)측은 "우울증 자체가 자살충동을 증가시킬 수 있다는 점이 간과되어선 안될 것"이라고 피력했다. 또 강도높은 주의문구의 표기가 자칫 항우울제의 복용을 절실히 필요로 하는 환자들조차 사용을 꺼리도록 유도할 소지를 안고 있다며 깊은 우려감을 표시했다. 결과적으로 중증환자들에게서 위험성을 한층 높이는 역효과로 귀결될 수 있다는 요지. 이에 대해 FDA는 "주의문구를 강화토록 한 것은 항우울제를 복용 중인 소아환자들의 경우 한층 면밀한 모니터링 과정이 필요함을 강조하기 위한 조치이며, 자살충동 증가 가능성은 항우울제를 복용하기 시작한 후 첫 2~3개월의 기간 동안 특히 두드러지게 나타나고 있음을 유념해야 할 것"이라고 입장을 밝혔다. 특히 FDA측은 "이번 조치가 소아환자들의 항우울제 복용을 금지토록 하려는 의도에서 단행되는 것은 전혀 아니라는 점을 분명히 밝혀두며, 처방권자인 의사들에게 항우울제 복용에 따라 기대되는 효과와 함께 부작용 문제에 대해서도 좀 더 균형된 시각을 갖도록 유도하려는 것일 뿐"이라고 덧붙였다. 또 소아환자 복용 적응증이 허가된 약물인 '푸로작'까지 이번 조치의 대상에 포함시킨 것에 대해서는 "현재 확보된 자료들은 충분한 수준이 못되는 관계로 특정한 약물을 배제시킬 수 없었기 때문"이라고 해명했다. 한편 FDA측은 현재 환자-친화적인 표현을 사용한 팜플렛 문구를 마련 중에 있다. 이 팜플렛은 앞으로 항우울제를 처방받을 때마다 제품포장에 동봉되어 환자들에게 전달되도록 한다는 것이 FDA의 방침이다. FDA의 레스터 그로퍼드 커미셔너 직무대행은 "우리는 소아환자들이 항우울제를 복용할 때 기대되는 효과와 수반할 수 있는 위험성에 대해 좀 더 균형된 시각을 갖도록 하는데 주안점을 두었다"며 이번 조치의 배경을 설명했다. 그는 또 "적절히 복용한다는 전제요건을 충족시킬 경우 항우울제들이 소아환자들에게 대단히 효과적인 약물이라는 믿음에는 전혀 변함이 없다"고 강조했다.

이덕규 2004.10.18
글로벌

발데콕시브도 뇌졸중·심부전 위험 증가

회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 COX-2 저해제 계열의 약물인 화이자社의 '벡스트라'(발데콕시브)도 심장마비 및 뇌졸중 발병률을 증가시킬 수 있는 것으로 지적됐다. 화이자社는 지난 15일 의료 전문가들에게 발송한 공문을 통해 "2건의 소규모 임상시험을 진행한 결과 6주에서 52주 동안 '벡스트라'를 복용한 환자들이 심장 우회수술을 받을 경우 심장마비 및 뇌졸중 발병률이 상승했다"고 밝혔다. 이날 화이자측은 또 '벡스트라'가 매우 드물지만 자칫 치명적일 수 있는 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군)을 유발할 수 있음에 유의해야 할 것이라고 덧붙였다. '벡스트라'가 스티븐스-존슨 증후군을 유발할 확률이 같은 COX-2 저해제 계열의 다른 약물들에 비해 높은 편인 것으로 사료된다는 것. 이 같은 발표내용은 '바이옥스'의 회수조치로 인해 COX-2 저해제 계열의 약물들 전체에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 우려감이 한창 고개를 들고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. 스티븐스-존슨증후군 다형홍반의 심한 형태에 해당하는 증상으로 초기에는 발열, 좌우대칭의 홍반 등이 나타나고, 진행되면 수포와 함께 눈·입 등의 점막 부위에 발진이 눈에 띄게 된다. 고열, 두통, 권태로움, 인후 및 구강 내 통증 등의 증상을 수반하며, 세균감염이나 바이러스, 진균, 원충 감염, 교원성 질환, 약물, 알레르기성 접촉 피부염, 임신, 월경 등에 원인이 있는 것으로 알려져 있다. 사실 '벡스트라'의 스티븐스-존슨 증후군 유발가능성은 화이자측이 이미 지난 2002년 제품라벨 개정을 통해 언급했던 사안이다. 발표가 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 오후 한때 화이자의 주가는 80센트(2.8%) 안팎까지 떨어진 28.28달러에 거래되는 등 민감한 반응을 보였다. '벡스트라'의 매출은 물론이고 주사제 제형의 약물 파레콕시브(parecoxib)에까지 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없다는 우려감이 반영되었기 때문. 지난 2001년 미국시장에 데뷔했던 '벡스트라'는 2003년도에 6억8,700만 달러의 매출을 기록하는 등 한창 블록버스터급으로 '개발도상중'인 약물이다. 파레콕시브의 경우 미국을 제외한 각국시장에서 '다이나스타트'(Dynastat)라는 이름으로 발매되고 있다. 한편 화이자측은 이날 발표에서 "머크의 '바이옥스'가 회수조치된 직후 총 8,000명의 류머티스 관절염 및 골관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 자료를 재검토한 결과 '벡스트라'를 복용했던 그룹의 심장마비 발병률은 1년이 경과한 시점까지도 증가하지 않았던 것으로 나타났다"고 밝혔다. 그러나 아직 위험성을 구체적으로 수치화해서 제시하기는 시기상조인 것으로 판단되는 만큼 좀 더 장기간 동안 관절염 환자들을 대상으로 한 연구를 진행할 것이라고 화이자측은 덧붙였다. 이와 관련, 클리블랜드 클리닉 재단의 에릭 토폴 박사는 "상대적으로 말할 때 '벡스트라'와 '쎄레브렉스'의 위험성은 '바이옥스'에 미치지 못하며, 보다 안전한 약물인 것으로 사료된다"고 피력했다. 다만 아직 최종적인 결론을 언급하기에는 이르다고 해야 할 것이라며 전제조건을 달았다.

이덕규 2004.10.18
글로벌

"루미라콕시브는 안전한 COX-2 저해제"

"노바티스社의 COX-2 저해제 '프렉시즈'(루미라콕시브)는 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 비해 우수한 내약성을 지닌 대체약물인 것으로 사료된다." 영국 노팅엄大의 크리스토퍼 C. 호키 박사팀은 '류머티스학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. NSAID 계열의 대표적인 약물인 이부프로펜과 비교할 때 '프렉시즈'를 복용한 골관절염 환자들은 위궤양 부작용을 수반한 비율이 훨씬 낮은 수치를 보였다는 것. 현재 '프렉시즈'는 영국과 멕시코에서 발매되고 있을 뿐, 미국에서는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태에 있다. 한편 호키 박사팀은 총 1,024명의 골관절염 환자들을 대상으로 '프렉시즈'와 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 또는 이부프로펜을 무작위로 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했다. 연구팀은 '프렉시즈'의 경우 200㎎ 또는 400㎎을 13주 동안 1일 1회 복용토록 했으며, 이부프로펜은 800㎎을 1일 3회 복용토록 했다. 또 '쎄레브렉스'는 200㎎을 1일 1회 복용토록 피험자들에게 고지했다. 그 결과 '프렉시즈' 200㎎ 복용群의 위궤양 발생률은 4.3%, 400㎎ 복용群은 4.0%를 각각 나타낸 반면 이부프로펜 복용群은 이 수치가 훨씬 높은 15.7%에 달했던 것으로 집계됐다. '쎄레브렉스' 복용群에서 위궤양을 수반한 비율은 '프렉시즈'에 비해 다소 낮은 3.2%였다. 호키 박사는 "심혈관계 등에 부작용을 수반할 확률을 기준으로 할 때 '프렉시즈'는 상대적으로 안전한 약물"이라고 강조했다. 호키 박사가 언급한 내용은 최근 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비 증가 문제로 인해 회수조치되면서 전체 COX-2 저해제의 안전성 문제에 관심이 쏠리고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이덕규 2004.10.18
글로벌

전립선 치료제 '아보다트' 발암률도 '뚝'

두타스테라이드를 복용한 양성 전립선 비대증 환자들의 경우 전립선암을 진단받은 비율도 감소한 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 두타스테라이드가 전립선암 발병률까지 '뚝' 떨어뜨릴 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 것이다. 미국 미주리州 세인트루이스 소재 워싱턴大 의대의 제랄드 L. 앤드리올 박사팀은 '비뇨기학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 두타스테라이드는 글락소스미스클라인社가 '아보다트'(Avodart)라는 이름으로 발매 중인 제품. 경쟁제품인 피나스테라이드(프로페시아)와 함께 5-α-환원효소 저해제에 속하는 약물이다. 5-α-환원효소 저해제는 강력한 남성 호르몬에 속하는 디히드로테스토스테론의 활성을 억제해 전립선의 비대화를 막는 기전을 지니고 있다. 앤드리올 박사팀은 두타스테라이드가 전립선암 진단률과 관련해 임상적으로 유의할만한 수준의 영향을 미치는지 유무를 파악하기 위해 최근 이 약물과 플라시보를 비교평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험 자료를 면밀히 검토했다. 그 결과 두타스테라이드 복용群의 경우 첫 24개월의 기간 동안 전립선암 진단률이 1.1%에 불과했던 것으로 나타나 플라시보 복용群의 1.9%와는 적잖은 차이를 보였다. 또 24~27개 사이의 전립선암 진단률 또한 각각 1.2%와 2.5%로 나타나 격차가 좀 더 벌어지는 양상을 나타냈다. 이와 함께 플라시보 복용群은 두타스테라이드 복용群의 68%에 비해 높은 75%에서 혈중 전립선암 특이항원(PSA)의 농도가 증가했던 것으로 분석됐다. 앤드리올 박사는 "두타스테라이드를 복용하기 시작한 후 15개월 정도가 경과한 시점에서부터 전립선암 진단률에 차이가 눈에 띄었다"고 말했다. 아울러 이번 연구결과가 5-α-환원효소의 활성을 저해하는 것이 전립선암의 발병 및 악화를 억제하고, 발암률을 낮추는데 매우 중요한 역할을 수행한다는 점을 강력히 시사한 것이라고 강조했다. 그는 "이번 연구결과를 근거로 두타스테라이드의 전립선암 발병률 감소효과를 보다 확실히 입증하기 위한 후속임상에 착수할 계획"이라며 "내년 봄 무렵이면 피험자 충원작업이 완료될 수 있을 것이며, 임상이 종료되기까지는 4년 정도의 시일이 소요될 것"이라고 밝혔다.

이덕규 2004.10.18
글로벌

레비트라, 일본 ED시장 40% 육박

레비트라가 일본 시장에서 발매된 지 3개월만에 시장 점유율 40%에 육박하는 등 순조로운 성장세를 보이고 있다. 바이엘약품 일본법인은 '6월부터 8월까지의 레비트라 출하수가 약130만정에 달했다'고 발표하면서 ED(발기부전) 치료약 시장에서 승승장구하고 있다고 설명한다. 또, 처방환자수는 20만명을 넘어서 점유율이 30∼40%에 달할 것으로 추산했다. 에이키(榮木) 바이엘사장은 '빠르고 확실한 효과가 일본에서도 높이 평가받고 있다는 증거이다'고 설명한다. 레비트라는 일본에서 올해 6월 21일 발매되어 美 화이자의 독무대였던 일본의 ED치료약 시장에 도전을 내고 있다. 에이키사장은 '중기적으로 점유율 40∼50%를 획득하여 현재 1위를 달리고 있는 비아그라의 자리를 탈환할 목표를 세우고 있다'고 자신감을 피력한다. 바이엘은 발매 후 3개월 출하동향에 대해 '선행 제품이 있는 가운데 예상을 넘어선 호조이다'라고 자체 평가를 하고 있다.

최선례 2004.10.18
글로벌

릴리, 미국 사업부 구조조정 단행

일라이 릴리社가 미국 사업부를 대상으로 구조조정을 단행한다고 지난 14일 발표했다. 이날 공개된 구조조정案에는 일부 지역의 영업소를 폐쇄하고, 총 575명을 감원하는 내용 등이 포함되어 있다. 릴리측은 "비용을 절감하고, 회사의 경쟁력을 제고하기 위한 목적에서 이번 조치를 단행키로 한 것"이라고 설명했다. 이와 관련, 현재 릴리에는 총 4만6,000여명의 인력이 재직하고 있다. 이 중 미국 사업부의 종사자 수는 2만5,000여명. 따라서 이번에 단행될 감원작업은 전체 미국 사업부 재직인력의 2% 정도(영업인력은 4%)에 영향을 미치게 된다. 아울러 영업직과 지원부서 재직자들이 감원작업의 주된 대상이 될 전망이다. 감원 대상자들에게는 사내의 다른 부서로 이동배치되거나, 퇴직수당 등의 대가를 받고 회사를 떠나는 등의 방안을 놓고 양자택일의 기회가 주어지게 된다. 이날 발표에 앞서 릴리측은 이미 지난 8월말 세계 각국에서 재직 중인 자사의 전체 임직원들에게 고용동결, 비용절감 및 생산성 향상 등을 골자로 한 구조조정 프로그램에 착수할 것임을 통보한 바 있다. 릴리의 필립 C. 벨트 대변인은 "이번 조치가 무엇보다 변화하는 환경에 대비하고 생산성을 향상시키는데 최대의 주안점을 두고 이루어질 것"이라고 말했다. 한편 구조조정案에는 총 43곳에 달하는 임대 사무실의 문을 닫고, 지원부서 재직인력 100명 정도를 감원하는 내용 등이 골자를 이루고 있다. 또 300명에 육박하는 영업인력을 증원이 필요한 타 지역으로 재배치하는 방안이 담겨져 있다. 이와 함께 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀), 항우울제 '심발타'(둘록세틴), 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '스트라테라'(아토목세틴) 등을 담당해 온 마케팅팀에서도 50여명의 인력이 감원대상에 포함됐다.

이덕규 2004.10.18

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