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美, 브랜드-드럭 인상 또 인상 "藥 오르지"

약(값) 오르지! 미국에서 브랜드-네임 의약품들의 약가가 제네릭 제품들에 비해 3배 이상 발빠른 속도로 인상되었던 것으로 드러났다. 지난 2000년 1월부터 올해 6월까지의 약가인상률을 집계한 결과 브랜드-네임 의약품들의 경우 약가가 연평균 5.5% 뛰어오른 반면 제네릭 제품들은 1.8%가 인상되는데 그쳤다는 것. 이 같은 내용은 美 회계감사국(GAO)이 올림피아 스노우 상원의원(공화당·메인州)과 론 와이든 상원의원(민주당·오리건州)에서 최근 제출한 자료를 통해 밝혀진 것이다. 회계감사국은 펜실베이니아州와 뉴욕州의 고령자 투약지원 프로그램 및 의료보험상에서 가장 빈번히 투약되고 있는 52종의 브랜드-네임 의약품들과 47개 제네릭 제품들의 최근 3년간 약가 변동추이를 분석해 제출했었다. 조사결과 52종의 브랜드-네임 의약품들의 경우 최근 52개월 동안 약가가 총 26.4% 뛰어오른 것으로 나타난 데 비해 제네릭 제품들은 같은 기간 동안 8.3% 인상되었던 것으로 파악됐다. 아울러 조사기간 동안 의료보장제도(Medicare) 등록자들에게 빈번히 사용된 77종의 브랜드-네임 의약품들의 약가는 총 21.8%, 연평균 수치로는 4.6% 인상되었던 것으로 집계됐다. 같은 기간 중 의료보장제도 비적용 대상자들에게 다빈도 사용된 79종의 브랜드-네임 의약품들의 약가도 총 22.8%, 연평균으로는 4.8%가 인상된 것으로 파악되어 대동소이한 수준을 보였다. 이에 대해 美 제약협회(PhRMA)의 대변인은 "브랜드-네임 의약품들의 연평균 약가인상률이 조사기간 동안 이뤄진 연평균 진료비 인상률 5%에는 미치지 못하는 수준임을 유념해야 할 것"이라고 입장을 밝혔다. 또 최근 52개월 동안의 전체 인플레率은 12.2%(연평균 2.7%)로 나타났다고 덧붙였다. 그러나 평소 소비자 보호와 의약품 안전성 문제에 깊은 관심을 기울여 온 정치인으로 알려진 와이든 상원의원은 "치솟는 약가가 근로자와 고령자들의 가정경제에 상당한 압박요인으로 작용하고 있음을 확인할 수 있었다"고 말했다. 한편 와이든 의원측 보좌진들은 "회계감사국이 각종 의약품의 도매가격과 소매가격을 비교하고, 구체적으로 어떠한 경로를 거쳐 약가가 인상되고 있는지를 이해하는데 도움을 줄 수 있는 자료를 오는 12월 제출할 것"이라고 전했다.

이덕규 2004.10.26
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COX-2 저해제는 유망한 항암제!

'쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 비롯한 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들이 면역계로 하여금 뇌종양 부위를 공격토록 촉진할 뿐 아니라 일부 다른 유형의 암에도 작용할 것으로 기대된다는 연구결과가 나왔다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스 소재 시다-시나이 병원의 존 유 박사팀은 '저널 오브 이뮤놀로지' 10월호에 발표한 논문에서 "염증을 유발하는 COX-2 효소가 체내에서 면역계의 반응에 혼란을 유발하고, 이를 통해 암세포들의 증식을 초래하는 세포기전에 관여하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 이 COX-2 효소의 작용을 억제하는 COX-2 저해제들이 뇌종양 등의 증식까지 저해하는 효과를 발휘할 수 있으리라 기대된다는 것. 다시 말해 COX-2 효소의 작용을 억제하는 약물들은 면역계로 하여금 암세포들을 인식하고 항암활성을 발휘하도록 촉진하는 효과도 나타낼 수 있을 것이라는 설명이다. 유 박사는 최근 회수조치되었던 '바이옥스'(로페콕시브)도 항암활성이 기대되는 COX-2 저해제들 가운데 하나로 포함시켰다. 이와 관련, 머크&컴퍼니社는 실제로 '바이옥스'가 회수조치되기 전까지 전립선암과 대장암을 예방 및 치유하는 효과에 대한 시험을 진행한 바 있다. 그러나 이들 연구사례들은 '바이옥스'의 리콜이 발표된 직후 중단된 상태이다. 한편 유 박사팀은 뇌종양 부위에서 떼어낸 세포들로 실험실 내에서 연구를 진행했다. 그 결과 COX-2 효소는 다양한 상호작용을 통해 수상돌기(樹狀突起) 세포들에 전달되는 신호기전에 변화를 유발한다는 사실을 알아낼 수 있었다. 수상돌기 세포는 외부에서 체내로 침입한 발암물질을 찾아낸 뒤 항암세포들로 하여금 종양 부위에 대한 공격을 유도하는 곳. 유 박사는 "따라서 COX-2 저해제들을 사용하면 종양 부위를 좀 더 용이하게 찾아낼 수 있고, 면역계가 이를 파괴할 수 있도록 유도할 수도 있을 것으로 기대된다"고 강조했다. 현재 시다-시나이 병원팀은 '쎄레브렉스'가 뇌종양 세포 부위에 발휘하는 효과를 면밀히 관찰하기 위한 임상시험을 준비하고 있다고 유 박사는 덧붙였다.

이덕규 2004.10.26
글로벌

글락소 '조프란' 소아환자에게도 "좋더라"

"항구토제 '조프란'(온단세트론)이 소아환자들에게서 수술 후 흔히 수반되는 구토 증상을 효과적으로 억제했을 뿐 아니라 내약성도 우수한 약물임이 입증됐다." 글락소스미스클라인社가 지난 25일 공개한 자사의 항구토제 '조프란'과 플라시보의 비교평가 자료의 요지이다. 이 자료는 전신마취 후 수술을 받았던 총 670명의 소아환자들을 대상으로 진행되었던 조사결과를 담은 것. 피험자들의 연령은 생후 1개월에서 2년 사이에 해당하는 소아환자들이었다. '조프란'은 한해 10억 달러를 상회하는 매출을 올리고 있는 블록버스터 품목. 이날 글락소측은 "비교평가 결과 '조프란'을 투여받았던 그룹의 경우 전체의 11%에서 구토 발작이 눈에 띄었던 반면 플라시보 투여群에서는 이 수치가 28%에 달했던 것으로 나타났다"고 밝혔다. '조프란' 투여群은 또 약물투여 후 24시간 동안 추가적인 구급약 투여를 필요로 했던 이들의 비율도 플라시보 투여群에 비해 낮은 수치를 보였다고 덧붙였다. 부작용 문제와 관련, 글락소측은 "자료를 분석한 결과 '조프란' 투여群의 경우 전체의 2%, 플라시보 투여群의 경우 1%에서 각각 부작용이 나타나 오십보백보의 수준을 보였다"고 설명했다. 빈번히 눈에 띄었던 부작용은 불안감, 초조함, 두통, 졸림 등이어서 중증이 발생한 사례는 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2004.10.26
글로벌

철공공 폐암사 확률 일반인의 3배

건물의 해체 등에서 석면작업을 담당하는 철공공이 폐암으로 사망할 확률이 일반인의 평균보다 3배 가량 높은 것으로 밝혀졌다. 일본의 독립행정법인 '산업의학 종합연구소'가 일본인 약17,000명을 추적 조사한 결과 이같이 드러났다. 60년대 석면을 내화·단열재로 사용한 일본은 15∼35년 후에 그 건축물의 해체가 절정에 달하면서 연간 10만톤 전후의 석면을 배출하는 것으로 추정되고 있다. 일본 긴키지방의 건설국민건강보헙조합은 70∼93년에 1년 이상 재적한 남성 조합원 17,666명을 추적, 73∼99년에 사망한 1,466명의 직종과 사인을 분석했다. 그 결과 철공공은 966명 중 11명이 폐암으로 사망해, 각 직종·사망원인 중에서 그 확률이 일본인의 평균 2.88배로 상당히 높게 나타났다. 그러나 관련직종인 용접공의 폐암 사망률은 일본인 평균과 유의한 차는 없었다. 철공공과 용접공의 작업을 비교하면 철공공이 석면을 흡입하기 쉬운 작업을 하고 있었다. 이에 따라 연구팀은 철공공의 폐암사에는 석면이 영향하고 있을 것으로 추측하고 있다. 석면은 내화·단열성이 우수한 광물섬유로서 60년대부터 널리 사용되어 왔으나. 발암성이 분명해 짐에 따라 일본에서는 올해 10월부터 제조·사용을 원칙금지하고 있다.

최선례 2004.10.26
글로벌

歐·美 제약업계 우울한 어닝시즌 "아프냐"

"메이저 제약기업들이 병에 걸린 것으로 사료된다.(Big pharma looks sick)" 지난주 앞다퉈 공개되었던 유명 제약기업들의 3/4분기 경영실적과 관련, 한 유명 통신사가 내린 진단이다. 북미와 유럽 양쪽의 상당수 메이저 제약기업들이 약가압력의 고조, 주요 시장에서 기록한 매출성장세의 둔화, R&D 생산성의 감소 등으로 인해 예외없이 고전하는 양상을 보였기 때문이라는 것. 게다가 머크&컴퍼니社의 블록버스터 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치, 아스트라제네카社의 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)에 대한 FDA의 허가결정 지연 등은 어려움에 빠진 제약업계의 현실을 반영하는 단적인 사례들이라는 지적이다. 아일랜드 더블린 소재 스탠다드 라이프 증권社의 존 윌슨 펀드매니저는 지난 22일 "제약업계의 주가가 지니는 경기방어株라는 특성이 상당정도 희석됐다"고 평가했다. 최근들어 속속 도전장을 던지고 있는 제네릭 메이커들의 대두 또한 메이저 제약기업들에게 상당한 위협요인으로 부각되고 있다는 평가이다. 오는 28일 실적발표를 앞둔 글락소스미스클라인社를 비롯, 화이자社·일라이 릴리社 등 대부분의 메이저 제약기업들에게 위협의 실체가 점점 윤곽을 드러내기 시작했다는 것. 화이자가 지난 20일 3/4분기 실적을 공개하면서 "내년이면 제네릭 제형들의 강력한 도전으로 인해 기존의 4개 베스트-셀링 품목들의 시장잠식이 본격화할 가능성을 배제할 수 없다"고 밝혔던 것도 이와 무관치 않다는 분석이다. 릴리도 기존의 간판품목인 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)가 가까운 시일 내에 특허만료에 직면하면서 회오리에 휩싸일 가능성이 높은 것으로 예측되고 있다. 이 같은 현실 때문인 듯, 제약업계에서 두자릿 수 성장을 구가하던 화려한 시절은 지나가버렸다는 분석도 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, IMS 헬스社는 "글로벌 '톱 13' 시장의 최근 1년간(8월말 기준) 매출증가율이 8%대에 머물렀다"고 전했다. 오는 11월 2일로 다가온 미국 대통령선거의 결과도 제약업계의 미래에 큰 영향을 미칠 변수요인이라는 것이 상당수 전문가들의 지적이다. 가령 민주당의 존 케리 후보가 유세전에서 "약가인하를 위해 정부가 제약기업측과 직접 대화에 나서야 한다"고 역설하고 있는 것은 그 같은 예상에 무게를 실어주는 대목이라는 것. 이에 따라 제약기업들은 공화당의 부시 대통령이 재선에 성공하는 시나리오를 선호하고 있다는 것이 상당수 애널리스트들의 전언이다. 그러나 아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장은 "누가 당선되더라도 제약업계의 앞날에는 험로가 예상된다"고 최근 피력했다. 한편 릴리의 시드니 타우렐 회장은 "약가압력이 고조되고 있는 데다 해외로부터 값싼 의약품들의 수입이 증가할 전망임을 감안해 미국시장에서 비용절감을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 실제로 비용절감은 올해의 어닝시즌에서 주요 테마로 떠오르고 있다는 지적이다. 많은 제약기업들이 악화된 환경에도 불구, 비용절감을 통해 목표치에 도달할 수 있었던 것으로 분석되고 있기 때문. 그럼에도 불구, 영국 런던에 있는 코드 증권社는 "제약업계의 리스크 부담이 증가하고 있다"며 지난주 이 업종에 대한 투자등급을 '전망 불투명'(underweight)으로 하향조정했다. 일각에서는 이 같은 분위기와 관련, 과거에 그랬던 것처럼 리스크 부담을 줄이고 비용절감 효과를 도모할 수 있는 첩경으로 M&A를 적극 거론하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 컨설팅업체 이밸류에이트社의 조나산 드 패스 회장은 "지난 1988년 이래 상위 10대 제약기업들의 시장점유율이 종전의 26%에서 47%로 뛰어올랐지만, 빅딜이 R&D 생산성 향상 측면에서 볼 때 당초 기대했던 성과를 거두지는 못했다"고 단언했다. 한 예로 글락소나 화이자 등 M&A를 이용한 규모의 경제 실현을 통해 공룡기업으로 발돋움한 메이커들도 신약개발을 통한 이익창출이 기대에는 미치지 못하고 있다는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2004.10.25
글로벌

노바티스 "산도스 매각계획 없다"

"우리의 제네릭 사업부인 산도스를 매각할 계획은 전혀 없다." 노바티스社의 라이문트 브로이 재무이사(CFO)가 스위스에서 발행되는 '금융과 경영'紙(Finanz und Wirtschaft)의 23일자에 게재된 인터뷰에서 밝힌 말의 요지이다. 생산, 개발, 관련법규 등의 측면에서 상당한 노하우를 확보하고 있는 만큼 제네릭시장에서 눈에 띄는 성공을 이끌어 낼 수 있을 것으로 확신하고 있기 때문이라는 것. 이에 앞서 노바티스는 지난 21일 공개한 3/4분기 경영실적에서 당초 예상치를 웃도는 21%의 순이익 증가를 시현했다고 밝힌 바 있다. 아울러 심장병 치료제와 항암제 등의 분야가 순항을 지속함에 따라 제네릭 부문의 부진을 상쇄할 전망임을 근거로 올해 전체의 경영실적에 대해서도 강한 자신감을 내비쳤었다. 이번 인터뷰에서 브로이 이사는 "노바티스의 주요 목표는 여전히 우수한 신약을 개발하는데 있다"며 "앞으로 5년 이내에 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약을 7개까지 내놓을 수 있을 것"이라고 강조했다. 그는 또 노바티스가 현재 상당량의 지분을 보유 중인 미국의 카이론社(Chiron)에 깊은 관심을 갖고 있음을 감추지 않았다. 카이론은 영국 정부가 오염 문제로 인플루엔자 백신의 공급을 일시 중단토록 한 상황이어서 어려움을 겪고 있는 형편이다. 브로이 이사는 "우리는 카이론의 최고이사회에 3명의 이사를 보유하고 있으며, 나 자신도 그 일원"이라면서 "현재 발생한 문제를 능히 극복해 나갈 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.10.25
글로벌

이상운동질환 치료제 마켓 年 15% 성장

이상운동질환 치료제 분야의 세계시장 규모가 앞으로 5년 동안 연평균 14.5%의 성장을 거듭할 것이라는 전망이 나왔다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사·컨설팅업체 마켓&리서치社(R&M)는 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 여기서 '이상운동질환'이란 강직(spasticity)이나 위약(weakness)과 연관되지 않은 과도운동이나 수의적·자율적 운동, 과소운동을 포함하는 증후군을 말하는 개념이다. 파킨슨병이나 헌팅턴씨병, 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 등이 여기에 해당되는 질환들. R&M측은 보고서에서 "전 세계적으로 이상운동질환을 앓고 있는 환자들의 숫자가 400만명 안팎에 달하는 것으로 추정되는 데다 증상의 악화속도를 지연시키고, 환자들의 삶의 질을 개선하기 위한 목적에서 효과적인 치료제에 대한 수요가 증가일로에 있다"고 설명했다. 그 같은 현실을 근거로 R&M측은 "지난해 20억3,000만 달러의 볼륨을 형성했던 이상운동질환 치료제 분야의 시장규모가 오는 2009년도에 이르면 40억 달러대로 확대될 수 있을 것"이라고 전망했다. R&M측은 또 "파킨슨병 치료용도의 표준요법제로 자리매김되고 있는 도파민 수용체 길항체가 향후 5년여의 기간 동안에도 전체 이상운동질환 치료제 시장의 성장을 견인할 품목으로 확고한 지위를 유지할 것"이라고 예측했다. 앞으로 이 시장에서 새롭게 주목받을 치료제의 하나로 R&M측은 랙스데일社(Laxdale)와 아마린社(Amarin)가 공동으로 개발을 진행 중인 'LAX 101'을 꼽았다. 'LAX 101'은 최초의 헌팅턴씨병 치료제로 자리매김이 기대되고 있는 신약후보물질. 유전적 질환의 일종인 헌팅턴씨병은 불수의적 운동, 경련, 뒤틀림 등이 현저하게 나타나는 증상으로 대부분의 환자들에게서 인지기능, 기억력, 성격, 운동 모두에서 뚜렷한 손상을 보이는 것으로 알려져 있다. 특히 모든 환자들이 결국 치매로 이행되고 있는 형편이다.

이덕규 2004.10.25
글로벌

日 음주 인한 간장애 여성환자 급증

일본에서는 다량의 음주가 원인인 알콜성 간장애로 입원한 환자 중, 여성이 자치하는 비율이 급증하고 있는 것으로 조사됐다. 게이요大 병원소화기내과의 전국 조사에 따르면 환자 전체에 차지하는 여성의 비율은 98년 9.8%에서 2002년 16.5%로 증가하고 있다. 알콜성 간장애와 바이러스성 간염을 합병한 사람의 경우에서도 여성의 비율은 5.4%에서 10.6%로 두배 가까이 증가했다. 이같은 경향은 여성의 사회진출로 음주의 기회가 많아진 한편, 여성은 남성보다 적은 음주량, 단기간에 간장애를 일으키는 체질을 가지고 있고, 치료해도 재발이 쉬운 특성에 기인하는 것으로 분석되고 있다.

최선례 2004.10.25
글로벌

머크 3분기 실적 '바이옥스' 리콜 직격탄

관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치로 홍역을 치르고 있는 머크&컴퍼니社가 21일 3/4분기 경영실적을 공개했다. 이에 따르면 머크는 3/4분기 이익이 29%나 급감한 것으로 드러나 '바이옥스'의 리콜에 따른 파장이 상당했음을 짐작케 했다. 매출액은 4% 뒷걸음질친 55억4,000만 달러로 나타났다. 머크측은 "올해 전체의 실적(earnings)도 11% 정도 감소할 전망"이라고 예측했다. 실제로 이날 공개된 수치에 따르면 머크의 3/4분기 이익 규모는 13억3,000만 달러에 그쳐 전년동기의 18억6,000만 달러를 상당정도 밑돌았던 것으로 나타났다. 이 수치는 '바이옥스'의 리콜로 인해 지출된 5억5,260만 달러의 비용이 반영된 것이다. '바이옥스'는 지난해의 경우 머크가 올린 전체 의약품 매출액의 11%를 점유했었다. 이와 관련, 머크측은 "총 6억4,300만 달러에 달하는 책임보험 금액이 '바이옥스' 관련 소송비용과 보상에 지출될 비용을 충당할 수 있을지 예측하기에는 아직 시기상조"라고 입장을 밝혔다. 머크는 이미 15일 현재까지만 '바이옥스'의 리콜과 관련해 300여건의 소송을 제기당한 상태이며, 주주들도 소송대열에 가세할 것으로 전망되고 있는 형편이다. 한편 머크측은 "골다공증 치료제 '포사맥스'(알렌드로네이트)의 3/4분기 매출액은 13% 증가한 7억7,800만 달러를 기록했고, 항고혈압제 '코자'(로사르탄)와 '하이자'(로사르탄+하이드로클로라이드치아짓系 이뇨제)는 14% 향상된 7억600만 달러를 넘어섰다"고 공개했다. 그러나 머크의 간판품목으로 단연 손꼽혀 왔던 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 경우 매출이 13% 감소한 12억 달러에 그쳤다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 이 회사의 레이먼드 길마틴 회장은 미래의 성장전망에 대해 낙관적인 견해를 내비쳤다. 개발이 막바지 단계에 이른 5종(당뇨병 치료제 2종·백신 3종)의 후보신약들이 오는 2006년 말까지 속속 발매되어 나올 수 있을 것으로 예상되는 데다 신제품 콜레스테롤 저하제 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)이 발매초기부터 호조를 보이고 있기 때문이라는 것. 길마틴 회장은 "오는 2008년이면 '바이토린'의 한해 매출액이 25억 달러대에 이를 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 프리드먼 빌링스 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "지난 9월 발매된 '바이토린'이 어느새 5,200만 달러의 매출을 올렸다"며 길마틴 회장의 장담에 힘을 실어줬다. 이와는 별도로 길마틴 회장은 "미래의 성장을 도모하기 위해 앞으로 감원과 비용절감 등 구조조정을 추진할 것"이라고 밝히기도 했다. 머크는 이미 지난 9월 30일부로 총 4,500명을 감원한 바 있는데, 이를 통해 2억5,000만~3억 달러의 비용절감 효과가 기대되고 있는 상태. 그러나 MTB 투자자문社의 클라이드 랜달 애널리스트는 "머크가 오는 2007~2008년경까지는 실적성장을 기대하기 어려울 것으로 사료된다"고 피력했다.

이덕규 2004.10.22
글로벌

인도에선 신약개발 1억 달러면 '뚝딱'

"세계 제약업계에서는 한개의 신약을 개발하기까지 평균 10억 달러 안팎의 비용이 소요되는 것으로 추정하고 있다. 그러나 인도의 경우 1억 달러 정도면 떡을 치고도 남는다." 인도 산업연합(CII)이 최근 공개한 보고서의 한 구절이다. 기초 R&D 분야에 상당한 투자가 이루어져 왔던 데다 상대적으로 저임금을 받으면서도 고도의 역량을 갖춘 인력을 확보하고 있는 만큼 한결 적은 지출로도 우수한 신약의 개발이 가능한 인프라가 구축되어 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 인도의 약가수준은 선진국들에 비하면 상당히 낮은 수준에서 형성되어 있는 것이 현실이다. CII측은 보고서에서 "지난 30여년 동안 필수의약품들의 약가가 통제되어 왔던 관계로 약가보상 체제의 구축이 미흡한 것이 사실이고, 이로 인해 결핵·말라리아 등 각종 열대병과 전염성 질환을 치유하는 용도의 약물들이 충분히 공급되지 못하고 있다"고 밝혔다. 그럼에도 불구, 인도는 워낙 방대한 규모의 인구와 질병 발병실태의 다양성으로 인해 임상시험 진행에 유리한 조건이 완비되어 있다고 CII측은 강조했다. 한 예로 미국에서는 임상시험을 진행하는데 3억~3억5,000만 달러 안팎이 소요되는데 비해 인도에서는 2,500만 달러 정도면 충분할 정도라는 것. 신약후보물질 스크리닝 단계의 연구에 지출되는 비용 또한 미국의 1억~1억5,000만 달러와는 비교가 안되는 1,000만~1,500만 달러 안팎이면 가능하다고 CII측은 설명했다. 신규조성물 합성단계에 들어가는 비용도 인도에서는 글로벌 메이커들에 비하면 30~50% 정도의 절감이 가능하다고 덧붙였다. CII측은 보고서에서 "현재 인도의 제약업계가 가장 필요로 하는 것은 자율적인 분위기 조성과 약가통제의 완화"라고 지적했다. 한편 CII는 "인도의 제약기업들이 2005년 1월부터 새로운 특허제도를 도입할 예정이어서 전환기를 맞이하고 있다"고 언급했다. 자국의 보건의료 향상과 글로벌 드럭 메이커로의 도약을 위해서라도 R&D에 대한 투자의 중요성이 강조되고 있는 상황이라는 것. 그 같은 분위기를 반영하듯, 최근 인도의 제약산업은 놀라운(tremendously) 발전을 거듭하고 있다고 단언했다. 지난 1970년대까지만 하더라도 순전히 수입국 지위에 불과했던 인도가 최근에는 한해 20억 달러 상당의 각종 의약품을 전 세계에 공급하는 수출국으로 발돋움했을 뿐 아니라 현재도 매년 수출액이 35% 이상 증가하고 있을 정도라는 것이다. CII측은 또 "미국을 제외하면 FDA의 허가를 취득한 의약품 생산공장을 가장 많이 보유한 국가가 바로 인도이며, 인도의 제약기업들이 미국과 유럽에 계열사를 다수 확보하고 있는 만큼 세계화에 아무런 걸림돌이 없다"고 장담했다.

이덕규 2004.10.22
글로벌

노바티스, '프렉시즈' 데뷔시기 늦춘다

스위스 노바티스社의 3/4분기 순이익이 21% 증가한 것으로 나타났다. 노바티스측은 "처방약 부문의 매출호조에 힘입어 당초 애널리스트들이 예상했던 수준을 훨씬 뛰어넘는 실적을 기록할 수 있었다"고 21일 발표했다. 그러나 이날 노바티스측은 미래의 블록버스터 관절염 치료제로 기대를 한 몸에 받아 왔던 '프렉시즈'(루미라콕시브)와 관련, 발매시기를 오는 2007년경으로 연기할 방침임을 내비쳤다. 이와 관련, 노바티스의 라이문트 브로이 재무이사(CFO)는 "머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치됨에 따라 안전성 문제와 관련해 좀 더 신중을 기하기 위한 차원의 결정"이라고 설명했다. '프렉시즈'는 미국과 유럽 각국에서 허가취득을 위한 절차가 한창 진행 중에 있던 관절염 치료제. 영국과 멕시코에서는 이미 발매에 들어간 상태이다. 특히 '바이옥스'와 동일한 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물이다. 한편 노바티스측은 이날 "그룹 전체의 매출은 한자리 단위로 향상되겠지만, 제약사업 부문의 경우 한자리대 후반 또는 두자리 단위 초반의 매출성장이 기대되는 만큼 올해의 순이익 규모가 크게 늘어날 것으로 확신하고 있다"고 강조했다. 실제로 이날 공개된 경영실적 내역에 따르면 노바티스의 3/4분기 순이익(9월 말 기준)은 15억5,000만 달러, 주당순이익으로는 63센트에 달했던 것으로 파악됐다. 전년동기의 12억3,000만 달러 및 주당순이익 51센트에 비해 괄목할만한 실적향상을 구현했음을 뒷받침하는 통계치. 당초 애널리스트들은 노바티스의 3/4분기 순이익 규모가 14억,5000만 달러 정도를 기록할 것으로 예측했었다. 매출액(turnover)의 경우 항고혈압제 '디오반'(발사르탄)과 항암제 '글리벡'(이마티닙) 등의 강세에 힘입어 14% 증가한 70억6,000만 달러를 기록하면서 제네릭 사업부 산도스의 성장둔화세를 상쇄했던 것으로 분석됐다.

이덕규 2004.10.22
글로벌

경구피임제, 심장병·암 발병률도 '컷~트'

경구피임제를 복용한 여성들이 놀랍게도 심장마비와 뇌졸중·협심증·콜레스테롤値 상승·고혈압 등의 증상이 나타난 확률이 감소했을 뿐 아니라 유방암 발병률의 증가도 눈에 띄지 않았다는 의외의 연구결과가 공개됐다. 지금까지 알려졌던 것과는 전혀 상반되는 결론을 담고 있기 때문. 이 같은 내용은 우먼 헬스 이니셔티브(WHI; Women's Health Initiative) 연구에서 도출된 것으로, 미국 미시간州 디트로이트 소재 웨인주립大의 라히 빅토리 박사팀이 20일 열린 미국 생식의학회(ASRM) 학술회의 석상에서 발표했다. 특히 이번에 발표된 내용은 경구피임제와 관련해 진행된 것으로는 사상 최대 규모에 해당하는 총 16만2,000여명의 여성들을 대상으로 진행되었던 연구에서 얻어진 결론이어서 매우 주목되는 것이다. WHI라면 지난 2002년 폐경기가 경과한 여성들이 호르몬 대체요법제를 복용할 경우 심장마비·뇌졸중 및 일부 암의 발병률을 높일 수 있다는 사실을 밝혀냈던 바로 그 연구 프로젝트. 경구피임제도 이미 공개된 연구사례들을 통해 심장병 발병률을 증가시킬 수 있다는 가능성이 시사된 바 있던 형편이다. 이와 관련, 현재 미국에서는 약 1,600만명의 여성들이 경구피임제를 복용 중인 것으로 추정되고 있다. 빅토리 박사는 "경구피임제를 최소한 1년여 동안 꾸준히 복용해 왔던 여성들의 경우 각종 심혈관계 질환의 발병률이 8% 낮게 나타났다"고 말했다. 아울러 일부 암의 발병률도 복용기간에 따라 7%까지 낮은 수치를 보였다고 덧붙였다. 가령 4년 이상 경구피임제를 복용해 왔던 여성들의 경우 난소암 발병률은 42%, 자궁암 발병률은 30%까지 낮게 나타났다는 것. 유방암, 대장암, 방광암 등의 발병률에는 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다고 언급했다. 그러나 이 같은 내용도 앞서 진행되었던 연구사례에서 경구피임제를 복용한 그룹의 경우 유방암 발병률이 증가할 수 있음을 시사한 바 있음을 감안하면 무척 고무적인 것이라고 빅토리 박사는 평가했다. 이 같은 효과가 눈에 띈 사유에 대해 빅토리 박사는 "아마도 에스트로겐이 혈관 내부의 염증 발생을 억제하기 때문일 것"이라고 추정했다. 한편 미국 생식의학회의 회장을 맡고 있는 로버트 W. 레바 박사는 "호르몬 대체요법제와 경구피임제에 사용되는 호르몬은 차이가 있다는 점을 유념해야 할 것"이라고 말했다. 경구피임제의 경우 저용량 호르몬 대체요법제에 비해 4~6배나 많은 에스트로겐을 함유하고 있지만, 호르몬 대체요법제는 말(馬)의 소변에서 추출한 에스트로겐을 사용하는 반면 피임제는 합성 에스트로겐을 사용한다는 것이 그의 설명이다.

이덕규 2004.10.22
글로벌

日 환자약력 관리도 최첨단 시대

환자의 약력과 의약품 정보 등도 휴대하는 시대가 도래했다. 최근 일본에서는 약사의 업무를 지원해 주는 시스템으로 PDA형 '약력수첩'을 선보여 주목을 모으고 있다. 카시오정보기기에서 처음으로 개발한 이 시스템은 환자의 약력을 언제 어디서나 PDA(휴대형정보단말)로 확인할 수 있다는 것이 장점으로 꼽히고 있다. 또, 각종 기능을 탑재하여 처방내용에서 첨부문서를 검색하거나 부작용·상호작용을 확인할 수도 있다. 환자 약 2만명의 일년 치 처방내용을 저장할 수 있으며, 컴퓨터에 저장된 환자 약력도 다운로드하여 PDA에서 참조할 수 있다. 이 밖에도 OTC약의 첨부문서를 탑재하고 있고, 전문약과 OTC의 상호작용 등의 체크도 가능하여 복약지도 시 편리하게 이용할 수 있다. 의약품 데이터베이스는 약대와 제휴를 통해 작성·감수를 받았기 때문에 약국들의 평가도 높은 편으로 현재 전국 2,000곳을 넘는 약국에서 사용되고 있다. 향후 약국보급이 확산될 전망이다.

최선례 2004.10.22
글로벌

화이자, 2005년부터 불확실성의 시대?

화이자社가 3/4분기 순이익이 전년동기에 비해 50% 가까이 증가한 33억4,000만 달러를 기록했다고 20일 공개했다. 빅딜에 뒤따랐던 비용지출이 줄어든 데다 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴), 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브) 등이 괄목할만한 실적을 올린데 힘입은 결과라는 것. 반면 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)은 경쟁가열로 인해 매출이 적잖이 감소했다고 밝혔다. 실제로 이날 화이자측이 공개한 자료에 따르면 '리피토'의 경우 3/4분기에 27억4,000만 달러의 매출을 올려 11%의 성장률을 기록하면서 세계 1위 처방약의 지위를 고수했던 것으로 나타났다. 특히 지난 8월 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社가 손잡고 내놓은 '바이토린'(심바스타틴+에제티마이브)이 출시되었음에도 불구, '리피토'는 올들어 9월까지 신규 처방건수가 10% 증가했을 뿐 아니라 시장점유율도 여전히 43%를 상회한 것으로 나타나 주목됐다. '쎄레브렉스'의 경우 3/4분기 매출액이 14% 증가한 7억9,700만 달러, '벡스트라'도 37% 뛰어오른 3억2,400만 달러를 각각 기록해 역시 호조를 지속한 것으로 분석됐다. 그러나 일부 간판급 품목들의 경우 매출이 감소세를 보였던 것으로 나타나 눈에 띄었다. 가령 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)의 경우 3/4분기 매출이 3% 뒷걸음질친 8억200만 달러에 그쳤을 정도. '비아그라'는 이 보다 감소폭이 훨씬 큰 15%에 달하면서 4억300만 달러에 머물렀다. '블룸버그 뉴스'는 "화이자의 매출(revenue) 증가율이 최근 2년래 최소수준을 기록했다"고 전했다. 특히 행크 맥키넬 회장의 언급을 인용하면서 "약가인하 압력의 고조, 주요품목들의 잇단 특허만료 및 경쟁심화 등으로 인해 내년도의 실적과 이익 성장세가 한풀 꺾일 것"이라고 예측했다. '포브스'誌는 "화이자의 3/4분기 매출이 애널리스트들의 예상치를 다소 밑돌았다"고 평가했다. 프리드먼, 빌링스, 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "화이자의 3/4분기 매출액이 132억 달러대에 달할 것으로 예상했지만, 실제로는 128억3,000만 달러에 그쳤다"고 말했다. 그는 또 "주요품목들이 내년부터 시장을 잠식당하기 시작할 것으로 예상되므로 화이자가 20일 실적을 공개하면서 2005년에는 회사가 새로운 도전기에 직면할 것이라고 언급한 것은 예견되었던 일"이라고 피력했다. 여기서 언급된 주요품목들이란 최근 1년 동안(9월말 기준)에만 총 50억 달러를 넘어서는 매출을 올렸던 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸), 항고혈압제 '아큐프릴'(퀴나프릴), 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신), 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴) 등을 지칭하는 것이다. 이밖에도 핍스 서드 에셋 매니지먼트社의 존 피셔 애널리스트는 "화이자가 내년이면 빅딜에 따른 후광효과를 더 이상 기대하기 어려울 것으로 사료되는 반면 기존 보유제품들은 잇단 특허만료를 앞두고 있는 만큼 차후의 추이를 예의주시하고 있다"고 말했다.

이덕규 2004.10.21
글로벌

'시알리스' 전립선 환자 발기력도 '쑥쑥'

'시알리스'(타달라필)가 전립선 비대증 환자들의 발기력을 개선하는 데도 괄목할만한 수준의 효과를 보였다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 발기부전과 양성 전립선 비대증이 빈도높게 동반되고 있는 합병증임을 상기할 때 뭇남성들의 시선을 집중시키기에 충분한 대목. 이탈리아 밀라노 소재 비타 살루트 산 라파엘레大 성의학센터의 프란체스코 몬토르시 소장팀은 지난 17일부터 21일까지 아르헨티나 부에노스아이레스에서 열린 제 11차 국제 性·발기부전연구학회(ISSIR) 연례 학술회의에서 이 같은 요지의 연구논문을 발표했다. 몬토르시 박사는 "발기부전 환자들이 양성 전립선 비대증까지 진단받게 되면 엎친 데 덮친 격이어서 더욱 큰 마음의 상처를 주고 있는 것이 현실인 만큼 두가지 증상을 동시에 나타내는 환자들에게 '시알리스'가 효과적으로 작용했다는 것은 굿 뉴스에 다름아닐 것"이라고 말했다. 몬토르시 박사팀은 총 2,102명의 발기부전 환자들을 대상으로 '시알리스'와 플라시보의 약효 및 안전성을 비교평가하기 위해 착수되었던 11건의 임상시험에서 도출된 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했다. 그런데 전체 피험자들 가운데 17%에 해당하는 349명은 양성 전립선 비대증을 합병증으로 진단받은 부류였다. 또 시험은 '시알리스' 10㎎ 및 20㎎ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행된 것이었다. 발기부전 증상의 정도를 평가하기 위해 처음 4주 동안은 약물투여 휴지기를 가진 뒤 12주 동안 '시알리스' 또는 플라시보를 투여했던 것. 양성 전립선 비대증 환자群에 속했던 이들의 경우 56명에게는 '시알리스' 10㎎, 188명에게 '시알리스' 20㎎, 105명에는 플라시보를 각각 복용토록 했다. 약물투여 기간이 경과한 뒤에는 피험자들에게 발기상태의 개선 정도를 묻는 조사작업이 뒤따랐다. 몬토르시 박사는 "조사자료를 분석한 결과 발기부전과 양성 전립선 비대증 증상을 동시에 보였던 남성들로 '시알리스' 20㎎을 복용했던 그룹의 82%가 발기력이 향상되었다는 반응을 보인 것으로 집계됐다"고 말했다. 또 '시알리스' 10㎎ 복용群의 경우도 76%가 발기력이 개선되었다는 응답을 보였다고 설명했다. 반면 플라시보 복용群의 경우 이 수치가 35%에 불과했다고 덧붙였다. 이밖에도 몬토르시 박사는 "양성 전립선 비대증을 나타냈고, '시알리스'를 복용했던 그룹의 48%가 국제 발기부전 평가지수(IIEF)를 기준으로 할 때 정상적인 수준의 발기력에 도달했던 것으로 조사됐으며, 플라시보 복용群에서는 이 수치가 훨씬 낮은 11.3%에 머물렀다"고 밝혔다. 한편 부작용의 경우 '시알리스' 복용群의 일부에서 두통, 복통, 요통 등이 나타났던 것으로 파악됐다.

이덕규 2004.10.21
글로벌

COX-2 저해제 위험성 과대포장 "금물"

"COX-2 저해제 계열에 속하는 모든 관절염 치료제들이 지난달 회수조치되었던 '바이옥스'(로페콕시브)와 동등한 수준의 심혈관계 부작용 위험성을 안고 있다고 보는 것은 지나친 기우에 불과하다." FDA의 레스터 크로퍼드 커미셔너 직무대행이 20일 클리블랜드 클리닉에서 모임을 가진 직후 기자회견을 통해 내비친 속내이다. 이와 관련, '바이옥스'와 동일한 COX-2 저해제 계열에 해당하는 관절염 치료제들로는 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브), 머크&컴퍼니社의 '아콕시아'(에토리콕시브), 노바티스社의 '프렉시즈'(루미라콕시브) 등이 있다. 이 중 '아콕시아'는 머크측이 '바이옥스'의 후속약물로 허가절차를 밟고 있는 2세대 관절염 치료제로 이달 말경 FDA의 최종결정이 내려질 예정으로 있다. 크로퍼드 커미셔너 직대는 이날 "내가 말하고 싶은 것은 COX-2 저해제들의 효능과 안전성은 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 마찬가지로 천차만별이라는 사실"이라고 강조했다. 따라서 '바이옥스'가 리콜된 사실만을 근거로 모든 COX-2 저해제들이 위험하다고 단정짓는 것은 색안경을 낀 채 사실을 왜곡되게 바라보는 태도에 불과하다는 것. 그는 또 "FDA는 모든 COX-2 저해제들이 '바이옥스'와 동등한 수준의 심장마비 및 뇌졸중 부작용을 유발할 수 있음을 뒷받침하는 어떤 증거자료도 확보하고 있지 않다고 밝힌 바 있다"고 거듭 강조했다. 그러나 크로퍼드 커미셔너 직대는 이날 머크가 허가를 요청했던 '아콕시아'와 관련, 추가적인 자료보완을 요구할 것인지에 대해서는 "노 코멘트"라며 구체적인 언급을 유보하는 반응을 보여 궁금증을 증폭시켰다. 한편 '바이옥스'는 한해 25억5,000만 달러대의 매출을 올렸던 블록버스터 품목. 특히 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 등의 다른 약물들에 비해 위장장해를 수반하는 비율이 미미하다는 장점이 어필하면서 관절염 환자들에게 다빈도 처방되어 왔던 베스트-셀링 드럭이었다. '바이옥스'의 리콜에 따른 파장이 클 수 밖에 없음을 시사하는 대목인 셈. 게다가 일부 전문가들은 '바이옥스'의 리콜 직후부터 모든 COX-2 저해제들이 심장마비 부작용을 유발할 수 있다며 우려의 시각을 내비쳐 왔던 형편이다.

이덕규 2004.10.21

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