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'스피리바' 일본시장 발매 초읽기

혁신적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 인정받고 있는 베링거 인겔하임 '스피리바'가 일본시장 발매 초읽기에 들어갔다. '스피리바'는 일본에서 지난달 22일 수입승인을 받은 상태로 올해 안으로 약가등재를 받아 신속하게 발매될 전망이다. 제품 마케팅은 일본에서도 역시 화이자와 공동으로 진행된다. 타사 제품은 1일 수차례 흡입이 필요한 반면, 스피리바는 24시간 이상 기관지수축억제 효과를 발휘, 1일 1회 흡입만으로도 충분한 효과를 나타낸다. 이에 따라 COPD환자의 폐기능을 유의·지속적으로 개선하는 동시에 환자의 QOL을 대폭적으로 향상시켜 줄 제품으로 주목을 모으고 있다. 일본에서는 'NICE 스터리'라는 대규모 면역학조사에 의해 530만명 이상이 COPD에 이환되어 있는 것으로 추산되고 있다. 그러나 후생노동성의 환자조사에 따르면 실제로 치료를 받고 있는 사람은 그중 약21만명에 불과하여 앞으로 시장의 성장성은 큰 것으로 파악되고 있다. 일본 베링거의 오자와(大澤)사장은 세계 최초의 1일 1회제제의 편리성을 강조하면서 '5년후인 2010년에는 매출 200억엔, 시장점유율 20% 확보'를 장담하고 있다. 한편, 화이자측은 '화이자의 MR은 일본 국내에서도 최고로 평가받고 있는 만큼 높은 수준의 영업으로 마케팅을 지원할 것'을 강조하고 있다. 스피리바는 이미 미국·유럽을 포함 약60여개국에서 발매되어, 2004년 매출은 1억9,000만 유로에 달하고 있다. 일본 국내 임상에서는 주요 부작용으로 구갈이 약10%, 중대한 부작용으로는 심부전, 기외수축이 1% 미만, 심방세동이 1% 등으로 나타났다. 이에 따라 이상이 인정된 경우는 투여를 중지할 것과 금기로는 녹내장, 전립선비대증에 의한 배뇨장애 환자 등이 기재될 예정이다.

최선례 2004.11.11
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아스테라스, 2007년 日 최고 제약사로

야마노우치와 후지사와는 내년 4월 양사의 합병에 의해 발족되는 '아스테라스제약'의 2007년까지의 중기경영 방침을 발표했다. 방침에 따르면 2007년 매출액은 올해 양사의 합계보다 약20% 많은 2조엔, 영업이익은 50% 많은 2,500억엔을 목표로 하고 있다. 아스테라스제약은 국제적인 영향력을 확립하는 동시에 일본 국내에서는 질적·양적 모두에서 최고가 될 것을 목표로 한다. 목표달성을 위해서 기존의 배뇨장애 개선제 '하르날', 면역억제제 '프로그라푸' 등의 기존 국제 전략제품을 확대하는 한편, 프로그라푸의 적응확대·제형추가, 빈뇨치료제, 저나트륨혈증 등의 신약을 투입하여, 구미지역을 물론 아시아지역도 공략할 계획이다. 지역별 매출은 국내 50%, 유럽 20%, 미국 10% 등을 예상하며, 미국을 견인시장으로 삼고, 연 14%의 성장을 일궈갈 전망한다. 영업체제는 지역별을 기본으로 2,700명 규모를 구축하며, R&D는 일본, 미국, 유럽에 각각 거점을 두고 개발의 우선 순위를 정해 비용을 효율적으로 사용할 수 있도록 한다. 대폭적인 확대를 목표로 하는 영업이익은 R&D비의 효율화 이외에도 사무부문 등의 제휴업무의 분사화, 인원삭감 등으로 비용신장을 억제한다. 2007년도의 직원규모는 2004년보다 2,000명 적은 15,500명 체제를 만들어 갈 방침이다.

최선례 2004.11.11
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혈압藥 '노바스크' 심장병에도 "좋~잖아"

항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)는 심장질환 개선에도 유용한 약물! 평소 혈압이 낮은 편이어서 항고혈압제 투여의 필요성을 그다지 느끼지 못했던 환자들이 '노바스크'(암로디핀)와 '바소텍'(에날라프릴) 등의 약물을 복용할 경우 심장질환의 악화를 예방하고, 증상을 개선하는 데도 상당한 효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다. 미국 오하이오州 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니센 박사팀은 9일자 '미국 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 니센 박사팀의 연구는 화이자社의 지원으로 진행되었던 것이다. 이와 관련, 니센 박사는 "혈압을 강하시키면 관상동맥 내부의 플라크 축적을 억제할 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음일 것"이라고 말했다. 다시 말해 지금까지는 콜레스테롤 저하제들만이 심장병의 악화를 저해하는 효능을 발휘할 수 있는 것으로 사료되어 왔지만, 이번 연구를 통해 항고혈압제도 유사한 효과를 나타낼 수 있음이 입증되었다는 것. 니센 박사팀은 미국과 캐나다·유럽 각국에 산재한 100곳의 병원에서 충원한 총 1,991명의 환자들을 대상으로 임상을 진행했다. 연구팀은 관상동맥질환을 앓아 왔던 이들 피험자들을 3개 그룹으로 분류한 뒤 칼슘채널 차단제의 일종인 '노바스크'(화이자), 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제에 속하는 '바소텍'(머크&컴퍼니) 또는 플라시보를 각각 투여하는 방식으로 시험을 진행했다. 처음 임상에 착수할 당시 피험자들의 평균혈압은 129-78㎜/Hg였다. 이 정도면 수치라면 고혈압이라 할 수 없는 단계여서 라이프스타일의 개선이 권고될 뿐, 혈압강하제를 투여하지 않는 것이 통례이다. 그런데 주목되는 것은 약물투여 후 2년이 경과했을 무렵 피험자들의 평균혈압이 124-76㎜/Hg로 개선되었던 것으로 나타난 대목이었다. 특히 '노바스크' 투여群의 경우 심장마비, 뇌졸중, 심인성 사망 또는 혈관확장술이나 심장우회술 등의 수술을 받아야 했던 사례 등 전체적인 이환률 및 사망률이 플라시보 투여群에 비해 31% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 이에 비해 '바소텍' 투여群의 경우에는 이 수치가 15%에 불과해 '노바스크' 투여群에 비하면 적잖은 차이를 보였던 것으로 파악됐다. 니센 박사는 "피험자들의 84~95%가 시험참여에 앞서 이미 콜레스테롤 저하제들이나 아스피린을 복용 중이었거나, 아예 2개 약물을 병용하는 등 충분한 약물치료를 통해 혈압을 권고치 이하로 유지해 왔던 부류였지만, '노바스크'를 추가로 투여하면 심혈관계 보호효과를 더욱 끌어올릴 수 있을 것이라는 놀라운 결론에 도달했다"고 강조했다. 그는 따라서 "현행 혈압 가이드라인은 개정이 필요할 것으로 사료된다"고 덧붙였다. 현재 '노바스크' 등의 칼슘채널 차단제들은 혈압이 140-90㎜/Hg에 달하는 환자들에게 투여가 권고되고 있다.

이덕규 2004.11.10
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'리피토'가 알쯔하이머 환자 증상 개선

스타틴系 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 알쯔하이머 환자들의 기억력과 인지력 개선을 돕고, 우울증 증상을 경감시키는 데도 효과적임이 시사됐다. 미국 애리조나州 선시티에 소재한 로버트 신경퇴행성질환연구소의 래리 스파크 선임연구원팀은 9일 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열린 미국 심장협회(AHA)의 연례 학술회의 석상에서 이 같은 연구결과를 공개해 관심을 촉발시켰다. 스파크 박사는 "비록 소규모 연구에서 도출된 잠정적 결론이기는 하지만, 콜레스테롤 저하제인 '리피토'가 알쯔하이머에 효과적인 약물임을 시사한 연구결과가 공개된 것은 이번이 처음일 것"이라고 피력했다. 이와 관련, 앞서 진행되었던 연구사례들에 따르면 토끼에게 콜레스테롤을 투여한 결과 알쯔하이머 유사증상이 유발되었으며, 식이요법 또는 콜레스테롤 저하제의 투여를 통해 증상을 회복시킬 수 있었던 것으로 나타난 바 있다. 아울러 알쯔하이머 환자들의 경우 뇌 내부에 콜레스테롤이 과잉축적되어 있다는 사실을 규명한 연구팀들도 있었다. 한편 스파크 박사팀은 46명의 환자들을 대상으로 1일 80㎎의 '리피토' 또는 플라시보를 1년 동안 복용토록 하는 방식의 소규모 시험을 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 현재 알쯔하이머 치료제로 유일하게 FDA의 허가를 취득한 약물인 콜린에스테라제 저해제를 피험자들에게 병용시켰다. 이번 시험에 참여했던 환자들의 평균연령은 78세였으며, 이들은 1년 동안 통원하면서 분기마다 증상개선 상황에 대한 추적조사를 평가받았다. 그 결과 처음 3개월 동안은 환자들의 기억력과 인지력이 오히려 다소 악화되었던 것으로 나타났으나, 6개월이 경과했을 때 증상개선이 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 특히 1년이 경과한 시점에서는 '리피토' 투여群의 53%에서 증상개선 또는 증상이 안정화 상태를 보인 것으로 나타나 플라시보 투여群의 28%와는 적잖은 차이를 내보였다. 또 알쯔하이머에 수반되는 우울증도 상당정도 개선되었던 것으로 분석됐다. 스파크 박사는 "1년이 경과했을 때 '나쁜' 콜레스테롤 수치가 50% 이상 감소했을 뿐 아니라 전체적인 콜레스테롤値도 40% 이상 떨어졌다"고 말했다. 따라서 알쯔하이머 환자들에게 '리피토'를 투여하면 최소한 요양기관 입원시기를 18개월 정도까지 뒤로 늦추는 등의 긍정적인 효과를 기대할 수 있을 것이라고 스파크 박사는 덧붙였다. 이 같은 연구결과에 대해 알쯔하이머협회(AA)의 윌리암 티즈 학술담당 부회장은 "예비적인 성격의 소규모 시험에서 도출된 결론에 불과하다는 점을 유념해야 할 것"이라면서도 깊은 관심을 숨기지 않았다.

이덕규 2004.11.10
글로벌

사노피 살빼는 약 2년 새 체중 10%가 쏙~

"2년 새 체중의 10%가 쏙 빠진다." 사노피-신데라보社가 개발을 진행 중인 새로운 체중감소제 '아콤플리아'(Acomplia; 리모나반트)와 관련, 9일 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 학술회의 석상에서 공개된 연구결과의 요지이다. 이날 뉴욕 소재 聖 루가-루즈벨트 병원 내분비과의 사비에르 파이-서니어 과장팀은 "장기간에 걸쳐 '아콤플리아'를 복용토록 한 결과 괄목할만한 수준의 체중감소 효과를 이끌어 낼 수 있었다"고 전했다. 서니어 박사팀의 연구는 총 3,045명의 비만 또는 과다체중자들을 대상으로 매일 '아콤플리아' 5㎎·20㎎ 및 플라시보를 각각 복용시키는 방식으로 진행되었던 것이다. 피험자들이 체중 때문에 심장병이나 당뇨병 발병위험률이 높은 부류에 속했음은 물론이다. 연구를 진행한 결과 2년이 경과했을 때 '아콤플리아' 20㎎ 복용群의 32.8%에서 체중이 처음 시험에 참여했을 때보다 10%(평균 17파운드 이상) 감소했던 것으로 나타났다. '아콤플리아' 5㎎ 복용群의 경우 20%가 자신의 체중을 10% 감소시키는데 성공했던 것으로 파악됐으며, 플라시보 복용群에서는 이 수치가 16.4%에 머물렀다. 서니어 박사는 "2년이 지났을 때 고농도 지단백 콜레스테롤 수치가 증가하고, 중성지방 수치는 감소했으며, 인슐린 감수성도 개선되는 등의 부수적 성과까지 뒤따랐다"고 강조했다. 다시 말해 이른바 "좋은" 콜레스테롤로 불리우는 고농도 지단백 콜레스테롤値가 24.5% 증가했는데, 그 절반은 '아콤플리아'를 복용한 덕분이라 사료된다는 것. 아울러 중성지방値는 9%가 감소했다고 덧붙였다. 특히 서니어 박사는 '아콤플리아'의 복용을 통해 심장병 발병위험률을 낮추는 효과도 기대된다는 점을 근거로 "장차 '아콤플리아'가 다빈도 처방약으로 발돋움할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 한편 사노피-신데라보측은 내년 2/4분기경 FDA에 '아콤플리아'의 허가를 신청할 예정으로 있다. 사노피측은 또 이번에 도출된 결과가 '아콤플리아'의 복용기간에 제한이 불필요할 것임을 FDA측에 설득하는데 유용하게 활용될 수 있을 것이라 기대하고 있다는 후문이다. 사노피측은 '아콤플리아'가 2005년 말 또는 2006년 초 무렵 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것으로 보고 있다. FDA는 '아콤플리아'의 허가신청서가 제출될 경우 허가절차를 신속하게 진행될 것임을 이미 약속한 상태. ABN 앰로 증권社의 벤 예오 애널리스트는 "복용기간에 제한이 두어지지 않을 경우 '아콤플리아'는 상업적인 측면에서 큰 성공을 거둘 수 있을 것"이라고 전망했다. 게다가 '아콤플리아'는 담배를 끊는데도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 공개되어 관심을 끌어모으기도 했었다. 일부 애널리스트들은 '아콤플리아'가 최소한 연간 최대 60억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것이라 예상하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.11.10
글로벌

美 백신시장 2013년 100억弗 볼륨 육박

미국의 백신시장 규모가 오는 2008년도에 이르면 74억 달러대로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 각종 백신에 대한 수요가 연평균 8.6% 안팎의 증가세를 지속할 전망이기 때문이라는 것. 특히 새로 개발되어 나올 획기적인 제품들이 최근 백신시장에서 눈에 띄고 있는 발빠른 성장세를 주도할 것으로 예측됐다. 시장조사기관 프리도니아 그룹(Freedonia)은 최근 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 "바이오테크놀로지와 생명과학의 진보에 힘입어 향후 수 년 이내에 AIDS, 암, 생식기 헤르페스, 모기 매개질환의 일종인 웨스트 나일 바이러스 등을 예방하는 최초의 백신 제품들이 미국시장에 선을 보일 수 있게 될 것"이라고 낙관했다. 또 새로운 유형의 예방백신 개발은 2010년 이후까지도 계속 이어질 것으로 예상했다. 따라서 오는 2013년에 이르면 아직까지 개발되어 나오지 못한 다양한 백신 제품들이 추가로 시장에 선을 보일 수 있을 것이므로 전체 시장볼륨이 91억 달러대에 달할 것이라고 관측했다. 보고서는 "앞으로 10년 뒤에는 현재 시장에서 찾아볼 수 없는 신제품 백신들이 전체 백신시장의 절반 가까운 몫을 접수하게 될 것"이라고 단언했다. 가령 암 예방백신 한가지만 하더라도 2013년에는 한해 60억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있으리라는 것. 현재 전체 시장을 좌우하고 있는 소아용 백신의 경우 효능개선과 제형개량·신제품 출현 등을 통해 오는 2008년 전후까지도 톱-셀링 품목의 위치를 고수할 것으로 보인다고 보고서는 전망했다. 품목별로는 인플루엔자 백신이 변함없이 성장의 엔진을 제공할 것으로 보았다. 매년 예방접종을 맞도록 권장되고 있는 데다 새로운 제품들도 속속 선을 보이고 있기 때문이라는 것. 보고서는 또 수막구균 감염증을 겨냥한 백신 제품들도 수요확대와 줄이은 신제품 개발에 힘입어 눈에 띄는 성장세를 과시할 것으로 예상했으며, 중증의 급성 호흡기계 증후군 예방백신 또한 다른 백신 제품들의 평균 매출증가율을 상회하는 실적을 기록할 수 있을 분야로 꼽았다. 간염 백신의 경우 이들에는 못미치겠지만, 2008년까지 성장세 지속이 가능할 것으로 예측했다. 다만 최근 눈에 띄고 있는 인구변화의 패턴을 감안할 때 성장률 자체는 둔화될 것으로 내다봤다.

이덕규 2004.11.10
글로벌

ACE 저해제, 경증 심장병엔 복용하나 마나?

증상이 경미한 심장병 환자들의 경우 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제를 복용하더라도 별달리 큰 효과를 기대하기 어려울 것임을 시사한 연구결과가 나왔다. 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 마크 페퍼 박사팀은 8일 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'의 온-라인판에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 페퍼 박사팀의 주장이 사실이라면 기존의 심장병 약물치료법에 적잖은 변화가 뒤따라야 할 것임을 시사하는 대목인 셈이다. ACE 저해제가 스타틴系 콜레스테롤 저하제, 베타차단제 등과 함께 심장병 환자들에게 다빈도 처방되고 있는 약물이기 때문. 지난 7일 루이지애나州 뉴올리언즈에서 개최된 미국 심장협회(AHA) 학술회의에 참석했던 학자들도 이번에 공개된 연구결과에 대해 보다 면밀한 관찰이 필요하다며 깊은 관심을 보였던 것으로 전해졌다. 페퍼 박사팀은 총 8,290명의 안정형 관상동맥 심장질환자들을 대상으로 ACE 저해제의 일종인 트란돌라프릴(trandolapril) 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식의 연구를 진행했었다. 그 결과 4년여가 경과했을 때 트란돌라프릴 복용群의 경우 21.9%에서 심장마비가 발생했거나, 혈관재통 수술을 받아야 했거나 또는 심혈관계의 문제에서 비롯된 원인으로 인해 사망했던 것으로 집계됐다. 눈길을 끄는 대목은 플라시보 복용群에서도 이 수치가 22.5%로 나타나 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보이지 못했다는 점이었다. 페퍼 박사는 신중한 입장을 견지하면서도 "경증의 심장병 환자들은 ACE 저해제의 복용을 통해 기대할 수 있는 심혈관계 보호효과가 미미한 수준에 불과하다고 할 수 있을 것"이라고 결론지었다. 이와 관련, 美 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)의 소장 직무대행을 맡고 있는 바바라 올빙 박사는 "비록 ACE 저해제들이 심부전 환자들에게 효과적임이 입증되어 왔던 것은 사실이지만, 모든 관상동맥 심장질환자들이 이 약물을 복용을 통해 긍정적인 영향을 받을 수 있을 것인지 유무는 아직 불확실한 것이 현실"이라고 피력했다. 한편 이번에 제시된 연구결과는 ACE 저해제들이 심장마비 발생이나 심장병 또는 각종 심혈관계 증상으로 인해 사망에 이를 확률을 낮추는데 효과적임을 뒷받침했던 2건의 대규모 임상시험 사례들과는 대조적인 결론을 제시한 것이라는 지적이다. 현재 ACE 저해제의 일종인 '알타세'(라미프릴)을 발매하고 있는 킹 파마슈티컬스社는 이에 대해 "이번의 발표된 내용은 트란돌라프릴 4㎎ 제형을 기존의 다른 표준요법제들과 병용했을 경우 나타나는 효과를 입증하지 못했을 뿐"이라며 이견을 내보였다. 킹측은 5년 전 미국 심장협회(AGA) 학술회의에서 '알타세'가 55세 이상의 심장병 발병 고위험群에서 심장마비, 뇌졸중 및 심혈관계에 원인이 있는 사망자 발생사례를 크게 감소시켰다는 요지의 연구결과를 내놓았었다. '알타세'는 최근 2형 당뇨병 발병을 예방하는 효과를 입증하기 위한 임상시험이 진행 중에 있기도 하다.

이덕규 2004.11.09
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화이자 '벡스트라' 10억弗 고지가 저긴데..

10억 달러 고지를 바로 눈앞에 두고... 화이자社는 자사의 COX-2 저해제 '벡스트라'(발데콕시브)의 제품라벨에 돌출 주의문구(black blox warning)를 삽입해야 할 가능성을 배제할 수 없게 됐다고 8일 밝혔다. 다시 말해 '벡스트라'가 매우 드물기는 하지만, 자칫 치명적일 수 있는 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군)을 유발할 가능성에 각별히 유의해야 할 것이라는 내용을 추가시켜야 할 것으로 예상된다는 것. 이날 화이자측은 미국 증권감독위원회(SEC)에 제출한 문건에서 "돌출 주의문구를 추가하는 방안을 놓고 FDA 등과 협의를 진행 중에 있다"고 공개했다. '돌출 주의문구'란 기존에 사용된 수위보다 한층 강도높게 복용시 유의사항을 표현해야 함을 의미하는 것이다. 이와 관련, '벡스트라'는 이미 스티븐스-존스 증후군 부작용에 대한 유의가 필요함을 고지하는 주의문구가 첨부된 가운데 공급되어 왔다. 그러나 돌출 주의문구 삽입이 실행에 옮겨질 경우 화이자측은 '벡스트라'를 복용하려는 모든 환자들에게 별도로 사용시 주의사항을 명시한 설명서를 제공해야 할 전망이다. 화이자측은 이미 지난달 중순 의료 전문가들에게 발송한 공문을 통해 스티븐스-존스 증후군에 대한 주의를 요망한 바 있다. 특히 화이자측은 이번에 제출한 문건에서 "복용을 시작한 후 처음 2주 동안이 가장 위험도가 높은 시기"라는 점을 지적했다. 아울러 발병률의 절대수치 자체는 매우 드문 수준이지만, '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 비롯한 다른 COX-2 저해제들에 비하면 상대적으로 위험성이 높다고 해야 할 것이라고 덧붙였다. 프루덴셜 증권 그룹의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "실제로 돌출 주의문구가 삽입될 경우 '벡스트라'의 마케팅 전략에 차질이 적잖은 빚어질 것"이라고 내다봤다. 당초에는 오는 2005년이면 '벡스트라'가 한해 17억 달러대의 매출을 올리는 거대품목으로 발돋움이 기대됐지만, 현재는 하향조정이 불가피해 보인다는 것. 골드만 삭스社도 "내년에 '벡스트라'의 세계시장 매출실적은 8% 정도가 감소할 것"이라고 예측했다. 원래 골드만 삭스측은 2005년도에 '벡스트라'가 20% 정도의 매출액 확대를 실현할 수 있을 것으로 기대했었다. 2001년부터 발매되고 있는 '벡스트라'는 지난해 세계시장에서 9억9,000만 달러(미국시장 실적 6억8,700만 달러)의 매출을 기록한 바 있다.

이덕규 2004.11.09
글로벌

비만男 약값 지출 정상체중자의 3.5배

남들이 약값으로 1달러를 지출할 때 자신은 3.5달러를 써야 한다면... 비만 또는 과다체중의 소유자들이 정상체중인 사람들에 비해 각종 처방약을 복용하느라 훨씬 많은 약값을 지출하고 있는 것으로 드러났다. 기업체 임원으로 재직 중인 평균연령 47세의 남성 328명을 대상으로 조사작업을 진행한 결과 비만으로 분류된 이들의 경우 월별 약제비 지출액이 정상체중 소유자들에 비해 무려 3.5배나 많은 것으로 나타났다는 것. 미국 미네소타州 로체스터 소재 메이요 클리닉의 토마스 G. 앨리슨 박사팀은 지난 7일 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열린 미국 심장협회(AHA) 학술회의에서 이 같이 밝혔다. 구체적으로 말하면 비만남성들의 경우 매월 약제비로 평균 80.31달러를 지출한 것으로 나타나, 과다체중자들의 39.27달러는 물론이고 정상체중자들의 22.84%달러를 크게 웃돌았던 것으로 밝혀졌다는 것이다. 게다가 이번에 집계된 비만남성들의 약제비에는 어느날 갑자기 발생할 수 있는 심장마비 등의 중증질환 발병으로 인해 수술이나 치료를 받아야 할 경우 지출될 비용은 반영되지 않았다. 앨리슨 박사는 "조사결과 과다체중 및 비만남성 그룹에서 파악된 각종 질환의 발병실태는 조사팀 관계자들 전원이 놀라움을 표시했을 정도의 수치를 보였다"고 말했다. 퇴행성 관절염에서부터 우울증, 수면장애, 고혈압, 高콜레스테롤혈증 등 비만에 뒤따라 나타난 각종 질병들의 발병현황이 당초 수준을 훨씬 웃돌았을 정도라는 것. 한편 이번 조사결과에 따르면 피험자들의 15%가 정상체중, 52%는 과다체중, 32%는 비만으로 각각 분류됐다. 앨리슨 박사는 "이제까지 진행되었던 연구사례들은 비만으로 인해 지출되는 비용에 대해서는 간과했던 경향이 있었다"며 "직장 내에서부터 체중감소를 위한 프로그램이 도입되어야 할 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.11.09
글로벌

빵효모 β글루칸 알레르기 억제에 효과

일본 오리엔탈효모공업은 빵효모에서 유래한 β글루칸에 알레르기를 억제하는 작용이 있는 것을 발견했다. β글루칸은 면역력 향상 등의 효과가 인정되어 기능성소재로 알려져 있지만, 이번에는 동물실험 등을 통해서 새롭게 알레르기에 유효하다는 것이 확인됐다. 알레르기성비염, 꽃가루알레르기, 아토피성피부염 등 3대 질환에 대해 동물실험을 실시한 결과, 비염에 의한 콧물이 감소하는 등 모든 증상이 개선되는 것이 확인됐다. 또, 알레르기를 일으키는 항체량도 감소, 향후 외부검사기관에 위탁하여 사람에 대한 실험도 실시할 방침이다. β글루칸은 면역력 향상 및 장내세균총 개선 등의 효과가 있는 다당류. 빵이나 과자, 건강기능식품 등 다양한 식품에 사용되고 있다. 아가리쿠스 등 버섯류나 맥주효모 등에도 포함되는데, 각각 조성이 달라, 알레르기 억제에는 빵효모에서 유래된 β글루칸이 효과가 높은 것으로 밝혀졌다.

최선례 2004.11.09
글로벌

아테놀올 효과가 플라시보와 마찬가지?

항고혈압제 아테놀올이 심장마비 또는 각종 심혈관계 이상이 나타난 환자들에게서 사망률을 낮추는데 발휘하는 효과가 플라시보나 다른 고혈압 치료제들과 엇비슷한 수준에 불과했다는 의외의 주장이 제기됐다. 스웨덴 우메아大 부속병원의 보 칼베리 박사팀은 6일자 '란세트'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 주장했다. 다만 이 연구팀은 아테놀올이 뇌졸중 발병률을 낮추는데 나타내는 효과는 아무런 약물을 투여하지 않았던 경우에 비해 효과적인 것으로 사료된다고 덧붙였다. 그의 연구팀은 아테놀올을 다른 항고혈압제들이나 플라시보 또는 아무런 약물을 투여하지 않았을 경우와 비교평가한 방식으로 진행된 9건의 연구사례들을 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이 중 아테놀올과 플라시보를 비교분석한 4건은 총 6,825명의 환자들을 대상으로 평균 4~6년 동안 투여를 지속하는 방식으로 진행된 것이었다. 또 아테놀올과 다른 항고혈압제의 효과를 비교한 5건의 연구사례들에 사용된 약물들은 이뇨제, 칼슘채널 차단제, 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제, 안지오텐신 Ⅱ 길항제, 로사르탄 등이었다. 아테놀올이라면 베타차단제 계열에 속하는 항고혈압제 처방량의 75% 정도를 점유하고 있는 다빈도 약물. 아스트라제네카社가 지난 1976년 '테놀민'(Tenormin)이라는 이름으로 최초로 발매했으며, 지난 1991년 특허가 만료된 상태이다. 이에 따라 현재는 매출의 대부분을 제네릭 제형들이 점유하고 있는 형편이다. 칼베리 박사는 "분석 결과 각 약물 투여그룹들간의 혈압 감소율에 괄목할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 오히려 아테놀올 투여群의 사망률이 높게 나타났다"고 말했다. 그는 이 같은 조사결과를 근거로 "아테놀올이 각종 심혈관계 질환을 예방하는데 발휘하는 효과가 다른 항고혈압제들과 동일한 수준이라 할 수는 없을 것이며, 고혈압을 치료하는 1차 약제로 사용되는 것은 적절치 않은 것으로 사료된다"고 설명했다. 아울러 새로 개발되어 나온 항고혈압제의 효능을 비교평가하기 위한 목적의 시험에 아테놀올이 사용되는 것도 문제의 소지가 있어 보인다고 덧붙였다. 이에 대해 아스트라제네카측의 게리 부렐 대변인은 "이번에 공개된 연구결과가 최종결론이라 할 수는 없을 것"이라고 평가했다. 특히 아테놀올은 오랜 기간 동안 다빈도 처방되어 왔을 뿐 아니라 실제로 수많은 환자들이 이 약물을 복용했고, 이를 통해 효능을 입증받은 바 있음을 유념해야 할 것이라고 부렐 대변인은 강조했다.

이덕규 2004.11.08
글로벌

'아반디아'와 '액토스'는 췌장암 치료제!

티아졸리디네디온系(TZDs) 경구용 항당뇨제들을 기존의 췌장암 치료용 화학요법제들과 병용할 경우 효능을 더욱 끌어올리는 보안적 효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다. 이 같은 내용은 이탈리아 플로렌스大 A. 갈리 박사팀이 '장'誌(Gut) 11월호에 발표한 논문의 요지이다. TZDs 계열이라면 글락소스미스클라인社의 '아반디아'(로지글리타존)와 다께다/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '액토스'(피오글리타존) 등 현재 발매되고 있는 대표적인 당뇨병 치료제들을 포함하는 약물. 특히 '아반디아'와 '액토스'는 지방세포의 유전자 발현과 분화 과정에 관여하는 수용체로 알려져 있는 PPAR-γ(peroxisome proliferators activated receptor gamma)의 활성을 억제하는 길항제들이다. 갈리 박사는 논문에서 "TZDs 계열의 항당뇨제들이 PPAR-γ에 작용해 암세포의 증식을 억제할 뿐 아니라, 이와는 별도로 췌장암 세포들의 침입성을 저해하는 등 이중 항암활성을 나타내는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 이와 관련, 최근 수행되었던 연구사례들에 따르면 인체 내부의 암세포들에서 PPAR-γ의 변이가 유발되며, 이 PPAR-γ의 연결물질들(ligands)로 알려진 TZDs 계열의 약물들이 일부 세포들에서 항암활성을 발휘한다는 사실이 밝혀진 바 있다. 그러나 TZDs 계열의 항당뇨제들이 췌장암 세포들의 침입성과 전이가능성에 대해 미치는 구체적인 효과에 대해서는 아직껏 확실히 규명되지 못한 것이 현실이었다. 이에 갈리 박사팀은 췌장암 세포샘플 10개와 췌장 선암종(腺癌腫) 샘플 42개를 대상으로 일련의 시험을 진행했다. 여기서 PPAR-γ는 췌장암 세포샘플 7개와 췌장 선암종 샘플 23개에서 활성화되었던 것으로 나타났다. 그런데 연구팀은 TZDs 계열의 항당뇨제를 투여한 결과 활성화된 PPAR-γ 세포들의 증식이 억제됨을 확인할 수 있었다. 또 PPAR-γ가 활성화된 세포샘플과 PPAR-γ가 활성화되지 않은 세포샘플에 모두 TZDs 계열의 항당뇨제를 투여한 결과 췌장암 세포들이 침입하는 과정에서 중요한 역할을 수행하는 금속성 단백질 분해효소(MMP-2)의 젤라틴 유해성이 감소했던 것으로 파악됐다. 아울러 췌장암이 진행되는 과정에서 중심적인 역할을 수행하는 또 다른 인자로 알려진 섬유소 용해계의 경우 PPAR-γ의 활성화 유무와 무관하게 TZDs 계열의 항당뇨제 투여를 통해 활성을 저해할 수 있었던 것으로 분석됐다. 갈리 박사는 "이 같은 항암효과가 생리적으로 섬유소 용해를 억제하는 역할을 수행하는 플라즈미노겐 활성화 저해제(PAI-1)의 급격한 작용증가와 관련이 있을 것으로 사료된다"고 추정했다. 따라서 TZDs 계열의 항당뇨제들이 췌장암 세포들에 이중 약리작용을 나타내는 것으로 보인다고 갈리 박사는 결론지었다. 갈리 박사는 또 "장차 '아반디아'와 '액토스' 등의 항당뇨제들이 실제로 췌장암의 예방과 치료 용도로도 허가를 취득하고 사용될 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

이덕규 2004.11.08
글로벌

英, 항생제 클로람페니콜 OTC 전환 논란

프랑스 사노피-아벤티스社를 비롯한 3개 제약기업들이 영국시장에서 항생제 클로람페니콜의 OTC 스위치를 요청한 것으로 알려지면서 논란이 야기되고 있다고 소식통들이 5일 전했다. 클로람페니콜의 OTC 전환이 요청된 것은 영국이 처음이다. 이에 대해 비판적인 전문가들은 "항생제의 규제수위 완화가 각종 치료제들의 효과를 떨어뜨리고, 국가의료비 지출을 줄이려는 정부 차원의 노력에 찬물을 끼얹는 결과를 초래할 수 있다"며 비난의 목소리를 높이고 있는 것으로 알려졌다. 현지 사정에 정통한 한 소식통은 "사노피-아벤티스 등 최소한 3개 제약기업들이 올초 의약품의료기기감독국(MHRA)에 클로람페니콜의 OTC 전환을 요청했다"고 말했다. 그러나 사노피-아벤티스측 대변인은 이와 관련한 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 또 다른 제약기업 2곳의 이름은 확실히 알려지지 않았다. 이와 관련, 영국은 지난 7월 머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 저용량 제형에 한해 세계 최초로 OTC 전환을 승인했던 국가. 그럼에도 불구, 상당수의 영국의사들은 셀프-메디케이션의 활성화가 결국 환자들로 하여금 잘못된 투약 또는 불필요한 약물투여를 방치하는 결과로 귀결될 수 있다며 부정적인 견해를 내보이고 있다는 후문이다. 특히 광범위 항생제의 OTC 전환은 항생제 남용과 다제내성을 보이는 이른바 '슈퍼버그'의 출현을 부추길 수 있다며 더욱 반대의 목소리가 톤을 높이고 있다는 지적이다. 영국정부 산하 항균제 내성에 관한 전문가자문위원회에 참여하고 있는 더글러스 플레밍 박사는 클로람페니콜의 OTC 전환요청 소식을 가장 먼저 보도했던 한 의료전문지와 가진 인터뷰에서 "원칙적으로 의사의 처방전을 발급받았을 경우로 항생제의 사용을 제한하는 것이 현명한 처사일 것"이라고 말했다. 이 의료전문지는 "MHRA측이 17종에 달하는 다양한 약물들의 OTC 전환을 검토 중인 것으로 알려졌다"는 요지의 보도를 내보냈었다. 현재 영국에서 클로람페니콜은 원내에서 장티푸스 등에도 사용되고 있는 항생제. OTC 전환 요청은 안구 감염증에 한해 이루어진 상태인 것으로 전해지고 있다. 한편 제약업계를 담당하는 애널리스트들은 장차 북미와 유럽지역의 환자들이 보다 많은 OTC 의약품들로부터 혜택을 볼 수 있으리라는데 일치된 견해를 보이고 있다. 정부가 의료비 절감을 적극 강구하고 있는 데다 제약기업들도 제품 라이프사이클의 연장을 바라고 있기 때문이라는 것. 이에 따라 OTC 전환이 유력한 후보약물들은 천식 치료제, 편두통 치료제, 항고혈압제, 관절염 치료제 등이 거론되고 있는 것으로 알려졌다. 바다 건너 미국의 경우 쉐링푸라우社의 항알러지제 '클라리틴'(로라타딘)과 아스트라제네카社의 속쓰림 치료제 '로섹'(오메프라졸) 등 2개 블록버스터 약물들의 OTC 제형이 발매된 바 있다. 내년에는 FDA가 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환을 본격 검토할 것으로 전망되고 있기도 하다. 이밖에 체중감소제도 주요 전환대상으로 적극 거론되고 있다는 지적이다. 실제로 글락소스미스클라인社는 올초 로슈社에 1억 달러를 지불하고 체중감소제 '제니칼'(오를리스타트)의 OTC 제형에 대한 미국시장 판권을 확보했었다. OTC '제니칼'의 발매는 오는 2006년경 허용될 것으로 예측되고 있는 상황이다. '제니칼'은 이미 호주에서는 OTC로 판매가 허용된 상태이다.

이덕규 2004.11.08
글로벌

노바티스, 생명공학업체와 제휴확대 강구

"로슈社와 제넨테크社의 파트너십 모델을 타산지석으로 삼겠다." 스위스 노바티스社가 생명공학업체들의 지분을 다량 확보하는 방식으로 신제품 파이프라인을 확대하겠다는 플랜을 적극 강구할 방침이다. 가령 노바티스는 지난해 8월 미국의 소규모 BT 메이커 아이데닉스 파마슈티컬스社(Idenix)의 지분을 51% 인수한 바 있는데, 앞으로 그 같은 전략을 더욱 활성화시켜 나가겠다는 것. 노바티스의 제약사업부를 총괄하고 있는 토마스 에블링 회장은 "로슈와 제넨테크의 사례는 우리에게 매우 흥미로운 사업모델"이라고 말했다. 따라서 그 같은 모델을 자사에도 적극 적용해 나가겠다는 것이다. 에블링 회장은 또 "피부주름 개선제나 항암백신 등과 같이 노바티스가 아직 진출하지 못했거나, 노하우를 확보하고 있지 못한 분야를 중심으로 파트너십 후보자들을 물색 중"이라고 덧붙였다. 이와 관련, 로슈는 지난 1990년 제넨테크의 지분을 다량 인수했었다. 특히 로슈는 지분인수 이후에도 제넨테크측에 전폭적인 독립성을 허용했고, 그 결과로 제넨테크는 오늘날 세계 2위의 생명공학기업으로 발돋움할 수 있었다는 지적이다. 어찌보면 매우 간단한 파트너십 사업모델인 셈. 그러나 생리적으로 일종의 주종관계를 포기하지 못하는 습성을 지닌 메이저 제약기업들에게는 이것이 결코 쉽지 않은 제휴방식이라는 것이 전문가들의 판단이다. 노바티스의 경우 다행스럽게도 아이데닉스와의 제휴관계에서 이상적인 파트너십 관계를 구축해 온 것으로 평가받고 있다는 후문이다. 실제로 아이데닉스의 장 피에르 소마도시 회장은 "우리는 결코 노바티스의 자회사가 아니라는 메시지를 전달하는데 힘쓰고 있으며, 완전히 독립적으로 경영되고 있다"고 말했다. 현재 아이데닉스는 막바지 임상 3상 시험이 진행 중에 있는 B형 간염 치료용 후보신약 텔비부딘(telbivudine)의 개발에 힘을 기울이고 있는 상황. 아이데닉스측은 이달 초 텔비부딘의 임상 2상 시험결과를 공개한 바 있다. 그 요지는 텔비부딘이 기존의 대표적인 B형 간염 치료제인 글락소스미스클라인社의 라미부딘보다 효과적인 데다 좀 더 신속하게 작용하는 것으로 나타났다는 것이었다. 아이데닉스측은 텔비부딘이 내년 말경이면 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 소마도시 회장은 "B형 간염 치료제의 세계시장 볼륨은 아직 6억 달러 안팎에 불과하지만, 오는 2009년에 이르면 15억 달러대로 확대될 수 있을 것"이라고 예상했다. 아이데닉스는 여기서 더 나아가 C형 간염 치료제 신약후보물질 'NM283'의 임상 2상 시험도 진행 중에 있다. 이미 30억 달러대 볼륨을 형성하고 있는 C형 간염 치료제의 세계시장 규모는 지금도 가파른 성장세를 지속하고 있다. 모건 스탠리社의 던컨 무어 애널리스트는 "노바티스측이 'NM 283'의 임상 3상 진입 이전 인 내년 말경 세계시장 판권을 확보하려 할 것"이라고 예측했다. 한편 노바티스는 이와 별도로 미국의 인플루엔자 백신 시장에서 절반에 육박하는 마켓셰어를 점유한 카이론社의 지분을 이미 47%나 보유 중이기도 하다.

이덕규 2004.11.08
글로벌

日 분자표적치료제 2010년 2배 이상 확대

후지경제는 '2004년 일본의 바이오 비즈니스시장'을 조사한 결과를 토대로, 2010년에 분자표적치료약 시장이 1,000억엔대로 진입할 것으로 내다봤다. 후지경제는 분자표적치료약 이외에도 항체의약, DNA칩 등이 주목받는 시장으로 성장할 것으로 지적했다. 그중 분자표적치료약은 "개발중인 제품도 많고, 정확하게 표적세포에 작용하여 효과를 발휘하기 때문에 부작용의 감소를 기대할 수 있기 때문에 고성장을 지속할 것으로 예측된다"며 2010년에는 현재의 2.3배인 1,000억엔대의 시장이 기대된다고 언급했다. 2002년 아스트라제네카의 '이레사', 노바티스파마의 '글리벡' 등의 등장으로 시장을 형성하기 시작한 분자표적치료약은 2003년에 427억엔으로 확실한 성장세를 이어가고 있다. 특히 암치료제에서 주목을 받고 있으며, 개발중인 제품도 많기 때문에 2010년에는 1,000억엔 시장에 무사히 도달할 것으로 보고 있는 것. 그러나 '개발되는 약제는 각각 표적이 결정되어 있어, 대상이 되는 환자도 한정되기 때문에 제약사는 영역을 좁혀서 개발을 추진해야 하는데, 영역을 좁히면 시장이 너무 작아진다는 딜레마를 앉고 있다'고 분석했다. 한편, 항체의약도 주목되는 시장의 하나로, 2003년 81억엔에서 2010년에는 350억엔으로 성장할 것으로 예상했다. 또, 2003년 56억엔의 DNA칩은 저가격화로 금액기준에서의 성장은 둔화가 예상되지만, 신약개발분야 및 식품, 환경분야에서 이용이 확대되어 2010년 150억엔으로 성장할 것으로 예측되고 있다.

최선례 2004.11.08
글로벌

골다공증 치료제로 무릎관절염도 확~

골다공증 치료제가 무릎 관절염으로 악화될 수 있는 골 이상을 예방하는 데도 매우 효과적인 약물인 것으로 드러났다. 미국 테네시大 헬스사이언스센터 골대사 연구부의 로라 D. 카본 박사팀은 '관절염 및 류머티즘'誌 11월호에 공개한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 뼈는 지속적으로 흡수되고 새롭게 형성되는 과정을 거듭하면서 유지되지만, 그 같은 기전에 불균형이 발생할 경우 지나치게 많은 양의 뼈가 손실되면서 결국 골다공증으로 전이되는 것으로 알려져 있다. '포사맥스'(알렌드로네이트)와 에스트로겐 등은 뼈의 흡수를 막아 골다공증으로의 전이를 억제하는 기전을 지닌 약물들이다. 카본 박사팀은 폐경기가 지난 평균연령 75세의 여성 총 818명을 대상으로 이번 연구를 진행했다. 피츠버그大와 공동으로 진행한 이 연구의 피험자들은 무릎 관절염 증상이 나타난 이들이었다. 특히 피험자들 가운데 26%는 '포사맥스'나 에스트로겐 등의 골다공증 치료제들을 복용해 온 부류였다. 연구팀은 MRI와 X-레이 촬영을 통해 피험자들의 무릎에 나타난 구조적 변화를 장기간에 걸쳐 면밀히 체크하고, 이들에게서 수반된 무릎통증의 정도를 측정했다. 그 결과 '포사맥스'와 에스트로겐을 복용했던 그룹의 경우 무릎통증이 나타났거나, 골관절염으로 이행되고 있음을 시사하는 변화를 찾아보기 어려웠다. 이들은 또 골 손실률과 골수이상 등이 나타난 비율도 이들 약물을 복용하지 않았던 그룹에 비해 훨씬 낮은 수치에 불과했음을 확인할 수 있었다. 아울러 통증개선 효과는 '포사맥스' 복용群에서 훨씬 눈에 띄는 수준으로 관찰됐다. 카본 박사는 "에스트로겐이나 '포사맥스' 등의 골다공증 치료제를 복용할 경우 무릎 골관절염과 관련이 있는 골 이상으로의 이행을 억제할 수 있을 것이며, 이를 통해 골다공증 예방 효과도 기대할 수 있을 것으로 사료된다"고 결론지었다.

이덕규 2004.11.05

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