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日 6년제 전임교수 6명에 한명 실무경험자로

일본 문부과학성은 2006년 4월부터 실시되는 약학교육 6년제와 관련, 학교교육법 시행규칙 및 대학설치기준 등의 성령·고지의 일부 개정안을 정리하여 설명회를 개최했다. 이번 개정안은 6년제의 전임교수를 6명중에 한 명은 실무경험자로 할 것과 그 경험 연수는 '약 5년이상'으로 규정할 것 등을 골자로 하고 있다. 또, 6년제 일관이나 4년제와 6년제 병설 모두 신청은 내년말까지로 하며, 신설의 경우는 4월말까지 구체적인 정비계획을 가지고 수속을 할 것 등을 담고 있다. 한편, 문부과학성은 향후 검토과제인 실무실습의 수용 체제의 확대, 질확보, 지도체제의 정비, 공용시험 실시체제의 구축 등의 논의를 위해 '新6자 간담회'를 올해 안으로 개최할 방침이다.

최선례 2004.12.01
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美, '시알리스' 서고 '비아그라' 숙이고

지난달 29일 오후 나스닥에서 아이코스 코퍼레이션社(Icos)의 주가가 4.78% 뛰어오른 24.33달러를 기록하는 호조를 보였다. 이날 아이코스株가 상승세에 힘이 붙은 것은 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필)의 처방건수가 증가한 것으로 나타났다는 뉴스가 전해졌기 때문이다. SG 코웬 증권社의 필립 네이도 애널리스트는 "IMS 헬스社가 최근 공개한 처방실적 자료에 따르면 '시알리스'의 처방건수가 전분기에 비해 17% 증가한 것으로 나타났다"고 전했다. 반면 화이자社의 '비아그라'(실데나필)은 3%가 소폭감소한 것으로 나타났으며, 바이엘/글락소스미스클라인社의 '레비트라'(바데나필)은 1% 증가하는데 그쳐 제자리 수준을 보였다고 네이도 애널리스트는 덧붙였다. 이 때문인 듯, 같은 날 화이자社의 주가는 27.39달러를 기록하면서 0.9%가 오르는데 그쳤고, 바이엘株와 글락소株도 각각 0.6%와 0.87% 소폭상승하는데 達갬떪? 네이도 애널리스트는 '시알리스'가 기대에 부응하면서 당초 예상했던 수준을 적잖이 웃도는 실적을 기록했다고 강조했다. 그는 "물론 '비아그라'는 아직까지 발기부전 치료제 시장의 3분의 2 이상을 점유하고 있는 으뜸품목의 자리를 고수하고 있다"고 말했다. 그러나 경쟁이 갈수록 가열되고 있음은 차후의 추이를 예의주시해야 할 것임을 시사하는 대목이라고 피력했다. 특히 네이도 애널리스트는 "장차 '시알리스'가 미국 발기부전 치료제 시장의 30% 안팎까지 점유할 수 있을 것"이라고 전망했다.

이덕규 2004.11.30
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글락소 독감백신 미국시장 상륙 '초읽기'

영국 글락소스미스클라인社의 인플루엔자 백신 '플루아릭스'(Fluarix)가 미국시장 상륙을 코앞에 두고 있다고 '텔레그라프'紙가 지난달 29일자로 보도했다. 이 신문은 "글락소측이 최근 미국에서 발생한 인플루엔자 백신의 공급난과 관련해 만반의 준비를 마쳤다"며 "이번 주 중으로 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것"이라고 전했다. '플루아릭스'가 국내에서 한창 갑론을박이 오가고 있는 상황임을 상기할 때 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈. 이와 관련, '플루아릭스'는 현재 전 세계 70여개국에서 발매되고 있다. 그러나 글락소측은 지난 1992년 '플루아릭스'가 처음 발매될 당시 미국시장은 경쟁이 너무 치열한 데다 이미 포화상태에 진입했다는 판단에 따라 FDA에 허가신청서조차 제출하지 않았었다. 글락소측은 카이론社(Chiron)의 영국 리버풀 소재 인플루엔자 백신공장이 세균오염 가능성 우려가 불거지면서 지난 10월 초 미국 보건부(HHS)에 의해 폐쇄조치된 이후 FDA에 '플루아릭스'의 허가를 신청했었다. 독일 드레스덴에 소재한 공장에서 생산되고 있는 '플루아릭스'는 현재 세계 인플루엔자 백신 시장의 10% 정도를 점유하고 있다. '플루비린'의 경우 지난해 카이론측이 파우더젝트社(PowderJect)를 인수한 이후로 미국정부측 인플루엔자 백신 주문량의 50%를 점유했던 품목. 이에 따라 생산이 중단된 이후 미국에서는 심각한 공급난이 빚어지고 있는 형편이다. 게다가 일부 애널리스트들은 인플루엔자 백신의 공급난이 내년과 2006년까지 지속될 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 내보이고 있는 상황이다. 글락소측은 '플루아릭스'가 FDA의 허가를 취득할 경우 올해 인플루엔자 시즌에만 400만 도스분의 공급이 가능하고, 내년에는 이 수치가 1,000만~2,000만 도스분까지 확대될 수 있도록 한다는 방침인 것으로 알려졌다. 한편 FDA는 공급난이 계속되고 있는 데다 '플루아릭스'가 이미 많은 국가에서 발매되어 효능이 인정받고 있다는 판단에 따라 이례적으로 신속하게 허가를 결정할 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.11.30
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'자이프렉사' 특허소송 판결 임박 '시선집중'

지난달 29일 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 일라이 릴리社의 주가가 한때 2% 이상 떨어지는 등 하락세를 면치 못했다. 이날 릴리株가 약세를 보인 것은 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀)가 자칫 조기에 특허만료될 수 있다는 투자자들의 우려감이 반영되었기 때문이라는 지적이다. '자이프렉사'는 미국시장에서만 한해 30억 달러대의 매출을 올리고 있는 릴리의 간판품목. 그러나 릴리측은 특허소송을 제기한 제네릭 메이커 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)와 마찬가지로 조만간 인디애나州 인디애나폴리스 지방법원이 내놓을 판결내용에 신경이 쏠려 있는 상황이다. 과연 법원이 아이박스측에 카피제형의 미국시장 발매가 정당하다고 판결할 것인지 귀추가 주목되고 있는 것. 인디애나폴리스 지방법원은 30일 낮 양사 관계자들과 회동을 가졌던 것으로 전해졌다. 그러나 구체적으로 어떤 내용이 언급되었는지는 알려지지 않았다. 애널리스트들은 아이박스측에 유리한 판결이 나올 경우 릴리측이 상당한 타격을 감수해야 할 가능성도 배제할 수 없다는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 따라서 패소한 측이 상급법원에 항소할 것임은 예견된 수순이라는 예측이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 한편 일부 애널리스트들은 릴리와 아이박스가 아예 M&A를 단행할 가능성을 배제할 수 없다는 견해를 조심스레 내비치고 있는 것으로 전해졌다. 인터액티브 브로커 그룹의 제프 쇼 애널리스트는 "릴리측이 아이박스를 인수하는 방안에 관심을 표시하고 있다는 루머가 나돌고 있다"고 말했다. 애널리스트들은 양사의 M&A說이 '자이프렉사'의 특허소송 판결결과에 따라 결정적인 영향을 받을 것으로 보고 있다는 후문이다. 릴리와 아이박스측은 아직 M&A說에 대해 언급을 유보하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.11.30
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아스피린 먹고 위장장해 '넥시움'으로 싹~

아스트라제네카社는 자사의 위산 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸 마그네슘)이 FDA로부터 새로운 적응증을 승인받았다. 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)를 지속적으로 복용하는 환자들에게서 궤양 증상이 나타날 확률을 낮추는 용도를 추가로 허가받았다고 지난달 29 일 발표한 것. 오늘날 미국에서 매년 비 스테로이드성 항염증제들의 처방건수가 1억건을 넘어서는 데다 한해 동안 이 약물로 인해 10만3,000여명이 입원하고, 1만6,500명 가량이 사망하고 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 이날 런던 증권거래소에서 아스트라제네카의 주가는 1.4%가 뛰어오른 21.09파운드를 기록하는 등 상승세를 보였다. 이와 관련, 비 스테로이드성 항염제들은 아스피린과 이부프로펜, 나프록센 등을 포함하는 약물. 아스트라제네카측은 매일 전 세계적으로 약 3,000만명이 이 약물을 복용하고 있을 것으로 추정했다. 그럼에도 불구, 이 약물은 복통에서부터 상당히 중증의 위 출혈에 이르기까지 갖가지 부작용을 수반할 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편이다. 미국 미시간大 의대의 제임스 시먼 박사는 "비 스테로이드성 항염증제들을 장기복용할 때 각별한 주의가 요망되어 온 것은 그 같은 이유 때문"이라고 말했다. 아스트라제네카측은 이날 공개한 발표문에서 "이제 의사들은 위궤양 발병가능성을 배제할 수 없는 환자들에게도 비 스테로이드성 항염증제들을 처방할 수 있게 됐다"고 강조했다. 게다가 FDA는 '넥시움'에 비 스테로이드성 항염증제를 복용한 후 나타난 위궤양을 치료하는 용도를 추가하는 방안에 대해서도 조건부 허가 입장을 전해왔다고 덧붙였다. 추가적으로 자료를 제출하면 검토작업을 거친 후 최종승인을 결정할 수 있다는 것. 한편 FDA의 적응증 추가 승인결정은 19~80세 사이의 성인환자 총 1,429명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이들 시험에서 피험자들은 비 스테로이드성 항염증제들과 함께 '넥시움' 20㎎ 또는 40㎎을 1일 1회 복용했다. 그 결과 '넥시움' 20㎎ 및 40㎎을 복용했던 그룹은 각각 95.4% 및 96.7%, 94.7% 및 95.3%에서 위궤양 증상을 전혀 보이지 않았던 것으로 나타났다. '넥시움'은 지난해 33억 달러의 매출실적을 올렸던 블록버스터 품목이다.

이덕규 2004.11.30
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日 수퍼판매 확대 제약사엔 '뜨거운 감자'

일본 정부가 제2차 의약품 수퍼판매 확대를 실시한 지 약4개월이 경과했다. 후생노동성이 건위제, 정장제, 코막힘개선제 등 일반약 371품목을 의약외품으로 이행을 결정함에 따라 소매점, 제약업계는 준비기간을 거쳐 10월부터 본격적인 제품투입을 시작했다. 현재 약30품목의 의약외품을 취급하는 편의점 로손은 매장에 'Dr. 초이케어'라는 전문코너를 개설하고 진열대에 소형포장의 의약외품들을 선보이고 있다. 로손측에서는 "아직 인지도는 낮지만, 감기시즌을 맞아 트로치제 등의 수요가 늘고 있다"고 긍정적으로 평가한다. 그러나 제약업계나 의약품도매업계는 2차 수퍼판매 확대로 수익확대를 기대하기는커녕 고충을 토로하는 목소리가 높다. 생각만큼 수익이 확대되지 않을 뿐더러 추가생산으로 인한 비용지출만 늘고 있다는 것. 가격을 500엔 전후로 억제하여 야간 등의 긴급용으로도 사용할 수 있는 소포장을 개발해야 하고, 대형 드럭스토어 이상으로 제품 도태가 빠른 곳이기 때문에 특색 있는 편의점 전용제품을 개발이 요구되어 오히려 비용부담이 크다는 것이다. 또, 수퍼판매로 전환된 제품군은 시장규모가 수억엔에서 수십억엔으로 소규모이고, '드링크제가 의약외품으로 전환된 99년 1차 규제완화에 비해 젊은층의 수요확대를 기대할 수 있는 품목이 적다는 것도 문제로 지적되고 있다. 이외에도 한정된 진열대 때문에 재고관리를 철저히 해야 하는 편의점에서는 소위 잘 나가는 품목 이외에 진열을 바라는 것은 욕심에 불과하다'는 불안도 있다. 한편, 약국 등에 직판 및 의약품도매를 통한 판매가 중심이었던 유통체계도 변화가 온다. 편의점 거래에서 중개역을 하는 것은 식품도매. 약계채널에서 직판체제를 실시해온 다이쇼제약이나 에스에스제약에게는 직판체제만큼 장점이 없다는 것도 단점으로 작용한다. 물론, 편의점에 상품을 진열함으로써 기업의 인지도를 높이는 효과와 편의점은 정가판매를 원칙으로 하기 때문에 가격붕괴의 위험은 없다는 장점도 있다. 그러나 1차 규제완화 이후 5년 동안에 의약외품을 포함한 일반약 시장은 고전을 면치 못하고 있어, 업체들은 인지도를 높이는 효과보다는 실질적인 수익부문에 관심이 더 높다.

최선례 2004.11.30
글로벌

폐경전 여성 흡연 유방암 위험 4배 높여

폐경전 여성은 흡연에 의해 유방암을 발병할 확률이 담배의 연기를 맡지 않는 여성의 3.9배나 높은 것으로 드러났다. 또, 간접흡연 만으로도 2.6배나 유방암 발병률이 높아지는 것으로 조사되어, 간접흡연의 영향이 예상이상 큰 것으로 확인됐다. 이는 일본 후생노동성이 아키다(秋田), 이와테(岩手), 나가노(長野), 요코하마(沖繩) 등의 4개현에서 90년부터 10년간 40∼59세의 여성 약22,000명의 생활습관을 추적조사한 결과이다. 22,000명의 여성 가운데 유방암을 발병한 여성은 180명. 90년 당시 폐경 여부를 구분하고 '간접흡연'은 흡연자와 10년이상 동거하거나 직장 등에서 거의 매일 1시간 이상 담배연기에 노출되는 사람으로 규정했다. 그 결과, 폐경전 흡연을 한 여성은 담배에 전혀 노출이 안된 여성에 비해 3.9배나 유방암 발병률이 높게 조사된 것. 한편, 폐경 후의 여성은 흡연과 간접흡연에 확실한 차이가 확인되지 않았다. 이는 여성호르몬이 유방암과 관계가 있기 때문에 폐경 전후에서 확실한 차이를 보인 것으로 분석됐다. 흡연이 유방암에 미치는 악영향은 지금까지도 여러 실험을 통해 밝혀져 왔으나, 이번 후생노동성의 대규모 추적조사로 인해 그 영향이 큰 것이 다시한번 분명하게 밝혀진 셈이다.

최선례 2004.11.30
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달러 약세에 유럽 제약株도 '시름시름'

달러貨의 약세 기조가 유럽 제약기업들의 주가에도 적잖은 영향을 미치고 있다. 유럽의 메이저 제약기업들 대부분이 미국의 의약품시장에 워낙 크게 의존하고 있는 탓에 달러貨의 약세는 상당 폭의 이익감소로 귀결될 악재라는 우려가 고개를 들고 있기 때문. 이에 따라 지난 26일의 경우 런던 증권거래소에서 제약株는 가장 큰 폭의 하락세를 보였다. 실제로 이날 세계 2위의 거대 제약기업인 영국 글락소스미스클라인社의 주가는 1.6% 떨어진 11.17파운드를 기록하면서 하락세를 주도했다. 글락소는 전체 매출의 절반 이상을 미국시장에서 올리고 있는 제약기업. 최근 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴) 문제가 불거진 영국/스웨덴系 제약기업 아스트라제네카의 주가도 1.4%가 빠져나가 최근 1년 6개월 새 최저치인 20.57파운드에 머물렀다. 모건 스탠리社의 애널리스트들은 "달러貨의 약세로 인해 유럽 제약기업들의 2005 회계연도 이익이 뒷걸음질칠 것"이라고 전망했다. 스위스 프랑貨, 유로貨, 파운드貨 등이 강세 기조를 유지하고 있어 스위스 로슈, 영국 글락소, 프랑스 사노피-아벤티스, 독일 쉐링, 덴마크 노보노디스크 및 룬드벡 등 주요 유럽 제약기업들의 2004~2005 회계연도 이익 전망에 그림자를 드리우고 있다는 것. 특히 달러貨 강세에 따른 영향을 가장 크게 받을 제약기업으로는 스위스 프랑貨로 경영실적을 보고하고 있는 로슈를 꼽았다. 모건 스탠리는 또 "유럽시장 공략에 주력해 왔던 스위스 노바티스와 영국/스웨덴 아스트라제네카의 경우 달러貨 약세에 따른 영향이 상대적으로 덜한 편이겠지만, 이것이 결코 低달러의 영향권에서 벗어나 있음을 의미하는 것은 아니라는 점에 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 게다가 국제 회계기준위원회(IASB)가 내년부터 새로운 국제 재무보고 기준(IFRS)을 도입키로 한 것도 유럽 제약기업들의 이익을 2~3% 잠식할 또 다른 악재로 작용할 소지를 배제할 수 없다고 덧붙였다. 새로운 기준은 스톡옵션 지급 등에 상당한 영향을 미칠 것으로 예측되고 있는 상황이다.

이덕규 2004.11.29
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랜박시, 화이자 '리피토' 특허에 도전장

현재 전 세계 처방약시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 품목마저 제네릭 메이커의 특허도전에 직면할 전망이다. 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 화이자社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 관련, 30일 미국 델라웨어州 지방법원에 소송을 제기할 것으로 알려졌기 때문. 랜박시측은 화이자가 '리피토'와 관련해 보유 중인 2가지 특허의 적법성에 이의를 제기할 것으로 전해졌다. 이들 특허는 각각 오는 2009년과 2001년까지 유효한 상태이다. '뉴욕 타임스'紙 등에 따르면 랜박시측은 "화이자가 보유한 특허 중 하나는 2개의 성분을 단순히 복합한 내용에 불과하다"고 주장하고 있는 것으로 전해졌다. 따라서 특허의 신규성을 인정하기 어렵다는 것. 또 하나는 '리피토' 특유의 분자물질에 관한 것이라는 후문이다. 이에 대해 화이자의 브라이언트 해스킨스 대변인은 "우리가 보유 중인 두가지 특허는 타당한 내용을 담은 것으로 확신하고 있다"고 단언하며 일전불사의 각오를 내비쳤다. 한마디로 랜박시측이 특허를 침해하려 하고 있다는 것. 제약업계의 소식통들도 랜박시측이 승소를 이끌어 내기는 쉽지 않을 것이라는데 의견을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 심지어 확률이 매우 낮은 도박에 비유할 정도. 선 트러스트 로빈슨 험프리 증권社의 로버트 헤이즐렛 애널리스트는 "랜박시측이 승소하려면 엄청난 행운이 뒤따라야 할 것"이라고 밝혔다. 그러나 랜박시가 매출과 이익의 대부분을 세계시장에서 제네릭 제형의 발매를 통해 얻고 있는 데다 이 과정에서 수많은 법적다툼을 통해 노하우를 쌓은 회사여서 방심은 금물이라는 지적도 없지 않은 것으로 알려졌다. 게다가 랜박시는 현재 미국시장에서 진출확대를 위해 기회를 적극 엿보고 있는 상태. 이 회사의 찰스 카프라리엘로 대변인은 "우리는 '리피토'의 특허소송을 제기하기 위해 만반의 준비를 마쳤으며, 브랜드 품목의 특허에 도전하는 것은 제네릭 메이커들에겐 경영전략의 일부이기도 하다"고 말했다. 실제로 일부 애널리스트들은 제네릭 메이커들의 과감한 특허도전이 위험을 안고 있음에도 불구, 나름대로 성과를 거두고 있다는 점에는 공감하고 있다는 지적이다. 화이자의 경우 알파마社(Alpharma)가 제기했던 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴) 관련소송에서 어려움을 겪고 있는 상황이다. 이밖에도 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 '자이프렉사'(올란자핀), 사노피-아벤티스/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항응고제 '플라빅스'(클로피도그렐) 등 수 십억 달러대 거대품목들이 제네릭 메이커들과 특허싸움을 진행하고 있는 형편이다. 일부 애널리스트들은 만의 하나 랜박시측이 승소할 경우 제약업계에 엄청난 파장을 미칠 것이라며 향후 추이를 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다. 랜박시측이 승소하면 '리피토'는 오는 2006년 중반경 특허가 만료된다. 이는 '리피토'가 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴)와 거의 같은 시기에 특허만료에 직면할 수도 있을 것임을 시사하는 것이다.

이덕규 2004.11.29
글로벌

'크레스토' 저용량 제형 발매로 돌파구

아스트라제네카社가 조만간 일본시장에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 2.5㎎ 제형을 발매할 전망이라고 '인디펜던트'紙 등이 26일자에서 보도했다. 이에 앞서 아스트라제네카측은 "일본에서 '크레스토'의 2.5㎎ 저용량 제형이 허가를 취득할 것으로 보인다"고 25일 밝혔다. 2.5㎎ 제형은 현재 세계 각국에서 발매 중인 '크레스토'의 최저용량과 비교할 때도 절반에 불과한 용량에 해당되는 것이다. 이에 대해 아스트라제네카측 관계자들은 "10㎎ 제형이 최초복용량으로 발매 중인 미국시장에서 5㎎ 제형도 공급되고 있는 것과 같은 맥락"이라고 설명했다. 유럽에서도 '크레스토'는 10㎎ 제형이 최초복용량으로 사용되는 것이 통례이다. 그러나 유럽 의약품감독국(EMA)는 영국에서 논란이 고개를 들고 있는 현실을 감안해 최초복용량을 5㎎ 제형으로 하향조정하는 방안을 검토 중에 있는 상태이다. 아스트라제네카의 에델 맥카프리 대변인은 "우리가 일본 약무당국의 결정에 대해 의견을 밝히는 것은 적절치 않다고 본다"면서도 "일본에서 사용되고 있는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 최소용량과 보조를 맞출 필요는 있을 것"이라고 피력했다. 아스트라제네카측은 올해 안으로 일본에서 '크레스토' 5㎎ 제형의 허가 유무가 결정될 것으로 예상하고 있다는 후문이다. 이와 관련, 일본 성인들의 평균체중은 구미지역 성인들에 비해 적은 편이라는 것이 일반적인 지적이다. 게다가 약물의 체내 대사기전에도 차이가 있는 만큼 미국이나 유럽과 동일한 용량기준을 적용하는 것은 무리라고 전문가들은 입을 모으고 있다. 한편 '크레스토'는 아스트라제네카의 전략품목임에도 불구, 끊이지 않는 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 약물이다. 당초에는 80㎎ 제형까지 허가가 요청되었지만, 근육 부작용과 신장장애 우려 등으로 인해 받아들여지지 않았던 전력도 지니고 있다. 이밖에도 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '크레스토'를 비롯한 5개 약물들에 대해서도 면밀한 검토작업이 필요하다는 견해를 밝힌 바 있다. 아스트라제네카측은 그레이엄 박사의 주장이 잘못된 견해라는 입장을 견지하고 있다. '크레스토'는 올들어 9월까지만 약 6억 달러의 매출을 올린 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2004.11.29
글로벌

日 항암제 '탁솔' 부작용, 6명 사망

일본에서 항암제 '탁솔'을 투여받은 암 환자 20명이 소화관괴사 및 장관폐색을 일으켰고, 그중 6명이 사망한 것이 최근 후생노동성 조사에서 드러났다. 이에 따라 후생노동성은 중대한 부작용의 가능성이 있다는 것을 사용상의 주의에 명기하도록 수입원인 BMS社에 지시하고 있다. 후생노동성에 따르면 사망한 사람은 60대의 남성 1명과 50∼70대의 여성 5명. 직접 사인은 다장기부전 등으로 인과관계는 아직 명확하게 밝혀지지 않고 있지만, 후생노동성은 전국 의료기관에 주의를 당부하고 있다. 탁솔은 일본에서 1997년에 발매되어 연간 추정 환자수는 약 6만명에 달하고 있다.

최선례 2004.11.29
글로벌

"제네릭 주세요" 日 제네릭 희망카드 제작

일본 제네릭연구회가 환자가 처방의에게 제네릭의 사용을 요구하기 쉽도록 한 '제네릭 희망카드'를 제작했다. 제네릭 보급률을 높이고자 하는 것은 일본 정부뿐만 아니라 전세계적인 추세가 되고 있다. 오리지널에 비해 상대적으로 저렴한 제네릭의 보급을 촉진함으로써 앙등하는 국가나 개인의 의료비 부담을 경감하기 위한 노력이다. 그러나 제네릭연구회의 무토(武藤)회장은 "환자나 의사 모두 제네릭 사용하고 싶다고 먼저 말하기를 꺼려하는 경향이 있기 때문에 카드를 통한 의사표시를 고안했다"고 카드를 제작하게 된 경위를 밝힌다. 카드의 앞면에는 연구회명과 '나는 제네릭의약품의 처방을 희망합니다'라는 문구가 있고, 뒷면에는 '모든 의료종사자에게'라고 제목으로 '선생이 처방한 약에 제네릭이 있는 경우에는 제네릭의 처방을 희망합니다' '일반명 처방도 좋습니다' 등의 문구를 적어 놓았다. 카드 크기는 가로 8㎝, 세로 5㎝ 정도의 신용카드 크기. 카드는 배포하지는 않으며 제네릭연구회 홈페이지(www.ge-academy.org)에서 인쇄하여 사용하도록 하고 있다.

최선례 2004.11.29
글로벌

다이니폰·스미토모 주력4제품에 자원집중

2005년 10월부로 통합을 발표, 일본 국내 매출순위 7위로 등극이 예상되는 다이니폰과 스미토모는 합병 후 시너지효과를 기대하며 2007년 5위권 진입을 목표로 하고 있다. 현재 양사는 개발면에서 '당뇨병영역' '중추신경계 영역' '면역·알레르기 영역' 등 공통되는 부분이 많아 통합 후에는 이들 영역의 R&D 기반을 한층 강화할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이에 따라 고혈압·협심증치료제 '암로딘' 소화관 운동촉진제 '가스모친', 말초순환개선제 '프로레날' 항생물질 '메로펜' 등의 주력 4제품에 자원을 집중하여 수익기반을 강화해 나갈 방침이다. 이를 위해 주력분야인 중추신경계 영역에 전문 MR부대를 설치하는 등 효율적인 프로모션활동을 위한 계획을 세우고 있다. 또, 시너지효과를 최대화하기 위해서는 주력 4제품에 대한 자원집중 뿐만 아니라, 인건비 삭감 및 설비투자의 억제 등을 과제로 삼고 있고, 영업이나 물류거점 등의 통폐합을 통해 외주 비용을 삭감하고 외부위탁처의 검토도 진행할 방침이다. 인건비 삭감을 위해서는 조기퇴직자 제도를 도입하여 2007년도에는 연간 100억엔 이상의 비용 시너지효과도 기대하고 있다. 이밖에도 연구거점의 합리적 인원 재배치, 연구설비의 유효활동, 원약제조설비의 멀티이용 철저 등을 추진해 나갈 계획이다. 이같은 작업을 통해 통합회사는 상승효과를 최대로 끌어올려, 2007년에는 매출 2,800억엔이상(전문약 2,300억엔, 주력 4제품 1,000억엔 이상), 영업이익 450억엔, R&D비 450억엔을 달성할 것을 목표한다. 한편, 해외사업은 '우선 국내에서 사업기반을 강화한 후의 과제로 삼고 있다'고 언급했다.

최선례 2004.11.29
글로벌

'아반디아' 복용하면 인슐린 생성세포 활기

항당뇨제 '아반디아'(로지글리타존)가 체내의 인슐린 반응도를 개선할 뿐 아니라 췌장 내부에 있는 인슐린 생성세포의 기능 회복에도 도움을 줄 수 있는 것으로 나타났다. 다시 말해 2형 당뇨병 환자들이 '아반디아'를 복용하면 식사 후 혈당 수치가 상승했을 때 췌장베타세포들의 인슐린 분비능력이 회복된다는 사실을 확인할 수 있었다는 것. 췌장베타세포(pancreatic beta-cells)는 췌장 내부에서 인슐린 생성을 담당하는 세포이다. 미국 앨라배마大 의대의 데이비드 S. H. 벨·페르난도 오발리 박사팀은 '당뇨병 치료'誌 11월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 벨 박사는 "오랫동안 2형 당뇨병을 앓고 있는 환자들에게서 인슐린 분비반응의 첫 단계를 개선할 수 있음이 입증된 것은 이번이 처음일 것"이라고 말했다. '아반디아'는 티아졸리디네디온系(TZDs)에 속하는 약물이다. 벨 박사는 "이번에 '아반디아'가 췌장베타세포들의 기능을 회복시킬 수 있음이 입증됨에 따라 차후 티아졸리디네디온系 항당뇨제들이 더욱 각광받게 될 것"이라고 밝혔다. 연구팀은 '아반디아'를 복용 중이거나, 인슐린 투여요법을 행하고 있는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이번 연구를 진행했었다. 그 결과 '아반디아'를 복용한 환자들의 경우 혈당値가 상승했을 때 인슐린 분비반응이 괄목할만한 수준으로 개선되었던 반면 인슐린 투여요법群에서는 그 같은 효과가 눈에 띄지 않았다. 이와 함께 '아반디아' 복용群의 경우 전구(前驅) 인슐린과 인슐린의 비율이 감소한 것으로 나타났다. 전구 인슐린과 인슐린의 비율이 감소했다는 것은 췌장베타세포들의 기능이 개선되었음을 뒷받침하는 증거. 벨 박사는 "이번에 도출된 결과에 미루어 볼 때 2형 당뇨병을 치료하는데 사용되고 있는 기존의 표준요법을 변경해야 할 것으로 사료된다"고 피력했다. 다시 말해 당뇨병을 진단받은 환자들은 다른 경구용 약물을 복용하기 보다 가능한 한 빠른 시일 내에 티아졸리디네디온系 약물로 치료를 시작하는 것이 최선의 대안이 될 수 있으리라는 설명이다.

이덕규 2004.11.26
글로벌

英, 클로람페니콜 OTC 전환 본격 검토

영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 항생제 클로람페니콜의 OTC 전환을 본격적으로 검토 중이어서 귀추가 주목되고 있다. MHRA가 현재 전문가들의 자문을 구하는 등 협의를 진행하고 있다고 24일 밝힌 방안은 안구 감염증 용도에 한해 제한적으로 클로람페니콜의 OTC 판매를 승인하는 시나리오. 여기서 말하는 안구 감염증이란 세균성 결막염을 의미하는 것이다. 그러나 일부 전문가들은 비록 용도가 제한적이라고 하더라도 클로람페니콜의 OTC 전환이 약효는 떨어뜨리면서 항생제 내성만 키우는 결과를 초래할 수 있다며 반대의견을 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 클로람페니콜은 장티푸스 등을 치료하기 위해 병원 내에서도 빈번히 사용되고 있는 항생제이다. 영국 의사회(BMA)의 조지 라이 박사는 "일부 경구용 이외의 항생제를 OTC로 전환하는 것이 나름대로의 장점을 갖겠지만, 자유로운 구입을 허용할 경우 어떤 결과를 초래할 것인지는 예측하기 어렵다"고 말했다. 이에 대해 MHRA측은 "국소 부위에 사용할 경우 항생제 내성이 증가할 수 있음을 뒷받침하는 증거자료는 없다"고 강조했다. 아울러 안구 감염증 용도에 한해 제한적으로 OTC로 구입이 가능케 될 경우 내성패턴에 대해 면밀한 모니터링 작업이 병행될 것이라고 덧붙였다. 반면 영국 왕립약사회(RPS)의 약사실무향상위원회를 이끌고 있는 데이비드 프루스 위원장은 "약사들이 고도로 훈련된 전문가일 뿐 아니라 이미 상당한 수준의 환자상담 경험을 축적하고 있는 만큼 클로람페니콜의 OTC 전환이 환자들에게 많은 도움을 주는 성과로 이어질 수 있을 것"이라고 단언했다. MHRA의 알라스데어 브레켄리지 국장도 "클로람페니콜이 OTC로 전환되면 환자들은 지금보다 한결 용이하고 신속하게 치료를 행할 수 있을 것"이라고 말했다. 그는 또 "약사들이 이미 세균성 결막염 등 웬만한 안과질환들에 대해 충분한 지식을 갖고 있으므로 별다른 문제점은 발생하지 않을 것"이라고 자신의 견해를 밝혔다. MHRA측은 클로람페니콜의 OTC 판매가 허용될 경우 약사를 대상으로 교육자료를 배포해 세균성 결막염과 관련한 환자상담 기법과 함께 경증과 중증을 구분하는 법에 대한 정보도 제공할 예정이다. 한편 영국은 이미 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)의 저용량 제형에 한해 세계 최초로 OTC 스위치를 단행하기도 했었다.

이덕규 2004.11.26
글로벌

다이니폰·스미토모 통합키로 합의

오사카版 제약 빅딜! 일본의 중견 제약기업 다이니폰社와 비상장 업체인 스미토모社가 내년 10월 1일부로 통합한다는데 잠정합의했다고 25일 발표했다. 모두 오사카에 본사를 두고 있는 양사의 통합이 완료되면 매출액을 기준으로 할 때 일본에서 10위권 이내의 제법 큰 제약기업으로 발돋움이 가능할 전망이다. 연구개발비 투자액만 450억엔에 달할 수 있을 것이라는 지적이어서 현재 일본 제약업계의 쌍두마차인 다께다·산쿄의 R&D 투자비 규모와 비교할 때 절반 수준까지 추적이 가능할 것으로 예상될 정도. 또 오는 2008년 말까지 줄잡아 100억엔의 비용절감이 가능하고, 이 때쯤이면 한해 2,800억엔의 매출과 450억엔의 이익창출이 가능할 것이라는 게 전문가들의 예측이다. 그렇다면 올초 야마노우찌社와 후지사와社가 내년 4월 1일부로 통합에 합의했다는 뉴스가 터져나왔던 일본 제약업계에서 연말을 장식할 또 한건의 빅딜이 성사된 셈. 야마노우찌와 후지사와는 아스테라스(Astellas)라는 이름으로 간판을 바꿔달면 일약 일본 2위의 제약기업으로 부상하게 된다. 이날 다이니폰측은 "스미토모측 주주들의 경우 한 주당 1,290株의 다이니폰株를 받게 될 것"이라고 밝혔다. 한편 양사가 통합에 합의한 것은 경쟁 심화와 세계 제약업계 전반에 확산되고 있는 구조조정 분위기, R&D 비용의 상승 등으로 인해 제약업계에 갈수록 어려운 환경이 조성되고 있는 현실을 감안했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 양사가 통합하면 영업인력(MR) 규모만 1,500여명에 달해 일본의 메이저급 제약회사들에 비견할만한 볼륨을 확보할 수 있게 된다. 게다가 양사의 기술과 자금이 결합되면서 R&D 분야에도 새로운 전기가 마련될 수 있을 전망이다. 통합 이후의 명칭은 아직 결정되지 않았지만, 새 회사는 스미토모 화학그룹의 자회사가 될 것으로 알려졌다. 50.1%의 지분을 스미토모 화학측이 보유하게 된다는 것. 스미토모 화학은 지난 1984년 스미토모 제약을 분사시킨 이래 78%의 지분을 보유해 왔다. 이밖에 현재 스미토모 제약사업부를 이끌고 있는 야쓰오 오카모토가 이사회를 총괄하고, 다이니폰의 켄지로 미야다케 회장이 경영을 맡는 회장직에 오를 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.11.26

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