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日 난소암 치료 가이드라인 작성

일본 부인과종양학회는 난소암치료의 표준화를 목표한 최초의 지침 '난소암치료 가이드라인'을 작성했다. 이번 가이드라인 책정으로 의료기관마다의 치료수준의 격차를 축소하고 질병에 대한 환자와 의사의 이해를 높일 것을 기대하고 있다. 지침에서는 난소암을 성질에 따라 2종류로 분류하고, 추천 치료법 및 사용약제를 과학적 근거에 따라 4단계로 제시하고 있다. 가장 과학적 근거가 확실한 항암제는 탁솔제제와 플라틴제제의 병용요법으로 하며, 파클리탁셀과 카르보플라틴의 병용을 대표례로 하고 있다. 또, 권말의 자료집에는 항암제의 부작용 일람을 게재했다. 지침은 치료의 진척상황에 따라 2∼3년마다 개정할 방침. 부인과종양학회는 '진료치침의 보급으로 난소암 치료의 안전성과 성적향상'을 기대하고 있다. 난소암은 식생활의 서구화 등에 의해 환자가 급증하고 있어, 일본에서는 연간 약6,000명의 환자가 발생하고 있으나 조기발견이 어렵고 5년생존율은 약 30%로 치료가 곤란한 암 중의 하나로 꼽히고 있다. 일본에서 암에 대한 치료지침은 지금까지 위암, 식도암, 폐암, 유방암의 순서로 작성되어, 난소암은 5번째이다.

최선례 2004.12.07
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'비아그라' 이젠 "한 성분 두 제품"으로..

발기부전 치료제 '비아그라', 이젠 한 성분 두 제품으로 만난다! 화이자社가 새로운(?) 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)의 발매를 승인해 주도록 미국 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA), 스페인 및 네덜란드의 신약허가 주무부서에 허가신청서를 제출했다고 3일 발표했다. '리바티오'는 실데나필을 주성분으로 함유한 치료제여서 '비아그라'와 동일한 제품. 마치 글락소스미스클라인社의 금연약 '자이반'(부프로피온)이 '웰부트린'이라는 이름의 항우울제로도 발매되고 있다거나, 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 색깔만 달리한 채 '사라펨'이라는 이름의 월경前 불쾌감 증후군 치료제로도 공급되고 있는 것과 동일한 "두 얼굴의 약물" 케이스에 해당하는 셈이다. 그러고 보면 '비아그라'는 원래 협심증 치료제로 개발이 착수되었지만, 중도에 궤도수정이 이루어졌던 약물이다. 화이자측은 '리바티오'가 허가를 취득할 경우 용량과 색깔, 형태 등을 '비아그라'와 달리한 뒤 공급할 방침이다. 아울러 타깃환자층도 '비아그라'와는 성차별(?)이 두어질 전망이다. 폐동맥 고혈압이 주로 21~50세 사이의 여성들에게서 빈번히 나타나는 증상이기 때문. 이와 관련, '비아그라', 아니 '리바티오'는 임상시험에서 피험자들에게 20㎖ 용량을 1일 3회 복용토록 한 결과 폐동맥 고혈압 증상을 개선하는데 효과적임이 입증된 바 있다. 화이자측은 "폐동맥 고혈압 환자들에게 '리바티오'를 복용한 결과 6분간 보행거리가 향상된 데다 폐동맥의 혈압이 떨어지고, 심박출량이 증가하는 등 운동허용능을 향상시켜 준다는 사실이 입증됐다"고 강조했다. 한편 폐동맥 고혈압은 북미와 유럽에만 환자수가 10만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 울혈성 심부전 등의 증상을 지닌 환자들이나 식욕억제제·감염성 질환 치료제 등을 복용할 때 유발될 수도 있는 것으로 알려져 있다. 특히 전문가들은 치료를 행하지 않은 채 방치할 경우 수명을 3년 정도 단축시킬 수 있다며 적극적인 치료를 권고하고 있다.

이덕규 2004.12.06
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'악토넬' 어르신 척추골절 걱정 날려버려~

사노피-아벤티스社의 골다공증 치료제 '악토넬'(리세드로네이트)이 80세 이상의 고령자 여성들에게도 매우 효과적인 약물임이 입증됐다. 골다공증이 진행되면서 빈도높게 나타나는 척추골절의 발생률을 낮춰주었다는 요지의 연구결과가 공개되었기 때문. 벨기에 루뱅大 스테벤 부닌 박사팀은 '미국 노인병학회誌' 11월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, '악토넬'은 뼈의 흡수과정을 억제해 약화된 골 강도를 회복시켜 주는 기전을 지닌 약물. 한편 부닌 박사팀은 총 704명의 여성 고령자들에게 1일 5㎎의 '악토넬', 또는 688명의 같은 연령대 피험자들에게 플라시보를 각각 최대 3년에 이르는 기간 동안 복용토록 하는 방식의 임상시험을 진행했었다. 피험자들의 연령은 80~100세 사이에 속하는 고령자들이었으며, 임상기간 동안 피험자들에게는 칼슘 보충제가 함께 공급됐다. 그 결과 1년이 경과했을 때 '악토넬' 복용群의 척추골절 발생률이 2.5%로 나타나 플라시보 복용群의 10.9%에 비하면 상당한 격차를 보였다. 3년이 경과한 뒤의 경우 이 수치는 각각 18.2%와 24.6%로 집계되어 여전히 적지 않은 차이를 나타냈다. 부닌 박사는 "임상이 종료된 시점에서 양 그룹의 척추골절 발생률을 비교해 보면 '악토넬' 복용群이 44%나 낮은 수치를 나타냈다"고 말했다. 게다가 '악토넬'의 안전성은 플라시보 복용群과 대동소이한 양상을 보였다고 부닌 박사는 덧붙였다. 부닌 박사는 "이번 임상을 통해 나이가 매우 많은 고령자들의 경우에도 '악토넬' 복용으로 뼈의 흡수율 감소와 골다공증 예방에 괄목할만한 수준의 효과를 기대할 수 있음이 처음 입증되었다는 점에서 의의를 찾을 수 있을 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.12.06
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BMS, 새 백혈병 치료제 '글리벡' 비켜!

'글리벡' 비켜! 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 개발 중인 새로운 차세대 백혈병 치료제가 무려 86%에 달하는 관해율을 보였다는 연구결과가 나와 관심이 모아지고 있다. 현재 임상 1상이 진행 중에 있는 이 약물은 아직 'BMS-354825'라는 코드네임만 부여되어 있는 상태이다. 미국 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 하워드 휴즈 의학연구소팀은 5일 신디에이고에서 열린 미국 혈액학회 학술회의에서 'BMS-354825'의 임상 1상 중간결과를 발표했다. 이날 연구팀은 'BMS-354825'가 노바티스社의 '글리벡'(이마티닙)을 투여한 뒤에도 증상이 별달리 호전되지 않았던 만성 골수성 백혈병 환자들에게서 괄목할만한 수준의 효과를 나타냈다고 밝혀 시선을 집중시켰다. '글리벡'을 투여하고도 이렇다할 치료효과가 나타나지 않았던 36명의 진행형 만성 골수성 백혈병 환자들 가운데 31명에서 백혈병 세포들의 생성이 중단되었거나, 기존의 암세포들이 제거되었음이 눈에 띄었다는 것. 이 때문에 이번 학회에 참석했던 많은 항암제 전문가들이 'BMS-354825'가 다른 유형의 암들에 대해서도 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다며 기대감을 표시한 것으로 전해졌다. 이번 연구에 참여했던 하워드 휴즈 의학연구소의 찰스 소여 박사는 "BMS가 개발 중인 백혈병 치료제는 '글리벡'과 전혀 다른 SRC 효소를 타깃부위로 작용하는 약물일 뿐 아니라 약물 자체의 화학구조도 완전히 상이하다"고 말했다. 따라서 결코 '제 2의 글리벡'이라고 불리워선 안될 것이라는 게 그의 설명. '글리벡'의 경우 백혈병 세포들이 BCR-ABL이라는 효소를 이용해 증식을 거듭하는 과정에 작용하는 기전을 지니고 있다. 소여 박사는 "백혈병 세포들은 17가지 이상의 변이를 일으켜 '글리벡'의 약효를 피할 수 있는 것으로 알려져 있는데, 이들 변이의 대부분이 'BMS-354825'에는 민감하게 반응했다"고 지적했다. 이와 관련, 실제로 '글리벡' 투여群의 경우 전체의 12% 정도는 별다른 효과가 나타나지 않는 것으로 알려지고 있다. '글리벡'은 올들어 9월까지만 11억 달러의 매출을 올려 노바티스 보유품목들 가운데 매출액 2위를 기록하고 있을 정도의 블록버스터 항암제. 만성 골수성 백혈병은 미국에서만 한해 약 4,400~5,000명, 전 세계적으로는 약 10,000명의 환자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 한편 노바티스社도 이번 학술회의에서 이른바 '수퍼 글리벡'으로 알려진 새로운 백혈병 치료용 신약후보물질 'AMN 107'의 중간 시험결과를 공개했다. M. D. 앤더슨 암센터의 프랜시스 질레스 박사는 "76명의 진행형 백혈병 환자들 가운데 절반에서 눈에 띄는 효과가 나타났다"고 밝혔다. 'AMN 107'에 '수퍼 글리벡'이란 별칭이 붙은 것은 이 약물이 '글리벡'의 단점을 보완한 제형이기 때문인 것으로 전해졌다.

이덕규 2004.12.06
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日 여성용 QOL제품으로 매출확대 노려

일본 제약사들이 감기약, 진통제 등의 일반약의 매출신장이 한계를 보임에 따라 생활의 질을 높여주는 QOL 제품을 강화하고 있다. 그 중에서도 특히 타깃을 여성에 조준한 제품들을 발매하여 매출확대를 노리고 있는 것. 다이쇼제약은 발모제 '리업'을 여성용으로 내년 봄에 발매할 계획이다. 여성을 대상으로 한 약효 및 부작용의 유무 등을 조사하는 임상시험을 마치고, 후생노동성에 승인을 신청한 상태. 리업은 1999년에 발매되어 초년도 300억엔 가까이 매출을 올린 히트 상품이지만, 현재는 그 절반수준으로 매출이 떨어지고 있다. 처음 발매 당시에는 임상시험의 대상이 남성에 국한되었는데, 이번에는 여성을 대상으로 시험을 실시하여 여성용제품을 발매할 계획으로 수십억엔의 매출 상승효과를 기대하고 있다. 또, 다이이치는 6월에 발매한 발모촉진제 '카로얀갓슈'는 여성에게도 사용할 수 있다는 점을 강조하여 여성이 구입자의 약 20%를 차지하고 있다. 한편, 에스에스제약이 지난해말 발매한 수족냉증개선제 '네이블사모'는 40대 이상 여성을 중심으로 매출이 일어나고 있다. 또 각사는 기미·주근깨 등 얼굴의 잡티를 개선해주는 제품들을 쏟아내고 있다. 에스에스의 '하이티올C' 에자이의 '쇼콜라 CC화이트' 다케다의 '하이시화이트2' 등이 그것이다. 한편, 중장년 남성이 주요 고객이었던 기존의 제품에도 새로움 움직임이 보이고 있다. 예를들면 무좀약이 그것. 여성들의 겨울철 부츠 착용이 증가함에 따라 겨울철 여성의 무좀증가로 젊은 여성들 사이에서 무좀약 사용이 확대되고 있다. 일본에서 여성용 QOL제품은 90년대 후반부터 기미·주근깨 개선제의 보급으로 시작되어, 시장이 확대되면서 현재 대상 약효군이 증가하고 있는 상황이다. 지금까지 여성용 QOL제품의 주요고객은 가족의 약을 대신 구입하는 주부층이 주류였지만, 이제는 일하는 여성의 증가 및 만혼화 등에 영향으로 구매패턴 및 새로운 수요가 발생되고 있다. 여성을 타깃으로 하는 주요 일반약 제품명(약효) 제약사 드리엘(수면개선제) 에스에스제약 네이블사모(냉증개선제) 에스에스제약 여성용리업(발모제) 다이쇼제약 다마린쿨파우더(무좀약) 다이쇼제약 스콜배닷슈LX에어졸(무좀약) 다케다제약 하이티올C(기미·주근깨약) 에스에스제약 초콜라CC화이트(기미·주근깨약) 에자이 하이시화이트2(기미·주근깨약) 다케다제약 시스티나C(기미·주근깨약) 다이이치제약

최선례 2004.12.06
글로벌

미국인 40% 이상이 각종 처방약 사용중

전체 미국인들의 44%가 최소한 한가지 이상의 처방약을 복용하고 있는 것으로 드러났다. 이 수치는 조사시점이었던 지난 1999년부터 2000년 사이의 기간에 해당되는 수치. 지난 1988년부터 1994년에 이르는 기간 동안에는 이 수치가 39%로 파악됐었다. 미국 보건부(HHS)는 2일 공개한 '미국인들의 건강' 연례보고서에서 이 같이 밝혔다. 그렇다면 가뜩이나 전 세계 어느 나라 사람들보다 많은 약물을 사용하는 것으로 알려져 왔던 미국인들의 약물의존도가 더욱 높아진 셈. 보고서에 따르면 2000년말 현재 미국성인 6명 가운데 1명은 3종 이상의 처방약을 복용 중이었던 것으로 나타났다. 6명당 1명이면 거의 16.7%에 해당하는 수치여서 1980년대 말부터 1990년대 초에 이르는 기간까지만 하더라도 이 수치가 10명당 1명 꼴을 약간 넘어선 12%에 불과했음을 상기하면 격세지감이 느껴지게 하는 대목. 이와 관련, 보건부는 "항우울제와 항염증제, 콜레스테롤 저하제, 항당뇨제 등을 복용하는 환자들이 크게 늘어난 것이 성인들의 처방약 사용량이 크게 증가한 현실에 한 원인을 제공했다"고 전했다. 한 예로 항우울제의 경우 전체 성인여성들의 10%와 성인남성들의 4%가 복용하는 것으로 나타나면서 1999~2000년 기간 중의 사용량이 1988~1994년 사이에 비해 3배 가까이 급증했을 정도라는 것. 연령별로 보면 65세 이상 고령자들의 경우 50% 이상이 3종 이상, 84%가 1종 이상의 처방약을 각각 복용 중인 것으로 나타났다는 설명이다. 또 최소한 1종 이상의 처방약을 복용 중인 이들의 비율을 연령별로 보면 13세 이하는 24.1%, 18~44세 연령대는 34.7%, 45~64세 연령대는 62.1% 등으로 나타났다고 보고서는 덧붙이고 있다. 한편 올해의 보고서는 새삼 많은 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 지난 9월 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치되었던 데다 소아·청소년 환자들에게서 항우울제의 자살충동 문제가 제기되고 있는 등 약물부작용에 대한 관심도가 한창 고조되고 있는 것이 현재의 상황이기 때문이다.

이덕규 2004.12.03
글로벌

바이엘, R&D 파트 '집중과 선택 전략'

집중과 선택의 전략! 독일 바이엘 그룹이 독일과 미국에서 총 560명 정도의 R&D 인력을 감축할 방침임을 2일 공개했다. 이번 인력감원 결정은 감염성 질환 치료제·비뇨기계 치료제 분야의 연구개발 업무를 중단한다는 구조조정 플랜에 따라 취해진 것이라고 바이엘측은 밝혔다. 이에 따라 차후 바이엘의 R&D 업무는 항암제와 심혈관계 질환 치료제·항당뇨제 등의 분야에 초점이 맞춰지게 될 전망이다. 바이엘측은 "인력감원을 통해 오는 2006년까지 1억3,000만 유로(1억7,300만 달러) 정도의 비용절감 효과가 가능할 것"이라고 예측했다. 감원대상자는 미국 코네티컷州 웨스트 헤이븐 재직인력 110명선, 독일 부퍼탈 재직인력 440명 정도의 규모가 될 것이라고 밝혔다. 또 현재 진행 중인 감염성 질환·비뇨기계 치료제 부문의 R&D 프로젝트는 당장 연구를 접는 방식은 지양될 것이며, 후순위 개발단계까지만 진행한 뒤 다른 회사에 라이센스-아웃 방식으로 정리될 것이라고 덧붙였다. 결국 감염성 질환·비뇨기계 치료제 분야에서 새로 연구가 착수되는 프로젝트는 없을 것이라는 설명. 한편 애널리스트들은 바이엘측의 이날 발표내용에 대해 긍정적인 시각에서 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 바이엘리셰 란데스방크의 미카엘 부트셔 애널리스트는 "수익성 제고라는 측면에서 볼 때 이번 조치는 중요한 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 피력했다. 그러나 일각에서는 바이엘이 노조측과 오는 2007년 말까지 독일 내에서 감원을 단행치 않기로 합의한 바 있다며 구조조정이 쉽지 않을 것이라는 견해를 제기하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.12.03
글로벌

P&G 여성용 '비아그라' 혹시나 했더니..

"역시나" 이른바 여성용 '비아그라'로 통하면서 허가권고 여부에 뜨거운 관심이 쏠려 왔던 프록터&갬블社(P&G)의 여성용 성욕감퇴장애 치료제 '인트린사'(Intrinsa)가 시장에 발매될 수 있기까지는 좀 더 많은 시간을 필요로 하게 됐다. FDA 자문위원회가 2일 테스토스테론 패치제인 '인트린사'의 허가권고 결정을 유보한다는데 전원일치로 합의하는 결정을 내렸기 때문. 자문위에 소속된 패널들은 '인트린사'의 장기안전성을 입증하는 추가적인 자료가 제출되어야 할 것이라며 이 같이 결정했다. 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 여파로 한결 신중한 검토절차가 적용될 것이라며 일각에서 제기했던 우려가 결국 현실화된 셈. 이에 따라 현재 여성용 성욕감퇴장애 치료제를 개발 중인 것으로 알려진 10여곳의 다른 제약기업들도 속도조절이 불가피해졌다는 지적이다. P&G측은 자궁적출술 등을 받은 이후 성욕감퇴장애에 시달리는 갱년기 여성들을 위한 치료제로는 최초로 개발된 '인트린사'의 발매를 허용해 주도록 FDA에 요청했었다. 그러나 FDA 자문위에 소속된 전문가들은 "비록 '인트린사'가 성욕감퇴장애 여성들에게서 유의미한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대된다는 점은 인정하지만, 6개월 동안 진행된 2건의 안전성 시험결과만으로는 유방암·호흡기계 장애 부작용 등의 가능성을 배제하기에 미흡하다"는 입장을 정리했다. 게다가 소비자단체들의 주장에 따르면 임상시험에 참여했던 피험자들 가운데 3명이 유방암을 진단받은 것으로 전해지고 있다. FDA의 리사 소울레 박사는 "단기간 진행된 안전성 테스트만으로 유방암 발병과의 무관성을 입증하기에는 한계가 따를 수 밖에 없을 것"이라고 피력했다. 소울레 박사는 또 "P&G측이 '인트린사'의 발매 첫해에 총 5,500명의 사용자들을 대상으로 시판 후 조사를 진행할 예정으로 있다지만, 이 역시 충분한 수준이라 할 수는 없을 것"이라고 덧붙였다. A. G. 에드워즈 증권社의 제이슨 게레 애널리스트는 "P&G측이 FDA가 요구한 장기안전성 자료를 요구함에 따라 '인트린사'의 발매시기는 최소한 2년 정도 뒤로 미뤄질 것으로 보인다"고 피력했다. 한편 P&G에서 신약개발 연구를 주도해 온 조안 메이어 박사는 "지난 1년여 동안 '인트린사'를 사용해 왔던 200여명의 여성들을 대상으로 수집된 안전성 자료가 곧 공개될 것"이라고 말했다. 뒤이어 100명의 여성들을 대상으로 1년 6개월 동안 진행되어 온 '인트린사'의 안전성 연구자료도 제출될 예정이라고 덧붙였다. 이와는 별도로 P&G측은 "지금까지 총 80명의 여성들이 지난 3년 동안 '인트린사'를 사용해 왔다"고 밝혔다. 또 '인트린사'의 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제가 돌출된 사례가 목격되지 않았다며 빠른 시일 내에 발매를 허가해 줄 것을 요망한다고 강조했다.

이덕규 2004.12.03
글로벌

日발모제, 99년 리업이후 매년 시장축소

일본의 발모제시장은 매년 그 규모가 축소되면서 하강국면에 있다. 99년 베스트셀러 '리업'이 발매되면서 2001년 600억엔대 시장을 형성했지만, 그 규모가 차츰 축소되어 2002년 580억엔, 2003년 570억엔 시장에 그치고 있다. 제품을 보면 의약품으로 발매된 것은 2브랜드이고, 나머지는 의약외품 및 화장품으로 발매되고 있다. 판매루트를 비교해 보면 약계유통과 나머지 유통이 절반씩을 점유하고 있다. 발모제 시장은 시장경쟁이 심할 뿐만 아니라 효과를 평가하기 위해서는 적어도 3개월에서 6개월의 시간이 필요한데, 대부분은 소비자들은 단기간에 효과가 나타나지 않으면 다른 상품으로 바꾸거나 중지하는 경향이 있다. 이러한 경향은 무좀약 시장과 유사하다는 지적이다. 하지만 대부분의 탈모환자들은 발모제를 사용하고 있지 않은 것이 실정으로, 이러한 사람들을 계몽하면 시장은 활성화될 수 있을 것으로 내다보고 있다.

최선례 2004.12.03
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'에비스타' 장기복용 유방암 발병률 '뚝'

골다공증 치료제 '에비스타'(랄록시펜)는 대단히 효과적인 유방암 예방약! 일라이 릴리社의 '에비스타'를 장기간 동안 꾸준히 복용토록 한 결과 유방 부위의 완전절제를 필요로 하는 침습성(invasive) 유방암 발병률을 괄목할만한 수준으로 떨어뜨릴 수 있었다는 추적조사 결과가 나왔다. 미국 캘리포니아州 산타모니카 소재 암연구의학회(CIMG)의 실바나 마르티노 박사팀은 1일자 '미국 국립암연구소誌' 12월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 마르티노 박사팀은 이에 앞서 지난 6월 루이지애나州 뉴올리언즈에서 열렸던 미국 임상종양학회 학술회의 석상에서 개괄적인 연구결과를 이미 한차례 공개한 바 있다. 아울러 폐경기가 지난 여성 골다공증 환자들에게 4년 동안 '에비스타'를 복용토록 한 결과 유방암 예방에 효과적이었음을 시사한 연구결과도 발표했었다. 이번에 추가로 공개한 내용은 1차 연구기간이었던 4년이 경과한 뒤 추가로 4년 동안에 걸쳐 진행했던 추적조사 결과를 담고 있다. 연구팀은 폐경기가 경과한 총 5,213명의 여성 골다공증 환자들에게 4년이 경과한 뒤부터 '에비스타' 60㎎ 또는 같은 용량의 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식으로 시험을 진행했다. 4년이 경과하기 전까지 진행되었던 시험의 경우 '에비스타' 60㎎ 또는 120㎎을 복용토록 했던 것과는 차이점이 눈에 띄는 대목. 추적조사를 진행한 결과 '에비스타' 60㎎을 꾸준히 복용했던 그룹은 추가로 연구가 진행된 4년의 기간 동안 플라시보 복용群에 비해 모든 유형의 유방암 발병률이 59% 낮은 수치를 보였을 뿐 아니라 에스트로겐 수용체 양성 유방암 발병률도 66% 감소했던 것으로 분석됐다. 반면 에스트로겐 수용체 음성 유방암 발병률은 별다른 차이가 나타나지 않았던 것으로 파악됐다. 마르티노 박사는 "8년의 추적조사 기간 전체를 감안해 산정하면 '에비스타' 복용群은 모든 유형의 유방암 발병률은 66%, 에스트로겐 수용체 양성 침습성 유방암 발병률은 76%까지 낮은 수치를 보였다"고 결론지었다. 한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 매년 20만명 이상의 여성들이 유방암 발병을 진단받는 것으로 알려지고 있다. 특히 침습성 유방암의 경우 전체 여성 중 7명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2004.12.02
글로벌

'토파맥스' 비만·당뇨 치료제 개발 "스톱"

가다가 중단하면 아니 간만 못하지만... 존슨&존슨社(J&J)는 자사의 항경련제 '토파맥스'(토피라메이트)를 체중감소 및 2형 당뇨병 치료용도의 약물로도 허가를 취득할 수 있기 위해 진행해 왔던 연구를 중단한다고 1일 발표했다. 비만과 2형 당뇨병에 대해 '토파맥스'의 서방형 제형이 나타낸 효과가 당초 기대했던 수준에 미치지 못했기 때문이라는 것. 이에 따라 '토파맥스'에 비만·당뇨병 적응증을 추가하기 위해 진행되었던 연구는 임상 2상 중반까지 진전된 단계에서 모든 과정을 접게 됐다. '토파맥스'는 전 세계 95개국에서 간질발작 치료 용도로, 또 28개국에서 편두통 예방을 적응증으로 발매되고 있는 블록버스터 품목. 한해 14억 달러 가량의 매출을 올리고 있다. 미국시장에서는 J&J의 계열사인 올소-맥네일 파마슈티컬社가 발매를 담당하고 있다. 연구를 중단키로 결정한 배경과 관련, J&J측은 '토파맥스'의 서방형 제형과 기존 속효성 제형의 효능을 비교검토한 결과 유의할만한 수준의 차이가 눈에 띄지 않았기 때문이라고 설명했다. 특히 임상을 진행하는 과정에서 안전성 문제의 돌출로 인해 연구를 접기로 한 것은 절대 아니라는 점을 유념해야 할 것이라고 강조했다. 따라서 간질발작 치료와 편두통 예방 용도로 사용할 때는 아무런 문제의 소지가 없다는 것. 뱅크 오브 아메리카 증권社의 글렌 노바로 애널리스트는 "만약 '토파맥스'가 체중감소제로도 발매를 허가받았다면 10억 달러 가량의 추가적인 매출을 기대할 수도 있었을 것"이라고 말했다. 게다가 이번 연구의 중단으로 인해 '토파맥스'는 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면하게 될 것이라는 우려가 고개를 들고 있는 것으로 전해졌다. '토파맥스'는 오는 2008년 9월 특허만료를 앞두고 있는 상태. 이번 연구가 성공했을 경우 오리지널 제형이 특허만료에 도달할 무렵 서방형 제형이 발매되면서 매출잠식분을 상당정도 방어할 수 있을 것으로 예측되어 왔다. JP 모건 증권社의 마이크 와인스타인 애널리스트는 "이제 J&J측은 남은 4년여의 기간 동안 복합제형의 개발로 눈을 돌리는 등 대안을 적극 모색해야 할 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.12.02
글로벌

마그네슘 결핍되면 학습·기억력 저하

마그네슘이 중년 이후 성인들의 학습능력과 기억력을 유지하는데 대단히 중요한 역할을 수행하는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 뉴로사이언스센터 뇌·인지과학연구실팀은 2일자 '뉴런'誌(Neuron) 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 마그네슘은 뼈의 형성과 체온조절, 단백질 생산, 근육에 축적된 에너지의 발산 등 신체의 다양한 메커니즘에 관여하는 것으로 알려져 있는 물질이다. 불안감, 심장병, 근육경련, 천식, 알러지, 주의력 결핍장애 등의 증상들도 마그네슘 결핍과 관련이 있는 것으로 사료되고 있다. 그런데 MIT 연구팀은 논문에서 "마그네슘이 학습능력·기억력과 관련해 핵심적인 역할을 수행하는 뇌내 수용체의 작용에 영향을 미친다는 사실을 발견할 수 있었다"고 밝혔다. 이 같은 내용은 마그네슘을 충분히 섭취하지 않을 경우 학습능력과 기억력이 감퇴할 수 있으며, 반대로 충분한 양이 공급되면 인지기능 개선이라는 효과를 기대할 수 있으리라는 가능성을 시사하는 것이다. 연구팀은 논문에서 "뇌척수액 속의 마그네슘 함유량을 적절한 수준으로 유지하는 것이야말로 뇌세포들간의 연결부위를 말하는 시냅스의 적응력을 유지하는데 필수적인 것으로 사료된다"고 지적했다. 시냅스가 적응력을 갖는다는 것은 바로 뇌의 학습능력과 기억력이 원활히 이루어지게 됨을 의미하는 것이다. 그럼에도 불구, 오늘날 미국 성인들의 절대다수가 평균치 이하의 마그네슘만을 섭취하고 있는 것으로 사료된다며 연구팀은 우려를 표명했다. 미국의 경우 성인들에 권장되고 있는 마그네슘의 1일 섭취량은 400㎎이다. 그러나 전문가들은 전체 성인들의 절반 가량이 충분한 수준의 마그네슘을 섭취하지 않고 있을 것으로 추정하고 있다.

이덕규 2004.12.02
글로벌

아스텔라스, R&D 투자 일본 최고 레벨

야마노우치제약과 후지사와의 합병으로 내년 4월 탄생하게 될 '아스텔라스제약'의 R&D비가 일본 최대규모가 될 전망이다. 아스테라스는 향후 성장의 자원이 될 R&D비를 2007년도 약 1,450억엔을 전망하고 있어, 그렇게 되면 국내 최대인 다케다를 제치고 일본 최대규모가 된다. 아스텔라스는 집중투자에 의한 자금의 효율적 활용을 통해 신약개발의 속도를 높이겠다는 계획이다. 야마노우치와 후지사와의 R&D비는 합계 약 1,400억엔으로, 다케다의 약1,300억엔을 상회한다. 2007년을 목표로 하는 아스텔라스의 중기계획에 따르면 3년간 50억엔을 증액하여 1,450억엔을 전망, 매출에 대한 비율은 2004년도 전망 17%에서 14.5%로 낮추는 등 효율화를 중시한다. R&D는 야마노우치의 비뇨기계, 후지사와의 면역계 및 양사의 강점을 살린 영역에 중점 투자하여 연구효율을 높일 계획이다. 또 영업면에서는 MR을 2,700명으로 늘려 일본 최대 규모로 정비한다. 이를 통해 아스텔라스는 2007년도 전문약 사업에서 매출 1조엔, 영업이익 2,500억엔을 목표로 한다.

최선례 2004.12.02
글로벌

화이자 "5년內 20개 신약 허가신청"

"올해의 경우 전년도에 비해 20% 이상의 매출증가를 실현할 수 있을 것으로 확신한다." 화이자社가 지난달 30일 코네티컷州 그로튼에 소재한 자사의 연구소에서 열린 애널리스트 미팅에서 2004년도 목표실적 달성에 아무런 문제가 없을 것임을 재확인했다. 가령 주당순이익이 2.12~2.14달러 수준에 이를 전망이어서 상황이 순조롭게 전개될 것이라는 것. 특히 이날 화이자측은 "오는 2006년 말까지 총 20개 신약에 대한 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표"라고 강조했다. 그 첫 주자는 내년 초 FDA에 허가를 신청할 예정인 흡입식 인슐린 '엑슈베라'(Exubera)가 될 것이라고 덧붙였다. '엑슈베라'는 화이자가 사노피-아벤티스社·넥타 테라퓨틱스社(Nektar)와 함께 공동개발을 진행해 왔던 약물이다. 이와 관련, 현재 화이자측이 임상시험을 진행 중인 약물들 가운데는 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)과 같은 용도의 약물인 토세트라핍(torcetrapib)을 복합한 제형과 새로운 항전간제, 불면증 치료제, 골다공증 치료제 등도 포함되어 있다. 두 약물을 복합한 제형의 임상시험 3상을 진행하기 위해 화이자측은 이미 환자를 충원하기 시작했다. 임상 3상의 목적은 '리피토'와 토세트라핍의 복합제형이 심혈관계 질환으로 인해 사망에 이르는 상황을 예방하는데 나타낼 효능을 입증하는 내용도 포함된 것으로 전해졌다. 그러나 이날 화이자측은 "앞으로 2년여 동안에 걸쳐 기존의 간판품목들 가운데 7개 정도가 속속 특허만료에 직면할 예정이어서 내년부터는 경영실적에 영향이 미칠 수 있을 것"이라고 밝혔다. 다시 말해 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸), 항전간제 '뉴론틴'(가바펜틴), 항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신), 항고혈압제 '아큐프릴'(퀴나프릴) 등이 당장 내년부터 줄줄이 제네릭 제형들의 도전에 직면하게 되리라는 것. 이들 약물은 한해 총 50억 달러 이상의 매출을 올리고 있는 화이자의 알짜품목들이다. 게다가 화이자측은 "2006년에는 항우울제 '졸로푸트'(서트라린)가 미국시장에서 독점발매권이 만료될 것이며, 2007년에는 항알러지제 '지르텍'(세티리진), 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)가 뒤를 이을 것"이라고 덧붙였다. '졸로푸트'와 '지르텍', '노바스크' 등 3개 약물들은 지난해에만 총 90억 달러에 가까운 매출을 올렸던 간판품목들이다. 그러고 보면 2006년 말까지 20여개 신약의 허가를 신청하겠다는 전략의 배경을 짐작케 하는 대목인 셈. 즉, 이들을 통해 특허만료에 따른 매출잠식분을 만회하겠다는 의도가 담긴 것이다. 이날 화이자의 행크 맥키넬 회장은 "2005년부터 2007년에 이르는 기간 동안 우리는 그 동안 매년 140억 달러 상당의 매출을 올렸던 7개 거대품목들의 특허만료를 피할 수 없는 입장"이라고 말했다. 도이체 방크의 바바라 라이안 애널리스트는 "화이자가 개발을 진행 중인 신약후보물질들의 면면을 보면 광범위하고 깊이가 있다(broad and deep)는 맥락에서 미래를 기대케 한다"고 평가했다. 반면 월街의 애널리스트들은 "잇단 특허만료로 인해 화이자의 매출이 2005년도에 9%까지 감소한 뒤 2006년에는 6% 안팎의 성장이 가능할 것"이라고 예측했다.

이덕규 2004.12.01
글로벌

'바이옥스' 리콜로 '쎄레브렉스' 어부지리

남의 불행은 나의 행복이라고 하더니... 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)가 어부지리를 얻고 있는 것으로 나타났다. IMS 헬스社가 공개한 통계에 따르면 지난 10월 '쎄레브렉스'의 매출이 2억6,020만 달러를 기록하면서 전체 COX-2 저해제 시장의 63.5%를 석권했던 것으로 드러났기 때문. 비록 '바이옥스'의 리콜에 따른 여파로 전체 COX-2 저해제 시장의 규모가 위축되면서 매출액 자체는 소폭감소했지만, 9월의 경우 '쎄레브렉스'가 전체 COX-2 저해제 시장의 48.7%를 점유한 바 있음을 상기하면 괄목할만한 마켓셰어 확대를 실현한 셈이다. 이에 앞서 '바이옥스'는 심장마비와 뇌졸중 발병률을 증가시킬 수 있다는 문제점이 지적됨에 따라 지난 9월 30일 회수조치가 결정됐었다. 한편 IMS에 따르면 화이자의 또 다른 COX-2 저해제 '벡스트라'(발데콕시브)도 10월달에 1억4,800만 달러의 매출을 올려 총 4억900만 달러의 규모를 형성한 전체 COX-2 저해제 시장에서 36%의 마켓셰어를 기록했던 것으로 파악됐다. 9월 당시 '벡스트라'의 시장점유율은 23.5%에 머문 것으로 집계됐었다. 올들어 10월말까지 처방건수를 보면 '쎄레브렉스'는 총 1,980만건이 처방된 것으로 나타났으며, '벡스트라'의 처방건수는 1,090만건이었던 것으로 분석됐다. 이밖에 비 스테로이드성 관절염 치료제 '모빅'(멜록시캄)과 '신비스크'(히알루론산)의 매출액도 10월들어 상승곡선을 그었던 것으로 조사됐다. 실제로 이들 약물은 10월달에 1억2,500만 달러의 매출을 기록해 9월의 1억1,500만 달러에 비해 실적이 증가했던 것으로 나타났다. 아울러 10월말까지 매출실적은 지난해 동기에 비해 12% 상승한 것으로 파악됐다.

이덕규 2004.12.01
글로벌

P&G 여성용 '비아그라' 드디어 그날...

미국 워싱턴州 풀스보에 거주하는 가정주부 콜린 크리스텐슨 부인(55세)은 11년 전 자궁적출 수술을 받은 이후로 줄곧 석녀(石女)로 살아 왔다. 결혼생활 22년차에 찾아든 불행이었다. 그런데 크리스텐슨 부인은 2년 6개월 전 프록터&갬블社(P&G)가 여성 성욕감퇴장애 개선용 테스토스테론 패치제로 개발을 진행해 온 '인트린사'(Intrinsa)의 임상시험에 참여한 뒤부터 세상이 달라졌다. '인트린사'의 효과가 거의 즉방(instantaneous)에 가까운 수준이어서 예전의 열정을 되찾을 수 있었기 때문. FDA가 마침내 오늘(2일) '인트린사'(Intrinsa)의 허가 유무를 검토할 예정이어서 결정내용에 뜨거운 관심이 쏠리고 있다. '인트린사'는 허가가 결정되면 최초의 여성용 임포텐스 치료제로 자리매김하게 된다. FDA는 지난 9월 '인트린사'를 신속심사 대상약물로 지정했었다. 신속심사 대상으로 지정되면 통상적으로 6개월 이내에 허가 유무에 대한 최종결론이 내려지게 된다. P&G의 제약사업부는 이른바 여성용 '비아그라'의 개발에 뛰어든 10여곳의 제약기업들 가운데 하나. 다른 기업들은 연고제에서부터 호르몬 스프레이 제형에 이르기까지 다양한 형태의 여성용 성욕감퇴 개선제를 개발 중이지만, 이들은 빨라야 오는 2006년 이전에는 발매가 어려울 것으로 예측되고 있는 상태이다. 이와 관련, 시장조사기관 디시전 리소스社는 향후 10년 이내에 여성용 성욕감퇴 개선제의 시장규모가 10억 달러대에 도달할 수 있을 것으로 전망했다. 한편 '인트린사'의 허가검토와 관련, 일부 전문가들은 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치가 영향을 미칠 가능성에 우려감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. '인트린사'에 대해서도 추가적인 자료를 요구하면서 허가결정을 뒤로 미룰 가능성을 배제할 수 없기 때문이라는 것. 게다가 갱년기 증상의 개선을 목적으로 에스트로겐과 프로게스틴을 복합한 호르몬 대체요법제를 복용토록 했던 여성들에게서 유방암, 뇌졸중, 심장마비 등의 발병률이 증가한 것으로 드러났다는 연구결과가 지난 2002년 공개된 바도 있다. P&G측은 '인트린사'와 관련해 6개월간 진행된 약효시험 자료와 1년 동안 계속되었던 안전성 검사의 자료를 FDA에 제출했었다. 매사추세츠州 버링턴 소재 르헤이 性클리닉의 안드레 구에이 박사는 "장기간 진행된 연구자료가 미흡하다는 점 때문에 P&G가 6~12개월의 시간을 추가로 기다려야 할 가능성을 배제할 수 없다"며 신중한 견해를 내비쳤다. 이밖에도 일부 전문가들은 여성의 性的 반응기전이 남성들에 비해 심리적·정서적 측면에 의해 영향을 받는 정도가 훨씬 크다는 점을 들어 '인트린사'의 효과에 반신반의하는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 따라서 약에 의존하려는 태도는 문제의 소지가 있다는 논리이다.

이덕규 2004.12.01

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