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발기부전 치료제, 누구를 위한 약인가?

'비아그라를 파는 상인'(A pitchman for Viagra). 화이자社의 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)가 처음 발매되어 나왔을 당시 광고에 모델로 등장해 "귀엽고 푸른 친구"(little blue friend)라며 이 약물의 효능을 알렸던 밥 돌 前 상원의원에게 붙여진 새로운 별명이다. 밥 돌 前 상원의원은 공화당의 대통령 후보를 지냈던 거물 정치인. 1923년 7월 生이어서 어느덧 여든 살을 훌쩍 넘긴 이 원로 정치인이 불과 몇 년전 '비아그라'의 광고에 메시지 전달자로 등장한 것은 다름아니라 이 약물의 타깃층을 염두에 둔 간택이었다. 그런데 최근 '비아그라'의 광고에는 밥 돌 前 의원에 비한다면 구상유취(口尙乳臭) 운운하더라도 그리 과언은 아닐 영계급(?) 스타들이 화면과 지면을 메우고 있다. 그 중 한 광고는 심지어 '비아그라'가 발기부전 증상을 보이는 환자들을 위한 약물임을 언급하지 않았다는 이유로 방영이 금지당했을 정도다. 발기부전은 통상적으로 고령층에서 나타나는 증상. 이 같은 변화는 건강한 젊은이들이 오히려 발기부전 치료제를 더 찾고 있는 현실을 반영한 결과라는 지적이다. 또 이 때문에 일부 의사들은 안전성 문제를 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 한 저널에 따르면 '비아그라'는 지난 1998년 발매되기 시작한 이래 45세 이하의 젊은층에 처방된 건수가 무려 300배나 치솟은 것으로 전해지고 있다. 다시 말하면 발기부전은커녕 피끓는 젊음을 주체하지 못하는 수많은 남성들이 순전히 쾌락을 목적으로(recreationally) 발기부전 치료제를 찾고 있다는 것이다. 하버드大 의대에 비뇨기과 교수로 재직 중인 에이브러햄 모건탈러 박사는 "젊고 건강한 남성들도 자신의 파트너를 만족시켜야 한다는 강박관념을 공유하기 마련"이라며 그 이유를 분석했다. 이른바 '섹스 앤 더 시티 신드롬'(Sex and The City syndrome)이라 할 수 있을 것이라는 설명. 현실이 이쯤에 이르자 자연히 발기부전 치료제를 장기간에 걸쳐 사용할 경우 돌출할 수 있는 안전성 문제가 제기되기 시작한 것으로 알려지고 있다. 이에 대한 전문가들의 의견은 제각각! 뉴욕大에 몸담고 있는 임상심리학자로 이른바 섹스 테라피스트(sex therapist)로 알려진 레오노어 티퍼 박사는 "해당 제약기업들의 광고와 마케팅 전략이 폭넓은 연령대의 남성들을 겨냥하고 있지만, 분명한 것은 발기부전 치료제가 단순히 쾌락을 목적으로 복용되는 약물은 아니라는 사실"이라고 말했다. 반면 캘리포니아大 로스앤젤레스분교(UCLA) 여성의학센터의 로라 버먼 소장은 "젊은 남성들을 타깃으로 '비아그라'와 같은 약물의 마케팅을 전개하는 것이 반드시 나쁜 일이라고 단정지을 수는 없을 것"이라고 피력했다. 발기부전이 젊은 남성들에게서도 얼마든지 나타날 수 있는 증상이기 때문이라는 것. 즉, "발기부전 증상이 나타나기엔 너무 이른 나이"라는 말은 넌센스에 불과하다는 견해이다. 버먼 소장은 "비록 발기부전 치료제들이 남용의 소지가 있기는 하지만, 임상적으로 안전성이 입증된 것은 사실"이라고 말했다. 그러나 티퍼 박사는 "보다 면밀한 검토작업이 '비아그라' 관련 임상시험 사례들에 뒤따라야 할 것으로 사료된다"며 반론을 제기한 뒤 "기존의 '비아그라' 임상시험 결과를 다른 발기부전 치료제들에 섣불리 확대적용하려 해선 안될 것"이라고 강조했다.

이덕규 2004.12.10
글로벌

일라이 릴리 CEO "안팔아요, 안팔아"

"Our company is not for sale." 일라이 릴리社의 시드니 타우렐 회장이 9일 한 방송사와 가진 인터뷰에서 밝힌 말이다. 기업을 매각하거나, 다른 제약기업과 M&A를 추진하는 일은 절대 없을 것이라는 설명. 그 이유로 타우렐 회장은 "지금까지의 전례에 비추어 볼 때 M&A를 통해 주주들에게 이익이 돌아가거나, 부가가치가 창출된 경우가 없기 때문"이라고 잘라말했다. 4/4분기와 올해 전체의 경영실적을 설명하기 위해 마련된 이날 인터뷰에서 타우렐 회장은 "릴리는 매우 양호한(healthy) 제품 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 적어도 단기적으로 보면 제약업계에서 최고 수준의 성장률을 이끌어 낼 수 있을 것"이라는 말로 강한 자신감을 내보였다. 타우렐 회장은 또 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 상대로 지난 2일 제기한 소송과 관련해서도 언급했다. 이 소송은 바아측이 '자이프렉사'(올란자핀)의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 차단하기 위해 릴리측이 인디애나州 법원에 제기한 것. 특히 '자이프렉사'가 릴리의 간판품목으로 손꼽히는 블록버스터 드럭이어서 귀추가 주목되고 있는 상황이다. 그러나 타우렐 회장은 "소송결과에 대해서는 아직 알 수 없다"며 신중한 태도를 보였다. 한편 이날 타우렐 회장은 "지금이야말로 제약업계에 몸담은 이래 최대의 시련기"라고 토로하기도 했다. 그 같은 언급은 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 제약산업과 환자의 관계에 대한 논란이 새삼 고개를 들고 있는 현실을 의식했기 때문에 나온 것으로 풀이됐다.

이덕규 2004.12.10
글로벌

FDA, '벡스트라' 제품라벨 업데이트 지시

"화이자社는 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)의 제품라벨에 최근 심장우회수술을 받았던 환자들의 경우 심장마비, 혈전 발생가능성이 상승할 수 있음을 삽입해야 할 것이다." FDA가 9일 '벡스트라' 제품라벨의 주의사항을 추가로 기재할 것을 지시했다. 다만 '벡스트라'가 관절염에 수반되는 통증의 완화 등 허용된 용도에 올바른 용법에 따라 사용될 경우에는 매우 효과적인 약물인 것으로 사료된다고 밝혔다. FDA는 "화이자가 최근 심장우회수술을 받았던 1,500여명의 환자들을 대상으로 '벡스트라' 또는 플라시보를 복용토록 하는 시험을 진행한 결과 '벡스트라' 복용群의 심장마비, 뇌졸중 및 다리·폐 부위의 혈전 발생률이 높게 나타났다"며 이번 조치의 배경을 설명했다. 따라서 이날 발표는 심장우회수술을 받았던 환자들에게 수술 후 수반되는 통증을 완화시키기 위한 목적으로 '벡스트라'를 사용하지 말도록 주의를 환기시키는데 취지를 둔 것으로 풀이되고 있다. 이날 FDA가 공개한 내용은 같은 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물이었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 '벡스트라'에 대한 관심이 부쩍 높아진 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 게다가 FDA 자문위원회는 내년 2월 중으로 전체 COX-2 저해제들의 안전성을 검토하기 위한 회의를 소집할 예정으로 있는 상황이다. 지난 2001년부터 발매되고 있는 '벡스트라'는 지난해 6억8,700만 달러의 매출실적을 기록하면서 미래의 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되어 온 약물. 적응증은 골관절염, 류머티스 관절염 및 월경통 등이다. 그러나 최근 돌출주의문(black box warning)에 매우 드물게 발생하지만, 자칫 치명적일 수 있는 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군) 유발가능성을 추가로 기재해 넣는 등 각별한 주의를 요망하는 조치가 이루어진 바 있다. FDA는 이날 스티븐스-존슨 증후군 관련내용도 제품라벨 업데이트 요구사항에 포함시켰다. 이와 관련, 지난 11월 현재 FDA에는 '벡스트라'를 복용했던 환자들 가운데 총 87건의 피부질환 발생사례가 접수된 상태인 것으로 알려지고 있다. 이에 대해 화이자社의 매리언 카프리노 대변인은 "최근 심장우회수술을 받았던 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우 심장마비, 혈전 발생가능성이 상승할 수 있음은 이미 알려져 있던 사실"이라며 새삼스러울 것은 없다는 반응을 보였다. 실제로 화이자측은 지난 10월 "2건의 소규모 임상시험을 진행한 결과 최근 심장우회수술을 받았던 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우 심장마비와 뇌졸중 발생확률이 증가할 수 있다"고 공개했었다. 스티븐스-존스 증후군을 유발할 소지 또한 당시 자발적으로 제품라벨에 추가로 삽입하는 조치를 취했었다.

이덕규 2004.12.10
글로벌

日제약사 위탁생산 50∼80%까지 확대

다케다를 위시한 일본의 제약사들이 외부로의 제조위탁 및 해외생산을 확대하고 있다. 다케다는 2005년말까지 위탁생산 비율을 현재의 50%에서 80%로 인상할 계획이며, 다나베제약도 2006년까지 생산금액의 20%를 외부에 위탁할 전망이다. 일본은 내년 4월 약사법 개정으로 제조의 전면위탁이 가능해지게 됨에 따라 생산비용을 절감하고 R&D에 경영자원을 집중하기 위해 제약사들이 위탁생산을 늘려갈 계획이다. 다케다는 내년 말까지 현재 3개의 공장을 2개로 집약하는 동시에 자사생산비율을 인하할 방침인 것. 현재 해외 그룹의 3개 공장을 포함 국내외 약 40社에 생산을 위탁하고 있는 등 외부생산비율이 50%에 달하고 있다. 이를 내년말까지는 최종제품을 만드는 제제공장의 위탁비율을 80%로, 중간제품의 원약공정을 75%까지 인상할 방침이다.

최선례 2004.12.10
글로벌

발로 뛰는 제약영업 약효 어디까지?

제약회사 영업맨들의 발로 뛰는 디테일 활동은 그 효과가 어디까지일까? 오늘날 제약기업들은 저마다 영업맨들로 하여금 의사를 방문해 자사의 신약에 대한 정보를 제공토록 하고, 무료샘플을 제공케 하는 등 적극적인 판촉활동을 전개하고 있다. 그러나 제약기업들이 앞다퉈 펼치고 있는 이 같은 활동이 정작 의사들의 처방패턴에 미치는 영향은 매우 미미한 것으로 사료된다는 주장을 담은 연구결과가 나와 논란이 일 전망이다. 이와 관련, 제약기업들은 판촉을 위한 디테일 활동과 영업맨들의 의사 방문 세일즈 등에 줄잡아 한해 53억 달러 가량을 지출하는 것으로 알려지고 있다. 또 영업맨들은 방문활동을 통해 총 164억 달러 상당에 달하는 각종 약물의 무료샘플을 의사들에게 제공하고 있는 것으로 추정되고 있다. 그런데 미국 컬럼비아大 경영대학원에서 마케팅을 강의하고 있는 로버트 제이콥슨 교수팀은 '경영과학'誌(Management Science) 12월호에 발표한 논문에서 "7만4,000여명의 의사들을 대상으로 최근 2년 동안 연구를 진행한 결과 영업사원들의 방문활동이 별다른 효과를 이끌어 내지 못했다는 결론에 도달할 수 있었다"고 주장했다. 다시 말해 영업맨들이 의사를 1회 방문했을 경우에는 특정한 의약품의 처방에 거의 아무런 영향을 미치지 못했던 데다 일부는 수 차례 거듭된 방문활동을 펼쳤더라도 별다른 가시적 성과를 거두는데 실패했다는 것. 따라서 제약영업맨들의 의사 방문영업은 비생산적이라는 것이 제이콥슨 교수의 결론이다. 제이콥슨 교수는 "오히려 의사들의 처방패턴은 각종 의학저널과 각 과별로 발간된 실무 가이드라인에 크게 의존하고 있는 것으로 나타났으며, 영업맨들의 방문영업에 대해서는 대체로 회의적이거나 부정적인 태도를 보였다"고 말했다. 그 이유로는 영업맨들에 의해 제공된 정보를 의사들이 편향된(biased) 것이라고 인식하고 있을 뿐 아니라 객관적이지도 정확한 것일 가능성도 그리 높게 보지 않기 때문이라고 제이콥슨 교수는 풀이했다. 제이콥슨 교수는 "그 같은 이유로 인해 의사들은 영업맨들이 제공한 정보를 주의깊게 살피지 않고 있는 것으로 사료된다"고 피력했다. 그러므로 훨씬 중요하다고 판단되는 다른 채널로부터 정보를 얻고 있는 의사일수록 영업맨들이 처방패턴에 미치는 영향도 미미한 것은 어쩌면 당연한 귀결이라는 설명. 한편 제이콥슨 교수는 이번 조사작업을 위해 이름을 공개하지 않은 3개의 다빈도 처방약을 대상으로 통계를 분석했다. 영업맨들의 방문횟수 및 무료샘플 제공건수와 신규 처방전 발행건수의 상관성을 면밀히 평가했던 것. 그 결과 한 제품의 경우 영업맨들이 의사를 3회 방문할 때마다 1건 꼴로 해당제품을 명시한 처방전이 발급되었던 것으로 파악됐다. 아울러 무료샘플의 경우 26회 제공할 때마다 1건의 처방전이 신규발행되었던 것으로 분석됐다.

이덕규 2004.12.09
글로벌

화이자, '노바스크' 약효 비교우위 재입증

화이자社가 항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)의 비교우위성을 재입증한 연구결과를 8일 공개했다. 화이자가 자사의 연구비 지원으로 진행되었던 '노바스크' 관련 시험결과를 공개한 것은 최근 4주 사이에만 이번이 두 번째이다. 미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니센 박사팀이 지난달 9일자 '미국 의사회誌'(JAMA)에 공개했던 논문이 바로 화이자의 연구비 지원으로 수행되었던 것. 이 논문의 요지는 평소 혈압이 낮아 항고혈압제를 투여할 필요성을 느끼지 못했던 환자들이 칼슘채널 차단제에 속하는 '노바스크' 또는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종인 '바소텍'(에날라프릴)을 복용할 경우 심장질환의 악화를 예방하고, 증상을 개선하는데 나타내는 효과 측면에서 볼 때 '노바스크'가 한층 우수한 효과를 기대할 수 있을 것이라는 내용이었다. 반면 이날 화이자측은 "총 20,000여명의 환자들에게 '노바스크'를 위주로 투여하는 약물치료 또는 기존의 고혈압 치료용 표준요법을 각각 행하면서 심혈관계에 미치는 효과를 비교평가하기 위해 진행해 왔던 시험을 조기에 중단키로 했다"고 발표했다. 구태여 시험을 계속 진행해야 할 필요성을 느낄 수 없을 정도로 충분한 효능차이가 입증되었기 때문이라는 것. 자세한 연구결과는 시험을 총괄했던 영국 런던 소재 임페리얼 칼리지의 피터 세버 박사팀이 내년 3월 열릴 미국 심장병학회 연례 학술회의와 내년 하반기경 '란셋'誌를 통해 공개할 것으로 전해졌다. 한편 이번 시험은 한 그룹에 '노바스크'와 함께 필요할 경우 ACE 저해제인 세르비에社의 '커버실'(Coversyl; 페린도프릴) 및 알파차단제를 병용토록 하고, 다른 한 그룹에는 베타차단제에 속하는 항고혈압제 '테놀민'(아테놀올)에 필요시 이뇨제 벤드로플루메치아짓(bendroflumethiazide) 및 알파차단제를 병용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 시험은 영국, 아일랜드, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬랜드 등 유럽 7개국에서 환자들을 충원한 뒤 지난 1998년 착수되었던 것이다. 그런데 콜레스테롤 수치 감소효과의 경우 이미 2년 전 중단된 바 있다. '리피토'를 위주로 복용했던 그룹의 심장마비·뇌졸중 감소효과가 워낙 앞섰기 때문. 전문가들은 이번에 도출된 결론이 '노바스크'에 매우 중요한 의미를 던져주리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자측이 처음 발매된 후 14년이 경과한 '노바스크'의 라이프사이클을 연장하기 위해 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)와 복합한 '카듀엣'(Caduet)을 내놓고 재도약을 적극 모색하고 있는 상황이기 때문이다. '노바스크'는 미국시장에서 오는 2007년 9월 특허만료를 앞두고 있다. 올들어 9월까지만 32억 달러의 매출을 올려 76억 달러를 기록한 '리피토'에 이어 화이자의 매출 2위 품목에 랭크되고 있다. 반면 FDA가 지난 2월 초 발매를 허가했던 '카듀엣'은 겨우 3,500만 달러의 매출을 기록하는데 그쳐 아직은 기대에 미치지 못하고 있는 형편이다.

이덕규 2004.12.09
글로벌

로슈, '아큐탄' 주의권고 묵살 의혹 제기

로슈社가 논란을 야기해 왔던 여드름 치료제 '아큐탄'(이소트레티노인)과 관련, 내부전문가의 권고를 묵살했다는 의혹이 제기되고 있다고 'USA 투데이'紙 등이 7일자로 일제히 보도했다. 이 약물을 복용하는 환자들은 우울증 발생징후를 면밀히 모니터링해야 할 것이며, 주의문구를 제품라벨에 추가로 삽입해야 한다는 요지의 권고를 로슈측이 수용하지 않았다는 것. 'USA 투데이' 등은 스위스 로슈 홀딩스社의 미국 내 자회사인 호프만-라 로슈를 상대로 플로리다州 연방법원에 제기된 소송을 인용하면서 "매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 데다 소송이 줄을 잇는 사태를 의식한 나머지 로슈측이 주의권고에 귀를 기울이지 않았다는 비난에 직면하고 있다"고 전했다. 내부전문가가 '아큐탄'과 관련해 주의를 요망토록 권고했다는 것은 이제까지 알려지지 않았던 새로운 사실이다. 이와 관련, 로슈측은 '아큐탄이' 적절히 사용할 경우 효과적인 약물이라는 입장을 유지해 왔다. 따라서 '아큐탄'이 우울증 및 기타 중추신경계 장애 등과 관련이 있을 수 있다는 가능성도 공식적으로는 거론되지 않았던 형편이다. 로슈측 대변인은 "우리의 공식입장은 '아큐탄'의 복용과 우울증 발병 사이에는 아무런 인과성이 없다는 것"이라고 말했다. 그러나 'USA 투데이' 등은 "로슈의 한 고위관계자가 플로리다에서 제기된 소송에 앞서 가진 증언을 통해 '아큐탄'을 처방받았던 일부 환자들에게서 우울증 등이 유발되었다고 언급한 내부 분석자료가 존재했음을 인정했다"고 전했다. 이 같은 내용은 FDA의 의약품 안전성 업무 고위관계자인 데이비드 J. 그레이엄 박사가 지난달 18일 열렸던 상원(上院) 재무위원회 청문회에 출석해 '아큐탄' 등 5개 약물들에 대해 면밀한 검토작업이 필요하다고 증언한 데 이어 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 당시 청문회는 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 것과 관련한 제반 문제점을 검토하기 위해 마련되었던 것이다. 그레이엄 박사의 증언이 있은 후 FDA는 '아큐탄'과 이 약물의 제네릭 제형을 처방할 경우 보다 각별한 주의를 기울일 것을 의사들에게 요구하고 있는 상황이다. '아큐탄'을 복용할 환자들의 경우 기형아 출산 소지를 예방하기 위해 반드시 등록절차를 거쳐 데이터베이스화하는 등 사용자격을 강화하고 있는 것. '아큐탄'은 임신기간 중 복용하면 아기가 기형을 가진 채 태어나거나, 사망할 가능성이 상승하는 것으로 알려지고 있다. 이 때문에 FDA는 가임기 여성들의 경우 '아큐탄'을 복용하기 전에 임신진단에서 음성이 나왔음을 입증하는 자료를 제출토록 기준을 강화했었다. 중증의 여드름에 사용되고 있는 '아큐탄'은 지난 1982년부터 미국시장에 발매되어 온 스테디-셀러 약물이다.

이덕규 2004.12.09
글로벌

日 OTC시장 활성화기폭제 부족에 고민

일본의 OTC업계에서는 전망이 어두운 OTC시장을 두고 시장을 활성화할 수 있는 기폭제가 필요하다고 입을 모으고 있다. 이는 바꿔말하면 시장을 활성화할 수 있는 기폭제가 부재하다는 말과도 통한다. 셀프메디케이션을 외치고는 있지만 이렇다할 신제품의 개발이 막힌 상태에서 시장은 자꾸만 뒷걸음질치고 있다. 그래서 OTC제약사가 기대하는 것이 안전성이 확인된 전문약을 일반약으로 전환하는 '스위치OTC' 등의 규제완화이다. 효과가 좀더 확실한 스위치OTC약을 통해 시장활성화를 기대해 보는 것이다. 그러나 현재까지 스위치된 품목은 10개도 되지 않는 것이 실정이다. 이유는 진료환자수 감소를 우려한 의사회 등의 반발이 활성화를 어렵게 하고 있기 때문이다. 그렇다고 히트상품이 전혀 없는 것은 아니다. 산쿄가 올해 2월에 '라미실AT'를 투입하여 갑자기 점유율 2위로 올라선 무좀약 분야가 그렇다. 지난해 다이쇼제약, 히사미츠제약 등도 스위치품목을 투입하여 무좀약 시장은 전년대비 약 7% 신장했다. 높은 성장률로 볼 수는 없지만, 감소하는 시장에서 성장은 작아도 큰 의미를 갖는다. '히트하는 스위치OTC의 개발이 생존의 열쇠가 되고 있다'고 생각하는 제약사는 많지만, 좀처럼 쉽지 않은 부분이다. 팔릴 수 있는 상품을 어떻게 개발해 낼 것인가가 OTC 시장을 살릴 수 있는 제약사의 커다란 과제로 부상하고 있다.

최선례 2004.12.09
글로벌

美 특허국 '리피토' 특허 재검토 착수

미국 특허상표국(PTO)이 화이자社의 베스트-셀링 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)의 특허내용에 대한 재검토에 착수할 방침인 것으로 7일 알려졌다. 이 같은 조치는 값싼 제네릭 제형의 생산이 가능토록 해 달라며 목소리를 높여 온 비영리단체 공립특허재단(PPF; Public Patent Foundation)의 강력한 요구에 따라 이루어진 것이다. '리피토'는 세계 처방약시장에서 한해 100억 달러 안팎의 매출을 올리며 부동의 1위를 고수하고 있는 대표적인 블록버스터 드럭. 그러나 특허상표국측은 "특허재단측이 '리피토' 관련특허의 타당성에 대해 새로운 이의를 제기했다"며 이번 조치의 배경을 설명했다. 이에 대해 화이자의 브라이언트 해스킨스 대변인은 "특허상표국이 '리피토'의 핵심성분을 이루는 아토르바스타틴의 결정상(結晶狀) 관련 특허내용에 대한 검토작업을 진행 중인 것으로 알고 있지만, 특허재단측 이의제기가 오는 2011년까지 유효한 '리피토'의 두가지 핵심특허에 영향을 미치는 일은 없을 것"이라며 자신감을 나타냈다. 화이자는 그렇지 않아도 현재 인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와도 델라웨어州 지방법원에 제기된 '리피토' 관련 특허소송을 진행하고 있는 상태. 게다가 화이자는 '리피토'의 값싼 제네릭 제형 판매를 강행하고 있는 다수의 인터넷 사이트를 상대로 특허침해 소송을 진행 중에 있는 형편이기도 하다. 뉴욕에 사무소를 두고 있는 공립특허재단의 경우 "화이자가 '리피토'의 값싼 제형 발매를 막고 있고, 이는 결과적으로 환자들에게 비용부담을 가중시켜 공공의 이익을 해치고 있다"고 주장하고 있다. 뉴욕의 경우 '리피토'를 한달간 복용하기 위해서는 105~132달러의 비용이 소요될 정도라는 것. 이 재단의 댄 래비처 이사장은 "문제의 특허내용은 지난 1999년 출원된 것이지만, 이미 1993년 초 무렵부터 알려져 있던 사실에 근거를 두고 있으므로 타당성을 인정하기 어렵다"며 신규성에 강한 의문을 표시했다. 래비처 이사장은 또 "특허내용이 타당치 않다는 결론이 나올 경우 재심을 요청하지 않는 한, 화이자측은 인터넷 사이트들의 값싼 제형 발매를 막을 근거가 사라질 것"이라고 주장했다. 공립특허재단은 올초 마이크로소프트社에 특허를 철회토록 압력을 가했는가 하면 컬럼비아大측에 생명공학 공정특허의 포기를 종용하는 등 화려한(?) 전력을 지닌 단체이다. 한편 특허상표국이 특허내용에 대한 재검토 요구를 수용하는 것은 그리 이례적인 일이 못된다는 지적이다. 특허상표국의 브리짓 퀸 대변인은 "우리는 재심요구가 들어올 경우 90% 정도는 수용하고 있다"고 말했다. 특히 퀸 대변인은 "재심이 착수될 경우 특허내용 전체가 타당치 않다거나, 반대로 모든 사항이 타당하다는 결론으로 귀결되는 사례는 드물다"고 밝혔다. 전체 재심건수의 70% 정도는 특허내용의 일부에 영향이 미치고 있다는 것. 아울러 재심절차가 마무리되기까지는 평균 21개월 정도의 기간이 소요되는 것이 통례라고 덧붙였다.

이덕규 2004.12.08
글로벌

머크, '바이옥스' 리콜 자체 조사委 구성

관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜로 진통을 겪고 있는 머크&컴퍼니社 이사회가 자체 조사위원회를 구성했음을 7일 발표했다. '바이옥스'에 대해 자발적인 회수결정을 내리기 전까지 회사가 취했던 일련의 조치들이 적절했는지 유무를 조사위원회가 평가하게 된다는 것. 이날 발표는 회사의 내년도 경영전망에 대한 컨퍼런스 콜을 갖기에 앞서 나온 것이다. 머크측은 "조사위원회가 '바이옥스'의 리콜과 관련해 주주들이 제기한 일련의 소송에 대응할 수 있도록 이사회에 필요한 자문을 제공해 줄 것"이라고 밝혔다. 아울러 현재 머크 이사회 경영조정위원회의 의장을 맡고 있는 앤드류 W. 멜런 재단의 윌리암 보웬 회장이 위원장에 임명됐으며, 뉴욕 서던 디스트릭트 지방법원 판사로 13년 동안 재임한 뒤 지금은 로펌 데베브와&플림튼社에 몸담고 있는 존 S. 마틴 주니어 변호사를 고문변호인으로 선임했다고 덧붙였다. 레이먼드 V. 길마틴 회장은 "조사위원회가 우리 이사회와 긴밀히 협력할 것이며, 회사측도 조사활동에 필요한 모든 자료와 협조를 제공할 것"이라고 말했다. 이와 관련, 머크측은 장기안전성 연구결과 '바이옥스'가 심장마비·뇌졸중 발병률을 2배 이상 증가시킬 수 있는 것으로 나타남에 따라 지난 9월 30일 리콜을 결정했었다. 문제는 머크측이 회수결정을 내리기 전까지 줄잡아 200만명에 달하는 사람들이 '바이옥스'를 복용해 왔던 현실에서 비롯되고 있다는 지적이다. 머크측이 사전에 문제의 소지를 인지하고 있었으면서도 신속한 조치를 취하지 않았다는 의혹이 고개를 들고 있다는 것. '바이옥스'는 올들어서만 리콜 직전까지 25억 달러에 달하는 실적을 올리며 머크의 매출랭킹 2위에 자리매김되었던 블록버스터 드럭이다. 이는 머크 전체 매출액의 11%에 해당하는 수치. 그러나 조사위원회를 이끌 책임자로 내정된 앤드류 W. 멜런 재단의 보웬 회장은 "FDA가 '바이옥스'의 회수와 관련해 책임있는 조처를 취하도록 머크측에 종용하고 있는 상황이지만, 이사회는 그 동안 회사가 적절하고 윤리적으로 이 문제에 대처해 왔음을 입증하는 것이야말로 주주들에게 책임을 다하는 행동이라고 결정했다"고 말했다. 한편 지난 10월말 현재까지만 총 1,000여명이 '바이옥스'와 관련해 머크를 상대로 소송을 제기한 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2004.12.08
글로벌

글락소 독감백신 마침내 미국시장 진출

"미국은 영국 글락소스미스클라인社로부터 120만 도스분의 인플루엔자 백신 '플루아릭스'를 즉각 구입할 것이다." 미국 보건부(HHS)의 토미 톰슨 장관이 최근 공급난이 불거지고 있는 인플루엔자 백신의 부족사태를 해소하기 위해 모든 조치를 강구하고 있다며 7일 밝힌 말이다. 글락소측은 이밖에도 올겨울 인플루엔자 시즌에 280만 도스분의 백신을 미국에 추가로 공급한다는데 보건부와 합의한 것으로 전해졌다. 이에 앞서 FDA는 글락소의 독일 드레스덴 소재 '플루아릭스' 생산공장에 대한 현지실사를 거쳐 백신구입을 승인했었다. 다만 글락소측이 아직 '플루아릭스'의 전면적인 미국시장 발매를 허용받지는 못한 것으로 알려졌다. 따라서 이번 합의는 시험적인 단계의 제한적 발매승인에 해당되는 셈. 그럼에도 불구, 일단 물꼬를 텄다는 맥락에서 의미는 적지 않은 것으로 풀이되고 있다. '플루아릭스'는 최근 국내에서 갑론을박이 오가고 있는 화제의(?) 백신이다. 이와 관련, '플루아릭스'는 현재 전 세계 70여개국에서 발매되고 있으며, 전 세계 인플루엔자 백신 시장의 10% 정도를 점유하고 있다. 그러나 글락소측은 지난 1992년 처음 발매할 당시 미국시장은 이미 포화상태에 진입했다는 판단에 따라 FDA에 허가를 신청하지 않았었다. 한편 미국 정부는 올해에 총 1억 도스분의 인플루엔자 백신이 필요할 것으로 예측해 왔다는 후문이다. 실제로 질병관리센터(CDC)에 따르면 총 9,800만명의 미국인들이 올해 인플루엔자 백신을 접종받을 것으로 추정되고 있는 상황이다. 이 중 900만명 안팎이 어린이들. 그러나 전체 수요량의 절반 가량을 커버해 왔던 카이론社(Chiron)가 영국 리버풀 소재 공장의 세균오염 문제로 보건부에 의해 폐쇄조치된 이후로 공급에 심각한 차질이 발생하고 있는 형편이다. 현재까지 보건부는 6,100만 도스분 정도를 확보한 상태이다. 이 중 5,800만 도스분은 사노피-아벤티스社의 공급분이고, 나머지 300만 도스분은 메드이뮨社(MedImmune)의 비강분무형 스프레이 백신 '플루미스트'(FluMist)이다.

이덕규 2004.12.08
글로벌

日 지난해 감기약 시장 1,990억엔, 축소경향

일본의 지난해 감기약 관련시장은 1,990억엔으로 2,000억엔대가 무너지면서 축소경향을 이어갔다. 2002년도에도 지난해와 같은 수준의 시장축소를 보였던 것. 그중에서도 가장 큰 시장을 형성하는 종합감기약은 1,130억엔으로 전년도대비 약 100억엔이 감소하는 등 대폭적인 시장축소를 나타냈다. 또, 그밖에 감기관련 기침·비염제품도 2002년에 비해 감소했는데, 비염관련 시장을 살펴보면 비염은 약190억엔으로 전년대비 60억엔이나 감소했다. 이러한 감기약 시장 축소는 인플루엔자가 유행하지 않은 것, 냉하(冷夏) 등이 원인으로 분석되고 있다. 한편, 비염관련 제품의 경우에는 PPA 판매중지 등으로 주력제품의 일부가 시장에서 제외되는 등의 영향이 있었던 것으로 보고 있다. 그러나 이번 겨울에는 양치제나 트로치제, 감기관련 패치제 등이 新의약외품으로 지정되어 편의점 등 소매점에서 판매될 수 있게 됨에 따라 각사는 감기 관련시장의 동향을 관심있게 지켜보고 있다.

최선례 2004.12.08
글로벌

美, '메바코' '프라바콜' OTC 전환 급물살

지금으로부터 4년 전 FDA는 일부 제약기업들에 의해 제기되었던 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환요청을 반려했었다. 그런데 가까운 시일 내에 이 중 최소한 2개 약물들의 OTC 스위치가 가시화될 수 있을 것이라는 전망이 고개를 듦에 따라 차후의 추이에 이목이 쏠리고 있다. 머크&컴퍼니社의 '메바코'(로바스타틴)가 다음달 13~14일 개최될 청문회에서 OTC 전환 유무에 대한 검토가 이루어질 예정으로 있는 것. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 '프라바콜'(프라바스타틴) 또한 OTC 스위치가 재론되고 있는 것으로 알려졌다. 이에 앞서 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 '메바코'와 '프라바콜'은 OTC로 전환될 경우 안전성을 충분히 보장할 수 없다는 결론에 따라 4년 전 지위변경이 무산된 바 있다. 그러나 머크&컴퍼니社와 존슨&존슨社의 합작사가 지난 7월 영국에서 '조코'(심바스타틴)의 OTC 제형을 발매하기 시작하면서 미국에서도 분위기가 새롭게 형성되기 시작했다는 후문이다. 머크와 BMS측은 OTC 전환 문제와 관련해 아직은 언급을 유보하는 반응을 보였다. 이 중 머크측 관계자들은 올초 '메바코'의 OTC 전환을 2005년 중으로 적극 추진하겠다고 밝힌 바 있다. 이와 관련, OTC 전환을 지지하는 이들은 대체로 ▲오랜 사용을 통해 안전성이 입증되었다는 점 ▲심장병 발병위험이 높은 환자들의 경우 콜레스테롤 저하제를 복용하기 시작할 때 체중감소, 운동량 증가 등의 노력을 병행한다는 점 ▲OTC 전환이 이루어지면 환자들의 접근성이 제고된다는 점 등을 장점으로 꼽고 있다. 반면 OTC 스위치를 반대하는 이들은 ▲가장 안전한 스타틴系 약물도 간 손상, 횡문근융해증 부작용 등을 수반할 수 있다는 점 ▲복용시 정기적인 혈액검사와 함께 간 장애 징후를 관찰하기 위해 면밀한 모니터링이 뒤따라야 한다는 점 ▲OTC로 허용된 복용량은 효과를 기대하기에 미흡한 수준이라는 점 ▲OTC로 전환될 경우 의료보험 혜택에서 제외됨에 따라 오히려 환자의 부담이 늘어날 수 있다는 점 등에 한목소리를 내고 있는 형편이다. 메릴 린치社의 데이비드 R. 라이싱어 애널리스트는 "스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 경우 '로섹'과 같은 항궤양제나 '클라리틴' 등의 항히스타민제에 비해 OTC 전환결정을 이끌어 내기가 한층 어려울 것"이라고 예상했다. 스타틴系 약물들이 매우 드물게나마 자칫 치명적일 수 있는 부작용을 수반할 수 있다는 문제점을 안고 있는데, 이는 항궤양제나 항히스타민제들에는 해당되지 않는 사항이기 때문이라는 것. 라이싱어 애널리스트는 또 "의사들이 같은 스타틴系 약물이더라도 구제형(舊劑型) 보다 신제형을 선호하고 있으므로 설령 '메바코'와 '프라바콜'이 OTC로 전환되더라도 처방시 우선순위가 뒤질 것으로 사료된다"고 피력했다. 한편 '메바코'는 최근 미국시장에서 제네릭 제형들의 거센 도전에 직면함에 따라 매출이 감소하고 있는 것으로 알려지고 있다. 미국의 스타틴系 약물시장에서 매출 3위에 올라있는 '프라바콜'의 경우 오는 2006년 4월 특허만료를 앞두고 있는 형편이다. 의료정보통계업체인 NDC헬스社에 따르면 '프라바콜'은 지난달 둘째주(7~12일)의 미국시장 매출점유율이 11.9%를 기록해 '리피토'(아토르바스타틴·화이자)의 49%, '조코'(심바스타틴·머크)의 25.2%에 상당정도 미치지 못했던 것으로 나타난 바 있다.

이덕규 2004.12.07
글로벌

와이어스 항우울제 '이팩사' 사용제한 논란

"항우울제 '이팩사'(벤라팍신)과 이 제품의 서방형 제형인 '이팩사 XL'은 심장건강 등에 영향을 미칠 수 있으므로 전문의에 한해 처방이 가능토록 해야 할 것이며, 이 약물을 복용하는 환자들은 면밀한 모니터링이 뒤따라야 할 것이다." 영국 의약품의료기기 관리국(MHRA)이 6일 이 같은 내용이 제품라벨 표기내용에 삽입되어야 할 것이라는 요지의 권고안을 내놓은 가운데 '이펙사'를 발매 중인 와이어스社가 강력히 대처하겠다는 의사를 밝혀 귀추가 주목되고 있다. '이팩사'는 현재 와이어스의 베스트-셀링 품목으로 꼽히는 약물이다. 이날 MHRA측은 "모든 유형의 항우울제들이 투약을 중단할 경우 불안감과 불면증 등의 금단작용을 수반할 수 있을 뿐 아니라 자살충동과 자해행위를 유발할 수 있다는 점에 대해서도 각별히 유의해야 할 것"이라고 지적했다. 특히 MHRA측은 "심장에 문제를 안고 있는 환자들의 경우 '이팩사'의 처방을 금해야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 '이팩사'를 처방할 때는 가능한 한, 최소용량인 75㎎을 택해야 할 것이라고 덧붙였다. MHRA측이 이 같은 내용의 권고안을 내놓은 것은 1년 6개월 전 착수되었던 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열의 항우울제들에 대한 안전성 연구 결과에 근거를 둔 것이다. '이팩사'가 불규칙한 심장박동, 투약 중단시 금단증상 등을 수반할 수 있는 데다 다른 항우울제들에 비해 과량복용시 사망률이 높은 것으로 사료된다는 점 등이 도출된 결론. 무엇보다 MHRA측의 권고안은 지난 9월 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 심장마비·뇌졸중 유발 우려로 인해 회수조치된 가운데 나온 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다. 이에 대해 와이어스의 의무담당 부회장 조셉 카마도 박사는 "MHRA측의 주장은 과학적인 근거가 미약한 것으로 보인다"고 말했다. 게다가 MHRA측의 권고대로 '이팩사'의 사용에 제한이 따르게 될 경우 정작 이 약물을 필요로 하는 환자들조차 복용을 하지 못하는 상황이 초래될 수 있다며 심각한 우려감을 표명했다. 한편 프루덴셜 증권社의 티모시 앤더슨 애널리스트는 "MHRA의 권고가 향후 '이팩사'의 매출에 어떤 영향을 미칠 것인지는 아직 예측할 수 없다"고 밝혔다. 지난해 '이팩사'는 영국시장에서 1억7,000만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다.

이덕규 2004.12.07
글로벌

항생제 리팜피신이 파킨슨병 예방

결핵 등을 치료할 때 사용되고 있는 한 항생제가 파킨슨병을 예방하고 치유하는 약물로 가능성이 기대된다는 흥미로운 연구결과가 나왔다. 비록 시험관 연구에서 얻어진 초기단계의 중간결과에 불과하지만, 리팜피신(rifampicin)이 파킨슨병 발병으로 인한 뇌세포 괴사에 관여하는 것으로 알려진 단백질 원섬유들(fibrils)의 형성을 억제하는 활성을 발휘했다는 것. 리팜피신은 또 이미 형성된 단백질 원섬유들도 용해시키는 작용을 나타냈다는 설명이다. 미국 캘리포니아大 산타크루즈분교의 안토니 핑크 박사팀은 '화학&생물학'誌 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 현재 핑크 교수팀은 세포배양액과 마우스들을 대상으로 동일한 효과가 나타나는지 관찰하기 위한 후속연구를 진행 중에 있다. 핑크 교수는 "치료용으로 실제 효과가 나타날 수 있을지는 보다 많은 연구가 뒤따라야 가늠할 수 있겠지만, 장차 파킨슨병 초기단계에서 리팜피신이 예방 및 치료용도의 약물로 사용될 수 있음을 시사하기엔 충분한 자료가 확보된 것으로 사료된다"고 밝혔다. 특히 이미 형성된 단백질 원섬유들이 용해되었다(disaggregation)는 것은 이번 연구에서 얻어진 가장 흥미롭고 새로운 대목이라고 강조했다. 이와 관련, 파킨슨병은 발병단계에서 알파-시누클레인(alpha-synuclein)이라는 단백질이 불용성 원섬유로 전환되는 것으로 알려지고 있다. 정상적인 상태의 알파-시누클레인은 뇌세포를 보호하는 작용을 하는 단백질. 그러나 알파-시누클레인이 과다형성되면 오히려 파킨슨병과 치매 등을 유발할 수 있는 것으로 사료된다는 것이 전문가들의 지적이다. 실제로 파킨슨병이나 알쯔하이머 등을 앓는 환자들의 신경세포 내부에서는 알파-시누클레인이 축적된 상태의 반점을 의미하는 루이 소체(Lewy bodie)들이 흔히 눈에 띄는 것으로 알려져 있다. 핑크 교수는 "리팜피신이 알쯔하이머 발병과 관련이 있는 알파-시누클레인의 축적도 억제하는 것으로 사료된다"고 말했다. 영국 알쯔하이머학회의 로버트 메도우크로프트 대변인은 "비록 아직은 초기단계에 불과하지만, 장차 리팜피신이 파킨슨병 예방약으로 사용될 수 있다는 가능성을 시사했다는 맥락에서 볼 때 대단히 주목되는 연구결과"라며 비상한 관심을 표시했다.

이덕규 2004.12.07
글로벌

日 약국수 11년 연속 증가 49,956곳

일본 후생노동성 의약식품국이 최근 2003년도 약사관계 업태수를 공표했다. 이에 따르면 일본의 약국은 전년대비 624곳 증가한 49,956곳으로 11년 연속 증가를 기록했다. 의약분업의 확산에 동반하여 대부분의 도도부현에서 약국수의 꾸준한 증가세를 보인 것으로 조사됐다. 반면, 약국수가 감소한 곳은 이바라키(茨城), 미에(三重), 시마네(島根) 등 3현에 그쳤다. 그러나 일반소매업은 6년 연속 감소한 것으로 나타났다.

최선례 2004.12.07

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