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글로벌

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'타세바' 퀄리티 스타트 '이레사' 추격

새로운 폐암 치료제 '타세바'(Tarceva; 에를로티닙)가 선발주자인 아스트라제네카社의 '이레사'(제피티닙)의 뒤를 맹추격하는 양상이 펼쳐질 전망이다. 지난달 FDA의 승인을 취득해 미국시장에 발매된 후 2주만에 전체 처방건수의 22%를 점유하는 선전을 펼치고 있는 것으로 알려졌기 때문. 비록 '타세바'가 로슈社와 제넨테크社·OSI 파마슈티컬스社 등 3개사의 합작품으로 당초부터 높은 기대를 모았던 항암제이기는 하지만, 2주만에 마켓셰어 22%를 점유했다면 당초 예상치를 웃도는 퀄리티 스타트를 끊고 있는 셈이다. 게다가 아스트라제네카측도 이달 중으로 '이레사'가 폐암 환자들의 생존기간 연장효과를 입증한 연구논문을 추가로 공개할 예정이어서 차후 폐암 치료제 시장에서 숨가쁜 경쟁이 예고되고 있는 상황이다. 전체 폐암 환자들의 80% 가량을 차지하는 비소세포 폐암을 타깃으로 개발되어 나온 '타세바'의 경우 전체 피험자들의 42.5%에서 평균생존기간을 6.7개월 정도 연장시켜 주었음이 이미 입증된 바 있다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 '이레사'의 생존기간 연장효과가 '타세바'와 비교할 때 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 내보이지는 못할 것으로 예상하고 있다는 후문이다. 아스트라제네카측 대변인은 '이레사'의 효능에 강한 자신감을 표시하면서도 공개를 앞둔 내용에 대해서는 언급을 유보한 것으로 알려졌다. '타세바'와 '이레사'는 모두 암세포의 증식을 촉진하는 표피성장인자(EGF)의 작용을 저해하는 기전을 지닌 새로운 유형의 항암제들이다. 기존의 항암제들에 비해 독성이 한결 적은 편이라는 것이 장점. 다만 모든 환자들에게서 효과를 나타내지는 못한다는 단점을 지닌 것으로 지적되고 있다. SG 코웬 증권社는 '타세바'와 '이레사'가 오는 2008년에 이르면 각각 6억5,000만 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상했다. 그러나 '이레사'가 지금처럼 70% 정도의 시장점유율을 유지할 경우 2008년에 9억 달러대 진입도 가능할 것으로 전망했다. 반면 '타세바'에 주도권을 내줄 경우에는 2억 달러 남짓한 실적을 올리는데 그칠 것으로 내다봤다. 한편 아스트라제네카는 현재 새로운 블록버스터 드럭의 존재를 절실히 필요로 하고 있다는 지적이다. 지난 10월 새로운 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)에 대한 FDA의 허가결정이 미뤄진 데다 11월 들어서는 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제가 고개를 드는 등 과도기적 상황에 머물러 있는 형편이기 때문이다.

이덕규 2004.12.16
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고뇨산혈증제 페북소스타트 FDA 허가신청

다께다 파마슈티컬스社와 애보트 래보라토리스社의 합작사인 TAP 파마슈티컬스社가 FDA에 고뇨산혈증 치료제 페북소스타트(febuxostat)의 허가를 신청했다고 15일 발표했다. 비 퓨린 선택적 크산친 산화효소 억제제(NP-SIXO)의 일종인 페북소트타트는 만성통풍 환자들에게서 나타나는 고뇨산혈증을 적응증으로 하는 약물. 특히 페북소스타트는 국내에서도 SK제약이 지난 7월 일본 데이진社와 독점판매 계약을 체결하면서 많은 관심을 불러일으키고 있는 화제의 고뇨산혈증 치료용 신약이다. TAP는 데이진측으로부터 라이센싱권을 확보한 바 있다. 고뇨산혈증은 혈중요산 수치가 지나치게 높은 수준을 보이는 증상으로 관절염의 일종인 통풍과 깊은 관련이 있는 증상으로 알려져 있다. TAP측은 "페북소스타트가 통풍 환자들에게서 높게 나타난 요산 수치를 떨어뜨리는데 괄목할만한 수준의 효과를 발휘함이 입증됐다"고 밝혔다. 또 FDA에 승인이 신청된 것은 1일 1회 복용용 80㎎ 및 120㎎ 제형이라고 덧붙였다. 실제로 페북소스타트는 지난 10월 펜실베이니아大 의대의 H. 랄프 슈마커 교수팀이 미국 류머티스학회 연례 학술회의에서 지금까지 통풍 치료용도로 가장 널리 사용되어 왔던 알로푸리놀을 웃도는 효능을 보였다는 요지의 연구논문을 공개했었다. 한편 TAP측은 지난해 페북소스타트의 한해 매출액 규모가 5억 달러대에 도달할 수 있을 것이라는 예상치를 내놓은 바 있다. 이와 관련, 지난 1988년부터 1994년까지 진행되었던 한 조사결과에 따르면 미국에만 통풍 환자수가 510만명에 달하는 것으로 추정됐었다. TAP의 앨런 맥켄지 회장은 "새로운 경구용 만성통풍 치료제가 미국에서 허가를 취득했던 것이 어느덧 40년 가까운 과거의 일이었다"며 "페북소스타트가 환자들에게 선택의 폭을 넓혀줄 것"이라는 말로 높은 기대감을 내비쳤다. 시카고大 의대의 마이클 A. 베커 교수도 "갑작스런 관절염 발작과 통풍 치료에 효과가 입증된 페북소스타트가 앞으로 알로푸리놀보다 빈도높게 선택될 신약으로 자리매김할 수 있을 것"이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2004.12.16
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일본 사노피 아벤티스 내년 1월 출범

아벤티스파마와 사노피산테라보 일본법인은 지난 15일 2005년 1월부터 '사노피 아벤티스 그룹'으로 업무를 시작할 것을 발표했다. 이는 지난 8월 프랑스 본국에서 '사노피 아벤티스'가 탄생함에 따른 조치. 양사를 합하면 인원은 약2,800명, MR수는 약1,250명 규모가 된다. 매출은 아벤티스가 1,210억엔이라고 발표한 반면, 사노피는 합병회사의 매출을 합하면 약1,000억엔이라고 발표하고 단독수치는 공개하지 않고 있어 정확한 수치는 산출되지 않고 있다. 일본 국내에서의 양법인의 법적통합은 후일 발표할 예정으로, 현시점에서의 신회사명 및 시기는 미정인 상태이다.

최선례 2004.12.16
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다케다 주력제품 특허만료 '끄떡없다'

일본 다케다약품은 현재 연간매출액이 1,000억엔을 넘는 국제전략품을 4개 소유하고 있다. 그러나 2009년 이후에는 특허가 만료되는 제품이 있기 때문에 유망한 개발후보물질을 찾는 것이 최대 과제이다. 다행스러운 것은 최근 들어 대형제품으로 성장이 기대되는 신약이 신청에 들어가 낙관적인 기대를 할 수 있다는 것이다. 9월에 미국에서 판매를 신청한 불면증치료제 'TAK-375'의 매출액이 1,000억대를 넘을 것으로 전망되고 있다. 'TAK-375'는 당뇨병치료제 '악토스' 이후 5년만에 개발된 자사제품으로, 내년도 중으로 발매가 예상되고 있다. 뇌내의 수면·각성사이클에 작용하기 때문에 기존 제품에 비해 자연스런 수면을 촉진하고, 기억장애나 의존증 등의 부작용이 적은 것이 특징이다. 3명의 한 명이 불면증으로 고생한다는 미국에서의 시장개척이 기대되는 품목이다. 한편, 다케다의 1호 항암제로 꼽힐 '디메스나'도 1,000억엔대의 대형제품으로 기대되는 제품. 일본·미국·유럽에서 임상3상을 진행 중으로 2006년 발매가 예고되고 있다. 항암제 투여에 동반하는 수족 저림이나 감각이상 등의 부작용을 억제하는 약으로 암치료의 효과를 높여 주는 것으로 알려지고 있다. 또, 다케다는 현행 주력제품의 특허만료 후를 대비하는 후속제품의 개발도 진행하고 있다. '악토스'의 후속 당뇨병제로 'TAK-559'나 '류프린' 후속제품인 자궁내막증치료제 'TAK-013'이 자연스럽게 주력제품으로 대체되면 2010년 이후에도 다케다는 성장궤도를 무난히 이어갈 것으로 보고 있다. 다케다는 그때까지 "적극적으로 타사에서 파이프라인을 매수하는 전략으로 위기를 탈출해나갈 계획"이라고 한다.

최선례 2004.12.16
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머크, 올해안 총 5,100명 인력감축

머크&컴퍼니社가 700명의 인원을 추가로 감원해 올해 안으로 총 5,100명 정도의 인력을 감축하게 될 것이라고 공개했다. 이 같은 사실은 머크의 레이먼드 길마틴 회장이 14일 가진 애널리스트 프리젠테이션 연례미팅에서 직접 공개한 것이다. 당초 머크측이 제시했던 감원규모는 4,400명선이었다. 길마틴 회장은 "이를 통해 2005년도에 3억 달러 가량의 비용절감이 가능케 될 것"이라고 밝혔다. 아울러 새로운 물류관리 시스템의 도입으로 2006년도에는 3억 달러 가량의 추가적인 비용절감 효과를 기대할 수 있을 것이라고 말했다. 또 2008년까지는 총 30억 달러의 비용을 절감한다는 것이 우리의 목표라고 덧붙였다. 이날 길마틴 회장은 "관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 자진회수 결정이 R&D·마케팅 부문 등 회사 전반에 대한 재평가 작업이 필요함을 일깨우는 계기로 작용했다"고 말했다. 다시 말해 '바이옥스'가 회수됨에 따라 변화를 발빠르게 실행에 옮겨야 할 필요성이 제기되었다는 것. 그럼에도 불구, 길마틴 회장은 올해의 경우 2.59~2.64달러, 내년도에 2.,42~2.53달러 안팎의 주당순이익 규모는 절대 불변임을 재확인했다. 이와 관련, 독자적으로 활동하고 있는 헤만트 샤흐 애널리스트는 "차후 머크의 경영성적표에는 '바이옥스' 관련소송이 상당한 영향을 미칠 것"이라고 예측했다. 그러나 머크의 상황이 당초 예상했던 것만큼 위급하지는 않은 것으로 사료된다고 피력했다. 그 이유로 샤흐 애널리스트는 "비만치료제, 당뇨병 치료제, 뇌졸중 치료제, 알쯔하이머 치료제 등 아직 개발이 초기단계에 있지만, 전도가 유망한 신약후보물질들을 머크가 적잖이 보유하고 있기 때문"이라고 설명했다. 이들 신약후보물질들이 개발에 성공할 경우 머크는 앞으로 5년 이내에 다시금 성장가도에 진입할 수 있을 것이며, 자신이 보기에는 그렇게 될 가능성이 매우 높아보인다는 것. 한편 머크의 R&D 책임자인 피터 킴 박사는 이날 "비록 개발 중인 관절염 치료제 '아콕시아'(에토리콕시브)의 허가취득이 지연되고 있기는 하지만, 그밖의 다른 신약후보물질들은 순조롭게 개발이 진행되고 있다"고 강조했다. 가령 로타바이러스, 대상포진 및 유두종(乳頭腫) 바이러스 백신 등의 경우 당초 예상보다 빠른 내년 2/4분기경 FDA에 허가신청이 가능할 것으로 보고 있을 정도라는 것. 실제로 머크의 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 공동으로 개발이 진행 중인 당뇨병 치료제 후보신약 뮤라글리테이자(muraglitazar)의 경우 올해 안으로 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있으리라 예상되고 있는 것으로 알려졌다. 덴마크 룬드벡社와 함께 개발을 진행해 온 수면제 가복사돌(gaboxadol) 또한 차질없이 연구가 착착 진행되고 있는 것으로 전해졌다. 뮤라글리테이자와 가복사돌은 현재 머크가 개발하고 있는 양대 기대주로 꼽히고 있는 상황이다. JP 모건社의 크리스 시부타니 애널리스트는 "뮤라글리테이자와 가복사돌이 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 가능성이 매우 높다"고 전망했다. 그는 뮤라글리테이자의 경우 내년 말경 발매가 가능할 것으로 예측했다.

이덕규 2004.12.15
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BMS, 항암제 부문 매각에 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 항암제 사업부(Oncology Therapeutics Network)를 한 투자회사에 매각키로 합의했다. 이 투자회사의 이름은 원 에쿼티 파트너스社(One Equity Partners). BMS측은 14일 공개한 발표문을 통해 "매각절차는 2005년 1/4분기 중으로 완료될 수 있을 것"이라고 전망했다. 그러나 BMS측은 이번 합의에 따라 오고갈 구체적인 금액규모에 대해서는 언급하지 않아 궁금증이 일게 했다. BMS의 항암제 사업부는 암 클리닉에 각종 항암제를 공급하는 업무를 수행해 왔다. 지난해 매출액은 22억 달러. 금융이자와 세금을 포함한 순이익 규모는 1,400만 달러 정도였다. 이와 관련, BMS의 윌슨 그레이빌 대변인은 "이번 합의로 우리는 10개 주요 질환을 겨냥한 신약개발과 신제품 마케팅에 사세를 집중할 수 있게 됐다"며 의의를 평가했다. 아울러 매각절차를 마무리한 이후에도 우리는 항암제 사업부과 관계를 지속할 것이라고 그레이빌 대변인은 설명했다. 1년 전 전략적으로 주력할 치료제 분야를 공개한 바 있는데, 항암제도 그 중 하나이기 때문이라는 것. 그는 특히 "아직 개발이 초기단계에 머물러 있지만, 장래가 기대되는 항암제 신약후보물질을 우리는 다수 확보하고 있다"고 강조했다. 또 항암제 사업부의 매각합의가 2005 회계연도 1/4분기 경영성적표에 미칠 영향은 미미한 수준에 불과할 전망이라고 덧붙였다. 2004 회계연도 1/4분기의 경우 BMS는 총 51억8,000만 달러의 매출을 올려 이익규모 9억6,400만 달러, 49센트의 주당순이익을 시현했었다.

이덕규 2004.12.15
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칼슘채널 차단제·이뇨제 병용 글쎄?

칼슘채널 차단제를 다른 약물과 병용하고 있는 고령의 여성 고혈압 환자들이 한번쯤 눈여겨 보아야 할 것으로 사료되는 연구결과가 나왔다. 다시 말해 다른 항고혈압제들에 비해 칼슘채널 차단제를 병용약물로 택했던 그룹의 사망률이 상대적으로 높은 수치를 보였다는 것이다. 미국 알버트 아인슈타인의대 실비아 와서테일-스몰러 박사팀은 15일자 '미국 의사회誌'(JAMA) 최신호에 발표한 논문에서 "폐경기가 지난 총 30,219여명의 여성들을 대상으로 6년여에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 칼슘채널 차단제를 병용했던 그룹의 심장병 관련사망률이 높게 나타났다"고 밝혔다. 특히 칼슘채널 차단제와 이뇨제를 병용했던 그룹에 속한 1,223명의 환자들의 경우 사망률이 가장 높은 수치를 나타냈다고 연구팀은 설명했다. 이들 가운데 31명이 심혈관계 질환으로 인해 사망한 것으로 드러나 베타차단제·이뇨제 병용群 1,380명 중 18명, ACE 저해제·이뇨제 병용群 1,413명 중 17명이 사망한 것에 비하면 2배 가까이 높은 사망률을 기록했다는 것. 베타차단제와 이뇨제가 항고혈압제 중에서는 구형(舊型) 제제에 속하는 다빈도 사용약물들인 데다 고혈압 환자들이 단독복용 보다는 두가지 약물을 병용하는 사례가 더 많은 것이 현실이고 보면 눈길이 쏠리게 하는 대목인 셈이다. 이번 조사결과에 따르면 신제형 항고혈압제로 꼽히는 ACE 저해제의 경우 이뇨제와 병용했더라도 사망률이 상승하지는 않았던 것으로 분석됐다. 스몰러 박사는 "전체 조사대상 중 3분의 1 정도는 한가지 항고혈압제만 단독복용했는데, 이들의 경우 심혈관계 질환으로 인한 사망률도 칼슘채널 차단제·이뇨제 병용群에 비해 낮게 나타났다"고 말했다. 따라서 현재 칼슘채널 차단제와 이뇨제를 복용 중인 여성 고혈압 환자들은 반드시 의사의 상담을 받아볼 필요가 있을 것이라고 스몰러 박사는 피력했다. 그러나 스몰러 박사는 "이번 연구가 표본대상을 무작위로 추출한 뒤 이중맹검법 투여방식으로 진행되었던 것이 아니라 추적조사에 불과했던 만큼 연구 자체에 문제의 소지가 없지 않음을 인정한다"고 말했다. 게다가 피험자들 전원이 50~79세 사이의 고령자들이어서 연구결과를 젊은층 여성들에게 적용하기엔 무리가 따를 것이라는 점도 인정한다고 덧붙였다. 스몰러 박사는 "따라서 지금 당장 칼슘채널 차단제와 이뇨제의 병용처방을 피해야 할 이유는 없는 것으로 사료된다"고 피력했다. 미국 심장협회(AHA) 회장을 역임했던 캐나다 몬트리올大 의대의 에르네스토 쉬프린 교수도 "이번 연구결과를 액면 그대로 받아들이기엔 무리가 있다"고 지적했다. 한편 이와는 별도로 지난 주에는 칼슘채널 차단제와 ACE 저해제를 병용하는 방식으로 진행해 왔던 연구가 조기에 중단되었다는 내용이 공개된 바 있다. 화이자社의 지원으로 진행되었던 이 연구는 두 약물의 병용을 통한 심장마비·뇌졸중 감소효과가 너무도 명백히 나타남에 따라 굳이 계속해야 할 필요가 없는 것으로 판단되었다는 것이 조기중단의 사유로 제시됐었다. 고혈압은 현재 미국에만 환자수가 줄잡아 5,000만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2004.12.15
글로벌

피부병 '건선' 일으키는 단백질 밝혀내

가려움증 등을 일으키는 피부병의 '건선'이 특정 단백질의 움직임이 활발해져 일어나는 것으로 밝혀졌다. 일본 오사카大와 미국 텍사스大는 공동연구를 통해 동물실험에서 이같은 사실을 확인했다. 연구팀은 건선 환자의 피부 세포에서 '스탓트3'라는 단백질이 활성화되는 것을 발견, 이 작용을 방해하는 물질을 실험쥐의 피부에 바른 결과, 발증이 억제되거나 증상이 가벼워지는 것을 확인할 수 있었다. 이에 따라 연구팀은 이 단백질의 작용을 방해하여 발증을 억제하는 신개념 치료제 개발의 가능성을 시사했다. 新치료약이 개발되면 부작용을 동반하는 자외선요법이나 스테로이드요법에 대신하는 유효한 치료약일 될 것으로 기대되고 있다.

최선례 2004.12.15
글로벌

남성용 먹는 콘돔시대 도래 '성큼'

뭇남성들이 알약을 복용하거나 임플란트(implant)를 주입하는 방식의 피임법을 앞다퉈 사용할 날이 그리 머지 않은 미래의 일로 성큼 다가서고 있다. 미국 가족계획협회(PPFA)의 바네사 컬린스 부회장은 "중국의 경우 호르몬제 타입의 남성용 피임정제가 빠르면 앞으로 1~2년 이내에 선을 보일 수도 있으리라 기대되고 있다"고 말했다. 컬린스 박사는 또 "지난 40여년 동안 사용되어 온 여성용 피임제와 마찬가지로 효과가 확실하면서도 사용을 중단하면 생식능력이 빠르게 회복되는 호르몬제류 남성용 피임정제가 향후 5~10년 이내에 개발되어 나올 것으로 대부분의 전문가들이 굳게 믿고 있다"고 덧붙였다. 이와 관련, 한 조사결과에 따르면 대부분의 남성들은 일반적으로 알려진 것과 달리 장기간 사용하면서도 복용을 중단하면 생식능력이 빠르게 회복되는 남성용 피임제에 대해 높은 관심을 보였던 것으로 알려졌다. 사실 남성들의 인체생리는 남성용 피임제의 신속한 개발을 어렵게 하는 장애요인으로 작용해 왔다는 지적이다. 여성들의 경우 월경주기마다 하나의 난자를 형성시키는데 반해 남성들은 개별개체마다 생식능력을 지닌 1억개 안팎의 정자를 생성시키기 때문. 미국 국립아동건강연구소(NICHD) 피임·생식연구실의 로버트 스퍼타스 국장도 "남성용 피임정제의 개발이 무척 어려운 과제로 자리매김되어 왔다"며 공감을 표시한 뒤 "다양한 각도에서 개발이 '현재진행형'으로 진행되고 있다"고 말했다. 실제로 미국 국립과학아카데미 산하 연구기관인 의학연구원(IoM)에 따르면 테스토스테론 운데카노산(Testosterone undecanoate), 로니다민(Lonidamine), 멘트(MENT), 에핀(Eppin), 알킬화당(Alkylated sugars) 등 다양한 유형의 남성용 피임제들이 개발 중인 것으로 알려지고 있다. 이 중 테스토스테론 운데카노산(TU)은 중국에서 개발되고 있는 호르몬제의 일종. 이미 임상에서 상당한 효과가 입증되었던 것으로 알려지고 있다. TU는 고나도트로핀(gonadotropin)의 생성에 관여하는 호르몬의 작용을 억제하는 기전으로 정자생성을 차단하는 원리를 지니고 있다. 다만 이 방법의 한가지 단점은 정자의 생성을 완전히 억제할 수 있기까지 수 개월의 시간이 소요된다는 것이라는 지적이다. 로니다민의 경우 호르몬제 또는 스테로이드제 등과는 전혀 성격을 달리하는 것. 원래 항암제로 개발이 착수되었지만, 정자의 생성을 억제하는 작용이 밝혀지면서 궤도수정이 이루어진 케이스이다. 로니다민은 또 간 및 신장독성을 나타내지만, 기존의 다른 약물들에 비하면 그 독성은 한결 미약한 수준인 것으로 알려지고 있다. 멘트는 테스토스테론과 동일한 작용을 지닌 합성호르몬인 7-알파-메틸-19-노르테스토스테론(7-alpha-methyl-19-nortestosterone)을 지칭하는 말. 독일 쉐링AG社가 멘트를 함유한 임플란트의 형태로 개발 중이다. 최근 수행된 임상시험 결과에 따르면 11명의 남성들 가운데 9명이 멘트를 4회 주입한 후 정자 생성량이 '제로'로 떨어졌음이 확인됐다고 한다. 에핀은 이른바 '면역피임제'(immuno-contraceptive). 면역계의 작용을 촉진시켜 정자의 성숙에 관여하는 효소의 활성을 차단하는 피임제이다. 현재 사람 이외의 영장류를 대상으로 진행된 시험에서 효능이 입증됐다. 알킬화당은 마우스 시험을 통해 이동성이 현저히 둔화되고, 갖가지 문제를 안고 있어 생식능력이 크게 떨어지는 정자가 생성되었음이 입증된 상태이다. 실제로 알킬화당을 투여한 마우스들은 3주 후 생식능력을 잃었던 것으로 나타났다. 그러나 사용을 중단하면 한달여만에 생식능력이 다시 회복되었다는 후문이다. 스퍼타스 국장은 "남성들이 전체 인구의 절반을 차지함에도 불구, 지금까지 제약기업들이 남성용 피임제의 개발을 위한 투자에 소홀했던 것은 아이러니컬한 대목"이라고 말했다. 특히 지난 1950년대까지만 하더라도 여성용 경구용 피임제조차 상상하기 어려웠던 피임법이었지만, 효과가 입증되면서 관심이 집중되었고, 오늘날과 같이 널리 사용되기에 이르렀다고 강조한 스퍼타스 국장은 "똑같은 시나리오가 남성용 피임정제 분야에서도 재현될 것"이라고 장담했다. 한편 일부 전문가들은 콘돔이 피임효능 이외에 AIDS 등 각종 性 감염성 질환을 예방하는 효과도 중요한 기능이라며 남성용 피임정제의 개발에 우려를 표시하고 있다는 후문이다. 그러나 컬린스 박사는 "피임과 性 감염성 질환은 전혀 별개의 문제라는 점을 유념해야 할 것"이라며 반론을 펼쳤다.

이덕규 2004.12.14
글로벌

바이엘, 혈액제 사업부문 매각에 합의

바이엘 그룹이 자사의 혈액제(blood plasma) 사업부를 현금 5억9,000만 달러(4억4,500만 유로)에 매각키로 합의했다고 13일 발표했다. 혈액제 사업부에 대한 매각결정은 핵심 비즈니스 위주로 체제를 재편하기 위해 바이엘측이 진행해 왔던 구조조정 전략의 연장선상에서 이루어진 것이다. 이날 바이엘측은 "서버러스 캐피칼 매니저먼트社(Cerberus)와 앰퍼샌드 벤처社(Ampersand) 등 미국의 투자회사 두 곳과 합의에 도달했으며, 매각작업은 2005년 상반기 중으로 완료될 수 있을 것"이라고 전망했다. 서버러스와 앰퍼샌드는 지난 8월부터 바이엘측과 협상을 진행해 왔던 것으로 알려진 민간 투자회사들이다. 바이엘의 혈액제 사업부는 미국 노스 캐롤라이나州 '리서치 트라이앵글 파크'에 소재하고 있으며, 현재 총 1,600여명의 인력이 재직하고 있다. 혈우병 치료제 '코게네이트'(Kogenate), 면역결핍 장애 치료제 '가뮤넥스'(Gamunex) 및 '가미뮨'(Gamimune), 선천성 폐기종 치료제 '프로라스틴'(Prolastin) 등을 생산해 왔으며, 올들어 9월말까지 4억8,100만 유로의 매출실적을 기록했다. 그러나 이번 합의에도 불구, '코게네이트'는 매각대상에서 제외될 것이라고 바이엘측은 밝혔다. '코게네이트'는 올들어 9월말까지 매출액이 3억9,800만 유로에 달해 전년동기 보다 12%가 증가하는 등 성장세를 이어가고 있는 품목. 바이엘측은 또 현금 이외에 서버러스와 앰퍼샌드가 공동으로 설립한 NPS 바이오테라퓨틱스社의 지분 10%를 건네받게 될 것이며, 추가적으로 최대 6,000만 달러를 지급받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장은 이날 내놓은 발표문에서 "우리의 헬스케어 비즈니스에 대한 전반적인 재편전략의 일환으로 혈액제 사업부문을 정리하게 된 것"이라며 이번 결정의 배경을 설명했다. 이번 합의에서 '코게네이트'가 제외된 것과 관련, 바이엘 헬스케어 사업부의 아더 히긴스 사장은 "우리의 장기 성장전략에서 워낙 중요한 위치를 차지하는 제품인 데다 혈우병 치료제 시장에서 선도주자로 자리매김되고 있음을 감안한 결정이었다"고 말했다. 라인란트-팔쯔 연방은행의 질케 슈테게만 애널리스트는 "매각절차가 바이엘이 내정했던 일정에 따라 순조롭게 진행되었을 뿐 아니라 매각금액도 당초 예상치에 부합되는 수준이라 할 수 있을 것"이라며 "이를 통해 바이엘은 미래의 재도약을 예약할 수 있게 된 셈"이라고 긍정적으로 평가했다. 그 같은 평가를 반영하듯, 이날 프랑크푸르트 증권거래소에서 바이엘의 주가는 오전 한때 0.6%가 오른 24.51유로를 기록하는 등 근소하나마 상승세를 시현했다. 한편 바이엘은 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴)이 회수되었던 데다 전략적 제휴를 통해 기대했던 성과를 이끌어 내지 못함에 따라 일련의 구조조정 절차를 밟아 왔던 상황이다. 화학·폴리머 사업부를 분사하는가 하면 스위스 로슈社의 OTC 부문을 인수하고, 미국 제약사업부의 상당부분을 쉐링푸라우社에 라이센싱 방식으로 건네주었던 것도 그 같은 전략의 일환들. 이달 초에는 R&D 파트를 슬림화하면서 항암제·심혈관계 치료제 위주로 개편하기 위해 독일과 미국에서 총 550명의 인력을 감원할 것이라는 계획을 발표하기도 했었다.

이덕규 2004.12.14
글로벌

美 의약품 도매업계, 아! 옛날이여

성장(growth)과 생산성 제고(productivity)가 살 길이다! 미국 2위의 거대 의약품 도매업체 카디날 헬스社(Cardinal Health)가 총 4,200명 정도의 인력을 감축하고, 25곳의 유통시설을 폐쇄하는 내용을 골자로 한 비용절감 플랜을 13일 내놓았다. 4,200명이라면 현재 카디날 헬스가 세계 각국에서 총 5만8,000여명의 인력을 고용하고 있음을 상기할 때 전체의 7%에 해당하는 규모. 3개년 계획으로 공개된 이날 플랜에는 이밖에 2005 회계연도 경영실적 전망치를 하향조정하고, 5억 달러 상당의 주식을 환매하는 방안 등도 포함됐다. 이날 발표는 카디날 헬스가 제약기업들의 물류정책 변화에 맞서 의약품 공급 서비스료를 부과하는 방식으로 체제를 개편하는 과정에서 나온 것이다. 이와 관련, 지금까지 미국의 의약품 도매업체들은 물량을 대량 확보해 둔 뒤 가격이 올랐을 때 판매하는 전략을 통해 상당한 이익을 창출해 왔다. 그러나 제약업계에 재고관리를 엄정하게 관리하는 경향이 확산되면서 약가가 인상될 소지가 줄어들었고, 자연히 도매업체들의 경영이 위축되는 결과로 귀결되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 카디날 헬스의 경쟁업체들인 맥케슨 코퍼레이션社(McKesson)와 아메리소스버겐社(AmerisourceBergen) 등도 사정은 매한가지라는 것. 한편 이날 카디날 헬스측은 "구조조정을 통해 2005년 회계연도에 1억2,500만 달러, 2006 회계연도에 2억 달러 가량의 영업이익을 추가로 확보할 수 있게 될 것"이라고 전망했다. 아울러 오는 2008 회계연도 말에 이르면 한해 5억 달러 안팎의 이익향상 효과를 기대할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 구체적인 구조조정 내역과 관련, 이 회사의 짐 마졸라 대변인은 "현재 총 140곳에 달하는 유통시설을 통합하는데 주안점이 두어질 것"이라고 말했다. 감원작업은 2005 회계연도 말(6월 30일 기준)까지 완료될 것이라고 덧붙였다. 마졸라 대변인은 또 "감원과 유통시설 통합을 진행하는데 해직수당 등 총 3억~3억5,000만 달러 정도의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

이덕규 2004.12.14
글로벌

노바티스, 아시아 R&D센터 설립 모색

스위스 노바티스社가 아시아 리서치센터의 설립을 적극 모색 중에 있는 것으로 알려졌다. 이달 초 '스크립'誌에 따르면 특히 노바티스가 아시아 리서치센터의 소재지로 관심을 기울이고 있는 국가들 가운데는 중국과 인도가 유력한 후보지로 검토대상에 포함되어 있는 것으로 나타났다. 실제로 노바티스는 최근 중국에서 R&D 활동을 한창 강화하는데 주력하는 행보를 보여 왔다는 지적이다. 이미 현지에서 일부 기초연구 프로젝트에 착수했을 정도라는 것. 이와 관련, 노바티스社의 다니엘 바셀라 회장은 최근 뭄바이에서 열린 한 미팅에 참석해 최근 중국이 보여주고 있는 연구의 질 향상에 경이로움을 표시했던 것으로 전해졌다. 또 향후 인도의 경쟁력에 대해서도 높이 평가하면서 "아시아 최고 수준의 리서치센터가 인도에 들어서더라도 전혀 놀랄 일이 못된다"고 말했다는 후문이다. 전문가들은 노바티스가 아시아 R&D센터의 위치를 선택할 때 고려할 중요한 입지조건으로 ▲고도의 전문인력 다수 확보 유무 ▲지적재산권의 수용 ▲법적체제의 정비 수준 ▲정부의 수용의지 ▲임금수준 등을 비중있게 고려할 것이라는데 일치된 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 한편 바셀라 회장은 중국이 R&D센터 입지로 검토할만한 소지가 다분하다는 점은 인정하면서도 지적재산권을 수용하고 준수하는 분위기에 대해서는 아직 부족한 측면이 적지 않다는 인식을 내보였던 것으로 전해졌다. 지적재산권 관련제도를 법제화하기는 했지만, 아직 이를 충분히 이행하고 있지는 못하다는 인식을 드러냈다는 것. 아울러 중국의 국영 제약기업들에 대해서도 일부 구조조정이 필요하다는 견해를 밝혔던 것으로 알려졌다. 최근 중국에서 발빠른 성장세를 보이고 있는 아스트라제네카社의 경우 일찍이 중국보다는 인도를 선호하는 입장을 나타냈고, 실제로 인도에 임상시험센터를 개설했던 것도 중국에 대한 다국적 제약기업들의 이 같은 인식이 반영된 결과라는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2004.12.13
글로벌

BMS, '프라바콜' OTC 전환 요청한다

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 자사의 콜레스테롤 저하제 '프라바콜'(프라바스타틴)을 처방전 없이도 구입할 수 있도록 FDA에 OTC 전환을 요청할 계획이라고 10일 발표했다. '프라바콜'의 20㎎ 저용량 제형에 한해 OTC 스위치를 적극 추진할 방침이라는 것. BMS의 발표는 머크&컴퍼니社가 같은 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 OTC 전환을 요청했고, 다음달 중으로 이에 대한 검토가 이루어질 것으로 알려진 직후 나온 것이다. 다만 이날 BMS측은 구체적인 OTC 전환 요청시기에 대해서는 공개하지 않았다. 그러나 '프라바콜' 20㎎ 제형의 OTC 발매가 허용될 경우 바이엘 그룹의 컨슈머케어 사업부인 바이엘 헬스케어社가 미국시장 판매를 맡기로 이미 합의한 상태라고 밝혔다. '프라바콜'은 오는 2006년 특허만료를 앞두고 있는 블록버스터 드럭이다. 지난해의 경우 28억 달러의 매출을 기록하면서 BMS의 베스트-셀링 품목으로 자리매김되었을 정도. 그러나 신약의 시장가세와 경쟁품목들의 영향으로 인해 올들어 3/4분기에만 매출이 전년동기에 비해 24% 감소한 5억9,800만 달러(이 중 미국시장 매출이 3억1,800만 달러·31% 감소)에 머문 것으로 나타난 바 있다. 올들어 지난 9월말까지 올린 매출액은 19억 달러 가량이다. 비록 저용량 제형에 국한된 것이기는 하지만, OTC 전환을 요청키로 한 것도 이 같은 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 이와 관련, 올초 영국 정부는 머크의 '조코'(심바스타틴) 10㎎ 제형에 대해 OTC 전환을 승인한 바 있다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 OTC 판매가 허용된 것은 당시가 세계 최초의 케이스였다. FDA는 4년 전 일부 콜레스테롤 저하제들의 OTC 전환요청을 반려했었다. 일부 의사들도 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 환자들 가운데 고혈압, 당뇨병 등 콜레스테롤 수치가 높은 상태에서 뒤따를 수 있는 증상을 체크하는데 소홀한 이들이 없지 않다며 깊은 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 프리드먼, 빌링스, 램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "콜레스테롤 저하제를 복용하는 환자들은 복용량의 적절성과 부작용 발생 유무를 체크하기 위해 면밀한 모니터링 절차가 수반되어야 할 것"이라고 강조했다. 반면 BMS의 로버트 허친슨 대변인은 "OTC 전환이 승인될 경우 보다 많은 환자들이 '프라바콜'을 복용할 수 있게 되고, 결국 그들에게 혜택이 돌아가게 될 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.12.13
글로벌

아벤티스, 조류독감 백신 임상 착수

세계보건기구(WHO)는 아벤티스-파스퇴르社와 카이론社가 빠르면 이달 중으로 조류독감 예방백신의 임상시험에 착수할 예정이라고 11일 발표했다. WHO의 국제 인플루엔자 프로그램 책임자 클라우스 스토어 박사는 이날 가진 한 인터뷰에서 "그 동안 소규모 시험을 진행해 왔던 양사가 이달 중 또는 내년 초 무렵 본격적인 임상에 착수할 것"이라고 말했다. 그러나 아벤티스측 대변인은 스토어 박사의 발표와 관련, 구체적인 언급은 유보하는 반응을 보였다. 이와 관련, 전문가들은 최근 몇 년새 아시아 각국에서 조류독감을 확산시켰던 'H5N1' 균주는 변종을 거쳐 매우 치명적인 신종 바이러스로 출현할 가능성을 우려하고 있는 형편이다. 실제로 WHO의 한 관계자는 지난달 'H5N1' 바이러스가 인플루엔자 창궐로 인한 또 한번의 재앙을 초래할 수 있다며 심각한 우려감을 나타냈었다. 또 다른 많은 전문가들도 지난 1918~1919년 창궐해 전 세계적으로 2,000만명 이상을 사망에 이르게 했던 인플루엔자 대유행을 재현할 가능성을 배제할 수 없다는데 한목소리를 내고 있다는 지적이다. 그 같은 우려감은 가장 최근에 창궐해 100~400만명을 사망케 했던 인플루엔자가 지난 1968년의 일이었다는 점을 근거로 "때가 임박했다"는 지적이 고개를 들고 있는 현실과 무관치 않다는 것이 전문가들의 분석이다. 이 때문에 WHO는 지난 8일 인플루엔자 유행에 적극 대처하기 위해 각국 정부가 심기일전해 줄 것을 촉구하기도 했었다. 스토어 박사는 "비록 아벤티스와 카이론이 임상시험에 들어갈 백신이 조류독감의 유행을 원천적으로 차단할 수는 없겠지만, 확산을 억제하는 효과는 적지 않을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 다시 말해 인플루엔자가 창궐하더라도 그로 인한 피해를 최소화할 수는 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 한편 WHO는 인플루엔자가 또 다시 창궐할 경우 전 세계적으로 최소한 200만~700만명 가량이 사망할 수 있으리라 예측하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.12.13
글로벌

랜박시, 제네릭 가바펜틴 조건부 허가

랜박시 파마슈티컬스社가 FDA 제네릭의약품국으로부터 항경련제 가바펜틴(화이자 '뉴론틴')의 제네릭 정제 600㎎ 및 800㎎ 제형을 생산·발매할 수 있도록 하는 내용의 조건부 허가를 취득했다고 10일 발표했다. 랜박시 파마슈티컬스社는 인도 제네릭 메키어 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 100%의 지분을 보유하고 있는 미국 현지법인으로 플로리다州 잭슨빌에 소재한 제약기업이다. 이에 앞서 랜박시측은 지난 8월 가바펜틴 정제 100㎎·300㎎ 및 400㎎ 제네릭 제형에 대해서도 FDA의 조건부 허가를 취득한 바 있다. IMS 헬스社에 따르면 가바펜틴은 올들어 9월말까지만 28억 달러의 매출을 기록한 블록버스터 드럭. 이 중 600㎎ 및 800㎎ 제형의 매출액은 11억 달러에 달했던 것으로 나타났다. 가바펜인은 12세 이상의 간질 환자들로 전신재발을 수반 또는 수반하지 않는 부분발작 증상에 투여하는 보조요법제, 3~12세 소아환자들의 부분발작 치료용 보조요법제 및 성인들의 포진 후 신경통 관리용도 등으로 사용되고 있는 약물이다. 랜박시 파마슈티컬스社의 짐 미한 영업·마케팅 담당 부회장은 "FDA의 최종허가 결정이 이루어지면 본격 발매에 나설 것"이라며 "이는 우리에게 장차 큰 기회로 다가설 것임을 믿어 의심치 않는다"고 말했다.

이덕규 2004.12.13
글로벌

中, 경제 따라 의약품 시장도 성장 약15조원

중국의 현재 의약품 시장규모는 15조원 규모로 추정되고 있다. 일본제약공업협회의 국제위원회가 최근 정리한 연구자료 '중국의약품사정'에 따르면 중국의 의약품시장은 경제성장과 더불어 과거 2년동안 괄목할 만한 성장을 거듭, 15조원 규모로 확대됐다고 보고하고 있다. 일본제약협회가 이같은 자료를 발행한 것은 2002년에 이어 두 번째로, 중국의 사회 및 제약업계의 개황, 의료정책, 약사행정, 지적재산권 등 5개 항목에 대해 언급하고 있다. 자료에 따르면 중국의 제약기업은 약 3,500∼4,000社 정도로 감소한 것으로 조사됐다. 이는 올해 6월말 GMP를 취득하지 못한 기업은 조업을 할 수 없게 됨에 따라 2,000社 이상의 중국기업이 폐업을 했기 때문으로 분석된다. 이 같은 시장규모의 확대나 법규제의 정비에 의해 구미의 다국적기업들은 일본보다 한발 앞서 중국에서 개발을 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다. 한편, 중국의 공적의료보험제도로는 도시 기업노동자의 '도시종사자 기본의료보험제도' 및 '고액의료비 보충의료보험', 공무원의 '공비 의료제도', 농어촌의 '농촌합작 의료제도' 등으로 구성되어 있다. 그러나 도시와 농촌의 경제격차가 크기 때문에 일본을 포함한 외자제약기업들은 부유층이 많은 도시를 중심으로 사업을 전개하고 있는 상황. 도시는 작년 발생한 신형 폐렴 SARS 의 영향으로 의료보험가입자수가 2002년 약 7,000만명에서 올해 약 1억2,000만명으로 급증, 의약품의 수요도 높아지고 있다. 자료를 정리한 제약협회의 미야자와국제부장은 '인허가의 지연, 지적재산권의 침해문제, 약가문제 등 중국이 앉고 있는 문제는 아직 많지만 중국당국이 정보공개 및 법규제의 정비 등을 서둘러 진행하고 있는 만큼 중국 규제당국에 대한 외자제약들의 평가는 높은 편이다'고 말한다.

최선례 2004.12.13

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