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일본 약대생 86.7% 병원실습 경험

일본 약학교육협의회가 최근 발표한 2003년도 실무실습상황에 따르면 86.7%의 학생이 병원실습을 받은 것으로 조사됐다. 또, 60% 정도가 한달이상의 실습을 받고 있었다. 조사는 국·공·사립대학의 약학부·약학대 46곳에서 2003년도에 실습을 받은 대상을 2000년도 입학자 9,251명에 한정하여 실시됐다. 조사에 따르면 병원실습의 실시율은 평균 86.7%로, △4주미만 △4주간 △4∼6주간 이내 △6주 초과 등 4개로 구분한 결과, 4주간이 4,460명으로 58.1%를 차지하여 거의 60% 정도가 1개월 실습을 받은 것으로 나타났다. 4주미만은 3,338명으로 41.6%였다. 한편, 약국실습은 46교중 38교가 실시하여 80% 이상의 대학에서 약국실습을 하고 있는 것으로 드러났다. 다만, 실시율이나 실습기간은 대학에 따라서 커다란 차이를 보였다. 약국실습을 받은 학생수는 전체의 32.1%로 2,970명이었으며, 이를 실시기간별로 구분하면 2주미만이 1,260명으로 42%, 2주간이 1,662명으로 56%, 또 2주간∼4주간미만은 48명이었다. 그러나 4주 이상의 실습을 한 실적은 없는 것으로 조사됐다.

최선례 2004.12.22
글로벌

日후생노동성 내년 예산 약21조엔

후생노동성의 내년도 예산은 올해보다 3% 늘려잡은 20조8,153억엔이 될 전망이다. 후생노동성은 의약품·의료기구 산업의 국제경쟁력 확보를 위해 221억엔을 사용할 계획으로, 그중 2005년 4월에 설립될 의약기반연구소에 대한 예산이 116억엔으로 절반이상을 차지하고 있다. 또 10개년 계획으로 새롭게 추진되는 건강프론티어전략 관계 예산으로 1,023억엔을 계상, 생활습관병 및 개호예방의 추진, 기초가 되는 과학기술의 발전을 위해 쓸 전망이다. 예산액 중 의료관련 분야는 △전생애 동안 건강하고 활동적으로 생활할 수 있는 '밝고 활력있는 사회'의 구축(건강프론티어전략의 추진), △믿을 수 있고 질높은 의료확보 등을 위한 시책의 추진, △국민의 안전을 위한 시책 추진 등의 3개 영역을 중심으로 요구되었다. 한편, 의약식품국의 예산은 지난해보다 8% 줄어든 92억9,100만엔으로 결정됐다. 이는 마약대책의 일부사업이 도도부현으로 이관됨에 따른 것으로 내년도 예산에서 이 비용을 빼면 축소폭은 0.7%로 작다. 안전대책 및 의료기기 등의 심사 충실, 약사의 자질향상 대책 등 중점항목에 대한 예산은 거의 요구안대로 받아들여졌다.

최선례 2004.12.22
글로벌

화이자 '쎄레브렉스' 퇴출은 없다!

"화이자社가 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 회수조치하는 일은 결코 없을 것이다." '쎄레브렉스'가 암환자들에게서 심장마비 발생률을 높일 수 있다는 연구결과가 17일 공개된 직후 월街의 애널리스트들이 내보인 대체적인 반응이다. 이와 관련, 화이자측도 현재로선 '쎄레브렉스'를 회수할 계획이 전혀 없다는 공식입장을 내놓은 상태이다. 실제로 이 회사의 행크 맥키넬 회장은 20일 가진 한 TV 인터뷰에서 "나 자신도 때때로 '쎄레브렉스'를 복용해 왔다"며 "지금까지 이 약물을 사용했던 수많은 환자들은 이번 발표에 개의치 않을 것"이라고 강조했다. 그럴만도 한 것이 '쎄레브렉스'는 한해 20억 달러에 육박하는 매출을 올리던 블록버스터 품목. 화이자측에 따르면 이제까지 미국에서만 2,600만명의 환자들이 사용한 것으로 알려지고 있다. 그러나 FDA가 지난 17일 의사들에게 다른 대체약물을 찾을 것을 권고하면서 수 일 내로 추가적인 조치를 내놓겠다고 밝힘에 따라 그 내용에 눈길이 집중되고 있는 것이 현재의 상황이다. 일부 애널리스트들은 '쎄레브렉스'가 통상적인 투여용량인 100~200㎎을 사용할 경우 지극히 안전한 약물이라는데 공감대를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 이번에 공개된 연구결과의 경우 선종(腺腫) 환자들에게 투여된 용량이 무려 400~800㎎에 달했던 만큼 확대해석은 경계해야 한다는 입장을 보이고 있는 것. 특히 이번 시험의 경우 전체 피험자들 중 3분의 2 가량이 2~4년에 걸쳐 장기간 동안 '쎄레브렉스'를 투여받았던 암환자들이었던 데다 관절염·알쯔하이머 환자들에게 '쎄레브렉스'를 투여하는 방식으로 진행되었던 또 다른 임상시험의 경우 심장마비 발생률 상승이 눈에 띄지 않았다는 사실도 유념해야 한다는 것이 이들의 지적이다. 윌리암 블레어&컴퍼니 증권社의 윈튼 깁슨 애널리스트는 "지금으로선 '쎄레브렉스'가 리콜되는 일은 없을 것으로 본다"고 말했다. 이번에 공개된 내용에 미루어 볼 때 통상적인 복용량을 크게 넘어선 고용량 복용群에서 위험성이 눈에 띄었고, 복용기간이 장기화되면서 리스크가 더욱 상승한 것으로 사료되기 때문이라는 것. 프리드먼, 빌링스&램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트도 "이번에 언급된 안전성 문제는 애초부터 위험성이 높은 암환자들에게서 불거진 것인 만큼 '쎄레브렉스'가 시장에서 자취를 감추는 일은 없을 것으로 믿는다"고 단언했다. 그럼에도 불구, 발표가 나왔던 지난 17일(금요일) 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 11.2%가 빠져나간 화이자의 주가는 20일(월요일) 5.7% 추가로 뒷걸음질쳐 24.49달러로 위축됐다. 이에 더해 FDA는 '쎄레브렉스'의 광고를 잠정중단토록 요구했고, 화이자측도 이를 받아들인 상태이다. 그 동안 '쎄레브렉스'가 제약업계 내부에서 가장 활발한 광고공세가 펼쳐졌던 품목의 하나임을 감안할 때 눈에 띄는 대목인 셈. 그 같은 현실을 염두에 둔 듯, 스미스 바니 시티그룹의 조지 그로픽 애널리스트는 "세계시장에서 화이자의 COX-2 저해제들이 회수조치될 가능성은 30% 정도"라고 피력했다. 그가 제기한 가능성 30%는 화이자가 발매 중인 또 다른 COX-2 저해제 '벡스트라'(발데콕시브)까지 감안된 것이다. 다만 COX-2 저해제들이 실제로 시장에서 퇴출당하기 보다는 매출이 상당정도(precipitously) 감소할 가능성에 무게가 실린다고 보아야 할 것이라고 그로픽 애널리스트는 덧붙였다. SG 코웬 증권社의 스티븐 스칼라 애널리스트는 "최악의 경우 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'의 매출이 되돌릴 수 없을 정도로 급감될 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 반면 관절염재단(AF)의 존 클리펠 이사장은 "어떤 연구결과가 공개되더라도 상당수의 환자들은 여전히 '쎄레브렉스'를 계속 복용할 수 있기를 바랄 것"이라며 상반된 견해를 내보였다. 영국 보건부(DoH)도 "아직 FDA가 '쎄레브렉스'에 대해 아무런 결정도 내리지 않은 상태"라며 "그 동안 이 약물을 복용해 왔던 환자들이 공황(panic) 상태에 빠질 이유는 없다"고 강조했다.

이덕규 2004.12.21
글로벌

OTC 진통제 나프록센 혹시 너마저...

자라 보고 놀란 가슴? 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 제기되고 있는 가운데 OTC 진통제 나프록센에까지 여파가 미칠 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 나프록센을 복용했던 환자들 가운데 심장마비 또는 뇌졸중 발생률이 증가할 수 있음을 시사한 연구결과가 20일 공개되었기 때문. 구체적인 내용을 살펴보면 총 2,400여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 200㎎, 나프록센 220㎎ 또는 플라시보를 3년 동안 1일 2회씩 복용토록 한 결과 나프록센 복용群의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 높게 나타났다는 설명이다. 이에 비해 '쎄레브렉스' 복용群은 플라시보 복용群과 엇비슷한 수치를 보였던 것으로 전해졌다. 이 같은 내용은 미국 국립보건연구원(NIH)의 지원으로 '쎄레브렉스'와 나프록센의 알쯔하이머 예방효과를 관찰하기 위해 진행되어 왔던 연구에서 제시된 것이다. NIH의 엘리아스 제루니 원장은 "피험자들의 안전성을 확보하기 위해 '쎄레브렉스'와 나프록센의 알쯔하이머 예방효과 관찰연구를 중단키로 했다"고 말했다. 이와 관련, FDA도 "나프록센 사용자들은 사용량을 제품라벨에 표기된 내용에 준하거나 1일 2회 220㎎ 이내로 제한하고, 의사의 별도지시가 없는 한 10일 이상 장기간 복용하는 일도 삼가야 할 것"이라는 요지의 요지의 권고안을 내놓았다. FDA측은 "차후 도출될 연구결과에 따라 추가적인 조치가 뒤따를 수도 있다"고 덧붙였다. 이에 대해 바이엘社와 로슈社는 즉각적인 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 현재 바이엘은 '알레브'(Aleve)라는 이름으로 나프록센을 판매하고 있으며, 로슈는 나프록센의 처방약 제형인 '나프로신'(Naprosyn)을 발매 중이다. 한편 이날 공개된 내용은 비단 나프록센에만 국한되지 않고, 이부프로펜과 아스피린 등 전체 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에까지 파장을 미칠 수 있다는 맥락에서 더욱 관심을 집중시키고 있다는 지적이다. 지난주 공개되었던 '쎄레브렉스'의 안전성 문제와 전혀 무관하다고 볼 수는 없을 것이기 때문이라는 것. '쎄레브렉스'는 COX-2 저해제의 일종인 동시에 NSAIDs에 속하는 약물이기도 하다. 나프록센의 경우 지난 1976년부터 미국시장에 발매되고 있는 구형(舊型) 진통제. 1994년 이래 OTC로 판매가 허용되어 왔다. FDA 신약국의 산드라 웨더 부국장은 "NSAID 약물들의 장기 안전성 자료가 부족한 관계로 우리도 혼란스러운 상황"이라고 실토했다. 따라서 현재로선 나프록센의 심장마비·뇌졸중 증가 가능성이 다른 NSAID 약물들에도 해당되는 사항인지 알 수 없다는 것이다.

이덕규 2004.12.21
글로벌

항암제 '탁솔' 알쯔하이머에도 딱이야!

항암제 파클리탁셀이 장차 알쯔하이머 치료용도로도 유용하게 사용될 수 있을 것임을 시사한 연구결과가 나왔다. 미국 펜실베이니아大 연구팀은 '미국 국립과학아카데미 회보' 최신호에 발표한 논문에서 "사료 공급과정을 통해 알쯔하이머와 유사한 증상을 유도했던 마우스들에게 파클리탁셀을 투여한 결과 증상이 완화되었음을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 그 이유로 연구팀은 "파클리탁셀이 신경세포 내부의 단백질들이 응집하면서(clumping) 나타나는 문제점들을 개선하는데 도움을 주기 때문으로 사료된다"고 피력했다. 파클리탁셀은 지난 1998년 비소세포 폐암 치료제로 허가된 이래 '탁솔' 또는 '팍시드'(Paxceed) 등의 이름으로 발매되고 있는 항암제. 미세소관(微細小管)으로 불리우는 세포 내부의 조직과 결합해 이를 안정화시키는 기전을 통해 작용하는 약물이 바로 파클리탁셀이다. 미세소관은 뇌세포들이 효과적인 상호작용(communicate)을 수행토록 하는 데 핵심적인 역할을 수행하는 곳. 또 이 미세소관이 원활히 작용을 수행할 수 있기 위해서는 타우(tau) 단백질의 역할이 중요한 것으로 알려져 있다. 문제는 타우 단백질에 결함이 나타나면서 제 역할을 수행할 수 없게 될 수 있다는 사실에서 비롯된다는 지적이다. 전문가들은 이처럼 타우 단백질에 결함이 나타날 경우 세포 내부에서 응집되면서 미세소관의 원활한 세포간 상호작용을 저해하고, 결국 괴사를 유도해 알쯔하이머를 비롯한 신경퇴행성 장애가 발생한다고 풀이하고 있다. 파클리탁셀은 타우 단백질과 미세소관을 연결시켜 안정화 상태를 유지하고 원활한 역할 수행을 돕는 항암제. 특히 파클리탁셀의 항암활성은 세포분열을 억제하는 작용에 기인하는 것으로 지적되고 있다. 다만 파클리탁셀은 뇌 내부에 투여했을 경우 뇌세포들의 분열을 유도하지 않는 것으로 알려지고 있다. 한편 펜실베이니아大 연구팀은 마우스들에게 저용량 또는 고용량의 파클리탁셀을 주 1회 투여하는 방식으로 시험을 진행했다. 그 결과 파클리탁셀을 투여받았던 마우스들은 뇌내 세포들의 원활한 상호작용에 손상이 빚어졌음을 시사하는 징후가 비 투여群에 비해 적게 눈에 띄었던 것으로 파악됐다. 연구팀은 "파클리탁셀이 이미 항암제로 널리 사용되고 있는 만큼 신경퇴행성 질환들에 대해 나타내는 효과를 입증하기 위한 임상시험이 가까운 시일 내에 착수될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 임상이 실제로 착수될 경우 파클리탁셀이 어떤 경로를 거쳐 체내의 방어기전을 우회하고 뇌까지 도달되는가를 밝히는 일은 과제라 할 수 있을 것이라고 연구팀은 덧붙였다. 이에 대해 영국 알쯔하이머연구학술자문위원회(SABART)의 사이먼 러브스톤 위원장은 "세포들이 괴사하기 전에 축삭수송(axonal transport) 과정에서 나타난 문제를 되돌릴 수 있는 방법을 찾게 되면 알쯔하이머가 중증으로 전이되기 이전에 증상을 치유할 수 있게 될 것"이라며 기대감을 표시했다. 그러나 파클리탁셀이 실제로 알쯔하이머 치료용도로 사용될 수 있기까지는 앞으로도 이 약물이 뉴런에 미치는 독성 등 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 러브스톤 박사는 피력했다. 아울러 펜실베이니아大 연구팀의 결론이 실제로 임상에서도 재확인할 수 있을지 유무도 확인되어야 할 과제라고 덧붙였다.

이덕규 2004.12.21
글로벌

다케다, 당뇨병치료제 개발 접는다

다케다약품공업이 지난 20일 당뇨병치료제 'TAK-559'의 개발을 중단한다고 발표했다. 미국에서 실시 중인 임상시험에서 일부 간기능검사치에 이상이 나타나, 안전성의 재평가가 필요하다고 판단했기 때문에 자주적으로 개발을 중단키로 결정한 것이다. 'TAK-559'는 인슐린저항성 개선제로서 다케다의 주력 4제품 중의 하나인 당뇨병치료제 '악토스'의 후속제품으로 꼽히던 품목으로 2007년 이후 발매를 예상해 왔다. 일본, 미국, 유럽 등에서 개발을 진행 중으로, 일본에서는 제1상 임상시험단계에 있으나, 구미에서는 2003년 2상을 거쳐 3상을 진행 중이었다. 3상에서는 미국을 중심으로 1,000례를 넘는 피험자를 대상으로 한 임상시험을 진행해 왔으나 이번 극히 소수의 증례에서 간기능검사치의 이상이 확인된 것이다. 다케다는 지금까지 얻어진 3상 임상시험의 데이터에 대한 해석을 통해 향후 개발방침을 결정할 방침이다.

최선례 2004.12.21
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전체 COX-2 저해제로 불똥 확산 우려

관절염 치료제 '쎄레브렉스'의 안전성 문제가 돌출함에 따라 자칫 전체 COX-2 저해제로 불똥이 튈 가능성을 배제할 수 없게 되었다는 관측이 고개를 들고 있다. 실제로 FDA의 레스터 크로퍼드 커미셔너 권한대행은 19일 '파이낸셜 타임스'紙 일요판과 가진 인터뷰에서 "모든 COX-2 저해제들에 대해 면밀한 검토작업을 진행 중이며, 빠른 시일 내로 모종의 새로운 조치를 내놓을 것"이라고 밝혀 궁금증을 증폭시켰다. 특히 이날 인터뷰에서 크로퍼드 권한대행은 "현재로선 모든 가능성이 열려 있으며, 최악의 경우 전체 COX-2 저해제들이 회수조치될 가능성도 배제할 수 없다"고 말했다. 이 같은 크로퍼드 권한대행의 발언은 17일 의사들에게 '쎄레브렉스'의 대체약물을 찾도록 하는 권고가 나온 직후 제시된 것이다. 한편 화이자社는 '쎄레브렉스'를 회수조치하려는 어떤 시도에 대해서도 단호히 대처할 것이라는 입장을 분명히 하고 나섰다. 이 회사의 행크 맥키넬 회장은 같은 신문과의 인터뷰에서 "우리의 '쎄레브렉스'가 회수되어야 할 근거자료를 찾지 못했다"고 강조했다. 그는 또 "이번에 발표된 내용이 결코 최종결론이 아니라는 점도 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 맥키넬 회장은 아울러 '쎄레브렉스'의 안전성은 다른 경쟁약물들에 비하면 우월한 편이며, 오히려 아무런 약물을 복용하지 않은 채 치료를 방치하는 것이야말로 가장 위험한 시나리오일 것이라고 지적하기도 했다. 한마디로 일종의 '미필적 고의'라는 관점에서 제약업계 전체를 악마시하려는(demonise) 태도는 국민건강의 증진을 심각하게 훼손하는 결과를 초래할 수 있다는 것. 따라서 최종결론이 도출될 때까지는 차분하게 기다리는 것이 현명한 처사라는 설명이다. 한편 COX-2 저해제들은 오늘날 한해 수 십억 달러의 매출을 올리면서 제약업계를 떠받치는 주요품목의 하나로 확고히 자리매김되고 있는 것이 현실이다.

이덕규 2004.12.20
글로벌

'쎄레브렉스' 끝내 '바이옥스' 뒤따르나?

끝내 같은 운명에 처하게 될 것인가? 관절염 치료제 분야의 선두주자로 자리매김되어 왔던 화이자社의 블록버스터 드럭 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)마저 머크&컴퍼니社가 회수조치했던 '바이옥스'(로페콕시브)의 뒤를 따를 가능성이 한층 높아졌다는 우려감이 고조되기 시작했다. 화이자측이 '쎄레브렉스'의 항암효과를 관찰하기 위해 대규모로 진행해 온 시험에서 심장마비 발병위험률이 플라시보 복용群에 비해 2.5배 가까이 증가할 수 있는 것으로 나타남에 따라 시험중단이 결정되었다고 지난 17일 발표했기 때문. 이날 발표는 머크측이 '바이옥스'에 대한 회수를 결정한 후 11주만에 뒤이어 나온 것이다. 그러나 이 회사의 대변인은 "우리가 시장에서 '쎄레브렉스'를 회수조치하는 일은 없을 것"이라고 잘라말했다. 그 근거의 하나로 화이자측은 대장폴립 발생을 예방하는 효과를 관찰하기 위해 진행되어 온 '쎄레브렉스'의 또 다른 시험의 경우 심장마비 발병률이 증가하지 않았음을 상기시켰다. 다만 화이자의 행크 맥키넬 회장은 "이번 연구결과가 예상치 못했던 것임은 인정한다"고 말했다. 이에 대해 FDA는 즉각적인 언급을 유보하는 반응을 보였던 것으로 알려졌다. FDA의 캐슬린 퀸 대변인은 다음날인 19일 "TV, 신문, 라디오 등을 통한 '쎄레브렉스'의 광고방영 및 게재를 잠정보류토록 했으며, 화이자측도 이를 받아들였다"고 전했다. 문제의 이 시험은 '쎄레브렉스'가 항염증제의 일종이고, 염증이 발암의 한 원인을 제공한다는 논리에 입각해 암의 일종인 선종(腺腫) 세포들의 성장을 억제할 수 있는지 유무를 파악하기 위해 400㎎ 또는 800㎎을 매일 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 400㎎ 또는 800㎎이라면 현재 '쎄레브렉스'가 미국시장에서 관절염과 통증 적응증의 경우 1일 100~200㎎, 류머티스 관절염 용도에 1일 200~400㎎이 허용되고 있음을 감안하면 훨씬 높은 수준의 복용량이다. '쎄레브렉스'는 '바이옥스'와 마찬가지로 염증발생과 관련이 있는 COX-2 효소의 작용을 선택적으로 억제하는 COX-2 저해제에 속하는 약물. 지난해의 경우 19억 달러의 매출을 올린 바 있다. 지난 19998년 FDA의 허가를 취득했던 '쎄레브렉스'는 또 거의 같은 시기에 데뷔했던 '바이옥스'와 함께 단시일 내에 베스트-셀링 품목 반열에 올라섰다는 공통점도 공유해 왔던 약물이다. 지금까지 미국에서만 총 2,700만명이 이 약물을 처방받았던 것으로 추정되고 있다. 현재 화이자는 '쎄레브렉스' 이외에 또 다른 COX-2 저해제인 '벡스트라'(발데콕시브)도 발매 중이다. 지난해 '벡스트라'의 매출실적은 6억8,700만 달러. 일부 애널리스트들은 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'가 올해 각각 34억 달러 및 13억 달러의 매출을 올릴 수 있으리라 기대해 왔다는 후문이다. 머크측의 경우 또 하나의 COX-2 저해제로 내놓은 '아콕시아'(에토리콕시브)가 미국을 제외한 세계시장에서 계속 발매되고 있는 상태이다. 미국에서는 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상태. 미국 국립암연구소(NCI)의 지원으로 진행되어 왔던 '쎄레브렉스'의 시험결과가 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 오전 한때 14%나 빠져나간 24.80달러를 기록하면서 다우존스 산업평균지수를 밑도는 하락세를 보이는 등 상당한 파장을 미쳤다. 워싱턴 어낼리시스 증권社의 아이라 로스 애널리스트는 "이번에 알려진 사실이 전체 COX-2 저해제들에 영향을 미치지는 않을 것"이라고 피력했다. '쎄레브렉스'가 다른 COX-2 저해제들과는 다른 약물이기 때문이라는 것. 하버드大 의대의 존 에이브럼슨 교수도 "아직 '쎄레브렉스'의 안전성 문제나 회수 유무를 언급하기에는 시기상조"라는 반응을 보였다. 반면 뉴욕大에 재직 중인 심장병 전문의 리차드 헤이즈 박사는 "앞으로 '쎄레브렉스'를 비롯한 COX-2 저해제를 처방하지 않을 작정"이라며 우려가 현실화되었다는 반응을 내보였다. 한편 이날 화이자의 폴 피츠헨리 대변인은 "시험중단을 발표한 국립암연구소측이 피험자들에 대한 추적조사 작업을 계속할 방침임을 밝혔다"고 말했다. 현재 피험자들은 더 이상의 '쎄레브렉스' 투여가 중단된 상황. 피츠헨리 대변인은 또 '쎄레브렉스'가 화학적인 관점에서 볼 때 '바이옥스'와는 다른 약물이며, 따라서 안전성 문제도 동일한 선상에서 바라보는 것은 문제가 있다는 입장을 피력했다. 화이자측은 심장마비 발병을 경험했던 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스'의 심장 안전성을 평가하기 위한 2건의 새로운 임상시험에 내년 중 착수할 예정인 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.12.20
글로벌

'벡스트라'도 처방 엄격제한 권고 나와

화이자社의 또 다른 COX-2 저해제 '벡스트라'(발데콕시브)에 대해서도 처방이 엄격히 제한되어야 할 것이라는 권고가 나왔다. 미국 밴더빌트大 의대의 웨인 레이·마리 그리핀·마이클 스타인 박사 공동연구팀은 17일 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신'에 공개한 논문에서 "가급적 '벡스트라'의 처방을 삼가고, 별도로 허용된 경우에 한해 제한적으로 처방이 이루어지도록 해야 할 것"이라고 견해를 밝혔다. 안전성에 대한 추가자료가 확보되기 전까지는 처방제한 조치가 지속되어야 할 것으로 사료된다는 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 최신호는 당초 23일 발간될 예정이었으나, 사안의 중요성을 감안해 예정보다 앞당겨 출간되었던 것으로 알려졌다. 연구팀은 이 저널에서 그 같은 주장의 근거로 최근 관상동맥 우회수술을 받았던 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우 심혈관계에 중증의 부작용이 뒤따를 가능성이 3배 정도까지 증가할 수 있다는 요지의 연구논문이 공개된 바 있음을 꼽았다. 연구팀은 또 지금까지 '벡스트라'가 전 세계적으로 700만명 가량의 환자들에 의해 사용되었을 것으로 추정했다. 이와 관련, '벡스트라'는 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 마찬가지로 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후 요관찰 대상에 올라 있는 상황이었다. 현재 머크는 '바이옥스'의 회수에 따른 소송사태로 뒷수습에 주력하고 있는 형편이다. 한편 FDA는 최근 심장우회을 받았던 환자들의 경우 '벡스트라'를 복용할 때 심장마비와 혈전 발생가능성을 각별히 유의해야 한다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 지난 9일 화이자측에 지시한 바 있다. '벡스트라'는 또 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군)을 유발할 수 있다는 문제점이 지난달 제기되기도 했었다.

이덕규 2004.12.20
글로벌

OTC 여드름 크림 효능 처방약과 엇비슷

가격이 저렴한 OTC 제품이나, 고가의 처방약이나 효능은 거기서 거기... 적잖은 약가차이에도 불구, OTC로 판매되고 있는 벤조일 페록사이드(benzoyl peroxide) 연고가 여드름 개선에 나타내는 효능이 웬만한 처방약과 거의 동등한 수준인 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 특히 이 같은 내용은 이소트레티노인 제제의 안전성 문제가 불거진 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 영국 버밍엄大 하이웰 C. 윌리엄스 박사팀은 '란셋'誌 최신호에 발표한 논문에서 "경미한 증상에서부터 중간 정도 수준의 여드름 환자 650명을 대상으로 조사한 결과 벤조일 페록사이드 연고를 18주 동안 사용한 뒤 증상이 개선되었다는 응답이 대략 60%에 달했다"고 밝혔다. 60%라면 정제 또는 연고제 타입의 항생제나 항생제와 벤조일 페록사이드를 복합한 연고 등과 비교할 때 동등한 수준의 수치라고 윌리엄스 박사는 평가했다. 윌리엄스 박사는 또 "당초에는 경구용 항생제를 복용한 그룹의 효과가 좀 더 나은 편일 것으로 예상했다"며 그 자신도 놀라움을 감추지 않았다. 이번 연구의 조사대상자들은 부풀어 오른 여드름 개체수와 부풀어 오르지는 않았더라도 여드름이 완연한 개체수가 각각 최소한 15개에 달하는 이들이었으며, 평균연령은 19세였다. 이들에게는 각각 경구용 항생제인 옥시테트라사이클린 및 미노사이클린, 벤조일 페록사이드 연고, 벤조일 페록사이드 연고와 항생제 에리스로마이신 복합연고 또는 에리스로마이신과 벤조일 페록사이드 개별투여 등 5가지 타입의 여드름 치료제가 사용됐다. 증상의 개선 정도를 측정하기 위해 연구팀은 처음 시험에 착수할 시점에 조사대상자들의 얼굴을 촬영했으며, 18주가 경과한 뒤의 사진과 비교토록 했다. 그 결과 피부자극은 국소용 연고제에서 좀 더 빈도높게 눈에 띄었으며, 구역·복통·두통 등은 경구용 항생제 사용자들에게서 보다 빈번히 나타났다. 윌리엄스 박사는 "여드름 증상이 개선되었거나, 붉은 반점의 숫자가 감소한 상태를 비교한 결과 벤조일 페록사이드는 다른 처방약들과 함께 특출한 효능은 못되더라도 거의 대동소이한 양상을 보였다"고 말했다. 게다가 벤조일 페록사이드는 일부 경구용 항생제들에 비교할 때 약값이 12분의 1 정도에 불과할 정도로 저렴한 편인 데다 구입이 간편하다는 장점도 지니고 있음을 감안해야 할 것이라고 덧붙였다. 특히 벤조일 페록사이드는 항생제들과 달리 세균내성이 증가할 수 있다는 가능성과는 전혀 무관하다는 강점도 있다고 윌리엄스 박사는 강조했다.

이덕규 2004.12.20
글로벌

해양심층수가 아토피성 피부염 씻어낸다

일본 도야마(富山)현 약사연구소는 최근 도야마만의 해양심층수에 포함된 식물성 플랑크톤에서 아토피성 피부염 등 알레르기성 질환에 효과적인 물질을 발견했다. 이 물질은 시판되는 의약품에 비해 효과가 약4배나 높고, 천연물질이기 때문에 부작용도 적을 것으로 판단되어 효과 높은 신약개발이 시사되고 있다. 연구팀은 심층수에서 채취한 규조를 배양하여 세포내 효소의 일종인 히알로니다제의 작용을 저해하는 물질을 발견한 것. 연구팀은 이 물질을 다당류의 일종으로 보고 있다. 히알로니다제는 알레르기가 발증할 때 염증세포 조직으로의 침윤을 촉진하는 것으로 알려지고 있다. 발견된 물질의 히알로니다제의 저해작용을 조사한 결과, 시판되는 항알레르기제의 유효성분인 크로모그릭산나트륨에 비해 작용이 약 4배나 높고, 열에도 효과가 안정되는 것으로 확인됐다. 또, 발견된 물질은 천연성분이기 때문에 인공으로 생성한 물질에 비해 부작용이 적은 이점도 있다. 아토피 등 알레르기성 질환은 최근 어린이들 사이에서 증가경향에 있어, 효과 높은 신약개발이 기대되고 있는 상황. 연구팀은 "해양심층수는 청정성이 높고 잡다한 미세조류가 번식하지 않아 규조를 채취하기 쉬워, 신약개발이 더욱 용이할 것으로 보고 있다"고 말한다.

최선례 2004.12.20
글로벌

의존성 걱정없는 수면제 신약 FDA 승인

국제적인 신용평가기관인 스탠다드&푸어스社가 지난 4월 관절염 치료제 '아콕시아'(에토리콕시브), 항고혈압 및 콜레스테롤 저하제 '카듀엣'(아토르바스타틴+암로디핀), 발기부전 치료제 '시알리스'(타달라필) 등과 함께 '가장 주목되는 10대 신약' 중 하나로 꼽았던 미래의 기대주 수면제가 마침내 FDA의 허가를 취득했다. 세프라코社(Sepracor)는 자사가 허가를 신청했던 수면제 '루네스타'(Lunesta; 에스조피클론)에 대해 FDA가 승인을 결정했다고 15일 발표했다. 실제로 FDA는 당초 '에스토라'(Estorra)라는 이름으로 허가가 신청되었던 이 약물에 대해 유사한 명칭의 다른 약물이 있다며 제품명 변경을 전제로 승인을 결정했다. '루네스타'는 복용기간을 제한할 필요가 없는 데다 의존성을 유발할 우려도 없는 안전한 약물로 알려지면서 벌써부터 비상한 관심의 대상으로 부각되어 왔던 바로 그 수면제. 세프라코측은 "내년 1월경 '루네스타'가 시장에 공급될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이와 관련, 지금까지 FDA는 수면제의 경우 7~10일 이상 지속적으로 복용하는 일은 삼가도록 권고해 왔다. 통상적으로 수면제는 복용을 거듭할수록 효과가 감소할 수 있는 데다 의존성을 수반할 수 있기 때문. 그러나 '루네스타'는 임상시험에서 6개월 동안 지속적으로 복용했던 환자들조차 효과가 감소하지 않았을 뿐 아니라 안전성이 입증되었던 것으로 알려졌다. 게다가 '루네스타'를 복용했던 환자들 가운데 약물에 취한 듯한 상태(hangover)가 발생한 케이스도 눈에 띄지 않았다는 후문이다. 세프라코社의 데이비드 사우스웰 재무이사는 "만성적인 불면증에 사용할 수 있는 수면제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음일 것"이라며 높은 기대감을 표시했다. 한편 세프라코측은 총 6,000만 달러를 투자해 대대적인 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)를 전개할 방침인 것으로 알려졌다. 심야시간대에 TV 광고를 집중적으로 내보내겠다는 것. 세프라코측은 또 1,250명에 달하는 자사의 영업맨들을 총동원해 공격적인 마케팅 활동을 전개할 것으로 전해졌다. 일부 애널리스트들은 '루네스타'가 한해 7억5,000만 달러 이상의 매출실적을 올리며 수면제 시장에 돌풍을 몰고 올 것으로 내다봤다. 그 동안 수면제시장을 선도해 온 품목으로는 사노피-아벤티스社의 '앰비엔'(졸피뎀)이 꼽히고 있다. '루네스타'는 '앰비엔'과는 전혀 다른 성분과 기전을 지닌 수면제로 알려졌다. 미국 국립수면재단(NSF)에 따르면 오늘날 전체 미국인들의 60% 이상이 현재 불면증으로 고통받고 있거나, 이로 인해 고민했던 경험을 지니고 있는 것으로 추정되고 있다. 한 신문은 이 때문에 매년 3,500만명 가량이 수면제를 처방받고 있다고 전했다.

이덕규 2004.12.17
글로벌

와이어스, 새로운 블록버스터 항생제 기대감

새로운 블록버스터 항생제의 출현을 기대한다! 와이어스社가 새로운 계열의 항생제로 개발한 '타이가실'(Tygacil)의 허가를 신청했다고 15일 발표했다. 이날 와이어스측은 "미국과 유럽연합(EU), 스위스, 캐나다, 호주 등의 의약품 허가당국에 주사제형 항생제 '타이가실'의 발매를 허가해 주도록 일제히 허가신청서를 제출했다"고 밝혔다. 와이어스측은 이날 제출한 자료에 '타이가실'의 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 결과와 항균작용을 관찰한 In Vitro 연구데이터, 다제내성 관련 리포트 등이 모두 포함되어 있다고 덧붙였다. '타이가실'은 복합적인 복강 내 감염증, 피부 및 피부조직 감염증 등을 적응증으로 개발된 항생제. 이와 관련, 와이어스社의 R&D 책임자 러버트 루폴로 박사는 "복합적인 감염증과 항생제 내성이 전 세계적인 관심사로 부각되고 있는 상황에서 '타이가실'이 수많은 환자들의 필요를 충족시켜 줄 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 미국의 고급 경제전문지 '배런스'(Barron's)는 지난 10월호에서 "와이어스가 1997년 안전성 문제로 회수조치되었던 체중감소제 펜플루라민·덱스펜플루라민의 소송사태로 인한 부담에서 벗어나 회복세를 보이고 있다"고 보도한 바 있다. 특히 '배런스'는 별도로 '타이가실'을 지칭하면서 "현재 와이어스가 개발 중인 신약들 가운데 최고의 기대주"라고 표현하기도 했었다. 실제로 와이어스는 올들어 매출이 10% 이상 증가한데 힘입어 3/4분기에 14억 달러의 이익과 1.06달러의 주당순이익을 시현하는 등 32센트의 주당순손실을 기록했던 전년동기와는 판이하게 달라진 경영성적표를 거두고 있다는 지적이다.

이덕규 2004.12.17
글로벌

관절염藥 '레미케이드' 대장염 용도 허가검토

관절염 치료제 '레미케이드'(인플릭시맙)가 FDA로부터 활동성 궤양성 대장염 적응증의 추가 유무를 신속하게 진행할 조기허가 검토대상 약물로 선정됐다. 조기허가 검토대상으로 지정될 경우 통상적으로 1년 이상의 시간이 소요되는 것과는 달리 6개월 이내에 최종허가 유무에 대한 결론이 내려지게 된다. 이 같은 내용은 존슨&존슨社의 계열사인 센토코社(Centocor)에 의해 16일 공개된 것이다. '레미케이드'는 국내에서도 유한양행과 쉐링푸라우가 수입·판매하고 있는 제품이어서 관심이 쏠리게 하는 대목인 셈이다. 센토코측은 "FDA는 '레미케이드'가 활동성 궤양성 대장염 환자들에게서 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 표본추출·이중맹검법 방식의 임상 3상에 들어간 상태"라고 밝혔다. 아울러 이 시험에서 도출된 결론은 내년 5월 '소화기계 질환의 주'(digestive disease week)를 맞아 일리노이州 시카고에서 열릴 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 것이라고 덧붙였다. 현재 '레미케이드'는 북미·유럽연합(EU) 및 일본 등의 시장에서 류머티스 관절염, 크론병 등을 적응증으로 발매되고 있다. 이 중 EU에서는 강직성 척추염과 건선성 관절염 용도로도 발매가 허용되고 있다. 미국시장의 경우 존슨&존슨社가 발매를 맡고 있으며, 우리나라와 일본 등 일부 극동지역을 제외한 세계시장 판매권은 쉐링푸라우社가 보유하고 있다.

이덕규 2004.12.17
글로벌

일본, 미승인약 '혼합진료' 허용

일본 정부는 국내 미승인약이라도 미국 등에서 승인된 항암제의 경우 보험진료와 보험외 진료를 병용하는 '혼합진료'에 포함시킬 것을 결정했다. 현재 일본에서는 국내 미승인약을 사용하면 보험대상인 의료비도 환자가 전액부담을 하게 되어 있다. 따라서 유효한 약인 것을 알면서도 환자는 비용부담 때문에 사용을 포기하는 경우가 많았었다. 그러나 혼합진료를 허용하면 미승인약을 사용하더라도 환자는 그 미승인약에 대한 약값만 지불하면 된다. 고이즈미총리의 지시에 따라 검토를 진행하는 후생노동성은 최근 논의에서 혼합진료의 전면 허용을 보류하고 예외적으로 혼합진료를 인정하는 '특정요양비제도'의 확충으로 대처하기로 결정한 것이다. 구체적으로는 △난이도 중정도의 기술에 대해서도 혼합진료의 대상으로 검토할 것 △구미에서 승인된 미승인약에 대해서는 자동적으로 검증의 대상으로 하며, 3개월 이내에 결론을 내릴 것 등을 골자로 하고 있다. 현재 환자들의 요구가 강한 기술이나 미승인약에 대해서는 검증 후 가능한 것은 2005년 여름까지 혼합진료의 새로운 대상으로 할 것도 합의했다. 이에 따라 미승인 항암제 등 모든 약제에 대해 임상시험의 대상 적합 여부를 검토하는 회의를 새롭게 구성하고 있다. 그 결과, 환자로부터 사용요구가 많은 약에 대해서는 신속한 임상시험이 가능해질 전망이다. 또, 현재는 대상이 되지 않는 약의 심사기간 중에도 예외적으로 혼합진료의 대상으로 할 수 있게 된다.

최선례 2004.12.17
글로벌

로슈, 경영진 개편 쌍끌이 체제로

올초 쮜리히 출신의 보석전문가와 두 번째 결혼식을 올렸던 스위스 로슈社의 프란츠 휴머 회장이 경영일선에서 한걸음 물러앉게 될 전망이다. 몇몇 최고위급 경영자들의 권한과 책임을 한층 강화하는 내용의 체제개편안을 추진 중인 것으로 15일 알려졌기 때문. 내년 1월 1일부로 단행될 개편안의 핵심은 제약 사업부와 진단의학 사업부의 독자성을 강화하는 동시에 그 동안 양 사업부의 경영을 총괄해 왔던 윌리암 번즈 사장·하이노 폰 프론드친스키 사장에게 전폭적으로 권한을 위임하는 내용이 골자를 이루고 있다. 현재 양 사업부는 로슈 그룹 전체 매출액 300억 스위스프랑의 90% 이상을 창출하고 있는 쌍끌이 사업부. 개편안은 아울러 현재 최고 재무책임자(CFO)인 에리히 헌지커가 휴머 회장을 대행해 이사회(corporate executive committee)를 이끌도록 하는 내용을 또 하나의 핵심사항으로 포함하고 있다. 이는 휴머 회장의 경우 이사회를 이끄는 의장직(chairman) 역할에 전념토록 하고, 사실상 경영일선에서는 물러나게 됨을 의미하는 것으로 풀이되고 있다. 이를테면 프로야구단의 감독자리를 후임자에 내주는 대신 총감독으로 올라서는 격. 휴머 회장은 15일 스위스의 시사주간지 '캐시'誌(Cash)와 가진 인터뷰에서 이 같은 내용을 공개했다. 인터뷰 내용은 16일자로 게재된 것으로 전해졌다. 인터뷰에서 올해 58세의 노련한 경영자 휴머 회장은 자신의 부재로 인해 혼란이 발생하는 일은 전혀 없을 것이라고 잘라말했다. 특히 이번 개편작업이 진단의학 사업부를 분사하려는(spin-off) 장기전략의 일환이라는 시각은 100% 잘못된 추측이라고 강조했다. 그는 또 "헌지커가 정기적인 경영자 미팅을 주관하면서 그룹을 총괄하는 동시에 양 사업부의 가교역할을 충실히 수행해 낼 수 있을 것이며, 단순히 최고경영자 권한대행(deputy CEO)의 역할에 머물지는 않을 것으로 확신한다"고 밝혔다. 한편 로슈는 한때 치열한 경쟁대열에서 한 걸음 뒤쳐진 듯한 인상을 주기도 했지만, 지분다수를 보유한 미국의 생명공학 메이커 제넨테크社의 선전 등에 힘입어 최근들어 다시 주가를 올리고 있는 상황이다. 그러나 일부 애널리스트들은 당분간 로슈의 성장세가 두드러지지 못할 것이라는 견해를 피력하고 있다는 후문이다. 이 때문에 애널리스트들은 이번 구조개편안에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 한 애널리스트는 "앞으로 회사 내부의 의사결정 과정에서 제약 사업부와 진단의학 사업부의 목소리가 보다 전폭적으로 반영될 것"이라고 전망했다. 제약 사업부와 진단의학 사업부의 독립성 강화가 장차 시너지 효과의 창출로 이어질 수 있을지 귀추가 주목되고 있다.

이덕규 2004.12.16

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