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이뇨제가 심부전·뇌졸중 증가시킨다뇨?

가장 오랜 항고혈압제로 꼽히는 이뇨제가 장기적인 관점에서 볼 때 심장마비와 뇌졸중으로 인해 사망에 이를 가능성을 확실히 감소시켜 주는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 이뇨제가 오랫동안 사용되어 왔음에도 불구하고 이 약물이 당뇨병 발병률을 높일 수 있고, 이로 인해 심장마비·뇌졸중이 발생할 확률도 동반상승시킬 수 있다는 주장이 최근 2~3년 사이에 고개를 들고 있는 현실을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 그 같은 주장이 제기됨에 따라 최근들어 일부 의사들 사이에서는 이뇨제 처방을 꺼리는 경향이 없지 않은 것으로 알려지고 있다. 이뇨제가 고혈압 치료를 위한 1차 약제로 자리매김되어 왔음을 감안할 때 어찌보면 생뚱맞다는 느낌을 갖게 하기에 충분한 대목인 셈. 미국 텍사스大 의대의 존 코스티스 박사팀은 '미국 심장병학誌' 1월호에 발표한 논문에서 "비록 이뇨제 복용으로 당뇨병 발병률이 증가할 수 있기는 하지만, 이뇨제를 복용한 그룹이 심장마비나 뇌졸중으로 인해 사망에 이른 확률은 플라시보 복용群에 비해 오히려 15% 가까이 낮은 수치를 보였다"고 밝혔다. 이뇨제가 심장마비와 뇌졸중 발병, 그리고 이로 인한 사망률 증감에 미치는 영향을 장기적으로 관찰한 연구가 진행된 것은 이번이 처음이다. 이와 관련, 뉴욕 소재 마운트 시나이 의대 심장병연구소의 소장이자 미국심장협회(AHA) 회장을 겸직하고 있는 발렌틴 푸스터 박사는 "60세 이상 고령자들의 경우 전체의 3분의 1 정도에서 고혈압과 당뇨병 증상을 동시에 보이고 있다"고 말했다. 한편 코스티스 박사팀은 평균 14년 이상 고혈압 증상을 앓아 온 4,732명의 환자들을 대상으로 대표적인 이뇨제의 일종인 클로르탈리돈(chlorthalidone) 또는 플라시보를 4년 동안 복용토록 하면서 추적조사를 진행하는 방식의 연구를 진행했다. 그 결과 연구가 종료시점에 다달았을 무렵 클로르탈리돈 복용群의 19%가 심혈관계 사인(死因)으로 인해 사망한 것으로 조사된 반면 플라시보 복용群의 경우 이 수치가 22%가 달했던 것으로 나타났다. 처음 연구가 착수되었을 당시 당뇨병 환자의 비율은 클로르탈리돈 및 플라시보 복용群에서 공히 17% 정도였다. 4년의 추적조사 기간 동안 당뇨병이 추가로 발생한 이들의 비율은 클로르탈리돈 복용群의 경우 9%, 플라시보 복용群에서는 13%에 달했던 것으로 파악됐다. 특히 주목되는 것은 당뇨병 환자들 중 클로르탈리돈을 복용했던 그룹의 경우 심혈관계 사인으로 인해 사망한 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 32%나 낮은 수치를 보였다는 사실이었다.

이덕규 2005.01.04
글로벌

이부프로펜 등 장기복용 小腸손상 불러

"이부프로펜 등의 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 3개월 이상 장기복용할 경우 전체의 70% 정도에서 소장(小腸)이 손상될 수 있을 것으로 사료된다." 미국 텍사스州 휴스턴 소재 베일러의대의 데이비드 Y. 그레이엄 박사팀이 3일자 '임상 위장병학&간장병학'誌 최신호에 공개한 연구논문의 요지이다. 그렇다면 관절염을 치료하기 위해 진통제 등을 장기간 복용하고 있는 환자들에게 또 한가지 유의사항이 덧붙여지게 된 셈. 관절염 환자들은 COX-2 저해제들의 안전성 문제제기로 인해 선택의 폭이 이전에 비하면 한결 좁아진 것이 현실이다. 그레이엄 박사팀은 이부프로펜·나프록센·아스피린 등의 NSAIDs 약물들을 복용 중인 21명의 환자들과 아세트아미노펜 또는 아무런 진통제를 복용하지 않고 있는 20명의 환자들과 비교검토하는 작업을 진행했다. 비교검토 작업은 캡슐 내장형 카메라의 형태를 띈 내시경을 피험자들이 삼기토록 한 뒤 이를 통해 소장 내부를 관찰하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 NSAID 복용群의 경우 전체의 71%에서 염증과 내벽침식 등의 소장손상이 눈에 띄었던 반면 대조群의 경우 이 수치가 10%에 불과했던 것으로 드러났다. 그레이엄 박사는 "NSAID 약물들이 자칫 치명적인 위장장해를 유발할 수 있다는 점은 이미 알려져 왔던 사실이지만, 소장에 미치는 영향은 아직까지 확실히 밝혀지지 않았음을 상기할 때 이번에 도출된 결과는 매우 주목되는 것"이라고 말했다. 그는 또 "NSAID 약물들을 1년 이상 장기복용하는 환자들의 경우 위장관계에 중증의 부작용이 수반될 수 있는 확률이 1~4% 증가한다는 사실을 유념해야 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 미국위장병협회(AGA)에 따르면 현재 미국에서만 3,000만명 이상이 두통이나 관절염 등을 치유하기 위해 각종 OTC 약물과 처방약을 복용 중인 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2005.01.04
글로벌

일본 의약외품 시장규모 9,362억엔

일본 후지경제가 생활용품·화장품 분야를 중심으로 한 의약외품시장 조사보고서 '의약외품 마케팅 요람 2005'를 발표했다. 이에 따르면 2004년 일본의 의약외품 시장규모는 9,362억엔으로 전년대비 0.6%의 약간의 증가를 보였다. 이번 후지경제의 조사는 약사법상의 의약외품 분류를 마케팅개념으로 세분하여 15개분야 34품목을 대상으로 10월부터 12월에 걸쳐 실시됐다. 조사에 따르면 의약외품의 전체 시장은 약간 증감은 있었지만, 2001년 이후 거의 보합세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 화장품관련, 치아관련 제품은 약간이지만 최근 몇 년간 시장확대를 이어가고 있는 것으로 조사됐다. 이는 미백이나 노화방지 등의 효과에 대한 기대 및 건강의 기본인 '치아 건강'에 대한 의식이 높아진 것이 그 배경으로 사료된다. 그중 발모제 및 헤어토닉 등의 2004년 시장규모는 389억엔에서 2005년 394억엔으로 성장할 것으로 예측되고 있다. 의약품으로 발매된 다이쇼의 '리업'의 영향으로 매출이 90%에서 60% 가량 떨어진 발모제는 최근에는 65%로 안정추이를 보이고 있으며, 라이온, 시세이도 등 상위업체의 유력한 제품들이 의약외품으로 발매되고 있어 성장이 기대되고 있다. 다만, 2004년에는 여성용 의약품 발모제가 다이이치, 다이쇼 등에서 투입되어 의약품의 비중이 약간 높아진 경향을 볼 수 있다. 약용크림은 미백, 노화방지 등의 기능이 강화되면서 2002년∼2003년 고가의 크림이 발매되는 등 시장확대를 거쳐, 2004년에는 전년대비 1.2% 증가한 410억엔을 기록했다. 2005년에는 413억엔시장이 될 전망이다. 또 양취액 등의 구강제품은 각업체의 계몽활동 등에 의해 충치 및 치주병에 대한 관심이 높아져 시장이 확대됐다. 올해도 제품투입 등에 의해 시장확대는 이어져, 전년대비 3.2%의 증가를 전망하고 있다. 한편, 살충제 등은 2003년 냉하 등에 의해 시장이 크게 감소했지만, 2004년에는 수요가 집중되는 4월부터 7월에 걸쳐 더위가 이어져 전년대비 8.2%나 증가한 86억엔의 매출을 올린 것으로 조사됐다.

최선례 2005.01.04
글로벌

주요 제약사, 지진해일 피해 구호활동 '밀물'

항생제 '지스로맥스'(아지스로마이신)와 '자이복스'(리네졸리드), 항진균제 '디푸루칸'(플루코나졸)... 화이자社가 예기치 못했던 지진해일 피해로 심각한 타격을 입은 인도네시아, 스리랑카, 인도, 태국 등 인도양 연안국가들에게 지원을 결정한 총 2,500만 달러 상당의 각종 의약품 목록 중 주요품목들의 면면이다. 화이자는 또 의약품과 별도로 1,000만 달러를 각급 구호단체에 기부할 계획임을 공개했다. 엄청난 규모의 지진해일을 뜻하는 쓰나미(津波·tsunami)로 국가적인 위기에 직면한 아시아 각국을 지원하기 위해 메이저 제약기업들로부터 각종 의약품과 현금 지원 등이 "밀물"을 이루면서 새해를 맞아 그래도 희망은 있음을 일깨워 주고 있다. 특히 피해를 당한 현지에서 전염병 창궐에 대한 우려가 증폭되고 있는 가운데 메이저 제약기업들이 항감염제 등의 지원을 앞다퉈 약속하고 있는 것은 눈에 띄는 대목이라는 지적이다. 이와 관련, 화이자社의 행크 맥키넬 회장은 한 인터뷰에서 "엄청난 비극을 겪은 인도양 연안국가들에게 필수적인 각종 의약품은 물론이고 현금과 각종 보급품 지원에 나설 것이며, 질병예방을 위한 조치들을 장기적으로 실행하는데 필요한 도움을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 안팎으로 내홍을 치르고 있는 머크&컴퍼니社도 300만 달러에 달하는 현금지원을 약속하고 나섰다. 게다가 이 회사의 애니타 라르슨 대변인은 "현재 우리는 구호단체들과 필요로 하는 의약품을 공급하는 방안을 협의 중에 있다"고 밝혔다. 존슨&존슨社(J&J)와 애보트 래보라토리스社도 각각 200만 달러의 현금지원과 함께 의약품, 기타 필요한 의료장비 등으로 도움의 손길을 뻗칠 것이라고 공개했다. 실제로 J&J측은 상처치료제와 진통제 등을, 애보트측은 항생제와 영양제 등을 제공할 예정인 것으로 전해졌다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 경우 국제적십자에 100만 달러를 지원하는 한편 자사의 항생제 '테킨'(가티플록사신) 등 총 400만 달러 상당의 각종 의약품을 제공키로 했다. 한편 로슈社와 글락소스미스클라인社 등도 의약품과 현금 지원의사를 이미 밝힌 것으로 전해졌다.

이덕규 2005.01.03
글로벌

화이자 '뉴론틴' 후속약 마침내 FDA 승인

블록버스터 항경련제 '뉴론틴'(가바펜틴)의 후속약물로 발돋움이 기대를 모아 온 미래의 다크호스 '라이리카'(Lyrica; 프레가발린)가 마침내 FDA의 허가를 취득했다. 화이자社는 FDA가 자사의 '라이리카'에 대해 당뇨병성 말초 신경병증, 대상포진 후 신경통과 관련이 있는 신경병증성 통증을 치료하는 약물로 발매를 허가했다고 구랍 31일 발표했다. '라이리카'라면 화이자측이 최근 제네릭 제형들의 도전에 직면한 '뉴론틴'의 매출감소분을 상당정도 상쇄해 줄 수 있을 것으로 많은 기대를 걸고 있는 약물. '뉴론틴'의 경우 지난해 매출액이 상반기에만 15억 달러, 9월까지는 22억4,000만 달러에 달한 바 있는 효자품목이다. '라이리카'는 또 일라이 릴리社가 지난해 8월 FDA의 허가를 취득했던 '심발타'(둘록세틴)와도 차후 시장에서 치열한 한판승부를 펼칠 수 있을 전망이다. 이날 화이자측은 "신경손상으로 인한 통증을 치료하는데 '라이리카'가 나타내는 효과를 입증하기 위해 총 9,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 18건의 임상시험 결과를 근거로 FDA가 최종승인을 결정했다"고 밝혔다. '라이리카'의 허가취득 소식이 알려지자 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 오전 한때 화이자의 주가는 1%가 상승한 27.02달러를 기록하는 등 상승세를 보였다. 그러나 이날 승인결정에도 불구, FDA는 화이자측이 허가를 신청했던 '라이리카'의 간질발작 완화용도에 대해서는 최종결정을 유보해 희비가 엇갈렸다는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다. FDA는 간질발작 완화 적응증에 대한 검토작업을 계속 진행할 것으로 전해졌다. 샌퍼드 C. 번스타인 증권社의 리차드 에반스 애널리스트는 "간질발작 용도의 허가결정이 유보됨에 따라 '라이리카'는 광고와 처방, 조제 등 전반에 걸쳐 가바펜틴의 제네릭 제형들에 비해 적잖은 제한을 감수해야 할 것"이라고 전망했다. 반면 캐세이 파이낸셜社의 세나 룬드 애널리스트는 "중요한 것은 '라이리카'가 허가를 취득했다는 사실 자체"라며 간질발작 적응증의 추가 유무에 대해 낙관적인 견해를 내보였다. 이밖에도 일부 애널리스트들은 임상에서 '라이리카'가 '뉴론틴'을 앞서는 효능을 입증했다며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 적응질환의 폭이 상대적으로 넓고, 효과가 우수한 데다 1일 복용량이 적고, 안전성 측면에서도 비교우위를 확보했다는 점 등 미래를 기대케 하는 요인들이 많기 때문이라는 것. 그 같은 장점을 근거로 룬드 애널리스트는 "오는 2008년에 이르면 '라이리카'의 한해 매출액이 29억 달러대에 도달할 수 있을 것"이라고 추정했다. 다만 이 수치는 간질발작 적응증이 추가로 허가되었을 경우를 전제로 한 것이라고 룬드 애널리스트는 덧붙였다. 한편 화이자측은 "가까운 시일 내에 '라이리카'가 시장에 공급될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 화이자측은 아울러 당뇨병 환자들 가운데 300만명 가량이 신경손상에 따른 제 증상이 수반되면서 고통받고 있을 것으로 추정했다. 대상포진 후 신경통의 경우에도 한해 15만명 정도가 발생하고 있으리라 예측했다.

이덕규 2005.01.03
글로벌

COPD 치료제 장기사용 골 손실 유의

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료하기 위해 흡입식 스테로이드제를 장기간 사용하고 있는 환자들의 경우 골밀도(BMD) 손실 부작용에 직면할 수 있으므로 유의가 필요하다는 연구결과가 나왔다. 따라서 COPD 환자들은 관련약물을 처방받을 때 각별한 유의가 필요한 것으로 사료된다는 것. 가령 COPD 치료제가 별다른 효과를 나타내지 못한 환자들의 경우 골밀도 손실이라는 불이익만 감수해야 하는 상황에 직면할 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 미국 미네소타大 존 E. 코네트 박사팀은 '미국 호흡기·중환자 치료의학誌' 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 코네트 박사팀은 현재를 담배를 피우고 있거나, 최근에야 금연에 성공했던 400여명의 COPD 환자들에게 무작위로 흡입식 약물인 트리암시놀론(triamcinolone) 또는 플라시보 흡입제를 1일 2회 사용토록 하는 연구를 지난 3년간 진행했었다. 그 결과 연구가 종료된 시점에서 트리암시놀론을 흡입해 왔던 환자들의 경우 고관절 부위의 골밀도가 평균 1.78%, 척추 부위의 골밀도는 0.35% 감소했던 것으로 측정됐다. 이 정도의 골밀도 손실은 사실 골다공증 증상이 나타나지 않은 환자들의 경우 그다지 유해한 수준의 것은 아니라는 지적이다. 그러나 코네트 박사는 "이미 골다공증 증상이 진행되고 있는 환자들의 경우 이 정도의 골밀도 손상만으로 상당한 위험에 노출될 수 있는 데다 흡입식 스테로이드제를 장기간 복용함에 따라 골 손실이 더욱 빠르게 진행될 수 있다는 점에 유의해야 할 것"이라고 강조했다. 따라서 장기간 사용을 요하는 COPD 치료제를 처방받을 경우 반드시 골밀도 테스트를 거쳐야 할 것으로 사료된다고 코네트 박사는 덧붙였다. 한편 트리암시놀론은 구형(舊型) 약물에 속하는 제제여서 최근들어서는 부데소나이드(budesonide)나 후루티카손(fluticasone) 등의 흡입식 스테로이드제들에 비해 사용빈도가 떨어지는 편인 것으로 알려져 있다. 부데소나이드와 후루티카손의 경우 골밀도에 미치는 영향은 아직 명확히 알려져 있지 않은 것이 현실이다.

이덕규 2005.01.03
글로벌

日 '페가시스' 점유율 확대 "순풍"

일본 시장에서 C형간염치료제 '페가시스'가 순조로운 점유율 확대를 보이고 있다. '페가시스'는 일본에서 로슈와 쥬가이가 코프로모션하는 제품으로 2003년말에 발매되어 발매 1주년을 경과하고 있다. 월별 매출과 인터페론시장의 점유율을 살펴보면 2004년 3월에는 매출 약4억엔에 시장점유율 약10% 정도에서 7월에는 약7억엔, 18% 정도, 11월은 약8억엔, 23%정도로 착실하게 점유율을 확대해 가고 있다. 쥬가이는 2004년도 총매출액으로 69억엔을 예상하고 있다. 조사에 따르면 2004년도 일본의 C형만성감염 진찰자수는 추계 45만∼50만명. 그중 인터페론 투여환자수는 3만∼4만명으로 진찰환자의 약10%만이 약제를 투여받고 있는 것으로 나타나 많은 잠재수요를 기대할 수 있는 분야이기도 하다. 한편, '페가시스'는 기존의 인터페론 알파-2a에 커다란 분기 폴리에틸렌글리콜(PEG)을 결합시켜 혈중에서 인터페론의 소실시간을 연장시켜 효과를 지속시키는 약제이다. 주1회 투여로 난치성 제노타입1b(바이러스량 500KIU/㎖)까지 유효하다고 한다. 또, 임파구감소 및 혈소판감소 등의 부작용 발현율은 약간 높은 편이나 발열이나 오한, 권태감 등의 부작용 발현율은 기존제품보다 낮은 것으로 알려지고 있다.

최선례 2005.01.03
글로벌

日 후생노동성 '약사기획관' 신설

일본 후생노동성 의약식품국은 올해 약학교육 및 의약분업 등에 관한 시책을 담당할 새로운 부서로 '약사기획관'을 총무과에 신설할 방침이다. '약사기획관'의 신설을 통해 '약대6년제, 일반의약품 판매제도 개정, 의약분업 대책, 약국의 질적 향상 등에 관한 기획입안 및 대외적인 단체와의 조정 등의 업무를 추진해 나갈 계획이다. 또, 약사기획관 밑에는 '약제업무지도관', 의약품 부작용피해 대책실장 밑에 실장보좌를 새롭게 배치한다. 이와 관련, 후생노동성의 2005년도말 조직 및 정원은 전년대비 207명 축소된 55,219명이 될 전망이다. 942명을 증원하는 한편 계획적인 삭감, 합리화에 의한 삭감, 독립행정법인으로 이행 등을 통해 1,149명을 삭감하게 된다.

최선례 2005.01.03
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비만여성, 피임제 실패확률 훨씬 높다

과다체중 또는 비만에 속하는 여성들은 설령 피임제를 복용했더라도 임신할 확률이 훨씬 높은 것으로 나타났다. 정상체중 여성들에 비해 과다체중 여성들은 60%, 비만 여성들은 70%나 임신확률이 상대적으로 높은 것으로 드러났다는 것. 여기서 과다체중이란 체질량 지수(BMI)가 25 이상, 비만은 30 이상일 경우를 의미하는 개념이다. 미국 워싱턴州 시애틀 소배 프레드 허친슨 암센터의 빅토리아 홀트 박사팀은 '산부인과학'誌 1월호에 공개를 앞둔 논문에서 이 같이 밝혔다. 다시 말해 정상체중 여성들의 경우 피임제를 복용한 여성 100명당 1명 이하의 꼴로 임신하는 것으로 나타나 99% 이상 효과를 보이지만, 비만 또는 과다체중 여성들은 여기에 2~4건의 임신사례가 추가로 발생할 것이라는 설명이다. 다만 올바른 복용법을 준수하지 않았을 경우를 배제할 수 없을 것이므로 실질적인 실패율이 6% 이상 상회한다고 보기는 어려울 것이라고 홀트 박사는 피력했다. 그의 연구팀은 피임제를 복용했음에도 불구, 임신에 이른 248명의 여성들을 대상으로 체중과 체질량 지수를 측정한 뒤 이를 같은 연령대로 피임제 복용을 통해 임신을 막는데 성공했던 533명의 여성들의 경우와 비교분석했다. 그 결과 체질량 지수가 27.3을 상회했던 여성들의 경우 피임 실패율과 뚜렷한 연관성이 눈에 띄었다. 홀트 박사는 "이번 연구가 체중과 피임 실패의 상관성이 나타나는 구체적인 사유를 밝히는데 주안점을 두었던 것은 아니다"라고 말했다. 그러나 과다체중 또는 비만에 속하는 이들에게서 두드러지게 나타나는 왕성한 신체대사가 한 요인으로 작용한 결과일 수 있을 것이라는 견해를 내비쳤다. 즉, 약효의 지속시간을 단축시켰거나, 체중이 많이 나가는 여성들의 경우 피임제에 함유된 호르몬의 농도가 충분치 못한 수준이기 때문일 가능성이 있다는 것이다. 비만 또는 과다체중 여성들은 아울러 체내에서 약물을 대사시키기 위해 더 많은 간 효소들을 필요로 하므로 정작 혈류 속으로 유입되는 약효성분의 양이 떨어진다는 점도 한 원인으로 작용할 수 있으리라 짐작된다고 덧붙였다. 홀트 박사는 또 "피임제의 주요성분인 에스트로겐과 프로게스테론이 혈류 속으로 유입되지 못하고 체지방 내부에 축적되고 갇히기 때문에 기대했던 피임효과를 얻지 못하게 되는 것이라 추측할 수도 있을 것"이라고 말했다. 그럼에도 불구, 홀트 박사는 "과다체중 또는 비만에 속하는 여성들이 고용량의 피임제 복용을 통해 문제를 해결하려 한다면 오산이라는 점을 지적해 두고 싶다"고 강조했다. 이들은 이미 심혈관계 질환에 걸릴 확률이 높은 부류에 속하는데, 에스트로겐과 프로게스테론의 용량을 높인 피임제까지 복용한다면 문제를 더욱 키우는 결과만 초래할 수 있다는 것이 홀트 박사가 밝힌 이유이다.

이덕규 2004.12.30
글로벌

2004년 제약株 J&J '베스트' 머크 '워스트'

■ 2004년 제약株 변동추이 2004년 한해 동안 미국에서 주가가 가장 많이 오른 제약기업은 존슨&존슨社(J&J), 반대로 가장 큰 하락 폭을 기록한 제약기업은 머크&컴퍼니社인 것으로 드러났다. 이와 함께 '아멕스 제약주가 평균지수'(API; Amex Pharmaceutical Index)를 산출하는 15개 메이저 제약기업들 가운데 6곳의 주가가 2004년 한해 동안 상승했던 것으로 나타났다. 금융전문 미디업업체 더스트리트닷컴(thestreet.com)에 따르면 J&J의 경우 제약·의료기기 및 기타 제품부문 사이에 밸런스를 이루면서도 톱 클라스 수준의 신용도와 탄탄한 재무구조를 유지해 단연 돋보였던 것으로 분석됐다. 다른 메이저 제약기업들이 제약 이외의 사업부문을 처분하거나 분사하는데 치중했던 것과는 다른 길을 걸었던 셈. 이에 따라 J&J는 한해 주가가 23.0% 뛰어올라 메이저 제약기업 중 상승률 1위를 기록했다. 2위는 19.6% 상승을 시현한 쉐링푸라우社가 차지했으며, 3위 자리는 6.4% 오른 사노피-아벤티스社에 돌아갔다. 그러나 '아멕스 제약주가 평균지수'(API: Amex Pharmaceutical Index) 자체는 올해 6.1%가 빠져나가 9.7%가 오른 '아멕스 생명공학주가 평균지수'(산정대상 17개社)와 8.4% 상승한 '스탠다드&푸어스 500 지수'와는 대조적인 모습을 보인 것으로 분석됐다. 업체별로는 머크의 주가가 30.8% 빠져나가 가장 큰 폭의 하락세를 보였다. 원인은 역시 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 리콜 때문. 2위는 26.8% 하락을 기록한 포레스트 래보라토리스社(Forest)였으며, 화이자社가 22.6%의 하강율을 보이며 3위를 차지했다. 이밖에 상당수 메이저 제약기업들도 주가가 두자리 수 단위로 하락하는 약세를 보였다. 이와 관련, 월街의 애널리스트들은 2004년이 제약업종 투자자들의 기대에 미치지 못한 해라는데 인식을 같이하고 있는 것으로 알려졌다. 무엇보다 안전성 문제가 발목을 잡았기 때문이라는 것. 심지어 경기변동에 따른 영향이 적어 상대적으로 안전한 투자처로 인식되어 왔던 제약株의 전통이 흔들리고 있다는 지적까지 나왔을 정도라는 것이다. 한 예로 일부 투자자들은 안전성 문제의 이슈화와 소송사태 등이 머크와 화이자 등 메이저 제약기업들의 미래를 불투명하게 하고 있다며 우려를 표시하고 있다는 후문이다. 그러나 다른 한편에서는 제약株에 변함없는 기대를 표시하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 주가가 바닥에 근접해 있거나, 또는 이미 바닥을 쳤다는 것은 이제 다시 올라서는 일만 남았음을 의미하는 대목이기 때문이라는 게 그 같은 기대감의 근거. 인구의 전반적인 노령화 추세는 미래에 제약산업의 성장을 견인할 또 다른 호재라는 의견도 설득력을 얻고 있다는 지적이다. 오펜하이머&컴퍼니 증권社의 최고투자책임자(CIO)를 맡고 있는 마이클 메츠 애널리스트는 "최근 제기되고 있는 안전성 문제 등에 부담을 느낀 투자자들은 이미 그들이 보유하고 있던 제약株를 손절매한 상태"라는 말로 더 이상의 하락은 없을 것이라는 견해를 내비쳤다. 파, 밀러&워싱턴LLC社의 마이클 파 CIO도 "앞으로 5~10년을 내다보는 장기적인 관점에서 보면 제약株가 상당한 이익을 창출할 수 있을 것"이라고 피력했다. 존스턴 레먼 에셋 매니지먼트社의 데이비드 스트로스 애널리스트는 "최근의 상황에 부담을 느끼는 투자자들의 경우 몇몇 블록버스터 드럭에 의존하지 않는 제약기업들이 대안으로 어필할 수 있을 것"이라며 "그 같은 관점에서 볼 때 단연 존슨&존슨株를 추천할만 하다"고 말했다. ■ 2004년 제약株 변동추이 (단위; 달러·%, 마감가격은 12월 27일 기준) 하락주 '톱 3' 상승주 '톱 3' 순위 회사명 마감가격 변동률 순위 회사명 마감가격 변동률 1 머크 31.95 ▽30.8 1 J&J 63.53 23.0 2 포레스트 45.26 ▽26.8 2 쉐링푸라우 20.80 19.6 3 화이자 26.50 ▽22.6 3 사노피- 아벤티스 40.18 6.4 API 315.15 ▽6.1 API 315.15 ▽6.1 ※ 출처=TSC Research

이덕규 2004.12.30
글로벌

'크레스토' 일본시장 데뷔 사실상 예약

블록버스터 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)가 마침내 일본시장에 상륙할 날이 임박했다. 아스트라제네카社는 일본의 약사(藥事) 자문위원회가 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 일본시장 발매를 허가하도록 후생노동성에 권고하는 결정을 내렸다고 지난 27일 발표했다. 약사자문위가 '크레스토'의 2.5~20㎎ 제형을 高콜레스테롤혈증 치료제로 허가를 권고키로 합의했다는 것. 최초 복용량으로 2.5㎎이 결정된 것은 현재 일본에서 발매되고 있는 다른 스타틴系 약물들의 경우와 보조를 맞추기 위한 의도가 담긴 것으로 풀이되고 있다. 특히 일본 약사자문위측의 허가권고 결정은 지난 11월 FDA의 고위관계자가 의회 청문회 석상에서 '크레스토'를 비롯한 5개 처방약의 안전성 문제를 제기함에 따라 한창 이슈로 부각되고 있는 가운데 나온 것이어서 매우 주목되는 대목이라는 지적이다. '크레스토'의 안전성 문제는 가뜩이나 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치와 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 위험가능성 지적으로 인해 처방약 전반에 대한 관심이 증폭되고 있는 상황 속에 돌출된 것이어서 더욱 관심을 끌고 있는 것이 현재의 분위기이다. 시오노기만 하더라도 FDA 관계자의 청문회 증언이 있은 직후 불과 이틀만에 주가가 20%나 빠져나가는 후유증을 치러야 했을 정도. 한편 일본에서 약사자문위의 허가권고는 최종허가를 취득하기 위한 수순 정도로 인식되고 있다. 약가와 보험급여율이 결정되고, 시판 후 조사 프로그램을 진행할 것을 약속하는 서약이 이루어지면 별다른 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가로 이어지고 있기 때문. 일본에서 '시판 후 조사'는 특정약물의 효능과 위험성을 수치화시켜 평가하는 것으로, 본격적인 시장발매를 위한 사전조건으로 받아들여지고 있다. '크레스토'는 현재 전 세계 처방약시장에서 1위를 고수하고 있는 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)와 경쟁을 펼치고 있는 블록버스터 드럭임에도 불구, 아직껏 일본시장에서는 데뷔식을 치르지 못했던 상태이다. 아스트라제네카측은 이미 시판 후 조사 프로그램의 진행을 약속했던 시오노기社와 코마케팅의 형태로 '크레스토'를 발매할 예정으로 있다. 시오노기의 히로미찌 요시노 대변인은 "일본환자들에게서 '크레스토'의 안전성을 입증하는 자료가 추가로 확보되면 매출이 본격적인 상승국면에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 강조했다. 현재 '크레스토'는 전 세계 5개 대륙 68개국에서 허가를 취득한 상태이며, 실제로 시장에 발매되고 있는 국가 수도 50개국을 넘어선 글로벌 베스트-셀링 드럭의 하나이다.

이덕규 2004.12.29
글로벌

통증 신호전달 억제기전 진통제 나온다

새로운 기전의 만성 중증통증 치료제가 FDA의 허가를 취득했다. 이에 따라 전신성 진통제에서부터 각종 보조요법제, 심지어 모르핀에 이르기까지 다양한 종류의 통증 치료제를 사용한 후에도 별다른 효과를 얻지 못했던 환자들에게 선택의 폭 확대를 기대할 수 있게 됐다. FDA는 아일랜드 엘란社(Elan)가 허가를 신청했던 N-타입 칼슘채널 차단제라는 새로운 유형의 진통에 '프리알트'(Prialt; 지코노타이드)에 대해 발매를 승인한다고 28일 발표했다. 특히 '프리알트'는 통증의 신호전달 과정에 관여하는 신경경로를 선택적으로 억제하는 기전을 지닌 새로운 계열의 진통제여서 주목받고 있다는 지적이다. 엘란측은 내년 1월 말 이전에 '프리알트'를 미국시장에 발매하기 시작할 방침으로 있다. '프리알트'는 또 유럽에서도 내년 1/4분기 중으로 허가 유무에 대한 최종결론이 도출될 것으로 전해지고 있다. 지코노타이드는 남태평양의 얕은 바닷물 속에 사는 달팽이의 일종인 코너스 매거스(Conus Magus)로부터 추출된 독액 성분을 구성하는 코노펩타이드(conopeptide)를 화학합성물 형태로 개발한 약물. 이 달팽이는 먹이를 포획한 뒤 독액을 내뿜어 마비시키는 특성을 지닌 바다의 사냥꾼으로 알려져 있다. 지난 10여년 동안 '프리알트'의 개발과정을 총괄했던 엘란社의 라르스 에크먼 박사는 "기존에 발매 중인 모든 타입의 진통제를 복용한 뒤에도 통증완화에 별다른 효과를 얻지 못했던 환자들이 적지 않았음에도 불구, 지금까지 이들은 별달리 선택의 여지가 없었다"며 기대감을 표시했다. 다시 말해 충족되지 못했던 잠재적인 수요가 상당한 수준에 달할 것으로 예측된다는 것. 이와 관련, 암이나 AIDS, 수족절단, 요통, 기타 만성통증 등으로 인한 중증통증에는 모르핀이 표준요법제로 사용되고 있는 것이 현실이다. 그러나 모르핀의 경우 사용을 거듭할수록 약효가 떨어지고, 따라서 투여량을 늘려야 한다는 문제점을 수반해 온 형편이었다. 한편 FDA는 기존의 각종 진통제를 두루 사용했음에도 불구, 만성적인 중증통증을 개선하는데 별다른 효과를 보지 못했던 1,200명의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 허가한 것으로 알려졌다. '만성적인 중증통증'이란 수술이나 상해(傷害), 사고, 암, AIDS, 기타 중추신경계 장애로 인해 나타난 통증이 6개월 이상 지속될 경우를 의미하는 개념. FDA 신약평가국의 로버트 마이어 박사는 "비록 '프리알트'가 현훈, 졸림, 정신혼란 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 나타났지만, 그 동안 다른 치료법이 없었던 환자들이 상당수에 이르는 만큼 허가를 결정했던 것"이라고 밝혔다. 그는 "이 때문에 FDA는 부작용 관련사항을 돌출주의문(black box) 형태로 눈에 띄게 삽입한 뒤 시장에 공급할 것을 엘란측에 요구했다"고 설명했다. 또 정신병 전력자는 '프리알트'의 사용을 피해야 할 것이며, 이 약물을 사용 중인 환자들은 인지기능 장애 증상의 징후가 나타나지 않는지 유무를 면밀히 모니터링해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2004.12.29
글로벌

화이자 '브이펜드' 혈액감염증 용도 허가

화이자社는 자사의 항진균제 '브이펜드'(Vfend; 보리코나졸)가 중증의 원내 혈액감염성 질환들에 대해서도 사용할 수 있도록 적응증 확대를 허가받았다고 28일 공개했다. 이날 화이자측은 '브이펜드'의 주사제 및 경구제형이 백혈구 숫자가 감소하지 않는 형태를 띄는 비 호중구감소성 칸디다혈증에 사용이 가능토록 FDA가 적응증 추가를 승인했다고 밝혔다. 아울러 파종성(播種性) 피부 조직심부 감염증과 복부, 신장, 방광벽, 염증 부위 등에서 증상을 보이는 감염증에 대해서도 승인을 결정했다고 덧붙였다. FDA는 총 422명의 비 호중구감소성 칸디다혈증 환자들을 대상으로 '브이펜드'을 단독투여하거나, 또는 한 동안 아스페르길루스증에 표준요법제로 사용되었던 암포테리신 B(amphotericin B)와 항진균제 플루코나졸(디푸루칸)을 병용투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 적응증 확대를 승인한 것으로 알려졌다. 약물투여가 종료된 직후와 2주·6주 및 12주가 경과한 시점에서 효과를 비교평가하는 절차가 뒤따랐던 이 시험에서 '브이펜드'는 암포테리신 B와 대등한 수준의 빠른 치료효과를 나타냈으면서도 패혈증, 고열, 저칼륨혈증, 저혈압, 호흡기계 장애 등의 부작용을 수반할 비율은 상대적으로 적게 나타났던 것으로 드러났다. 적응증 추가 소식이 나오자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 오전 한때 47센트(1.8%)가 오른 267.97달러를 기록하는 등 호조를 보였다. '브이펜드'는 급성 침습성 아스페르길루스증 등 드물게 발생하지만, 매우 치명적일 수 있는 진균감염증을 치료하는 항진균제로 지난 2002년 5월 FDA의 허가를 취득했던 약물. 아스페르길루스증은 국균증(麴菌症)으로도 불리우는 질환으로, 천식성 또는 알러지성 기관지염의 형태를 띄는 폐질환의 일종이다. 신체 면역기능이 떨어졌거나, 질병으로 인해 쇠약해진 환자들에게서 다발하는 질병으로 알려져 있다. 화이자측은 "이번에 추가를 승인받은 적응증인 칸디다혈증에 의해 발생하는 혈액감염증은 미국에서 4번째로 다발하고 있는 원내 혈액 감염성 질환일 뿐 아니라 사망률이 높은 편에 속하는 것이 현실"이라며 높은 기대감을 표시했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 칸디다혈증은 미국에서 매년 인구 10만명당 8명 꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다. 화이자社의 앤 콜로카티스 의료담당 부회장은 "다양한 중증 진균감염증에 '브이펜드'가 나타내는 효능을 입증한 자료가 확보되어 있는 만큼 FDA의 이번 결정은 중요한 의미를 부여할 수 있을 것"이라고 말했다.

이덕규 2004.12.29
글로벌

日 폐암치료제 '이레사' 승인취소할 수도

전세계적으로 가장 먼저 폐암치료제 '이레사'를 승인한 일본 후생노동성이 이레사의 승인취소를 할 수도 있을 것으로 전망된다. '아스트라제네카'의 임상시험에서 '이레사'가 폐암자의 생존기간 연장효과가 없다는 것으로 확인됨에 따라 일본 후생노동성이 검토회를 설치할 것을 발표했다고 요미우리신문이 28자로 보도했다. 제조사인 아스트라제네카는 지난해부터 일년간, 일본 이외의 28개국에서 약1,700명을 대상으로 임상시험을 실시한 결과, 암세포의 축소효과는 있었지만 생존기간 연장효과는 입증하지 못했다고 공개한 것. 이에 따라 후생노동성은 27일, 아스트라제네카가 제출한 시험 데이터를 분석하기 위해 전문가집단의 검토회를 다음달 20일까지 설치하기로 했다. 검토회가 구성되면 데이터를 분석한 후 일본인에게 효과가 없다고 확인된 경우에는 승인을 취소할 수도 있다고 언급하고 있다. 일본은 지난해 7월, 국내에서 실시한 임상시험 결과 등을 기초로 전세계적으로 앞서 이레사를 승인한 바 있다.

최선례 2004.12.29
글로벌

아스트라제네카 CEO 퇴진 임박說

아스트라제네카社의 톰 맥킬롭 회장이 다음달 말 이전에 퇴진할 가능성을 배제할 수 없다는 추측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다. 내년 1월 27일 열릴 연례 주주총회 석상에서 맥킬롭 회장이 추가적인 문제점의 돌출은 없을 것이라며 투자자들을 안심시키지 못하고, 경영실적도 부진한 것으로 밝혀질 경우 별달리 선택의 여지가 없어 보이기 때문이라는 것. 이와 관련, 맥킬롭 회장은 지난 17일 항암제 '이레사'(제피티닙)가 진행형 비소세포 폐암 환자들의 생존기간 연장에 괄목할만한 수준의 효과를 입증하지 못했다는 요지의 연구결과가 공개된 이후 연이은 회의와 미팅을 갖고, 투자자들의 동요를 막는데 부심하고 있는 것으로 전해졌다. 그러나 아스트라제네카는 이에 앞서 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)가 FDA의 허가를 취득하지 못했던 데다 미국에서 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성 문제가 제기되는 등 잇단 악재의 돌출로 발목이 잡혀 있는 상황이다. 런던 증권거래소에서 최근 아스트라제네카의 주가가 30%나 빠져나가 지난 24일에는 1,870펜스를 기록하는데 머물렀을 정도. 이 때문에 맥킬롭 회장은 투자자들을 설득하는데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 아스트라제네카측은 또 현재 직면하고 있는 문제점들을 해소하기 위해 R&D 책임자 존 패터슨 박사를 이사회 위원 선임을 추진하고, 물러난 퍼시 바네빅 이사회 의장의 후임자로 자동차회사 르노의 CEO를 역임했던 루이스 슈바이처를 영입하는 등 수습책 마련에 분주한 행보를 보이고 있다. 그러나 투자자들은 여기에 만족하지 않고 추가적인 임원진 개편을 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 한 기관투자자는 "맥킬롭 회장이 우리에게 충분한 수준의 확신을 심어주지 못하고 있다"고 말했다. 반면 또 다른 큰손 투자자는 "최근의 겹친 악재에도 불구하고 맥킬롭 회장이 회사를 떠나는 일은 없을 것으로 본다"며 상반된 견해를 내비쳤다. 당사자인 맥킬롭 회장은 '이레사'의 연구결과 발표가 있은 직후 가진 기자회견에서 "회사가 내게 CEO의 역할을 계속 수행해 줄 것을 원한다면 남아 있겠지만, 더 나은 적임자가 나서는 것이 회사를 위하는 길로 판단된다면 어떤 조치도 감수할 것"이라며 초연한 입장을 밝혔던 것으로 전해졌다. 한편 아스트라제네카의 주주들은 '크레스토'의 추이에 대해서도 큰 관심을 표시하고 있다는 후문이다. FDA의 고위관계자인 데이비드 그레이엄 박사가 '크레스토'의 안전성 문제를 제기했던 데다 FDA도 관련 신문광고의 중단을 요구했고, 최악의 경우 미국시장에서 '크레스토'의 판매가 중단될 가능성도 전혀 배제할 수만은 없다는 우려가 고개를 들고 있기 때문. 이로 인해 '크레스토'는 일본시장 발매가 지연되고 있는 것으로 전해지고 있다. 투자자들은 이밖에도 현재 아스트라제네카가 임상 3상을 진행하고 있는 항당뇨제 후보신약 '갈리다'(테사글리테이자)와 뇌졸중 치료용 후보신약 세로바이브(Cerovive; NXY-059)에 대해서도 추이를 예의주시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2004.12.28
글로벌

사노피-아벤티스, 인력감축 회오리?

"지속적인 감원작업"(a permanent work force reduction). 사노피-아벤티스社의 인사부가 지난 12월 1일부로 재직자들에게 일제히 발송한 e-메일의 내용이다. 빅딜을 단행했던 사노피-아벤티스社가 내년 여름까지 미국 뉴저지州 재직인력 가운데 700명 안팎의 인원을 감원할 방침인 것으로 알려졌다. 이번 감원은 사노피-아벤티스측이 통합 이후에도 뉴저지州에 최소한 3,000여명의 고용이 유지될 것임을 주정부 관계자들에게 약속한 후 3개월여만에 나온 것으로, 양사의 조직을 통합하는 과정에서 불가피하게 단행되는 것이다. 사노피-아벤티스는 프랑스 제약기업이지만, 현재 회사조직의 상당부분이 미국 뉴저지州 브리지워터에 소재하고 있다. 뉴저지州 주법(州法)은 감원을 단행할 경우 최소한 60일 전에는 사전통보토록 하고 있다. 사노피-아벤티스측이 뉴저지州 주정부에 통보한 구체적인 감원예정 인원수는 689명. 그러나 상황에 따라 실제 감원규모에는 변동이 있을 것이라는 후문이다. 현재 뉴욕에서 재직 중인 사노피측 인력 중 상당수가 뉴저지州로 이동배치될 예정으로 있는 데다 추가로 1,500명 정도가 옮겨올 것으로 전해지고 있기 때문. 사노피-아벤티스의 마크 그린 대변인은 "글로벌 마케팅 본부가 뉴저지에서 프랑스로 옮길 예정으로 있는 등 통합에 따른 조정작업이 계속 진행 중이어서 현재로선 정확한 감원규모를 알 수 없다"며 유보적인 입장을 밝혔다. 감원이 결정된 것으로 알려진 한 재직자는 "내년 2월까지만 임금을 계속 받을 것이라고 통보받은 상태"라고 말했다. 역시 회사를 떠나야 할 것으로 알려진 한 익명의 경영자급 인사는 "갑작스레 통보가 이루어진 만큼 대부분의 재직자들은 다른 일자리를 찾기에 시간이 부족할 것"이라고 전망했다. 한편 양사의 통합은 23일 있은 연례 주주총회에서 주주들의 최종승인을 받은 바 있다.

이덕규 2004.12.28

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