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日 폐암치료제 '이레사' 승인 취소되나?

꿈의 치료제로 불렸던 폐암치료제 '이레사'. 전세계적으로 가장 먼저 판매를 승인한 일본에서 승인취소의 갈림길에 서있다. 제조사인 아스트라제네카가 '생명연장 효과 없다'라는 조사결과를 발표한 이후, 유럽 승인을 취소한 상태이며, 일본에서도 지난 20일 전문가 집단을 구성하여 유효성에 대한 재검토에 들어갔다. 이레사는 일본에서 5개월이라는 가장 짧은 기간에 승인된 제품이라는 점에서 이례적인 일로 기록되고 있지만 또, 승인 후에 약의 근본적인 문제를 검토한다는 점에서도 이례적인 일이 받아들여지고 있다. 지난해 12월 17일 아스트라제네카가 발표한 정보에 세계는 놀랐다. 28개국에서 이레사를 복용한 1,692명을 조사한 결과, '암세포를 축소하는 효과는 있지만, 생명연장 효과는 인정되지 않는다'라는 자사상품의 유효성을 부정하는 내용이 발표됐기 때문이다. 그 3일 후 FDA는 규제강화의 검토를 시작했으며, 아스트라제네카는 올해 들어 유럽에서의 승인신청을 취소하기에 이르렀다. 이레사는 35개국에서 승인되어 투여된 환자는 약21만명으로 추정되고 있다. 일본에서는 부작용이 적은 경구 폐암치료제로서 기대를 모으며 2002년 7월에 승인됐지만, 승인 3개월 후 급성폐렴 등의 부작용으로 13명이 사망한 것으로 알려지고 그후에도 계속적으로 부작용 보고는 증가하여 지난해 12월28일기준 투여환자 86,000명 중 588명이 사망한 것으로 집계되고 있다. 이레사의 유효성에 관해 일본의 전문가가 주목하고 있는 것은 아스트라제네카 조사결과의 단서부분인 '동양인에게는 생명연장 효과가 있다'는 대목이다. 하지만 여기서 말하는 동양인이란 말레시아인이나 태국인 등을 말하는 것으로 일본인은 포함되어 있지 않다는 것이 또 다른 지적이다. 그러나 일본의대의 쿠도(工藤)교수는 '일본인에게도 생명연장 효과를 기대할 수 있다'고 평가하고 있다. 쿠도교수는 "이레사는 암세포 증식에 관계되는 유전자만을 공격하는 '분자표적치료제'로 인종에 따라 유전자 구조가 달라 효과에 차이가 나타나는 것은 당연하다"는 설명이다. 또, 이레사의 극적효과를 다수 지켜봤다는 도쿄의대의 가토(加藤)교수도 '승인 취소는 환자로부터 지푸라기마저 빼앗는 격이 된다'고 취소 반대의 입장을 표명하고 있다. 한편, 위험성을 호소하는 주장도 강하다. 교토대 대학원의 후쿠지마(福島)교수는 "위험성을 과소평가해 너무 앞서 승인했다"며 후생노동성의 대응을 비판한다. '일본인을 대상으로 상세한 시험을 실시하여 어떤 사람에게 효과가 있는지, 진정 효과가 있는 것인지를 빨리 해명해야 한다'고 촉구하고 있다. 후생노동성은 3월까지 유효성에 대한 결론을 내릴 전망으로 검토결과가 주목된다.

최선례 2005.01.20
글로벌

"한국 제약산업 메이저리그 발돋움 유망"

영국에서 발행되는 제약전문지 '파마 마켓레터'誌(Pharma Marketletter)가 10일자 최신호에 거의 한면 전체를 할애해 한국 제약산업에 대한 전망기사를 게재, 눈길을 끌고 있다. 이 기사의 제목은 "한국이 메이저 제약산업국가로 발돋움할 준비가 되어 있을까?"(South Korea poised to become a major pharma industry player?). '스크립'誌(Scrip)와 함께 권위있는 제약전문 뉴스매체로 꼽히는 '파마 마켓레터'誌가 우리나라의 제약시장에 대해 이처럼 많은 지면을 배정하면서 자세히 소개한 것은 전례없던 일이다. 다음은 게재내용을 요약한 것이다. 뉴 페이스에 속하는 제약기업들은 세계 제약시장에서 자신들의 존재를 확고히 구축하기 위해 파트너를 찾아 제휴계약을 맺는 전략을 즐겨 구사하고 있다. 한국 제약기업들의 경우에도 이 같은 전략을 구사하는 사례는 두드러지게 나타나고 있다. 아시아 지역의 많은 신흥 제약산업국가들이 그러하듯, 한국의 제약산업도 제네릭 부문을 육성하는데 많은 노력을 기울여 왔다. 그러나 최근들어 정부의 지원에 고무된 한국 제약기업들은 혁신적인 신약을 개발하기 위한 R&D에 앞다퉈 뛰어들고 있다. 세계 최대 수준의 임상시험위탁업체(CRO)로 알려진 영국 칠턴 인터내셔널社(Chiltern)의 파이즈 커머니 박사는 "보다 혁신성을 갖춘 제약기업으로 발돋움하기 위한 노력에도 불구, 전체적으로 볼 때 한국의 제약산업은 아직도 문제점을 안고 있다"고 진단했다. 가령 화학합성 기술 분야에서 제약선진국들에 필적할만한 역량을 갖추었음에도 불구, 약물 스크리닝과 안전성 평가·임상시험 전개·마케팅 등의 측면에서 보면 경쟁력이 떨어지는 것으로 사료되고 있다는 것. 커머니 박사는 한국의 연구중심 제약기업들이 파트너십 구축전략에서 이상적인 방안을 찾고 있는 것도 그 같은 현실에서 비롯된 결과로 분석했다. 현재 한국 내에는 총 86곳의 제약관련 연구소가 운영되고 있다. R&D 예산은 전체 매출액의 4~6%, 연구인력은 총 재직인력의 12%에 육박하고 있다. 지난 2002년 현재의 경우 한국 제약기업들은 총 90건에 달하는 신약개발 프로젝트를 진행했다. 이들은 대부분 항암제, 감염성 질환 치료제, 대사성 질환 치료제, 면역억제제들에 속하는 것이었다. 커머니 박사는 "이처럼 많은 수의 신약개발 프로젝트가 진행 중임에도 불구, 조사결과 한국의 제약기업들 가운데 97%는 글로벌 메이커와 파트너십을 구축하는 것이 마케팅 측면의 목표를 달성하기 위한 효과적인 방안으로 보고 있는 것으로 드러났다"고 밝혔다. 그렇다고 해서 한국의 경우 주목해 볼만한 유일한 개발전략이 파트너십 구축방식이라 말할 수는 없다고 하겠다. 이와 관련, 대부분의 국가에서 제약기업들은 제네릭 제형을 생산하는데 깊숙이 관여하고 있지만, 신약개발에 과감히 투자하고 있으며, 이를 통해 상당한 성공을 이끌어 내고 있다. 한국의 경우 SK케미컬이 지난 1999년 3세대 백금착체 항암제 '선플라'(헵타플라틴)를 자국시장에 선보이는 개가를 올렸다. '선플라'의 데뷔는 한국 제약기업들의 혁신역량을 입증해 보인 쾌거로 받아들여졌다. 2001년에는 대웅제약이 당뇨병성 족부궤양 치료제 '이지에프'(표피성장인자)를 개발했다. 중외제약은 경구용 플루오로퀴놀론系 항생제 '큐록신'(발로플록사신)을 내놓았다. 사실 발로플록사신은 일본 주가이제약과 (지금은 노바티스社에 통합된) 시바가이기社가 공동으로 개발을 진행하다 지난 1995년 효과미흡과 주가이의 R&D 전략변경을 이유로 연구가 중단되었던 약물. 중외제약은 임상 2상 단계까지 진행되었던 발로플록사신을 사들인 뒤 결국 제품화하는데 성공했다. 한국제약협회(KDRA)는 자국 제약기업들의 혁신역량이 배가되었을 뿐 아니라 신약개발 과정에서 직면하게 되는 기술적인 문제점들을 극복했다는 판단에 따라 지원을 아끼지 않고 있다. KDRA에 따르면 1999년 '선플라'가 발매된 이후로 총 8개의 한국産 신약이 한국식품의약품안전청(KFDA)의 허가를 거쳐 자국시장에 발매된 것으로 나타났다. 게다가 21개의 추가적인 신약개발 프로젝트가 현재 임상시험을 진행 중에 있으며, 47개 프로젝트가 전임상 단계까지 연구가 진전된 상태인 것으로 집계됐다. 커머니 박사는 "하나의 신약을 개발하기까지 10년여의 오랜 기간이 소요됨에도 불구하고 한국의 제약기업들이 신약개발에 성공했다는 사실은 미래를 기대케 하는 대목"이라고 평가했다. 또 "일부 제약기업들은 임상시험 단계에서 미국 등 해외에서 제휴선을 찾고 있으며, 몇몇 기업들은 그들의 기술을 해외시장에 수출하는 단계에까지 도달했다"고 덧붙였다. 커머니 박사는 다음과 같은 말로 한국 제약산업에 대한 기대감을 내비치며 결론을 대신했다. "아시아권에서 성공적인 뉴 페이스 제약기업들이 출현한다면, 이들 중 다수는 한국기업일 것이라고 단언할 수 있다."

이덕규 2005.01.19
글로벌

단삼·이보게인으로 음주벽 꾹~

중국의 전통의학과 요리에 널리 사용되어 온 꿀풀科 식물인 세이지(sage)의 일종이 알코올 중독을 치료하는데 매우 효과적인 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 라틴 문화권에서 샐비어 밀티오리자(Salvia Miltiorrhiza)라는 명칭으로 불리우는 세이지의 뿌리가 실험용 쥐들의 알코올 섭취량을 크게 감소시키는 효과를 발휘함이 입증되었다는 것. 이탈리아 카글리아리 소재 신경과학연구소의 지안카를로 콜롬보 박사팀은 17일 AFP통신과 가진 인터뷰에서 이 같이 밝히고 "가까운 시일 내에 임상시험에 착수할 예정"이라고 밝혔다. 동물실험에 사용된 것은 세이지의 뿌리를 건조시킨 뒤 얻어낸 추출물이었다고 콜롬보 박사는 덧붙였다. 그의 연구팀은 이탈리아의 천연물 의약품 전문메이커 인데나社(Indena)의 지원으로 지난 10여년 동안 알코올이 실험용 쥐들에게 미치는 영향을 관찰하기 위한 시험을 꾸준히 진행해 왔다. 아시아권에서 세이지의 뿌리는 단삼(丹參)이라는 이름으로 널리 사용되고 있는 약재. 혈관확장작용, 항균작용, 진정작용, 진통작용 등을 나타내는 것으로 알려져 있다. 콜롬보 박사는 "단삼 추출물을 지속적으로 투여했던 실험용 쥐들의 알코올 섭취욕구가 크게 감소했을 뿐 아니라 알코올 공급휴지기를 거친 뒤에도 섭취량의 증가가 억제됐다"고 말했다. 그는 "이번 연구결과에 미루어 볼 때 앞으로 금주를 결심한 주당(酒黨)들이 단삼 추출물을 복용하면 병째 나발을 불던 예전의 음주습관에서 벗어나 와인 한잔으로도 만족감을 느끼게 될 것으로 기대된다"고 전망했다. 한편 지난 1960년대에 환각유발성 약물로 암암리에 널리 사용되었던 이보게인(ibogaine)을 알코올 중독 치료제 개발에 응용할 수 있을 것이라며 가능성을 제시한 연구결과가 미국에서 공개되어 또 다른 맥락에서 시선이 쏠리게 하고 있다. 캘리포니아大 패트리셔 자나크 박사팀은 '저널 오브 뉴로사이언스' 최신호에 발표한 논문에서 "실험용 쥐들을 대상으로 진행했던 시험에서 이보게인이 뇌내 특정단백질의 생성을 촉진시켜 음주욕구를 억제한다는 사실을 발견했다"고 밝혔다. 이보게인은 아프리카에서 자생하는 식물인 타버난스 이보가(Tabernanthe Iboga)의 줄기와 잎에서 추출된 알카로이드 성분의 일종. 진작부터 의존성 억제효과를 지닌 것으로 사료되어 왔음에도 불구, 강한 환각·흥분효과를 지니는 탓에 대부분의 국가에서 위험성이 높은 불법약물로 규정되어 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 자나크 박사는 "이보게인이 뇌 내부에서 GDNF라는 단백질의 생성량을 증가시켜 음주욕구를 억제한다는 사실을 알아냈다"며 "이 약물이 알코올 섭취량을 감소시키는 구체적인 기전을 알아낸 만큼 동일한 방식으로 작용하는 약물개발이 가능케 될 것으로 기대된다"고 강조했다. 알코올 섭취량 증가를 유도했던 실험용 쥐들에게 2주 동안 이보게인을 투여한 결과 GDNF 단백질이 증가하면서 알코올 섭취욕구가 억제됨을 확인할 수 있었다는 것. 이 같은 언급은 오늘날 수많은 알코올 중독 환자들이 상담 등의 방식으로 치료를 받고 있지만, 뚜렷한 치료제가 드물어 완치에 어려움을 겪고 있는 것이 현실임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 실제로 과학자들은 지금까지 이보게인이 의존성을 억제하는 활성을 지니고 있다는 사실만 알고 있을 뿐, 구체적으로 어떤 기전을 거쳐 그 같은 효과를 나타내는 것인지는 알지 못했던 것이 그 동안의 현실이었다. 한편 이보게인은 대부분의 국가에서 금지약물로 규제되고 있지만, 멕시코와 카리브해 연안국 에서는 민간병원을 중심으로 일부 사용되고 있다는 후문이다.

이덕규 2005.01.19
글로벌

아스피린, 씹어 먹으면 "안되는 거죠"

지금부터 아스피린을 씹어서 복용하면 절대로 안되는거져~ 아스피린은 통증을 경감시키고 심장병을 예방하는 효과를 지닌 약물로 널리 사용되고 있지만, 장기적으로 이 약물을 복용하는 이들의 경우 씹어서 복용하는 일은 삼가야 할 것이라는 지적이 나왔다. 예기치 못했던 일로 비용지출을 감수해야 하는 상황에 직면할 수 있을 것이기 때문이라는 설명. 이 같은 내용은 의료전문 인터넷 뉴스사이트 '헬스데이뉴스'(HealthDayNews)가 18일 보도한 것이다. 이에 따르면 미국치과의사협회(ADA)는 메릴랜드大 치과대학 연구팀의 논문을 인용하면서 "장기간에 걸쳐 아스피린을 매일 씹어서 복용할 경우 구강 내부의 연조직(軟組織)과 경조직(硬組織)에 상당한 손상을 유발할 수 있을 것"이라며 주의를 환기시켰다. 메릴랜드大 연구팀에 따르면 오랜 기간 동안 아스피린을 씹어서 복용한 결과 치아의 범랑질이 크게 부식된 사례가 2건 발견되었다는 것. 범랑질이 부식된 환자들은 치료를 위해 상당한 비용과 복잡한 진료를 감수해야 했다는 것이 ADA의 설명이다. 한편 아스피린은 혀에 닿자마자 대사되기 시작하기 때문에 씹어서 복용하는 것은 얼른 이해되지 않는 대목이라는 지적이다. 그러나 심부전 환자들의 경우 씹어서 복용하는 것이 보다 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 지난 2003년 '미국 심장학誌'에 게재된 바 있다. 아스피린이 혈액응고를 억제하기까지 소요된 시간을 측정한 결과 씹어서 복용했을 경우 5분여만에 그 같은 효과가 나타나기 시작해 삼키거나 액제 형태로 복용한 때 보다 신속하게 저해활성이 발휘되었다는 것이 게재된 논문의 요지였다.

이덕규 2005.01.19
글로벌

日 05학번 약대 신입생 1,240명 증원

올해 일본의 약대 신입생은 1,240명 늘어난 11,500명 규모가 될 전망이다. 이것은 새롭게 6개 약학대학에서 신설되는 한편, 기존의 약학대학에서도 입학 정원을 늘리는 곳이 많기 때문이다. 기존 약대의 증원으로 250명이 추가 모집되며, 신설되는 약대에서 990명을 모집할 예정이다. 입학정원을 확대하는 기존 대학은 홋카이도대학 50명(2005년 입학정원 210명), 도쿄이과대학 40명(200명), 호시약과대학 40명(300명), 기타사토대학 40명(280명), 무사시노대학 50명(145명), 神戶약과대학 30명(270명) 등이다. 이에 따라 기존 사립대학의 입학정원수는 9,015명이 되며, 여기에 신설교의 990명을 합하면 10,005명이 된다. 또, 국립대학의 1,495명을 합하면 11,500명이 된다. 한편, 일본 사립약과대학협회는 자율규제로서 올해 입학자수를 '정원의 1.1배 이내'로 억제하도록 권고하고 있다. 정원에 대한 입학자의 비율은 2001년도가 1.26배, 2002년도가 1.18배, 2003년도가 1.20배, 2004년도는 1.16배로 점차 목표수치에 다가가고 있다. 실제로 2003년, 2004년도에 입학정원수를 증가한 정원에 대한 입학자수를 보면 1.1배 전후로 조절되고 있다. 또, 대학들에서는 2006년 6년제로 이행하면서 전체 학생수가 증가하게 되고, 시설 등의 설비·기기 정비의 문제도 있어 앞으로 정원을 크게 늘려 입학생을 채용하는 대학은 적을 것으로 보고 있다. 그렇지만 목표 수치인 정원의 1.1배의 학생이 입학한다고 가정하면 2006년도 신입생은 12,500명 정도가 될 것으로 추정된다. 사립약대협에서는 2006년도 이후 회원교 중에서 6년제와 4+2년제를 병설하는 대학도 있기 때문에 새로운 제도에 대응한 입학정원 자율규제를 재검토하고 있는 상황이다.

최선례 2005.01.19
글로벌

투자자 시선 이동 '제약株서 BT株로'

미국의 투자은행 JP 모건 체이스社는 지난주 캘리포니아州 샌프란시스코에서 제 23차 연례 헬스케어 컨퍼런스를 개최했다. 이날 컨퍼런스에는 지난해보다 900여명이나 많은 6,700여명의 참석자들이 운집해 인산인해를 이뤘다. JP 모건 체이스의 헬스케어 컨퍼런스는 예전에 아직 싹이 채 돋아나지도 못했던 단계의 신설 BT 메이커들에 벤처캐피탈이 쏠리게끔 하는 데 적잖은 역할을 했던 것으로 알려지고 있다. 최근 몇 년 동안은 블록버스터 드럭을 보유한 제약업계의 공룡 메이커들이 투자자들의 관심의 표적이었다. 특히 IT 분야에 대한 관심이 한풀 꺾인 뒤로 새로운 투자처를 찾던 큰손들에게 제약株는 기대를 걸어보기에 충분한 분야였고, 실제로 상당한 투자이득을 안겨주었다는 지적이다. 그러나 올해 컨퍼런스의 경우 지난해 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치되는 등 '네거티브 뉴스'가 줄을 이었던 여파로 투자자들의 관심이 제약株로부터 이탈하는 경향이 완연했다는 평가가 나왔다. JP 모건社의 크리스 시부타니 제약담당 애널리스트는 "상당수의 참석자들이 블루칩 BT株 찾기에 많은 시간을 할애했다"고 말했다. 실제로 이 회사의 론 르노 바이오테크 담당 애널리스트는 "예년 같으면 제약株로 몰렸을 투자자들이 BT株에 높은 관심을 내보였다"고 털어놓았다. BT株를 물색하려는 투자자들과 상담하는데 소비한 시간이 과거 어느 때보다 많았을 정도라는 것. 르노 애널리스트는 "BT업계의 지존으로 꼽히는 암젠社의 경우 지난해 이익증가율이 15%에 달했다"고 설명했다. 그는 최근 새로운 다발성 경화증 치료제 '타이사브리'(Tysabri)를 발매했던 바이오젠 IDEC社도 기대株로 꼽았다. 고셔병 등 상대적으로 덜 알려졌지만, 의외로 많은 환자들이 고통받고 있는 이른바 '틈새질병'들에 타깃을 맞추고 있는 젠자임社에 대해서도 르노 애널리스트는 투자를 적극 권유했다고 밝혔다. 그가 적극 추전할만도 한 것이 이들 3개 BT 메이커들은 지난주 주가가 최근 52주 새 최고수준에서 활발히 거래됐다. 암젠이 주당 63.81달러, 바이오젠 IDEC와 젠자임도 각각 66.58달러·59.92달러에 달했을 정도. 그러나 시부타니 애널리스트는 "일부 과감한 투자자들의 경우 여전히 메이저 제약株를 적극적으로 사들이고 있다"며 아직 대세를 판단하기엔 시기상조라는 입장을 내보였다. 월街의 북새통 속에 뛰어들기 전까지 슬로언-케터링 병원의 마취과 전문의로 일했던 시부타니 애널리스트는 제약업종에 대한 현행 투자등급을 뉴트럴(Neutral)로 평가하고 있다. 한편 제약업계가 최근에 상당한 홍역을 치르고 있음은 공공연한 사실이라는 지적이다. 한 예로 와이어스社는 리콜된 체중감소제 '펜-펜'(펜플루라민/덱스펜플루라민)과 관련한 소송사태로 인해 이미 166억 달러를 보상했다. 시부타니 애널리스트는 "와이어스가 펜-펜의 그림자로부터 언제쯤 벗어날 수 있을지 현재로선 알 수 없다"고 말했다. 머크&컴퍼니社도 '바이옥스'의 회수로 인해 한창 비슷한 위기상황에 직면해 있는 상태이다. '바이옥스'의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)를 발매해 온 화이자社도 상황은 오십보백보. 게다가 이 같은 문제점들은 당국의 안전성 강화조치에 따라 제조비용이 상승하고 있는 현실과 시기적으로 겹쳐진 가운데 노정되고 있어 어려움을 가중시키고 있다는 분석이다. 시부타니 애널리스트는 "올해부터 오는 2007년까지 수많은 블록버스터 드럭의 특허가 만료시점에 도달할 것이라는 점도 또 다른 악재"라고 지적했다. 머크의 콜레스테롤 저하제 '조코'(심바스타틴)이 2006년 특허보호기간이 종료될 예정인가 하면 화이자는 현재 매년 520억 달러의 매출을 창출하고 있는 보유제품들 가운데 140억 달러치에 해당하는 제품들이 앞으로 3년 이내에 특허만료에 직면할 예정으로 있을 정도라는 것. 이 때문에 올 한해 메이저 제약기업들의 주가는 '스탠다드&푸어스 500'(S&P 500) 평균주가에 비해 10% 정도 낮은 수준에서 거래가 이뤄질 것으로 보인다고 시부타니 애널리스트는 전망했다. 그가 예상한 제약株 평균주가는 지난 1994년 당시에도 눈에 띄었던 수준. 지난 20년 동안 제약株는 S&P 500 관련株들에 비해 평균적으로 20% 이상 프리미엄이 붙어 거래되어 왔다. 한 때는 프리미엄 수준이 55%까지 상회한 적도 있었다. 투자자들의 시선이 바야흐로 제약株로부터 BT株로 옮겨가려는 조짐이 감지되고 있다.

이덕규 2005.01.18
글로벌

美 제약업계 올해 고용전망 '맑음'

제약업계를 비롯한 거의 모든 업종에서 올해 미국의 고용전망이 쾌청할 것이라는 예측이 나오고 있다. 실제로 일리노이州 시카고에 소재한 헤드헌팅업체 챌린저 그레이社는 "지난해 7월 이래 총 75만명이 새로운 일자리를 구했으며, 올해는 그 숫자가 더욱 늘어날 것"이라고 낙관적으로 전망했다. 이와 관련, 위스콘신州 밀워키에 있는 인력중개업체 맨파워社가 최근 1만6,000여명의 고용주들을 대상으로 진행한 설문조사 결과에 따르면 21%가 "올해 1/4분기에 종업원 수를 늘릴 계획"이라고 답변해 전년동기의 14%를 상회했던 것으로 나타났다. 21%라면 장밋빛 고용동향이 지속되었던 지난 2001년 1/4분기에 비견할만한 수치. 이 해의 고용추이는 그러나 9·11사태가 발생한 뒤로 급격히 얼어붙은 바 있다. 유수의 제약기업들이 소재해 있는 뉴저지州에서 운영되고 있는 리크루팅업체 에이지론社의 마이클 파브스 헤드헌터는 "요즘의 상황이 구직자들에게 어느 때보다 선택의 폭이 넓은 편이어서 기업측 입장에서는 필요한 인력을 충원하기까지 더 오랜 시간이 소요될 것"이라고 예상했다. 이중·삼중으로 입사원서를 제출한 후 눈치작전을 펼치는 구직자들이 적잖을 것이기 때문이라는 것. 대다수의 전문가들은 지난 1990년대 말의 고용 드라이브 경제가 재현되기에는 아직 시기상조라는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 구직자들이 한결 여유를 갖게 된 것은 분명한 사실이라는 지적이다. 지난해의 경우 대부분의 기업들이 소수의 핵심 포지션을 뽑는데 열중했던 반면 올해에는 성장을 창출한 인력을 충원하는데 앞다퉈 나설 전망이기 때문이라는 것이 그 같은 관측의 근거이다. 가령 제약업계의 경우를 예로 들자면 신약개발에 필요한 극소수 핵심인력을 채용하는데 치중하던 패턴에서 영업직·생산직·기술직 등을 폭넓게 충원하는데 기업들이 나설 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 파브스 헤드헌터는 "최근 인사(人事) 담당자들은 헤드헌팅업계에서 이른바 '투자직'(investment positions)으로 통하는 자리를 채우는데 주력하는 경향을 보이고 있다"고 말했다. '투자직'이란 당장 눈앞의 기업경영에 필요한 인력은 아니지만, 궁극적이고 장기적인 관점에서 보면 기업의 이익창출에 기여할 인력이어서 투자의 성격이 짙은 자리를 의미하는 개념. 코네티컷州의 리크루팅업체 모건 하워드 월드와이드社의 라크 루이스 회장은 "고위급 경영자직의 경우 별도의 사업부를 설립하고 경영할 역량을 갖춘 인물이 기업들이 원하는 적임자"라며 "지난해부터 부쩍 눈에 띈 고위경영자급 인사찾기가 올해에는 전 업종으로 확산될 것으로 보인다"고 말했다. 루이스 회장은 또 "중간 및 하위급 레벨의 경우 기업들은 중간에서 다리역할을 수행하면서 회사의 이익개선을 위해 항상 노력하는 이들을 원한다"며 "단순히 명령에 따라 움직이는 로봇형 인간은 선호받지 못할 것"이라고 피력했다. 챌린저 그레이社의 존 챌린저 회장은 "올해에 기업들이 가장 채용하고 싶어하는 구직희망자 1위는 단연 공인회계사일 것"이라고 단언했다. 과거 엔론(Enron) 스캔들과 같은 일이 재현되지 않기 위해 기업들이 회계 부문에 대한 강화에 눈을 돌리고 있기 때문이라는 것. 챌린저 회장은 또 "헬스케어 분야가 조명이 집중적으로 쏠릴 또 하나의 전장(hot area)가 될 것"이라고 진단했다. 제약기업과 의료기기 메이커, 바이오벤처 등이 앞다퉈 경력자 확보를 위한 전쟁에 나설 것이기 때문이라는 것. 간호사 인력 부족현상이 완화되지 못하고 있는 현실도 헬스케어 분야를 뜨거운 감자로 부각시킬 또 다른 요인이라고 챌린저 회장은 지적했다. 챌린저 회장은 "무엇보다 2차 대전 종전 이후 출산 붐 속에 태어났던 베이비 붐 세대들이 고령화함에 따라 헬스케어 관련직에 대한 수요는 앞으로 계속 늘어날 것"이라고 결론지었다.

이덕규 2005.01.18
글로벌

응급피임약 OTC 전환 금주內 결론

FDA가 이른바 '모닝 애프터 필'로 알려진 응급피임약에 대해 처방전 없이도 구입을 가능토록 하는 방안을 검토 중이라고 밝힘에 따라 다시 한번 뜨거운 논란이 고개를 들고 있다. FDA 내부적으로도 찬·반이 엇갈려 격렬한 논쟁이 펼쳐지고 있다는 것. 특히 '월 스트리트 저널'은 17일자에서 "FDA가 빠르면 이번 주 안으로 OTC 전환 허가 유무에 대한 결론을 내놓을 것"이라고 전해 그 결과에 이목이 쏠리게 하고 있다. '플랜 B'(Plan B)라는 이름으로 발매되고 있는 이 응급피임약은 예기치 못했던 性관계를 가진 후 72시간 이내에 복용하면 임신을 예방하는 약물로, 지금까지 처방전을 구비한 16세 이상의 여성들에 한해 판매가 허용되어 왔다. OTC 허용 지지론자들은 '플랜 B'를 복용하는 것이 원치 않았던 임신을 방지하고, 낙태수술 건수도 크게 감소시켜 줄 수 있는 안전한 방법이라며 OK 결정을 촉구하고 있다. 가령 의원과 약국이 주말에 문을 닫는 탓에 월요일 아침까지 기다려야 하고, 이로 인해 적절한 복용시기를 놓치는 일을 미연에 방지할 수 있으리라는 것. 플로리다大에 재학 중인 올해 22세의 켈리 맹건 양은 "임신이 의사와 약사들의 근무 스케줄에 따라 좌우되어선 안될 것"이라고 말했다. 그녀는 이달들어 FDA 본부 앞에서 1인 시위에 나섰다가 구금되어 있는 상황이다. 반면 OTC 허용 반대론자들은 "10대 청소년층의 무분별한 性생활을 조장할 수 있다"며 절대불가를 완강히 고수하고 있다. 사회적 이슈에 관심있는 여성들이 모인 보수단체로 알려진 '의식있는 미국여성'(Concerned Women of America)이라는 단체에서 활발히 활동하고 있는 웬디 라이트 양은 "내일 아침 피임제를 한알 복용하는 것으로 임신에 대한 공포로부터 해방될 수 있다면 무분별한 性생활이 더욱 조장될 수 밖에 없을 것"이라며 목소리를 높였다. 현재 FDA 의약품국의 국장권한대행을 맡고 있고, 지난해 봄 '플랜 B'의 OTC 스위치案이 처음 상정되었을 때 거부표를 던졌던 스티븐 갤슨 박사는 "피임제의 OTC 전환 유무가 의학적인 이슈와 관련이 없는 문제로 인해 방향이 결정되어선 안될 것"이라고 강조했다. 응급피임약의 OTC 전환 승인문제가 통상적인 의약품 승인절차와는 완전히 성격을 달리하는 양상으로 전개되고 있는 현실에 대한 우려감을 표시한 것. 이와 관련, 캘리포니아州 샌프란시스코의 한 연구팀이 최근 진행했던 조사작업에 따르면 여성들을 집에 머물러 있도록 하면서 '플랜 B'를 공급한 결과 무방비 상태의 性관계가 감소했을 뿐 아니라 원치 않는 임신사례가 줄어들었던 것으로 나타났다. 그러나 반대론자들은 이 조사작업이 6개월이라는 짧은 시간 동안 진행되었던 데 불과하고, 결과적으로 임신률은 대조群과 대동소이한 수치를 보였다며 물러설 기미를 보이지 않고 있다. 한편 FDA는 자문위원회의 허가권고 결정에도 불구, 지난해 5월 응급피임약의 OTC 전환을 수용하지 않았었다. FDA가 자문위의 결정내용을 받아들이지 않은 것은 매우 이례적인 일. 당시 '플랜 B'를 발매 중인 바아 파마슈티컬스社에 대해 FDA는 두가지 대안을 제시했다. 16세 이하의 소녀들이 '플랜 B'를 복용했을 경우 안전성 문제를 보다 명확히 입증하는 자료를 추가로 제출하거나, 16세 이상으로 사용연령층을 제한한 뒤 OTC 전환신청서를 재차 제출하거나 양자택일을 주문했던 것. 이에 바아측은 후자를 선택했고, 지난해 7월 다시 한번 OTC 전환을 신청했다. 현재 바아측은 16세 이상에 한해 '플랜 B'를 OTC로 구입할 수 있도록 하고, 16세 이하에 대해서는 처방전을 구비했을 때에 한해 구입을 허용하는 절충안을 제시해 놓은 상태이다. 바야흐로 이제 바톤은 FDA로 넘어가 있는 셈이다.

이덕규 2005.01.18
글로벌

일본 발모제시장 오랜 침체 벗고 '봄날'

쑥쑥~ 오랜 침체의 늪에 빠져 있던 일본의 발모제시장이 다시 활기를 띄고 있다. 유수의 제약기업들과 화장품 메이커들이 뛰어난 효능을 지닌 우수한 제품들을 앞다퉈 내놓으면서 수요자들의 관심을 새롭게 촉발시키는 성과를 거두고 있기 때문. 실제로 소식통들에 따르면 지난해의 경우 최근 5년여만에 처음으로 시장이 성장세를 실현했던 것으로 나타났다. 이와 관련, 현재 일본에서는 1,000만명 이상의 남성들이 탈모 초기증상으로 고민하고 있는 것으로 추정되고 있다. 게다가 여성들 가운데서도 상당수가 지나친 다이어트 등의 부작용으로 탈모 증상을 보이고 있다는 후문이다. 실제로 생활용품 메이커로 발모제도 발매 중인 라이온 코퍼레이션社(Lion)가 진행했던 조사 결과에 따르면 20~50대 남성들 중 60% 가량이 탈모 증상을 우려하고 있고, 50대 이상에서는 40%가 발모제를 사용하고 있는 것으로 나타났다. 일본에서 발매된 최초의 발모촉진제는 다이쇼社가 지난 1999년 선보였던 '리업'(RiUp). 이 제품은 발매 초기 선풍을 일으켰지만, 병당 가격이 5,000엔을 상회할 만큼 고가인 데다 효과도 사용자에 따라 천차만별이어서 지난 2003년 매출액의 경우 데뷔 초기에 비하면 매출이 40% 정도 감소한 것으로 파악됐다. 그래도 '리업'은 이 해에만 177억엔의 매출액을 기록해 여전히 적잖은 인기를 누리고 있다. 다이쇼社의 대변인은 "헤어토닉 시장 자체가 이미 포화상태에 진입해 있는 탓에 1999년 이래로 시장이 침체국면을 지속해 왔다"고 말했다. 그러나 2003년에 들면서 변화의 조짐이 완연히 눈에 띄기 시작했다는 지적이다. 이 무렵부터 발모제 시장에 진출해 있는 메이커들이 저가판매 전략을 재검토하는 분위기를 내보인 것은 한 예라는 것. 그 결과 2004년에는 시장볼륨이 580억엔대에 달해 전년도보다 0.4% 증가했던 것으로 나타났다. 일본의 발모제시장이 소폭이나마 성장세를 보인 것은 오랜 만의 일. 특히 전문가들은 올해에도 성장세가 지속될 것으로 예상하고 있다는 지적이다. 업체별로 보면 라이온社는 2003년 10월 발모제 '이노베이트'(Innovate)를 내놓았다. 건강한 사람들의 모발에서 발견되는 모발성장인자를 함유한 '이노베이트'는 단시일 내에 시장점유율을 10%에 육박하는 수준까지 끌어올렸다. 다이이찌社는 지난해 6월 여성 탈모증 환자들에게도 효과적인 신제품임을 표방한 발모제 '크로얀 거시'(Kroyan Gush)를 선보였다. 이 제품은 자사가 14년 전 발매했던 모발성장 촉진제에 비해 두피 부위의 혈행을 개선하는 유효성분을 2배 이상 함유하고 있다는 것이 다이이찌측의 설명이다. 일본 최대의 화장품 메이커 시세이도는 오는 3월 '메디케이티드 아데노신'(Medicated Adenosine)이라는 신제품 발모제를 출시할 예정이다. 시세이도측은 "DNA를 구성하는 물질의 하나인 아데노신이 모발성장인자의 양을 증가시키는 작용을 발휘할 것"이라고 밝혔다. 이 회사 관계자는 "오는 4월부터 시작되는 2005 회계연도에 '메디케이티드 아데노신'을 100만병 판매한다는 목표를 세웠는데, 자체적으로 진행한 시장조사 결과를 근거로 당초 제시했던 목표치를 상향조정하는 방안을 검토 중"이라고 말했다. 이밖에 '리업'을 발매해 일본의 발모제시장을 선도해 왔던 다이쇼社는 올봄 여성용 '리업' 신제품을 발매할 수 있도록 후생노동성에 최근 허가를 신청했다.

이덕규 2005.01.18
글로벌

'비아그라'와 혈압약 병용 괜찮아요~

괜찮아요~ 지금까지 발기부전 치료제를 복용하는 환자들은 항고혈압제와 병용을 삼가도록 권고되어 왔다. 미국심장협회(AHA)와 미국심장병학회(ACC)가 최근 한종 이상의 항고혈압제와 '비아그라'를 병용하는 것은 자칫 위험한 결과를 초래할 수 있다는 요지의 공동발표문을 내놓았던 것은 한 예. 그러나 각종 항고혈압제를 복용 중인 남성들이 발기부전 치료제 '비아그라'(실데나필)을 병용하더라도 안전한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 컬럼비아大 의대의 토마스 G. 피커링 박사팀은 '미국 고혈압 저널' 12월호에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 다시 말해 2종 이상의 항고혈압제를 복용 중인 남성 568명에게 6~12주 동안 '비아그라'를 병용토록 한 결과 대부분이 발기상태와 性생활의 질이 향상된 것으로 나타났을 뿐 아니라 중증 부작용이 발생한 사례가 보고되지 않았다는 것. 피커링 박사팀은 화이자社의 지원으로 이번 연구를 진행했었다. 이 같은 내용은 고혈압 환자들의 경우 최대 70%에서 발기부전 증상이 함께 나타나고 있는 것으로 추정된 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 미국에서는 18세 이상 남성들 가운데 25% 이상이 고혈압으로 분류되고 있는 형편이다. 또 환자들의 비율은 연령대가 높아질수록 상승해 75세 이상의 경우 70% 이상에서 고혈압으로 나타나고 있는 것이 현실이다. 한편 피커링 박사팀은 현재 2종 이상의 항고혈압제를 복용 중이면서 발기부전 증상을 나타내고 있는 환자 568명을 대상으로 6주 동안 '비아그라' 또는 플라시보를 복용토록 한 뒤 또 다른 6주 동안은 전원에게 '비아그라'를 제공하는 방식의 연구를 진행했다. 그 결과 71%가 '비아그라'를 복용했을 때 발기상태가 향상되었다고 응답해 플라시보 복용시의 18%를 훨씬 상회했던 것으로 분석됐다. 性생활이 개선되었다는 반응도 '비아그라' 복용群의 경우 69%에 달해 플라시보 복용群의 20%와는 상당한 격차를 보였다. 부작용의 경우 처음 6주 동안 '비아그라' 복용群의 40%와 플라시보 복용群의 25%에서 두통, 안면홍조, 시력장애 등이 눈에 띄었다. 이로 인해 양 그룹에서 각각 4명이 시험도중 약물치료를 중단해야 했다. 그러나 피커링 박사는 "전체적으로 볼 때 중증의 부작용이 발생한 사례는 발견되지 않았을 뿐 아니라 흉통이나 무기력감 등이 나타난 경우는 없었다"고 말했다. 피커링 박사는 또 "많은 전문가들이 '비아그라'와 항고혈압제를 병용할 경우 혈압이 급격히 떨어질 수 있다고 우려해 왔는데, 아마도 이는 협심증 치료를 위해 질산염 약물을 복용 중인 이들이 '비아그라'를 병용했을 때 혈압이 크게 떨어진 것으로 나타났던 사례들을 근거로 제기된 것으로 보인다"고 피력했다.

이덕규 2005.01.17
글로벌

'메바코' OTC 전환요청 이번에도 반려

"이번에도 안돼." 머크&컴퍼니社가 존슨&존슨社와 함께 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 20㎎ 저용량 제형을 OTC로 발매할 수 있도록 요청한 것과 관련, FDA 자문위원회가 지난 14일 검토 끝에 허가를 권고치 않기로 결정했다. 허가권고 유무에 대한 표결을 실시한 결과 찬성 3표·반대 20표로 부정적 견해가 압도적으로 많았기 때문. 이에 따라 '메바코'는 지난 2000년 당시에 이어 또 다시 OTC 전환요청이 수용되지 못하게 됐다. 4년 전의 경우 '메바코'는 2001년 특허만료를 앞두고 OTC 전환이 요청됐었다. 허가권고 결정을 내리지 않은 사유에 대해 자문위측은 "머크가 진행했던 조사결과는 '메바코'가 의사의 도움없이 안전하게 사용될 수 있는 약물임을 충분히 입증하지 못했기 때문"이라고 밝혔다. 가령 '메바코'를 복용한 환자들 가운데 제품라벨에 명시된 가이드라인을 준수한 이들은 전체의 10% 남짓에 불과했다는 것. FDA OTC제품관리국의 데이바 셰티 박사는 "머크측이 진행했던 조사결과를 면밀히 검토한 결과 '메바코'를 복용했던 환자들은 대다수가 약물 선택과정에서 좀 더 많은 정보를 원했다고 밝혔다"고 설명했다. 아울러 전체 복용자들 가운데 3분의 1 정도가 정작 자신의 콜레스테롤 수치조차 알지 못한 채 투약을 계속하고 있었으며, 절반 정도가 최소한 한가지 이상의 약물복용 금기사항을 준수하지 않았던 것으로 나타났다고 덧붙였다. 셰티 박사는 또 "의사의 처방전 없이도 복용이 가능토록 허용할 경우 '메바코'를 필요로 하지 않거나 복용해선 안될 이들, 또는 심장병 발병위험률이 낮거나 아예 전무한 이들이 이 약물을 복용하는 결과가 초래될 것"이라고 지적했다. '메바코'를 복용해선 안될 이들의 사례로 셰티 박사는 임산부 등을 지목했다. 그러나 머크측은 "조사결과 '메바코'를 복용 중인 환자들은 대부분 제품라벨에 기재되어 있는 내용을 준수하면서 적절하게 투약했다"며 공감하기 어렵다는 입장을 내보였다. 한편 일부 자문위원들은 약사의 감독하에 구입이 가능토록 전제할 경우에는 OTC 전환을 허용할 수 있다는 견해를 제시했던 것으로 알려졌다. 이와 관련, 머크가 발매 중인 또 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제인 '조코'(심바스타틴)의 경우 영국에서 저용량 제형의 OTC 전환이 지난해 승인된 바 있다. 머크측의 토니 플로호로스 대변인은 "이번 반려결정에도 불구, 우리는 FDA측과 '메바코'의 OTC 전환에 대한 협의를 계속 진행할 것"이라고 말했다. 그는 "여전히 우리는 '메바코'가 OTC 제형으로 발매될 경우 콜레스테롤 수치를 낮추고 일반대중의 건강을 증진하는데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 굳게 믿고 있다"고 덧붙였다.

이덕규 2005.01.17
글로벌

맥관형성 억제기전 항암제 유럽서도 승인

스위스 로슈社는 자사의 항암제 '아바스틴'(베바시주맙)에 대해 유럽집행위원회가 발매를 허가했다고 지난 14일 발표했다. '아바스틴'은 이에 따라 앞으로 수 주 이내에 유럽연합(EU) 25개 회원국에서 발매를 예약한 셈이 됐다. 유럽집행위측의 이번 결정은 지난해 10월 유럽 의약품임상위원회(ECMPHU)가 기존의 표준요법제들과 병용하는 1차 약제로 허가를 권고키로 함에 따라 이루어진 것이다. ECMPHU는 지난해 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 6월호에 "기존의 항암화학요법제와 '아바스틴'을 병용투여받았던 결장직장암 환자들의 경우 항암화학요법 치료만 받았던 환자들에 비해 생존기간이 5개월 정도까지 연장되었다는 요지로 게재된 연구결과를 근거로 허가권고를 결정했었다. 이에 앞서 '아바스틴'은 지난해 2월 FDA의 승인을 취득한 바 있다. 미국시장에서 '아바스틴'은 로슈의 파트너인 제넨테크社가 발매를 맡고 있다. 특히 발매 후 10개월만에 5억5,500만 달러에 달하는 매출을 올렸던 것으로 집계된 바 있다. 어느덧 제넨테크의 매출순위 2위 품목으로 올라섰을 정도. '아바스틴'은 또 EU 회원국이 아닌 스위스와 이스라엘에서도 이미 허가를 취득한 상태이다. 로슈 제약사업부의 울리암 M. 번즈 회장은 "이번에 '아바스틴'의 승인결정을 이끌어 냄에 따라 유럽 각국의 암환자들은 치료에 좀 더 많은 도움을 받게 될 수 있게 됐다"며 기대감을 내비쳤다. 비록 '아바스틴'이 암을 완치시킬 수 있는 항암제는 아니지만, 결장직장암 환자들의 수명을 수 개월 이상 연장시켜 주는 효과가 이미 입증된 만큼 새로운 주력품목으로 성장할 수 있으리라 보고 있다는 것. '아바스틴'은 종양 부위에서 혈관이 생성되는 생화학적 신호전달기전을 억제하는 방식으로 작용하는 항암제. 아울러 다른 항암화학요법제들이 종양 부위에 좀 더 효과적으로 전달되도록 하는 효과도 발휘하는 것으로 알려져 있다. 한편 로슈측은 '아바스틴'의 적응증에 폐암, 췌장암, 유방암 등을 추가할 수 있기 위해 연구를 진행 중에 있다고 밝혔다. 로슈측은 '아바스틴'이 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2005.01.17
글로벌

日 제네릭처방 인센티브제 도입 효과

2003년 일본의 제네릭의약품 점유율은 16.4%로 전년대비 신장한 것으로 조사됐다. 일본 의약공업협의회가 지난 13일 발표한 자료에 따르면 수량기준 전년대비 4.2% 증가한 16.4%에 달했으며, 금액기준으로는 0.4% 증가한 5.2% 였다. 의약공업협의회는 2002년 제네릭의약품 사용촉진을 위한 인센티브제 도입이 효과를 보고 있는 것으로 분석하고 있다. 향후 사용을 더욱 촉진하기 위해 새로운 약가제도가 도입되기까지 진료수가에 제네릭 처방시의 가산점을 높이는 등을 방법을 동원할 방침이다.

최선례 2005.01.17
글로벌

日 전문약 3분의 2 '처방전 의약품'으로

일본 후생노동성은 현재 16,000 품목되는 전문약 중 약 3분의 2를 '처방전 의약품'이라는 명칭으로 지정하는 작업을 진행하고 있다. '처방전 의약품'이란 의사의 처방전 없이는 구입할 수 없다는 의미의 명칭이다. 현행 일본의 약사법에서 적정사용이 특히 요구되는 전문약을 '요지시 의약품'이라고 지정해 으나, 이번에 그 범위를 확대하고 명칭을 '처방전 의약품'으로 개정하는 것이다. '요지시 의약품'으로 지정된 것은 항악성종양제, 혈당강하제, 호르몬제 등 전문약의 약 3분의 1 정도. 이들을 의사의 처방전이나 지시 없이 판매한 경우에는 벌칙을 부과하고 있다. 그러나 주사제나 마약제제 등이 지정대상에 포함되지 않은 한편, 법률상에서 '지시'의 해석이 불명료하여 이해하기 어렵다는 것이 문제점으로 지적되어 왔던 것. 이에 따라 후생노동성은 4월에 시행될 개정약사법에서 주사제나 마약제제 등을 지정대상으로 하면서 '요지시 의약품'을 '처방전 의약품'으로 개정하여, 처방전이 없으면 판매할 수 없도록 할 방침이다. 처방전 의약품의 지정작업은 지난해 9월말 후생노동성의 약·식심약과분과회에서 승인된 '처방전 의약품 지정기준'에 따라서 실시됐다. 이미 요지시 의약품으로 지정되어 있는 항악성종양제, 혈당강하제 등 외에도 지금까지 지정되지 않았던 주사제, 마약제제, 혈액제제 등이 추가되어 전문약의 약 3분의 2가 '처방전 의약품'으로 지정된다. '처방전 의약품'제도는 4월 개정약사법과 동시에 시작된다. 한편, 한방제제, 소독제 등 처방전 의약품에 지정되지 않은 나머지 약 3분의 1에 대해서는 법률로는 규정하지 않았지만, 통지 등을 통해 처방전에 기초한 적절한 판매를 촉진하는 방향으로 조정된다.

최선례 2005.01.17
글로벌

릴리, '푸로작' 부작용 은폐 주장 "생뚱맞다"

생뚱맞다! 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)의 자살충동 증가 관련성을 뒷받침하는 자료를 회사측이 은폐했다는 요지로 최근 제기된 주장과 관련, 당사자인 일라이 릴리社가 이를 정면으로 반박하며 발끈하고 나섰다. 이 같은 주장은 영국의 유력 의학저널 '브리티시 메디컬 저널'(BMJ)이 올해 1월 1일자 최신호에서 제기했던 것이다. 그러나 릴리측은 13일 내놓은 반박자료를 통해 "BMJ가 제기한 주장은 전혀 잘못된 것이고, 호도된(misleading) 내용을 담고 있다"며 일고의 가치도 없다는 입장을 내보였다. 이날 릴리측은 또 회사측 입장을 정리한 16페이지 분량의 상세 설명자료를 FDA에 제출했다. 이에 대해 BMJ측은 "아직 릴리측으로부터 직접적인 반응을 접하지 못했다"며 입장표명을 유보하는 반응을 보였다. 이번 논란은 BMJ가 신년호에 "릴리가 FDA에 제출했던 대외비 내부문건의 복사본을 입수했는데, 이를 보면 회사측이 이미 오래 전부터 '푸로작'의 자살충동 부작용을 인지하고 있었음에도 불구하고 문제를 안이하게 다뤘다"고 주장하는 글을 게재하면서 불거진 것이었다. 문제의 게재문에서 BMJ측은 "이 문건은 '푸로작'의 허가검토 과정에 관여했던 FDA의 한 관계자조차 접해본 적이 없다고 밝혔던 것으로, 지난 1980년대에 제기된 한 PL법 관련 소송에서 자료로 제출되었고, 훗날 모리스 힌치 상원의원(민주당·뉴욕)에 의해 그 존재가 알려졌다"고 주장했다. 이와 관련, 릴리측은 "BMJ의 게재문 내용을 반박하는 공개서한 형식의 광고를 13일자 유력신문 지면에 게재할 예정"이라고 밝혔다. 릴리의 그렉 브로피 법무이사는 "BMJ가 전혀 잘못된 글을 게재했다"며 "우리는 반드시 호도된 내용을 바로잡을 것"이라고 단언했다. 특히 릴리측은 지난 1988년 확보되었던 내부문건을 회사가 은폐했다는 BMJ측의 주장에 대해 "전혀 인정할 수 없다"며 강하게 부인했다. BMJ측에 따르면 이 문건은 피험자들 가운데 '푸로작' 복용자들의 38%에서 신경과민(nervousness), 흥분감(agitation) 또는 불면증이 나타나 플라시보 복용群의 19%를 훨씬 상회했는데, 이로 인한 심적인 동요(activation)는 자살률 증가의 주요원인으로 작용하는 것이라는 내용이 담긴 것이다. 릴리측은 "우리는 '푸로작' 복용자들의 경우 심적인 동요가 나타날 확률이 최대 40%까지 증가할 수 있음을 시사한 5건의 관련논문을 이미 유수의 저널을 통해 발표한 바 있는 만큼 BMJ측 주장은 터무니없다"고 강조했다. 릴리의 앨런 브라이어 메디컬 디렉터(CMO)는 "우리는 문제의 소지가 있는 내용을 낱낱이 공개해 왔다"고 말했다. 그는 또 "BMJ측이 인용한 5페이지 분량의 차트만 하더라도 '푸로작'이 구형(舊型) 항우울제들에 비해 자살충동을 증가시킬 수 있음을 언급한 내용으로, 지난 1991년 FDA 자문위원회에 제출되었을 뿐 아니라 이미 언론을 통해 널리 공개되었던 것"이라고 덧붙였다. FDA의 대변인도 "문제의 차트는 당시 FDA의 내부 관계자에 의해 작성되었던 것"이라며 릴리측의 해명을 인정했다. 그럼에도 불구, 릴리와 BMJ의 공방은 때마침 의약품 안전성과 임상시험 정보의 공개 문제에 한창 스포트라이트가 쏠려있는 등 시기적으로 미묘한 시기에 불거진 것이어서 이목을 집중시키고 있다는 후문이다.

이덕규 2005.01.14
글로벌

지질저하제 '메바코' OTC 전환 실현되나?

과연 콜레스테롤 저하제 '메바코'(로바스타틴)의 OTC 전환이 실현될 것인가? FDA 자문위원회가 13~14일 이틀간에 걸쳐 머크&컴퍼니社가 요청했던 '메바코'의 OTC 전환 유무를 심의하기 위한 회의를 소집하고 결론을 도출할 예정이어서 그 결과에 비상한 관심이 쏠리고 있다. 머크측이 요청했던 내용을 좀 더 자세히 말하면 '메바코'의 지위를 완전히 OTC 제품으로 돌리겠다는 것이 아니라, 저용량 제형에 한해 OTC로 판매가 가능토록 해 달라는 것. '메바코'는 4년 전에도 OTC 전환이 요청된 바 있지만, 안전성을 충분히 보장할 수 없다는 결론에 따라 무산됐었다. 이번 회의와 관련, 머크측은 '메바코' 저용량 제형의 OTC 전환이 정당함을 뒷받침하는 조사자료를 제출한 상태이다. 자문위에 제출된 자료는 1,000여명의 소비자들을 대상으로 진행했던 시뮬레이션 조사결과를 담고 있다. 이에 따르면 전체 피험자들의 90~97%가 '메바코' 20㎎ 제형의 복용 필요성에 대해 적절한 판단을 내렸고, 이를 통해 21%의 피험자들이 그들의 콜레스테롤 수치를 끌어내릴 수 있었던 것으로 나타났다는 것이 머크측의 설명이다. 머크측은 또 "콜레스테롤 수치가 높은 피험자 4명당 3명 꼴로 의사를 찾아 상담을 구한 것으로 나타났는데, 이는 '메바코' OTC 제형의 사용설명서에 삽입될 권고내용과도 부합되는 것"이라고 밝혔다. 그러나 안전성 문제로 인해 자문위가 결론을 도출하기까지는 상당한 어려움이 따를 것으로 예상되고 있다는 지적이다. '메바코'를 비롯한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 간 독성과 근육약화 부작용 문제가 이슈화되어 있는 것이 현재의 분위기이기 때문이라는 것. 그 같은 사정을 감안한 듯, 메릴 린치社의 데이비드 라이싱어 애널리스트는 자문위 소집을 코앞에 둔 시점이었던 지난 12일 "어느 쪽으로 결론이 나더라도 표결결과는 찬성과 반대가 50대 50에 가까운 수치를 보일 것"이라고 전망했었다. 프리드먼 빌링스&램지 증권社의 데이비드 모스코위츠 애널리스트는 "만약 '메바코'의 OTC 판매가 허용된다면, 이를 현명한 결정이었다고 말하기는 어려울 것"이라고 피력했다.

이덕규 2005.01.14

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